制药厂 设备管理制度(2020.01.24)

目的：确保公司所有设备自投资计划、设计、选型、采购、验收、安装、调试、改造、使用至报废的生命周期全过程均处于有效控制之中并符合GMP要求。

范围：适用于本公司生产设备及检验设备的管理。

生产设备指用于产品生产、加工、包装的机器设备、工具及公用系统设备。

检测设备指用于产品质量检测、分析、控制的设备、仪器等。

职责：

1、公司领导：

1.1审核批准设备采购计划。

1.2领导和组织重大、特大设备事故的调查处理工作。

2、设备工程部：

2.1对设备自投资计划、设计、选购、安装、调试、验收、使用、维修、改造、更新、闲置、报废的全过程进行有效管理。

2.2负责做好设备主要技术经济指标的统计工作，并督促检查设备管理制度的执行情况。

2.3负责对设备维修人员提供技术方面的培训，以提高设备维修人员的维修技能。

2.4负责督促检查设备的清洁状况与设备操作规程的执行情况。

2.5编制年度设备购置、改造更新计划、年度设备预防性维护计划及设备备件库存定额等。

2.6负责编制和更新设备台帐。

2.7负责设备技术档案的建立与管理工作。

2.8负责设备一般事故的调查处理工作。

2.9负责审核设备有关文件。

2.10负责组织做好设备确认、偏差、纠正与预防措施、变更及风险管理工作。

3、设备使用部门职责：

3.1建立设备责任人制度，认真执行设备操作规程，杜绝安全事故的发生。

3.2负责对设备操作人员和跟设备有关人员提供技术方面的培训，提高设备操作人员的操作技能。

3.3 执行并完成设备管理的各项技术经济指标。

3.4 组织完成部门、车间内设备维修，提出设备报废申请，参与设备验收。

3.5 督促操作人员对设备进行清洁、检查和必要的维护保养，并做好设备的清洁记录、运行记录及维护保养记录。

3.6负责本部门、本车间设备事故原因调查分析，并提出分析报告上报设备工程部。

3.7负责设备有关文件的起草。

3.8完成设备确认、落实设备偏差处理、风险管理、变更等具体事务性工作。

4、质量保证部：

4.1督促完成设备、仪器的确认与管理，组织开展风险评估，审批设备偏差与变更。

4.2负责审核设备有关文件。

5、物料与产品管理部：

5.1 负责赣州市内可购的设备配件、备品与五金材料的采购工作；

5.2负责组织搬运工装卸设备。

5.3 负责设备备品备件的库存管理。

6、财务部：

6.1 对达到一定金额和使用年限并具有独立使用功能的设备进行登记存档；

6.2对已经折旧完的需要报废的设备或出售的报废设备必须进行统一核实登记造册。

7、安全环保部：

7.1参与公司设备的安全性验收。

8、质量控制部：

8.1负责仪器仪表、计量衡器具校准及采购。

8.2负责编制和更新仪器仪表、衡器具的校验、检定及台帐的建立。

内容：

1、设备设计、选型、选购管理：

1.1根据公司批准的技改项目，设备工程部组织有关人员围绕公司经营方针、生产

目标进行设备的规划。

1.2 对大型及关键设备，设备工程部组织有关人员进行可行性方面的技术咨询与论证，编制费用预算，报总经理审批。对非标准的设备或对产品质量有影响的设备起草URS并

进行设计确认及FAT测试。

1.3设备设计原则：以满足生产工艺和GMP要求为基础，以性能稳定、实用为目标，

对设备的结构配置等方面进行设计定位。

1.4设备选型原则：技术先进，性能可靠、经济适用。

1.5对新建、扩建及改建项目的设备由公司分管领导组织评审合同，签订合同，报

总经理审批，严格执行合同。

2、设备安装、调试、验收管理：

2.1新购置的到货设备，按照URS和合同要求进行全面检查，确认其完整性，并收

集技术资料，填写好开箱初检记录。

2.2设备工程部负责组织人员施工安装、调试及设备运行功能的测试。

2.3对关键设备进行设备的安装、运行及性能确认，测试完成后对设备进行验收。

对新置设备的随机配件要进行验收，未经验收不得入库。

2.4 设备验收合格后，对设备进行分类编号、登记，建立设备技术档案。同时明确

该设备的状态标识并移交给使用部门。

2.5在设备验收过程中，如某一环节验收不合格，必须按合同处理。

3、设备使用管理：

3.1设备安装调试前编制设备标准操作规程、设备完好标准和设备清洁规程的草案。运行测试验收合格后，修订编制正式的设备标准操作规程、设备完好标准和设备清洁规程。两个及两个以上部门的通用设备的标准操作规程，由设备工程部召集使用部门技术

人员共同制订。

3.2 贯彻执行设备“谁使用谁管理”的原则，建立设备责任人制度，责任人做好设备

的清洁、巡回检查、维修保养等工作。

3.3 各类设备使用前，设备工程部应及时与设备生产厂家联系，派专业技术人员来公

司对操作人员、维修人员、安全员等相关人员进行设备的结构、性能、维修维护保养及安全操作等知识进行现场培训，达到操作人员会操作，维修人员懂结构、会排除故障，掌握设备日常保养知识和安全操作知识，熟悉设备性能。

3.4 设备启动和停车时，必须事先通知本岗位所有人员，停车后不准随意启动马达；在生产过程中，发现设备有异常情况应立即停车，并按规定程序通知维修人员检修。

3.5 设备发生严重事故时，应坚持“四不放过”原则，保护好现场并报告本部门、车间管理人员，及时通知维修人员进行处理。

3.6 所有动力设备未经允许，不准拆卸设备的零配件，不准在电气设备上搭放湿物和放置金属类、棉纱类物品。

3.7操作人员应严格按照设备操作规程操作，应当在确认的参数范围内使用，认真遵守交接班制度，准确填写规定的各项记录。

3.8 对不遵守操作规程或玩忽职守，使工具、设备、原材料、产品受到损失者，给予经济处罚和行政处分。

4、设备维护管理：

坚持以预防为主，维护保养与计划检修为辅的原则，精心保养，合理润滑，安全生产。设备工程部和使用部门共同负责做好设备的使用、检查、保养、维修等工作，正确处理好生产与维修的关系。

4.1性能测试验收合格后，编制设备维修保养规程，根据设备重要程度编制设备的分级保养级别和维修保养计划、设备备品配件合理库存计划、润滑图表。

4.2操作人员与维修人员均须接受设备维护保养知识的培训。使操作人员熟悉设备性能和日常维护保养，维修人员须熟悉掌握设备原理、结构及故障排除方法。若设备发生故障，操作人员和维修人员能排除的应立即排除，不能及时排除的必须及时上报设备工程部处理。在安排处理每项故障前，必须有相应的措施或维修方案，明确专人负责，防止故障进一步扩大，影响设备性能。

4.3建立设备维护保养责任人制度，责任人负责对设备进行维护保养工作。

4.4严格执行设备维护保养规程，准确填写规定的各项记录。

5、设备故障分析与处理管理：

5.1对设备薄弱环节进行立项，凡属下列情况均属设备薄弱环节：

5.1.1运行中经常发生故障停机而反复处理无效的部位；