供应商选择与质量审计管理规程

文件名：供应商选择与质量审计管理规程 编号：

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1 目的

规范供应商选择与质量审计规程，确保公司购入的所有生产用物料符合法规要求，质量符合工艺要求。

2 范围

适用于本公司所有生产用物料供应商的选择与质量审计。

3 职责

公司质量受权人、质量管理部、生产制造部、物流管理部、产品技术部对本规程执行负责。

4 内容

4.1 物料分级：根据公司产品的质量风险、物料用量以及物料对药品质量及安全性的影响程度等因素，确定物料的安全等级，依次划分为A级、B级、C级.

A级:对药品质量及用药安全有重要影响的物料，如原料药、关键制剂辅料、直接接触药品的Ⅰ类包装材料、印刷性包装材料、原料药中间体和精制用溶剂。

B级:对药品质量及安全用药有一定影响的物料,如一般性制剂辅料,直接接触药品的非Ⅰ类包装材料、原料药生产用一般性化工原料、彩盒等。

C级：对药品质量没有直接影响的物料,如色带、纸箱、说明书、热收缩膜、打包带等。

4.1.1 A级物料供应商管理

A级物料供货生产企业,必须具有符合法定的资质，并定期进行现场审计，首次选用的供应商还需对样品检验。

4.1.2 B级物料供应商管理

对B级物料进行风险分析,风险较高的B级物料需要供货生产企业进行现场审计。风险较低的B级物料只进行资质审计。

4.1.3 C级物料供应商管理

对C级物料供应商只进行资质考察，当C级物料对药品外观、生产效率等有不良影响时,质量受权人应对其实施否决.

4.1.4 对由商业单位供货的物料管理

除审计商业单位的经营资质外还需对生产企业进行审计，对A级物料及风险较高的B级物料则必须对生产企业进行现场审计。

4.1.5 变更物料供应商,必须对新的物料供应商进行质量评估，并根据物料级别进行供应商管理;改变主要物料供应商，需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。

4.2 同一物料要有2~3家供应商，并尽可能直接向生产商购买.

4.3 供应商的初选

4.3.1 由物流管理部提供供应商候选名单，应遵循以下原则

（1)企业证照齐全，具备资质;

（2）产品质量稳定；

（3）质量管理体系健全；

（4）信誉良好，能按合同依时交货；

（5）价格合理，运输成本较低;

（6）已获得GMP认证或通过ISO9000认证的企业优先考虑。

4.3.2 物流管理部向质量管理部初选的供应商索取样品及样品检验报告单，发出《供应商质量体系调查表》,并要求提供盖有企业公章（红章)的相应资质证书。

4.3.3 物流管理部将初选供应商的资质材料、样品和《供应商质量体系调查表》交质量管理部。

4.4 质量审计

4.4.1 审计分类及定义

4.4.1.1 首次审计：是指第一次对某个供应商的某个产品或物料进行审计，以前未从该供应商采购过该产品或物料。

4.4.1.2 定期审计：是指定期对物料供应商进行审计、评估或现场审计。

4.4.1.3 动态审计：根据日常的质量监控情况，随时对物料进行审计。

4.4.1.4 供应商级别划分

A类供应商 B类供应商 C类供应商 D类供应商

审计评估分数 90分以上 80—89分 70-79分 70分以下

4.4.2 各类审计操作要求

4.4.2.1 首次审计：对于首次审计,物流管理部首先应根据《变更控制管理规程》进行供应商变更申请.变更申请经批准后，物流管理部应将变更审请表及该物料供应商的基本资质转交质量管理部门的供应商质量评估及现场质量审计负责人.由供应商质量评估及现场质量审计负责人组织审计、评估等相关工作。

4.4.2.2 定期审计

a. 定期审计的周期根据供应商的级别规定：A类供应商的审计周期为3年；B类供应商的审计周期为2年；C类供应商的审计周期为1年;D类供应商原则上不采购其物料。

b. 定期审计的周期根据物料的级别规定：对A级物料和风险较高的B级物料供应商至少每5年进行一次现场审计，当供应商生产场地、生产工艺发生重大变更并对所提供物料质量产生较大影响是需及时进行现场审计.

c. 资质的定期审计:对所有供应商的资质每年进行一次审计，确定其资质在有效期内,是否发生过变更，本公司定购的物料是否仍在该供应商的生产、经营范围内，变更后是否更新资料。

4.4.2.3 动态审计:根据日常的质量监控情况,随时对物料进行审计。在以下情况下需要动态审计：

a. 供应商发生重大质量问题或变更（如生产地址变更、工艺变更、质量标准变更）；

b. 连续出现3批进厂检验不合格或使用过程中发现潜在的质量问题；

c. 质量回顾分析中发现物料出现质量不稳定或存在潜在的质量问题；

d. 稳定性考察、留样或验证过程中发现物料可能存在潜在的质量问题。

e. 其他可能影响产品质量的物料。

4.4.2.4 所有的供应商均应先进行“非现场审计”，需要再进行现场审计的应在非现场审计合格后再进行。若非现场审计分数低于70分的供应商为不合格供应商，也不再对其进行现场审计。

4.4.2.5 只需要非现场审计的物料供应商包括：非印字外包装材料、一般辅料的供应商。符合以下情况后也可只进行非现场审计:

a. 非常年生产用物料且提供的资质材料齐全；

b. 进口物料且提供资质材料齐全；

c. 其它制药企业质量审计合格报告且提供资质材料齐全；

d. 所提供物料质量检测、小试符合质量标准和工艺要求;

4.4.2.6 需要现场审计物料供应商包括：影响产品质量的原辅料、内包装材料的供应商。以下情况也须进行现场评审：

a. 常年生产用主要物料供应商；

b. 产品质量出现不稳定趋势；

c. 原料、工艺、设备发生重大变化时；

d. 生产场所变更;企业隶属关系、管理人员发生重大变化；

e. 印字包装材料供应商；

f. 其他情况:由评审人员在资质材料评审（复审）时或质量保证部部长在审批时根据情况提出。

4.4.3 供应商的审计、评估和批准操作程序

4.4.3.1 供应商审计

a. 供应商质量评估及现场质量审计负责人（以下简称审计负责人）根据《供应商质量体系调查表》先进行非现场审计，并填写《供应商质量体系评分表》，审计过程中所需资料由物流管理部向供应商索取.

b. 在进行非现场审计过程中，若供应商的基本资料审查合格，则应通知物流管理部向供应商索取一个批号的样品进行检验.若供应商没有提供“必选"及“必须提供”的项目的文件或资料，则判为不合格供应商。

c. 样品由质量控制处依据本企业内控质量标准对样品进行检验，填写检验记录。

d. 样品检验合格后，根据产品生产时对物料要求严格的程度决定是否需要进行样品小批量试生产,若需要小批量试生产，还应对小试产品进行质量检验和稳定性考察。若样品检验不合格或小试产品检验、稳定性考察不合格,则判为不合格供应商.

e. 需要进行现场审计的供应商，其非现场审计分数不能低于70分,低于70分的不安排现场审计,则判为不合格供应商.不需要进行现场审计的供应商，其非现场审计分数作为供应商批准的依据，即低于70分的判为不合格供应商。

4.4.3.2 现场审计

a. 审计准备：现场评审在《供应商质量体系调查表》及《供应商质量体系评分表》的非现场审计合格的基础上进行。由审计负责人组织现场审计小组。现场审计人员应当为物流管理部采购人员、生产制造部人员、质量管理部人员，人员组成根据具体情况定。

b. 审计计划：审计小组根据《供应商现场质量审计表》及物流情况确定审计项目及现场评审时间.

c. 审计通知：现场审计确定后，由物流管理部通知供应商现场评审时间及内容，并负责与供应商的协调、安排.

d. 现场审计内容：按照《供应商现场质量审计表》的内容对现场检查审计，根据检查标准的不同和企业的不同，审计小组应对审计项目进行选择。现场质量审计的主要工作内容：

➢ 应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性。

➢ 核实是否具备检验条件。

➢ 应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查,以全面评估其质量保证系统。

e. 完成现场审计后进行评分，分数在70分以上的，审核小组应和供应商进行意见交换,并根据评审的内容提出要求整改的条款，若供应商愿意对所提出的条款进行整改，则应对整改结束后进行复查;若供应商不愿意对所提出的条款进行整改，则判为不合格供应商。分数在70分以下的，则判为不合格供应商。

f. 现场审计评估完后，现场审计小组应当在7个工作日内完成《供应商现场质量审计报告》.

4.4.3.3 《供应商现场质量审计报告》应作为供应商批准的依据。

4.4.4 供应商评估

a. 供应商审计完后，应对审计项目进行评分.

b. 总分计算方式为百分计：总分=各项标准总分值各项评分总和×100+附加分

各项标准总分值：在所选审计项目中，除“非必须材料”以外的所选项目的标准分值总合；

各项评分总和：在所选审计项目中，除“非必须材料”以外的所选项目的评分分值总合；

附加分：在所选审计项目中，“非必须材料”的评分分值总合；

例如：

类别 选项

审计项目 标准分值 评分 备注

资质 √ 《营业执照》 3 3 必选

√ 《生产许可证》或《经营许可证》 3 3 必选

√ 《GMP证书》或《GSP证书》 3 3 原辅料必需提供

√ 《药品注册证》(产品批件或批复） 2 3

√ 《危险化学品经营许可证》或《安全生产许可证》 3 3 危险品物料必需提供

√ 《质量体系认证证书》（包括质量认证机构以外的其他第三方质量审计报告) 1 1 非必须材料

√ 组织机构代码证 1 1 非必须材料

√ 税务登记证 1 0 非必须材料

总分=各项标准总分值各项评分总和×100+附加分=1414×100+2=102

c. 审计综合分计算方式：审计综合分=2现场审计总分非现场审计总分

d. 根据非现场审计或审计综合分对供应商进行分类，并填写“评估结果及建议”。

4.4.5 供应商批准:供应商审计评估完后，依次交物流管理部、质量保证部、生产制造部、质量受权人审批签字。

4.5 合格供应商管理

4.5.1 审计负责人负责合格供应商管理,应及时更新“合格供应商名单”并分发至物流管理部、仓库、生产制造部、质量控制处、质量保证处。

4.5.2 《合格供应商名单》的实行编号管理:编号方式为:GYS-年份—流水号,其中年份用四位数表示，流水号从001开始，例如“GYS—2011-001”表示2011年第一次更新《合格供应商名单》。编号由审计负责人对其编号.每一次“合格供应商名单”更新，则说明上次提供的《合格供应商名单》作废,并有审计负责人收回并销毁，收回及销毁应按相关的管理规程及操作规程操作。

4.6 供应商变更或撤销按变更控制管理规程及操作规程进行操作，若改变主要物料供应商的，还应该对产品进行相关的验证及稳定性考察。

4.7 质量管理部应当与主要物料供应商签订质量协议,在协议中应当明确双方所承担的质量责任。

4.8 供应商档案管理：应对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告。物料供应商审计资料由质量管理部归入供应商质量档案内保存。