10不良反应监测

药品不良反应监测报告制度一、目的为进一步做好医院药品不良反应（ADR）监测工作，减少药品不良反应的发生，促进临床合理用药，提高药物治疗水平，确保医疗、护理质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关规定，制定《药品不良反应监测报告制度》。

一、参考文件1.《药品不良反应报告和监测管理办法》卫生部令第81号 2011年2.《中华人民共和国药品管理法》中华人民共和国主席令第31号2019年12月1日三、名词定义1.药品不良反应：合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的有害反应，包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、特异质反应、继发性反应、依赖性、致畸致癌、突变等。

2.新的药品不良反应：药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或频率与说明书描述不一致或更严重，按照新的药品不良反应处理。

3.药品严重不良反应：因服用药品引起以下损害情形之一的反应。

（1）导致死亡。

（2）危及生命。

（3）致癌、致畸、致出生缺陷。

（4）导致显著的或永久的人体伤残或器官功能损伤。

（5）导致住院或者住院时间延长。

（6）导致其他重要医学事件，若不进行治疗，可能出现上述所列情况。

4.群体不良反应/事件：同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

四、内容（一）为加强药品不良反应收集报告管理工作，医院成立药品不良反应监测管理小组，制定管理小组工作职责，负责药品不良反应监测管理的监督实施。

（二）医院各临床科室及药剂科在药品的使用和管理工作中要注意监测药物在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，即药品不良反应。

发生药品不良反应后需进行详细记录、分析和处理，按药品不良反应报告表要求，并按规定报告。

（三）药品不良反应监测报告范围1.上市五年以内的药品和被列为国家重点监测的药品，应报告该药品引起的所有可疑不良反应。

药品不良反应监测报告制度范本一、引言本报告制度旨在确保药品不良反应监测工作的有效开展，及时获取和汇总药品不良反应信息，提高药品安全性和疗效，保障患者用药安全。

本制度适用于医疗机构、药品生产企业、药品监管部门及相关人员。

二、目的和原则1. 目的：建立健全的药品不良反应监测报告制度，及时获得和分析药品不良反应信息，发现和评估药品的安全性和疗效；2. 原则：科学、规范、公正、及时，依法依规进行药品不良反应监测，并按照相关规章制度进行报告。

三、报告范围和要求1. 报告范围：涵盖所有药品不良反应的监测和报告工作；2. 报告要求：确保不漏报、不谎报、不迟报，实现数据的真实性、完整性和准确性。

四、报告主体及责任1. 报告主体：医疗机构、药品生产企业、药品监管部门及相关人员；2. 报告责任：a) 医疗机构：依据相关规定，负责报告与其相关的药品不良反应事件；b) 药品生产企业：负责报告与其生产的药品相关的不良反应事件；c) 药品监管部门：负责报告与其监管的药品相关的不良反应事件；d) 相关人员：负责及时、准确地汇总、分析和报告药品不良反应信息。

五、报告流程和要求1. 报告流程：a) 事件发生：一旦发生与药品相关的不良反应事件，相关人员应立即收集和整理事件相关信息；b) 事件初步评估：根据收集到的信息，对事件进行初步评估，判断是否符合药品不良反应的定义；c) 报告准备：对符合药品不良反应的事件进行进一步分析，准备报告所需的相关文档和证据；d) 报告提交：将准备好的报告及相关文档提交给上级机构或相关部门；e) 报告分析：上级机构或相关部门对报告进行分析，并提出反馈意见；f) 处理结果：根据报告分析结果，进行进一步处理和决策，并将结果反馈给医疗机构、药品生产企业或药品监管部门；g) 学习总结：及时总结和学习药品不良反应的监测和报告经验，完善相关工作流程和措施。

2. 报告要求：a) 报告内容：包括不良反应事件的基本信息、临床表现、相关药品信息、处理与结果等；b) 报告时限：不良反应事件发生后，应在规定时间内完成报告的准备和提交；c) 报告方式：按照相关规定和要求，采用书面报告、电子报告或在线报告等方式进行。

药品不良反应信息检索程序1. 药品不良反应监测员应对不良反应信息每月检索1次，并形成具体的检索记录。

不良反应检索记录见附表一。

2、药品不良反应信息种类有：公开发表的病例报告；ADR报告系统的病例报告；专题研究论文；综述性资料；ADR方法学研究；新闻类资料；政策法规性资料3、药品不良反应信息的来源主要有：参考书、工具书；报纸、杂志；会议资料, 临床资料及各种宣传材料；药品不良反应报告系统4.药品不良反应信息检索方式4.1图书检索4.1.1图书检索方法手检：中图分类号、作者名、图书名等。

软件检索：作者、编辑、出版团体机构、书名、分类号、索书号、主题词以及期刊名、ISBN、ISSN号等为检索入口进行检索4.1.2 常用的参考书和工具书4.1.2.1 M.N.G.Dukes: Meyler‘s Side Effects of Drugs (文本, CD-ROM)公认ADR的权威著作, 1957-1997已出12版.，每章有参考文献。

索引系统：别名索引(Index of synonyms)、药物索引(Index of drugs)、主要副作用索引(Index of major side effects)、主要相互作用索引(Index of major interactions)。

4.1.2.2 M.N.G.Dukes: Side Effects of Drugs Annual (1977创刊,每年1月出版)世界范围的年度新资料和动态调查, Meyler's的姊妹篇。

索引系统：药物索引(Index of drugs)、副作用索引(Index of side effects)。

4.1.2. 3 Martindale- The Complete Drug Reference (1999, 32ed, UK) (文本和CD- ROM）每种药品有“不良反应,处理,注意"一节，有较全面的概述，病例报告及参考文献，通常可先查阅此书。

药品不良反应监测报告制度范本为加强药品在我院使用的监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。

范围：我院临床应用所有药品的不良反应监测与报告。

责任人：临床医师、护士内容：一、报告制度1.应严格执行《药品不良反应报告和监测管理办法》(中华人民共和国卫生部令第____号____年____月____日施行)，积极做好本院使用的药品不良反应/事件的收集、报告工作。

2.积极协助临床医师填写药品不良反应/事件报告表，并及时收集、汇总按《药品不良反应报告和监测管理办法》所规定的时限上报。

3.应及时向医务人员通报有关药品的不良反应，以保障患者用药安全。

4.在上级药品不良反应监测中心的指导下，积极参加或组织医院药品不良反应学术活动。

5.所有药学人员应当熟悉药品不良反应的定义和药品不良反应/事件的处理流程。

二、药品不良反应定义。

合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

三、报告程序：1.临床医师和护士在临床诊断过程中，如发现药品不良反应或疑似药品不良反应，应及时上报科主任或护士长，科主任或护士长及时通知药品不良反应信息员。

2.药品不良反应信息员接到报告后，立即到科室对患者病情及用药情况进行分析、调查，填报《药品不良反应报告表》上报市药品不良反应监测中心，并对发生药品不良反应情况需反馈给药库主任。

四、处理流程：1.若患者情况紧急，不论判断如何，都应及时对症处理，并把药品不良反应因素列入对原因的考虑之列，再次详细询问既往史，并避免使用过敏发生率高的药物。

2.对本事件是否为药品不良反应做出判断，若判断有困难，请示上级医生或反馈给医院药事管理委员会和药品不良反应监测中心。

3.同医院药品不良反应监测人员联系，并妥善保存原始资料，等待药物不良反应监测人员的进一步处理。

4.一旦判断是药品不良反应，待患者情况稳定后，应及时填写药品不良反应事件报告表，内容尽量详尽。

药事管理学试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 药品管理的基本原则不包括以下哪项？A. 安全性B. 有效性C. 经济性D. 随意性2. 药品的GMP认证是指什么？A. 良好农业实践B. 良好生产规范C. 良好销售规范D. 良好使用规范3. 药品的不良反应报告制度属于哪种药品监管方式？A. 事前监管B. 事中监管C. 事后监管D. 全程监管4. 以下哪项不是药品的分类？A. 处方药B. 非处方药C. 保健品D. 特殊药品5. 药品的临床试验分为几个阶段？A. 1个阶段B. 2个阶段C. 3个阶段D. 4个阶段二、填空题（每空1分，共10分）6. 药品的注册审批流程包括______、______、______等步骤。

7. 药品的有效期是指药品在规定的储存条件下，能够保持其______和______的时间。

8. 药品的标签必须包含药品的______、______、适应症或功能主治、规格、用法用量、生产批号、有效期等信息。

三、简答题（每题10分，共20分）9. 简述药品召回制度的主要内容。

10. 药品不良反应监测的意义是什么？四、论述题（每题25分，共50分）11. 论述药品管理在保障公众健康中的作用。

12. 分析药品市场准入制度对药品质量的影响。

五、案例分析题（共30分）13. （案例背景）某药品生产企业在生产过程中发现一批药品存在质量问题，企业决定进行召回。

请分析该企业在召回过程中应遵循的程序和注意事项。

药事管理学试题答案一、选择题1. 答案：D. 随意性2. 答案：B. 良好生产规范3. 答案：C. 事后监管4. 答案：C. 保健品5. 答案：D. 4个阶段二、填空题6. 答案：申请、审批、注册7. 答案：质量、疗效8. 答案：通用名称、生产批号三、简答题9. 答案：药品召回制度是指药品生产企业或药品经营企业在发现药品存在质量问题或安全隐患时，按照规定的程序，主动将药品从市场撤回并进行处理的制度。

药品不良反应事件监测报告制度范文一、目的和依据为了加强对药品不良反应事件的监测和管理，确保患者用药安全，制定本制度。

本制度依据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品监督管理条例》等法律法规及相关规范文件。

二、适用范围本制度适用于医疗机构及药品生产、经营、使用等相关单位。

三、报告要求1. 医疗机构应当建立健全药品不良反应事件监测和报告制度，并指定专人负责监测和报告工作。

2. 医疗机构在发现药品不良反应事件时，应当立即记录相关信息，并按照规定的时间要求上报报告。

3. 药品生产、经营单位应当建立健全药品不良反应事件监测和报告制度，并指定专人负责监测和报告工作。

4. 药品生产、经营单位在发现药品不良反应事件时，应当立即记录相关信息，并按照规定的时间要求上报报告。

5. 监测报告应当包括不良反应事件的发生时间、地点、人员信息、药品信息、不良反应的严重程度等内容，并提供相关证据材料。

四、报告流程1.医疗机构/药品生产、经营单位在发现药品不良反应事件后，应当立即将信息记录并上报所在地的药品监督管理部门。

2. 药品监督管理部门收到报告后，应当认真核实并进行调查，对不良反应事件的真实性进行评估。

3. 药品监督管理部门应当及时向上级部门报告，并根据需要采取相应的处理措施，确保患者用药安全。

五、责任和处罚1. 医疗机构/药品生产、经营单位未按照规定上报药品不良反应事件的，由药品监督管理部门责令改正，并可以处以罚款等行政处罚。

2. 医疗机构/药品生产、经营单位故意隐瞒药品不良反应事件的，由药品监督管理部门视情况给予警告、吊销许可证等行政处罚。

3. 药品监督管理部门对上报的药品不良反应事件进行核实后，如发现医疗机构/药品生产、经营单位存在违法行为的，应当依法进行处罚。

六、附则本制度自发布之日起实施，对以往已发生的药品不良反应事件，依照该制度的要求进行监测和报告。

本制度由医疗机构/药品生产、经营单位监督管理部门负责解释。

药品不良反应监测和报告管理制度范本第一章总则第一条为了加强药品不良反应的监测和报告工作，确保药品的安全性和有效性，保障患者用药的权益，制定本制度。

第二条本制度适用于所有生产、经营、使用药品的单位和个人。

第三条本制度所称药品不良反应，是指在合理剂量条件下，因用药引起的预期或非预期的有害反应，包括药物副作用、药物相互作用等。

第四条药品不良反应的监测和报告分为主动报告和被动报告两种形式。

第五条药品不良反应的监测和报告应遵循公开、公正、公平的原则，保障相关信息的真实性和保密性。

第六条药品不良反应的监测和报告由国家药品监督管理部门负责指导和监督，相关单位和个人应积极配合。

第七条药品不良反应的监测和报告应建立相应的信息管理系统，及时汇总、分析和反馈相关数据。

第八条药品不良反应的监测和报告工作应纳入相关单位和个人的绩效考核和奖惩机制。

第二章主动报告第九条药品生产企业应建立和健全药品不良反应的监测和报告制度，设立专门的监测和报告部门或岗位，负责主动收集、分析和报告相关数据。

第十条药品生产企业应配备专业的药学及医学人员，参与药品不良反应的监测和报告工作。

第十一条药品生产企业应建立完善的内部报告机制，及时报告发现的药品不良反应情况。

第十二条药品生产企业应及时向国家药品监督管理部门报告药品不良反应相关信息，包括药品不良反应的发生情况、处理结果等。

第十三条医疗机构应建立和健全药品不良反应的监测和报告制度，配备专业的药学及医学人员，参与药品不良反应的监测和报告工作。

第十四条医疗机构应及时报告发现的药品不良反应情况，包括药品不良反应的发生情况、处理结果等。

第十五条药师、护士等药品使用人员应及时报告发现的药品不良反应情况。

第三章被动报告第十六条药品生产企业、医疗机构和药师、护士等药品使用人员应将发现的药品不良反应情况及时报告给国家药品监督管理部门。

第十七条国家药品监督管理部门应建立和维护药品不良反应的报告平台，接受药品不良反应的被动报告。

药品不良反应监测和报告管理制度范本一、概述本制度的目的是规范药品不良反应的监测和报告工作，确保药品的使用安全有效。

同时，本制度旨在加强药品安全监管，提高不良反应的监测和报告的及时性和全面性。

本制度适用于所有涉及药品研发、生产、流通和使用的单位。

二、监测和报告的责任分工1. 药品研发单位：a. 在药品研发过程中，负责对药物的不良反应进行监测和评估；b. 定期向药监部门报告不良反应监测和评估结果，并提出药物的风险提示和预防措施。

2. 药品生产单位：a. 在药品生产过程中，负责监测和评估不良反应；b. 在发现不良反应时，应及时采取措施停止生产，并向药监部门报告。

3. 药品流通单位：a. 负责在销售药品前对不良反应进行监测和评估；b. 在发现不良反应时，应立即停止销售，并向药监部门报告。

4. 医疗机构：a. 在使用药品过程中，负责对不良反应进行监测和评估；b. 将不良反应情况进行记录，并及时向药监部门报告。

5. 药监部门：a. 负责组织开展药品不良反应的监测和评估工作；b. 接收相关单位的不良反应报告，并进行统计和分析；c. 在发现严重不良反应时，应及时采取措施，包括停止药品的生产和销售，并向上级药监部门报告。

三、不良反应监测和报告的流程1. 不良反应的监测a. 监测包括主动监测和被动监测两种方式，主动监测通过对患者进行随访、调查等方式进行，被动监测通过收集不良反应报告进行；b. 监测结果应及时进行记录，并进行评估。

2. 不良反应的报告a. 不良反应的报告应以书面形式提交，报告内容应包括患者基本信息、不良反应的具体描述、药品使用情况等；b. 对于严重不良反应和未知的不良反应，应及时向药监部门报告；c. 药监部门在接收到报告后，应及时进行统计和分析，并根据需要采取相应的措施。

四、不良反应的统计和分析1. 药监部门应建立完善的不良反应数据库，对不良反应进行统计和分析；2. 统计和分析的结果应定期向相关单位进行通报，并提出相应的建议和措施；3. 药监部门还可以组织相关专家进行不良反应的研究和评估。

药品不良反应监测和报告管理制度范本一、背景和目的药品不良反应监测和报告是保障公众用药安全的重要措施之一，也是药品监管的重要组成部分。

为了规范药品不良反应监测和报告工作，确保药品安全和公众健康，制定本管理制度。

二、职责和义务1. 药品生产企业应设立药品不良反应监测和报告管理机构，并配备专业人员，负责药品不良反应的监测和报告工作。

2. 医疗机构应建立药品不良反应监测和报告系统，及时、准确地报告药品不良反应。

3. 药师和医生应提高药品不良反应的意识，认真记录和报告药品不良反应。

4. 病患和家属应积极报告使用药品后的不良反应，配合医疗机构和药品生产企业的监测工作。

三、监测和报告流程1. 药品生产企业应设立专门的监测人员，负责对生产的药品进行监测和报告工作。

监测人员应及时收集、整理和分析有关药品不良反应的信息，做好记录。

2. 医疗机构应建立药品不良反应监测和报告系统，对患者使用的药品进行监测和报告。

医生和药师在处方和发药时应告知患者可能出现的不良反应，并提供相关信息记录表格。

3. 病患和家属发现使用药品后出现不良反应，应向医疗机构和药品生产企业报告。

医疗机构和药品生产企业应及时记录和反馈处理结果。

四、不良反应报告的内容1. 报告包括患者基本信息、药品使用信息、不良反应的症状、程度、发生时间和持续时间等详细信息。

2. 报告需要提供相关证据，如病历、化验报告等。

3. 如需进一步调查和处理，医疗机构和药品生产企业需要与报告人保持联系，并及时反馈处理结果。

五、数据分析和处理1. 药品生产企业和医疗机构应定期进行数据分析，评估药品的不良反应情况，及时发现和解决问题。

2. 如发现药品不良反应较多的情况，应及时停止生产或使用，并进行调查、整改。

3. 药品生产企业和医疗机构应建立数据共享机制，加强合作，提高药品不良反应的监测和报告效率。

六、宣传和教育1. 药品生产企业、医疗机构和药师等应加强对公众的宣传和教育工作，提高公众对药品不良反应的认识和了解。