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口服液生产工艺及产品质量风险评诂

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******制药有限公司
***车间生产工艺及产品质量风险评诂(RA)
SYYH/FXPG（***）—01—11
起草人：起草日期：
批准人：
批准日期：
24
目录
一目的 (3)
二范围 (3)
三参考文件 (3)
四术语与缩写 (3)
五评估程序 (3)
1评估流程 (3)
2分析方法 (4)
3风险管理工具 (5)
六风险评估 (6)
七风险评估结论 (16)
八版本控制 (16)
一目的
本文件是****制药有限公司***车间(口服液)生产工艺及产品质量风险评估报告。

本文件旨在通过风险评估，识别口服液生产过程中的关键工艺控制点及主要风险点，通过分析讨论找出其根本原因，从而制定有效的预防或风险调整措施，使风险水平降低到可接受水平。

通过对风险评估及风险调整措施的落实，有效地减少生产过程的中断及生产偏差的发生，保证产品质量。

二范围
本文件用于***车间口服液生产全过程的质量控制，包括
➢配料岗位
➢洗瓶岗位
➢灌封岗位
➢灭菌岗位
➢灯检岗位
➢包装岗位
三参考文件
➢《药品生产质量管理规范》2010版
➢ICH Q9
➢《质量风险管理规程》
➢《验证管理规程》
➢***车间相关文件
四术语与缩写
GMP： Good Manufacturing Practice药品生产质量管理
RA：Risk Assessment风险评估
五评估程序
(见下页)
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1 评估流程
2 分析方法
2.1 风险优先等级的确定
分析方法：通过对各风险点的“风险发生概率”、“风险发生后的可探测性”“风险发生后的严重性”来综合评估，排序原则以下图为依据。

图一：风险发生概率与发生严重性的关系图，颜色越深代表风险越高。

图一：风险可探测性与发生严重性的关系图，颜色越深代表风险越高。

对于落在黑色区域的“风险点”应立即进行降低。

对于落在灰色区域的“风险点”应选择性的进行对策处理。

对于落在白色区域的“风险点”，可认为是低风险，可不进行风险降低工作。

3 风险管理工具
3.1 FMEA：失效模式与影响分析，计算风险优先数（RPN），依据数值制定降低风险的措施，实施后重新计算RPN，重新评价风险。

3.2 风险优先级的计算：RPN=风险发生的概率（P）×风险的严重性（S）×风险的可探测性（D）。

风险发生的概率：可以根据此种风险的历史发生概率或经验作为依据。

风险的严重性：风险如果发生所造成的伤害。

风险的可探测性：是指风险能被各种探测手段探测到的可能性。

3.4 风险等级评分原则
3.4.1 低风险：当RPN＜15时，风险较低，可接受的风险，无须采取措施。

3.4.2 中等风险：当RPN＝15-24时，风险中等，可采取措施降低风险。

当S≥3时，上升为高风险，必须采取控制措施。

3.4.3 高风险：当RPN＞24时，风险较高，必须采取措施降低风险。

3.5 风险调节措施
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遵循监管部门要求和听取监管部门意见
SOP和培训保证
3.6 风险剩余水平
通过风险调节措施后剩余风险的再评价。

包括：对潜在风险的了解程度和风险优先数量级别降低的措施。

3.7 风险调节措施效果确认
通过适当的测试或确认方法来确定和评估风险调节措施实施后的效果。

包括：确认和验证。

评估风险调节措施实施后的效果应达到预期要求。

六风险评估
1 启动风险评估过程：
***车间组织质量保证部、生产部、设备部等部门相关人员在公司质检二楼会议室召开会议，启动***车间生产工艺系统风险管理，成立风险评估小组，确定小组成员并明确职
2 风险评估过程的简要阐述
风险评估小组成员对***车间口服液生产全过程进行风险辨识、风险分析、风险评价等风险评估工作，风险评估过程详见附件
附件1 口服液生产工艺流程图
207车间生产工艺及产品质量风险评估（RA ）SYYH/FXPG （207）-01-11 8/
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******制药有限公司
附件2 -1配料岗位风险辨识
9/24 ***车间生产工艺及产品质量风险评估（RA）SYYH/FXPG（207）-01-11 附件2-2 洗瓶岗位风险辨识
******制药有限公司
207车间生产工艺及产品质量风险评估（RA ）SYYH/FXPG （207）-01-11 10/
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******制药有限公司
附件2-3 灌装压盖岗位风险辨识
11/24 ***车间生产工艺及产品质量风险评估（RA）SYYH/FXPG（207）-01-11 附件3FMEA法评估分析表
207车间生产工艺及产品质量风险评估（RA）SYYH/FXPG（207）-01-11 12/
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13/24 ***车间生产工艺及产品质量风险评估（RA）SYYH/FXPG（207）-01-11
207车间生产工艺及产品质量风险评估（RA）SYYH/FXPG（207）-01-11 14/
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15/24 ***车间生产工艺及产品质量风险评估（RA）SYYH/FXPG（207）-01-11
207车间生产工艺及产品质量风险评估（RA）SYYH/FXPG（207）-01-11 16/
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17/24 ***车间生产工艺及产品质量风险评估（RA）SYYH/FXPG（207）-01-11
附件4：实施效果确认表
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***车间生产工艺及产品质量风险评估（RA）SYYH/FXPG（207）-01-11 22/24
七风险评估结论
本次风险评估的过程通过分析辨识的风险，识别出了***车间口服液生产全过程中可能存在的风险，并做了风险排除的措施。

应持续关注该系统运行情况，辨识新风险的产生。

八版本控制
文件应随着工艺或用户要求而更新，RA更新应接受合适的版本控制程序，符合变更。

合集下载

口服液生产工艺流程

口服液生产工艺流程

口服液生产工艺流程
《口服液生产工艺流程》
口服液是一种常见的药品剂型，其生产工艺流程十分复杂，需要严格的控制和监测。

下面将介绍口服液生产的工艺流程。

1. 原料准备：口服液的制作需要各种原料，包括药物原料、辅料和添加剂等。

首先需要对原料进行验收和检验，确保其质量符合要求。

然后根据配方，准备好所需的各种原料。

2. 配料混合：根据配方，将各种原料按照一定的比例混合，加入适量的溶剂，如水或乙醇，进行搅拌和混合，使其充分溶解和均匀混合。

3. 配料加工：将混合好的配料进行加工处理，如过滤、脱气、浓缩等，将其处理成符合口服液生产要求的液体。

4. 灌装包装：对加工好的液体进行灌装包装，可以使用自动化设备进行灌装和封口，确保产品的卫生和安全。

5. 检验质量：对生产好的口服液进行质量检验，检测其各项指标是否符合国家药典的要求，包括外观、含量、溶解度、微生物限度等。

6. 包装出库：对符合质量要求的口服液进行包装出库，将其送往药品零售商或医疗机构，以供患者购买和使用。

口服液生产工艺流程是一个复杂的过程，需要严格控制各个环节，确保产品的质量和安全。

只有这样才能保证患者使用口服液时的安全和有效性。

口服液生产工艺

口服液生产工艺

口服液生产工艺
口服液生产工艺是指将药物制成液体剂型的生产过程。

下面简单介绍口服液生产工艺的主要步骤。

1. 原料准备：根据处方或药典要求，准备所需的药物原料、辅料和溶剂。

原料的质量和纯度需符合国家药典标准。

2. 溶解和混合：将药物原料和辅料逐一加入预先制备好的溶剂中，搅拌混合，使其充分溶解和均匀分散。

3. 过滤：将溶解好的药液通过过滤器进行过滤，去除固体颗粒和杂质，确保药液的纯净。

4. 配制：根据所需剂量，将过滤好的药液配制成口服液的规定剂量。

5. 灭菌：对所配制好的口服液进行灭菌处理，常用的灭菌方法有高温高压灭菌和辐射灭菌。

6. 包装：将灭菌好的口服液按照一定的剂量装入适合口服液的瓶子或袋子中，并加上标签和说明书。

7. 检验：对口服液进行质量检验，包括外观、PH值、颗粒含量、溶解度等指标。

只有符合要求的口服液才能销售和使用。

8. 存储：将合格的口服液储存在干燥、通风和阴凉的地方，防止阳光暴晒和高温。

值得注意的是，口服液生产工艺中，除了上述基本步骤外，还需要根据不同的药物特性和要求，进行一些特殊处理，比如特殊的溶解和混合方法、搅拌时间、温度控制等。

此外，口服液的生产一般需要在洁净车间进行，以确保产品的质量和安全性。

以上是口服液生产工艺的主要步骤，通过严格的工艺控制和质量检验，可以保证口服液的质量和疗效。

口服液_质量风险评估21

口服液_质量风险评估21

3
生产后生产前QA、工艺员进行清场检查。每月对空调净化系统进行监测。
1
24
纯化水系统
电导率
系统故障或加药箱中无药
不清楚
4
未按工艺规程操作
1
操作工每两小时监测一次。设备上也有电导率显示。
1
4
菌检超标
菌检超标
成品菌检超标
8
过滤系统故障或分配系统未清洗干净或未按工艺保存纯化水
2
每月监测一次，成品每批检验
2
9
72
灯检
操作不符合要求
易造成不合格品漏检
4
操作麻痹大意
2
工艺员、QA巡查。
2
16
灯检
不合格品处理不当
混入合格品，造成部分产品不合格。
8
操作麻痹大意，状态卡不清楚。
2
QA监督不合格品销毁。
1
16
贴签
批号的复核
批号打印错误
标签销毁半成品重新贴签。市场上发现的需召回处理。
8
操作麻痹大意，未给QA复核。
3
浓缩密度大
可能是浓缩时间或温度过大易焦化药液使有效成分变质
8
未按工艺规程操作
2
QA、工艺员检查
1
16
加蒸馏药渣煎煮液一起浓缩
浓缩密度小数量多
再次浓缩
2
未按工艺规程操作
4
QA、工艺员检查
1
8
煎煮（金银花、连翘、穿心莲、板蓝根
醇沉
加醇数量不符合要求
有效成分被醇沉或杂质未按要求醇沉好
6
未按工艺规程操作
2
QA、工艺员检查
8
未按工艺规程操作
2
QA、工艺员检查（药液密度和数量）
口服液的工艺(壳聚糖絮凝)

口服液的工艺(壳聚糖絮凝)

对近年来国内期刊中与壳聚糖有关的文献进行检索、综述.结果：壳聚糖对多种中药材具有絮凝作用，既能有效地保留药液中的有效成分，又能保证制剂的稳定性。

朱兴年. 壳聚糖在中药提取液中的应用研究.时珍国医国药2002, 13(9)557-558
用壳聚糖处理过的药液与醇沉处理的药液相比较，从样品与对照品在相同位置显相同颜色的斑点来看有无差别，从紫外分光光度法及高效液相测定含量的结果来看，壳聚糖对样品中两种成分有无影响。

采用目前的市场价，壳聚糖絮凝剂为220元／kg，95％的食用级乙醇为3.3元／kg。

每批提取液用乙醇沉降损失的费用：1 240 kg×3.3元／kg=4092元；每批提取液用壳聚糖絮凝法的费用：1 000 kg×10％×1％×220元／kg=220元。

以上还不包括浓缩费用、中间用工的费用。

分析可知，新工艺较之原工艺，生产每批提取液可以节省3 872元。

故采用壳聚糖絮凝法处理可以节省大量资金，有效地降低产品成本。