GMP质量手册示例(化妆品)
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GMP质量手册
批准页本公司《化妆品良好生产规范》，即GMP手册，是依据《ISO22716：2007》和《化妆品生产企业卫生规范》等国内相关的化妆品卫生法规和本公司的实际而编写，规定了建立良好生产规范的要求和方法。
发布本手册目的是为了在本公司内建立良好的生产规范，以确保化妆品卫生质量和消费者的使用安全。
本手册是公司在化妆品良好生产规范方面对消费者和社会的承诺，又是公司在生产时必须遵循的法规性文件，全体员工必须遵照执行。
本文件自2016年7月1日起生效，即GMPC管理体系自2016年7月1日起实施。
总经理：2016年6月30日目录0.综述0.1 GMP 手册说明0.1.1 公司的GMP手册（化妆品良好生产规范）系依据《ISO22716：2007》和《化妆品生产企业卫生规范》等国内相关的化妆品卫生法规并结合本公司的实际编写，是本公司《化妆品良好生产规范》的书面文件。
0.1.2 GMP 手册的管理0.1.3手册是受控文件，由品管部控制其标识、修改、保存、发放和回收、作废和销毁，依据《文件控制程序》实施。
0.2公司简介XX化妆品有限公司于2011年由瑞姿包装和南京野生植物综合利用研究院共同投资建立的一家,集研发、生产、销售为一体的化妆品OEM\ODM代加工企业，拥有优秀的研发团队、设备仪器、检测标准；符合GMPc（化妆品良好生产规范）的要求的厂房设施、设备仪器；有长期合作可靠的原料厂商、包材厂商等合作伙伴；为实现“创一流品牌，做客户信赖的企业”的企业质量目标夯下坚实的基础。
工厂地址：邮编：电话：0.3 组织结构0.3.1组织机构图见附件0.4质量方针和目标0.4.1质量方针：“创一流品牌，做客户信赖的企业”0.4.2质量目标1、顾客满意度≥85%2、成品出厂合格率 100%3、顾客投诉处理率 100%0.5定义0.5.1 原料组成或参与散装产品制造过程的物质。
0.5.2 散装产品已完成制造过程的所有工序，但尚未灌装到内包装容器中的产品。
化妆品质量体系质量手册
生物科技股份有限公司
化妆品质量体系质量手册
第 00 版
审核： 批准： 日期：2妆品生产质量管理规范》编制完成了《质量手册》第 00 版，现予以批准颁布实施。 本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。 公司全体员工必须遵照执行。
总经理： 2020 年 3 月 28 日
为了贯彻执行《化妆品生产质量管理规范》，加强质量管理体系的领导，特授权 公司的质量负责人。
为本
总经理： 年月日
目录
序号 名 称
页码
1 质量手册的管理 ………………………………………
2 公司组织机构图 ………………………………………
3 公司质量管理体系机构图 …………………………
10 生产过程质量控制程序 ………………………………………………… 25
11 产品发运控制程序 ………………………………………………… 28
12 产品召回控制程序 ………………………………………………… 30
13 质量控制程序 ……………………………………………………… 32 14 计量器具管理控制程序 …………………………………………… 35 15 不合格品控制程序 ………………………………………………… 37 16 纠正和预防措施控制程序 ………………………………………… 39 17 人力资源管理控制程序 …………………………………………… 41 18 合同评审控制程序 ………………………………………………… 44 19 产品质量回顾控制程序 …………………………………………… 46 20 风险管理控制程序 ………………………………………………… 48 21 自检（内部质量审核）控制程序………………………………………… 54 22 风险和机遇管理程序 ............................................................. 0 23 人力资源管理程序 ................................................................ 3 24 基础设施和工作环境管理程序 ...................................................... 6 25 监视和测量设备控制程序 .......................................................... 9 26 与组织有关的知识管理程序 ....................................................... 12 27 信息沟通程序 .................................................................. 14 28 成文信息管理程序 ............................................................... 17 29 合同/订单评审管理程序 .......................................................... 21 30 外部供方管理程序 ............................................................... 23 31 生产工艺管理程序 ............................................................... 26 32 标识和可追溯性管理程序.......................................................... 29 33 客户和外部供方财产管理程序...................................................... 31 34 产品防护管理程序 ............................................................... 33 35 不合格品管理程序 ............................................................... 35 36 顾客满意管理程序 ............................................................... 39 37 内部审核管理程序 ............................................................... 42 38 管理评审程序 ................................................................... 45 39 纠正措施管理程序 ................................................................ 49 40 危害分析预备步骤控制程序 ........................................................ 51 41 关键控制点确定控制程序 .......................................................... 53 42 关键控制点监控控制程序 .......................................................... 57 43 关键限值建立控制程序 ............................................................. 60 44 纠偏措施控制程序 ................................................................. 63 45 验证控制程序 ..................................................................... 67 46 突发事件准备和响应控制程序 ....................................................... 69 47 不合格产品撤回控制程序 ........................................................... 72 48 产品留样程序 ..................................................................... 74
化妆品质量体系质量手册
第 00 版
审核： 批准： 日期：2妆品生产质量管理规范》编制完成了《质量手册》第 00 版，现予以批准颁布实施。 本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。 公司全体员工必须遵照执行。
总经理： 2020 年 3 月 28 日
为了贯彻执行《化妆品生产质量管理规范》，加强质量管理体系的领导，特授权 公司的质量负责人。
为本
总经理： 年月日
目录
序号 名 称
页码
1 质量手册的管理 ………………………………………
2 公司组织机构图 ………………………………………
3 公司质量管理体系机构图 …………………………
10 生产过程质量控制程序 ………………………………………………… 25
11 产品发运控制程序 ………………………………………………… 28
12 产品召回控制程序 ………………………………………………… 30
13 质量控制程序 ……………………………………………………… 32 14 计量器具管理控制程序 …………………………………………… 35 15 不合格品控制程序 ………………………………………………… 37 16 纠正和预防措施控制程序 ………………………………………… 39 17 人力资源管理控制程序 …………………………………………… 41 18 合同评审控制程序 ………………………………………………… 44 19 产品质量回顾控制程序 …………………………………………… 46 20 风险管理控制程序 ………………………………………………… 48 21 自检（内部质量审核）控制程序………………………………………… 54 22 风险和机遇管理程序 ............................................................. 0 23 人力资源管理程序 ................................................................ 3 24 基础设施和工作环境管理程序 ...................................................... 6 25 监视和测量设备控制程序 .......................................................... 9 26 与组织有关的知识管理程序 ....................................................... 12 27 信息沟通程序 .................................................................. 14 28 成文信息管理程序 ............................................................... 17 29 合同/订单评审管理程序 .......................................................... 21 30 外部供方管理程序 ............................................................... 23 31 生产工艺管理程序 ............................................................... 26 32 标识和可追溯性管理程序.......................................................... 29 33 客户和外部供方财产管理程序...................................................... 31 34 产品防护管理程序 ............................................................... 33 35 不合格品管理程序 ............................................................... 35 36 顾客满意管理程序 ............................................................... 39 37 内部审核管理程序 ............................................................... 42 38 管理评审程序 ................................................................... 45 39 纠正措施管理程序 ................................................................ 49 40 危害分析预备步骤控制程序 ........................................................ 51 41 关键控制点确定控制程序 .......................................................... 53 42 关键控制点监控控制程序 .......................................................... 57 43 关键限值建立控制程序 ............................................................. 60 44 纠偏措施控制程序 ................................................................. 63 45 验证控制程序 ..................................................................... 67 46 突发事件准备和响应控制程序 ....................................................... 69 47 不合格产品撤回控制程序 ........................................................... 72 48 产品留样程序 ..................................................................... 74
化妆品GMPC质量手册
×××××化妆品有限公司GMPC质量手册文件编号：版本：编制：审核：批准：××××××化妆品有限公司发布目录A．质量政策本公司之质量政策是以最有效、迅速及经济之生产方法，提供满足客户要求、满足相关法律法规要求的产品及相关之协助，成为全球卓越的化工企业。
本公司的质量目标是：1)零缺点，零缺点的指针通过质量规划逐步推行，分段渐进完成；2)保持质量体系有效进行并持续改进；3)完善跟进服务制度；4)提高顾客满意程度。
本公司全体员工之质量承诺是对本身之工作要百分百完成，每次做好，次次做好。
本公司全体员工对自己工作必须全面承担指派之职责及职权。
本公司实施GMPC质量体系标准，并落实上述质量政策/目标/承诺，并持续改进。
本公司本着持续改进之原则，对员工提供培训机会，建立一个勤奋意识，让员工与企业同步发展，提升公司及员工之内聚力，发挥团体互助精神。
本公司之政策/目标/承诺/体系中各项，全体员工必须全心全意支持。
B．公司背景本公司是国内专业生产精细化学品的企业。
公司主要产品为：眼影、腮红、粉饼、口红、唇彩、睫毛膏、指甲油、洗甲水、组合化妆品套装等。
本着求实创新、开拓进取的精神，公司建立了更加完善的现代企业管理制度，塑造优秀的企业文化，促使企业人员新技术，大大提高职工的业务素质。
产品畅销国内市场，出口多个国家和地区。
公司以“提供满意产品，追求客户信赖，提高全员素质，持续高效管理”为质量方针，本着“以人为本，以客为尊”的服务宗旨，坚持长期发展的经营原则，努力营造市场竞争的企业综合优势。
●经营范围生产经营美容用品（包括：眼影、腮红、粉饼、口红、唇彩、睫毛膏、指甲油、洗甲水、组合化妆品套装等）●联系方式地址：***市***区电话：C．手册结构本手册描述了广州某某化妆品有限公司各部门的质量体系，此系统按照公司质量政策来运作，本手册作为公司采取的质量相关活动之主要参考文件，也将用于质量管理体系运作效果之检察以及公司管理之培训文件。
22716化妆品良好生产规范GMP手册
编制
审核
批准
生效日期
版本号
1范围
2术语和定义
3员工
4厂房及设施
5设备
6原料和包装材料
7生产
8成品
9质量控制实验室
10不合格品处理
11废弃物
12外包
13偏差
14顾客投诉及产品召回
15变更控制
16内部审核
17文件
管理手册批准页
XX化妆品有限公司《化妆品良好生产规范》管理手册，即GMP管理手册，是依据<ISO22716:2007>标准及《化妆品生产企业卫生规范》等国内有关的化妆品卫生法规和本公司的实际而编写。
1.遵守法规——遵守化妆品法规标准，确保产品安全卫生；
2.客户至上——使消费者满意是全体员工永恒的追求；
3.安全第一——防止对消费者伤害事故的发生；
4.持续改进——持续改进GMP体系的有效性。
6.2卫生质量目标
1.成品出厂合格率＝100％
2.顾客满意度≥90％
3.消费者严重伤害事故＝0
2.1定义
2.1acceptance criteria 接收标准
发布本手册的目的系，以确保化妆品的卫生质量，减少对消费者的伤害风险。本手册是公司在化妆品良好生产规范方面对消费者和社会的承诺，又是公司在生产时必须遵循的法规性文件，全体员工必须遵照执行。
本公司GMP管理体系和ISO9001质量管理体系同时实施，有关原料及包装材料的采购、员工的任职要求和培训、设备管理、仓库管理、生产过程控制、产品检验、不合格品控制、纠正措施和预防措施、内审等条款的基本要求可遵照ISO9001质量管理体系文件要求实施。
4.3主要检测设备有：pH计、电导率仪、罗氏泡沫仪、折光仪、旋转粘度计、比重计、离心沉淀器、电热恒温培养箱、电热鼓风干燥箱、冰箱、高压蒸汽灭菌器、天平（电子天平、分析天平）、超净工作台等。红外线水份计、熔点测定仪、破裂强度机、电磁搅拌器、恒温水浴锅、霉菌培养箱、生物显微镜。
审核
批准
生效日期
版本号
1范围
2术语和定义
3员工
4厂房及设施
5设备
6原料和包装材料
7生产
8成品
9质量控制实验室
10不合格品处理
11废弃物
12外包
13偏差
14顾客投诉及产品召回
15变更控制
16内部审核
17文件
管理手册批准页
XX化妆品有限公司《化妆品良好生产规范》管理手册，即GMP管理手册，是依据<ISO22716:2007>标准及《化妆品生产企业卫生规范》等国内有关的化妆品卫生法规和本公司的实际而编写。
1.遵守法规——遵守化妆品法规标准，确保产品安全卫生；
2.客户至上——使消费者满意是全体员工永恒的追求；
3.安全第一——防止对消费者伤害事故的发生；
4.持续改进——持续改进GMP体系的有效性。
6.2卫生质量目标
1.成品出厂合格率＝100％
2.顾客满意度≥90％
3.消费者严重伤害事故＝0
2.1定义
2.1acceptance criteria 接收标准
发布本手册的目的系，以确保化妆品的卫生质量，减少对消费者的伤害风险。本手册是公司在化妆品良好生产规范方面对消费者和社会的承诺，又是公司在生产时必须遵循的法规性文件，全体员工必须遵照执行。
本公司GMP管理体系和ISO9001质量管理体系同时实施，有关原料及包装材料的采购、员工的任职要求和培训、设备管理、仓库管理、生产过程控制、产品检验、不合格品控制、纠正措施和预防措施、内审等条款的基本要求可遵照ISO9001质量管理体系文件要求实施。
4.3主要检测设备有：pH计、电导率仪、罗氏泡沫仪、折光仪、旋转粘度计、比重计、离心沉淀器、电热恒温培养箱、电热鼓风干燥箱、冰箱、高压蒸汽灭菌器、天平（电子天平、分析天平）、超净工作台等。红外线水份计、熔点测定仪、破裂强度机、电磁搅拌器、恒温水浴锅、霉菌培养箱、生物显微镜。
企业验厂GMPC化妆品良好生产规范手册及30个程序文件(最新原创全套)共112页 (2018年度)
化妆品良好生产规范ISO22716（GMPC）管理手册（最版全套）含30个程序文件(原创全套）共112 页2018年* 月* 日颁布令产品质量管理是涉及到我公司生存发展的一个环节，为了进一步完善企业的质量制度，加强各具体操作部门的规范化管理，由公司行政部负责，组织相关部门共同编制了此本“手册”。
现印发给各部门，希望以此能使我公司质量管理水平达到一个新的台阶，从而保证各项产品质量，提高企业整体效益。
同时任命 *** 为GMPC管理体系的管理者代表，负责公司GMPC管理体系的建立、维护和改进。
本手册于2017年9月1日起开始实施。
总经理：公司简介***********有限公司是一家专业研发、生产、销售***的公司。
本公司拥有强大的研发技术及生产能力，立足于自主开发，自主设计新产品，和国际上知名的品牌合作，开发出众多优秀的产品。
产品采用高档进口原材料生产。
ISO22716:2007(GMPC)组织架构图体系职能分配表为了更好地执行ISO22716:2007(GMP)标准，公司编制了体系职能分配表，便于各部门遵照执行。
1. 制订目的规范公司化妆品的生产、控制、贮藏和装运，使之符合ISO22716:2007（GMPC）标准要求。
2. 适用范围公司化妆品的生产、控制、贮藏和装运的全过程。
3. 定义说明3.1 验收标准数值范围、区间后者其它适于测试结果验收的衡量方法。
3.2 审计通过系统的、独立的检测来判定质量活动和相关结果是否符合计划安排，以及这些计划安排的实施是否有效并且有助于实现既定的目标。
3.3 批量明确原材料数量、包装材料或产品发布的一个过程或者一系列过程以期实现材料的合理配置。
3.4 批号识别一个批量所规定的不同的数字组合、字母和/或标志。
3.5 散货任何已完成制造阶段、但不包括最后包装的产品。
3.6 校准在特定的条件下设定一系列操作，建立起以一种测量工具、测量系统或实物测量方法得出的测试值与对应的参考标准已知值之间的关系。
化妆品企业质量手册
化妆品企业质量手册第一章手册介绍和管理1.1 目的质量卫生安全手册阐明了公司策划和实施的质量卫生管理体系，即：a)提出质量卫生安全方针和目标以及保证质量卫生安全的方法；b)建立本公司质量卫生安全体系的参照手册；c)提供可实际评价本公司现有质量卫生安全体系及改进建议的参考；d)向顾客说明达到和保持质量卫生安全标准所采用的方法；e)确定并指定负责确保使标准得以保持的人员；f)不受员工调动的影响，稳定和保持规定的作法。
g)遵照标准描述并提供程序文件的途径。
1.2 适用范围1.2.1.本手册适用于公司的各相关职能部门和产品实现过程及操作规范控制护发清洁类化妆品、护肤水类化妆品、膏霜乳液发用类化妆品、啫喱类化妆品、护肤清洁类膏霜乳液、和有机溶剂类化妆品的设计、生产和销售。
1.2.2.本手册覆盖了ISO9001：2008和Guidelines for Good Manufacturing Practice of Cosmetic Products (GMPC)》1995版标准、FDA- Cosmetic Good Manufacturing Practice Guidelines -2008标准提出的要求1.2.3.本手册适用于在合同下向顾客和认证机构提供本公司质量卫生安全管理能力及良好操作规范达到顾客满意能力的证实。
1.2.4引用标准下列标准所包含的条文，通过在标准中引用而构成为本标准的条文。
本标准发布时，所示版本均为有效。
所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
1) GB/T19001—2008idtISO9001:2008 质量管理体系要求2) GB/T19000—2000idtISO9000:2000 质量管理体系基础和术语4) 《Guidelines for Good Manufacturing Practice of Cosmetic Products(GMPC)》1995和FDA- Cosmetic Good Manufacturing PracticeGuidelines20085) 化妆品生产企业卫生规范(2007)6) 与产品有关的国家、行业等的法律、法规和标准文件所有标准都会被修订，我公司在执行ISO9001：2008、和GMPC管理体系要求时，本标准引用的相关标准应考虑采用最新的版本。
GMP质量手册示例
质量手册示例版本号：文件编号：质量手册发放序号：______持有人:______×××化妆品发布日期: ××××年×月×日实施日期××××年×月×日目录颁布令前言1.质量方针、卫生质量目标2.组织机构及职责3.生产、质量管理人员的要求4.环境卫生的要求5.车间及设施卫生的要求6.原料、辅料卫生的要求7.生产加工卫生的要求8.包装、储存、运输卫生的要求9.有毒有害物品的控制10.检验的要求11.质量记录的控制12.保证卫生质量体系有效运行的要求13.质量手册的管理颁布令质量管理是涉及到我公司生存发展的一个环节,为了进一步完善企业的质量制度,加强各具体操作部门的规化管理,由公司品管科负责,工场、办公室配合，共同编制了此本“质量手册”，现印发给各部门，希望以此能使我公司质量管理水平达到一个新的台阶，从而保证各项产品质量，提高企业整体效益。
本质量手册由××××年×月×日起实施。
总经理：×××前言我公司是一家专业生产销售××、××、××化妆品等的综合性××化妆品加工企业。
为了保证产品质量，提高产品档次，增加产品在国际市场上的竞争性，依据《》，特编制此地质量手册。
质量手册涉及到生产、检验、财务等各部门，它的编制实施进一步完善了本公司的质量管理制度，对加强各具体操作部门的规化管理，提高企业整体效益更具有极其重要的作用。
一、卫生质量方针、卫生质量目标1、概述：卫生质量方针、目标是企业就产品质量所提出的一项要求，制定的一个方向。
卫生质量方针、目标的制定，能正确引导企业在卫生质量方面持续改进、不断完善。
化妆品良好生产规范质量手册
GMP手册化妆品良好生产规范文件编号：GMPC-01版本号：A/0编写：审核：批准：发放号：批准页本公司《化妆品良好生产规范》，即GMP手册,是依据US022716：2007》和《化妆品生产企业卫生规范》等国内相关的化妆品卫生法规和本公司的实际而编写，规定了建立良好生产规范的要求和方法。
发布本手册目的是为了在本公司内建立良好的生产规范，以确保化妆品卫生质量和消费者的使用安全。
本手册是公司在化妆品良好生产规范方面对消费者和社会的承诺，又是公司在生产时必须遵循的法规性文件，全体员工必须遵照执行。
本文件自2016年7月1日起生效，即GMPC管理体系自2016年7月1日起实施。
总经理：___________________2016年6月30日0.综述0.1GMP手册说明0.1.1公司的GMP手册（化妆品良好生产规范）系依据《IS022716：2007》和《化妆品生产企业卫生规范》等国内相关的化妆品卫生法规并结合本公司的实际编写，是本公司《化妆品良好生产规范》的书面文件。
0.1.2GMP手册的管理0.1.3手册是受控文件，由品管部控制其标识、修改、保存、发放和回收、作废和销毁，依据《文件控制程序》实施。
0.2公司简介XXXX化妆品有限公司于2011年由瑞姿包装和南京野生植物综合利用研究院共同投资建立的一家，集研发、生产、销售为一体的化妆品0EM\0DM代加工企业，拥有优秀的研发团队、设备仪器、检测标准；符合GMPc（化妆品良好生产规范）的要求的厂房设施、设备仪器；有长期合作可靠的原料厂商、包材厂商等合作伙伴；为实现“创一流品牌，做客户信赖的企业”的企业质量目标夯下坚实的基础。
工厂地址：邮编：电话：0.3组织结构0.3.1组织机构图见附件0.4质量方针和目标0.4.1质量方针：“创一流品牌，做客户信赖的企业”0.4.2质量目标1、顾客满意度≥85%2、成品出厂合格率100%3、顾客投诉处理率100%0.5定义0.5.1原料组成或参与散装产品制造过程的物质。
ISO22716化妆品—良好生产规范（GMP）准则
ISO22716化妆品—良好生产规范（GMP）准则ISO22716化妆品—良好生产规范（GMP）准则标准号ISO 22716:2007目录介绍 (1)1范围 (1)2术语和定义 (1)3员工 (4)4厂房 (6)5设备 (8)6原料和包材 (10)7 生产 (11)8 成品 (14)9实验室质量控制制 (15)10不合格品的处理 (17)11废弃物 (17)12 外包 (18)13 偏差 (19)14投诉和召回 (19)15变更控制 (19)16 内审 (20)17 文档 (20)介绍这份准则为化妆品良好生产规范做出指导，是适合化妆品行业并考虑了行业的具体要求，在人员，技术和影响产品质量的综合因素方面提供了系统性的和实际性的建议。
这个指导是为了让员工遵守产品接收到装运的流程下如何去利用资源。
为了达到此目的，在每一个章节里都添加了“原则”这一栏。
良好生产规范中的质量保证发展观念是通过描述建立在科学有效的判定和风险评估上的工厂活动来完成的，这份准则的目的是为了界定能让你获得达标产品的活动。
文件是 GMP 不可或缺的一部分。
化妆品良好生产规范准则1范围此国际标准为化妆品生产，控制，储存和装运提供指南这个标准包含产品质量的各个方面但不包括员工安全和对环境的保护方面，安全和环境保护是公司的应的责任，可以通过当地的法律和法规加以管制这些准则并不适用于设计和开发和产品营销活动。
2术语和定义以下术语和定义对于本文件是适用的2.1接收标准数值限度，范围或者其他可作为接受测试结果的方法2.2审核为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度而进行的系统的、独立的、形成文件的过程。
2.3批从某个或多个操作获得的、认为是一致的特定数量的原料，包材或产品。
2.4批号单个数字，字母，或字母和数字结合的，用来指定识别一批产品的代码.2.5散装产品经过所有制造工艺过程的产品，除了没有填充到独立包装的产品。
2.6校准在特定条件下，通过一系列操作在测量仪器或测量系统所指示的量值，或事物量具或参考事物表示的值，和按标准实现的相应值间建立起一种关系。
化妆品质量评估体系质量手册
化妆品质量评估体系质量手册1. 引言本手册旨在建立一个有效的化妆品质量评估体系，并提供相关指导，以确保所生产和销售的化妆品符合质量标准和法规要求。
本手册将包括以下内容：- 化妆品质量评估的定义和目标- 化妆品质量评估的原则和方法- 化妆品质量评估体系的组成和运作2. 化妆品质量评估的定义和目标化妆品质量评估是指对化妆品进行全面的质量检测和评估，以确保其符合国家和行业的质量标准和要求。
主要目标包括：- 确保化妆品的安全性和无害性- 保证化妆品的质量和有效性- 遵守相关法规和规范要求- 提供消费者可靠和可信赖的化妆品产品3. 化妆品质量评估的原则和方法化妆品质量评估应遵循以下原则：- 客观性：评估过程应基于科学和客观的方法- 全面性：对化妆品的各个方面进行全面评估，包括原料、生产工艺、包装等- 追溯性：评估过程应可追溯，确保质量问题的溯源和解决- 风险评估：对潜在的风险进行评估和管理- 持续改进：根据评估结果，不断改进和提升质量评估体系化妆品质量评估的方法包括：- 实验室测试：对化妆品样品进行实验室测试，包括安全性、成分分析、稳定性等方面的检测- 产品审查：对化妆品的相关文件和记录进行审核，包括原料采购记录、生产记录、质检报告等- 供应商评估：对化妆品原料和包装材料的供应商进行评估和监控- 抽样检查：对生产中的化妆品产品进行抽样检查，确保其符合质量要求4. 化妆品质量评估体系的组成和运作化妆品质量评估体系应包括以下组成部分：- 质量管理制度：建立和实施一套完善的质量管理制度，包括质量政策、流程、程序和文件- 工作指导文件：制定相应的工作指导文件，明确化妆品质量评估的要求和方法- 培训和教育：对相关人员进行培训和教育，提高其专业知识和技能- 内部审核：定期进行内部审核，确保化妆品质量评估体系的有效性和符合要求- 持续改进：根据评估结果和监测数据，持续改进和提升化妆品质量评估体系化妆品质量评估体系的运作应按照以下步骤进行：1. 规划：确定评估的目标和范围，制定相应的评估计划和流程2. 执行：执行评估计划，进行实验室测试、产品审查和抽样检查等活动3. 评估：根据评估结果进行综合评估，确定化妆品的质量状况和符合性4. 反馈：向相关部门和人员反馈评估结果，并提出改进建议和措施5. 持续改进：根据反馈意见和监测数据，持续改进和优化化妆品质量评估体系5. 结论本手册为企业建立化妆品质量评估体系提供了相关指导和参考。
2020年度ISO22716(GMPC)手册及30个程序文件(最新原创全套)共112页
2020年度ISO22716(GMPC)手册及30个程序文件(最新原创全套)共112页化妆品良好生产规范ISO22716（GMPC）管理手册（最版全套）含30个程序文件(原创全套）颁布令产品质量管理是涉及到我公司生存发展的一个环节，为了进一步完善企业的质量制度，加强各具体操作部门的规范化管理，由公司行政部负责，组织相关部门共同编制了此本“手册”。
现印发给各部门，希望以此能使我公司质量管理水平达到一个新的台阶，从而保证各项产品质量，提高企业整体效益。
同时任命 *** 为GMPC管理体系的管理者代表，负责公司GMPC管理体系的建立、维护和改进。
本手册于2017年9月1日起开始实施。
总经理：2020年度ISO22716(GMPC)手册及30个程序文件(最新原创全套)共112页公司简介***********有限公司是一家专业研发、生产、销售***的公司。
本公司拥有强大的研发技术及生产能力，立足于自主开发，自主设计新产品，和国际上知名的品牌合作，开发出众多优秀的产品。
产品采用高档进口原材料生产。
***公司 KA-GD-QM-01 《ISO22716:2007(GMP)手册》页码：4/118ISO22716:2007(GMPC)组织架构图体系职能分配表为了更好地执行ISO22716:2007(GMP)标准，公司编制了体系职能分配表，便于各部门遵照执行。
1. 制订目的规范公司化妆品的生产、控制、贮藏和装运，使之符合ISO22716:2007（GMPC）标准要求。
2. 适用范围公司化妆品的生产、控制、贮藏和装运的全过程。
3. 定义说明3.1 验收标准数值范围、区间后者其它适于测试结果验收的衡量方法。
3.2 审计通过系统的、独立的检测来判定质量活动和相关结果是否符合计划安排，以及这些计划安排的实施是否有效并且有助于实现既定的目标。
3.3 批量明确原材料数量、包装材料或产品发布的一个过程或者一系列过程以期实现材料的合理配置。
GMP化妆品
3
GMP简介
GMP 是一种特别注重产品在整个制造过程的品
质与卫生的保证制度，其基本精神是： （1）降低产品制造过程中人为的错误 （2）防止产品在制造过程遭受污染或品质劣
变 （3）建立完善的质量管理体系
5
4
化妆品企业的
良好作业规范
5
本规范重点七大章节
• 选址、设施和设备的卫生要求 • 原料和包装材料卫生要求 • 生产过程的卫生要求 • 成品贮存与出入库卫生要求 • 卫生管理 • 人员资质要求 • 个人卫生
• 每批化妆品投放市场前必须进行卫生质 量检验，合格后方可出厂
• 产品的标识标签必须符合国家有关规定
41
பைடு நூலகம்
原料和包装材料卫生要求
• 包装材料中直接接触化妆品的容器和辅 料必须无毒、无害、无污染
42
原料和包装材料卫生要求
• 原料、包装材料和成品应分库（区）存 放
• 易燃、易爆品和有毒化学品应当单独存 放，并严格执行国家有关规定
44
43
生产过程的卫生要求
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生产过程的卫生要求
• 化妆品生产过程应当遵循企业卫生管理 体系的相关规定，制定相应的标准操作 规程，按规程进行生产，并做好记录
• 生产车间的地面、墙壁、天花板和门、 窗的设计和建造应便于保洁
18
选址、设施和设备的卫生要求
• 地面应平整、耐磨、防滑、不渗水，便 于清洁消毒。需要清洗的工作区地面应 有坡度，并在最低处设置地漏，洁净车 间宜采用洁净地漏，地漏应能防止虫媒 及排污管废气的进入或污染。生产车间 的排水沟应加盖，排水管应防止废水倒 流
• 便于进行有效清洁和维护 • 保证产品、原料和包装材料的转移不致
产生混淆
GMP简介
GMP 是一种特别注重产品在整个制造过程的品
质与卫生的保证制度，其基本精神是： （1）降低产品制造过程中人为的错误 （2）防止产品在制造过程遭受污染或品质劣
变 （3）建立完善的质量管理体系
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化妆品企业的
良好作业规范
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本规范重点七大章节
• 选址、设施和设备的卫生要求 • 原料和包装材料卫生要求 • 生产过程的卫生要求 • 成品贮存与出入库卫生要求 • 卫生管理 • 人员资质要求 • 个人卫生
• 每批化妆品投放市场前必须进行卫生质 量检验，合格后方可出厂
• 产品的标识标签必须符合国家有关规定
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பைடு நூலகம்
原料和包装材料卫生要求
• 包装材料中直接接触化妆品的容器和辅 料必须无毒、无害、无污染
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原料和包装材料卫生要求
• 原料、包装材料和成品应分库（区）存 放
• 易燃、易爆品和有毒化学品应当单独存 放，并严格执行国家有关规定
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生产过程的卫生要求
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生产过程的卫生要求
• 化妆品生产过程应当遵循企业卫生管理 体系的相关规定，制定相应的标准操作 规程，按规程进行生产，并做好记录
• 生产车间的地面、墙壁、天花板和门、 窗的设计和建造应便于保洁
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选址、设施和设备的卫生要求
• 地面应平整、耐磨、防滑、不渗水，便 于清洁消毒。需要清洗的工作区地面应 有坡度，并在最低处设置地漏，洁净车 间宜采用洁净地漏，地漏应能防止虫媒 及排污管废气的进入或污染。生产车间 的排水沟应加盖，排水管应防止废水倒 流
• 便于进行有效清洁和维护 • 保证产品、原料和包装材料的转移不致
产生混淆
化妆品-质量管理手册
化妆品有限公司质量手册编号：SQ-ZD-002编制：审核：发布：2011年11月1日实施：2011年11月11日某某化妆品有限公司目录颁布令企业简介任命书第一章总则第二章质量管理职责第一节组织机构第二节组织的方针、目标和管理职责第三节质量管理制度及考核办法第三章生产资源第一节设备管理第二节生产设备管理第四章人力资源的管理第一节人员要求第二节培训制度第五章技术文件管理第一节技术标准第二节技术文件的管理制度第六章过程质量管理第一节采购质量控制制度第二节工艺管理制度第三节工序质量控制点管理制度第四节产品标识和可追溯性控制第五节不合格品的控制程序第六节纠正预防措施控制程序第一节质量检验管理制度第二节检测设备管理第三节产品质量检验规定第四节出厂检验包装、标识规定第七章文明安全生产第一节安全生产管理制度第二节文明（环保）生产管理制度第三节企业卫生管理制度第四节人员卫生管理制度附件1 工艺流程图颁布令为加强企业管理，根据《化妆品产品生产许可证换（发）证实施细则》、《化妆品生产企业卫生规范》、国家有关法律法规和本公司实际情况，由总经理组织各部门负责人共同编写了《质量手册》。
本手册阐明了本公司的质量方针和目标，明确了各部门及人员的职责，并描述了质量管理体系。
适合本公司的生产特点和企业性质，充分体现了质量管理的思想，现予以批准颁布。
本手册是向顾客和认证机构介绍本公司质量管理体系的完整性文件，是公司质量管理的纲领性文件，手册各项要求对本公司所有员工、职能部门均是强制性的，必须严格执行，确保公司的各项工作质量达到标准要求。
总经理：年月日公司简介某某化妆品有限公司成立于2006年6月，位于河北省沧州市新华工业开发区，现有专业技术人员2人，从事化妆品的生产、销售，主要生产沐浴产品。
我公司技术力量雄厚，设备工艺先进，检测设备齐全，具备现代化的科学管理体系。
严把质量关，做到产品批批检验，所做产品均符合国家标准要求。
我公司始终以依靠科技创品牌，靠质量赢得客户满意为宗旨，促进公司的发展，本公司总经理携全体员工郑重承诺，将以一流的产品、一流的质量、一流的服务，热诚为客户服务，并热情欢迎广大客户光临指导，洽谈业务。
GMP质量手册示例(化妆品)
质量手册示例版本号：文件编号：质量手册发放序号：______持有人:______×××化妆品有限公司发布日期: ××××年×月×日实施日期××××年×月×日目录颁布令前言1.质量方针、卫生质量目标2.组织机构及职责3.生产、质量管理人员的要求4.环境卫生的要求5.车间及设施卫生的要求6.原料、辅料卫生的要求7.生产加工卫生的要求8.包装、储存、运输卫生的要求9.有毒有害物品的控制10.检验的要求11.质量记录的控制12.保证卫生质量体系有效运行的要求13.质量手册的管理颁布令质量管理是涉及到我公司生存发展的一个环节,为了进一步完善企业的质量制度,加强各具体操作部门的规范化管理,由公司品管科负责,工场、办公室配合，共同编制了此本“质量手册”，现印发给各部门，希望以此能使我公司质量管理水平达到一个新的台阶，从而保证各项产品质量，提高企业整体效益。
本质量手册由××××年×月×日起实施。
总经理：×××前言我公司是一家专业生产销售××、××、××化妆品等的综合性××化妆品加工企业。
为了保证产品质量，提高产品档次，增加产品在国际市场上的竞争性，依据《》，特编制此地质量手册。
质量手册涉及到生产、检验、财务等各部门，它的编制实施进一步完善了本公司的质量管理制度，对加强各具体操作部门的规范化管理，提高企业整体效益更具有极其重要的作用。
一、卫生质量方针、卫生质量目标1、概述：卫生质量方针、目标是企业就产品质量所提出的一项要求，制定的一个方向。
卫生质量方针、目标的制定，能正确引导企业在卫生质量方面持续改进、不断完善。
化妆品新规之GMP质量管理手册
手册编号：GMP 质量管理手册编制：审核：批准：实施时间：*****集团有限公司1. 公司概述2. 手册发布令3. 任命书4. 质量方针及目标5. 各部门质量目标分解6. GMP 质量管理组织机构图7. 机构与人员8. 质量保证与控制9. 厂房设施与设备管理10. 物料与产品管理11. 生产过程管理12. 委托生产管理13. 产品销售管理附件主要产品工艺流程图一、 *****集团有限公司《GMP 质量管理手册》 (以下简称《GMP 手册》)是依据《化妆品生产质量管理规范》进行编写，阐述了公司的质量方针、质量目标、组织结构和职责，对质量管理体系要素进行了充分的描述，是公司 GMP 质量管理体系的纲领性文件，是全体员工必须遵守的管理原则。
二、《GMP 手册》分“受控”和“非受控”两种。
“受控”文件发给公司各级领导、各部门，指导GMP 质量管理体系运行使用；“非受控”文件提供给顾客及相关方。
使顾客、相关方了解公司 GMP 质量管理体系。
三、“受控”文件在发放时由公司质量部统一编号，登记造册，在修改时予以通知更换。
确保版本的有效性。
“非受控”文件只在发放时一次性登记，更改时由各部门自主进行。
四、《GMP 手册》由公司质量部统一管理和修订，未经公司法人批准，其它任何人无权擅自改动亦不得将手册提供给公司以外人员。
手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。
手册持有者调离工作岗位或者持有部门发生变更时，应将手册交还质量部，办理核收登记。
五、《GMP 手册》使用期间如需修改,各部门负责汇总意见，及时反馈到质量部；公司应在每年应对手册的合用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，具体执行《文件管理制度》。
六、《GMP 手册》由质量安全负责人负责解释。
七、《GMP 手册》经公司公司法人批准后发布生效。
从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的组织机构，明确质量管理、生产等部门的职责和权限。
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GMP质量手册示例(化妆品)质量手册示例版本号：文件编号：质量手册发放序号：______持有人:______×××化妆品有限公司发布日期: ××××年×月×日实施日期××××年×月×日争性，依据《》，特编制此地质量手册。
质量手册涉及到生产、检验、财务等各部门，它的编制实施进一步完善了本公司的质量管理制度，对加强各具体操作部门的规范化管理，提高企业整体效益更具有极其重要的作用。
一、卫生质量方针、卫生质量目标1、概述：卫生质量方针、目标是企业就产品质量所提出的一项要求，制定的一个方向。
卫生质量方针、目标的制定，能正确引导企业在卫生质量方面持续改进、不断完善。
2、卫生质量方针、卫生质量目标卫生质量方针：质量第一，用户至上，让顾客满意放心。
卫生质量目标：以质量为本，狠抓管理，创名牌、立信誉、争市场，以质量求生存。
成品合格率100%加强质量管理，规范工艺操作，向顾客提供安全卫生的化妆品。
3、措施：各部门应严格执行本手册规定，从管理技术、质量行为规范化等方面采取必要的措施促进执法力度。
4、依据及参考文件（1）《》（2）《》（3）《》二、组织机构及其职责1、概述：本单阐述了本公司的行政机构和质量管理机构的设置，规定了质量管理机构、部门和各级人员的质量责任，以保证各质量机构、部门和各级人员有效地、协调地开展各项质量活动，确保本公司质量方针、质量目标的实现。
2、织机构：(1)公司管理机构：其机构设置及隶属关系见附件1。
(2)质量管理机构：其机构设置及隶属关系见附件2。
(3)质量责任和权限：A、公司品管科：公司品管科是总经理领导下的公司质量管理机构，是主管全公司质量的职能科室。
原则上每季度开会一次，其职责为：a.认真贯彻国家和上级的质量法规、政策、建立并健全公司的质量组织网络的质量体系，指导并协调各式各科室、车间的质量活动。
b.审议并通过全公司有关质量工作的方针、目标、计划、制度报总经理批准。
c.认真执行各项质量工作的方针、目标、计划、制度。
d.监督检验各道生产、运输、销售环节质量，负责承担各项质量责任。
B、公司质量管理网络：公司质管网是全公司群众性管理组织。
由公司品管科科长、车间、班组质量管理员组成。
三、生产、质量管理人员的要求1、概述：人是生产力组成因素中最活跃的因素，生产、质量管理人员直接参与质量活动，直接接触物品。
产品质量的优与劣，同人员的素质有着密切的关系。
所以本章针对卫生要求条款，对有关职能部门分配职责，提出要求，严格执行。
2、职责：生产、质量管理人员管理，由总经理领导，公司品管科归口管理。
行政部门、生产部门协同管理。
（1）生产技术方面的培训考核，由品管科提出，行政部门安排培训时间，并负责组织教材和培训、考核。
（2）检验技术方面培训考核由品管科提出，行政部门制定计划，并负责组织教材和培训、考核、统一检验目标。
（3）由行政部门负责对生产、质量管理人员（含临时工）每年必须进行一次健康检查，并建立健康档案，新进企业人员每年必须经体检合格方可上岗。
（4）每次生产前，由公司品管科负责，协同各有关职能部门、车间对职工组织一次有关生产、检验技术交代及安全卫生质量意识教育，并进行技术规范示范，使其尽快熟悉工艺操作要点、难点。
（5）公司品管科负责制订生产、质量管理人员卫生质量行为规范、考核办法报总经理批准，由各有关职能部门实施。
3、要求：（1）对于员工培训的内容坚持“突出重点，学以致用”的原则，其形式和方法要坚持“统一部署，集散结合”的原则。
（2）卫生质量意识教育的基本内容应包括质量的概念、质量管理的基础知识，质量责任以及有关质量方面的法规、工艺纪律和职业道德等，其教育的深度应因职制宜，各有测重。
（3）对新招收的生产人员要相对集中进行培训，并进行考核，合格后方可上岗。
（4）体检后凡发现有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病，活动性肺结核，化浓性或渗出性皮肤病有碍化妆品卫生的疾病者，不得参与直接接触化妆品的工作，调离到无关化妆品卫生的岗位。
（5）严格实施生产、质量管理人员的卫生质量行为规范，生产、检验人员必须保持个人清洁，不得将与生产无关的物品带入车间，工作时不得带首饰、手表、不得化妆，进入车间必须洗手、消毒并穿戴洁净工作服、帽、鞋，离开车间时必须换下工作服、帽、鞋，并及时清洗晒干。
4、依据及参考文件：《》四、环境卫生的要求1、概述：环境卫生是车间和化妆品卫生的外部条件，是搞好化妆品质量的重要因素，全公司员工必须共同管理环境卫生，创造一个无污染源、符合安全卫生的化妆品生产环境。
2、职责：（1）由公司品管科归口管理，行政部门主管，对厂区周围定期检查有否污染源出现；厂区环境卫生分区包干，并配有专人清扫和管理。
（2）厂区有关卫生设施由行政部门主管，机修、基建部门协助，定期检查，及时维修、更换。
（3）由公司品管科负责制订环境卫生管理制度及制订定期检查考核办法，报总经理批准实施。
（4）由公司品管科牵头与行政科、财务科一起设计考核原始记录报总经理批准，并由有关部门协助执行。
3、要求：各员工必须提高自身素质，并相互督促，各部门需要紧密配合共同管理。
根据各项卫生做到切实有效地执行，不走过场，要持之以恒，共同把卫生工作做好。
4、依据及参与文件：《》五、车间及设施卫生的要求1、概述：车间及设施的卫生是保证化妆品卫生质量的又一个重要因素，车间人员应遵守车间及设施卫生要求，同时也必须作为岗位考核的一个重要内容。
2、职责：由公司品管科归口管理，检验员和车间负责人协同管理抓好车间场地、设施的卫生工作，并监督操作人员做好设施的班前班后清洗消毒工作和场地、墙面的冲洗工作。
3、要求：（1）每天经常更换消毒槽和洗手盆中的水，并按剂量施放消毒剂。
（2）车间墙面洁白清洁，墙裙经常擦洗，地面无积水，并经常消毒，排水畅通，防蚊蝇设施完好，车间光线充足，通风良好，并对操作台、流水线设备、秤盘、容器做到班前班后清洗消毒，并按规定堆放。
（3）车间内不得存放与化妆品无关的杂物，保持冷库及月台的清洁。
4、依据及参考文件：《》六、原料、辅料卫生的要求1、概述：原料、辅料卫生质量直接关系到化妆品的品质安全，化妆品安全问题必须严加控制，防止污染变质，绝不能用已经变质的原料与辅料生产产品，以维护消费者权益和企业信誉，争创名牌产品。
2、职责：（1）由公司品管科主管，供应科、生产部门协助管理。
（2）品管科负责原辅料采购和质检制定考核办法，报总经理批准。
若采购劣质原辅料，把关不严，造成重大质量事故，追究部门及当事人责任。
（3）品管科负责原、辅料卫生质量的管理权和否决权，并提供检验法。
（4）生产副总负责协调工作，在保证质量前提下有规模地提高产量，使产品质量和产量二不误。
3、要求：（1）原、辅料必须经检验合格才能投产，对辅料必须要有对方单位合格证及检验证书，不使用超过质量有效期原辅料，并做好记录。
（2）原、辅料的运输，装卸应保持清洁，尽量保持原貌不能野蛮装卸，随便堆放，防止变质污染。
（3）易腐、易变质原料应贮存在冷库内，堆放整齐，不同种类分别存放，防止串味。
冷藏化妆品应当用清洁、无异味的冷藏车运输。
（4）其他原、辅料也应存放在阴凉通风、干燥库内，做好防蝇、防虫及防霉工作，库内不得存放有碍化妆品卫生的物品，更不能与化学品互放。
4、依据及参考文件：《》七、生产加工卫生的要求1、概述：生产加工卫生的要求直接关系到产品的质量，涉及到工艺卫生、个人卫生和工艺安全卫生，范围广、控制点多。
一方面要求管理人员素质高，卫生意识强；另一方面要求生产人员积极配合，机修人员协助，共同搞好生产加工卫生质量的控制。
2、职责：（1）由公司品管科主管，生产部门协办。
（2）每一产品生产前，开一次该产品的质量分析会，由品管科介绍该产品市场的供求情况，同行的质量水平及我公司的现有水平，并提出努力方向，改进措施，同时把质量要点、难点传授给生产及操作人员，要求其人员尽快地熟练掌握。
（3）品管科负责协调生产科、有关车间管理人员召开质量分析会议，分析存在问题，制定落实措施。
（4）品管科负责保存检验原始记录、质量管理统计表，备查三年。
3、要求：（1）粗加工品管员负责监督粗加工车间，原料堆放场，包括粗加工人员的卫生，车间管理员协助粗加工品管员工作。
做到工人工作衣帽清洁，头发不外露，场地清洁，班前班后冲洗，半成品框不落地，废料框分别堆放，并每半小时对半成品质量抽样一次，不合格半成品及时返工或作其他处理，并做好原始记录。
（2）精加工品管员协助做好以下工作：a.班前班后监督加工人员做好车间场地、桌面、容器、秤盘、流水线设施的冲洗消毒工作。
b.上班时监督工作人按规定路线进入车间，并穿戴好工作衣帽，换上工作鞋过消毒槽并洗手消毒等一系列常规工作。
c.严格按照加工工艺和安全卫生要求进行加工，容器不得直接接触地面，手和容器一旦接触不洁物必需重新消毒，严格掌握杀菌温度和杀菌时间，冷却池水经常调换并加5-8ppm游离氯处理，注意保养和维护各防蚊、蝇、鼠设施。
d.定时每1-3小时一次对产品进行抽样检验，发现质量问题及时监督改进并上报品管科，对不合格品挂上标记及时处理。
经常检查纸箱、内包装的打印和有关标记称量是否准确，冷库温度是否控制在-18℃以下，冻结是否达到标准要求等，并详细做好原始记录。
4、依据及参考文件《》及《》八、包装、储存、运输卫生的要求1、概述：包装、储存、运输卫生是产品质量的延伸，是产品质量控制的重要一环。
应该从外表包装及材料、储存条件、运输卫生等储多方面予以重视，保证产品的质量和包装，提高产品竞争能力。
2、职责：（1）由公司品管科主管、生产科、供应科协办。
（2）供应科负责包装物料的采购，做到不合格品不采购；生产科负责产品的包装，并与供应科配合，做好产品的储存工作；品管科进行必要的监督，并作好记录。
（3）供应科必须做好货物的运输卫生工作，减少破损率，保证原料或产品在运输过程中的产品保质及清洁卫生。
3、要求：（1）一切包装物料必须符合卫生标准，清洁卫生，无异味。
直接接触化妆品的包装，标签用纸，不得含有害、有毒物质，不易褪色。
（2）生产专用容器和运输工具，如推车必须清洗、卫生、冷藏化妆品必须用清洁、无异味的冷藏车（船）运输。
（3）冷库应保持清洁卫生，按计划安排消毒。
库内必须做到无鼠、无虫，库内不得存放相互串味的化妆品。
库内物品应当离开墙壁，底下垫铲板，库内不存放有碍卫生的物品。
4、依据及参考文件：本企业卫生制度。
九、有毒有害物品的控制1、概述：有毒有害物品的控制是化妆品生产加工过程中的一个重要环节，应该把有毒有害物品有明显的标识，进行贮存，专人负责保管。