16949要求形成文件的程序IATF16949程序文件34设计和开发控制程序
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IATF16949-2016质量管理体系标准条款要求所有形成文件的60处内容
1
8.3.4.4 产品批准过程
如顾客有所要求，组织应在发运之前获得形成文件的产品批准。此类批准的记录应予以保存。
1
8.3.5.2制造过程设计输出
组织应对制造过程设计输出形成文件
1
8.3.6.1设计和开发更改-补充
如有顾客要求，应在生产实施前，从顾客处获得形成文件的批准或弃权。
1
对带有嵌入式软件的产品，组织应对软硬件的版本级别形成文件，作为更改记录的一部分。
1
6.1.2.3应急计划
对应急计划应形成文件
1
并保留描述修订以及更改授权人员的形成文件的信息。
1
7.1.5.2.1校准/验证记录
组织应有一个形成文件的过程，用于管理校准/验证记录。
1
结果的有效性应形成文件
1
7.2.1能力-补充
组织应建立并保持形成文件的过程，识别包括意识在内的培训需求。
1
7.2.3内部审核员能力
组织应至少对第二方审核的需求、类型、频率和范围的确定准则形成文件。
1
8.5.1.3作业准备的验证
保持有关准备人员的形成文件的信息。
1
8.5.1.5全面生产维护
组织应制定、实施并保持一个形成文件的全面生产维护系统。
1
形成文件的维护目标。
1
形成文件的措施计划
1
8.5.2.1标识和可追溯性-补充
制定可追溯性计划并形成文件。
1
8.4.1.2供应商选择过程
组织应有一个形成文件的供应商选择过程。
1
8.4.2.1控制的类型和程度-补充
组织应有一个形成文件的过程，以识别外包过程并选择控制的类型和程度
1
8.4.2.3.1汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品
8.3.4.4 产品批准过程
如顾客有所要求，组织应在发运之前获得形成文件的产品批准。此类批准的记录应予以保存。
1
8.3.5.2制造过程设计输出
组织应对制造过程设计输出形成文件
1
8.3.6.1设计和开发更改-补充
如有顾客要求，应在生产实施前，从顾客处获得形成文件的批准或弃权。
1
对带有嵌入式软件的产品，组织应对软硬件的版本级别形成文件，作为更改记录的一部分。
1
6.1.2.3应急计划
对应急计划应形成文件
1
并保留描述修订以及更改授权人员的形成文件的信息。
1
7.1.5.2.1校准/验证记录
组织应有一个形成文件的过程，用于管理校准/验证记录。
1
结果的有效性应形成文件
1
7.2.1能力-补充
组织应建立并保持形成文件的过程，识别包括意识在内的培训需求。
1
7.2.3内部审核员能力
组织应至少对第二方审核的需求、类型、频率和范围的确定准则形成文件。
1
8.5.1.3作业准备的验证
保持有关准备人员的形成文件的信息。
1
8.5.1.5全面生产维护
组织应制定、实施并保持一个形成文件的全面生产维护系统。
1
形成文件的维护目标。
1
形成文件的措施计划
1
8.5.2.1标识和可追溯性-补充
制定可追溯性计划并形成文件。
1
8.4.1.2供应商选择过程
组织应有一个形成文件的供应商选择过程。
1
8.4.2.1控制的类型和程度-补充
组织应有一个形成文件的过程，以识别外包过程并选择控制的类型和程度
1
8.4.2.3.1汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品
IATF16949标准中形成文件的信息
序号 条款 要求形成的形成文件的信息 形成文件 形成 保持 保留 的过程 文件
29
8.3.3
组织应保留有关设计和开发输入的形成 文件的信息。
√
30
组织应对作为合同评审结果的产品设计 8.3.3 输入要求进行识别、形成文件并进行评 审。 组织应对制造过程设计输入要求进行识 别、形成文件并进行评审
√
31
8.3.3.2
√
32
8.3.3.3
组织应采用多方论证方法来建立、形成 文件并实施用于识别特殊特性的过程
√
IATF16949:2016中形成文件的信息
注： 1）8.3.3第一条所说需保留的设计输入资料的保存；第二条所说的虽然也是设计输 入方面的内容，但主要说的是关于合同评审资料的保留，也是“以顾客为关注焦点” 的再次栓释。 2）8.3.3.2条款主要针对制造过程的设计和开发的输入的评审资料的保存； 3）8.3.3.3条款是针对“特殊特性”的识别及组织风险优先级的确定。要求采用 “多方论证”的方法来进行确定。要求对这一评定过程制定文件。
e）在必要的范围和程度上，确定并保持、 保留形成文件的信息： 23 8.1
1)确信过程已经按策划进行；
2)证实产品和服务符合要求
√
√
注：
1）8.1条款为“运行的策划和控制”，e)条款要求我们要对运行的情况进行监控， 并形成文件，此文件可以是运营报告之类，也就是PDCA要求中的C和A所要求的内
容，因为前期我们进行了策划，后续的活动所取得的程序是否满足策划要求，在这
IATF16949:2016中形成文件的信息
序号 条款 要求形成的形成文件的信息 形成文件 形成 保持 保留 的过程 文件
26 27 28 注：
29
8.3.3
组织应保留有关设计和开发输入的形成 文件的信息。
√
30
组织应对作为合同评审结果的产品设计 8.3.3 输入要求进行识别、形成文件并进行评 审。 组织应对制造过程设计输入要求进行识 别、形成文件并进行评审
√
31
8.3.3.2
√
32
8.3.3.3
组织应采用多方论证方法来建立、形成 文件并实施用于识别特殊特性的过程
√
IATF16949:2016中形成文件的信息
注： 1）8.3.3第一条所说需保留的设计输入资料的保存；第二条所说的虽然也是设计输 入方面的内容，但主要说的是关于合同评审资料的保留，也是“以顾客为关注焦点” 的再次栓释。 2）8.3.3.2条款主要针对制造过程的设计和开发的输入的评审资料的保存； 3）8.3.3.3条款是针对“特殊特性”的识别及组织风险优先级的确定。要求采用 “多方论证”的方法来进行确定。要求对这一评定过程制定文件。
e）在必要的范围和程度上，确定并保持、 保留形成文件的信息： 23 8.1
1)确信过程已经按策划进行；
2)证实产品和服务符合要求
√
√
注：
1）8.1条款为“运行的策划和控制”，e)条款要求我们要对运行的情况进行监控， 并形成文件，此文件可以是运营报告之类，也就是PDCA要求中的C和A所要求的内
容，因为前期我们进行了策划，后续的活动所取得的程序是否满足策划要求，在这
IATF16949:2016中形成文件的信息
序号 条款 要求形成的形成文件的信息 形成文件 形成 保持 保留 的过程 文件
26 27 28 注：
全套IATF16949质量手册及程序文件
1. 目的对质量体管理系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。
2. 适用范围适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。
3. 职责3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。
3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字，质量部审定，管理者代表批准。
3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定，管理者代表批准。
3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。
3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。
4. 工作程序和要求4.1文件的分类4.1.1受控文件凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括：a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。
b.管理文件：如制度等。
c.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。
d.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。
4.1.2非受控文件凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。
a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。
b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。
c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。
4.1.3文件管理a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。
b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。
c.外来文件由各相关部门接受后进行识别，对需执行的文件按受控文件进行控制和管理。
d.各相关部门文件由各部门进行控制和管理。
4.2 文件编号4.2.1 质量手册B版文件顺序号质量手册组织简称4.2.2程序文件和管理规定/规则/细则/工作标准文件顺序号文件代号组织简称文件性质规定编码如下：程序文件-QP；管理文件-GL；支持性文件-WI；外来文件-WL。
IATF16949工厂、设施与设备策划程序文件
1 目的为了使工厂布局科学、合理、有序，减少材料的不必要的流转和搬运，便于材料的同步流动以及使场地空间得到增值使用，以最大限度地提高生产效率和减少生产过程中的浪费，特制定本程序。
2 围适用于工厂总体布局规划、产品制造工艺布局设计、设施、设备和过程策划有效性控制的工作程序和管理方法。
3 职责3.1 总工程师负责工厂总体布局的规划3.2 技术部、制造部负责组织工艺布局设计，提供工艺布局资料。
3.3 APQP小组负责设施、设备和过程策划有效性调查和会审工艺布局方案。
3.4 总经理负责设施、设备和过程策划和评估相关资料的核准。
4 定义4.1 工艺布局—以生产制造为主线，以物流顺畅为中心，以平衡生产节拍为目的，依据产品制造流程、场地总面积等各项参数，同时环保和安全等要求，对人员、设施、设备、工序、工位进行优化布置，确定相应的配套区域及面积。
4.2 工厂平面布局—是对工厂各种物资设施进行最合理的空间安排，使得各种资源高效组合。
5 程序5.1 工艺平面布局设计5.1.1技术部在APQP的过程设计和开发阶段，应确定并实施对新产品或新工艺的制造可行性评估，评估应包括产能策划和评价对现有操作的提议更改。
如需进行工厂平面布局设计或在现有条件进行布局调整时，将工艺布局的容进行方案策划，对各种设施、设备进行合理的空间安排，使各种资源得以高效率组合。
调整可考虑：a) 场地变更b) 生产能力变化c) 关键设备变更d) 工艺调整e) 优化改进5.1.2在进行工艺布局设计中，应充分考虑对空间场地的增值利用、优化材料的流动（适当时，材料的同步流动）和搬运，以减少各种浪费。
5.1.3 在进行工艺布局设计中，还须考虑适当的防错技术和对不合格品的控制。
5.1.4 策划结果应完成“过程流程图”、“主要设备和工装清单”、“工厂平面布局图”。
5.2 工艺平面布局有效性评价5.2.1对以上设施、设备和过程策划的有效性评价在APQP阶段，由项目小组按“设施、设备和过程策划有效性检查清单”进行评价。
IATF16949设计和开发控制程序
IATF16949设计和开发控制程序目的提升设计和开发的技术能力，并能迅速正确完成设计工程变更作业。
掌握设计和开发进度及准确性，保证各相关部门能及时获得变更信息。
确保产品质量，满足顾客要求。
2 范围适用于本公司新产品和衍生品的设计和开发。
3 定义3.1 新产品：公司从未开发的新轮圈，并且计划批量生产的产品。
3.2 衍生品：以现有产品为基础所衍生，且列入批量生产考虑的产品。
4 职责4.1 技术部负责设计和开发控制的管理。
4.2 开发课负责设计和开发样品的制作并协助测试。
4.4 文管中心负责图纸技术文件的收发和保存，更改申请通知的登记。
4.5 业务部负责市场信息和顾客信息的收集。
5 程序内容5.1 技术部应建立一个设计和开发的信息应用程序，将各种设计项目积累的信息应用于当前和今后的类似项目。
5.2 设计和开发的策划5.2.1 业务部进行市场调查和研究，收集市场和顾客的信息，并根据收集的信息编写立项报告，呈报总经理或总经理委托代表审批后实施。
5.2.2 立项报告包含如下项目5.2.2.1 项目名称；5.2.2.2 规格及功能；5.2.2.3 市场分析；5.2.2.5 预期效益：预估项目成功后所获效益，市场竞争能力及前景,设计改善或生产改善后的效益及其他效益。
5.2.3 技术部根据立项报告编写设计和开发计划书。
5.2.4 开发计划包含以下内容5.2.4.1 开发项目负责人和开发小组成员，以及他们的责职和权限；5.2.4.2 计划目标及预估目标值，如型号，特性或其他指标；5.2.4.3 进度和项目开发的工作时序；5.2.4.4 评审、验证和确认的安排。
5.2.5 设计和开发计划书由技术部经理审核，经总经理或总经理委托代表批准后实施。
5.2.6 设计和开发活动应委派具备一定资格的人员完成，并配备充分的资源。
5.2.7 随设计的进展技术部应对设计和开发计划加以修改。
5.2.8 在设计和开发活动中应运用必要的统计技术。
IATF16949-2016形成文件的过程、文件化信息汇总
程序
11
8.4.2.2
法律法规要求
组织应有形成文件的过程，确保所采购的产品、过程和服务符合收货国、发运国和顾客确定的目地国（如有提供）的现行适用的法律法规要求。
程序
12
8.4.2.4
供应商监视
组织应为供应商绩效评价制定形成文件的过程和准则。
程序
13
8.4.2.4.1
第二方审核
组织的供应商管理方法中应包括一个第二方审核过程。
文件
20
8.5.1.5
全面生产维护
组织应制度、实施并保持一个形成文件的全面生产维护系统。
文件
21
8.5.1.5
全面生产维护
形成文件的维护目标。
文件Leabharlann 228.5.2.1标识和可追溯性--补充
制定可追溯性计划并形成文件。
文件
23
8.5.6.1.1
过程控制的临时更改
组织应识别过程控制手段，包括检验、测量、试验和放错装置，形成文件化的清单并予以保持。
程序
7
8.3.1.1
产品和服务的设计和开发--补充
组织应对设计和开发过程形成文件。
程序
8
8.3.3.3
特殊特性
组织应采用多方论证方法来建立、形成文件并实施用于识别特殊特性的过程
程序
9
8.4.1.2
供应商选择过程
组织应有一个形成文件的供应商选择过程。
程序
10
8.4.2.1
控制的类型和程度--补充
组织应有一个形成文件的过程，以识别外包过程并选择控制的类型和程度。
程序
17
8.7.1.5
返修产品的控制
组织应有一个形成文件的符合控制计划的返修确认过程，或者其他形成文件的相关信息。
11
8.4.2.2
法律法规要求
组织应有形成文件的过程，确保所采购的产品、过程和服务符合收货国、发运国和顾客确定的目地国（如有提供）的现行适用的法律法规要求。
程序
12
8.4.2.4
供应商监视
组织应为供应商绩效评价制定形成文件的过程和准则。
程序
13
8.4.2.4.1
第二方审核
组织的供应商管理方法中应包括一个第二方审核过程。
文件
20
8.5.1.5
全面生产维护
组织应制度、实施并保持一个形成文件的全面生产维护系统。
文件
21
8.5.1.5
全面生产维护
形成文件的维护目标。
文件Leabharlann 228.5.2.1标识和可追溯性--补充
制定可追溯性计划并形成文件。
文件
23
8.5.6.1.1
过程控制的临时更改
组织应识别过程控制手段，包括检验、测量、试验和放错装置，形成文件化的清单并予以保持。
程序
7
8.3.1.1
产品和服务的设计和开发--补充
组织应对设计和开发过程形成文件。
程序
8
8.3.3.3
特殊特性
组织应采用多方论证方法来建立、形成文件并实施用于识别特殊特性的过程
程序
9
8.4.1.2
供应商选择过程
组织应有一个形成文件的供应商选择过程。
程序
10
8.4.2.1
控制的类型和程度--补充
组织应有一个形成文件的过程，以识别外包过程并选择控制的类型和程度。
程序
17
8.7.1.5
返修产品的控制
组织应有一个形成文件的符合控制计划的返修确认过程，或者其他形成文件的相关信息。
IATF16949管理程序文件完整版本(共32个程序文件)
******有限公司程序文件汇编文件编号：版本：受控状态：分发号：持有人：依据标准：IATF 16949:2016汇编： 审核： 批准：发布日期：2016-12-31 实施日期：2016-12-31目录序号名称或程序文件名称文件编号管理部门备注封面目录1.文件控制程序HL/PD-01 行政部2.记录控制程序HL/PD-02 行政部3.经营计划管理程序HL/PD-03 总经理4.管理评审程序HL/PD-04 总经理5.人力资源管理程序HL/PD-05 行政部6.培训管理程序HL/PD-06 行政部7.设施及现场管理程序HL/PD-07 行政部8.产品质量先期策划控制程序HL/PD-08 技术部9.与顾客有关要求过程控制程序HL/PD-09 市场部10.顾客沟通及服务管理程序HL/PD-10 市场部11.采购管理程序HL/PD-11 市场部12.供方评价管理程序HL/PD-12 市场部13.采购产品监视和测量控制程序HL/PD-13 品质部14.生产计划管理程序HL/PD-14 生产部15.制造过程管理程序HL/PD-15 生产部16.生产设备管理程序HL/PD-16 生产部17.模治具控制程序HL/PD-17 生产部18.产品防护和交付管理程序HL/PD-18 生产部19.产品标识和可追溯性管理程序HL/PD-19 品质部20.监视和测量设备控制程序HL/PD-20 品质部21.顾客满意度管理程序HL/PD-21 市场部22.内部审核控制程序HL/PD-22 管理者代表23.产品监视与测量控制程序HL/PD-23 品质部24.不合格品控制程序HL/PD-24 品质部25.数据分析管理程序HL/PD-25 技术部26.纠正和预防措施控制程序HL/PD-26 品质部27.持续改进管理程序HL/PD-27 品质部28.工程变更管理程序HL/PD-28技术部29.QMS策划控制程序 HL/PD-29 总经理30.风险分析和应对控制程序 HL/PD-30 总经理31.知识管理控制程序HL/PD-31行政部文件修订记录表版次 编辑原因/内容 生效日期 编辑 批准A/0 按ISO/TS16949建立文件 2016.7.31B/0 按IATF16949建立文件 2016.12.31备注：本记录旨在证明本厂各程序文件、管理文件、工作指引等文件的当前运行版本的有效性。
IATF16949内部审核控制程序(含流程图)
文件制修订记录1.0目的：验证质量/环境管理体系中的各要项是否被正确的实施，以适时发掘问题，并采取矫正措施，以维持各项作业之有效性。
2.0范围：包含质量/环境管理体系审核,产品审核,过程审核有关之规定事项与实施部门，皆为审核之对象。
3.0权责：3.1 管理代表: 负责审核人员指派,审核结果审核。
3.2审核组长:负责审核计划之拟定和审核效果结案。
3.3审核员:负责审核之执行和审核改善效果确认。
4.0定义：4.1 内部体系审核:指一项内部系统化及独立性之查验,查对各项质量活动和相关之结果是否与程序相符,以及规划是否有付诸实施,且适宜地达到质量环境目标.4.2 过程审核:用于检查生产制造过程是否符合产品质量要求,生产制造过程是否受控和其是否有能力的活动.4.3 产品审核:是在产品检验之后,交付之前进行的检验和试验,产品审核的对象是合格品,主要针对产品的外观、尺寸、功能、包装、标签等进行的产品质量审核。
5.0作业内容：5.1 审核小组组成：由管理代表或总经理指派次年度审核组长及审核人员5.2审核员资格：5.2.1内部审核员：受过厂内或厂外之内部审核训练课程合格者；5.2.2 产品审核员：A. 受过厂内或厂外之内部审核训练课程合格者。
B. 受过相关制程训练课程或具该产品产业之相关经验至少一年以上者。
5.2.3 过程审核员：A. IPQC审核人员：受过相关制程训练课程或通过厂内之制程审核合格者。
B. 品管工程师：受过厂内或厂外之内部审核训练课程合格者；受过相关制程训练课程或通过厂内之制程审核鉴定或具该制程之相关经验至少一年以上者。
5.2.4 相关审核员不得参与对自己部门的内部审核。
5.2.5 合格内审人员应记入《内审内符合名册》。
5.3 内部审核5.3.1系统审查：A. 审核小组组成：由审核组长排定次年度审核小组人员，再呈签至管理代表或总经理。
B. 审核频率每年至少一次，次年度内部审核计划于当年度管理评审中讨论，并考虑如发生内部 / 外部异常或客户抱怨时，得视情况增加审核频率。
IATF16949文件管理程序
1.目的:为使文件与资料处理迅速、正确流通、应用及管理，以确保各相关单位能适时获得适当且有效之最新文件。
2.范围:本厂内部外部联系或客户／供应商往来之有关品质及技术文件均适用之。
3.权责:参阅〈文件审核权责表〉（如附件一）4.定义:本厂文件类别区分四阶4.1 文件阶码如下：M：一阶文件P：二阶文件WI：三阶文件FR：四阶文件E：外来文件(客户检验标准、客户技术图纸（也称技术性文件）等。
4.2 系统文件:环境手册、质量健康安全手册为本厂第一阶文件。
4.3 程序文件:管理审查、内部品质稽核、品质制度、文件管理等，依品质手册所订之各项程序，为本厂第二阶文件。
4.4 指导书文件:作业标准书、作业细则、作业办法、规范、通则，为本厂第三阶文件。
4.5 制造文件:制造工程图、承认资料、模具资料、治具资料、作业指导书、检具资料，作业工艺卡、操作规范、检验规范等凡在制程上需使用之资料文件皆属之，为本厂第三阶文件。
4.6 记录：校验记录、检验记录、测试记录及执行第二、三阶所衍生的记录资料等为本厂第四阶文件。
4.7 外来文件与资料：从天成以外获得技术标准性文件、规范或文件及设备相关说明书、操作介绍、客户原图等。
4.8 承认资料：本厂客户承认资料，或零件承认资料，及其它书面（如正式订单即代表已承认）、书面改写等项。
4.9 治具资料：本厂生产用治具制作的图面及相关等资料。
4.10 作业指导书：生产作业所依据的操作方法及动作流程之标准资料。
4.11 检具资料：客户要求实际装配之检具及检查用量具或相关资料、图面等。
4.12 质量过程管理体系文件均按该程序控制执行。
4.13 字体要求：各阶文件的题目英文和数字统一使用中文简体宋体20号，文件内容用字体12号，行距用固定值20磅。
5.作业内容：5.1 文件与资料管制程序流程（附件二）。
5.2 各阶文件编号5.2.1手册编码原则7码第1-2码公司简称CX ；第3码为中杠；第4码手册简称M；第5码-7码文件流水码，由体系工程统一编号。
IATF16949质量手册程序文件(全套完整)
IATF16949质量手册程序文件(全套完整)第1页某共326页第2页某共326页第3页某共326页第4页某共326页第6页某共326页第7页某共326页第8页某共326页第9页某共326页第10页某共326页第11页某共326页第12页某共326页第13页某共326页前言本质量手册依据IATF16949：2022编制，本手册发布日期即为生效日期，按生效日期开始执行。
本质量手册引用ISO9001:2022所规定的概念和术语的定义。
本手册由文控中心负责组织制定、修订、换版及解释协调。
本手册由公司总经理批准发布。
本手册的管理按《文件管理程序》实施本手册的附件是手册的附录本手册由品质体系归口管理。
第14页某共326页颁布令某某某某有限公司(以下简称本公司)的《质量手册》根据《IATF16949：2022质量管理体系汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001：2022的特别要求》以及本公司的实际情况编制，并符合满足国家的有关法律、法规和各项政策的规定。
本公司全体员工必须严格执行本《质量手册》和其它质量管理体系文件的规定，确保质量管理体系、质量、技术和成本的持续改进。
并负有以下责任：①积极参与质量管理体系的各项活动，在自己的工作中贯彻质量方针，为实现公司的质量目标，持续改进质量管理体系的有效性以及产品质量、过程能力和过程绩效而努力；②以顾客为关注点，满足顾客要求，提高顾客满意，超越顾客期望；③严格执行体系文件，防止一切与质量管理体系要求不一致的情况发生；④本公司鼓励并支持员工的创新精神。
员工发现的有关质量管理体系的任何改进机会和其它问题，应及时通过规定的渠道向公司提出；为了确保按照IATF16949：2022的要求建立、实施、维护并持续改进质量管理体系，各部门负责人必须按照IATF16949：2022和本手册的要求进行工作，担负起本部门内的推行、指导及监管的职责将本公司质量管理水平提高到一个新的高度。
本《质量手册》从2022年11月1日起正式实施。
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3.2设计和开发评审：是在项目负责人领导下，为确保设计和开发达到预期的目标，在设计和开发的适当阶段进行的对设计和开发过程及其输出进行的系统评审，评价设计和开发的结果满足要求的能力，识别任何问题并提出必要的措滋。
评审内容可包括：1输入是否充分，足以完成设计和开发任务1已策划的设计和开发进展情况1是否满足验证和确认的目标1评价产品在使用中潜在的危害或故障1产品性能的寿命周期数据1在设计和开发过程期间对对更改及其影响的控制1问题的识别和纠正1 设计和开发问题改进的机会评审的参加者：1应包括与评审此设计和开发阶段有关的职能代表。
评审记录：1应体现和保存评审结果和任何必要的措施。
3. 3设计和开发验证：预先安排的在设计和开发过程中或评审时，通过证实和提供客观证据的方法确定设计和开发的输出是否满足输入的要求。
对设计和开发过程输出的验证活动可包括：1将输入要求与设计过程的输出进行比较1采用替代的设计和开发计算方法1对照类似的产品进行评价1试验、模拟或试用，以验证输出符合特定的要求1对照以往的经验进行的评价，如不合格或不足之处。
验证记录：1应体现和保存验证结果和任何必要的措施。
3.4设计和开发确认：通过证实和提供客观证据确定所形成的产品和过程能满足规定用途和预期使用要求而按策划的安排进行的活动，包括产品确认和过程确认，在设计和开发的过程中可能需要对设计和开发的输出进行部分确认。
确认记录：1应体现和保存确认结果和任何必要的措施。
4职责4. 1项目负责人：职责：1）按需要参加市场调研工作，收集有关资料，吸收最新技术信息，掌握行业先进技术；2）按照起草《产品开发设计任务书》，提出开发周期估算及新产品主要技术要求；3）对所承担的开发项目进行总体设计，确定总体方案，确定安全项目；4）对开发项目，提出较详细工作计划，定期检查；5）对开发项目，按专业分工，按总体要求，进行项目分解，提出要求，落实到专业工程师；6）协调项目组成员及其它环节的工作；7）对开发项目，项目负责人做好各评审会的评审前准备工作;8）对开发项目，项目负责人应做好下列可能涉及的工作：a）产品总装图、部图、零图（可以电子媒体或硬拷贝型式）；b）包装标准、规范，产品使用说明书等；c）零部明细表、自制明细表；d）外协外购明细表，对于特殊零提出供应商初选名单；e）产品标准和企业标准；f）产品试验大纲、产品检验规程、控制计划；g）产品试制、小批生产、批量生产中技术问题的处理；h）对产品售后服务所发现的产品质量问题及时研究并改进之；1）负责对营销及售后服务人员的技术培训。
9）项目负责人对产品开发项目所涉及的各个方面全权负责协调、督促、处理，对开发项目的成功与否负主要责任，对严重拖延开发进度的事应向上级汇报，以便上级采取措施，予以纠正。
10）负责产品的改良及技术完善工作，解决公司产品售后服务中的技术性难题。
11）制定产品技术标准和质量标准，使符合ISO/TS16949质量管理标准和相关的法律法规和顾客要求。
权力：1）技术文标准的审定权；2）对项目组成员的招募权、奖惩建议权和任免的提名权；3）对项目组成员工作的监督权；4）对项目组成员工作争议的裁决权；5）对项目组成员业务水平的考核评价权；6）对项目组内的奖惩资金分配权；7）与项目有关的一切事物的管理权；8）对开发项目，项目负责人有权了解各专业，各环节的工作状态，对不符合总体要求的部分，项目负责人有要求修改的权利；9）总经理赋予的其他职权。
4.2项目组成员：1）服从项目负责人指挥，仔细审查和评估所分派的工作并及时保质完成分担的任务；2）搞好组内团结，相互协作，共同努力，保证整体项目的及时优质完成；3）参与相关设计项目的评审，对设计输入不足、有问题的设计及改进主动发表意见;4）对不合理的工作分派有提议改正权；5）对危及项目的质量、进度、成本等事项有越级投诉权；6）处理好项目组与本部门其他工作的关系，事先作好合理妥善安排。
4. 3技术部经理：1）所有项目协调管理；2）协助项目负责人处理开发相关事项；3）对项目负责人有考核奖惩审定权；4）接受处理组员投诉；5）适当时候参与评审；6）参与产品立向审批，起草任务书；7）检查各项目组进度、质量，并适时提出相关建议；8）定期、不定期召开会议，听取各项目组的进度和质量；9）成本控制；10）提出标准化要求；11）技术改进和攻关指导；12）技术人员培训策划等级评定；13）研究和开发计划的制定；14）贯彻公司质量方针和设计开发方针。
4.4总经理：1）负责产品设计开发资源配置；2）产品立向审批；3）研发计划的评审；4）接受各部门投诉；5）贯彻公司质量方针；6）立项的技术评审和裁决；7）定期、不定期召开会议，听取各部门进度和质量。
4.5客户经理（顾客代表）1）在设计开发项目中代表顾客利益，参与提出质量进度和成本要求；2）对相关设计目标的合理性进行评定；3）跟踪设计开发的进展；4）负责与顾客方面相关事宜的联络；5）对有问题的产品设计有否决权；参与设计相关阶段的评审。
5工作程序序号产品设计开发流程分流程具体内容使用表单责任主导配合5.1新产品要求的确定与评审（立项）审批要求的最终确定与顾客的沟通产品要求评审产品要求确定产品要求确定：从以下四个方面来确定产品的质量、进度、成本、文记录资料、交付和服务要求：①顾客规定的要求② 顾客未明确，但根据用途可推定的要求③与产品有关的法律法规要求④公司确定的附加要求（如标准化、通用性、成本要求等）整理在《产品要求记录单》上，包括相关的样品、图纸、和照片等《产品要求记录单》销售部技术部生产部产品要求评审：①产品要求规定是否恰当和充分：乩要求是否完整明确；b.各项要求之间有无矛盾冲突的地方；C.与以前或常规不一样的地方是否均经过确认；d.我公司各部门或供方有无能力满足此产品质量、进度、成本和文记录资料的要求。
②对8bc三项否定的回答评审人员加以落实解决，当出现有些项目一时无法确定，在预期的时限内能确定而又不影响新产品开发的要明确具体的责任人和落实时限；对d条我公司无能力满足产品要求的要尽量整合内外部资源加以满足，记录整理以上的评审结论和相关的保障措施于《合同评审表》上，对实在无法满足的《合同评审表》《成本核算单》技术部经理相关部门财务部生产部采购部质量部等与顾客的沟通：①与客户进行协调沟通，争取达成一致②协调不成的，坚持以诚信为本、质量第一，向客户说明原因，予以婉拒。
《信息阪馈单》销售部技术部产品要求的最终确定：经评审和沟通后，技术部经理根据销售部的《开发指令》将新产品的各项最终要求、设计目标及附资料整理成《产品设计开发任务书》，《产品设计开发任务书》必须包括但不限于以下7个方面的要求：①配合或安装要求：与客户配套产品要考虑配合要求②质量、功能要求（使用要求）③包装运输要求④寿命、可靠性要求⑤进度要求⑥ 成本要求⑦文、资料和记录要求，送总经理审批，必要时要经顾客确认。
《开发指令》《产品设计开发任务书》技术部经理销售部审批：总经理对送审的任务书和附审查后做出是否批准开发的结论及相关的指示《产品设计开发任务书》总经理序号产品设计开发流程分流程具体内容使用表单责任主导配合5.2组成开发小组确定项目负责人和成员《产品设计开发任务书》总经理技术部经理5.3设计和开发策划调整补充完善产品保证计划项目风险分析任务粗派进度控制项目介绍项目介绍：项目负责人准备资料召集组员及相关列席人员开会，介绍项目来源，要求，结构功能分析，重点和难点，有利和不利因素，不确定内容和因素供与会者讨论。
《签到表》《会议纪要》项目负责人各部门经理组员任务粗派与进度控制：项目负责人对本项目的具体任务根据组员的各自能力和经验进行初派，明确各任务的具体要求及进度，以及各任务之间的相互关系初步《产品APQP进度计划》项目负责人项目风险分析和产品保证：质量、进度、成本项目小组成员根据各自所承担的任务和要求，结合自己所学的知识和实际经验、以往产品设计开发的经验和失误、生产控制中的问题、客户的意见和投诉，现有任务、提出各自任务范围内的重点、薄弱环节以及解决这些问题的设想和建议，经与会者讨论，适当时征求总经理的意见，对原先《产品APQP进度计划》中的任务进行调整、补充和完善，明确设计开发的阶段划分（里程碑点的设置）《APQP小组工作任务安排表》，以及每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动，并对重点和薄弱环节标注“★”。
组织小组成员评审工程图纸、规范及材料规范，并参与初始产品的设计，包括确定特殊特性、初始物料、初始流程。
对新的加工和检测设施、设备、工装制成《产品过程设计和设备、工装计划》，对新模具制成《产品过程设计和模具计划》，经小组成员确认签字后发放。
总结阶段工作，报管理者代表审查。
《产品APQP进度计划》《APQP小组工作任务安排表》《QC工程表》《初始特殊特性清单》《产品过程设计和设备、工装计划》《产品过程设计和模具计划》项目负责人组员序号产品设计开发流程产品设计思路设计输出设计方法质量进度成本控制控制理论5.4产品设计和开发配合或安装要求，质量、功能要求总体结构I部安排、连接方法及相互关系部结构I零安排、连接方法及相互关系I零的尺寸、性能、外观要求I毛坯的尺寸、性能要求I材料要求I包装标准I产品标准I产品使用说明书1 总装图2部图3零图4零部明细表5外购外协明细表6自制明细表7包装规范8产品标准9产品使用说明书1理论计算、查阅资料2比照相似产品设计3实验设计4测绘设计1设计输入评审2设计评审3设计验证4设计输出评审5设计确认质量：1质量功能展开(QFD)2设计失效模式及后果分析(DFMEA) 3限制理论(TOC)进度：1甘特图2限制理论3并行工程成本：1标准化设计2可制造性设计和可装配性设计3价值工程(VE) 序号产品设计开发流程具体内容使用表单责任主导配合5. 4.1产品方案设计方案设计内容及验证安排：必须满足设计任务书中规定的性能指标和设计项目。
可包括下列方面内容：A、绘制方案设计总体图；B、部安排、连接方法及相互关系C、总成产品详细的技术质量参数；D、主要部结构方案分析、对比及优选报告；E、产品性能，主要结构系统等设计计算书；F、采用新设备、新过程、新材料、新技术和结构型式的设想及验证安排（实验、试验安排）。
G、关键外购、配套的质量要求；II、编写《设计方案》。
《设计方案》按《产品APQP进度计划》安排方案设计的评审：项目负责人根据项目进度，当方案设计完成时，准备相关性的项目资料，技术部经理按《—产品APQP进度计划》的安排组织相关人员进行《设计方案》评审，设计人员介绍总体《设计方案》以及其满足《产品设计开发任务书》要求的情况，提供相应的证据。
参加评审的人员对《设计方案》能否满足《产品设计开发任务书》的质量、进度、成本要求逐项进行评估，审查设计过程和方法的合理性和正确性，验证证据的充分性和可靠性，项目负责人记录每个方面的改进点、疑点、实际或可能问题点，组织人员落实附加的验证、解决方案和措施。