管理体系内审员审核知识培讲义训教程ppt

查看了公司的风险评价表，查看了公司的风险处理报告。
合格
内审检查表
五、审核过程
2、审核准备— 通知受审核部门并约定审核时间提前3-5天通知受审部门。确定陪同人员。其它事项。
五、 审核过程
3、审核实施
首次会议
收集审核证据
审核发现
末次会议
五、 审核过程
3、审核实施—首次会议介绍审核组成员。确认审核范围、目的和进度。介绍审核采用的方次会议的时间和地点。
第一、二、三方审核的相同点
1、被审核的管理体系都必须是正规的。 2、都应由有资格、经授权的、不审核自己工 作的人员进行（独立性）。 3、都是形成文件的过程。 4、都是一种抽样过程（随机抽样）。 5、发现问题都要采取纠正措施。
第一、第二、第三方审核区别
区别
3、审核实施—收集审核证据常用的方法：谈一谈看一看查一查要分析、要说明、要记录
五、 审核过程
3、审核实施—收集审核证据实用的方法：提开放 察其性问题 反应查找 执行程序证据 并记录
供 应 商
第一方审核
第二方审核
第二方审核
第三方审核
第一方审核（内部审核）
定义：用于内部目的，由组织自己或以组织名义进行的审核。 审核目的： 1、体系标准要求； 2、体系运行和改进的需要； 3、第二方和第三方审核前的准备： 4、作为一种管理手段。 审核准则(依据)： 1、选定的管理体系标准； 2、管理体系文件(主要依据)； 3、适用的法律、法规。
区 域
（3）与管理体系有关的产品范围
二、 审核概述
4、审核准则（1）管理体系标准（2）适用的法律、法规及其他要求（3）管理体系文件（包括计划）（4）惯例（包括合同要求）
三、审核要求

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审核日程安排
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审核原则
道德行为:诚信、正直、保守秘密和谨慎； 公正表达：真实、准确地报告的义务； 职业素养：在审核中勤奋并具有判断力； 独立性：不带偏见、无利益冲突、保持客观的心 态，将审核发现和结论建立在审核证据基础上； 基于证据的方法：可获得信息的样本、合理抽样、 可信和重现的审核结论。
审核方案的管理 检查
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第二节内 审的准备
审核准备40% 审核实施40% 审核报告的编 写10% 纠正措施的跟 踪10%
审核方案的策划/制订计划 组成审核组 收集并审阅有关文件 编制检查表 通知受审部门并约定具体 审核时间
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审核策划
企业进行的审核策划以内审为主，综合考虑，确 定审核的范围； 形成文件； 考虑部门的重要性和以往审核过程中存在的问题； 确定审核的方法：滚动、集中、按部门、按过程、 不同体系分别进行或同时进行； 编制审核的年度计划，可不同体系分别或一起编 制； 审核的策划可在年度管理体系工作策划时同时进 行，包括管理评审和管理体系工作的总体安排。
第三方：
企业或委托方提出申请认证/注册之 后 半年，一年后 三年复评
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第七节 审核的顺序
外审 提出审核 文件初审 审核准备 实施审核 编写审核报告 跟踪纠正措施 监督审核
内审
确定任务 审核准备 现场审核 编写审核报告 纠正措施跟踪 编写综合报告 汇总分析
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第二章 管理体系 审核
第一节 审核的策划 领导重视是关键 管理者代表亲自抓 具体职能部门来管理 组织一支合格的审核 员队伍 有一套正规的程序 建立体系时要考虑内 审工作
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第六节 审核的时机和频次
内审
第一次审核：体系建立之时 常规：按预先编制的年计划进行，滚动式，集中式 特殊情况：

第一小组
首次会议 与最高管理者及管理者代表座谈
化学品库、原料区、分装站 午餐
生产二区、污水处理站，分析室
供应部、财务部、市场部 午餐 质量部
审核小组内部会议 与管理者代表座谈
末次会议
第二小组
同左 同左 生产一区 午餐 生产三区、控制室
空压机房、技术部 午餐
生产部 同左 同左
末次会议
审核时间：1997年3月17日－18日
理者决定
不 符 合 问 题 按性质分类，目的在于抓住问题纠 按严重程度分类，目的在于决定是否
分类
正、评价体系改进
认证、认可
纠正措施 重视、可做具体咨询，纠正措施要跟 不能做咨询，对纠正措施计划的实施
踪、分析有效性
要跟踪验证
审核员注册 我国无内部审核员注册制度
取得国家注册审核员资格
OHSMS审核要求
否明确界定其范围，在其范围内是否描述充分并满足 标准要求； OHSMS文件之间是否层次清晰，逻辑关连；
文件审核－文件体系审核
OHSMS文件从整体上能否体现各要素间关系，每个文 件与其它文件的接口是否内容协调统一；
OHSMS文件在组织管理中是否具备权威性； OHSMS文件是否覆盖了全部不可接受危险的控制； 审查OHSMS运行的重要资料（OHS危害危险清单、不
具备了关于审核主题事项的充足适用的信息资料； 具备了开展审核活动所需的充足资源; 能取得受审核方的充分合作；
OHSMS内部审核程序-1
审核启动 审核准备
明确审核目的、范围 组成审核组 文件审核 制定审核计划 制定审核检查表 通知
现场审核
首次会议
OHSMS内部审核程序-2
－内审结果及不符合项的纠正情况 －管理评审报告等

注：审核方案包括筹划、组织和实施审 核所必须的所有活动
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第十二页，共一百零九页。
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审核 方案 (shěnhé)
对一次审核(shěnhé)活动和安排的描述
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第十三页，共一百零九页。
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审核 方案与审核 方案 (shěnhé)
(shěnhé)
的区别
1. 审核方案是对一次审核所做的安排(ānpái)，审核方案是 具有特定时间段和特定目的的一组审核；
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第二十四页，共一百零九页。
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第一、二、三方审核(shěnhé)的异同 点
不同点 区别
主要目的 审核范围
主要依据 受审核方 审核方 审核计划 首、末次会议 抽样量 不合格项分类
争执处理
第一方审核 纠正、改进
所有产品、过程和场所
质量管理体系文件（标 准、法律法规） 所有部门（车间） 内审组 年度审核计划 （集中或滚动） 内容可简化 相对多一点 体系性、实施性、效果 性（也可严重、一般） 管理者代表或最高管理 者仲裁
1. 确定 审核组 (quèdìng)
2. 编制审核实施方案
3. 制订检查表
4. 审核前沟通
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第四十页，共一百零九页。
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审核(shěnhé)组确实定
审核(shěnhé)组长的选定
A) 资格 B) 业务范围
C) 工作经验
c〕职业素养：在审核中勤奋并具有判断力
审核员珍视他们(tā men)所执行的任务的重要性以及委托方和其他 相关方对他们(tā men)的信任。具有必要的能力是一个重要的因素。
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第十页，共一百零九页。
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审核 原那么 (shěnhé)
与审核有关

审核范围：在规定时间内，对哪些管理体系要求、场所和活动进行审 核。 要求：应包含ISO9001／ISO14001／OHSAS18001/HACCP标准的所 有要求，若ISO9001有删减应予以说明。一般以管理手册中所列 的范围为准。 场所：凡与审核的管理体系所覆盖的产品和活动有关的部门和 地区均应列入审核范围。 活动：凡认证范围内与产品质量、环境影响和职业健康安全有 关的活动，均应列入审核范围。
管理体系审核的分类
第一方审核
供
第二方审核
方
组
第二方审核
顾
织
客
第二方审核
第 三 方 审 核
认证机构
第二方审核
管理体系审核的分类
1.第一方审核 内部审核小组以组织自身的名义对组织自己进行的审核。 为了确保审核过程的客观性、公正性，不允许审核自己的工作
2.第二方审核 以相关方的名义对组织的环境管理体系所进行的审核。
课前复习（内审的标准要求）
8.2.2 内部审核
• 组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：
a、符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质
量管理体系的要求；
b、得到有效实施与保持。
• 组织应策划审核方案，策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和 重要性以及以往审核的结果。应规定审核的准则、范围、频次和方 法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。 审核员不应审核自己的工作。
• 应编制形成文件的程序，以规定审核的策划、实施、形成记录以及
报告结果的职责和要求。
• 应保持审核及其结果的记录（见4.2.4）。
ห้องสมุดไป่ตู้
• 负责受审区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施，以 消除所发现的不合格及其原因。后续活动应包括对所采取措施的验 证和验证结果的报告（见8.5.2）。

促进企业管理目标的实现
管理体系审核范围
审核范围：在规定时间内，对哪些管理体系要求、场所和活动进行审 核。 要求：应包含ISO9001／ISO14001／OHSAS18001/HACCP标准的所 有要求，若ISO9001剪裁应予以说明。一般以管理手册中所列的 范围为准。 场所：凡与审核的管理体系所覆盖的产品和活动有关的部门和 地区均应列入审核范围。 活动：凡认证范围内与产品质量、环境影响和职业健康安全有 关的活动，均应列入审核范围。
课前复习（续）
1.ISO9001标准的4.2.2、5.4.1、6.3、7.4、7.5.5、8.2.4 、8.5.2的条款号名称是什么？ 2.根据公司职能划分，内部审核时，国际国内事业部、物控 中心、质量中心、制造系统、自动机械生产部主要应该审 核哪些条款？ 3.简述条款4.2.3、7.2的审核思路。 4.
审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则 的程度所进行的系统、独立的并形成文件的过程。 系统性表现为：有计划性；依据的客观性；审核的全面性；审核方 法的科学性；审核的反馈机制； 独立性表现为：审核人员的独立性，不是自我评价 评价的客观性表现为：独立性；系统性；证据可追溯性 审核准则：一组方针、程序或要求。 注：审核准则是用于与审核证据进行比较的依据。 审核证据：与审核准则有关并能够证实的记录、事实陈述或其他信 息 注：审核证据可以是定性的或定量的。
内部管理体系审核依据
ISO9001／ISO14001／OHSAS18001/HACCP质量之一、之二或全部； 管理手册（若有）； 程序文件及其它管理文件（如GMP\SOP） 有关的合同； 计划（如HACCP计划）或方案； 有关的法律、法规、标准等。
本小节思考题

1 审核概论
1.3 审核的内容 1、获得审核证据 2、客观评价
3、确定满足审核准则的程度
1.4 过程评价的四个基本问题
1、过程是否已被识别并适当规定？ 2、职责是否已被分配？ 3、程序是否得到实施和保持？
4、在实现所要求的结果方面，过程是否有效？
5
1 审核概论
1.5 审核的类型
第一方审核 (内部)
1、明确与审核目标有关的样本 2、使审核程序规范化
3、按检查表的要求进行调查研究，
可使审核目标始终保持明确 4、保持审核进度
5、作为审核记录存档
6、减少重复的或不必要的工作量 7、减少内审员的偏见和随意性
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2.5 编制检查表
二、检查表的内容 1、列出审核项目的要点（确保完整） 2、明确审核步骤和方法，进行抽样量的设计 注：ISMS所涉及的过程和部门不能抽样，不同
与审核准则有关的并且能够证实的记录、
事实陈述或其他信息。 注:审核证据可以是定性或定量的。
2、在审核中应分清什么可以作为审核证据,什么不可以 作为审核证据。
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3.4 审核证据
可作审核证据
存在的客观事实或情况
部门负责人或当事人谈话（并有 其他实物旁证）
现行有效文件（审核当前的信息安 全活动）和有效的信息安全记录
2
主要内容
1、审核概论
2、审核策划和准备 3、现场审核活动的实施
4、纠正措施及其跟踪
5、ISMS评价
3
1 审核概论
1.1 定义
为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确 定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的 并形成文件的过程
（ISO 9000）
1.2 审核“成败”的关键

第一节ISO9000族标准概论 §1－3 ISO9000族核心标准介绍
❖ —ISO9001:2000质量管理体系 要求 取代94版ISO9001，ISO9002，ISO9003 ，
用于认证/审核。
主要内容：质量管理体系的要求，共8章，核
心为4、5、6、7、8章。
第一节ISO9000族标准概论 §1－3 ISO9000族核心标准介绍
6)为了使用者的利益，两项标准都强调了与其他标 准的相容性。
第一节ISO9000族标准概论 §1－3 ISO9000族核心标准介绍
❖ —ISO9001和ISO9004标准的区别和联系 区别：
1）ISO9001标准规定了质量管理体系“要求”， 可作为内审的依据，也可用于认证或合同目的， 而ISO9004而“指南”，不拟用作审核/认证/合 同的依据。
要求的产品的能力，目的在于增
进顾客满意
质量管理体系
提供改进 QMS 的有效性和效率的
业绩改进指南
指南，目的是促进组织业绩改进 和使顾客及其他相关方满意
质量和（或）环境管 提供审核质量和环境管理体系的 理体系审核指南 指南
第一节ISO9000族标准概论 §1－2ISO9000族标准及其核心标准
❖ 支持性标准和文件（了解）：
2、随着国际贸易的迅猛发展，质量管理和质量 保证的国际化成为全球经济一体化和消除非关 税贸易技术壁垒的客观和迫切需要。
第一节ISO9000族标准概论 §1-1 ISO9000族标准的产生和发展
3、为了竞争、消除贸易的技术壁垒，获得成功， 保持良好的经济效益，组织需要建立、实施、 保持并持续改进其管理体系。
第一节ISO9000族标准概论 §1－3 ISO9000族核心标准介绍

审核部门指导。 准确填写不符合（不合格）项工作报告，注
意纠正与预防措施的区别。 注意落实跟踪验证工作。
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谢 谢 大 家！
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22
8、末次会议
由审核组长主持，参加人员同首次会议；内容包括： ——重申审核目的、范围、准则等； ——宣布不合格报告及其说明； ——审核综述及审核结论； ——关于改进的建议与说明； ——对不合格报告和审核结论的确认； ——领导提出要求或作出工作安排； ——保持会议记录（包括签到记录）。
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9、对不符合（不合格）项的纠正措施及验证 （关闭）
格报告等； ※ 建立自我调控机制，实现持续改进。
4
3、审核的步骤：年度 计划—成立内审小组---
-编写检查表---现场审 核（首次会议—调查取
证-记录审核中的发现审核组会议-末次会议） ---发出内审不符合报告 ---责任部门分析原因、 提出纠正措施----内审 小组跟踪确认---编写内
审报告
----审核后续活动 1、纠正、预防或改进 措施的实施； 2、不合格纠正情况及 有效性的验证。
内审员培训教程
1
内部审核基本知识
2
一、内部审核基础知识 1、内部审核 定义：由组织自身所进行的质量管理体系
的审核； 准则：法律法规、标准、规范、质量手册
等QMS文件； 范围：产品所涉及的部门和QMS过程；
3
2、内部审核要求： ※ 收集审核证据，评价QMS的符合性、
有效性； ※ 形成审核文件、记录、报告、不合
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4.2 编制要求 ※ 符合标准、规范和体系文件的要求； ※ 突出特点，抽样应有代表性； ※ 内容具体，具有可操作性； ※ 审核时间安排合理、充分。
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4.3 编写方式 ※ 取决于审核方式； ※ 通常按部门审核，结合过程模式实施； ※ 审核过程按PDCA循环进行。

*
三 内部质量体系审核 （内审实施）
审核准则：审核用来同所收集的关于主题事项的审核证据进行比较的方针、惯例、程序或要求 审核证据：关于事实的可验证的信息、记录或陈述。 审核发现：将收集的审核证据与审核准则进行比较所得出的评价结果 审核结论：审核关于审核主题事项的专业判断或意见，它应基于并仅限于审核员根据审核发现所做的论证。
（三） 质量体系审核的范围 （1）要素
（2）场所
部 门
地 区
（3）活动
与质量体系有关的产品范围
*
二 质量体系审核概述
（四）质量体系审核的依据 （1）ISO9001质量管理体系标准 （2）质量体系文件 （3）质量计划（特定产品或项目） （4）合同 （5）国家有关的法律、法规
*
查售后服务的记录台帐，选出其中3~5份较大的服务记录，查看客户对服务的意见反馈。
5
成品库是否按程序进行了管理？
1）查看成品库台帐； 2）抽查3~5种成品的帐、物、卡的一致性； 3）观察仓库条件及产品标识情况； 4）与仓库主管谈话。
6
销售部门参加设计评审及合同转化为设计输入的情况
与销售经理谈话。
*
三 内部质量体系审核（二）内审的准备
通知受审核部门并约定审核时间 1）提前3-5天通知受审部门。 2）确定陪同人员。 3）其它事项。
*
三 内部质量体系审核
三）内部质量体系审核 ---实施程序
首次会议
现场审核
确定不合格及不合格报告
汇总分析审核结果
末次会议
编写审核报告
*
三 内部质量体系审核 （内审实施）
首次会议 1）向受审方的最高管理者介绍审核组成员。 2）重申审核的范围和目的。 3）介绍审核的方法和程序。 4）在审核组和受审核方之间建立正式联系。 5）确认审核组所需要的资源和设施已齐备。 6）确认末次会议的时间和地点。

CMD.MQZ
31
4）程序
❖ （兰P9 3.4.5）
❖ “为进行某项活动或过程所规定的途径”
❖ 内容：5W＋1H
❖ What 做什么？ ❖ Who 谁做？ ❖ Where 何地？ ❖ When 何时？ ❖ Why 为什么？ ❖ How 如何做？
❖ 涉及：目的、范围、职责、工作流程、使用的文件、 材料、记录…可形成文件也可不形成文件
2020/12/13
CMD.MQZ
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（3）全员参与
❖ 各级人员都是组织之本 ❖ 只有充分参与才能发挥才干，带来效益
2020/12/13
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（4）过程方法
❖ 兰 p13 3.4.1
❖ 过程——
❖ “一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 ” 过程方法 0287标准P4
❖ 系统识别、管理企业所管理的过程及过程之间的相互作用，鼓励组织在逮立实施 和攺进体系时，采用过程方法
质量管理原则
选择和使用指南
小型企业的应用
2020/12/13
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2、实施ISO 9000族标准的意义
❖ （学员手册P9）一般了解
1. 提高产品质量 2. 消除技术壁垒、促进国际贸易 3. 持续改进，增强信任，使社会供应链进
入良性发展状态 4. 提高组织素质，增强运作能力
2020/12/13
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8
3、ISO 9000族的发展
❖ 1987年 第一版 6个标准 9000系列
❖ 1994年 第二版 24个标准 9000族
❖ 2000年 第三版 变革性修改 4个核 心标准
❖ 2005年 第四版 变化不大,基础知识 方面更准确,增加了三个术语,加了几个 注等(19001-08版前言)

内审员审核知识培训
06.10.2020
*
1
目录
第一章 QMS审核概论 第二章 审核的策划和准备 第三章 实施审核 第四章 纠正措施的跟踪
06.10.2020
*
2
第一章 QMS审核概论
06.10.2020
*
3
第一节 审核和质量管理体系审核
1.1.1 审核
为获得审核证据并对其进行客观的评价， 以确定满足审核准则的程度所进行的系统 的、独立的并形成文件的过程。
06.10.2020
*
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2.1.2 对审核组的要求： ◆ 审核组组成由审核组长和组员组成。 ◆ 审核组长一般由管理者代表任命。 ◆ 其他成员由审核组长协助管代确定。 ◆ 审核组成员专业能力要满足审核要求。
06.10.2020
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2.1.3 对审核员的要求
◆ 首先经培训合格，具备资格，并经管理者 授权。
---对每一个过程提出四个基本问题： ◆过程是否已被识别并适当规定？ ◆职责是否已被分配？ ◆程序是否得到实施和保持？ ◆在实现所要求的结果方面，过程是否有效？
06.10.2020
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第二节 QMS审核的类型
1.2.1 QMS审核类型
◆ 第一方审核即内部QMS审核，是一个组 织自己或其他人员以组织的名义，对本组织 的QMS所进行的审核。
实现审核目的途径：收集审核证据，对照审核准 则，进行评价，确定满足准则的程度。
审核证据：与审核准则有关的，并且能够证实的
记录，事实陈述或其他信息（GB/T 19000-
2000 3.9.4)
06.10.2020
*
5
审核对象：管理体系可以是QMS ,Ems

1、质量管理体系审核概论
e.审核委托方: 1)确定审核的需要和目的，并提出审核申请； 2)确定审核组织； 3)确定审核的总体范围。如审核依据何种质量管理体系标准
或文件进行； 4)接受审核报告； 5)必要时，确定审核后续活动，并通知受审核方。
2019/10/17
18 中国质量协会科学技术分会
1、质量管理体系审核概论
确定QMS是否得到有效 评价、选择和保持 实施和保持并持续改进 供方并实施监督
认证注册或保持注册
组织内部审核员或组织 顾客（军方）或顾客（军 授权的第三方认证机构
聘请的外部审核员
方）委托的其他人员
派出的军品QMS审核员
GJB9001B-2009质量管 GJB9001B-2009合同及适 理体系文件适用的法律、 用的法律、法规、 法规、合同
注3:当质量管理体系和环境管理体系被一起审核时，称为 “结合审核”。
注4:当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同一个受审 核方时，这种情况称为“联合审核”。
2019/10/17
中国质量协会科学技术分会 5
1、质量管理体系审核概论
理解要点: a）审核是获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满
足审核准则的程度的过程。在审核过程中，审核员通过各种适 宜的调查方法收集与审核准则有关的定性或定量的审核证据， 并依据审核准则对审核证据进行客观的评价，以判断其满足审 核准则的程度，从而得出审核的结论。
“组织单元”是指受审核的管理体系所涉及的部门、岗位、 场所等，如某工厂的车间、仓库、管理部门等。
2019/10/17
中国质量协会科学技术分24会
1、质量管理体系审核概论
理解要点：（续） “活动和过程”是指受审核的管理体系包括的活动和过程，

8、 一般不合格的判定原则 对满足质量管理体系要素或体系文件的
要求而言，是个别的、偶然的、孤立的、性 质轻微的问题。
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第三章 内部质量管理体系审核的实施
9、 审核经常发现的问题 a) 写一套、做一套，做的与文件所写的不一致； b) 数据/证据不足； c) 追溯性差； d) 标识失效； e) 文件过时； f）文件的接口不一致 。
改进。
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第四章 内部审核的基本流程
七、末次会议 1、参加人员：（同首次会议） 2、内容： l 宣读审核结论； l 发出不合格报告； l 必要时，提出改进建议。 3、目的：公布审核结果，提出改进项。
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第四章 内部审核的基本流程
八、审核报告 1、内容要素：审核时间、被审核部门、审核组组成、
审核依据（包括涉及标准的条款）、审核方式、审 核发现及其改进建议、不合格项、审核结论等。 2、要求：客观公正，以所发现的事实为依据，避免主 观臆想、无根据的推断；文字表达，特别是审核结 论应明确，避免含糊其辞。 3、一般由审核组长编写，也可由其委托审核组其他成 员编写。 4、审核报告应发至各被审核部门，并报告管理者代表 和最高管理者。
三、审核组 在选用审核组成员时，在考虑经验专门知
识的同时，应特别注意以下事项： 1、审核组成员和受审核方之间的可能利害冲突； 2、审核员应客观、公正； 3、审核员具有判断能力。
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第二章 内部质量管理体系审核的基本原则
一、客观性、独立性与能力 1、 为了确保审核过程及其发现与结论的客观性，
审核组成员应独立于他们所审核的活动。他们 在审核全过程中，应当保持客观，不存偏见， 无利害关系。 2、 从组织内部选择的审核组成员不应与受审核 主题事项的直接责任人员有责任关系。 3、 审核组成员应具备从事审核工作所需的知识、 技能与经验。