主題：標準作業程序之撰寫、審查、頒佈與修訂日期：01/08/2010 Page 1 of 13目錄表編號 目錄表 頁碼目錄表 (1)1. 目的 (2)2. 範圍 (2)3. 職責 (2)4. 流程 (3)5. 細則 (4)5.1. 所有標準作業程序的清單 (4)5.2. 格式與編排 (4)5.3. 撰寫與核准 (4)5.4. 執行、發行與歸檔 (4)5.5. 審查與修訂 (5)5.6. 已廢止之標準作業程序之管理 (5)6. 名詞解釋 (5)7. 參考文獻 (6)8. 附件 (6)8.1 附件一 標準作業程序的清單 (7)8.2 附件二 標準作業程序範本 (9)8.3 附件三 文件的歷史 (10)8.4 附件四 標準作業程序收件記錄表 (11)8.5 附件五 修訂標準作業程序提案單 (12)8.6 附件六 標準作業程序修訂記錄單 (13)主題：標準作業程序之撰寫、審查、頒佈與修訂日期：01/08/2010Page 2 of 131. 1. 目的目的目的定義本委員會標準作業程序的撰寫、審查、頒佈與修訂，提供明確並符合世界衛生組織之倫理審查的作業指引，以供本委員會執行相關活動時之參考。
2.2. 範圍範圍範圍涵蓋本委員會的標準作業程序的撰寫、審查、頒佈與修訂。
3.3. 職責職責職責本委員會秘書處提供標準作業程序小組在制定標準作業需的流程、格式和編碼系統。
標準作業程序制定後、需提交本委員會同意和核准，修訂時亦同。
3.1 3.1 人體試驗委員會主任委員人體試驗委員會主任委員3.1.3.1.1 1 指派標準作業程序小組（含醫療及非醫療委員5~8人）負責標準作業程序的準備、審查及修訂 3.1.2 審查與核准標準作業程序。
3.2 3.2 標準作業程序小組標準作業程序小組標準作業程序小組3.2.13.2.1 提議所需的標準作業程序。
3.2.23.2.2 確認格式和編碼系統。
3.2.33.2.3 與本委員會委員和相關工作人員討論後撰寫標準作業程序草案。
3.2.43.2.4 諮詢秘書處和主任委員評估及確認修訂標準作業程序的需求後，提交委員大會。
3.3 3.3 人體試驗委員會秘書處人體試驗委員會秘書處人體試驗委員會秘書處3.3.13.3.1 協調標準作業程序的撰寫、審查、頒佈與修訂等活動。
3.3.23.3.2 更新目前所有標準作業程序檔案及標準作業程序清單。
3.3.3 確認頒佈的每一份標準作業程序均為最新版本。
3.3.4 將標準作業程序發給所有委員並簽收。
3.3.5 確認所有本委員會的委員和相關的工作人員都能取得最新版標準作業程序。
主題：標準作業程序之撰寫、審查、頒佈與修訂日期：01/08/2010Page 3 of 133.3.6 確認所有本委員會的委員和相關的工作人員均能依據目前的標準作業程序執行。
3.3.7 將回收過期的標準作業程序銷毀。
3.4 3.4 人體試驗委員會委員人體試驗委員會委員人體試驗委員會委員3.4.13.4.1 委員接收到核准之標準作業程序時，應簽署姓名及日期。
3.4.23.4.2 將所有過期的標準作業程序還給秘書處。
4. 4. 流程流程流程步驟步驟 程序程序負責人負責人／／單位單位 1 指派標準作業程序工作小組↓主任委員 2 列舉所有標準作業程序的清單↓標準作業程序小組 3 將文件格式化與編排↓ 標準作業程序小組 4 撰寫 ↓ 標準作業程序小組5 核准 ↓ 主任委員6 簽署 ↓ 主任委員7 發行 ↓秘書處 8 執行所有的標準作業程序↓全體委員 9 歸檔所有的標準作業程序↓秘書處 10管理並歸檔已廢止的標準作業程序↓秘書處主題：標準作業程序之撰寫、審查、頒佈與修訂日期：01/08/2010Page 4 of 135. 5. 細則細則5.1 5.1 所有標準作業程序的清單所有標準作業程序的清單所有標準作業程序的清單5.5.1.11.1 由主任委員指派5~8位委員成立標準業程序小組。
5.1.2 標準作業程序小組列出標準作業程序的清單（AF 01-002，詳見附件一）5.2 5.2 格式與編排格式與編排每個標準作業程序均有一個清楚易懂的代表數字和名稱。
由秘書處訂定每個標準作業程序的編碼，每個獨立的編碼須有固定的格式SOP/XXX/YY.W 。
XXX 這三位數字代表一種標準作業程序。
YY 這兩位數字是用來確認標準作業程序的版本。
W 是一位數字用來代表小修訂的版本。
YY 必須從01開始，W 須從0開始。
例如SOP001/01.1是指此份標準作業程序的第一版及第一次小修訂。
附件的獨特編碼格式如AF/BB-XXX ，AF 是英文附件格式的縮寫，BB 這兩位數字是用來確認附件的編號。
例如AF/01-001是指第一份標準作業程序的附件一。
每個標準作業程序依據標準樣本（AF 02-002，詳見附件二）。
5.3 5.3 撰寫與核准撰寫與核准撰寫與核准5.3.1 若需廢止前一版本的標準作業程序，要說明前一版本及主要改變的修改史。
(AF 03-002，詳見附件三)5.3.2 當一個新的標準作業程序被確認和同意時，由主任委員擔任召集人並指派一位委員撰寫草稿。
5.3.3標準作業程序草稿經標準作業程序小組討論後需提委員會議核備，最後版本須經主任委員審查與核准。
5.4 5.4 發佈發佈、、執行與歸檔執行與歸檔5.4.1 核准後的標準作業程序由生效日期後開始執行。
5.4.2 核准的標準作業程序由秘書根據發行的清單發給本會委員（AF 04-002，詳見附件四），舊有版本需回收並銷毀。
5.4.35.4.3 秘書處需將最新版的標準作業程序集中歸檔，並放置於本委員會的辦公室。
主題：標準作業程序之撰寫、審查、頒佈與修訂日期：01/08/2010Page 5 of 135.55.5 審查與修訂審查與修訂審查與修訂5.5.15.5.1 任何委員、秘書或工作人員若察知兩個標準作業程序間的不一致時，或有任何改善建議時，應使用修訂標準作業程序提案單向秘書處提出申請（AF 05-002，詳見附件五），秘書處呈送主任委員裁示是否進行修訂（AF 06-002，詳見附件六）。
5.5.2 若主任委員同意修訂，則交標準作業程序小組進行修訂後送委員會審查。
若委員會不同意修訂，秘書處將結果函告提出申請者。
5.5.3 修訂標準作業程序與制定新的標準作業程序的審查及核准程序相同。
(詳見本章5.5.33撰寫與核准) 5.5.4 秘書處至少須每一年檢視標準作業程序，並且記錄檢視的日期。
5.6 5.6 已廢止之標準作業程序之管理已廢止之標準作業程序之管理5.6.1 委員會在廢止標準作業程序時，秘書處需回收並清楚標示已廢止的文件，並歸檔於歷史文件中。
6. 6. 名詞解釋名詞解釋名詞解釋標準作業程序為確保本委員會任務的執行能夠單一化，將所有活動或採取的行動以一個固定的格式詳細地書寫成指引。
標準作業程序及制訂其相關的檢核清單、表單的目的都是為了執行活動時簡化其組織及文件，並使維持高標準的優良臨床作業。
人體試驗委員會委員 本委員會委員的組成依照醫療機構人體試驗委員會組織及作業基準之規定，並符合ICH-GCP 規範。
標準作業程序工作小組 由主任委員指派5~8位委員組成工作小組，負責監督本院標準作業程序的準備、審核及修訂。
現行標準 作業程序 檔案以紙本的形式保存，本委員會委員、稽核員及官方查核員均可取得的本院的標準作業程序正式版本。
主題：標準作業程序之撰寫、審查、頒佈與修訂日期：01/08/2010Page 6 of 13標準作業 程序歷史 檔案一個彙總過去標準作業程序版本、目錄表、與相關修訂訊息等的資料檔案。
7.7. 參考文獻參考文獻7.1 WHO Operational Guidelines for Ethical Review Committee That ReviewBiomedical Research (Geneva 2000 www.who.int/tdr/publications/publications/ - accessed 11 February 2005) 7.2 ICH E6: GCP 1996.8. 8. 附件附件附件8.1 附件一 AF 01-002 標準作業程序的清單 8.2 附件二 AF 02-002 標準作業程序的範本 8.3 附件三 AF 03-002 文件的歷史8.4 附件四 AF 04-002 標準作業程序的收件紀錄表 8.5 附件五 AF 05-002 修訂標準作業程序提案單 8.6 附件六 AF 06-002 標準作業程序修訂記錄單主題：標準作業程序之撰寫、審查、頒佈與修訂日期：01/08/2010 Page 7 of 13附件一AF 01-002標準作業程序的清單項次 標準作業程序 編號 版本 生效日期1 名詞解釋與定義 SOP001 3.0 01/08/20102 標準作業程序之撰寫、審查、頒佈與修訂 SOP002 3.0 01/08/20103 規範之製備 SOP003 3.0 01/08/20104 人體試驗委員會的組成 SOP004 3.0 01/08/20105 保密同意書 SOP005 3.0 01/08/20106 委員會委員和職員的教育訓練SOP006 3.001/08/20107 選擇諮詢專家SOP007 3.001/08/20108 計畫書送審管理 SOP008 3.001/08/20109 初審審查意見表的使用 SOP009 廢止01/08/201010 簡易審查 SOP010 3.001/08/201011 計劃案的初審 SOP011 3.001/08/201012 複審案審查程序 SOP012 3.001/08/201013 修正案審查程序 SOP013 3.001/08/201014 追蹤審查程序 SOP014 3.001/08/201015 新醫療器材研究的審查 SOP015 3.001/08/201016 計劃提前終止時的處理準則 SOP016 3.001/08/201017 結案報告審查 SOP017 3.001/08/201018 緊急會議 SOP018 3.001/08/201019 受理受試者申訴作業 SOP019 3.001/08/201020 嚴重不良事件（SAE）報告SOP020 3.001/08/201021 通訊記錄 SOP021 3.001/08/201022 實地訪察SOP022 3.001/08/201023 試驗違規之處理辦法SOP023 3.001/08/201024 執行中計劃檔案的管理 SOP024 3.001/08/201025 文件的保管與調閱SOP025 3.001/08/201026 文件保密作業 SOP026 3.001/08/201027 稽查人體試驗委員會 SOP027 3.001/08/201028 議程製作、會議程序與會議記錄 SOP028 3.001/08/201029 多中心試驗之管理 SOP029 3.001/08/2010主題：標準作業程序之撰寫、審查、頒佈與修訂日期：01/08/2010 Page 8 of 1330 訪察檢體庫SOP030 3.0 01/08/201031 審查資料及安全性監測計畫SOP031 3.0 01/08/2010主題：標準作業程序之撰寫、審查、頒佈與修訂日期：01/08/2010 Page 9 of 13附件二AF 02-002標準作業程序範本頁首財團法人奇美醫院人體試驗委員會主題：以簡單的文字敘述說明主題編號SOP/001/01.0日期：01/02/2006Page 1of 17目錄主要內容1. 目的：摘要及說明此項標準作業程序的目的2. 範圍：陳述標準作業程序的適用範圍3. 職責：此項標準作業程序相關人員之工作職責4. 流程：簡化此項標準作業程序的步驟及順序並標明各步驟的負責人5. 細則：簡要說明此項標準作業程序的步驟6. 名詞解釋：7. 參考文獻：列出此項標準作業程序之參考資料8. 附件：用來更進一步解釋或釐清複雜的陳述的文件主題：標準作業程序之撰寫、審查、頒佈與修訂日期：01/08/2010 Page 10 of 13附件三AF 03-002文件的歷史(標準作業程序的草稿初版編碼為0.1，經主任委員核准後的定稿)制定者 版本編碼 日期 描述主要的修訂 姓名 0.1 dd-mm-yyyy 草稿初版姓名 0.2 dd-mm-yyyy 草稿二版姓名 01.0 dd-mm-yyyy 定稿姓名 01.1 dd-mm-yyyy主題：標準作業程序之撰寫、審查、頒佈與修訂日期：01/08/2010 Page 11 of 13附件四AF 04-002標準作業程序收件紀錄表編號 收件者姓名 標準作業程序 件數 簽名 日期 1 委員 SOP/001/03.0主題：標準作業程序之撰寫、審查、頒佈與修訂日期：01/08/2010 Page 12 of 13附件五AF 05-002修訂標準作業程序提案單當標準作業程序有問題或缺失需修訂時，請填以下表格中之欄位 SOP/000/00.0主題詳述標準作業程序的問題或缺失提案者姓名：日期：(日/月/西元年)主任委員核示□ 需修訂：提標準業程序小組討論□ 不需修訂主任委員簽名日期：(日/月/西元年)主題：標準作業程序之撰寫、審查、頒佈與修訂日期：01/08/2010 Page 13 of 13附件六AF 06-002標準作業程序修訂記錄單當標準作業程序修訂時，請完成以下表格中之欄位 SOP/000/00.0主題詳述標準作業程序的問題或缺失提案者姓名：日期：(日/月/西元年)參與討論者：標準作業程序再定稿日期：日期：（日/月/西元年）標準作業程序核准日期：日期：（日/月/西元年）標準作業程序生效日期：日期：（日/月/西元年）。
