65.1 17.医疗器械生产企业基本情况和重大事项采集报告表

注意：此表格仅供参考，企业需要上网填报
深圳市医疗器械生产企业年度基本情况表备注：以下信息为必填信息，无相关信息请填“无”。

企业基本情况
企业市场情况、经济指标
产品情况
质量管理体系情况
技术水平、创新成就、在研产品情况
问题及建议
深圳产业环境方面遇到的问题及建议
其他问题及建议
体外诊断试剂企业专填
如果公司产品涉及体外诊断领域请填写以下内容，如果不涉及，各项内容请填“无”，谢谢！
义齿企业专填
如果公司产品为义齿类产品请填写以下内容，如果不涉及，各项内容请填“无”，谢谢！。

附件1医疗器械生产企业基本情况和重大事项采集报告表— 5 —附件2北京市医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的规定，医疗器械生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产企业质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告，质量管理体系年度自查报告至少包括如下内容:一、综述（一）生产活动基本情况：包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量（包括委托或受托生产），未生产的医疗器械品种及未生产原因。

（二）管理承诺的落实情况：包括对企业负责人（最高管理者）履职情况评价，管理者代表体系职责的落实情况评价。

对质量目标的完成、产品的质量等方面进行综合评价。

二、年度重要变更情况（一）质量体系组织机构变化情况：包括企业负责人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员变化情况。

（二）生产、检验环境变化情况：对生产、检验区域涉及位置、布局、设施等主要变化的，详述相关情况以及所采取的控制—6 —措施。

（三）产品生产工艺流程及生产、检验设备变化情况：对于关键工序、特殊过程重要参数发生变化的，是否重新进行验证和确认。

（四）重要供应商变化情况：对于特殊采购物品主要物料、关键物料等重要的供应商发生变化的，应详述相关情况以及所采取的控制措施。

三、年度质量管理体系运行情况（一）人员培训和管理情况：包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核情况以及对培训效果评价的描述。

（二）生产管理和质量控制情况：一是主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准情况。

二是关键生产设施设备、生产条件的验证情况。

三是生产、检验等过程记录的归档整理情况。

四是委托生产行为情况及实施管理的描述，包括委托生产的产品名称、产品批次、控制方式、质量状况和委托检验的管理（如有）等方面。

（三）产品设计变更情况：对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计的更改、评审、验证及确认进行描述，包括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的说明，如产品设计变更后需履行注册手续，应说明相关注册情况。

附件 2:济南市第三类医疗器材经营公司质量管理年度自查报告（年度）公司名称：报告日期：隶属县市里局：联系人：电话：手机：公司年度基本状况表公司名称法人代表公司负责人身份手机证质量负责人身份手机证经营场所经营面积库房地点库房面积允许证编号发证日期□批发□零售□批零经营方式兼营□销售医疗器材□为其余生产经营公司供给贮经营模式存、配送服务主要经营范围公司人员数目今年度销售总数：万元利税总数：万元今年度允许事项更改状况年度质量管理自查状况表自查整顿条款自查内容状况状况1、公司名称、法定代表人、公司负责人与工商执照能否一至。

2、公司质量管理人员能否任职在岗、可否执行岗位1 证件职责。

3、公司经营的产品能否在允许证范围内。

4、公司经营允许证能否在有效期内。

1、公司能否采集并保存医疗器材监察管理的法例、规章，并自觉执行最新法例要求。

2 制度与2、公司能否拥有健全的质量管理机构，职能部门是管理否设置合理。

3、公司的质量管理机构能否有明确的部门负责人及职责并有效运转。

3机构与人员4设备与设备5质量管理文件4、公司能否成立覆盖经营全过程的质量管理制度及规定。

5、公司能否成立质量管理记录制度。

1、公司主要负责人能否熟习国家有关医疗器材的法例、规章。

2、质量管理部门负责人能否熟习国家有关医疗器材的法例、规章及所经营的产品。

3、公司能否具备与经营规模相适应的技术人员。

4、从事医疗器材经营、质量管理、维修、仓管的人员能否经过有关的法例及专业培训。

5、直接接触医疗器材岗位的人员能否每年进行健康检查。

1、能否拥有切合医疗器材经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追忆。

2、经营场所及库房地点能否与允许证的地点符合。

3、经营场所及库房面积能否切合要求。

4、库房能否拥有干燥、通风、避光和防潮、防霉、防污染、防鼠、照明和消防等设备；对有特别储藏要求的产品，能否装备相应的专用库房及专用贮运设备和设备。

5、库房内能否待验品、合格品、不合格品和退货区、效期等各种表记清楚。

医疗器械生产基本情况和重大事项采集报告表
注：
1.医疗器械生产许可证号、第一类医疗器械生产备案凭证号等项目应填写北京市药监部门核发的相关生产资质信息，生产地址应填写本企业医疗器械产品涉及的所有生产地址。

2.厂房、设施变化情况包括车间（含生产区、检验区）和仓储区发生的重建、改建、扩建、区域布局调整、生产线改造或者设施变化等情况，应详细描述发生的变化情形、变化原因、对所生产医疗器械安全性、有效性可能造成的影响，以及新厂房设施投入使用的时间等。

3.企业停产是指企业不生产任何医疗器械产品，应填报停产原因和停产时间等内容；产品停产是指企业部分产品停产，应填报停产产品名称、停产原因和停产时间等内容。

以上两种情形均应在恢复生产时填报恢复生产情况，包括恢复生产的产品名称、拟恢复生产的时间和相关验证或确认工作完成情况等内容。

4.产品注册证、备案信息表、产品技术要求变化情况填报内容为产品发生变化的简要描述。

5.集中带量采购中选情况应写明国家或省级集采等采购类别、中选产品名称、注册证编号/备案编号、中选时间和中选期限等。

医疗器械采购及首营品种审核制度制度内容的基本要求：1、供方必须具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。

2、采购的国产产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。

必要时对产品和企业质量体系进行考察。

3、采购的进口产品必须具有有效的中华人民共和国《医疗器械注册证》及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。

4、首次经营的品种应建立质量审核制度。

质量审核包括：索取产品技术标准，签订质量保证协议，并建立采购合同档案。

5、企业须将所有经营品种的产品资质以及其供货方的资质，制作目录并形成档案，妥善保存。

定期还需核对资质的有效性，及时更新。

企业名称经营（生产）地址法定代表人（企业负责人）联系电话/传真E-mail营业执照编号许可证编号生产/经营范围经营方式年销售额质量认证情况业务联系人/电话售后服务情况拟供品种1、2、3、注册证号1、2、3、实地考察结果考察人：年月日采购人员意见采购员：年月日质量审核意见经审核符合规定，可以列为合格供货方质管管理人：年月日审批意见同意质量管理人意见，列为合格供货方。

企业负责人：年月日备注首营企业首营品种审批表购货日期产品名称规格型号数量生产厂家供货单位批准文号生产批号采购员签字3医疗器械进货验收制度制度内容的基本要求：1、验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行逐批检查验收，各项检查要完整、规范，并且要有记录。

验收合格，验收人员应在医疗器械入库凭证上签字。

2、查验项目应包括：1）产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致。

2）产品处存是否符合有关标准的要求，是否完好；3）标识是否清楚、完整；4）进口医疗器械应有中文标签、中文说明书；5）需特殊管理的产品：骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜，按国家有关规定及相关标准进行检验；一次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）》及本书中《一次性使用无菌医疗器械进行货检验控制程序》执行。

XX市医疗器械生产企业基本情况和重大事项报告制度第一条为加强医疗器械生产企业监督管理，强化企业“产品质量安全第一责任人”的意识，保证医疗器械生产质量管理体系的有效运行和监管人员及时准确掌握生产企业的运行情况，根据《医疗器械监督管理办法》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）及有关法规文件的要求，制定本制度。

第二条XX市辖区内的医疗器械生产企业均应按本制度规定，对企业基本情况和重大事项进行报告。

第三条医疗器械生产企业需报告的内容包括：（一）企业基本情况第三类医疗器械产品注册证取得、变更及延续情况；企业，包括联系人、通讯地址、邮政编码、联系电话、传真电话、E-mail电子邮箱等。

（二）企业质量管理体系运行情况停产、恢复生产，委托或接受委托的情况; 生产、质量、技术负责人情况，以及专职检验人员情况；管理者代表、质量体系内审员情况；主要生产工艺、重要原材料及其供方情况（适用于血管内支架、动物源和同种异体类等产品）；生产场地情况（包括洁净间、灭菌场地、检验室、库房等）；通过第三方生产质量管理体系认证情况；产品在外埠的抽验情况；产品质量投诉及媒体曝光情况；重大质量事故的调查、处理情况；医疗器械不良事件处理情况。

（三）企业产值、出口情况等主要经济指标情况。

（四）其他应报告的情况。

第四条企业应分别于每年1月31日和3月31日前，提交《医疗器械生产企业年度质量管理体系自查报告》和《XX市医疗器械生产企业经济指标情况报告表》（见附件1）至所属区局或直属分局。

上述报告及报表的内容和数据应是上一年度1月1日至12月31日期间发生的。

对于企业发生的重大质量事故，企业除了按照国家相关法律法规开展相应工作外，还应于相关事件发生24小时内将质量事故相关情况以书面形式报告市局及所属区局或直属分局。

企业发生的涉及许可、备案、登记事项变化的，应及时按照相关法规规定办理；对其他变化情况，企业应及时填写《医疗器械生产企业基本情况和重大事项报告表》（见附件2），将相关情况报告所属区局或直属分局。

医疗器械工作报告模板介绍尊敬的领导：首先，我向大家简要介绍一下本次医疗器械工作报告的模板，以便全面准确地向您汇报我们医疗器械团队的工作进展和成果。

一、报告概述该模板旨在提供一个全面、清晰、简洁的结构，使报告内容易于理解和阅读。

它包括以下几个部分：报告主题、报告时间、工作目标与计划、工作进展、问题与挑战、下一步计划、感谢等内容。

二、报告主题在报告的开头，必须明确报告的主题。

我们要简明扼要地描述医疗器械工作的关键点和重要方面。

例如，我们的主题可以是“2021年度医疗器械质量控制工作报告”。

三、报告时间报告中要明确报告涵盖的时间范围，以确保报告内容的时效性。

我们可以在报告的开头注明报告时间，比如“该报告涵盖了2021年1月至12月的工作情况”。

四、工作目标与计划在报告中，我们应该明确阐述过去一年的工作目标和计划，以及是否能够实现这些目标。

这有助于评估我们医疗器械团队的工作绩效和未来的发展方向。

五、工作进展在此部分，我们简要描述医疗器械工作的进展情况。

我们可以根据工作目标和计划，分别列出并详细说明每个项目的进展情况。

同时，我们可以包括关键指标、数据、图表等方式，使报告更加直观和具体。

六、问题与挑战在医疗器械工作中，我们常常会遇到一些问题和挑战。

在报告中，我们应该客观、真诚地提及这些问题和挑战，并提供解决方案或应对措施。

这有助于展示我们团队的应变能力和创新能力。

七、下一步计划在报告的结尾，我们应该明确说明未来的工作计划和目标。

我们可以谈论下一年的工作重点、关键项目以及所需资源和支持。

这样可以帮助我们更好地规划和管理医疗器械工作。

八、感谢最后，我们应该向相关人员表达感谢之意，包括团队成员、合作伙伴以及提供支持和帮助的各方。

这是一个重要的礼节，也能够加强团队合作和凝聚力。

综上所述，本次医疗器械工作报告模板是一个清晰、简洁且具有组织性的框架。

它包含了报告主题、时间范围、工作目标与计划、工作进展、问题与挑战、下一步计划、感谢等内容。

医疗器械不良事件报告表填写要求医疗器械不良事件报告表填写要求主要内容：第一部分：《可疑医疗器械不良事件报告表》第二部分：《医疗器械不良事件补充报告表》第三部分：《医疗器械不良事件年度汇总报告表》第四部分：《医疗器械突发性群体不良事件基本信息表》第一部分：《可疑医疗器械不良事件报告表》的填写要求一、法规依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的第三章第十一条医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。

医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。

报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。

第十二条医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附件1）向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。

其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5 个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。

（一）基本概念医疗器械不良事件是指获准上市的、质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何有害事件。

严重伤害是指有下列情况之一者：1、危及生命；2、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；3、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。

（二）报告范围1、死亡事件；2、严重伤害事件；3、可能导致死亡或者严重伤害事件。

（三）报告原则1、基本原则造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件，可能与使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。

2、濒临事件原则有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。

3、可疑即报原则在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。

医疗器械不良事件报告表护人员的伤害，也应按可疑医疗器械不良事件报告。

3、主动报告原则：医疗器械生产企业、经营企业、使用单位发现可疑医疗器械不良事件应主动报告，不得隐瞒、谎报或者拖延报告。

四、报告流程：1、发现可疑医疗器械不良事件后，应立即停止使用该医疗器械，并采取必要的保护措施，保护患者和医护人员的安全。

2、填写可疑医疗器械不良事件报告表，详细描述事件的情况，包括患者资料、医疗器械情况、不良事件情况等。

3、将报告表及相关材料报送至所在地的药监部门，并抄送省级监测机构和国家监测机构。

4、药监部门收到报告后，应及时进行审核和调查，并根据调查结果及时采取措施，保护患者和医护人员的安全。

五、注意事项：1、填写报告表时，应尽量详细、准确地描述事件的情况，不得隐瞒或谎报。

2、对于医疗器械不良事件的调查和处理应及时、公正，保护患者和医护人员的合法权益。

3、医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应加强医疗器械的质量管理，提高医疗器械的安全性和有效性，为患者提供更好的医疗保障。

1、格式错误已全部删除，文章已调整为连续段落。

2、小幅度改写如下：根据《医疗器械不良事件报告与处理管理办法》，医疗机构和医疗器械生产企业应当主动报告医疗器械不良事件。

其中，医疗器械不良事件包括医疗器械使用过程中发生的意外、不良反应、事故等。

若医疗器械使用过程中出现了死亡或严重伤害的情况，也需要及时报告。

3、在不确定是否属于医疗器械不良事件的情况下，应按照可疑医疗器械不良事件报告。

这些事件可能与使用医疗器械有关，也可能与医疗器械无关。

需要注意的是，填写报告时务必清楚地填写联系方式、产品名称和生产企业名称。

如果内容填写不下，可以加附表说明。

对于进口产品，应在生产企业联系方式一栏填写境内代理企业联系方式。

4、需要报告的医疗器械不良事件包括：⑴引起或造成死亡或严重伤害的几率较大；⑵对医疗器械性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡或严重伤害；⑶使器械不能发挥其必要的正常作用，并且影响医疗器械的治疗、检查或诊断作用，可能引起或造成死亡或严重伤害；⑷医疗器械属于长期植入物或生命支持器械，因此对维持人类生命十分必要；⑸医疗器械生产企业需要采取或被要求采取行动来减少产品对公众健康造成损害的风险；⑹类似事件在过去实际已经引起或造成死亡或严重伤害。