国家中药材流通追溯体系建设规范

中药材质量追溯体系建设实施方案近年来，随着人们对健康的关注和对食品安全的不断提高，中药材质量追溯体系建设成为保障中药质量安全的重要环节。

中药材质量追溯体系建设实施方案的制定和实施，对于促进中药产业的可持续发展、增强企业的品牌竞争力具有重要意义。

首先，中药材质量追溯体系建设需要建立起一套完善的标准和规范。

这些标准和规范应基于国家相关法律法规，结合中药材的特点，制定中药材质量标准、生产标准、检验标准、加工标准等。

同时，还需要建立起一套中药材质量检测方法和仪器设备，确保中药材的质量可追溯。

其次，中药材质量追溯体系建设需要建立起一套可溯源的管理系统。

该管理系统可以通过建立统一的标识编码和信息管理平台，对中药材的生产、加工、质量检测等关键环节进行监管和记录。

中药材的生产企业可以在每个环节都进行数据录入和管理，确保材料的溯源可靠性，并能够提供相关信息查询服务，方便消费者了解产品的生产过程和质量情况。

第三，中药材质量追溯体系建设需要加强企业的管理和监督。

中药材生产企业应建立健全自身的质量管理体系，包括建立中药材质量追溯责任制、加强员工培训、实施规范化生产等。

此外，应加强监督和检查，确保中药材生产过程中的各项规范操作得到有效执行，防止不合格产品流入市场。

第四，中药材质量追溯体系建设需要加强与相关部门的协作。

中药材质量追溯体系涉及多个环节和多个部门，包括农业、质检、药监等多个部门的协作。

各部门应加强沟通和合作，形成一体化的监管体系，共同推进中药材质量追溯体系的建设和实施。

第五，中药材质量追溯体系建设需要加强宣传和推广。

通过组织专题培训和研讨会、编写宣传材料、开展媒体宣传等方式，提高企业和消费者对中药材质量追溯体系的认识和理解。

同时，还可以借助互联网和移动互联网技术，开展中药材质量追溯信息的公开和公示，提高中药材追溯体系的知名度和透明度。

中药材质量追溯体系的建设实施，旨在通过标准化、规范化的管理和监督，保障中药材的质量安全，增加消费者的信任度和满意度，推动中药产业的可持续发展。

国家中药材流通追溯体系建设规范一、前言为进一步明确国家中药材流通追溯体系试点工作任务与要求，特制定本规范。

本规范规定了国家中药材流通追溯体系的建设目标、基本原则、总体框架、追溯流程、追溯实现方式及信息采集、传输、应用等内容，明确了中药材流通追溯体系建设的基本准则和要求。

适用于中药材流通追溯系统的建设和验收。

二、适用范围中药材流通追溯体系覆盖试点城市所有中药材品种、中药材种植和养殖企业、中药材经营户和经营企业、中药材专业市场、中药饮片生产企业和中成药生产企业、中药饮片经营企业、医疗机构及零售药店。

中药材流通追溯体系以追溯信息链条完整性管理为重点。

三、术语和定义1.地方追溯服务中心。

是指在试点城市建立的为中药材交易双方提供经营主体登记、流通服务卡发放、药材登记、检验服务、交易登记及赋码、电子结算等内容的服务性机构。

1 / 242.IC卡。

又称集成电路卡，是在聚氯乙烯（PVC，塑料产品之一）材料上嵌置一个或多个集成电路芯片，尺寸遵照国际标准（如ISO 7810）规定，用于记录和传递信息的卡片。

3.CPU卡。

又称智能卡，是指带有微处理器、具有一定信息处理能力的IC卡。

4.流通服务卡。

是指中药材经营主体所持的身份凭证和记录、传递交易过程信息的载体。

按照商务部规定的信息记录格式和加密规则，由试点城市地方追溯服务中心监制并统一配发给中药材经营主体。

一般采用IC卡或CPU卡，全国统一标识，统一样式。

5.RFID。

又称无线射频识别技术，是一种非接触式的、可通过无线射频信号自动识别特定目标对象并读写相关数据的通信技术。

一般由RFID标签、读写器和天线组成。

6.条码。

此处主要指二维码（QR码），是指某种特定的几何图形，按一定规律在二维方向上分布的黑白相间的图形标识符，用于记录数据信息；与条形码相比，二维码具有信息容量大、纠错能力强等特点。

7.追溯码。

是指由各子系统按照系统统一编码规则自动生成，标注于交易凭证或中药材包装物上，用于查询中药材流通追溯信息的代码。

中药材质量追溯体系建设实施方案一、背景和意义中药作为中国传统药物的重要组成部分，具有悠久的历史和丰富的疗效。

然而，由于中药材的原产地、生长环境、采收和加工等环节的不可控性，导致中药材的质量存在着很大的不确定性，严重影响了中药市场的信誉和消费者的安全。

因此，建设中药材质量追溯体系具有重要的现实意义。

建立中药材质量追溯体系，可以追踪中药材的生产、加工、流通和使用全过程，确保中药材的质量可追溯、可控制、可预测，提高中药材的质量稳定性和可靠性，保障广大患者的用药安全，推进中药产业的规范化发展。

二、目标和原则1. 目标（1）确保中药材的质量可追溯、可控制、可预测。

（2）提高中药材的质量稳定性和可靠性。

（3）保障广大患者的用药安全。

（4）推进中药产业的规范化发展。

2. 原则（1）科学合理：建设中药材质量追溯体系要基于科学的原理和方法。

（2）制度规范：建立健全中药材质量追溯的法规和标准体系。

（3）信息共享：建设中药材质量追溯的相关信息要实现共享和互通。

（4）全程监控：中药材质量追溯体系要覆盖中药材的全过程，从源头到终端全程监控。

（5）多方参与：政府、企业、农户和消费者要共同参与中药材质量追溯体系的建设和管理。

三、建设步骤和措施1. 建设步骤（1）制定中药材质量追溯体系的建设规划和时间表。

（2）制定中药材质量追溯的标准和技术要求。

（3）建立中药材质量追溯的信息管理平台。

（4）开展中药材质量追溯系统的试点。

（5）推广应用中药材质量追溯体系。

2. 建设措施（1）建立中药材质量追溯的法规和标准体系，确立中药材追溯的基本要求和流程。

（2）完善中药材质量追溯的技术手段和方法，包括传统经验和现代科技相结合。

（3）建立中药材质量追溯的信息管理平台，实现相关数据的实时记录、上传和共享。

（4）加强中药材质量追溯体系的宣传和培训，提高社会各界对中药材质量追溯的认知和重视度。

（5）建立中药材质量追溯的监管机制，组织专门的巡查和抽检工作，严厉打击假冒伪劣中药材的违法行为。

国家中药材流通追溯体系编码规则一、范围本规范规定了中药流通追溯体系有关代码的编码原则、编码规则和载体，适用于中药流通追溯体系有关代码的编写及管理。

二、术语和定义下列术语和定义适用于本规范。

（一）企业代码企业代码是由6位行业分类码、7位企业编码、1位验证码组成。

1.流通节点为中药材、中药饮片流通交易提供场所及相关服务的自然人、法人和其他组织，在本标准中包括中药材产地、中药材经营、中药材专业市场、中药饮片生产、中药饮片经营、中药饮片使用环节等中药材流通环节。

2.种植/养殖户（基地）从事中药材种植/养殖的自然人、法人和其他组织。

3.经营企业实际从事中药材、中药饮片交易的自然人、法人和其他组织，在本标准中包括在各个流通节点从事交易活动的生产企业、商户和医院（药店）单位。

流通节点企业本身从事交易活动的，具有流通节点和经营者双重身份，流通节点企业本身从事生产的，具有生产、流通、经营三重身份。

4.中药饮片生产企业从事中药饮片生产的法人和其他组织。

（二）商品代码按照统一编码规则自动生成，用于区分不同中药材品种的代码。

主要作用在于解决计算机系统中规范化输入、统一识别的问题。

中药材商品代码由3位行业分类码、7位企业编码、9位商品编码、1位验证码组成。

其中，商品编码（参见附录A 中药材商品编码）按照中药材商品分类进行编码，按照药材来源、药材来源部位、药材名、药材商品规格或者细名共四个分类构成。

1.一级类别：按药材来源属性进行分类按中药材来源属性进行分类，此类别不满10个，用个位数1，2，3……表示，即编码占1位数字。

植物药：用数字“1”代表；动物药：用数字“2”代表；矿石类：用数字“3”代表。

2.二级类别：按药材来源部位属性进行分类按药材来源部位分类，此类别有10或10个以上，用两位数01，02，03……表示，即编码占2位数字。

1）植物类根及根茎类：编码01；茎木类：编码02；皮类：编码03；叶类04；花类：编码05；果种类：编码06；全草类：编码07；藻，菌，地衣类：编码08；树脂类：编码09；其它类：编码10。

中药材追溯方案1. 引言中药作为中国传统的瑰宝，具有悠久的历史和广泛的应用。

然而，在现代社会中，由于许多中药成分的来源地不确定，中药材的质量和安全性备受关注。

因此，中药材的追溯成为必要的措施，用于追踪中药材从生产到销售的全过程，确保其质量和安全性。

2. 中药材追溯的意义中药材追溯的意义主要体现在以下几个方面：•保障药材质量：中药材的质量是保障中药疗效的关键，通过追溯可以及时发现药材质量问题，采取相应措施，保障中药的疗效和安全性。

•遏制假冒伪劣药材的流通：中药市场上假冒伪劣药材层出不穷，给患者带来了严重的健康风险。

通过追溯体系，可以追踪到药材的来源和流向，从而遏制假冒伪劣药材的流通。

•溯源管理：通过追溯，可以建立中药材的溯源管理体系，对每一批药材进行追踪记录，确保药材的质量可控、可追溯。

3. 中药材追溯方案设计中药材追溯方案设计需要遵循以下原则：•完整追溯：追溯方案应能够对中药材的全过程进行追踪，包括原料采集、生产加工、运输和销售等环节。

•数据共享：追溯方案应建立数据共享机制，使相关部门、企业和消费者都能够获取追溯数据，增强透明度和可信度。

•标准化和规范化：追溯方案应采用标准化的数据格式和操作流程，确保数据的一致性和可比性。

4. 中药材追溯方案的实施中药材追溯方案的实施包括以下几个步骤：步骤1：建立追溯平台建立中药材的追溯平台，包括数据采集、存储、分析和展示等功能。

追溯平台应具备较高的安全性和可靠性，以保护追溯数据的完整性和保密性。

步骤2：设立追溯码为每一批中药材设立唯一的追溯码，追溯码可以通过二维码、条形码等形式标识在药材包装上。

追溯码可以用于快速查询中药材的追溯信息。

步骤3：数据采集和上传中药材的生产和流通环节应记录关键信息，如原料来源、采集时间、加工流程、运输记录等。

相关信息可以通过人工输入或自动化采集设备进行采集，并上传至追溯平台。

步骤4：数据查询和验证通过追溯码查询系统，消费者可以查询中药材的追溯信息，包括生产、流通、检验等环节的信息。

中药材质量追溯体系建设实施方案
中药材质量追溯体系是为了确保中药材的质量、安全和可追溯性，通常包含以下实施方案：
1. 制定追溯体系标准和指南：
* 确定中药材质量追溯体系的标准、规范和流程，以国家标准或相关行业标准为依据。

建立详细的操作指南和追溯流程。

2. 设立中药材信息数据库：
* 建立集中的中药材信息数据库，记录种植、采集、加工、流通等环节的信息。

包括生产地点、生产者、生产时间、加工流程、检验报告等。

3. 标识和追溯码管理：
* 对中药材进行标识和编码管理，采用条码、二维码等技术，在产品包装或标签上标注追溯码，便于溯源和监管。

4. 数据共享与交换机制：
* 建立数据共享平台，促进信息共享，提高中药材质量追溯的有效性。

确保相关部门、生产商和消费者能够获取可信赖的数据。

5. 完善监管和验收机制：
* 建立监管部门的责任和权力，对中药材质量追溯体系的运行进行监督和评估，实施定期的检查和验收。

6. 培训和宣传：
* 针对从业人员、种植户和生产者，开展培训，提高他们的追溯意识和操作能力。

并开展宣传活动，提高消费者对质量追溯的认知。

7. 技术支持与改进：
* 持续改进追溯体系的技术和方法，采用先进的信息技术手段，如物联网、大数据、区块链等，提升追溯体系的可靠性和效率。

8. 法律法规和标准的完善：
* 不断完善相关法律法规，制定更严格的质量监管标准和惩罚机制，加强对中药材质量的保障。

中药材质量追溯体系的建设需要多方合作，包括政府部门、生产者、监管机构和消费者。

这些措施可以帮助确保中药材的质量和安全，提高中药产业的整体信誉和竞争力。

今天我们来介绍⼀下犀⽜码中药材追溯平台的功能与价值，让⼤家能够快速对其有⼀个系统性的认知。

年开始，国家对中药材等重要产品流通追溯体系建设部署就做出了重要通知，各省市、各地⽅，特别是中药材产地、基地都⾮常重视，在认真学习贯彻落实的过程
年以来，经历了⼏年的发展沉淀，从政府监管平台、到企业⾃主建设的管理信息平台，都越加成熟，不管是源头的种植管控、⽣产加⼯关键节点溯源、质量检测、销售渠道、电商平台、终端消费者等环节，都可以轻松实现来源可查、去向可追、责任可究。

中药材追溯平台拥有⼴阔的发展空间
中药材溯源平台的核⼼有两个点：1、硬件部署。

2、软件平台建设。

硬件部署主要是指的基地、中药材种植基地的源头信息采集设备，包括⽆线视频摄像设备、环境监测设备、⼟壤元素检测设备等，通过这些硬件设备的采购与安装调试，可以把实时数据进⾏远程上传，在SAAS云平台端就可以有表格图⽂形式的展现出来。

软件平台建设，主要是指根据系统建设主体情况，进⾏功能配置、权限设置、溯源码⽣成、渠道流通信息录⼊、仓储物流管理等⼀系列⽂字、图⽚、视频展⽰管理，⽤更加友好的⽅式展⽰给消费者、稽查⼈员与企业管理决策程。

从源头开始进⾏质量追溯，保障中药产品的品质合格，对消费者负责，对企业品牌负责，为每⼀个最⼩销售包装单元赋予唯⼀⾝份标识，⼀物⼀码成为标配，⼆维码包含信息根据⽤户权限扫出来以后有针对性的内容展⽰。

在防伪、防窜货、渠道分销商管理、终端消费者营销层⾯，都能有效进⾏价值提升，在标识层⾯、在中药材产品包装层⾯进⾏创新，让追溯平台创造效益，为企业带来实
实在在的降本增效，提升数字化管理⽔平，⽤物联⽹技术让信任更简单！。

中药材现代物流体系建设的指导意见
中药材现代物流体系建设是指在中药材产业链上建立起高效、可持续的物流体系，以满足中药材的生产、加工、流通和销售等环节的需求。

下面是对中药材现代物流体系建设的指导意见：
1. 加强信息化建设：通过建立中药材现代物流信息平台，实现中药材供应链各环节的信息共享和流通，提高物流效率和可追溯性。

2. 提升仓储和配送能力：建设中药材专用仓库和配送中心，优化仓储布局和配送路线，提高中药材的储存和配送效率。

3. 推进标准化和规范化：制定中药材物流标准和规范，规范中药材的包装、标识、运输和储存等环节，提高产品质量和安全性。

4. 强化冷链物流保障：针对易变质的中药材，建立健全冷链物流体系，确保中药材在运输和储存过程中的质量和活性成分不受损失。

5. 建立监管体系：建立中药材现代物流监管体系，加强对中药材物流环节的监管和管理，提高中药材的质量和安全性。

6. 加强人才培养：培养物流专业人才和中药材现代物流管理人才，提高中药材现代物流体系的运营和管理水平。

7. 加强合作与创新：加强中药材产业链上各环节的合作与协同，
推动物流体系的创新和优化，提高中药材的流通效率和降低成本。

通过以上指导意见，可以推动中药材现代物流体系建设，提高中药材产业链上各环节的物流效率和质量，促进中药材产业的可持续发展。

国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见国药监药管〔2018〕35号为贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号），进一步提高药品质量安全保障水平，根据《食品药品监管总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（食药监科〔2016〕122号）和商务部等部门《关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》（商秩发〔2017〕53号）等有关规定，现就建立药品信息化追溯体系提出如下指导意见。

一、指导思想按照党中央、国务院决策部署，以保障公众用药安全为目标，以落实企业主体责任为基础，以实现“一物一码，物码同追”为方向，加快推进药品信息化追溯体系建设，强化追溯信息互通共享，实现全品种、全过程追溯，促进药品质量安全综合治理，提升药品质量安全保障水平。

二、工作目标药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链，实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追；有效防范非法药品进入合法渠道；确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究。

药品生产、流通和使用等环节共同建成覆盖全过程的药品追溯系统，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位质量管理水平明显提升，药品监督管理部门的监管信息化水平和监管效率逐步提高，行业协会积极发挥药品信息化追溯体系建设的桥梁纽带和引领示范作用，实现药品信息化追溯数据社会公众可自主查验，提升全社会对药品信息化追溯的认知度。

国家中药材流通追溯体系统一标识规范本规范规定了国家中药材追溯体系中追溯标识要求，适用于整个中药材流通追溯体系。

（一）专用标识限于以下使用范围：1、设备类：包括中药材流通服务卡，读写机具，智能溯源秤、查询一体机，手持机，环境采集器，追溯标签等；2、宣传类：包括出版物、宣传品和纪念品，会议背板、条幅，相关网站、网页等；3、标识类：包括各类标识牌，货架标牌，追溯产品外包装，追溯小票等；4、其他：包括调查表、统计表，信封、信纸、便笺，名片、工作证、胸卡，公文袋、文件夹等。

（二）国家中药材流通追溯体系专用标识由标准图形组成，设有标准色2色。

（三）中药材流通服务卡1、中药材流通服务卡（以下简称服务卡）是中药材流通经营者所持的身份凭证和记录、传递交易过程信息的载体，一般采用集成电路卡（IC卡）或智能卡（CPU卡）。

2、服务卡正面由专用标识、“中药追溯信息系统身份识别卡”字样、卡号等组成；背面由使用须知、国家中药材流通追溯体系网址、联系方式等组成。

3、服务卡长85.5毫米、宽54毫米、厚0.8或1.8毫米，采用聚氯乙烯（PVC）、聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）或0.13铜钱等材料封装。

相关质量标准按照ISO 10536执行。

（四）标识规范1、体系名称：国家中药材流通追溯体系，简称：中药追溯。

2、企业标志：3、企业标准字：优先采纳下述第一类中的规定，第一类规定中没有涉及的内容，参照第二类规定。

第一类：1)中央平台名称：国家中药材流通追溯体系：华文中宋，一号字，加粗。

2)地方平台名称：国家中药材流通追溯体系（成都站）：国家中药材流通追溯体系，华文中宋，一号字，加粗；（成都站）：黑体，加粗，五号字。

3)LOGO：方版：长版：可根据实际需要按比例缩小或放大。

中文：中药追溯，华文隶书。

网址：，Calibri字体。

第二类：1)设备类：黑体。

2)标识类：黑体。

3)宣传类：华文中宋。

4)其它类：华文中宋。

4、标准色：5、追溯标签追溯标签正面由专用标示、“中药追溯”字样及国家中药材流通追溯系统网址组成。

中药材及饮片质量追溯体系技术指导原则一、前言中药材及饮片质量追溯是中药材及饮片生产经营质量安全管理体系的重要组成部分，中药材及饮片生产者应当承担中药材及饮片追溯体系建设的主体责任，实现生产经营的中药材及饮片产品“来源可知、去向可追、质量可控、责任可究”的目标，从而保证中药材及饮片的质量符合性与安全性。

根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》、《中药材保护和发展规划（2015—2020年）》(国办发〔2015〕27号)、《关于协同推进肉菜中药材等重要产品信息化追溯体系建设的意见（商秩字〔2019〕5号）》、《重要产品追溯管理平台建设指南（试行）》、《四川省中药材产业发展规划（2018-2025年）》（川中医药强省办发〔2019〕6号）等制订本指导原则。

本指导原则适用于中药材及饮片质量追溯体系建设，包括制定新的中药材及饮片质量追溯体系，以及对已有中药材及饮片质量追溯体系的修订。

本指导原则供中药材及饮片生产者和销售者、科研院校等参照执行，随着先进技术的发展和科学研究的进展，本指导原则中的相关内容将不断完善。

二、基本要求1.中药材及饮片质量追溯体系必须根据全产业链管理规范内容与关键环节，通过科学的设置与开发布局，并在中药材及饮片生产实践中应用证实是切实可行的。

2.除另有规定外，中药材及饮片质量追溯体系建设的研究所用术语、符号、计量单位及相关要求等，均执行《国家中药材流通追溯体系技术管理要求》等有关规定。

3.制定的中药材及饮片质量追溯体系应具有以下性质：（1）规范性。

质量追溯体系应符合国家和行业的相关标准规范。

（2）统一性。

质量追溯体系应实现对所追溯的中药材、中药饮片全链条生产过程及相关数据的统一管理。

（3）共享性。

质量追溯体系应具备标准数据接口，能够实现与其他追溯体系的互联互通，尤其应当具备与上级主管部门追溯管理平台对接的基础能力。

国家药监局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家药品监督管理局公告2020年第111号国家药监局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号），切实保护人民群众用药安全，现就做好重点品种信息化追溯有关事宜公告如下：一、总体要求贯彻落实《药品管理法》和国务院关于药品追溯的部署要求，积极推动药品信息化追溯体系建设，提高药品监管工作水平和效率，切实保障药品质量安全。

药品上市许可持有人应当落实全过程药品质量管理的主体责任，建立信息化追溯系统，收集全过程追溯信息，于2020年12月31日之前，基本实现国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种可追溯。

二、任务安排（一）国家药监局负责制定统一的药品追溯标准和规范。

目前，药品信息化追溯体系建设的8个标准已全部发布实施，包括《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯消费者查询基本数据集》《药品追溯数据交换基本技术要求》。

国家药监局建设药品追溯协同服务平台（以下简称协同平台），不断完善药品追溯数据交换、共享机制。

协同平台提供药品追溯码编码规则备案和药品上市许可持有人药品信息化追溯系统（以下简称追溯系统）地址解析服务，辅助实现不同追溯系统互通互享，实现药品全过程可追溯。

规范中药饮片生产和质量追溯实施方案中药是指以中医理论为基础，采用天然药物为原料，以特定的制剂方法经过加工制成的药品。

规范中药饮片生产和质量追溯是保障中药质量安全的重要环节。

中药饮片制作过程中需要严格控制每一个环节，如选材、处方、炮制、制片等，同时也需要建立相应的生产管理和质量追溯制度，以确保中药饮片的质量和安全性。

现代科学技术的应用让中药研究更加深入，同时也为中药的规范化生产和质量追溯提供了更多手段。

中药作为我国传统医学的重要组成部分，已有数千年的历史。

在这个领域，我们可以从多个方面对它进行背景分析，包括中药的历史发展、现状及市场情况、相关政策法规等。

下面我将从这些方面一一进行论述。

一、中药的历史发展（一）古代中药1、古代中药起源：中药是中国文化的重要组成部分，起源于大约3000年前的商周时期。

2、中药的早期发展：古代中药最早采用的是野生植物和动物的根、皮、叶、花、果、实、骨、角、肉等材料。

3、中药的理论体系：战国时期，中药开始形成了以五味归经、五行调和、表里通治等为核心的理论体系。

4、中药的发展阶段：中药历史发展经历了草药时代、君臣配伍时代、医家经验时代、经方时代等多个阶段。

（二）现代中药1、现代中药的起步：20世纪初，中国开始出现了中西医结合的情况，这也为现代中药的起步奠定了基础。

2、现代中药的发展：20世纪50年代末到60年代初，我国开始对中药进行深入的研究，形成了以现代化、科学化为核心的中药发展模式。

3、现代中药的突破：20世纪80年代，随着生物技术、分子生物学、遗传工程等领域的发展，现代中药取得了多项重大突破，如考古发现出土文献《黄帝内经》、《神农本草经》等，使中药的理论得到进一步完善；另一方面，中药成分的分离提纯和药效研究也在不断推进。

二、现状及市场情况1、中药在我国医疗卫生体系中的地位：我国医疗保健体系中，中药占有重要地位，每年中药的使用量占所有药物的三分之一以上，中药市场规模逐年增长。

商务部办公厅关于开展中药材流通追溯体系建设试点的通知文章属性•【制定机关】商务部•【公布日期】2012.10•【文号】•【施行日期】2012.10•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理,商务综合规定正文商务部办公厅关于开展中药材流通追溯体系建设试点的通知（2012年10月）为贯彻落实《国家药品安全“十二五”规划》和《全国药品流通行业发展规划纲要（2011－2015年）》，提高中药材流通的现代化水平，增强中药材质量安全保障能力，根据财政部办公厅、商务部办公厅印发的《关于2012年支持酒类追溯体系建设等商贸流通服务业项目发展有关问题的通知》（财办建【2012】111号）中关于“放心药”服务体系的建设要求，2012年中央财政支持河北保定市、安徽亳州市、四川成都市和广西玉林市开展中药材流通追溯体系建设试点。

为指导地方做好试点工作，现就有关事项通知如下：一、重要意义中药材流通是药品流通行业管理的重要内容，也是我国医药卫生事业的重要组成部分。

随着我国经济社会和人民群众生活水平的不断提高，中药材流通不适应中医药事业发展和中药材市场需求扩大的矛盾愈发突出，中药材流通的组织化程度低，交易方式落后，索证索票、购销台账制度欠缺，制假掺假等问题仍然较多，引起社会各界广泛关注，亟需认真解决。

运用现代信息技术实现中药材各环节交易凭证的电子化，建立中药材流通追溯体系，对于提高生产经营主体安全责任意识，强化流通环节质量安全把关能力，促进流通发展方式转变，提升中药材质量安全水平，营造安全放心的消费环境，促进中医药事业的发展具有重要意义，是重大的民生工程。

二、工作目标和原则（一）工作目标。

在试点城市建设覆盖主要中药材品种、中药材种植和养殖企业、中药材经营户与经营企业、中药饮片和中成药生产经营企业、医疗机构以及零售药店等交易主体参与的来源可追溯、去向可查证、责任可追究的中药材流通追溯体系。

（二）工作原则。

中药追溯管理制度范本第一章总则第一条为了加强中药质量管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于中药材、中药饮片、中成药的生产、经营、使用等环节的质量追溯管理。

第三条中药追溯管理应当遵循全程控制、源头管理、信息共享、社会共治的原则。

第四条国家食品药品监督管理局负责全国中药追溯管理工作的统筹协调和监督管理。

地方食品药品监督管理局负责本行政区域内中药追溯管理工作的监督管理。

第二章追溯体系建设第五条中药材、中药饮片、中成药的生产、经营、使用单位应当建立中药追溯体系，实现从种植、采集、加工、生产、销售到使用的全过程追溯。

第六条中药材种植养殖、中药饮片生产、中成药生产、经营和使用单位应当配备相应的追溯设施和专业技术人员，确保追溯体系的有效运行。

第七条中药材种植养殖、中药饮片生产、中成药生产、经营和使用单位应当建立健全追溯数据管理制度，确保追溯数据的准确、完整和可追溯。

第三章追溯信息管理第八条中药材种植养殖、中药饮片生产、中成药生产、经营和使用单位应当采集和记录下列信息：（一）中药材的品种、来源、种植养殖条件、采收加工情况；（二）中药饮片的生产工艺、质量控制措施、检验结果；（三）中成药的配方、生产工艺、质量控制措施、检验结果；（四）药品的销售流向、使用情况等。

第九条中药材种植养殖、中药饮片生产、中成药生产、经营和使用单位应当通过信息化手段，将追溯信息实时上传至中药追溯系统，实现信息共享。

第十条中药追溯系统应当具备数据存储、查询、分析和预警等功能，以便于监管部门、生产单位、经营单位和使用单位查询、分析和利用追溯信息。

第四章追溯信息应用第十一条监管部门可以利用中药追溯系统，对中药材、中药饮片、中成药的生产、经营、使用环节进行全程监控，加强对药品质量的监督管理。

第十二条生产单位、经营单位和使用单位可以利用中药追溯系统，及时了解药品的生产、流通和使用情况，提高药品安全水平。

药品追溯体系管理制度药品追溯体系管理制度是指国家为了确保药品的质量和安全性，采取一系列措施和制度，通过追溯技术对药品的生产、流通和使用环节进行全程监控和管控的一种管理模式。

药品追溯体系管理制度的实施可以有效提升药品供应链的透明度和可追溯性，保障公众的用药安全。

药品追溯体系管理制度包括药品追溯体系建设、追溯码管理、信息共享和协调等内容。

首先，药品追溯体系建设是保障药品追溯管理工作顺利进行的基础。

国家应当根据药品生产、流通和使用环节的特点，建立相应的追溯体系平台，确保各个环节的信息互通和数据共享。

同时，还应当制定标准、流程和规范，明确各个环节的职责和义务，加强对药品追溯体系建设的监督和管理，保证追溯体系的正常运行。

其次，追溯码管理是药品追溯体系管理制度的重要环节。

追溯码是一种用于区分和识别药品的唯一标识符，可以反映药品的生产、加工和流通等信息。

国家应当制定统一的追溯码管理规定，规定药品追溯码的编码规则和使用规范，确保追溯码的唯一性和可追溯性。

追溯码的生成、分发和使用应当通过统一的追溯体系平台进行管理，确保追溯码的安全和可靠性。

此外，药品追溯体系管理制度还应当加强信息共享和协调机制的建设。

信息共享是指各个环节之间应当及时、准确地共享药品追溯信息，保障药品追溯工作的连续和有效进行。

国家应当建立统一的信息平台，整合和共享各个环节的追溯信息，充分利用信息化技术手段，提高药品追溯的精确性和效率。

协调机制是指国家应当加强对各个药品追溯环节的协调和管理，解决追溯工作中出现的问题和难题，确保药品追溯体系管理制度的顺利推进和运行。

药品追溯体系管理制度的实施有助于保障公众的用药安全。

通过追溯技术，可以对药品的生产、流通和使用环节进行全程监控和溯源，及时发现和追踪药品相关问题，防止伪劣药品流入市场和严重风险药品滥用，减少药品安全事故的发生。

同时，药品追溯体系管理制度还可以促进药品产业的健康发展，提高行业的整体水平和竞争力。

中药材质量追溯体系建设实施方案一、前言中药材作为中华传统医药的重要组成部分，一直以来受到社会的广泛关注。

由于中药材的特殊性质和生长环境的复杂性，其质量安全问题一直备受关注。

为了确保中药材的质量安全，建立中药材质量追溯体系显得尤为重要。

本文旨在提出一份关于中药材质量追溯体系建设实施方案，以期在中药材的质量管理和追溯工作中发挥积极作用。

二、中药材质量追溯体系建设的意义1. 保障中药材的质量安全中药材的质量安全直接关系到人的身体健康，建立质量追溯体系可以有效监控中药材从产地到市场的全过程，及时发现和解决质量问题，保障中药材的质量和安全。

2. 促进中药材产业发展建立中药材质量追溯体系可以提高中药材产业的整体素质和竞争力，增强中药材在国内外市场的竞争力，有利于中药材产业的可持续发展。

3. 满足市场需求消费者对产品质量和安全性的要求越来越高，建立质量追溯体系可以满足市场对中药材质量安全的需求，提高消费者的信赖度。

三、中药材质量追溯体系建设实施方案1. 建立信息化平台搭建中药材质量追溯信息化平台，建立中药材的全生命周期追溯信息库，包括中药材的种植、采摘、加工、运输等环节的数据信息，实现对中药材产地、品种、生产许可证号等信息的动态监管和全面追溯。

2. 推行标准化种植管理建立中药材种植基地标准化管理制度，包括规范的种植操作流程、防疫措施、施肥、施药和采摘等管理措施，确保中药材的质量和安全。

3. 强化加工环节管理加强对中药材加工环节的监管，设立标准化加工车间和生产线，建立完善的原料入库、加工过程、出库审核等管理制度，规范加工流程，确保中药材加工质量。

4. 加强物流追溯管理建立中药材物流追溯管理制度，要求中药材的运输车辆、运输路线等进行全程监控和记录，确保中药材在运输过程中的安全，防止中药材的污染和变质。

5. 完善质量安全检测体系加强对中药材质量安全的监测和检测工作，建立完善的检测手段和方法，确保中药材质量安全合格。