二氧化硅2010年版药典检验标准.

操作说明书编号10/10/11第1 页共1 页操作说明书编号10/10/11炉水分析：二氧化硅方法1. 1）只供SiO2测定用的50毫升带塞量筒应用蒸馏水清洗干净，并加入50毫升25℃的炉水。

对每个带塞量筒2）加入1毫升盐酸（1+1）3）加入2.0毫升钼酸铵试剂，摇匀，并放置5分钟4）加入5.0毫升酒石酸，摇匀，并放置1分钟5）加入2.0毫升氨基萘酚磺酸，摇匀，并放置至少10分钟6）用5厘米吸收池在815毫微米处测定吸光度7）从标准曲线图上读出二氧化硅浓度2.试剂空白：取50毫升无二氧化硅水，注入50毫长带塞量筒中，并进行试样分析操作中的步骤2）~ 6）3.标准二氧化硅测定：对于每批二氧化硅测定，应有1.0 P.P.M.标准SiO2溶液试剂1.钼酸铵：将10.0克分析试剂钼酸铵溶解于100毫升无二氧化硅水中2.酒石酸：将10克±0.3克分析试剂酒石酸溶解于100毫升无二氧化硅水中，贮于聚乙烯瓶中3. 1 —氨基— 2 —萘酚— 4 —磺酸将4克无水亚硫酸钠溶解于100毫升无二氧化硅水中，在此溶液中溶解1.0克 1 —氨基— 2 —萘酚— 4 —磺酸（特纯级）稀释至约200毫升，并加40克亚硫酸氢钠在量筒中稀至400毫升贮于聚乙烯瓶中4. 1）标准二氧化硅溶液将光谱标准化二氧化硅在120℃下干燥两小时。

称取1.000克，放在铂坩埚中。

称取5克±0.5克分析试剂碳酸钠，并放在上面。

加热至鲜红，直到均匀，冷却，在标准瓶中溶解于水中，并稀释至1升，以得到1毫克/毫升二氧化硅溶液，贮于聚乙烯瓶中2）标准二氧化硅溶液使用现有配制好的二氧化硅标准溶液5. 1+1盐酸用无二氧化硅水将50毫升浓盐酸稀释至100毫升，贮于聚乙烯瓶中程序完毕。

2010版中国药典二部凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。

《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。

《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。

除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。

本部为《中国药典》二部。

二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。

本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。

三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。

四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。

五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。

六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的产品而言。

任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。

七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China, 英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。

正文八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文名称、汉语拼音与英文名）；（2）有机药物的结构式；（3）分子式与分子量；（4）来源或有机药物的化学名称；（5）含量或效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状；（9）鉴别；（10）检查；（11）含量或效价测定；（12）类别；（13）规格；（14）贮藏；（15）制剂等。

二氧化矽檢驗標準操作規程目的：規範二氧化矽檢驗的操作。

適用範圍：二氧化矽的檢驗。

責任：二氧化矽檢驗標準操作規程二氧化矽檢驗標準操作規程檢驗室檢驗人員按本規程操作，檢查室主任對本規程的有效執行承擔監督檢查責任。

程序：本品系用矽酸鈉加鹽酸析出矽酸，經熾灼製成。

1性狀:本品爲白色輕鬆的粉末，無臭，無味。

本品在水中不溶，在氫氟酸及熱堿液中溶解，在其他酸中不溶。

2鑒別：2.1儀器及用具：酒精燈、鉑絲、燒杯、刻度吸管。

2.2試劑與試液：磷酸銨鈉、20%氫氧化鈉、鹽酸2.3 測定法：2.3.1 鑒別（1）取鉑絲製成的小環，蘸取磷酸銨鈉的結晶數粒，在火焰上熔成透明的小珠後，乘熱蘸取本品少許，熔融如前、放冷，即成網狀結構的不透明的小珠。

2.3.2 鑒別（2）取本品少量，加20%氫氧化鈉溶液，煮沸後放冷，取澄清液，加鹽酸，即發生白色絮狀沈澱。

3. 檢查：3.1儀器及用具：酸度計、乾燥箱、稱量瓶、坩堝、馬弗爐、鉑坩堝、納氏比色管、電爐、刻度吸管、稱量瓶、100ml標準磨口錐形瓶、標準磨口塞、具孔的有機玻璃旋塞、導氣管、棉花、分析天平、量筒。

3.2試劑及試液：純化水、硝酸、標準氯化鈉溶液、稀硝酸、硝酸銀試液、氫氟酸、鹽酸、標準鐵溶液、硫氰酸銨試液、酚酞指示液、氨試液、稀醋酸、標準鉛溶液、硫代乙酰胺試液、醋酸鉛、碘化鉀試液、酸性氯化亞錫試液、鋅粒、溴化汞試紙、標準砷溶液。

3.3測定法3.3.1 酸鹼度：取本品2g，加新沸過的冷水20ml，振搖5分鐘，濾過，濾液的PH應爲5.0~7.5。

按《PH值測定法標準操作規程》（SOP-QC-083-00）測定。

3.3.2氯化物：取本品0.1g ，加水25ml 及硝酸1滴，煮沸5分鐘，濾過，用水洗滌，洗液與濾液合併，照《氯化物檢查法標準操作規程》（SOP-QC-089-00）檢查（按藥典附錄項下的SOP ），如發生渾濁，與標準氯化鈉溶液5ml 製成的對照液比較，不得更濃。

3.3.3氫氟酸不揮發物：取本品0.5g ，置己稱定重量的鉑坩堝中，加硝酸5ml 及氫氟酸10ml ，先在小火上加熱使溶解，蒸幹，再加硝酸2ml 與氫氟酸5ml ，再蒸幹、熾灼至恒重，殘留物不得過5% 3.3.4乾燥失重：取本品，照《乾燥失重測定法標準操作規程》（SOP-QC-087-00）檢查，置105℃乾燥至恒重，減失重量不得過5.0%。

化学药品质量控制按剂型分ⅠA片剂ⅠB注射剂ⅠC酊剂ⅠD栓剂ⅠE胶囊剂ⅠF软膏剂乳膏剂糊剂ⅠG眼用制剂ⅠH丸剂ⅠJ植入剂（增订）ⅠK糖浆剂ⅠL气雾剂粉雾剂喷雾剂ⅠM膜剂ⅠN颗粒剂ⅠO口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂ⅠP散剂ⅠQ耳用制剂ⅠR鼻用制剂ⅠS洗剂冲洗剂灌肠剂ⅠT搽剂涂剂涂膜剂ⅠU凝胶剂ⅠV贴剂片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。

片剂以口服普通片为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片等。

含片系指含于口腔中，药物缓慢溶解产生持久局部作用的片剂。

含片中的药物应是易溶性的，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉作用。

含片应进行释放度检查。

舌下片系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。

舌下片中的药物与辅料应是易溶性的，主要适用于急症的治疗。

口腔贴片系指粘贴于口腔，经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂。

口腔贴片应进行溶出度或释放度检查。

咀嚼片系指于口腔中咀嚼或吮服使片剂溶化后吞服，在胃肠道中发挥作用或经胃肠道吸收发挥全身作用的片剂。

咀嚼片口感、外观均应良好，一般应选择甘露醇、山梨醇、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂。

咀嚼片的硬度应适宜。

分散片系指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。

分散片中的药物应是难溶性的。

分散片可加水分散后口服，也可将分散片含于口中吮服或吞服。

分散片应进行溶出度检查。

可溶片系指临用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片剂。

可溶片应溶解于水中，溶液可呈轻微乳光。

可供外用、含漱等用。

泡腾片系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气体而呈泡腾状的片剂。

泡腾片中的药物应是易溶性的，加水产生气泡后应能溶解。

有机酸一般用枸橼酸、酒石酸、富马酸等。

阴道片与阴道泡腾片系指置于阴道内应用的片剂。

阴道片和阴道泡腾片的形状应易置于阴道内，可借助器具将阴道片送入阴道。

阴道片为普通片，在阴道内应易融化、崩解并释放药物，主要起局部消炎杀菌作用，也可给予性激素类药物。

二氧化硅检测标准是一种用于检测物质中二氧化硅含量的标准方法。

根据不同的应用领域和检测需求，可以采用不同的检测方法和标准。

在橡胶制品行业中，二氧化硅作为一种重要的添加剂，可以改善橡胶的加工性能、机械性能和耐老化性能。

二氧化硅的比表面积是影响其补强效果的重要因素之一。

一般来说，随着比表面积的增大，橡胶制品的各项强度指标均增大，但回弹性降低，撕裂强度降低，且不耐磨，混炼时分散困难，生热高，胶料门尼粘度大，易焦烧。

因此，不同配方、不同用途的橡胶制品对二氧化硅的比表面积要求也不一样。

在陶瓷行业中，二氧化硅也被广泛使用。

陶瓷中的二氧化硅含量通常与原料的选取和烧成温度有关。

在某些情况下，二氧化硅的含量可能会对陶瓷的性能产生负面影响，例如降低机械强度和耐磨性。

因此，对于陶瓷制品的二氧化硅含量也需要进行严格的控制。

在玻璃行业中，二氧化硅是主要的成分之一。

它对玻璃的熔点、粘度、透光度等性能都有影响。

在生产过程中，需要严格控制二氧化硅的含量和分布，以确保玻璃制品的质量和性能。

此外，在电子、半导体、航空航天等领域中，二氧化硅也都有广泛的应用。

在这些领域中，二氧化硅的含量和分布都需要进行严格的控制，以确保产品的质量和性能。

总之，二氧化硅检测标准是保证产品质量和性能的关键之一。

在各个行业中，需要根据具体的应用领域和检测需求来选择合适的检测方法和标准。

二氧化硅EryanghuaguiSilicon dioxideSiO2.xH2O SiO2：60.08按炽灼品计算，含SiO2应不少于99.0%。

【来源与制法】本品用沉淀法制得。

将硅酸钠与酸（如盐酸、硫酸、磷酸等）反应或与盐（如氯化铵、硫酸铵、碳酸氢铵等）反应，沉淀出硅酸，即水合二氧化硅，再用水洗涤，除去杂质后干燥而得。

【性状】本品为白色疏松的粉末，无臭、无味。

本品在水中不溶，在热的氢氧化钠试液中溶解，在稀盐酸中不溶。

【鉴别】取本品5mg，置铂坩埚中，加碳酸钾200mg，混匀。

在600～700℃炽灼10分钟，冷却，加水2ml微热溶解。

然后缓慢加入钼酸铵试液（取钼酸6.5g，加水14ml与氨水14.5ml，振摇使溶解，冷却，边搅拌边缓缓加入已冷却的32ml硝酸与40ml水的混合液中，静置48小时，滤过，取滤液即得）2ml，溶液显深黄色。

【检查】粒度取本品10g，照粒度和粒度分布测定法（附录IX E 第二法（1）检查），通过七号筛（125μm）的样品量应不低于供试量的85%。

酸碱度取本品1g，加水20ml，振摇，滤过，取滤液依法测定（附录ⅥH）pH值应为5.0～7.5。

氯化物取本品0.5g，加水50ml，加热回流2小时，放冷，加水补足至50ml，摇匀，滤过，取续滤液10ml，依法检查（附录ⅧA），与标准氯化钠溶液10.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.1%）。

硫酸盐取氯化物项下的续滤液10ml，依法检查（附录ⅧB），与标准硫酸钾溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.5%）。

干燥失重取本品，在145℃干燥2小时，减失重量不得过5.0%（附录ⅧL）。

炽灼失重取干燥失重项下遗留的样品 1.0g，精密称定，在1000℃炽灼1小时，减失重量不得过干燥品重量的8.5%。

铁盐取本品0.2g，加水25ml，盐酸2ml及硝酸5滴，煮沸5分钟，放冷，滤过，用少量水洗涤滤器，合并滤液及洗液，加过硫酸铵50mg，加水稀释至35ml，依法检查（附录ⅧG），与标准铁溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.015%）。

二氧化硅的测定方法一硅钼蓝—1.2.4酸分光光度法1 适用范围本方法适用于天然水、循环冷却水和锅炉炉水等SiO2含量较高的水样中SiO2的测定，其测定范围为0.1～5mg/L。

2 分析原理在pH=1.1～1.3的条件下，水溶性硅酸(H4SiO4)与钼酸铵反应，定量生成黄色的水溶性硅钼杂多酸配合物(即硅钼黄)，再用有机还原剂1-氨基-2-萘酚-4-磺酸(简称1．2．4—酸)，将硅钼黄定量还原为蓝色的水溶性硅钼杂多酸配合物(即硅钼蓝)。

蓝色的深浅和与可溶性硅含量成正比，故可用分光光度法测定。

3 仪器和试剂3.1 试剂3.1.1 100g/L钼酸铵[(NH4)6Mo7O24·4H2O]溶液：称取100g钼酸铵溶于水中，稀释到1000mL，混匀。

3.1.2 100g/L草酸(H2C2O4·2H2O)溶液：称取100g草酸溶于水中，稀释到1000mL，混匀。

3.1.3 1.5mol/L硫酸溶液：将42mL 浓硫酸在不断搅拌下加到300mL 水中，冷却至室温后用水稀释至500mL。

3.1.4 2.5g/L 1.2.4—酸溶液：将2g 1.2.4酸与4g亚硫酸钠溶于200mL 水中(可温热促溶)，再与含有120g 亚硫酸氢钠的600mL 溶液混匀(若有浑浊，可过滤之)。

3.1.5 二氧化硅标准贮备溶液(1mg SiO2/mL)方法一：准确称取光谱纯二氧化硅0.5000g于铂坩埚中，加约5g无水碳酸钠，充分摇匀后放入高温炉内，在950～1000℃下加热至完全熔融，然后将其溶解于热水中(如发现有不溶残渣应重做)，移入500mL 容量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，保存于塑料瓶中。

方法二：称取3.133g 优级纯氟硅酸钠(Na 2SiF 6)倒入约600mL 一级水，转入容量瓶中用一级水配成1000mL ，保存在塑料瓶中。

3.1.6 二氧化硅标准工作溶液(0.01mg SiO 2/mL)吸取上述二氧化硅标准贮备溶液10mL 于1000mL 容量瓶中，用新煮沸冷却后的水稀释至刻度，摇匀。

胶态二氧化硅检验操作程序1目的明确胶态二氧化硅检验操作程序。

2引用标准及参考资料《中国药典》2010年版二部3适用范围适用于胶态二氧化硅的进厂检验。

4职责质量部负责监督，QC化验员负责.5内容5．1名称胶态二氧化硅5．25．3 取样方法随机取样，抽样量为检验用量的3倍。

5．4 检验项目5．4．1 性状本品为白色疏松的粉末；无臭、无味。

本品在水中不溶，在热的氢氧化钠试液中溶解，在稀盐酸中不溶。

5． 4．2 鉴别取本品约5mg，置铂坩埚中，加碳酸钾200mg，混匀。

在600～700℃炽灼10分钟，冷却，加水2ml微热溶解，缓缓加入钼酸铵试液(取钼酸6.5g，加水14ml与氨水14.5ml，振摇使溶解，冷却，在搅拌下缓缓加入已冷却的32ml硝酸与40ml水的混合液中，静置48小时，滤过，取滤液即得)2ml,溶液显深黄色。

5．4．3 粒度取本品10g，照粒度和粒度分布测定法[附录ⅨE第二法(1)]检查，通过七号筛(125µm)的样品量应不低于供试量的85％。

5．4．3 酸碱度5．4．3．1 所用仪器酸度计、150ml三角瓶。

5．4．3．2 操作方法取本品1g，置于150ml三角瓶中，加水20ml，振摇，滤过，取滤液依法测定(附录ⅥH)，PH值应为5.0-7.5。

5. 4. 4 氯化物取本品0.5g，加水50ml，加热回流2小时，放冷，加水补足至50ml，摇匀，滤过，取续滤液10ml，依法检查(附录ⅧA)，与标准氯化钠溶液10.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.1％)。

5. 4. 5 硫酸盐取氯化物项下的续滤液10m1．依法检查(附录ⅧB)，与标准硫酸钾溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.5％)。

5．4．6 干燥失重5．4．6．1 所用仪器与用具恒温干燥箱、铂坩埚。

5．4．6．2 操作方法取本品1.0g，置称定重量的铂坩埚中，在145℃干燥2小时，减失重量不得过5.0％（附录ⅧL）。

目的：规范二氧化硅检验的操作。

适用范围：二氧化硅的检验。

责任：检验室检验人员按本规程操作，检查室主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。

程序：本品系用硅酸钠加盐酸析出硅酸，经炽灼制成。

1性状:本品为白色轻松的粉末，无臭，无味。

本品在水中不溶，在氢氟酸及热碱液中溶解，在其他酸中不溶。

2鉴别：2.1仪器及用具：酒精灯、铂丝、烧杯、吸管。

2.2试剂与试液：磷酸铵钠、20%氢氧化钠、盐酸2.3 测定法：2.3.1 鉴别（1）取铂丝制成的小环，蘸取磷酸铵的结晶数粒，在火焰上熔成透明的小珠后，乘热蘸取本品少许，熔融如前、放冷，即成网状结构的不透明的小珠。

2.3.2 鉴别（2）取本品少量，加20%氢氧化钠溶液，煮沸后放冷，取澄清液，加盐酸，即发生白色絮状沉淀。

3. 检查：3.1仪器及用具：酸度计、干燥箱、马弗炉、铂坩埚、纳氏比色管、电炉、刻度吸管、称量瓶、100ml标准磨口锥形瓶、标准磨口塞、具孔的有机玻璃旋塞、导气管、棉花、分析天平、量筒。

3.2试剂及试液：纯化水、硝酸、标准氯化钠溶液、硝酸、硝酸银试液、氢氟酸、盐酸、标准铁溶液、硫氰酸铵试液、酚酞指示液、氨试液、稀醋酸、标准铅溶液、硫代乙酰胺试液、醋酸铅、碘化钾试液、酸性氯化亚锡试液、锌粒、溴化汞试纸、标准砷溶液。

3.3测定法3.3.1 酸碱度：取本品2g ，加新沸过的冷水20ml ，振摇5分钟，滤过，滤液的PH 应为5.0~7.5。

按《PH 值测定法标准操作规程》（SOP-QC-083-00）测定。

3.3.2氯化物：取本品0.1g ，加水25ml 及硝酸1滴，煮沸5分钟，滤过，用水洗涤，洗液与滤液合并，照《氯化物检查法标准操作规程》（SOP-QC-089-00）检查（按药典附录项下的SOP ），如发生浑浊，与标准氯化钠5ml 制成的对照液比较，不得更浓。

3.3.3氢氟酸不挥发物：取本品0.5g ，置己称定重量的铂坩埚中，加硝酸5ml 及氢氟酸10ml ，先在小火上加热使溶解，蒸干，再加硝酸2ml 与氢氟酸5ml ，再蒸干、炽灼至恒重，残留物不得过5%3.3.4干燥失重：取本品，照《干燥失重测定法标准操作规程》（SOP-QC-087-00）试验，置105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%。

二氧化硅的检测标准包括外观、纯度、pH值、含水量、比表面积等指标。

外观：二氧化硅一般为无色或白色结晶性粉末，应均匀细腻，无明显颗粒。

纯度：二氧化硅的纯度影响产品的质量和用途，其中高纯度二氧化硅根据其杂质含量可以分为电子级、光学级等。

对于普通工业用途的二氧化硅，其杂质含量控制在一定范围内即可。

pH值：二氧化硅的pH值是指氢离子活度的浓度，可以反映出二氧化硅的酸碱性，常规的pH值为6-8。

含水量：二氧化硅中的含水量对产品的物理性质和化学稳定性有很大影响，正常的含水量为2%-4%。

比表面积：二氧化硅的比表面积是指单位质量的二氧化硅粉末的表面积大小，该指标大小可影响二氧化硅的吸附、流动性等物理和化学性质。

二氧化矽檢驗標準操作規程目的：規範二氧化矽檢驗的操作。

適用範圍：二氧化矽的檢驗。

責任：二氧化矽檢驗標準操作規程二氧化矽檢驗標準操作規程檢驗室檢驗人員按本規程操作，檢查室主任對本規程的有效執行承擔監督檢查責任。

程序：本品系用矽酸鈉加鹽酸析出矽酸，經熾灼製成。

1性狀:本品爲白色輕鬆的粉末，無臭，無味。

本品在水中不溶，在氫氟酸及熱堿液中溶解，在其他酸中不溶。

2鑒別：2.1儀器及用具：酒精燈、鉑絲、燒杯、刻度吸管。

2.2試劑與試液：磷酸銨鈉、20%氫氧化鈉、鹽酸2.3 測定法：2.3.1 鑒別（1）取鉑絲製成的小環，蘸取磷酸銨鈉的結晶數粒，在火焰上熔成透明的小珠後，乘熱蘸取本品少許，熔融如前、放冷，即成網狀結構的不透明的小珠。

2.3.2 鑒別（2）取本品少量，加20%氫氧化鈉溶液，煮沸後放冷，取澄清液，加鹽酸，即發生白色絮狀沈澱。

3. 檢查：3.1儀器及用具：酸度計、乾燥箱、稱量瓶、坩堝、馬弗爐、鉑坩堝、納氏比色管、電爐、刻度吸管、稱量瓶、100ml標準磨口錐形瓶、標準磨口塞、具孔的有機玻璃旋塞、導氣管、棉花、分析天平、量筒。

3.2試劑及試液：純化水、硝酸、標準氯化鈉溶液、稀硝酸、硝酸銀試液、氫氟酸、鹽酸、標準鐵溶液、硫氰酸銨試液、酚酞指示液、氨試液、稀醋酸、標準鉛溶液、硫代乙酰胺試液、醋酸鉛、碘化鉀試液、酸性氯化亞錫試液、鋅粒、溴化汞試紙、標準砷溶液。

3.3測定法3.3.1 酸鹼度：取本品2g，加新沸過的冷水20ml，振搖5分鐘，濾過，濾液的PH應爲5.0~7.5。

按《PH值測定法標準操作規程》（SOP-QC-083-00）測定。

3.3.2氯化物：取本品0.1g ，加水25ml 及硝酸1滴，煮沸5分鐘，濾過，用水洗滌，洗液與濾液合併，照《氯化物檢查法標準操作規程》（SOP-QC-089-00）檢查（按藥典附錄項下的SOP ），如發生渾濁，與標準氯化鈉溶液5ml 製成的對照液比較，不得更濃。

3.3.3氫氟酸不揮發物：取本品0.5g ，置己稱定重量的鉑坩堝中，加硝酸5ml 及氫氟酸10ml ，先在小火上加熱使溶解，蒸幹，再加硝酸2ml 與氫氟酸5ml ，再蒸幹、熾灼至恒重，殘留物不得過5%3.3.4乾燥失重：取本品，照《乾燥失重測定法標準操作規程》（SOP-QC-087-00）檢查，置105℃乾燥至恒重，減失重量不得過5.0%。

2010年版药典三部附录Ⅰ简介目录•1拼音•2附录Ⅰ A 注射剂•3附录Ⅰ B 栓剂•4附录Ⅰ C 眼用制剂•5附录Ⅰ D 外用制剂•6附录Ⅰ E 片剂•7附录Ⅰ F 胶囊剂•8附录Ⅰ G 软膏剂乳膏剂•9附录Ⅰ H 喷雾剂•10附录Ⅰ J 颗粒剂•11附录Ⅰ K 散剂•12附录Ⅰ L 鼻用制剂•13附录Ⅰ M 凝胶剂1拼音2010 nián bǎn yào diǎn sān bù fù lù Ⅰ《中华人民共和国药典》（2010年版）三部附录Ⅰ制剂通则本通则适用于治疗用生物制品，包括血液制品、免疫血清、细胞因子、单克隆抗体、免疫调节剂、微生态制剂等。

预防用生物制品，按品种项下的要求进行。

2附录Ⅰ A 注射剂注射剂系指以生物制品原液为原料药物，加入适宜稳定剂或其他辅料等制成的可供注入体内的无菌溶液、乳液、混悬液及临用前用无菌溶剂复溶为溶液、混悬液的无菌冻干制剂。

注射剂可分注射液、注射用无菌粉末。

注射液包括溶液型、乳液型或混悬型注射液。

可用于皮下注射、皮内注射、肌内注射、静脉注射和静脉滴注。

其中，供静脉滴注用的大体积（除另有规定外，一般不小于50ml）注射液也称静脉输液。

注射用无菌粉末系指供临用前以适宜的无菌溶液配制成澄明溶液或均匀混悬液的无菌固体制剂。

可用适宜的注射用溶剂配制后注射，也可用静脉输液配制后静脉滴注。

以冷冻干燥法制备的无菌粉末，称为注射用冻干制剂。

注射剂在生产和贮藏期间应符合下列有关规定。

（1）所用生物制品原液、半成品和成品的生产及质量控制应符合相关品种要求。

（2）注射剂所用的原辅料应从来源及工艺等生产环节进行严格控制，并应符合注射用的质量标准。

注射剂所用溶剂必须安全无害，并不得影响疗效和质量。

水溶性溶剂最常用的为注射用水，也可用0.9%氯化钠溶液或其他适宜的水溶液。

溶解注射用冻干制剂的无菌溶剂，通常也称注射用稀释剂，主要为灭菌注射用水、氯化钠注射液，应符合本版药典（二部）的规定。

药用辅料二氧化硅的用量标准表
药用辅料二氧化硅是一种常见的药物辅料，通常用于药物制剂
中作为流变剂、吸附剂和稳定剂等。

其用量标准通常取决于具体的
药物制剂、药物的性质以及生产工艺。

一般来说，二氧化硅的用量
在药物制剂中是根据药物的配方进行合理确定的。

对于固体制剂，如片剂、胶囊剂等，二氧化硅的用量通常在
0.1%~5.0%之间，具体用量要根据药物的特性和制剂工艺来确定。

对
于液体制剂，如口服液、注射剂等，二氧化硅的用量一般在
0.1%~2.0%之间。

对于外用制剂，如乳膏、软膏等，二氧化硅的用量
也要根据具体情况确定，一般在1%~10%之间。

需要注意的是，二氧化硅作为药用辅料，在使用过程中需要符
合药典规定的质量标准，包括颗粒度、比表面积、化学纯度等指标。

此外，药物生产企业在使用二氧化硅时，还需要严格按照药品生产
质量管理规范进行控制和管理，确保药物质量符合相关标准。

总的来说，药用辅料二氧化硅的用量标准是根据具体药物制剂
的配方和工艺要求来确定的，需要在遵循药典规定的质量标准和生
产质量管理规范的前提下进行合理使用。

编码：产品工艺规程二氧化硅Eryanghuagui2011－10月制定山西驭龙制藥有限公司山西驭龙制药有限公司二氧化硅工艺规程颁发部门：修订草人：审核人：批准人：质量部生效日期：起草日期：审核日期：批准日期：分发部门质量部、生产部、综合辅料车间变更摘要：1、目的、范围及责任目的：制订二氧化硅生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。

适用范围：二氧化硅的生产。

责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产技术部、质量部负责监督该规程的实施。

2、引用标准2.1中华人民共和国药典（2010版）二部3、产品名称及剂型：3.1产品名称：二氧化硅3.2汉语拼音：Eryanghuagui3.3剂型：药用辅料4、产品概述：4.1性状：本品为白色疏松的粉末；无臭、无味。

4.2用途：助流剂和助悬剂。

4.3包装规格：25kg/袋。

4.6有效期：24个月。

4.7贮藏：密闭保存。

5. 产品处方：5.1工艺处方粗品二氧化硅100g共制成 97.5g5.2 生产处方：粗品二氧化硅 1026kg共制成 1000kg6.工艺流程图 6.1. 工艺流程120℃ 40分钟120目7、制剂操作过程和工艺条件7.1取工艺处方中粗品二氧化硅至灭菌罐中，加温至120℃灭菌40分钟，再过120目的筛粉碎，即得。

8、批 量8.1 根据我公司综合辅料车间不锈钢炒锅的空白物料验证，结合本公司实际情况，试生产批量定为1吨，符合GMP 规范的批量划分原则。

8.2 每 批：1吨。

9、生产工艺及操作要求 9.1原料处理：9.2备 料：按批生产指令批用料量进行备料，准确称取粗品二氧化硅1000kg ， 贴上状态标志，并作好记录。

9.3灭菌将物料放入灭菌罐中，设定灭菌温度为120℃，灭菌时间控制40分钟。

灭菌过程中要随时注意观察容器内物料情况，并不断搅拌，防止结块。

每次开机前，检查无误后，方可进行干燥操作。

换品种清场时，要彻底清洗。

中国药品检验标准操作规范2010年版滴定液1.0 简述1. 1 滴定液系指在容量分析中用于滴定被测物质含量的标准溶液，具有准确的浓度(取4 位有效数字）。

1. 2 滴定液的浓度以“mol/L”表示，其基本单元应符合药典规定。

1. 3 滴定液的浓度值与其名义值之比，称为“_F”值，常用于容量分析中的计算。

1 . 4 本操作规范适用于《中国药典》20 1 0年版二部附录X V F“滴定液”的配制与标定。

2 .0仪器与用具2 . 1 分析天平其分度值(感量)应为O . l m g或小于O.lmg;毫克组砝码需经校正，并列有校正表备用。

2.2 10、2 5和5 0 m l滴定管应附有该滴定管的校正曲线或校正值。

2.3 10、15、2 0和2 5 m l移液管其真实容量应经校准，并附有校正值。

2.4 2 5 0 m l和1 0 0 0 m l量瓶应符合国家A 级标准，或附有校正值。

3.0 试药与试液3 . 1 均应按照《中国药典》附录X V F“滴定液”项下的规定取用。

3 . 2 基准试剂应有专人负责保管与领用。

4.0 配制滴定液的配制方法有间接配制法与直接配制法两种，应根据规定选用，并应遵循下列有关规定。

4.1所用溶剂“水”，系指蒸馏水或去离子水，在未注明有其他要求时，应符合《中国药典》“纯化水”项下的规定。

4.2采用间接配制法时，溶质与溶剂的取用量均应根据规定量进行称取或量取，并且制成后滴定液的浓度值应为其名义值的0 . 9 5〜1.05;如在标定中发现其浓度值超出其名义值的0 . 9 5〜1.05范围时，应加人适量的溶质或溶剂予以调整。

当配制量大于1000ml时，其溶质与溶剂的取用量均应按比例增加。

4.3采用直接配制法时，其溶质应采用“基准试剂”，并按规定条件干燥至恒重后称取，取用量应为精密称定(精确至4 〜5 位有效数字），并置1000ml量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀。

配制过程中应有核对人，并在记录中签名以示负责。