医疗器械岗前培训试题

医疗器械入职培训试题一、填空题（每题3分，共30分）1、行政许可有效期限未延续的，行政机关应当依法办理有关行政许可的（）手续。

2、国家对医疗器械实行产品备案和产品注册管理，境内第一类医疗器械由备案人向（）提交产品备案资料。

3、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合（）。

4、《医疗器械监督管理》新规∶医疗器械注册证有效期为（）年。

有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

5、医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得（）。

6、《医疗器械生产企业许可证》分（）和（），都具有同等法律效力，有效期为5年。

7、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予（）或者不予（）《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。

申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

8、加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械（）。

9、医疗器械广告是（）级食品药品监督管理部门批准的。

10、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位和个人，应当遵守（）。

二、单选题（每题4分，共40分）1、从事医疗器械生产活动，非必须具备的条件是∶（）A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员:B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备C、产品标准D、有保证医疗器械质量的管理制度2、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起（）个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。

A、10B、15C、20D、303、第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，不用提交的资料（）A、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明（或租赁协议）复印件产品、技术要求B、产品检验报告；C、注册产品标准答案D、产品说明书及标签样稿4、涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以期货形式非法转让医疗器械注册证书的，由县组以上（食品）药品监督管理部门责令改正，可以并处（）罚款。

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------岗前培训考核试题一、填空题（每小题2分，总计20分）1、世纪康尔公司创始人徐建新先生于（）年毅然决然进入医疗器械经营行业，于（）年（）月（）日正式成立北京世纪康尔医疗器械有限公司。

2、“康尔”两个字中“康”是形容词的使动用法，意思是“使……健康”，“尔”是第二人称代词“你/您”，那么“康尔”的寓意是（）；康尔以（）为榜样，深入学习其立足于优质服务，并在创新服务中求发展。

3、“自强不息，服务百姓”是康尔人的口号，其中“自强不息”最早出自（《》），意思是天道运行刚劲雄健，君子应自觉奋发向上，永不松懈。

梁启超为（）大学的学子们做了《君子论》，此后“自强不息，厚德载物”成为该大学的校训。

4、企，止于人，企业的核心竞争力是（）的竞争。

员工的发展是建立在（）发展所带来的弹性空间为限的；企业发展是每一位（）发展所推动的。

5、企，在外形上近似于简笔画的（），一个遮风挡雨的地方（宀），一群安乐无争的小猪（豕），企业就是一个家，每个员工拥有一个同甘共苦，荣辱与共的心（、），并把它放在高瞻远瞩，大局统筹的高度，企业就是一个“家”；如果每个人都打自己的如意算盘，藏私心（、），那企业就是一个“冢”，是（）的意思，每一位员工上班就像上坟一样心情沉重。

6、治疗型产品店面销售流程，先用（）知识中的专业术语为顾问式销售做铺垫，疾病产生的原因为用产品作用机理切入产品做铺垫。

7、医疗器械研发、生产、经营、使用所涉及到的单位由（）局进行管理。

8、我们俗称的“三品一械”是指（、、和）。

9、“五常”中的“仁”指儒家孔学的“里仁”，认为人与人之间就应该相亲相爱，我们认为“仁商”中的“仁”指的是鬼谷子先生《谋略篇》中提到的（，）。

医疗器械人员岗前培训考核试题及答案填空题（每空2分，共40分）1.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自年月日起施行，目的是，，在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、、的单位或者个人，应当遵守本条例。

2.《医疗器械经营许可证》的有效期是年，经营第二类医疗器械的企业应当办理。

3.从事第类医疗器械经营的，经营企业应当向部门申请经营许可，在取得后方可经营。

4.患有、、的人员不得从事医疗器械经营工作。

5. 是医疗器械经营质量的主要责任人，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。

一、名词解释（每题10分，共20分）医疗器械：体外诊断试剂：二、简答题（每题20分，共40分）1.医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是什么？2.医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训考试试卷企业负责人篇一、填空题（每空2分，共40分）6.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自 2000 年 4 月 1 日起施行，目的是保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

7.《医疗器械经营许可证》的有效期是 5 年，经营第二类医疗器械的企业应当办理二类医疗器械经营备案凭证。

8.从事第 3 类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，在取得《医疗器械经营许可证》后方可经营。

9.患有传染病、皮肤病、精神疾病的人员不得从事医疗器械经营工作。

10.企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。

二、名词解释（每题10分，共20分）医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。

企业负责人篇一、填空题（每空2分，共40分）1.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自年月日起施行，目的是，，在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、、的单位或者个人，应当遵守本条例。

2.《医疗器械经营许可证》的有效期是年，经营第二类医疗器械的企业应当办理。

3.从事第类医疗器械经营的，经营企业应当向部门申请经营许可，在取得后方可经营。

4.患有、、的人员不得从事医疗器械经营工作。

5. 是医疗器械经营质量的主要责任人，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。

二、名词解释（每题10分，共20分）医疗器械：体外诊断试剂：三、简答题（每题20分，共40分）1.医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是什么？2.医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？企业负责人篇一、填空题（每空2分，共40分）6.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自 2000 年 4 月 1 日起施行，目的是保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

7.《医疗器械经营许可证》的有效期是 5 年，经营第二类医疗器械的企业应当办理二类医疗器械经营备案凭证。

8.从事第 3 类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，在取得《医疗器械经营许可证》后方可经营。

9.患有传染病、皮肤病、精神疾病的人员不得从事医疗器械经营工作。

10.企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。

二、名词解释（每题10分，共20分）医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。

医疗器械经营企业岗前培训试题一、填空题1. 根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指用于_________、_________、_________或者其他目的，单独或者组合使用的产品。

2. 医疗器械经营企业应当具备与经营规模和经营范围相适应的_________、_________、_________。

3. 医疗器械经营企业质量管理人员应当具备_________、_________、_________等条件。

4. 医疗器械经营企业应当建立健全_________、_________、_________等制度。

5. 医疗器械产品注册证书的有效期为_________年，自批准之日起计算。

二、选择题1. 以下哪项不属于医疗器械经营企业的基本职责（）A. 保障医疗器械产品质量B. 提供优质服务C. 降低医疗成本D. 增加企业利润2. 医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度不包括（）A. 质量管理手册B. 质量管理计划C. 质量管理培训D. 质量管理考核3. 以下哪个部门负责对医疗器械经营企业进行监督检查（）A. 市场监督管理部门B. 卫生健康部门C. 发展和改革部门D. 工业和信息化部门4. 医疗器械经营企业应当在经营场所显著位置悬挂（）A. 营业执照B. 组织机构代码证C. 医疗器械经营许可证D. 税务登记证5. 以下哪个环节不属于医疗器械经营企业的售后服务（）A. 产品安装调试B. 产品使用培训C. 产品维修保养D. 产品质量投诉处理三、判断题1. 医疗器械经营企业可以经营未取得医疗器械注册证书的产品。

（）2. 医疗器械经营企业质量管理人员应当具备相关专业学历和职称。

（）3. 医疗器械经营企业应当在每年年底前向市场监督管理部门报告年度质量管理工作情况。

（）4. 医疗器械经营企业可以对供应商提供的医疗器械产品进行抽检，但不得收费。

（）5. 医疗器械经营企业应当对购进的医疗器械产品进行质量检验，合格后方可销售。

医疗器械从业人员上岗培训测试题药店名称姓名分数一、选择题（每题5分）1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（A ）单位和个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。

A.研制、生产、经营、使用、监督管理；B.研制、生产、经营、使用；C.生产、经营、使用、监督管理2、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（C）类。

A.1类B.2类C.3类3、医疗器械管理方法是第一类（A ），第二类（B ），第三类（C ）。

A.常规管理；B.加以控制；C.严格控制4、医疗器械分类注册的审查批准机关是（A ）。

A.第一类由设区的市级药监局，第二类由省级药监局，第三类由国家药监局；B.第一类和第二类由省级药监局，第三类由国家药监局；C.第一二三类都由国家药监局。

5、医疗器械产品注册证书的有限期限是（B ）。

A.3年；B.4年；C.5年6、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，表明产品（A ）编号。

A.注册证书；B.许可证书；C.标准代码7、一次性使用无菌注射器属于（C ）类医疗器械。

A.一类；B二类；C.三类8、《医疗器械监督管理条例》于（A ）年12月28日国务院第24次常务会议通过，自（A）年4月1日起施行。

A.1999年，2000年；B.1998年，1999年；C.2000年，2001年9、《医疗器械经营企业许可证》管理办法于,2004年（A ）月25日，经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年（A）月9日起施行。

A.6，8；B.7,8；C.8,910、医疗器械生产企业停产（A ）年以上的，产品注册证书自行失效。

A.2；B.3；C.411、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，逾期拒不改正的，处以（A ）元以上（）元以下的罚款。

A.5000，1万；B.1万，2万；C.1000,500012、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以（C ）元以上（）元以下的罚款。

医疗器械岗前培训考试试题及答案体外诊断试剂：是指用于体外检测人体液体、组织、细胞等样本中生物学、化学、免疫学等方面的指标，以诊断疾病、监测治疗效果、预测疾病发展趋势、筛查疾病等为目的的试剂。

三、简答题（每题20分，共40分）1.医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是什么？答：依据《医疗器械经营企业许可管理办法》和《医疗器械经营企业备案管理办法》的规定，申请人应当提交企业法人或者其他组织机构设立证明、医疗器械经营许可证或者备案凭证、医疗器械经营场所租赁或者使用证明、医疗器械经营质量管理规范等材料。

2.医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？答：医疗器械的管理实行分类管理，依据是医疗器械的安全风险等级。

分为三类：第一类医疗器械是安全风险最低的医疗器械，不需要经过严格的监管；第二类医疗器械是安全风险较低的医疗器械，需要办理备案；第三类医疗器械是安全风险较高的医疗器械，需要经过严格的监管和审批。

体外诊断试剂是用于对人体样本进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品和质控品等，可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用。

在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中发挥着重要作用。

1.医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《转发关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》。

2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分为第一类、第二类和第三类。

第一类医疗器械风险程度低，实行常规管理；第二类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理；第三类医疗器械具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理。

3.医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的器具、设备、器械、材料或其他物品，包括体外诊断试剂。

4.体外诊断试剂是用于对人体样本进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品和质控品等。

5.生产、经营未取得医疗器械注册的第二类、第三类医疗器械将会受到罚款、没收违法所得、责令停产停业等处罚。

企业负责人篇一、填空题（每空2分，共40分）1.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自年月日起施行，目的是，，在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、、的单位或者个人，应当遵守本条例。

2.《医疗器械经营许可证》的有效期是年，经营第二类医疗器械的企业应当办理。

3.从事第类医疗器械经营的，经营企业应当向部门申请经营许可，在取得后方可经营。

4.患有、、的人员不得从事医疗器械经营工作。

5. 是医疗器械经营质量的主要责任人，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。

二、名词解释（每题10分，共20分）医疗器械：体外诊断试剂：三、简答题（每题20分，共40分）1.医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是什么？2.医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？企业负责人篇一、填空题（每空2分，共40分）6.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自 2000 年 4 月 1 日起施行，目的是保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

7.《医疗器械经营许可证》的有效期是 5 年，经营第二类医疗器械的企业应当办理二类医疗器械经营备案凭证。

8.从事第 3 类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，在取得《医疗器械经营许可证》后方可经营。

9.患有传染病、皮肤病、精神疾病的人员不得从事医疗器械经营工作。

10.企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。

二、名词解释（每题10分，共20分）医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。

医疗器械人员岗前培 训考核试题及答案
目录
• 医疗器械基本知识 • 医疗器械使用与操作规范 • 医疗器械安全与风险控制 • 医疗器械相关法律法规及伦理要求 • 岗前培训考核试题及答案
01
医疗器械基本知识
医疗器械定义与分类
医疗器械定义
指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件 ，用于疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解、补偿、解剖的替代、修正生理过程、妊娠 控制等方面。
医疗器械召回管理规定
召回定义
医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示 、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
召回分类
根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为一级召回、二级召回和三级召回。
召回程序
医疗器械发展趋势
随着医疗技术的不断进步和人们健康需求的提高，医疗器 械将朝着智能化、微创化、个性化等方向发展，同时医疗 器械监管也将更加严格和规范。
医疗器械创新与技术进步
介绍医疗器械领域的最新创新成果和技术进步，如远程医 疗、可穿戴设备、3D打印等，并分析其对医疗器械市场的 影响和推动作用。
02
医疗器械使用与操作规范
审查内容与程序
阐述伦理审查的具体内容 、审查程序及审查意见的 出具。
知情同意与隐私保护 伦理监督与违规处理
强调受试者知情同意的重 要性，以及隐私保护的措 施。
明确伦理监督的职责、监 督方式及违规行为的处理 措施。
医疗器械广告宣传法规遵守
广告宣传原则
介绍医疗器械广告宣传的基本原则， 包括真实、准确、完整、科学等。
禁止性规定与违规行为

选择题举例：医疗器械使用前必须进行哪些检查 01 ？
A. 外观检查 02
B. 性能检查 03
2024/3/27
21
典型试题举例及解题思路
01 C. 安全检查
02 D. 以上都是
02 解题思路：正确答案是D。医疗器械使用前必须 进行外观检查、性能检查和安全检查，以确保器 械完好无损、性能正常、安全可靠。
医疗器械定义
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、 损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品。
医疗器械分类
根据使用风险等级和监管要求，医疗器械可分为三类， 即一类、二类和三类医疗器械。
2024/3/27
4
医疗器械监管法规及标准
医疗器械监管法规
包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等，规定了医疗器械的注册、生 产、经营、使用等环节的监管要求。
01 说明书，了解正确的操作
方法和步骤。
按照使用说明书的要求，
03 正确安装和调试医疗器械
。
2024/3/27
在使用医疗器械前，进行
02
必要的试运行和测试，确
保其正常运行。
严格遵守医疗器械的操作
04
规程，避免误操作或违规
操作。Βιβλιοθήκη 9医疗器械故障排除与维护保养
了解医疗器械的常见故障 类型和排除方法，能够及 时处理简单故障。
• 多学科融合和跨界合作：加强医学、工程学、管理学等多学科的融合，推动跨界合作，培养具备综合素质和创 新能力的医疗器械人才。
2024/3/27
29
2024/3/27
THANKS
感谢观看
30
• 智能化和网络化培训：借助人工智能、大数据等先进技术，实现智能化培训资源推荐、学习进度管理等功能， 提高培训效率和质量。同时，利用网络平台实现远程在线培训，打破地域限制，方便参训人员随时随地学习。

医疗器械基础知识培训考核试题姓名：岗位：成绩：一、选择题（每题5分，共8题）1、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，每年3月31日前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。

A.第一类B.第二类C.第三类D.第二类、三类2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的，不得少于5年。

A.1年B.2年C.3年D.5年3、通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（）。

A.5年B.3年C.2年D.1年4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（）。

A. 责令改正B.没收违法经营的医疗器械C.货值金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款D.情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照5、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（）。

A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色6、从事体外诊断试剂（）工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

A、质管B、验收C、养护D、售后服务7、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）规定医疗器械注册证有效期为（）。

A、10年B、4年C、3年D、5年8、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是（）。

A、第一类B、第二类C、第四类D、第三类二、不定项选择题：（每题5分，共4题）1、医疗器械是指直接或者间接用于人体的（）以及其他类似或者相关的物品。

A、仪器B、设备C、器具D、材料E、体外诊断试剂及校准物2、从事第二、第三类医疗器械批发的企业建立的销售记录应当至少包括以下内容：（）。

A、医疗器械的名称、规格（型号）B、注册证号或者备案凭证编号C、数量D、生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）3、企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的和，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支（）。

年月日医疗器械从业人员上岗培训训试卷（2015年度）姓名：_____________ 单位: _________________________ 职务： _________________ 成绩：__________________ 一、选择题：1、医疗器械产品分（）类A、一类B、二类C、三类D、四类2、变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的（）复印件A、身份证B、学历证书C、职称证书D、企业变更决定3、医疗器械经营企业有（）情形的，食品药品的监督管理部门必须进行现场检查。

A、上一年度新开办的企业；B、上一年度检查中存在问题的企业；C、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；D （食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的企业。

4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为（）A 2年B、3年C、4年D、5年5、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由药品监督管理部门责令限期整改，予以通报批评，并处（）A、5000元以上，1万元以下罚款B、5000元以上，2万元以下罚款C、1万元以上，3万元以下罚款D注销《医疗器械经营企业许可证》6医疗器械标准分为（）A、国家标准、行业标准和注册产品标准B、国家标准和注册产品标准C、行业标准和注册产品标准D国家标准和企业标准1 / 37、医疗器械产品的分类依据（）A、《医疗器械分类目录》 B 、《医疗器械分类规则》C、《医疗器械注册管理办法》D、《医疗器械标准管理办法》8、境外医疗器械由（）进行审批A、国家食品药品监督管理局B、设区的市级（食品）药品监督管理机构C、省、自治区、直辖市（食品）食品药品监督管理部门D国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构9、《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间（）关系的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。

A、重大利益B、经济利益C、企业利益D商业秘密二、填空题：1、医疗器械是指单独或者组合使用于人体的___________ 者其他物品，包括所需的__________ 。

医疗器械专业技术人员岗前培训考试试卷（企业法定代表人）姓名：分数：一、填空题（每题 5分，共50 分）1、《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号），自公布年月日起施行。

2、医疗器械经营企业应当在采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

3、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

4、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，在企业内部对医疗器械质量管理有。

5、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。

6、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

7、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。

交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。

对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并。

8、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。

9、从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。

10、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）自公布年月日起施行。

二、问答题（（每题 25分，共50分）1、企业法定代表人的主要岗位职责是什么？2、第几类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证？第几类医疗器械只需要备案就可以进行经营活动？医疗器械专业技术人员岗前培训考试试卷（企业负责人）姓名：分数：一、填空题（每题 5分，共50 分）1、《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号），自公布年月日起施行。

医疗器械培训试卷【医疗器械培训试卷】一、选择题1. 医疗器械的定义是指什么？A. 医学设备的总称B. 医学仪器的总称C. 医学仪器设备及器械的总称D. 医学设备及器械的总称2. 下列哪个属于一类医疗器械？A. 注射针头B. 医用电子血压计C. 支架类产品D. 医用乳胶手套3. 医疗器械的注册证有效期是多久？A. 2年B. 3年C. 5年D. 10年4. 标有CE标志的医疗器械代表什么？A. 已通过中国市场的注册审核B. 符合欧洲市场要求C. 安全可靠的产品D. 已通过生产质量管理体系认证5. 医疗器械的分类管理属于哪个行政部门的职责？A. 国家药品监督管理局B. 国家市场监督管理总局C. 国家卫生健康委员会D. 国家食品药品监督管理总局二、判断题判断下列说法是否正确，正确选√，错误选×。

1. 医疗器械的注册是指通过国家注册部门的审核批准并获得注册证的过程。

(√)2. 医疗器械分为三类，分别是一类、二类和三类。

(√)3. 医疗器械的生产企业必须按照GMP要求建立质量管理体系。

(√)4. 医疗器械的质量控制主要是由生产企业负责。

(√)5. 医疗器械的经营许可证由卫生健康主管部门颁发。

(√)三、简答题请简要回答以下问题：1. 医疗器械进口许可证的申请材料有哪些？2. 请简述医疗器械生产企业应如何确保产品质量安全？3. 医疗器械中的电子产品如何进行电磁兼容性测试？4. 请简要说明医疗器械的售后服务应包括哪些内容？5. 如何有效管理和跟踪医疗器械的不良事件？四、案例分析某医疗器械生产企业生产的一款产品出现了质量问题，导致多名患者受伤。

请分析该企业可能存在的质量管理不到位的原因，并提出改进措施。

五、综合题某医院准备采购一台新型的医疗器械设备，请你撰写一份设备采购报告。

报告内容应包括但不限于以下要点：1. 设备的名称、型号、产地和生产企业等基本信息；2. 设备的主要功能和适用范围；3. 设备的性能指标和技术参数；4. 设备价格、售后服务和质量保证等合同内容；5. 为什么选择该设备以及采购意见。

医疗器械岗前培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪个不属于医疗器械的三个基本特性？A. 安全性B. 有效性C. 经济性D. 美观性答案：D2. 医疗器械按照风险程度分为哪几类？A. 一类、二类、三类B. 一类、二类、三类、四类C. 一类、二类D. 三类、四类答案：A3. 以下哪个不是医疗器械产品注册的必备文件？A. 产品注册申请表B. 企业营业执照副本C. 产品技术要求D. 企业税务登记证答案：D4. 医疗器械生产企业在生产过程中应遵守以下哪个规定？A. 药品生产质量管理规范（GMP）B. 医疗器械生产质量管理规范（GMP）C. 医疗器械经营质量管理规范（GSP）D. 药品经营质量管理规范（GSP）答案：B5. 以下哪个不是医疗器械不良事件监测的主要任务？A. 收集、评价、报告医疗器械不良事件B. 预防医疗器械不良事件的发生C. 分析医疗器械不良事件的规律和趋势D. 对医疗器械不良事件进行统计分析答案：D6. 以下哪个属于医疗器械经营企业必备的资质？A. 药品经营许可证B. 医疗器械经营许可证C. 企业法人营业执照D. 组织机构代码证7. 医疗器械召回分为几个等级？A. 三个等级B. 两个等级C. 四个等级D. 五个等级答案：A8. 以下哪个不属于医疗器械的分类依据？A. 产品用途B. 结构特征C. 使用方式D. 颜色答案：D9. 医疗器械产品注册申请表中，以下哪个信息是必须填写的？A. 申请人的联系方式B. 申请人的家庭住址C. 申请人的身份证号码D. 申请人的工作单位10. 医疗器械不良事件报告应包括以下哪个内容？A. 报告单位名称B. 报告单位地址C. 报告人电话号码D. 所有以上内容答案：D二、判断题（每题2分，共20分）11. 医疗器械生产企业在生产过程中，可以自行决定生产哪些医疗器械产品。

（）答案：错误12. 医疗器械经营企业必须具备医疗器械经营许可证，方可从事医疗器械经营活动。

培训测试题时间：姓名：成绩：一、单项选择题：1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起( )个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。

A、10B、15C、20D、302、省级(食品)药品监督管理部门应当在作出核发《医疗器械经营企业许可证》决定之日起( )日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。

A、5B、7C、10D、153、《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间( )关系的，(食品)药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。

A、重大利益B、经济利益C、企业利益D、商业秘密4、(食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及( )的，应当向社会公告，并举行听证。

A、经济利益B、公共利益C、企业利益D、商业利益5、医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起( )个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的，应当在受理之日起( )个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。

A、15；20B、15；15C、20；20D、15；306、医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后( )日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。

A、15B、20C、30D、457、有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前( )，向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品临督管理机[构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。

医疗器械岗前培训试题医疗器械岗前培训试题在日常学习和工作中，我们或多或少都会接触到试题，借助试题可以更好地检查参考者的学习能力和其它能力。

什么类型的试题才能有效帮助到我们呢？下面是小编整理的医疗器械岗前培训试题，仅供参考，希望能够帮助到大家。

1、MRI人成像矩阵是指：A、视野的范围B、频率编码和相位编码方向上的像素数C、采集图像时的激励次数D、完成序列采集的层数E、接收线圈的开启次数2、下列关于后天性椎管狭窄的常因，错误的是A、椎间盘突出B、骨质增生C、后纵韧带增厚钙化D、黄韧带增厚E、前纵韧带增厚钙化3、关于鼻咽纤维血管瘤的描述，不正确的是A、CT、MRI首选检查方法B、术前DSA检查对了解肿块大小、范围、血供有重要意义C、MR冠状面扫描有助于显示病变颅内蔓延情况D、肿瘤在T1WI上为中等信号，T2WI上为高信号E、增强后病变无明显强化4、患者女，两年前因乳癌行右乳癌根治性手术，CT检查如图1所示，最可能的诊断是A、周围性肺癌B、转移瘤C、结核瘤D、错构瘤E、肺脓肿5、肝总管与胆囊管汇合成A、肝总管B、肝内胆管C、胆总管D、壶腹括约肌6、肝外梗阻性黄疸最常见的原因A、胆道结石B、胆囊结石C、胆囊炎D、肝癌E、黄疸性肝炎7、下列胎儿的MRI评价中，不正确的是A、MRI可以准确评估胎儿四肢的长B、MRI可以准确判断胎儿的出生体重C、较好的评估胎儿脑发育及脑畸形D、MRI可以准确评价胎儿心脏及其畸形E、MRI可以准确判断胎儿体位8、怀疑脑膜瘤时行增强MRI扫描，不正确的是A、鉴别肿瘤的良恶性B、发现平扫不易检出的小脑膜瘤C、进一步了解瘤内部结构D、可显示“脑膜尾征”E、鉴别肿瘤与瘤周水肿9、前列腺癌最易发生的区域是A、移行带B、周围带C、中央带D、精囊腺带E、尿道周围带10、FLAIR序列A、可以有效地抑制脑脊液信号B、可以有效地抑制脂肪信号C、可以有效地抑制高信号D、可以有效地抑制低信号E、可以有效地抑制伪影信号11、对于股骨头缺血坏死MRI表述，正确的是A、T1WI可见“双线征”B、T2WI可见“双线征”C、常伴病理性骨折D、T2WI可见“半月征”E、T1WI股骨头下方可见带状高信号12、关于黄骨髓的信号特征，不正确的是A、水抑制图像上为低信号B、T1WI上为高信号C、T2WI上为稍高信号D、脂肪抑制图像上为低信号E、与皮下脂肪信号一致13、关于DANDY-WALKER综合征A、以后颅窝扩大为特征，幕上结构多正常B、多单独发生，极少合并其它颅脑畸形C、MRI冠状位是显示畸形的最佳方位D、可分为Dandy-Walker 畸形和Dandy-Walker变异形E、无脑干发育不良14、中心型肺癌病理分型按发病率由多到少排列，正确的是A、鳞癌，大细胞癌，小细胞癌B、鳞癌，小细胞癌，大细胞癌C、小细胞癌，鳞癌，大细胞癌D、大细胞癌，小细胞癌，鳞癌E、小细胞癌，大细胞癌，鳞癌(肺癌主要有肺鳞癌、肺腺癌和小细胞肺癌等几种常见的病理类)15、老年患者，矢状位MRI示第1、3、4腰椎椎体内见多发类圆形不均匀T1、T2高信号灶，无强化，T1WI平扫灶内呈信号混杂的栅栏状表现，为A、转移瘤B、多发性骨髓瘤C、椎体血管瘤D、淋巴瘤E、脊索瘤16、多数神经鞘瘤CT扫描密度较低的原因是A、肿瘤一般较小B、含脂肪成分多C、多为良性肿瘤D、容易发生坏死E、肿瘤血管成熟17、增强CT扫描如图2所示，最可能的诊断是A、肺栓塞B、中心性肺癌C、纵隔淋巴结肿大D、增强扫描伪影E、正常表现18、食道裂孔滑疝是指A、食道胃联合位于膈下B、疝入纵隔的胃使膈肌脚外移C、食道短缩D、膈肌后外侧缺如E、膈肌前部缺损19、关于儿童骨与关节结核特点的描述，不正确的是A、多见于干骺端B、病变多偏心性C、骨质破坏为主D、易于侵犯关节E、常向骨干蔓延20、与叶外型肺膈离症鉴别，属于叶内型肺隔离症特征表现的是A、隔离肺位于正常胸膜内B、大多数位于左侧C、血供来自主动脉D、静脉回流入下腔静脉E、常合并其它畸形21、有关三维重建方法的描述，不正确的是A、MIP是最大密度投影法B、VR是曲面重组法C、SSD是表面遮盖法D、层厚越大，断层图像的增强噪声比(CNR)超高E、重建圆径越小，断层图像增强噪声比(CNR)超高22、关于急性硬膜外血肿的CT检查，下列说法不正确的是A、颅板下见梭形或半圆形高密度灶B、多位于骨折附近C、血肿较多跨越颅缝D、血肿多较局限E、多由脑膜血管损伤所致23、下列关于脾血管瘤的说法，错误的是A、实性或囊实性肿块B、边缘清楚低或等密度病灶C、由毛细血管或海绵样扩张血管构成D、毛细血管瘤最为常见E、增强扫描肿块明显强化24、不符合支气管扩张症表现的描述是A、支气管壁增厚B、空气潴留C、印戒征D、蜂窝肺E、多发囊状阴影伴气液平面25、血肿在T1WI和T2WI均为高信号，则处于A、超急性期B、急性期C、亚急性早期D、亚急性晚期E、慢性期26、MRI检查为更好的发现直肠局部粘膜病变，下列最有效的做法是A、采用矢状位T2加权像B、进行动态增强扫描C、采用脂肪抑制脉冲序列D、应用直肠表面线圈E、直肠内注入对比剂27、关于MRI对比剂的叙述，以下错误的是A、血池性对比剂适用于灌注加权成像和对比增强MRIB、肝细胞特异性对比剂能提高肝脏肿瘤的检出率C、Gd-DTPA不具有组织特异性D、Mn-DPDP可产生很强的缩短T1效应E、离子型对比剂容易引起过敏反应28、关于胸部淋巴瘤的叙述，不正确的是A、非霍奇金可以在数天内迅速出现肺部浸润B、非霍奇金可呈前纵隔的融合大肿块C、部分霍奇金淋巴瘤有胸腺增大D、原发的肺淋巴瘤多不属于非霍奇金病E、原发的肺淋巴瘤多表现为单发肿块，生长缓慢29、子宫肌瘤主要好发于A、子宫粘膜下B、子宫体肌层内C、子宫体浆膜下D、子宫颈E、子宫阔韧带30、属于脊柱化脓性骨髓炎典型表现是A、椎体破坏重B、脊柱旁脓肿C、椎间隙狭窄D、骨质增生出现早E、易侵犯附件31、早期鼓膜松弛部胆脂瘤比较可靠的X线征象是A、乳突窦最小径大于1cmB、乳突窦呈圆形透光区C、乳突窦大于对侧2mm以上D、听小骨受压移位E、鼓室盾板破坏32、关于瘤旁水肿的描述，正确的是A、位于白质、皮质内的低密度区B、恶性程度低的肿瘤水肿相对明显C、水肿严重程度与肿瘤是否压迫静脉窦无关D、水肿严重程度与肿瘤大小有关E、CT影像上呈指套样低密度33、患者女、41岁，骶尾部不适5月余，伴排便困难1周。