1 目 录 前 言 ...............................................................................................................................................................Ⅰ 引 言 ................................................................................................................................................................. II 0.1 总则 ............................................................................................................................................................. II 0.2 质量管理原则 ........................................................................................................................................... II 0.3 过程方法 ................................................................................................................................................... III 0.4 与其他管理体系标准的关系 ............................................................................................................... V 质量管理体系 要求......................................................................................................................................... 1 1 范围 .............................................................................................................................................................. 1 2 规范性引用文件 ........................................................................................................................................ 1 3 术语和定义 ................................................................................................................................................... 1 4 组织环境 ..................................................................................................................................................... 1 4.1 理解组织及其环境 .................................................................................................................................. 1 4.2 理解相关方的需求和期望 .................................................................................................................... 1 4.3 确定质量管理体系的范围 .................................................................................................................... 1 4.4 质量管理体系及其过程 ..................................................................................................................... 2 5 领导作用 ..................................................................................................................................................... 2 5.1 领导作用和承诺 ...................................................................................................................................... 2 5.1.1 总则 ..................................................................................................................................................... 2 5.1.2 以顾客为关注焦点 .............................................................................................................................. 2 5.2 方针 ............................................................................................................................................................. 3 5.2.1 制定质量方针 ....................................................................................................................................... 3 5.2.2 沟通质量方针 ....................................................................................................................................... 3 5.3 组织的岗位、职责和权限 .................................................................................................................... 3 6 策划 .............................................................................................................................................................. 3 6.1 应对风险和机遇的措施 ....................................................................................................................... 3 6.2 质量目标及其实现的策划 .................................................................................................................... 4 6.3 变更的策划 ............................................................................................................................................... 4 7 支持 .............................................................................................................................................................. 4 7.1 资源 ............................................................................................................................................................. 4 7.1.1总则............................................................................................................................................................. 4 7.1.2人员............................................................................................................................................................. 4 7.1.3基础设施.................................................................................................................................................... 4 7.1.4过程运行环境........................................................................................................................................... 5 7.1.5监视和测量资源...................................................................................................................................... 5 7.1.6组织的知识............................................................................................................................................... 5 7.2 能力 ............................................................................................................................................................. 5 7.3 意识 ............................................................................................................................................................. 6 7.4 沟通 ............................................................................................................................................................. 6 7.5 成文信息 ................................................................................................................................................... 6 7.5.1总则............................................................................................................................................................. 6
质量管理体系的法规和法律要求
质量管理体系（Quality Management System，简称QMS）是指组织为实现质量目标而规范和管理质量活动的一系列相互关联的元素。所有组织在开展业务活动时，均需要遵守相关的法规和法律要求，以确保其质量管理体系的有效运行。本文将探讨质量管理体系的法规和法律要求，以及如何满足这些要求。
一、质量管理体系的法规要求
1.1 国家标准
国家标准是指由国家相关部门或标准化组织制定的与质量相关的技术标准、规范和要求。在质量管理体系中，组织应当根据相关的国家标准，制定和执行相应的质量管理程序、工作指导书和相应的技术要求。比如质量控制标准ISO 9001就是一项国家标准，组织在质量管理体系中应当遵循该标准的要求。
1.2 行业标准
行业标准是指在某个特定行业中，由行业组织或行业协会制定的与质量相关的标准和要求。不同行业有不同的特点和要求，因此在质量管理体系中，组织需要参考和遵守所属行业的标准。例如，医疗器械制造企业需要遵守相关的医疗器械质量管理标准，保证其产品符合质量要求。
1.3 企业内部法规 除了国家标准和行业标准，企业还可以根据自身的实际情况制定和执行内部法规，以规范和管理质量活动。内部法规可以是企业自身制定的质量管理制度、质量手册、标准操作规程等。它们是组织在质量管理体系中的具体实施细则，帮助组织明确各个部门和岗位在质量管理中的职责和要求。
二、质量管理体系的法律要求
2.1 产品质量法律法规
产品质量法律法规是指国家针对产品质量制定的法律和法规。该类法规主要包括《产品质量法》、《产品质量监督管理条例》等。组织在质量管理体系中需要遵守这些法律法规的要求，保证产品质量符合相关标准和规定，确保产品对用户的安全和健康没有风险。
2.2 劳动法律法规
质量管理体系的运行离不开有素质高、技能强的员工作为支撑。劳动法律法规对组织进行了一系列的规定，包括用工关系、劳动报酬、劳动时间等。组织需要遵守这些法律法规的要求，对员工进行合法的用工和管理，为员工创造良好的工作环境，提高员工的工作积极性和创造力。
引言
0.1 总则
采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响 一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：
a) 组织的环境、该环境的变化或与该环境有关的风险；
b) 组织不断变化的需求；
c) 组织的具体目标；
d) 组织所提供的产品；
e) 组织所采用的过程；
f) 组织的规模和组织结构。
统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。
本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。
本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。
本标准的制定已经考虑了GB/T 19000和GB/T 19004中所阐明的质量管理原则。
0.2 过程方法
本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，旨在通过满足顾客要求，增强顾客满意。
为使组织有效运作行，必须识别确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。
为了产生期望的结果，组织内诸过程的系统的应用 由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。
过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。
在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性：
a) 理解和满足要求；
b) 需要从增值的角度考虑过程；
c) 获得过程绩效业绩和有效性的结果；
d) 在客观测量的基础上，持续改进过程。
图1以过程为基础的质量管理体系模式（图略），所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了第4章至第8章中所提出的过程联系。该图这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视，要求组织对顾客关于组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价 对顾客满意的监视要求对象顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。
质量管理体系 要求
1 范围
本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：
a）需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力；
b）通过体系的的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。
注 1：在本标准中的术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。
注 2：法律法规要求可称作法定要求。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T19000-2016 质量管理体系 基础和术语（ISO9001:2015，IDT）
3 术语和定义
GB/T19000-2016界定的术语和定义适用于本文件。
4 组织环境
4.1 理解组织及其环境
组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。
组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。
注 1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素和条件。
注 2：考虑来自于国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。
注 3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。
4.2 理解相关方的需求和期望
由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定：
a）与质量管理体系有关的相关方；
b）与质量管理体系有关的相关方的要求。
组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。
4.3 确定质量管理体系的范围
组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。
