质量管理文件编审操作规程

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1、目的：为规范公司质量管理体系文件，建立公司质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、以及修改、撤销、替换、销毁存档等环节的标准管理规程。

2、依据：根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。

3、范围：适用于公司管理过程中的质量管理制度、标准规程等质量管理体系文件的管理。

4、责任者：质管部、办公室。

5、操作规程：

5.1计划：根据《医疗器械经营质量管理规范》等医疗器械相关法律法规规章的要求及变动，结合公司的实际运营情况，由质管部确定是否要编制或修订质量管理体系文件。

5.2文件的起草：质管部负责公司质量管理体系文件的起草。起草中应广泛征求制度使用部门意见。

5.3审核与修改：质管部起草的初稿完成后，由质量负责人进行审核，需修改的地方将修改意见在初稿中注明。审核后质管部汇总审核意见进行修改。在审核中意见分歧较大时应广泛征求公司领导或制度使用部门的意见和建议。修改后质量负责人再对修改部分进行审核。

5.4审定与颁发：公司质量领导小组对审核稿进行审定，审定后，由总经理批准执行。

5.5分发：文件批准执行后，质管部负责将文件分发至各使用部门，发放前，按各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件的原则，填写好《质量管理体系文件分发记录》中的文件名称、编号、使用部门、发放情况（写清楚需发放至的具体岗位及数量），发放时在分发记录中记录分发时间，由部门负责人统一领取，领取人签字确认。部门领取人领取后发放至各岗位人员。分发记录质管部归档。

5.6保管：文件原件由质管部负责保管，发放至各岗位的文件由各岗位人员负责保管，应妥善保管，确保自己有与工作内容相对应的必要文件。

5.7制度培训：制度在执行前，质管部应组织进行培训，培训可采取全员集中培训和分部门分岗位培训的方式，培训后进行考试，确认岗位人员已掌握文件内容并能按文件要求操作，如考核不合格的，应加强培训，至合格为止。办公室做好培训记录。

5.8执行：文件由总经理批准执行，批准日期即为开始执行日期。各部门各岗位人员应严格按文件内容执行。

5.9修订：使用部门在文件使用过程中认为有与实际操作或现行法规不符的，可以提出修订要求，填写文件名称：质量管理文件编审操作规程 编号：SYDZ-QP-001

起草人： 审核人： 审定：质量领导小组 批准人：

起草日期： 审核日期： 审核日期： 批准日期：

变更原因：按医疗器械法律法规的要求，进一步完善。 版本号：2016-01 2

《文件修订申请表》上报质管部，质管部确定需要进行修订的，按上述流程操作。新的法律法规颁布或有关法律、法规修订后。质量管理体系需要改进时。组织机构职能变动时。经过医疗器械检查或内部质量体系评审发现问题后以及其它需要修改的情况发生时，质管部及时对制度进行修订，同时质管部至少二年一次对文件进行审核、修订，确保文件的合法性和有效性。修订时质管部做好《质量管理体系文件修订记录》并归档，。

5.10撤销、替换、销毁：新文件一经颁布执行，原文件便同时予以撤销，撤销后的文件由质管部负责及时收回，以防止已废止或者失效的文件仍在工作现场。收回时作好《质量管理体系文件收回、销毁记录》中的收回部分内容登记，收回后的文件由质管部负责销毁，销毁由质管部经理和质管员二个负责执行，销毁时在《质量管理体系文件收回、销毁记录》中做好销毁执行情况记录，销毁人员签字。

5.11检查与考核：每季度对制度的执行情况进行一次检查、考核，具体考核按《质量管理工作检查和考核制度》执行。

5.12操作流程图：如下图1所示

需制定修订的文件质管部起草质量副总审核印发文件组织学习实施执行指导督促责任考核信息反馈文件修改有异议原文件销毁原文件撤销质量领导小组审定总经理批准

图1 质量管理文件管理操作规程

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1、目的：为确保企业质量体系内审工作有序、有效地开展，

2、依据：根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。

3、范围：适用于公司质量管理体系的内部审核。

4、责任者：质量领导小组、质管部

5、操作规程:

5.1制定内审计划：质管部负责负责制定内审计划。每年一次的定期内审在1月份进行，其它关键要素发生重大变化时需开展的内审时间于要素发生变化后的30天内进行，开展内审前质管部制定内审计划，计划应确定内审目的、时间、内容、方式、参加内审的人员（内审员不应审核自己的工作）和内审涉及的部门等。全面系统评审时质量领导小组成员都要参加，专项评审时人员可按实际情况由小组中部分成员完成，计划制定后报质量副总审批。

5.2实施内审：

5.2.1内审预备会：质管部负责召集召开，会议前发出会议通知，通知参会人员准时参加。内审组长负责在会议上主要介绍内审计划，把内审目的、时间安排、内容、方式等详细讲清楚，确定评审人员分组实施安排等（内审员不应审核自己的工作）。质管部做好会议记录。

5.2.2实施现场审核：按照人员分组情况分组实施，各组成员按照本组负责的内容按GSP条款逐条进行检查，检查中采用询问、查资料、看现场相结合的方法，如实在《医疗器械GSP内部评审表》表中逐条记录下检查情况，如抽查了哪些品种，哪些档案，询问了哪些问题，是否符合，存在的问题是什么等。检查中有不确定的问题时报内审组长确定，内审组长负责内审中的各项协调工作。检查后检查人员在检查记录中签名。

全面系统内审的内容包括公司质量管理体系的建立和运行情况。组织机构的设置与质量管理职责的发挥。人员的配备与培训、体检情况。质量管理体系文件的制定与执行情况。设施设备的配备与维护、保养、使用、校准与验证情况。计算机系统运行情况。经营过程中采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输与配送、售后服务情况等，涵盖医疗器械GSP条款的所有内容。专项内审的内容是变化的要素。

检查后将检查情况记录交至质管部，质管部将检查情况进行整理并汇总

5.2.3末次会议：质管部陈述评审检查情况及发现的问题，将《医疗器械GSP内部评审不合格项目确文件名称：质量管理体系内审操作规程 编号：SYDZ-QP-002

起草人： 审核人： 审定：质量领导小组 批准人：

起草日期： 审核日期： 审核日期： 批准日期：

变更原因：按医疗器械法律法规的要求，进一步完善。 版本号：2016-01 4

定表》中的不合格项目进行讨论确定后，受审部门负责人签字确认。

5.2.4整改措施：质管部负责对存在的问题制定整改措施，以整改通知书的形式下发至受审部门，部门负责人签字确认，要求在规定时限内完成。受审部门认真实施整改。

5.2.5整改结果的确认：整改期限到后质管部负责对整改情况进行检查，确认符合医疗器械GSP要求，如未在规定期限整改到位的，部门负责人应以书面形式说明情况交质管部，除特殊原因的，均应在规定期限内整改到位。

5.3内审报告：质管部负责写内审报告，内审报告应包括对评审全过程进行记录，有内审结论，对存在的缺陷进行原因分析，制定相应的改进措施，切实预防类似问题的重复出现等。参加内审人员在报告上签字确认。

5.4内审档案：质管部负责建立内审档案，将内审计划、会议通知、会议记录、《医疗器械GSP内部评审表》、《医疗器械GSP内部评审不合格项目确定表》、整改通知书、整改结果检查情况、内审报告等所有内审过程中的资料均放入档案。保存时间不少于5年。

5.5质量体系内部审核流程图，如下图2所示。

质管部编制内审计划质量副总审批召开内审预备会议进行现场审核确定不合格项目召开内审末次会议制定整改措施并落实整改整改结果确认内审报告整理归档

图2 质量管理体系审核流程图

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1、目的：为加强购进环节的质量管理，严格合法渠道购进医疗器械。

2、依据：根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。

3、范围：适用于公司医疗器械采购全过程的控制性管理。

4、责任者：采购部、质管部、质量副总。

5、操作规程：

5.1供货方的选择：按“择优选购”的原则选择供货方。

5.1.1供货方资质查询确认：

1)查看系统“供应商证照过期提醒”， 有证照将过期且日后还需开展业务的，采购人员及时向供货方索取补充资料，并进入系统中的“供货单位管理”录入更新信息，并报质量管理部审核。

2)如涉及首营企业的，按首营企业审核程序进行。

5.1.2首营企业的审核：

1)资料索取：采购人员负责索取《首营企业和首营品种审核管理制度》中规定的首营企业审批资料。

2)填写申请表：采购人员通过计算机信息管理系统填写“首营企业登记表”，将规定的资料报部门经理审批。

3)采购部经理审批：采购部经理审核资料，在系统中签署审批意见（同意上报或退回修改或直接否决），同意上报的，将资料报质管部审核。退回修改的，采购员按意见修改后重新提交审批。直接否决的，不可采购。

4)质管部审批：质管部经理审核资料，在系统中签署审批意见（资料齐全、审核合格或退回修改或直接否决），审核合格的，将资料报质量副总审核。退回修改的，采购员按意见修改后重新提交审批。直接否决的，不可采购。

5)质量副总审批：质量副总审核资料，在系统中签署审批意见（同意或退回修改或直接否决），同意的，方可从该首营企业采购。退回修改的，采购员按意见修改后重新提交审批。直接否决的，不可采购。

6)建立档案：审批完成后，相关资料由质管部整理归档，建立首营企业档案。

5.2采购品种的选择：根据按需采购、择优选购的原则，选择采购适销的公司经营范围内的品种。

5.2.1品种合法性资料的确认： 文件名称：医疗器械采购操作规程 编号：SYDZ-QP-003

起草人： 审核人： 审定：质量领导小组 批准人：

起草日期： 审核日期： 审核日期： 批准日期：

变更原因：按医疗器械法律法规的要求，进一步完善。 版本号：2016-01 6

1）查看系统“医疗器械批件过期提醒”， 有批件将过期且日后还需开展业务的，采购人员及时向供货方索取补充资料，并进入系统中的“商品信息修改”录入更新信息，并报质量管理部审核。

2）采购中涉及首营品种的，按首营品种审批流程进行.

5.2.2首营品种的审核：

1)资料索取：采购人员负责索取《首营企业和首营品种审核管理制度》中规定的首营品种审批资料。

2)填写申请表：采购人员通过计算机信息管理系统填写“首营品种登记表”，将规定的资料报部门经理审批。

3)采购部经理审批：采购部经理审核资料，在系统中签署审批意见（同意上报或退回修改或直接否决），同意上报的，将资料报质管部审核。退回修改的，采购员按意见修改后重新提交审批。直接否决的，不可采购。

4)质管部审批：质管部经理审核资料，在系统中签署审批意见（资料齐全、审核合格或退回修改或直接否决），审核合格的，将资料报质量副总审核。退回修改的，采购员按意见修改后重新提交审批。直接否决的，不可采购。

5)质量副总审批：质量副总审核资料，在系统中签署审批意见（同意或退回修改或直接否决），同意的，方可从该首营企业采购。退回修改的，采购员按意见修改后重新提交审批。直接否决的，不可采购。

6)建立档案：审批完成后，相关资料由质管部整理归档，建立医疗器械质量档案。

5.3销售人员的审核：采购人员索取供货单位销售人员法人委托书及其身份证复印件（加盖供货单位公章原印章）交质管部审核，质管部审核后归入供货方档案。

5.4签定质量保证协议：采购人员负责与供货单位签订加盖供货单位公章或合同专用章的质量保证协议，该协议可以单独签，也可以作为商务合同中一块内容或附件。单独签的协议由质管部归入供货方档案，质量保证协议的内容见《医疗器械采购管理制度》5.5条款的规定。

5.5采购分析、采购合同：

5.5.1采购分析：采购人员根据市场行情、历史销售情况、库存情况、业务需求等情况，通过计算机信息管理系统进行采购分析，形成采购计划。

5.5.2采购合同制定：正式的书面合同形式的，与供方签订后输入系统，非正式的书面合同形式的，可由采购计划直接转化为采购合同（也就是采购订单），也可不通过采购分析直接制定采购合同。并报总经理审批。

5.5.3合同的审批：总经理进行合同审批，审批同意的（系统会自动生成采购记录），向相应的供货单位采购医疗器械，审批不同意退回的，采购员修改后重新提交审批或取消合同。

5.5.4合同的执行：