注射剂质量控制与研究

・２２・　科技论坛　

讨论对乙酰氨基酚注射剂的工艺及质量研究　

王博妍　

（哈药集团三精制药股份有限公司，黑龙江哈尔滨１５００００）　

摘要：目的：对乙酰氨基酚注射液的工艺及质量考察方法进行制定，并且对所制备的工艺及质量考察方案进行可行性分析。方法：使　用试验对比方法，选择最佳溶解对乙酰氨基酚的混合性溶剂，使用紫外分光光度法对对乙酰氨基酚的含量进行测定，并考察该质量控制　

方法的回收率、稳定性。结果：试剂Ａ、试剂Ｂ、试剂ｃ在放置２４小时候，试剂Ａ和试剂Ｂ出现对乙酰氨基酚析出，试剂ｃ没有，说明选择　

丙二醇、ＰＥＧ４００和水共同组成的混合液作为对乙酰氨基酚的溶剂最好；对乙酰氨基酚的线性方程为Ａ＝０．０１２＋０．０７２８Ｃ，（ｒ＝Ｏ．９９９　９），说　

明对乙酰氨基酚在浓度为３．６　ｇ／ｍｌ一８．４Ｉ－ｔｇ／ｍｌ的范围内，吸收度和浓度具有十分良好的线性关系；对乙酰氨基酚的回收率为１００．５６％，　

ＲＳＤ为０．３４％，说明回收率良好；该溶液在高温、强光条件下，其形状、ＰＨ、吸收度均没有十分明显的变化，说明稳定性良好。结论：该对乙　

酰氨基酚工艺符合大规模生产条件，并具有科学合理性，值得使用推广，使用紫外分光光度法对对乙酰氨基酚注射剂的质量进行控制，效　

果理想，具有良好的回收率、稳定性。　关键词：乙酰氨基酚注射液；工艺；质量控制　

对乙酰氨基酚注射液是对乙酰　

氨基酚的灭菌水溶液。临床用于治疗　

发热，也可以用于缓解轻、中度的疼　

痛，例如：头痛、关节痛、肌肉痛、神经　痛、痛经、癌性痛以及术后止痛等『１１。　

由于是直接进入人体血液循环的治　

疗型药物，对其工艺以及质量控制进　

行研究具有十分重要的意义，本文使　表１稳定性试验考察结果　

用试验对比方法，选择最佳溶解对乙酰氨基酚的混合性溶剂，使用　

紫外分光光度法对对乙酰氨基酚的含量进行测定，并考察该质量　

控制方法的回收率、稳定性。现报告如下：　

１材料与方法　

１．１材料。对乙酰氨基酚对照品，无水乙醇，丙二醇，紫外检测　仪（型号为ＳＰＤ一１０Ａｖｐ），电子天平（型号为Ｂ　５ｓ）。　

注射剂产品质量风险控制

摘要：药品作为特殊商品，其质量好坏直接关系到人们的身体健康和生

命安危，注射剂产品又是质量要求最高的药品之一，它是通过静脉注射直接

进入人体血液中，具有很高的质量风险，必须加强风险管理。本文讲述了药

品质量管理的发展过程和发展趋势，注射剂产品质量的高风险因素，并结合

注射剂质量要求，重点讲述如何从内因和外因多方面的因素加以质量风险控

制，以便生产出高品质的注射剂产品。关键词：注射剂产品：污染质量风险

控制

1药品质量管理的发展

药品质量管理的发展大致经历了质量检验、质量保证和树立质量战略等

几个阶段，在树立质量战略阶段，除了进一步加强药品生产的过程控制外，

还要通过对各种环节可能产生的质量风险因素进行分析研究，设计出规避可

能风险的工艺条件，从而建立起零缺陷的质量文化和生产团队。各个国家或

区域都各自拥有相应的药品生产质量管理规范，比如欧盟的GMP和美国的

FDA等，世界各国正朝着国际标准化的趋势发展。

2注射剂产品质量的高风险性

药品作为特殊商品，其质量好坏直接关系到人们的身体健康和生命安

危，注射剂产品又是质量要求最高的药品之一，它是通过静脉注射直接进入

人体血液中，具有很高的质量风险，被国家药监局列为高风险产品加以监控。

其质量风险体现在：

2.1产品受微生物污染因为病原微生物会导致人类很多疾病，如伤寒、

结核、脊髄灰质炎等。前年安徽华源制药厂的“欣氟”事件就是由于微生物

杀灭不彻底而导致多名用药者死亡的严重事故。

2.2产品受热原污染热原可引起高烧和肝肿大等疾病，严重的可导致

死亡。凡是被微生物污染的各类物品，不论是死的或活的，都可能导致严重

后果。

2.3产品受异物污染因为注射剂澄明度不合格的产品，可导致静脉炎

和血管闭塞等疾病。

2.4产品受不同物料及产品的交叉污染因为不同的物料或产品给患者带来的危害可能是致命的。比如“齐二药”事件就是由于产品原料被其他物

料替换导致多人死亡的严重事故。

2.5产品装量不准确因为药品的含量过多可能导致患者中毒乃至死

第１２卷第１期・总第１７７期　２　０　１　４年１月・上半月刊　２．２烘箱法将苦杏仁置烘箱中，以８０℃干燥１小时，　然后再炮制成去皮杏仁，这样炮制的苦仁苷含量高，也　同样达到了破坏酶的目的。　１．３炒黄法取焊杏仁，用文火炒黄：苦杏仁苷的平均　含量为３．０６１％。此法也为目前常用的方法，该种方法简　便易行，适用性强。这种方法的优点是即使在焊的过程　中酶未完全被破坏，而再经炒制，可填补这种不足。缺　点是由于操作时人为因素（火候、时间、因人而异）影　响较大，品质难于均一。据研究，用武火炒至“外黑内　棕”，其总含量的相对值则降至４４．６１％，炒至“内外均　黑”则降至１０．８２％。所以，少量的杏仁宜用炒制。　３去皮去尖　苦杏仁去皮去尖是一种传统的炮制法。汉代有去　皮去尖炒法（《金匮要略》），此法沿用至近代。自古以　来认为皮尖有毒。现在研究证明，皮中不含苦杏仁苷，　是非药用部位，尖中未检出与仁不同的其他成分。只　是苦杏仁苷的含量略高于整个杏仁。中毒与否关键在　于有无苦杏仁酶的存在。实验还证明：皮的存在阻碍　有效成分的煎出，带皮杏仁和去皮杏仁煎煮同样的时　间，结果带皮杏仁煎出氢氰酸的效率很低，仅为原量　的３４．１％，而去皮杏仁则为５９．１％，煎煮后的带皮杏　仁去皮再煎，仍能煎出相当数量的氢氰酸。这说明，　从古至今一直强调杏仁去皮是很有道理的。故杏仁炮　制去尖与否关系不大，又鉴于苦杏仁常常捣碎应用，　故皮存在与否并不影响有效成分的煎出。再则，皮虽　为无效成份，但占药物的比例量又很小，因此，大多　数人主张苦杏仁不去皮尖应用。　４去油制霜　苦杏仁中含有大量的脂肪油，但其脂肪油中不含有　苦杏仁苷，而且在化学反应中杏仁油的存在，影响苦杏　仁苷水解作用的进行。因此，１９６３年版《中国药典》规　定，用苦杏仁制造止咳平喘的苦杏仁水必须先去油就是　这个道理。另一个重要的方面，苦杏仁油除可食用外还　是一种高级润滑油，有很高的经济价值，故有人主张用　榨去油的杏仁饼代苦杏仁应用。有的地区已投入成批生　产并已按处方用量的１２．５％～１５％给药冲服。　综上所述，不同的炮制方法对苦杏仁有效成分的影响　是较大的。工艺方面，均是以完全破坏苦杏仁酶，最大程　度的保存苦杏仁苷为目。因此，选择更好的炮制方法有利　于保存苦杏仁的药效，降低毒性，保证用药安全有效。　参考文献　［１］任仁安．中药鉴定学［Ｍ＝］．上海：上海科学技术出版社，１９８６：３４９．　［２］国家药典委员会中华人民共和国药典（一部）Ｉｓ］２０１０年版北京：ｅｅ国医药　科技出版社，２０１０：１８７－１８８　（本文责编：张文娟本文校对：刘文帅收稿日期：２０１　３－１１—１０）　中药注射剂的质量控制及合理应用　程一平　（山东省莱芜市鲁中矿业有限公司医院药剂科，莱芜２７１１１３）　摘要：在世界范围内，中药注射荆凭借其疗效高、药效快的特点成为了我国的独有专利和独创新剂型，在疑难重症、危重急病等的　治疗上有着广泛的应用。但是，随着中药注射剂越来越广泛的应用，相应出现的问题也越来越多，在安全性上尤为突出，临床的不良　反应出现得更为频繁。针对这种负面情况的出现，着重介绍了中药注射剂在使用中出现的问题，并就达到中药注射剂的质量控制和合　理应用的目的采取有效科学的对策　关键词：中药注射荆；质量控制；合理应用　ｄｏｉ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１６７２—２７７９．２０１４．Ｏ１．０６８　文章编号：１６７２—２７７９（２０１４）一叭～０１０８—０２　中药注射剂是一种从天然药物的复方或单方中采用　现代科技加工提取的可以供人体注入消灭病菌的药物制　剂，需要在中医药理论的指导下进行使用。该药剂发挥　了其在呼吸系统、恶性肿瘤、心脑血管等方面的作用，　在疑难重症、危重急病的使用上特别广泛，并且卓有成　效，充分展现了药剂生物利用度高、疗效提高、作用可　靠、药效迅速的优良特点，获得各个领域的广泛关注。　据药品监督局的调查数据显示，在所有的药品中，药物　单品销售额稳居前十名的品种中，中药注射剂的销量一　直是占了７０％，成为了我国药物打进国际市场的重要敲　门砖，进一步开拓了我国的市场，将中药注射剂的地位　推向了我国制药的重要支柱产业　。　１建立关于中药注射剂的质量标准体系　在中药注射剂在制药的应用领域一枝独秀的时候，　随之而来的却是该药剂在临床应用中层出不穷的不良反　应，其中清开灵注射液、双黄连注射液、鱼腥草注射液　等药剂的应用给社会带来了严重的影响，中药注射剂的　发展前景也面临着前所未有的挑战，形势非常严峻。究　其原因，可以发现，是相关人员在临床的不恰当应用，　没有按照操作规范使用和中药注射剂的不规范制备有很　大的关系，最终导致了中药注射剂在使用中频频产生不　

简述注射剂的质量要求

注射剂是一种通过皮下、肌肉或静脉注射给药的药物剂型。由于其直接进入体内，对于注射剂的质量要求非常严格。以下是注射剂质量要求的概述。

1. 纯度和稳定性：注射剂的纯度是指药物成分的含量应符合规定的标准，不应含有杂质。稳定性是指药物在注射剂中的化学性质应保持稳定，不应发生分解或降解。

2. pH值：注射剂的pH值应在一定范围内，以保证药物的活性和稳定性。pH值过高或过低都可能影响药物的疗效。

3. 外观：注射剂应该清澈透明，无悬浮物、沉淀物或颜色变化。外观异常可能是药物分解或污染的表现。

4. 细菌限度：注射剂应符合规定的微生物限度，以确保注射剂不含有病原微生物或细菌。细菌污染可能对人体健康造成严重威胁。

5. 溶解性：注射剂中的药物应能够充分溶解，以确保药物在体内能够迅速吸收和发挥作用。

6. 灭菌：注射剂应经过有效的灭菌处理，以确保产品不含有细菌或其他微生物。

7. 储存稳定性：注射剂的储存稳定性是指在规定的储存条件下，药物应保持稳定，不发生分解或降解。

8. 标签和包装：注射剂的包装应符合规定的要求，标签上应清楚标示药物的名称、规格、生产批号、有效期等信息，以确保患者使用的是正确的药物。

9. 质量控制：注射剂的生产过程应建立完善的质量控制体系，包括原材料的质量控制、生产过程的监控和记录、产品的质量检验等环节。

10. 质量标准：注射剂的质量应符合国家药典或相关标准的要求。生产企业需要建立和遵守相应的质量标准，确保产品的质量可靠。

注射剂的质量要求非常严格，需要满足一系列的要求，包括纯度、稳定性、外观、细菌限度、溶解性、灭菌、储存稳定性、标签和包装、质量控制以及质量标准等方面。只有通过严格的质量控制和标准化的生产过程，才能保证注射剂的质量安全，确保患者的用药安全和疗效。