臭氧消毒效果验证

传递窗验证方案

编号：

日期：2010年5月

批准页

1、起草人签字的含义：你的签字表示你所制订的文件符合现有设计标准并且充分反映该系统的验证任务和可交付使用的必要条件。

方案制订部门 制订人 签字 日期

项目责任人设备部 杜海军

QC 赵艳波

QA验证专员 于天辉

2、审核人签字的含义：你的签字表明你已经审核了这份文件，确认此文件

能准确全面地反映该系统的验证任务和可交付使用的必要条件。

方案审核部门 审核人 签字 日期

设备部经理 甘信付 质检部经理 冯彦玲

QA验证主管 李广辉

3、批准人签字的含义：你的签字表明这份文件符合我公司验证主计划的标准,符合验证指南的要求；并且文件及其所含盖的信息符合现行的GMP,同意按此方案实施验证。

方案批准部门 批准人 签字 日期

质量保证部经理 刘明力 4、文件历史

修订次数 修订日期 修订原因 修订人 修订后编号

1 2010.5 首次验证 杜海军

录 1.目的

将臭氧直接打入空调机总送风，通过空调系统将臭氧送到需要灭菌的各个空间。这样既可以达到对洁净区（室）进行灭菌的目的，同时又对送风和回风管道起到杀菌细菌的作用。

2范围

通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在规定的时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）的灭菌效果。

3.职责

3.1设备部：

制定验证方案；执行验证方案，根据需要提供测试数据，供有关部门审查；将数据收集到报告中，并上报批准；准备工程文件（图纸）；核对设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查；负责设备维护保养；负责起草设备SOP文件；

编制验证报告。

3.2质量保证部：

•支持验证方案；

•审阅验证方案的格式；

•为书写方案的人员提供指南；

•为方案的实施提供具体的时间；

•审阅验证方案和检验必要的SOP，完成必需的和可提供的培训;

•维护全部受控的法规符合文件，包括验证方案；

•审查和批准验证方案和验证报告。

3.3质量检验部：

•协助确定方案中检测方法; •配合验证的实施工作；

•完成相关的检测工作，出据检验报告。

3.4验证小组成员：

部门 人员

职责

组长 甘信付 设备部

验E 审核方案和报告，组织验证刖人员的培训工作；组织协调实施验证；核实所有的测试已完成；建立预防性维修制度

组员 杜海军 验正报告的制定和报告的填写，现场数据的米集、分析和处理并上报批准

冯彦玲

质量检验部 监督验证的实施，审查验证方案和验证报告。

赵艳波 配合验证的实施工作；完成相关的环境监测检测工作，出据检验报告。

于天辉

质量保证部 为书写方案的人员提供指南，为执行方案提供时间表；对相关人员提供的完成验证工作的步骤提供审阅、帮助和支持

;监督验证的实施及方案报告的审核

李广辉 监督验证的实施，审查验证方案和验证报告。

刘明力 批准验证方案和验证报告。

4系统简介

我公司生产的可移动JA-100C臭氧发生器可对接在空调机组上，将臭氧出气管直接打入总送风机箱内，通过空调系统将臭氧送到需要灭菌的各个空间。这样既可以达到对洁净区（室）进行灭菌的目的，同时又对送风和回风管道起到杀菌细菌的作用。灭菌时，直接将臭氧出气管打入风道或空调机箱内，根据通过验证的灭菌时间，设置全自动定时控制时间，操作使用特别方便。灭菌时间一般为1-1.5小时。可适用于生产区内所有的洁净区的空调机组的臭氧消毒验证。

臭氧发生器基本资料

规格型号 JA-100C

功率 臭氧发生量

制造厂家

4.1空调设备简介

•机组设有新风、回风、送风三种管道。

•机组与风管连接处，设有风量调节阀，可通过调节此阀来改变回风、送

风的大小。

4.2空调系统所辖洁净房间统计表

机组编

机组风

量

序号 房间名称 房间咼度(m) 房间面积

(m2) 洁净级别

1

2

3

4

5.现行文件及仪器、仪表的确认

5.1空调机组操作SOP文件确认5.1.1目的：

清查所有的标准操作SOP，资料完整，文件均经批准且为最新版本，验证期间所有资料都存放在验证现场。 5.2.2空调机组操作SOP文件确认

空调机组操作SOP文件确认记录

文件名称 文件编码 存放位置 是否最新版本 是否经批准

JA-100C臭氧发生

器标准操作规程

JA-100C臭氧发生器维护保养标准操作规程

空调机组标准操作规程

确认人：复核人：日期：

5.2检测仪器仪器的校验

文件执行过程中的所有检验设备都必须有记录。臭氧消毒验证的测试仪器主要为臭氧浓度检测仪。如果检验设备没有校验，必须写明并说明理由。

5.2.1检测用仪器、仪表校验确认记录

检测设备名称 规格型号 已校验（是、否） 备注

是（）否（）

确认人：复核人：日期:

6. 人员培训

6.1 目的：确认在验证之前，已对相应操作和维护人员进行了关于空气净化系统的相关知识的培训。

6.2 方法：

在验证之前，由本验证项目负责人对相应操作和维护人员进行关于空气净化系统的相关知识的培训,培训内容包括：臭氧消毒验证方案、空调机组各部件的组成、空调系统性能、设备操作注意事项、空调系统出现偏差的应急处理，SOP文件的掌握程度。

6.3 接受标准：

验证之前，操作人员得到了关于空气净化系统、臭氧发生器相关知识的培训，并能独立进行空调机组的运行操作及维护保养。

6.4 人员培训记录：

培训时间 培训内容 培训师 培训课时 培训地点 考核

办法 成

绩 受课人签

字

臭氧消毒验证方案 于天辉 现场

提问

空调机组标准操作规程

甘信付

设备操作注意事项

臭氧发生标准操作规程

SOP文件的自学 现场

操作

6.5评价

6.6偏差处理

偏差情况： 记录人：复核人：日期：

7. 运行确认（OQ）

7.1概述：

运行确认是按草拟的臭氧消毒验证程序进行系统运行试验，通过臭氧浓度检测仪监测回风的臭氧浓度是否达到预期的效果。验证臭氧在洁净室（区）内各洁净室在一定时间内所达到的浓度；验证臭氧的灭菌效果。首先须计算出灭菌空间所需的臭氧总用量，计算公式如下：

W二NVx（1+X）/1-S

式中：W—臭氧总用量，单位：g/h；

N—灭菌空间所需的臭氧浓度，单位：mg/m3；

V—灭菌空间总体积，即生产洁净区体积与空调系统（HVAC）风道体积的总

和，单位：m3；

S—臭氧的衰减率，约为40%;

X—补充新风所造成的臭氧损失的百分率，约为15~30%;

在制药行业，根据实际使用效果，一般N的取值如下：

N取20ppm.。

（注:1ppm=2mg/m3）

7.2可接受标准:

臭氧发生器开启60分种时洁净空调机组的回风臭氧浓度不小于20ppmo

臭氧发生器开启60分钟时洁净室（区）内微生物全部杀死。

7.3准备工作：

生物指示剂：

金黄色葡萄球菌（6538株）（菌液浓度1x107个/ml）、配制营养琼脂培

养基、灭菌平皿、纯化水、20%碘化钾溶液、1.000mol/L 硫酸溶液\硫代硫酸钠滴定液化（0.0010mol/L）\淀粉指示剂、锥形瓶、采样器、滴定管。

8. 试验步骤：

8.1臭氧浓度的验证：

8.1.1.开启净化空调机组和臭氧发生器，直接将臭氧出气管接到空调机箱送风段内，根据通过验证的灭菌时间，设置自动定时控制时间60分钟，开启净化空调机组和臭氧发生器60分钟后，分别在洁净空调的总回风口处测定臭氧浓度。通过空调系统将臭氧送到需要灭菌的各个空间。这样既可以达到对洁净区（室）进行灭菌的目的，同时又对送风和回风管道起到杀菌细菌的作用。空气通过净化系统风道形成内部循环。消毒时，应相应关闭新风进口和回风排放阀门。

记录见附表：

表1空调回风臭氧浓度记录。

测试方法：

8.1.2向锥形瓶中加纯化水100ml，再加入20%KI溶液20ml，然后再加入纯化水250ml，盖塞后混匀。

4.1.3开启采样器，置换排气，再准确采取2L臭氧化气，充分混匀。取下瓶塞，加入1.000mol/L的H2SO4溶液5ml，混匀后放置。放置10min后加0.5%，淀粉指示剂1ml，混匀。待反应至浅黄色时，用硫代硫酸钠滴定液

（0.0010mol/L）滴

定至无色。计算：

MxVx48.00x1000

臭氧浓度（mg/L）=

2x2x1000

式中:M为Na2S2O3克分子浓度：V为Na2S2O3消耗的毫升数。

8.2微生物挑战性试验:

8.2.1吸取菌液0.5ml于平皿内，分别摆放在洁净室远离送风口处的地（台）面上，打开平皿盖，同时关闭空调的新风阀，开启臭氧发生器60分钟。在灭菌停机后30分钟取出平皿，倒入15ml培养基，于30~35°C培养48小时，观察结果并记录于附表2。微生物挑战性试验的同时做空皿对照（不经过臭氧灭菌，其余同上）。。.

表二臭氧灭菌微生物挑战性试验结果记录

9. 再验证周期：

8.附表：

表1空调回风臭氧浓度记录

表2臭氧灭菌微生物挑战性试验结果记录

洁净室名称平皿编号检验结果结论第一次第二次第三次