药用空心胶囊生产及检验

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常 州 轻 工 职 业 技 术 学 院

毕 业 论 文

课题名称： 药用空心胶囊生产及检验

系 别： 轻化工工程系

专 业： 高分子材料应用技术

班 级： 09工艺试点331

学生姓名： ***

指导教师： ***

2 摘要

近年来国际上对胶囊的开发和研究非常的重视，现在世界上拥有转模式软胶囊制造机近千台，年产量高达7M亿粒，品种多达3000余种。美国是目前世界上最大的软胶囊生产国。我国目前对胶囊的安全生产也是非常重视。特别是近期“毒胶囊”事件的发生，药用空心胶囊质量问题再度成为国内关注的焦点，并在六月一号开始，全国各地药监局针对胶囊质量开展了全面的检查，所以胶囊的安全与否问题已经成为目前胶囊生产的重中之重。通过控制胶囊的生产源，生产过程参数，工艺要求和生产环境的控制，能够达到达到产品要求的胶囊，并且提高产量和效率也是目前研究的重要课题和发展方向。

关键词：药用空心胶囊；生产参数；生产工艺；检验；

3 Abstract

In recent years , international development and research of capsule very seriously . Now

the world has turn mode soft capsule manufacturing machine nearly, Annual production of

up to 7M one hundred million , as many as 3,000 varieties of species . The United States is

the world's largest soft capsule -producing countries . China also attaches great

importance to production safety of the capsule . In particular , recent events in the "poison

capsule Medicinal hollow capsule quality problems once again become the focus of

domestic concern , and June 1 , Across the country Food and Drug Administration for

capsule quality to carry out a comprehensive examination , the capsule is safe or not has

become a top priority of the current capsule production . Sources of production through

the control of capsule production process parameters , process requirements and control of

the production environment , to achieve the product requirements of the capsule , and to

improve productivity and efficiency is also an important issue and the direction of

development .

Keywords：Medicinal hollow capsule ; production parameters ; production process ;

test ;

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目录

1引言………………………………………………………………………………………… 1

1.1论文背景和意义………………………………………………………………………1

1.2质量控制的意义和目的………………………………………………………………1

1.3质量控制的内容 ……………………………………………………………………1

2药用空心胶囊的生产 ………………………………………………………………………2

2.1药用空心胶囊的原辅料 ……………………………………………………………2

2.2药用空心胶囊加工所涉及的各种设备 ……………………………………………2

2.3生产工艺相关检验 …………………………………………………………………3

2.3.1松紧度 ………………………………………………………………………3

2.3.2脆碎度 ………………………………………………………………………3

2.3.3崩解时限 ……………………………………………………………………3

2.4药用空心胶囊的生产工艺流程、用途 ……………………………………………3

2.5药用空心胶囊生产工艺和具体参数 ………………………………………………3

2.6药用空心胶囊生产过程中的主要缺陷和解决方法 ………………………………6

3药用空心胶囊生产的卫生要求 ……………………………………………………………8

3.1生产车间卫生要求 …………………………………………………………………8

3.2生产车间人员卫生要求………………………………………………………………9

4药用空心胶囊的检验 ………………………………………………………………………9

4.1性状 …………………………………………………………………………………9

4.2鉴别 …………………………………………………………………………………9

4.3检查 …………………………………………………………………………………9

4.3.1亚硫酸盐(以SO2计) …………………………………………………………9

4.3.2氯乙醇 ………………………………………………………………………10

4.3.3环氧乙烷 …………………………………………………………………… 10

4.3.4羟苯酯类 ……………………………………………………………………11

4.3.5干燥失重………………………………………………………………………11

4.3.6炽灼残渣………………………………………………………………………11

4.3.7铬………………………………………………………………………………12

5 4.3.8重金属…………………………………………………………………………12

4.3.9黏度……………………………………………………………………………12

5药用空心胶囊的类别 ………………………………………………………………………13

6药用空心胶囊的贮存 ………………………………………………………………………13

7参考文献 ……………………………………………………………………………………13

6 药用空心胶囊生产及检验

1引言

1.1论文背景和意义

2012年4月15日央视《每周质量报告》栏目披露了国内部分医药生产企业使用皮革明胶制胶囊，空心胶囊铬含量超标，在社会上反响巨大，引发了硬胶囊的质量问题。

2012年4月15日晚国家药监局发出紧急通知，要求对媒体报道的13个铬超标产品暂停销售和使用。待监督检查和产品检验结果明确后，合格产品继续销售，不合格产品依法处理。对违反规定生产销售使用药用空心胶囊的企业，将依法严肃查处。

了解药用空心胶囊的生产工艺、生产流程、检验项目及方法，对质量进行严格控制，把好质量关，必须避免“毒胶囊”再次流向市场，对消费者造成生命威胁。

进一步了解自己工作的重要性，重塑自己的工作态度，把好质量关，通过本论文进一步熟悉自己的工作流程,能够在以后的工作过程中,进一步完善规范自己的操作,防止不必要的质量问题出现。

1.2质量控制的意义和目的

质量决定着企业的经济效益质量的重要性决定着质量管理的重要性。满足顾客的要求是质量和生存的根本问题。生产的目的是为了提供满足人们需要的产品，任何一种产品具有满足人们的目中需要，才会被顾客所接受，这种接受与满足的程度就是质量问题。

质量控制是质量管理的一部分，致力于达到质量要求，通过对产品各个过程的控制，预防不合格品的发生，使产品的固有特性符合顾客的要求。

质量检验从属于质量控制，是质量控制的重要活动。

1.3质量控制的内容

质量控制就是控制影响产品质量的那些因素，如:

（1） 人的因素；

人的因素是最重要的，贯穿着整个生产制造阶段的全过程，加强对人的因素的控制，对保证产品制造质量具有着决定性的作用，因此，必须确保各类人员明确所在岗位的质量责任并自觉执行，对从事特殊过程的人员在培训的基础上要进行资格考核，持证上岗。

（2）物的因素（原材料和设备）；

制定切实可行的设备操作规程，并予以实施，建立设备和工作的维修保养制度，确保生

7 产能力的实现，建立设备和工装的完好标准，加强考核，是设备和工装保持完好状态，

材料要有明确的质量检验标准和产品标识，保证可追溯性要求，未经检验或检验证明不合格的材料不投入使用。

（3）工艺方法的因素；

工艺师生产制造的依据，企业的法规是生产过程中必须遵守的秩序，过程质量是否能持续达到规定要求，其中很重要的一条取决于工艺文件，操作规程，作业指导书等的正确、合理、先进性及贯彻执行的严肃性。因此，在质量控制中要求对技术文件进行有效的控制，去报生产现场都是用相应文件的统一版本，同时操作者严格按工艺规程等技术文件操作，对特殊过程编织作业指导书以指导过程的实施并加强工艺纪律的检查和考核。确保产品质量持续稳定。

（4）环境的因素。

根据过程的特殊要求，制定环境控制标准，如温度、适度、照明、干扰、室内净化、现场及周边环境和生产现场布局的合理性。

2药用空心胶囊的生产

2.1药用空心胶囊的原辅料

原料:明胶（广州人禾明胶贸易有限公司）

辅料:钛白粉（济南裕兴化工有限公司）、色素（杭州狮头染料有限公司）、山梨酸钾（杭州信本生物技术有限公司）、十二烷基硫酸钠（上海优扬实业有限公司）、纯化水

2.2药用空心胶囊加工所涉及的各种设备

(1)溶胶罐：1200升

(2)全自动硬胶囊生产线：

机器速度：最高可达44棒/分钟（空机运行）

产量：最高可达79200粒/小时（理论计算）

电器性能：60KW，当地电压

(3)胶囊预选机：型号：IAM0O 有功功率（W）：150

(4)全自动胶囊印字机：印字量：#00-#5>40,000pcs/h 电源功率：0．25kw

(5)胶囊套合机：适用胶囊： 0#--4# 生产能力：10000-15000粒/时

(6)胶囊自动切割机：型号：SL-100II胶囊自动切割 产品规格：00#-5#型号