cep认证流程

什么是CEP认证，COS认证？

CEP认证与COS认证等同，均代表欧洲药典适应性证书，即certificate of suitability

to monograph of European Pharmacopoeia。1998年，根据《公众健康委员会决议》（AP-CSP（99）4号），由“欧洲药品质量管理局”（EDQM），对于已经收载到《欧洲药典（EP）》的原料药启动了一个独立的质量评价程序，即“欧洲药典适用性认证”（Certification of

Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia,早期简称COS，现称CEP），对于通过认证的原料药，将授予一个“欧洲药典适用性证书”，即CEP证书。如果拟上市的药品中使用的原料药已获得CEP，上市许可申请（MAA）可直接使用该证书，审评当局不再对原料药的质量进行评价。

COS认证目的是考察欧洲药典是否能够有效地控制进口药品的质量，这是中国的原料药合法地被欧盟的最终用户使用的另一种注册方式。这种注册途径的优点是不依赖于最终用户，可以由原料药生产厂商独立地提出申请。中国的原料药生产厂商可以向欧盟药品质量指导委员会（EDQM）提交产品的COS认证文件（COS Dossier），申请CEP证书，同时生产厂商必须要承诺产品生产的质量管理严格遵循GMP标准，在文件审查和可能的现场考察通过之后，EDQM会向原料药品的生产厂商颁COS认证是否要GMP检查？

1999年，在EDQM制订的COS认证指南中提出：原料药生产企业在COS认证的申请文件中必须附加两封承诺信，一封信承诺其申报的原料药是按照国际GMP规范（ICH Q7A）进行生产的，另一封信要求承诺同意欧洲GMP检查机构的官员进行现场检查。自2000年开始中国部分COS认证的申请厂家受到了来自欧洲的GMP检查，并且检查的频率正在逐年提高。

随着美国、欧盟和日本三方在药品注册程序和法规上的相互协调，欧盟在进口的原料药注册中逐步接近美国FDA的偏重现场GMP检查的办法，今后有可能对每一家提出COS认证的生产厂家进行现场的GMP检查。COS认证过程对企业是有积极意义的，会使企业的GMP管理达到国际水平，而且随着美、欧、日三方协调的进一步发展，通过欧盟的GMP检查和COS认证最终有可能直接进入美国和日本市场，至少会使美国FDA的注册变得更为容易。

EMV认证

EMV标准是由国际三大银行卡组织--Europay(欧陆卡,已被万事达收购）、MasterCard(万事达卡)和Visa(维萨)共同发起制定的银行卡从磁条卡向智能IC卡转移的技术标准，是基于IC卡的金融支付标准，目前已成为公认的全球统一标准。其目的是在金融IC卡支付系统中建立卡片和终端接口的统一标准，使得在此体系下所有的卡片和终端能够互通互用，并且该技术的采用将大大提高银行卡支付的安全性，减少欺诈行为。目前正式发布的版本有EMV96和EMV2000。

EMV2000标准是国际上金融IC卡借记/贷记应用的统一技术标准，由国际三大银行卡组织联合制定，标准的主要内容包括借贷记应用交易流程、借记/贷记应用规范和安全认证机制等。

EMV迁移是按照EMV2000标准，在发卡、业务流程、安全控管、受理市场、信息转接等多个环节实施推进银行磁条卡向芯片卡技术的升级，即把现在使用磁条的银行卡改换成使用IC卡的银行卡。随着信息技术、微电子技术的发展和EMV标准的完善及国际ENV迁移计划的实施，银行磁条卡向IC卡的迁移是必然的发展趋势。

国际组织为推行EMV迁移计划，决定从2005年起，不再对欧洲地区因利用磁条卡犯罪所造成的损失承担相应责任，这一决定在亚太地区生效的时间定在2006年。根据新的游戏规则，从2006年起，伪卡损失责任将按照是否符合EMV标准来划分，也就是说，如果交易中的一方符合EMV标准，而另一方不符合，将由不符合EMV标准的一方承担全部责任。全球范围内统一使用IC卡的时限为2008年。

1999年2月，当时的国际三大卡组织共同成立了EMVCo组织，用来管理、维护和完善EMV智能（芯片）卡的规格标准。

EMVCo组织提供 EMV LEVEL 1 和 EMV LEVEL 2 认证.

1.4 EMV Level 1 and Level 2认证

EMV Level 1 认证规范

- 1 - 权 威 咨 询 机 构

 ISO9000  ISO14000  GB/T28001  ISO22000 咨询文件

***公司

建立ISO9001质量、ISO14001环境、OHASA18001安全管理体系认证咨询流程

第一阶段：调研、准备

一、准备工作

1、任命管理者代表

管理者代表是标准中要求设立的，由最高管理者任命。在最高管理者领导下，具体负责质量的建立、实施和改进工作。管理者代表应为公司领导班子成员，长期负责质量的建立、实施和改进的具体领导工作，向最高管理者负责。

2、明确质量的负责部门

管理者代表直接负责质量工作。作为长期的任务，公司应设置质量的管理部门（或在现有部门中设置专职功能）。在管理者代表领导下，该部门具体负责并参与环境系的建立和今后日常管理工作；协调公司内部各部门共同完成体系的建立、运行、内部审核和持续改进等项工作；配合咨询与认证机构完成贯标认证工作。

- 2 - 权 威 咨 询 机 构

 ISO9000  ISO14000  GB/T28001  ISO22000 咨询文件

质量负责部门中，负责质量工作的兼职人员应为1-2人。该项管理人员应并具备一定的文化程度，了解本公司的主要管理过程，熟悉本企业质量的现状和要求，具有较强的组织、协调能力和责任心等。

负责质量工作的兼职人员应作为贯标工作小组成员，参与标准的培训学习，具体参与、组织公司体系文件建立、编写和整理等，直接协调、沟通和促进内、外部单位贯标工作的实施等。

ISO9000认证流程与认证步骤

ISO9000认证流程：

提交申请---->签定合同---->审核文件---->现场审核---->纠正措施---->批准---->注册颁

证........内审员培训.....基本培训初访---->签约---->咨询师进驻---->制定计划---->体系建设(质量

手册编定、程序文件编定)---->文件审定---->运行辅导---->自查及纠正---->评审辅导---->咨询总结

ISO9000认证步骤：

简单地说，推行ISO9000有如下五个必不可少的过程：

知识准备－立法－宣贯－执行－监督、改进。

你可以根据贵公司的具体情况，对上述五个过程进行规划，按照一定的推行步骤，引导贵公司逐步迈

入ISO9000的世界。

以下是企业推行ISO9000的典型步骤，这些步骤中完整地包含了上述五个过程：

企业原有质量体系识别、诊断；

任命管理者代表、组建ISO9000推行组织；

制订目标及激励措施；

各级人员接受必要的管理意识和质量意识训练；

ISO9001标准知识培训；

质量体系文件编写（立法）；

质量体系文件大面积宣传、培训、发布、试运行；

内审员接受训练；

若干次内部质量体系审核；

在内审基础上的管理者评审；

质量管理体系完善和改进；

申请认证。

企业在推行ISO9000之前，应结合本企业实际情况，对上述各推行步骤进行周 密的策划，并给出时

间上和活动内容上的具体安排，以确保得到更有效的实施效果。

企业经过若干次内审并逐步纠正后，若认为所建立的质量管理体系已符合所选标准的要求（具体体

现为内审所发现的不符合项较少时），便可申请外部认证。