第二类精神药品经营企业验收标准(试行)

附件七：
第二类精神药品零售企业验收标准（试行）
山东省食品药品监督管理局
二〇〇五年十二月
说明
一、本验收标准根据《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》、《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》等有关规定制定。

二、本验收标准是对第二类精神药品零售企业的验收标准。

三、共分四部分，15条，总分220分。

其中带“*”的4条重点条款不占分数。

四、本标准把重点条款列为验收重点，其中一个重点条款达不到要求即验收不合格。

重点条款达到要求，各部分得分率应在60%以上，且总得分率应在70%以上方为验收合格。

五、评分通则：评分不易量化的项按评分通则打分。

实得分等于每条款满分乘得分系数，得分系数分别为1.0、0.8、
0.6、0.4、0。

系数涵义为：
1.0：全面达到规定要求
0.8：执行较好，尚需改进
0.6：基本达到要求
0.4：执行较差，尚达不到要求
0：完全达不到规定要求
六、得分率计算：被查项目合理缺项时，缺项得分零；计算得分率时，应得总分扣除缺项分。

计算公式：
实得分
得分率= ----------------×100%（每一部分得分率和总得分率均按此公式计算）
应得分-缺项分
七、本验收标准由山东省食品药品监督管理局负责解释。

第二类精神药品零售企业验收标准（试行）
第二类精神药品零售企业验收标准（试行）
第二类精神药品零售企业验收标准（试行）。

附件六：
专门从事第二类精神药品批发企业验收标准（试行）
山东省食品药品监督管理局
二〇〇五年十二月
说明
一、本验收标准根据《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》、《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》等有关规定制定。

二、本验收标准是对专门从事第二类精神药品批发业务企业验收标准。

三、共分四部分，20条，总分240分。

其中带“*”的6条重点条款不占分数。

四、本标准把重点条款列为验收否决项，其中一个重点条款达不到要求即验收不合格。

重点条款达到要求，各部分得分率应在60%以上，且总得分率应在70%以上方为验收合格。

五、评分通则：评分不易量化的项按评分通则打分。

实得分等于每条款满分乘得分系数，得分系数分别为1.0、0.8、
0.6、0.4、0。

系数涵义为：
1.0：全面达到规定要求
0.8：执行较好，尚需改进
0.6：基本达到要求
0.4：执行较差，尚达不到要求
0：完全达不到规定要求
六、得分率计算：被查项目合理缺项时，缺项得分零；计算得分率时，应得总分扣除缺项分。

计算公式：
实得分
得分率= ----------------×100%（每一部分得分率和总得分率均按此公式计算）
应得分-缺项分
七、本验收标准由山东省食品药品监督管理局负责解释。

专门从事第二类精神药品批发企业验收标准（试行）
专门从事第二类精神药品批发企业验收标准（试行）
专门从事第二类精神药品批发企业验收标准（试行）。

项目名称：从事第二类精神药品批发业务的企业审批办理地点：在省政务中心办理许可依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》（中华人民共和国国务院令第442号）申报条件：1、具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件; 2、有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；3、有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；4、单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；5、符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局; 6、麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度申报材料：1、申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表；2、特殊药品经营企业基本情况登记表，并附电子文档；3、企业的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《GSP认证证书》复印件，企业如拟由分支机构承担经营活动，应当出具法人委托书及拟从事第二类精神药品经营分支机构《药品经营许可证》、《营业执照》复印件；4、按《条例》、《办法》、《安徽省第二类精神药品经营企业验收标准》进行自查的检查报告；5、经营规模、效益等综合指标评价在本地区药品经营行业中位居前列的证明材料；6、具有药品配送能力，普通药品的销售已基本形成全国性（本地区）经营网络的说明材料，已初步建立现代物流体系说明材料；7、企业第二类精神药品管理组织机构图（注明机构设置、各部门的职责及相互关系、部门负责人）；8、（1）企业法人、企业负责人、质量管理负责人、质量管理部门人员、第二类精神药品经营管理人员学历证明和职称证书复印件；（2）技术人员、管理人员名册（标明职务、所在部门及岗位、所学专业、学历、职称）。

（3）分支机构负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品的经营人员学历证明和职称证书复印件；9、企业近两年内无违规经营或经销假劣药品，企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明；10、经营场所四周环境平面图和仓库平面布局图；11、第二类精神药品经营安全管理制度；12、企业的储存仓库产权或租赁文件复印件，储存设施、设备目录，安全设施明细；13、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料；14、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；15、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》及申请人身份证复印件；16、申请材料每份加盖单位公章。

关于第二类精神药品经营管理有关问题的通知京药管安[2000]80号签发人：赵林各区、县卫生局，市管药品经营企业：为规范第二类精神药品的经营管理，保证医疗需要，防止发生流弊，经研究决定：一、从2001年1月1日起，将第二类精神药品经营列入《药品经营许可证》经营范围。

二、经营第二类精神药品的单位按“第二类精神药品经营单位验收条件”进行验收。

验收工作与《药品经营企业许可证》验收工作同期进行。

三、请经营第二类精神药品申报资料包括：1、经营第二类精神药品申请表；2、验收条件第二条第1项要求的各项管理制度：3、存储精神药品的专库（柜）位置草图。

以上资料一律使用A4幅面四、原经市卫生局、市医药管理局批准经营第二类精神药品的企业按本通知要求重新审核验收。

附件：1、第二类精神药品经营地位验收条件2、经营第二类精神药品申请表二000年九月二十九日第二类精神药品经营单位验收条件为严格精神药品的经营管理，保证医疗、教学、科研需要，根据《精神药品管理办法》及有关规定，现对经营第二类精神药品的企业规定以下基本条件：一、《药品经营企业许可证》经营范围包括“西药制剂”项。

二、能严格执行《精神药品管理办法》及有关规定。

1、制定精神药品的采购、供应、验收、储存、保管、运输、退货、报损、安全管理制度，相应人员应熟练掌握并正确执行。

2、设有专人管理、销售，专帐登记，实行双人、双锁存储，双人验收入库，双人符合销售。

3、在上一《药品经营企业许可证》有效期限内无不良记录。

4、设有与所经营精神药品品种、数量相适应的，具备安全、防盗措施的储存精神药品的专库（柜）。

三、精神药品的具体管理人员应具有药师（含）以上专业技术职称或取得职业药师资格，经培训、考核后上岗。

四、第二类精神药品的零售企业除符合上述条件外，须为社会保障部门制定的定点药店并实施药品分类管理制度。

经营第二类精神药品申请表1、本表一式三份，申请单位填写后请加盖单位公章；2、仓库地址指存放精神药品的仓库地址。

项目名称：从事第二类精神药品批发业务的企业审批办理地点：在省政务中心办理许可依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》（中华人民共和国国务院令第442号）申报条件：1、具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件; 2、有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；3、有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；4、单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；5、符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局; 6、麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度申报材料：1、申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表；2、特殊药品经营企业基本情况登记表，并附电子文档；3、企业的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《GSP认证证书》复印件，企业如拟由分支机构承担经营活动，应当出具法人委托书及拟从事第二类精神药品经营分支机构《药品经营许可证》、《营业执照》复印件；4、按《条例》、《办法》、《安徽省第二类精神药品经营企业验收标准》进行自查的检查报告；5、经营规模、效益等综合指标评价在本地区药品经营行业中位居前列的证明材料；6、具有药品配送能力，普通药品的销售已基本形成全国性（本地区）经营网络的说明材料，已初步建立现代物流体系说明材料；7、企业第二类精神药品管理组织机构图（注明机构设置、各部门的职责及相互关系、部门负责人）；8、（1）企业法人、企业负责人、质量管理负责人、质量管理部门人员、第二类精神药品经营管理人员学历证明和职称证书复印件；（2）技术人员、管理人员名册（标明职务、所在部门及岗位、所学专业、学历、职称）。

（3）分支机构负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品的经营人员学历证明和职称证书复印件；9、企业近两年内无违规经营或经销假劣药品，企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明；10、经营场所四周环境平面图和仓库平面布局图；11、第二类精神药品经营安全管理制度；12、企业的储存仓库产权或租赁文件复印件，储存设施、设备目录，安全设施明细；13、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料；14、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；15、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》及申请人身份证复印件；16、申请材料每份加盖单位公章。

青海省食品药品监督管理局关于重新定点第二类精神药品经营企业的通知文章属性•【制定机关】青海省食品药品监督管理局•【公布日期】2013.09.03•【字号】青食药监安[2013]58号•【施行日期】2013.09.03•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文青海省食品药品监督管理局关于重新定点第二类精神药品经营企业的通知（青食药监安[2013]58号）西宁市、海东市、各自治州食品药品监督管理局：为进一步规范全省第二类精神药品经营秩序，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，省局将重新定点第二类精神药品经营资格。

现将有关事项通知如下：一、许可条件（一）依法取得《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》的药品批发企业及药品零售连锁企业；（二）具有经营第二类精神药品相适应的符合安全要求的专库或专柜，实行双人双锁管理；（三）企业应有与第二类精神药品相适应的验收、检查、养护、保管、销售、出入库登记等制度。

二、申报资料申请经营第二类精神药品的零售连锁企业应提交如下资料：（一）书面申请（包括申请单位的基本情况，人员、场地、设施、储存保管条件、准备经营的品种等加盖企业公章）及申请表（见附件1）；（二）加盖企业公章的《药品经营许可证》、《营业执照》及《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；（三）拟从事第二类精神药品零售的门店名单，加盖公章的门店《药品经营许可证》、《营业执照》复印件，以及本企业实行统一进货、统一配送、统一管理的情况说明；（四）企业和门店负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品经营人员情况；（五）企业、门店经营第二类精神药品的安全管理制度，安全设施明细；（六）企业及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定行为的情况说明；（七）企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。

申请经营第二类精神药品的批发企业应提交如下资料：（一）书面申请（包括申请单位的基本情况，人员、场地、设施、储存保管条件、准备经营的品种等加盖企业公章）及申请表（见附件1）；（二）加盖企业公章的《药品经营许可证》、《营业执照》及《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；企业如拟由分支机构承担经营活动，应当出具法人委托书；（三）经营规模、效益等综合指标评价在本地区药品经营行业中位居前列的证明材料；（四）已初步建立现代物流体系和配送能力，普通药品的销售已经基本形成区域性经营网络的材料说明；（五）企业及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定行为的情况说明；（六）企业负责人、质量负责人、第二类精神药品经营管理专门人员情况；（七）第二类精神药品的安全管理制度，安全设施明细；（八）企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。

第二类精神药品验收与养护管理制度
一、目的：明确第二类精神药品管理的职责，使第二类精神药品的验收、储存规范合法，
在第二类精神药品流通全过程中的质量、安全得以保证。

二、依据：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、2013年版《药品经营质量管理规范》
及其实施细则、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营
管理办法（试行）》等法律、法规。

三、正文：
1、第二类精神药品的验收，在第二类精神药品专用库待验区进行，实行专人验收，药
品验收时应对照购进凭证逐批验收到最小包装，并检查外包装规定的精神药品标识。

2、验收记录数据实行微机管理，原始验收记录及供应商销售清单上必须有验收员和仓
储部第二类精神药品专管员两人签字，同时将验收情况登记于第二类精神药品专用帐册上，并按规定保存至药品有效期满后五年备查。

3、第二类精神药品验收时，按特药监控及药品电子监管要求进行扫描，验收完毕，当
天将扫描数据上传湖南省药品监督管理局特药监控网和电子监管网。

4、验收合格的第二类精神药品，应储存在特殊药品专用库内，货架（柜）应符合药品
仓储规定，并设置明显标志。

5、特殊药品专用库基本设施应牢固，实行专人管理，其他人员除因工作需要批准外一
律不得进入特殊药品专用库。

6、特殊药品专用库实行色标管理，合格品区、待验区、退货区、不合格品区布局合理，
标识清楚。

7、加强第二类精神药品在库养护管理工作，所有第二类精神药品均作为重点养护品种
进行养护。

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