药品不良事件报告表

附表1药品不良反应 / 事件报告表首次报告□跟踪报告□编码：报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□患者姓名：性别：男□女□出生日期：年月日或年龄：民族：体重（kg）：联系方式：原患疾病：医院名称：病历号/门诊号：既往药品不良反应/事件：有□无□不详□家族药品不良反应/事件：有□无□不详□相关重要信息：吸烟史□饮酒史□妊娠期□肝病史□肾病史□过敏史□其他□药品批准文号商品名称通用名称（含剂型）生产厂家生产批号用法用量（次剂量、途径、日次数）用药起止时间用药原因怀疑药品并用药品不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间：年月日不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：不良反应/事件的结果：痊愈□好转□未好转□不详□有后遗症□表现：死亡□直接死因：死亡时间：年月日停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否□不明□未停药或未减量□再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□对原患疾病的影响：不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□导致死亡□关联性评价报告人评价：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：报告单位评价：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：报告人信息联系电话：职业：医生□药师□护士□其他□电子邮箱：签名：报告单位信息单位名称：联系人：电话：报告日期：年月日生产企业请填写信息来源医疗机构□经营企业□个人□文献报道□上市后研究□其他□备注填写说明一、严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1) 导致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5）导致住院或者住院时间延长；6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

二、新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

药品不良反应在说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

药品不良反应 / 事件报告表首次报告□跟踪报告□编码：
填写说明：
严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1) 导致死亡；
2）危及生命；
3）致癌、致畸、致出生缺陷；
4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5）导致住院或者住院时间延长；
6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

报告时限
新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

其他说明
怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。

并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。

用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。

报告的处理
所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。

根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。

在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。

商品名称：填写药品的商品名。如果没者，填 写药品的通用名。 通用名称： ①填写完整的通用名（含剂型），如：万古 霉素注射液。不可用简称，如“氨苄”， “先Ⅴ”，“双黄连粉针”应为“注射用双 黄连”。 ②监测期内的药品、进口药上市5年内药品应 在通用名称左上角以*注明。 生产厂家：填写药品说明书上的药品生产企业 的全称，不可用简称，如：“上五”、“白 云”等。
批号：填写药品包装上的生产批号， 如050318。注意不是“批准文号”。 用法用量： ①填写用药剂量和给药途径。例如： 500mg 每天四次口服，或者10mg 隔 日静脉滴注。 ②如系静脉给药，需注明静脉滴注、 静脉推注或者“小壶”给药等。 ③对于规定要缓慢静脉注射的药品应 在报告表注明是否缓慢注射。

民族：应正确填写，如不确切则填写“不 详”。
体重：①注意以千克（公斤）为单位。 ②如果不知道准确的体重，请做一个 最佳的估计。 联系方式： 最好填写患者的联系电话或者移动电话。
家族药品不良反应： ①根据实际情况填写“有”、“无”或 “不详”。 ②如选择“有”，应具体说明。 ③如果需要详细叙述，请另附纸说明。 既往药品不良反应情况： ①根据实际情况选择。 ②包括药物过敏史。 ③如果有，应具体说明。 ④如果需要详细叙述，请另附纸说明。
取干预措施之后的结果） 。
举例二:

患者因真菌性败血症（热带念珠菌）于 11月22日开始用二性霉素B脂质体,于 12:45 (用药时间)予5%GS+二性霉素B脂质 体25mg缓慢静滴,于13:15结束。13：20 （发生ADR时间）出现寒战，心率增至 160次/分，Bp160/106mmHg,R加深至40次 /分。（第一次ADR出现时的相关症状、 体征和相关检查）。立即（干预时间） 予非那根25mg im,安定、吗啡静推。 （采取的干预措施）。于14：00（终结 时间）上述症状缓解。（采取干预措施 之后的结果）

药品不良反应报告表药品不良反应报告表是一种用于记录药品不良反应情况的重要文档，它对于监测药品的安全性和有效性具有重要意义。

药品不良反应是指在正常用药剂量下，可能出现的与药物治疗目的无关的不良反应，包括药物毒性、药物过敏、药物滥用等。

及时、准确地记录和报告药品不良反应，有助于及时发现和评估药品的不良反应风险，保障患者用药安全。

药品不良反应报告表通常包括以下内容：1. 药品信息，包括药品通用名称、商品名、生产厂家等信息。

2. 患者信息，包括患者姓名、性别、年龄、病史等信息。

3. 不良反应描述，对患者出现的不良反应进行详细描述，包括症状、发生时间、持续时间、严重程度等。

4. 用药信息，包括药品名称、剂量、给药途径、用药频次、用药时间等信息。

5. 其他相关信息，如患者的基本疾病情况、合并用药情况等。

在填写药品不良反应报告表时，需要注意以下几点：1. 准确记录，对于患者出现的不良反应，应尽量准确地描述症状、发生时间和相关信息，避免遗漏或错误记录。

2. 及时报告，一旦发现患者出现不良反应，应及时填写药品不良反应报告表，并向医疗机构或药品监管部门进行报告。

3. 保护隐私，在填写患者信息时，应严格遵守患者隐私保护原则，确保患者个人信息的保密性。

4. 客观描述，在描述不良反应时，应客观、准确地描述症状和相关信息，避免主观臆断或夸大描述。

药品不良反应报告表的填写和报告工作，需要医务人员和药品监管部门的共同努力。

只有通过及时、准确地记录和报告药品不良反应情况，才能更好地保障患者用药安全，促进药品的合理使用和监管。

希望各医疗机构和医务人员能够重视药品不良反应的监测和报告工作，共同维护患者的用药安全和健康。