产品审核不符合项整改报告

产品审核不符合项整改报告一、问题概述本次产品审核中，经过严格审查，发现了一些不符合项，涉及产品设计、生产工艺、质量控制等方面。

以下是对不符合项进行整改的详细报告。

二、不符合项描述1.产品设计不合理：产品设计方面存在的问题主要有产品尺寸设计不准确、产品结构设计不合理、外观外形设计简陋等。

2.生产工艺不规范：生产工艺方面存在的问题主要有生产工艺流程不清晰、生产设备不合适、生产环境不洁净等。

3.质量控制不严格：质量控制方面存在的问题主要有制定的质量标准不明确、质检程序不完善、质检员培训不到位等。

三、整改措施1.产品设计不合理整改措施：a.重新评估产品尺寸设计，确保产品尺寸准确性。

b.重新优化产品结构设计，提高产品稳定性和使用寿命。

c.聘请专业设计团队进行外观外形设计，提高产品的美观性和商业吸引力。

2.生产工艺不规范整改措施：a.完善生产工艺流程，明确每个生产环节的责任和操作规范。

b.更新生产设备，确保设备符合产品要求，并定期维护和保养。

c.加强生产环境管理，保持生产车间的整洁和卫生，并加强通风设备的维护。

3.质量控制不严格整改措施：a.制定明确的质量标准和缺陷分类规范，确保每个产品都符合质量要求。

b.完善质检程序，建立检验记录和质量控制指标，严格按照要求进行质检。

c.加强质检员培训，提高质检员的专业水平和责任意识。

四、整改计划1.产品设计不合理整改计划：a.第1周：评估产品尺寸设计，并制定新的产品尺寸规范。

b.第2周：优化产品结构设计，完善产品结构图和设计文档。

c.第3周：与专业设计团队沟通，进行外观外形设计的整改。

2.生产工艺不规范整改计划：a.第1周：重新制定生产工艺流程，并明确每个环节的责任和操作规范。

b.第2周：更新生产设备，并进行设备调试和试运行。

c.第3周：加强生产环境管理，进行车间清洁和通风设备的维护。

3.质量控制不严格整改计划：a.第1周：重新制定质量标准和缺陷分类规范，确保质量标准明确。

IATF16949审核不符合项改善报告1. 引言本报告旨在总结和分析IATF16949审核中发现的不符合项，并提供相应的改善措施。

IATF16949是国际汽车行业质量管理体系标准，对汽车制造商和零部件供应商实施审核，以确保其质量管理体系的有效性和连续改进。

通过改善不符合项，我们的组织将能够提高产品质量、减少缺陷率，并满足客户的需求。

2. 审核不符合项概述在本次IATF16949审核中，共发现了以下4个不符合项：2.1 不符合项1不符合项1涉及供应商选择和评价程序的不完整性。

根据IATF16949标准的要求，供应商选择和评价程序应包括供应商资质审核、交货性能评估和对质量管理体系的审核。

然而，在审核中发现，我们的供应商选择和评价程序缺乏一些必要的审核环节，存在一定的风险。

2.2 不符合项2不符合项2涉及内部审核程序的不足。

根据IATF16949标准的要求，内部审核程序应确保质量管理体系的有效性和符合性。

然而，在审核中发现，我们的内部审核程序缺乏一些必要的环节，未能充分发现潜在的问题和改进机会。

2.3 不符合项3不符合项3涉及供应商的发货追踪不完整。

根据IATF16949标准的要求，供应商的产品发货应进行追踪，以确保产品的可追溯性和质量。

然而，在审核中发现，部分供应商的发货追踪记录不完整，存在一定的风险。

2.4 不符合项4不符合项4涉及内部培训计划的不完善。

根据IATF16949标准的要求，组织应制定和执行内部培训计划，以确保员工具有所需的技能和知识。

然而，在审核中发现，我们的内部培训计划缺乏一些必要的培训内容和方法。

3. 改善措施为了改善以上不符合项，我们提出以下措施：3.1 改善措施1：供应商选择和评价程序改进我们将对供应商选择和评价程序进行改进，以确保满足IATF16949标准的要求。

具体措施如下：•审查现有的供应商选择和评价程序，并进行必要的修订和补充。

•建立供应商评价指标和评估方法，确保全面评估供应商的质量能力。

内审不符合项报告的整改措施方案模板-企业管理一、明确问题首先，对不符合项进行清晰的描述，包括问题发生的时间、地点、涉及的流程或活动、具体的不符合表现等。

例如：“在[具体日期]对[部门名称]进行审核时，发现[具体流程名称]中存在[具体不符合情况，如记录不完整、操作未按标准进行等]。

”二、分析原因1. 直接原因分析导致不符合项产生的直接原因，通常是具体的行为或事件。

例如：“由于员工疏忽，未认真填写[记录名称]。

”或者“设备故障导致[生产环节名称]未能正常进行。

”2. 根本原因深入挖掘不符合项产生的根本原因，可能涉及管理体系、人员培训、资源配置等方面。

例如：“培训体系不完善，员工对[相关标准或流程]不熟悉。

”或者“监督检查机制不健全，未能及时发现问题。

”或者“资源分配不合理，导致设备维护不及时。

”三、制定整改措施1. 针对直接原因的措施立即采取行动解决直接问题。

例如：“对未完整填写的记录进行补充完善。

”或者“立即维修设备，确保生产恢复正常。

”2. 针对根本原因的措施制定长期的改进措施，以防止类似不符合项再次发生。

例如：人员培训方面：“组织相关员工进行专项培训，提高对[标准或流程]的理解和执行能力。

”或者“制定定期培训计划，持续提升员工素质。

”管理体系方面：“完善[管理制度名称]，明确各环节的职责和操作标准。

”或者“建立健全监督检查机制，定期对工作进行审核。

”资源配置方面：“合理调整资源分配，确保设备维护和更新资金充足。

”或者“优化工作流程，提高资源利用效率。

”四、确定责任人与时间节点1. 明确每项整改措施的责任人，确保有人负责推动整改工作的进行。

例如：“由[责任人姓名]负责组织员工培训。

”或者“[部门名称]负责完善管理制度。

”2. 为每项整改措施设定具体的完成时间节点，以便跟踪和监督整改进度。

例如：“在[具体日期]前完成记录的补充完善工作。

”或者“在[时间段]内完成设备维修和调试。

”以下是一个不符合项报告整改措施的示例：不符合项描述：在对生产车间进行审核时，发现部分产品的检验记录不完整，缺少关键数据的记录。

IATF16949审核不符合项改善报告一、背景：二、审核过程：在审核过程中，我们发现了以下不符合项：1.不符合项一：生产工艺中的一些关键参数未按照规定的工艺流程进行确认和记录。

2.不符合项二：在物料管理过程中，发现了一些供应商的物料测试报告未及时收集和归档，无法追溯到原始记录。

3.不符合项三：在内部培训过程中，发现了部分员工未按照规定完成培训，并未掌握相关知识和技能。

4.不符合项四：一些设备维护记录缺失，无法确定维护工作是否按照规定进行。

三、改进措施：针对以上不符合项，我们制定了以下改进措施：1.改善措施一：加强生产工艺流程的控制，确保关键参数的确认和记录，同时建立严格的工艺变更管理制度。

2.改善措施二：完善物料管理过程，建立完整的物料测试报告收集和归档机制，确保物料的追溯性。

3.改善措施三：加强内部培训管理，制定培训计划和考核制度，确保员工按时完成培训，并能够掌握相关知识和技能。

4.改善措施四：建立设备维护管理流程，包括维护记录的完整性和准确性，确保设备得到有效的维护和保养。

四、实施计划：为了确保改进措施的有效实施1.实施计划一：在下一轮内部审核前，对生产工艺流程进行全面评估和优化，确保关键参数的准确性和记录的完整性。

2.实施计划二：建立物料测试报告收集和归档机制，并进行培训，确保相关人员能够正确操作和使用该机制。

3.实施计划三：制定详细的培训计划，要求员工按时完成培训，并进行考核，确保培训的有效性。

4.实施计划四：建立设备维护管理流程，并对设备进行全面维护和保养，在每次维护后记录详细的维护情况。

五、评估与效果分析：在实施改进措施的过程中，我们将对各项措施进行监督和评估，以确保其有效性。

同时，我们也将与相关部门进行沟通和协作，共同推动改进工作的顺利进行。

通过以上的改进措施的实施，我们有信心解决存在的问题，不断完善质量管理体系，提高产品的质量和客户满意度。

六、结语：质量是我们的生命线，我们将继续致力于质量管理的不断改进和提升。

不符合项报告(范文3篇)不符合项报告(范文3篇)不贴合项报告（一）：xx年xx月我司对xx年GSP体系运行情景进行全面内审，经过自查，除了合理缺项外，基本贴合质量体系运行的要求。

根据新版GSP要求，有以下主要几项不贴合新版GSP要求：1、冷藏设备：冷库、冷藏车、保温箱没有进行验证；2、温湿度监测系统监测仪表没有按新版GSP要求合理安装监测点及校准；3、计算机系统没有按新版GSP要求进行更新升级。

4、计量器具没校正。

以上缺项下达了整改通知，现将整改情景汇报如下：一、冷库、冷藏车、保温箱没有进行验证1、原因分析：公司冷库和冷藏车使用一向正常，原版GSP无此项资料要求，新版GSP提出要求后，公司xx年1月8日已与北京世控测控技术有限公司签订委托对冷库、冷藏车、保温箱进行验证的协议，由于该公司任务繁忙，直到xx年3月28日才验证完毕。

2、整改措施：①重新按新版GSP要求，制定冷库、冷藏车、保温箱验证工作计划；②成立了验证小组；③公司人员参与验证；④构成验证报告；⑤按照验证数据，修改冷库、冷藏车、保温箱质量管理制度和操作规程；⑥新购置二个保温箱，确保运输过程中冷藏药品温度贴合要求。

⑦附录一：冷藏冷冻药品的储存与运输GSP认证现场指导原则---冷藏车开通了远程监控能对冷藏药品在运输途中的温度能够及时进行自动记录及上传到电脑上且能自动报警。

3、整改效果：①xx年3月21日完成冷库、冷藏车、保温箱的验证工作，3月30日构成验证报告。

②冷藏车安装了温度远程监测软件。

③保温箱安装远程监控软件。

④经过专项内审，冷库、冷藏车、保温箱设施设备基本贴合GSP附录一冷藏冷冻药品储存与运输管理现场指导原则要求，能够充分保证冷藏药品的质量安全。

4、预防措施：①严格按GSP要求及冷藏设备管理制度要求，确保冷藏药品温度贴合要求。

②加强员工工作职责心，重视冷链药品的质量。

5、职责人：王丽华、黎燕梅、陈章。

6、完成时间：冷库验证xx年3月20日、冷藏车验证xx年3月28日、保温箱验证xx年3月28日。

天津市食品药品监督管理局医疗器械处：2011年10月18日，局医疗器械处“质量体系考核”检查组依据质量体系考核检查标准对我公司进行了质量体系考核。

在考核检查中，查出我公司在质量体系运行中存在的问题，并具体提出了12个方面的问题。

公司领导对此非常重视，及时召开了分析会，本着积极整改、举一反三、完善体系的整改原则按照质量体系控制程序立即采取了整改措施。

现将整改过程与整改内容汇报如下：一、10月20日，我公司组成内部审核组并召开《内部管理评审》首次会议，依据质量体系控制程序的《纠正与预防措施控制程序》，对局“质量体系考核”检查组现场查出的问题逐一对照、检查、分类并立即采取整改措施。

将存在的12个方面的问题分别填写《不合格项目报告单》，责成负责人嫌弃整改并提交此次内审末次会议审核。

二、12个不合格项的整改情况：1、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》条款检查评定存在问题描述，即：“企业现场未能提供产品的作业指导书、检查规范；检查时企业提供材料中产品名称与注册检验报告的名称不符；申请注册的产品具体治疗功效，但在工业文件中对治疗用水未作要求”。

分析不合格的原因：公司疏于规范化管理，未形成文件。

针对不合格的纠正措施：立即责成办公室提供作业指导书、检查规范；已将产品名称与注册检验报告名称统一；在文件中对治疗用水提出要求。

纠正措施的处理情况：已经提供作业指导书、检查规范；已经产品名称与注册检验报告名称统一；在文件中对治疗用水提出要求（详见附件）。

2、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》条款检查评定存在问题描述，即：“企业建立的采购控制程序文件中对采购物资的分类不明确，未将外协的资料进行分门类，不能对采购物资有效控制”。

分析不合格的原因：公司的采购控制计划已确定，属于规范化管理，没有形成文件。

针对不合格项的纠正措施：公司将采购程序控制文件中的采购物资明确分类，将外协的资料分门类。