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1、什么是ISO（国际标准化组织）ISO是国际标准化组织（International Organization for Standardization）名称的英文缩写。
国际标准化组织是由多国联合组成的非政府性国际标准化机构。
到目前为止，ISO有正式成员国120多个，我国是其中之一。
每一个成员国均有一个国际标准化机构与ISO相对应。
国际标准化组织1946年成立于瑞士日内瓦，负责制定在世界范围内通用的国际标准，以推进国际贸易和科学技术的发展，加强国际间经济合作。
ISO的技术工作是通过技术委员会（简称TC）来进行的。
根据工作需要，每个技术委员会可以设若干分委员会（SC），TC 和SC下面还可设立若干工作组（WG）。
ISO技术工作的成果是正式出版的国际标准，即ISO标准。
ISO制定的标准推荐给世界各国采用，而非强制性标准。
但是由于ISO颁布的标准在世界上具有很强的权威性、指导性和通用性，对世界标准化进程起着十分重要的作用，所以各国都非常重视ISO标准。
许多国家的政府部门，有影响的工业部门及有关方面都十分重视在ISO中的地位和作用，通过参加技术委员会、分委员会及工作小组的活动积极参与ISO标准制定工作。
目前ISO的200多个技术委员会正在不断地制定新的产品、工艺及管理方面的标准。
2、ISO/TC207是个什么组织？ISO/TC207是国际标准化组织于1993年6月成立的一个技术委员会，专门负责制定环境管理方面的国际标准，即ISO14000系列标准，其编号为TC207，即ISO/TC207环境管理技术委员会（SC）和一个特别工作组（WG1）：* SC1环境管理系统标准英国为分委员会秘书处所在国* SC2环境审核荷兰为分委员会秘书处所在国* SC3环境标志澳大利亚为分委员会秘书处所在国* SC4环境行为评价美国为分委员会秘书处所在国* SC5生命周期评估法国为分委员会秘书处所在国* SC6术语和定义挪威为分委员会秘书处所在国* WG1产品标准中的环境指标德国为特别工作组所在国TC207的工作将分为三个阶段（至2010年）进行：基础：术语、定义；近期主要制定：①①环境管理体系；②环境审核；③④环境标志；环境行为评价；⑤生命周期分析；⑥产品标准中的环境指标。
新進員工要仔細研讀:(去年教育訓練研讀資料)劉凱 07242007武夷山貝昇創意家飾有限公司Lefirst Home Fashion Co., Ltd.各位貝昇同仁上週看過認識我們公司品質系統書面化文件預計的架構資料現在要提供我們推行各項程序及作業規範要以書面化方式表現出來, 其中的文件格式介紹:1品質手冊：為一階文件，提供因應本公司所生產之產品的品質管制予以書面化，包含品質政策、目標及系統規劃的釐訂。
原則上格式依下列標題逐項填寫：1. 目的2. 適用範圍3. 作業內容4. 參考文件參照資料:2程序：為二階文件，敘述某項程序的範圍及目的，並說明此程序由那些特定人員以何種方式來執行相關文件；也就是單位間品質程序流程的規範，二階的文件名稱，一律使用程序。
原則格式上依下列標題逐項填寫：1. 目的2. 適用範圍3. 權責4. 名詞定義（本項如無任何資料則填“無”）5. 作業內容6. 參考文件（本項如無任何資料則填“無”）附件、使用表單（本項如無任何資料則填“無”）參照資料:3作業規範：為三階文件，敘述某項作業的範圍及目的，並說明此作業由那些特定人員以何種方式來執行相關文件；各單位及單位間的品質作業標準及規範，三階的文件名稱，由各單位依實際作業來定為作業規範或作業說明或其他合適之名稱。
操作標準、作業指導書等(第三階文件)其編寫方式及格式依各單位文件的特性自行編寫。
1. 目的2. 適用範圍3. 權責4. 名詞定義（本項如無任何資料則填“無”）5. 作業內容6. 參考文件（本項如無任何資料則填“無”）7. 附件、使用表單（本項如無任何資料則填“無”）參照資料:4表單及記錄：四階文件，凡提供品質系統過程使用，使其更趨正確、完備及迅速之所有的書面資料均屬之；其包含:工藝流程、表單、記錄等。
參照資料:目前各位使用之生產製令採購單檢驗報告.....等表單記錄均屬之.5.支援文件：為三、四階文件，凡提供品質系統過程使用，使其更趨正確、完備及迅速之所有的書面資料均屬之；其包含操作標準、圖面、作業指導書、工藝流程、表單、記錄等。
第一章重要術語一.品質:1.定義:反映實體滿足規定或潛在需要能力的特性之總和.2.理解:實體---可單獨描述或考慮的事物.---可以是:a.某項活動或過程.b.某個產品.C某個組織,體系或人.d.或者是它們的任何組合.需要---一般可轉化為有規定指標的特性.----需要可隨時間而變化.潛在需要----雖未明確規定,但實際存在的需要.特性---以定量或定性規定的要求表達.a.性能.b.實用性c.可信性(可用性,可靠性與維修性.d.安全性e.環境要求.f.經濟性g.美學等.3.意義:品質對企業的意義.---是企業的生命.---是企業的信譽標志.---是企業開拓市場的武器.---是提高企業經濟效益的最佳途徑.品質對員工的意義:---品質與每位員工的工作有關.---品質是全體員工相互配合,共同勸力的結果.---品質的保証必須是每位員工的積極參與.二.品質方針.1.定義:由組織的最高管理者正式頒布的該組織總的品質宗旨和品質方向.2.理解:組織---具備自身職能和獨立經營管理的公司,社團,商行,企事業或公共機構,或其中一部分.最高管理者.----組織的最高領導.品質宗旨.----開展品質活動所需遵守的原則.品質方向----組織的品質目標.3.意義:對企業的意義.----是企業開展品質活動的總的品質宗旨和方向.----企業須按品質方針中表達的原則開展各項工作.----企業須按品質方針的承諾滿足顧客的需要.對客戶的意義.----表明生產者對品質及品質管理的態度.----表現生產者對品質的承諾及實現承諾的手段.----使客戶放心.對員工的意義.----是員工開展品質活動的座右銘.----員工必須了解品質方針並能通過日常工作來實現品質方針的要求.----有利于團隊精神的發揮.三.品質保証.1.定義:為使人們確信某實體能滿足品質要求在品質體系內實施並按需要進行証實的全部有計劃的和系統的活動.2.理解需取得信任的方面.----企業管理者.顧客(社會).----認証機構.品質保証是一個有計劃和系統的活動.----控制全部影響品質的因素.----由一系列相互關聯的活動組成.----對各項活動進行連續評價或審核.----積累並提供需要的証據.3.意義:對企業的意義.----控制全部影響品質的活動.----不斷對各項品質活動進行審核和評價,保証企業具有穩定生產滿足品質要求的產品的能力.----通過品質保証提高全體員工的信心和管理者的信心.對客戶的意義.----通過品質保証實現客戶的要求.----通過品質保証可証實企業具有滿足客戶要求的能力.----是企業得到客戶信任的有效手段.四.品質控制1.定義:為達到品質要求而采取的作業技術和活動.2.理解.控制----制訂以及達到預定品質要求的過程.----是一個管理過程.包括:a.確定標準.b.檢測結果.c.發現差異.d.采取措施調整.e.達到預定品質要求.品質要求.----產品/過程/具體工作的品質要求.作業技術.----操作規程,方法.------檢測規程.方法等.作業活動.----一個具體工作過程.----一個作業活動.一般應包括計劃實施檢查改善等環節.3.意義:對企業的意義.----品質控制是實現品質保証的基礎.----消除不滿意結果的原因,取得經濟效益.對員工的要求.----員工的技能是品質控制的重要內容.----員工是實施品質控制的重要因素.五.品質管理.1.定義:確定品質方針,目標和職責並在品質體系中通過品質策劃,品質控制,品質保証和品質改進,使其實施的全部管理職能的全部活動.2.理解.品質管理是各級管理者的職責.----品質管理是企業管理的中心環節和重要組成部分.-----品質管理責任,必須由最高管理者承擔.-----品質管理需要全員參與並承擔相應義務和責任.品質管理職能.-----品質方針制訂與實施.-----實現品質方針就必須對品質條例,資源及其他與品質有關的系統活動進行控制.-----品質管理的目的是實現品質保証和品質改進.品質管理包括的方面.----品質方針和目標的制定和實施.----建立品質體系.----確定並落實各部門各類人員的品質權責.----開展品質控制活動.----考慮經濟因素.(品質成本控制)----品質培訓等.3.意義.對企業的意義.----品質管理是企業管理的一個重要組成部分.搞好品質管理有利于企業管理水平的搞高.----管理水平的提高有利于提高各項工作的品質,保証產品品質.----盈得用戶信任.-----提高企業的經濟效益.對員工的意義.----品質管理需要全員的枳極參與.----全體員工在品質管理活動中提高自身的素質,發揮自身的作用.六.品質體系.1.定義.為實施品質管理所需要的組織結構,程序,過程和資源.2.理解.組織結構.----企業的組織體制,隸屬關系,職責,權限和相互聯系方式.程序.----為完成品質活動所規定的途徑.----形成文件.科學實用,相互協調.過程.----將輸入轉化為輸出的一組相關資源和活動.----所有的活動都是通過❝過程❞來完成.----保証❝過程❞品質是實現品質要求的基礎.資源包括.----人才資源.(專業技術)----資金.----設施.(研制,生產的硬件)----設備.(研制,生產檢測設備等)----專業技術和方法(開發和生產的軟件)等.3.意義.對企業的意義.----品質體系是企業實施品質管理的必備條件.----企業必須建立和維持完善的品質體系.----完善並有效運行的品質體系可使企業產品的品質水平不斷提高.----完善並有效運行的品質體系可使企業獲得發展.對客戶的意義.---一個已建立並能有效維持品質體系的企業才能相信其產品品質的穩定和提高.---向具有完善品質體系的企業采購產品,是保証品質的有效途徑.對員工的意義.----品質體系與每位員工有關.----品質體系的維持和改進是每個員工的職責.第二章為什麼要實施ISO ９００O系列標準一.為了適應國際化大趨勢1.推行ISO 9000系列標準的國際化大趨勢已形成.世界各國已普遍推行ISO 9000系列標準作為開展品質管理工作的重點工作.2.迎接國際市場的挑戰.我國加入世界貿易組織后將面臨的竟爭.在品質管理和品質保証方面實現與國際接軌,以利竟爭.二.為了提高企業的管理水平.1.ISO 9000系列標準要求建立正規的文件化的品質體系.建立深入細致的品質體系文件系統.----明確保証品質的活動.----確定對各項品質活動的控制原則和控制方法.----確定証實各項品質活動的方法.認真執行文件,使品質體系有效運行.----文件作為企業的❝法規❞.----文件的規定必須執行.2.按照ISO 9000系列標準要求建立的品質體系具有不斷改進的功能.通過品質審核實現品質體系的有效運行.----通過開展內部品質審核發現問題,采取糾正和預防措施,不斷改進提高管理水平和產品品質.----外部品質審核和監督審核促進企業維持和改進品質體系.通過管理評審促進提高品質體系的適應性.----最高管理者定期進行管理評審對品質體系的不適應方面進行改善.糾正和預防措施是實施品質體系不斷改進和不斷完善的有效辦法.----針對工作中發現的不合格品和不合格項以及不良趨勢,采取有效的糾正和預防措施.----通過不間斷的采取糾正和預防措施,使各方面的工作不斷改進.3.ISO 9000系列標準的管理想想和管理方法同樣適用于其他領域的管理. ISO 9000系列標準的主要管理思想管理方法.----職責分明,各責其責.----依法(文件,程序等)管理.----預防為主.----有始有終.----以事實為依據.(各種紀錄等)ISO 9000系列標準的主要管理思想和管理方法適用于其他領域.----ISO 9000系列標準的管理思想和管理方法應用于品質體系未包含的領域中可促使企業管理水平的全面提高.三.為了提高企業的產品品質水平.1.貫徹以預防為主的管理思想.-----對所有影響品質的活動實施控制.-----事先充分考慮到各種風險,采取有效的預防措施.全過程控制.----對生產產品或提供服務的全過程實施控制,防止不符合品質要求的情況出現.保証資源.----保証人的技能.----保証使用合適的設備.----保証使用合格的材料等.2.保証產品品質的提高.不斷改進.----及時針對不合格和不良趨勢,采取有效的糾正措施和預防措施.----有計劃的開展品質審核活動,發現不足,立即糾正或改善.形成良性循環機制.----重視顧客的品質信息反饋.----有計劃,有目的的開展提高產品品質活動.----為達到提高品質的目的不斷采用新技術和新方法.四.為了提高企業市場竟爭力.1.品質的新要求.用戶---對品質越來越高的期望已成為世界性趨勢.生產者---提高品質是維護生產者利益的唯一出路.---品質是企業拓展市場的首要戰略.---良好的品質管理有利于減少廢品,降低消耗,提高生產和效益. 政府---對品質要求加嚴.---有關品質的法規的健全和強化.----品質是取得國際市場竟爭的成功之本.----品質認証和品質體系認証已成為國際慣例.品質是企業參與市場竟爭的主要手段.----市場竟爭的實質是產品品質竟爭.2.實施ISO 9000系列的標準有助于增強企業的竟爭力.提高了信譽.----提供優質產品.----提供優質服務.----滿足用戶規定的和潛在的需要.保証了品質.----產品生產過程品質受控.----產品品質能得到不斷改進.第三章ISO 9000系列標準基本知識一.ISO 9000系列標列的構成和用途.1.構成ISO 9000族標準.----ISO 9000族包括:a.ISO 9000至ISO 9004的所有國際標準.b.ISO 10001至ISO 10020的所有國際標準.c.ISO 8402.構成ISO 9000系列標准的五大標準.---- ISO 9000-1:1994<<品質管理和品質保証標準—第一部分:選擇和使用指 南>>.---- ISO 9001:1994<<品質體系--設計,開發,生產,安裝和服務的品質保証模 式>>.---- ISO 9002:1994<<品質體系--生產,安裝和服務的品質保証模式>>.---- ISO 9003:1994<<品質體系--最終檢驗和試驗的品質保証模式>>.---- ISO 9004-1:1994<<品質管理和品質體系要素--第一部分:指南>>.術語標準.---- ISO 9000系列標準使用的術語依據ISO 8402:1994<<品質管理和品質保 証--詞匯>>標準.2.關系.ISO 9000系列標準關系圖.說明----ISO 9004-1的要求覆蓋了ISO 9001的全部要求.---- ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003的品質體系要素的要求依次形成包容關系.3.ISO 9001系列標準的用途.ISO 9000-1----用于了解ISO 9000族標準總貌.----闡明幾個基本概念.----提供選擇和使用ISO 9001, ISO 9004的原則和方法.ISO 9001----當合同要求進行設計,並對產品性能要求有原則規定或有待制定,只有當供方充分証實了其設計,開發,生產,安裝和服務的能力時,才能相信產品符合規定的要求時,應要求供方按ISO 9001提供品質保証.ISO 9002----當產品已有定型的設計和規范,只有當供方適當証實了其生產和安裝能力時,才能相信其產品符合規定的要求時,應要求供方按ISO 9002提供品質保証.ISO 9003----當供方能提供証實其產品檢驗和試驗能力的足夠証據時,才能相信產品品質符合規定要求時,應要求供方ISO 9003提供品質保証.ISO 9004-1----該標準闡述了一套基本要素,應用這些要素可建立實施品質體系.----為企業在品質管理方面提供了廣泛指導,使企業建立一個與自身需要相適應的品質體系.二.品質體系要求.----構成品質體系的基本單元.----邏輯上應是一個完整的活動.分:涉及全公司的管理要求的要素:4.1管理職責.4.2品質體系.涉及全公司范圍內工作的要素.4.5文件和資料控制.4.8產品標識和可追溯性.4.12檢驗和試驗狀態.4.14糾正和預防措施.4.16品質記錄的控制.4.17內部品質審核.4.18培訓.涉及具體工作的要素.4.3合同評審.4.4設計控制.4.6采購.4.7顧客供應品之管制.4.9制程控制.4.10檢驗和試驗.4.11檢驗,測量和試驗設備的控制.4.15搬運,貯存,包裝,保管和交付.4.19服務.4.20 統計技術.第四章品質體系文件一.品質體系文件.----是描述品質體系的一整套文件.----是"通向品質的交通路線圖".----給出了:最好的,最實際"的達到品質目標的方法.二.品質體系文件的作用.通向品質的交通圖.審核的依據.品質改進的保障.文件和培訓.三.品質體系文件構成.說明:*品質體系文件主要由以上四階文件構成.*各層次文件可以分開,也可以合並.*當各層文件分開時,有相互引用的內容.*上下層次文件的內容不應相矛盾,下一層次文件比上一層次文件更具體更詳細.*各層次間合並或分開,可由企業依需要決定.三.主要的品質體系文件.1.品質手冊.定義:是闡明一個組織的品質方針,並描述其品質體系的文件.作用:A.作為對品質體系進行管理的依據.B.作為品質體系審核或評價的依據.C.作為品質體系存在的主要証據.2.程序書.定義:是規定完成各項品質活動方法的文件.作用:A.規定開展某項活動控制原則,方法.B.闡明與品質有關人員的責任.C.作為開展各項活動的依據.3.作業指導書.定義:----規定具體的作業活動的方法和要求的文件.----是程序文件的支持性文件.種類A.依具體形式分:B.依內容分:4.品質計劃.定義:是針對特定的產品,項目或合同規定專門的品質措施,資源和活動順序的文件.分類:公司品質計劃.采購品質計劃.專項審核計劃.5.品質記錄定義:_____是品質體系文件最基礎組成部分,是品質活動的真實記載._____是對滿足品質要求的程序提供的客觀証據._____是反映產品品質及品質體系運作情況的記載._____可以是書面的,也可以是其它方式貯存的資料.*品質體系文件的特性1.法規性.2.唯一性.3.可操作性.第五章實施ISO9000系列對員工的要求一.總要求:1.熟悉並理解本企業的品質方針.2.熟悉所在部門的職能.3.明確本人的品質職責和權力.4.清楚本人工作所依據的文件.5.熟悉嘗掌握工作技能.二.對各類人員要求.1.管理層.最高領導.----批準並貫徹品質方針.----制定品質目標及實施方法.----掌握本組織各部門職責和接口方式.----了解本組織品質體系基本情況.----了解本組織的品質工作狀態.管理者代表.----熟悉本組織品質體系和其構成.----了解相關的其他文件.----熟悉品質方針,目標及部門工作職責.----掌握內部品質審核和管理評審情況.----熟悉本組織的品質工作情況.部門領導.----理解品質方針,目標.----熟悉本部門的品質職責和相關的品質體系文件.----熟悉本部門與相關部門的工作接口.----掌握本部門的品質工作情況.2.操作層.文件管理人員.----熟悉所管理的文件范圍.----熟悉文件修改情況.----熟悉文件的歸檔工作.----隨時可出示所需的文件.重要工作崗位的工作人員.----指從事關鍵工序操作,監控人員,校準及檢驗和試驗工作人員,設備鑒定定人員,內審員等.----熟悉崗位職責.----熟悉工作依據的規范,程序等.----熟悉掌握所使用統計方法.----經過培訓,持証上崗.3.其他工作人員.----熟悉本崗位職責.----清楚工作所依據的文件.----了解與本人有關的工作接口.----熟悉本組織的品質體系文件和自已工作相關的部分.----了解本組織的品質機構,品質責任人,管理代表等.----了解實施的標準的基本知識.第六章深度的品質管理概念一.產品:活動或過程的結果分:硬件,軟件,服務,流程性材料.有形的,無形的.預期的,非預期的.二.過程:將輸入轉化為輸出的一組彼此相關的資源和活動.任何一個過程都有輸入和輸出.完成過程必須投入適當的資源和活動.過程是價值增加的轉換.確保過程的品質須對輸入過程的資源進行檢查,評審驗証.三.程序:為進行某項活動所規定的途徑.程序 標準.四.品質保証的方式和對象.<一>.對內(內部品質保証).1.向所有者保証.2.向員工保証.3.向最高管理者保証.<二>.對外(外部品質保証).1.向客戶保証.2.向認証機構保証.3.向社會保証.*品質保証的關鍵是:信任.五.全面品質管理的思想:1.以全面品質為中心.2.全員參與為基礎.3.追求組織的持久成功為目的.六.合同:明確供需雙方權利和義務的文件,一經簽定就具有法律效力.包括:銷售合同,訂單,標書等.七.確認:根據檢查和提供的客觀証據,對滿足規定的預期用途的特定要求認可.八.文件和資料的特點:適用性,系統性,協調性,完整性.九.產品標識:用于對每個或每批產品形成過程中識別和記錄的唯一性標記.目的:區分,區別產品,以防混淆.范圍:半成品,外購件,成品.方式:印章,代碼,懸挂物,蓍色物.十.特殊過程;當過程的結果不能通過以后產品的檢驗和試驗完成驗証或者加工后無法測量或需實施破壞性測量才能得出結果的.十一.檢驗和試驗狀態:✩待檢. 待制定. 合格. 不合格.十二.不合格品的處置方法:1.返工:即對不合格品采取措施,以使其滿足規定要求.返工后產品有可能成為合格品.2.返修:即對不合格品采取措施,使其雖不符合規定要求,但能滿足預期的使用要求或不經返修作為讓步接收.返修后的產品仍是不合格品.3.降級使用或改作他用,作為次品處理.4.拒收或報廢.十三.特殊工作人員:1.法規,規章明確規定涉及人身設備安全,須經過培訓考核認可才能上崗之人人員:電工,天車工司機等.2.法規,規章明確規定必須具有一定專業知識和操作技能培訓考核認可才能確保工作符合要求的人員.如計量人員,某些試驗人員.3.供方領導規定的某些對品質有重要影響的關鍵工作崗位的工作人員.十四.可追溯性:根據記載的標識,追蹤實體的歷史,應用情況和所處場所的能力.可追溯性的含義:1.原材料和零部件的來源.2.產品形成過程的歷史.3.交付后產品的分布和場所.4.校準的標準.5.數據收集的范圍,時間點.第七章品質體系的建立一.建立品質體系的要求.1.強調系統優化.2.強調預防為主.3.強調滿足客戶對產品的需求.4.強調過程概念.5.強調品質與效益的統一.二.建立品質體系的基本點.1.一個能完成自身職能的組織都會存在一個品質體系,但並非都能保持和有效運行.2.建立的品質體系應覆蓋該組織所處的所有品質體系情況.3.品質體系應形成文件.4.品質體系既能滿足組織對內,對外的保証.5.推動建立品質體系須以ISO 9004-1為指南性文件.6.建立一個有效運行體系.7.建立並保持品質體系的關鍵—管理職責.8.品質體系的建立和保持須遵循PDCA循環.三.品質改進.1.定義:為向本組織及其客戶提供更多的收益,在整個組織內所采取的旨在提高活動和過程的效益和效率的各種措施.2.意義:提高產品品質及組織的竟爭力,使體系完善,運行有效.3.品質改進原理:(1)通過改進過程來實施.(2)以追求更高的過程效益和效率為目標且持續活動.(3)尋求改進機會,不是等問題出現再改進.四.品質體系建立完善的四個階段.1.品質體系的策劃與設計.2.品質體系文件的編制.3.品質體系的試用行.4.品質體系的審檢與評審.五.品質體系文件的特點.1.系統性.2.法規性. 增值性. 4.見証性. 5.適宜性.六.品質體系文件的編號方法.1.自上而下依次展開的編寫方法.2.自上而下的編寫方法.3.從程序文件開始,向兩邊擴展的編寫方法.第八章如何編寫程序文件一.程序文件.程序是為完成某項活動所規定的方法,描述此程序的文件為程序文件.二.程序文件的結構.1.封面.2.刊頭.3.修改控制頁.4.正文說明.* 正文說明需體現下列內容:(1)目的. (2)范圍. (3)權責. (4)參考資料. (5)定義. (6)流程圖. (7)作業內容. (8)附件.三.如何編寫品質體系程序文件.<一>.編寫前的準備.1.資料收集與分析.2.品質活動分析.3.確定品質體系程序文件設置方案.4.完善職能,確定職權.<二>.組織編寫.1.組織編寫.2.擬制準備.3.制定“程序文件編寫導則”.4.制定編寫計劃.四.程序文件的管理<一>程序文件的審查與批準1.程序文件的審查目的與時機文件審查的目的.文件審查的時機.文件審查的方式.2.程序文件形式的審查格式審查.文件編號.審批齊全.文件控制符號要求.3.程序文件內容的審查符合標準的要求.與其它品質體系文件協調一致.適合于品質體系運作.邏輯上完整.具有可操作性.程序文件內容的掌握.4.程序文件的會簽會簽的目的.會簽的方式.文件會簽后應堅決執行.5.程序文的批準批準權限經批準的程序文件應有效執行.<二>.程序文件的管理與控制1.程序文件的管理.程序文件的審批.程序文件的發布.程序文件的更改.程序文件的回收.2.程序文件的控制方法.受控文件文件編號受控印章及分發號碼.文件清單的修改狀態.文件發放控制.五.常用程序文件要點1.管理評審程序管理評審頻次規定.在什麼情況下可增加管理評審.評審計劃的制定及監督實施責任部門或人員.評審的目的,內容.評審所需資料的準備工作如何進行.評審會義記錄及評審報告的編制如何進行,由誰負責.評審報告應由對品質負有責任的管理者審批.評審報告的分發范圍.管理評審中出現的不合格/待改進項目的糾正措施和預防措施如何進行.對糾正措施和預防措施的跟蹤的監督如何進行.對糾正措施是否有效,如何驗証.品質記錄.2.品質計劃控制程序在什麼情況下需編制品質計劃.品質計劃不應與已有品質體系文件相予盾.品質計劃編制的責任部門/人如何確定.如何下達品質計劃編制任務書.任務書的內容應包括品質計劃的目的,時間安排,人員分工,資源配內容. 品質計劃應包括哪些內容.品質計劃的審批權限的審批手續.計劃的分發如何控制.如何保証計劃的實施進度.如何驗証計劃的實施效果.計劃的修定如何進行.3.合同評審程序如何接收合同.如何進行合同的洽談及草簽.常規合同如何組織評審.常規合同評審的內容及要求.如何進行特殊要求合同的評審.參加評審各部門對評審內容及職權范圍.各部門評審如何接口.采用何種評審形式.確定是否需要制定品質計劃.評審的最終結果由誰進行審批.評審記錄及合同由誰保存及管理.評審中由誰進行內外部協調工作.合同的修訂如何進行.非正式合同(口頭,電話等)如何進行確認記載,評審及管理. 合同執行情況的檢查由誰進行.采取什麼方法保証合同的執行.4.文件和資料控制程序.文件資料的分類.受制文件的范圍.如何起草文件.文件的基本格式及要求.如何進行文件的審核.各類文件的批準權限及批準手續.文件的歸檔與分發.文件的標識方法.文件更改申請.文件更改審批手續.文件更改如何控制.作廢文件的處理如何進行.用于存檔的作廢文件的標識和控制.5.分供方評定程序.。
ISO解释说明对ISO19011﹕2002五项审核原则的懂得ISO 19011﹕2002《质量与／或者环境管理体系审核指南》提出的五项审核原则与审核员及审核工作密切有关，遵循这些原则可使审核结论更加准确与充分，也有助于提高审核员作出审核结论的一致性。
道德行为：职业的基础合乎道德的行为是审核员职业的基础，要紧指审核员应正直与诚信，保守受审核方的秘密，慎重工作。
对第三方审核而言，正直才能得出公正的结论，从而给受审核方以诚信。
审核员接触很多企业，保守企业的商业、技术秘密是基本的职业要求；利用审核工作之便出卖企业的商业、技术情报是可耻的，也是犯罪行为。
慎重工作、深入审核是得出可靠审核结论的前提之一，反之会使审核结论失去真实性，从而影响认证机构的信誉。
公正表达：真实、准确地报告的义务公正表达原则要求，审核发现、审核结论与审核报告应真实与准确地反映审核活动，并报告在审核过程中遇到的重大障碍与在审核组与受审核方之间没有解决的分歧意见。
审核发现的真实与准确是审核结论、审核报告真实准确的前提。
在审核中，审核组与受审核方有一些意见分歧是正常的，审核组应有能力解决。
当双方不能统一时，应在审核报告中加以描述，并向受审核方说明投诉与申诉的渠道。
职业素养：审核中勤奋并具有推断力职业素养原则要求审核员珍视审核委托方与有关方对自己的信任。
审核员的审核结果应对受审核方负责，给受审核方以信服的结论，同时也要为所代表的认证机构提供信任，降低审核的风险。
作为第三方认证，认证的结果更要对顾客及有关方提供诚信。
公正的结果是对消费者、对政府、对社会负责，不公正的结果可能会给消费者以误导，损害消费者的利益。
勤奋是审核员作出准确审核结论的基本条件之一，而必要的能力是一个重要因素。
这里的能力包含审核员应具备的个人素养、知识与技能，与教育经历、工作经历、审核经历。
具备了必要的能力，才能对体系做出果断、准确的推断。
独立性：审核的公正性与审核结论客观性的基础独立性原则要求审核员独立于受审核活动，同时不带偏见，没有利益上的冲突。
什么是ISO9000?ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。
1994年，国际标准化组织对其进行了全面的修改，并重新颁布实施。
2000年，ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版。
ISO9000标准的由来1. 质量管理的理论与实践发展的产物随着质量管理的理论与实践的发展，许多国家和企业为了保证产品质量，选择和控制供应商，纷纷制定国家或公司标准，对公司内部和供方的质量活动制定质量体系要求，产生了质量保证标准。
2. 国际贸易的迅速发展的产物随着国际贸易的迅速发展，为了适应产品和资本流动的国际化趋势，寻求消除国际贸易中技术壁垒的措施，ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上，制定了ISO 9000系列国际标准。
ISO9000族标准2000版的修订过程1998年02月WD —工作组草案1998年09月CD1 —委员会草案（1版）1999年02月CD2 —委员会草案（2版）1999年11月DIS —标准草案2000年09月FDIS —最终标准草案2000年12月ISO —国际标准为什么要修订ISO9000族标准?国际标准一般都应在5年左右修订.ISO9000标准从1987年首次发布到1994年第一次修订相隔7年,1994版至今又经过了5年.现行1994版ISO9001标准的20个要素结构模式将相互关联的过程分离,没有体现出现代管理的“过程”概念。
1994版ISO9001标准内容过分趋向于硬件制造业。
其他行业应用不便。
由于1994版ISO9000族基本标准（ISO9000-1、ISO9001、ISO9004）存在缺陷，造成ISO9000族中指南性标准数量迅速膨胀.1994版ISO 9001标准的重点是保证提供合格产品的能力，未明确规定满足顾客的需要和期望。
ISO9001:1994仅限于维持规定的质量保证能力，没有强调通过持续改进，不断提高企业经营业绩。
