二级反渗透纯化水系统验证

纯化水系统验证方案验证项目：纯化水系统验证验证编号：CX-YZ-003-00 验证类型：公用设施验证广西医疗器械有限公司1、验证方案起草、审批表1.1验证方案的起草部门职务签名日期生产技术部设备主管1.2方案审批审核职务签名日期质量部生产技术部审批质量部姓名职务小组职务职责质量负责人组长负责验证方案、验证报告的审核、批准，对验证报告进行评价及建议生产技术部主管副组长负责验证方案、验证报告的起草，组织验证工作的具体实施，按照要求对验证过程中的数据进行收集。

设备主管副组长负责验证方案、验证报告的审核，负责验证工作中的相关部门协调，对验证过程中各种数据汇总分析。

QC主管组员负责出具相关生化指标、理化指标，负责对所涉及到的仪器仪表出具相关证明。

操作工组员按照要求对设备进行操作, 并对验证过程中的数据进行收集整理操作工组员按照要求对设备进行操作, 并对验证过程中的数据进行收集整理操作工组员按照要求对设备进行操作, 并对验证过程中的数据进行收集整理1.4验证时间安排验证前培训： 20 年月日至20 年月日。

组织实施验证：年月日进行验证。

出具报告： 20 年月日至年月日，收集验证数据。

目录1、设备基本情况2、概述2.1 工艺流程简述2.2 工艺流程图3、验证方案的培训确认4、验证目的5、验证范围及依据：6、验证内容6.1 预确认6.2安装确认6.3运行确认6.4 性能确认7、拟定日常监测及再验证周期7.1 拟订日常监测程序7.2再验证周期1、设备基本情况设备名称：二级反渗透纯化水机组设备型号： GRO-500L设备用途：制备纯化水生产商：深圳市锦诺科技有限公司安装地点及使用单位：口罩车间制水间主要技术参数：项目参数设计出水能力0.5T/h设计出水流量0.5T/h设计出水温度20℃出水的电导率<2us/cm出水的主要化学指标电导率、pH值原水主要质量指标要求PH值、硬度进水主要质量指标要求PH值、硬度设计进水流量0.5T/h设计进水的供水压力 1.7MPa设计进水的供水温度20℃设计浓水压力 1.5MPa进水压力与浓水压力差0.2MPa储水罐容积0.5m3水耗量2T/h电源AC380V/50Hz总功率4KW外型尺寸2600×900×14002、概述：纯化水机组安装在公司口罩生产车间的制水间，所生产的纯化水供口罩车间洁净区使用，该系统以自来水公司的供水作为原水，经过本系统多段设备的严格处理，终端产水达到设计用水标准。

纯化水系统由深圳市锦诺科技有限公司制造并安装；由纯化水制备系统、分配系统、消毒系统、控制系统组成，终端产水量为0.5t/h。

2.1 工艺流程图：原水塔——原水泵——砂虑器——碳虑器——精滤——RO主机——中间水塔——EDI超纯水机组——无菌纯化塔——变频供水泵——用水点2.2各处理单元描述序号设备名称主要功能1 原水箱设备配有液位器，进行设备给水，水箱材料采用304不锈钢，500L。

2 原水泵在水压不够的情况下增加水压，可以有效地冲洗砂，碳过滤器，和软水泵，泵边上的回路阀在正常情况下处于关闭状态，只有在冲洗过滤水压升高时才适当调节。

3 砂滤器除去水中较大的杂质、淤泥等4 碳滤器吸附水中的悬浮物、游离氯、臭氧、过锰酸钾、水中溶解有机碳及初色、臭。

5 软化器软化水中结垢后的钙、镁离子，使它不易吸附在RO膜上边，有效地保护RO膜片。

6 精滤器用来速过滤经过前过滤后的1uM以上的悬浮固态粒子及微生物，保护RO 主机。

7 一级高压泵作为反渗透系统动力源的高压泵，配制高低压保护，过热保护并设有自动控制装置，泵的材质采用316L，为一级反渗透提供足量和压力的进水。

6 RO主机可除去水中绝大部分杂质、化学成分、重金属及细菌，使水纯净，有效地保证了出水质量。

7 中间水箱采用304不锈钢储箱，500L，对一级产水进行缓冲保证设备运行正常。

8 二级高压泵配制高低压保护，过热保护，泵的材质采用316L，为二级反渗透提供足量和压力的进水。

9 紫外线灭菌器能减少储存和分配系统中微生物数量。

紫外线使DNA失去活性来减少微生物。

3、验证方案的培训确认：3.1目的：确认所有参与方案实施的人员经过验证活动培训。

3.2方法：对方案实施人员进行空调净化系统验证方案培训，记录方案名称、方案编号、版本号等信息，填写培训记录。

3.3标准：所有方案实施人员已经过空调净化系统验证方案培训，培训效果合格。

所有本方案实施人员对方案进行培训，培训记录存在。

见附表1《人员培训及考核确认记录》和附表2《验证方案培训签到表》。

参加验证人员是否参加培训培训考核结果□是□否□合格□不合格□是□否□合格□不合格□是□否□合格□不合格□是□否□合格□不合格□是□否□合格□不合格□是□否□合格□不合格结论是否达到可接受标准□是□否评价或建议确认人：日期：复核人：日期：培训内容培训老师培训开始时间培训结束时间序号受培训人签到序号受培训人签到1 72 83 94 105 116 12确认人：日期：复核人：日期：4、验证目的4.1 检查并确认本系统的安装符合要求，资料及文件符合医疗器械生产质量管理规范规定。

4.2 检查并确认本系统的运行和性能符合设计要求，能始终如一的生产出符合使用要求的纯化水。

5、验证范围及依据：5.1 验证范围：本方案适用于口罩车间车间纯化水系统的验证。

5.2 验证依据：《医疗器械生产质量管理规范》6、验证内容6.1 预确认6.1.1 原水的质量确认：按检验周期经市卫生防疫站检测合格；检验报告书存放在质项目标准要求是否符合标准原水检验符合饮用水标准。

□是□否检验周期一年□是□否报告书存放质量部□是□否结论确认人：日期：复核人：日期：6.1.2 主要设计参数确认序号设备系统描述检查方法是否符合标准1 纯化水设备产水量0.5m3/h 现场核对及资料检查□是□否2 有反渗透膜保护装置（加阻垢剂）现场核对□是□否3 有流速监控装置现场核对□是□否4 呼吸过滤器定期更换现场核对及资料检查□是□否5 有臭氧灭菌装置现场核对□是□否6 具有自控功能现场核对□是□否7 水泵过流部位304材质现场核对□是□否8 水泵过流部位304材质现场核对□是□否9 设备外部304不锈钢材质现场核对□是□否10 纯化水设备产水水质符合2015年版药典纯化水质量标准现场核对□是□否11 系统有水质预处理（石英砂过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器）现场核对□是□否结论确认人：日期：复核人：日期：6.2安装确认：根据生产要求，检查水处理设备和管道系统的安装是否合格，仪表的校正操作，维修规程的编写及所需文件资料是否齐全。

6.2.1安装确认所需文件资料设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料见表１。

表１安装文件确认记录资料名称存放地点是否符合标准设备开箱记录□是□否使用说明书□是□否主体设备合格证□是□否仪器仪表合格证□是□否纯水储罐图纸□是□否纯化水管路焊接图□是□否RO2水处理配置、二级反渗透主电路、系统连接图□是□否纯化水系统流程图□是□否纯化水系统管道分布图□是□否结论：确认人：复核人：日期：6.2.2纯化水制备装置安装确认纯水制备装置的安装确认是指根据供应商提供资料，检查安装是否符合要求及规范。

主要包括：原水箱、机械过滤器、精密过滤器、活性碳过滤器、反渗透装置，水泵。

评价标准：6.2.2.1饮用水供应应符合国家饮用水标准。

6.2.2.2纯水制备装置、材质及安装：应符合设计及生产工艺要求。

6.2.2.3管道连接：管道材质为304不锈钢或ABS工程塑料，管道采取循环布置，并有一定倾斜度。

6.2.2.4仪表连接：仪表连接正确、稳固，无松动。

6.2.2.5各种过滤器的安装连接：机械过滤器、精密过滤器、反渗装置能反冲排放，活性碳过滤器除能反冲外，还可用于蒸汽消毒。

贮水罐上的过滤器用0.22um疏水性的通气过滤器。

确认记录见表1：确认项目安装条件要求是否符合标准原水箱安装符合设计生产工艺要求,便于操作、维护及保养，材质为304不锈钢，配管为ABS工程塑料，高、中、低位浮球位控制符合设计要求，配备齐全。

□是□否机械过滤器安装符合设计生产工艺要求，便于操作、维护及保养，材质为304不锈钢，配管为ABS工程塑料，滤料为石英砂。

□是□否活性碳过滤器安装符合设计生产工艺要求，便于操作、维护及保养，材质为304不锈钢，配管为ABS工程塑料，滤材为101﹟净水活性碳。

□是□否精密过滤器安装符合设计生产工艺要求，便于操作、维护及保养，材质为304不锈钢，配管为ABS工程塑料，滤材为10μmPP喷熔式滤芯。

□是□否过滤水箱安装符合设计生产工艺要求，便于操作、维护及保养，材质为304不锈钢，配管为ABS工程塑料。

□是□否反渗透装置安装符合设计生产工艺要求，便于操作、维护及保养，不锈钢高压泵，在线数字电导仪，压力表按设计配备齐全，不锈钢保安过滤器，安装完好，反渗透膜（RO膜组）两头封固，RO膜清洗装置按设计安装完好。

□是□否中间水箱安装符合设计生产工艺要求,便于操作、维护及保养，材质为304不锈钢，配管为ABS工程塑料，高、中、低位浮球位控制符合设计要求，配备齐全。

□是□否纯化水箱安装符合设计生产工艺要求，便于操作、维护及保养，材质为304不锈钢，容量为0.5m3，高中低位浮球液位控制仪按设计配备齐全，紫外线灭菌器按劳取酬设计配备齐全。

□是□否电器控制装置安装符合设计生产工艺要求，便于操作、维护及保养，自动控制和手工控制按设计配备齐全。

□是□否水泵原水泵、过滤水泵、计量泵、中间水泵、高压泵、纯水泵、安装符合设计生产工艺要求，便于操作、维护及保养，材质为不锈钢。

□是□否原水供应符合饮用水标准GB5749-85 □是□否电气部分接地保护，主电源（控制柜）连接正确，符合电气规范标准，所有马达旋转方向正确。

电压：380V 频率：50HZ 电源线规格：□是□否管路连接管道采取循环布置，并有一定倾斜度，作用点阀门的死角的长度加热系统不得大于6倍管径，冷却系统不得大于4倍管径。

□是□否仪表连接仪表连接正确，稳固，无松动。

□是□否各种滤器安装机械过滤器，能反冲排放. □是□否精密过滤器，能反冲排放. □是□否活性炭过滤器，能反冲，还可用于蒸汽消毒。

□是□否通气过滤器，纯化水贮罐安装0.2μm疏水性过滤器. □是□否反渗透装置一、二级反渗透均能冲洗排放。

□是□否紫外灭菌器能减少储存和分配系统中微生物数量。

0.5m3/h，波长为254nm，控制细菌生长。

有效地减少细菌的负荷。

□是□否结论：确认人：复核人：年月日6.2.3 管道分配系统的安装确认评价标准：管道分配系统的安装确认应包括：6.2.3.1管道阀门材质及加工质量确认：管道采用304不锈钢管材，内壁电抛光并作钝化处理。