2014体外分析(1)(1)

2014年体外诊断行业分析报告
一、行业概况 (2)
二、行业市场规模 (4)
三、主要风险 (6)
1、行业集中度高，市场竞争程度加剧 (6)
2、国内企业自主创新能力弱、产品同质化严重 (7)
3、政策风险 (8)
一、行业概况
体外诊断产品属于医疗器械的一种。

根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械按使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械；同时，根据不同使用形式，医疗器械又划分为有源医疗器械和无源医疗器械。

体外诊断产品不直接作用于人体，根据国家药品监督管理局《医疗器械分类规则》中的划分，将体外诊断产品归为“非接触人体器械”类别，其分类情况如下图所示：
体外诊断产业在国际上统称为IVD（In-Vitro Diagnostics）产业，指将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测，进而判断疾病或机体功能的诊断方法，涉及免疫检测、基因诊断学、转化医学等众多学科，主要通过对血液、尿液、大便等人体的正常和异常的体液或分泌物的测定和定性，与正常人的分布水平相比较来确定病人相应的功能状态和异常情况，以此来作为诊断和治疗的依据。

进行体。

附件1中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）（格式）注册证编号：审批部门：批准日期：年月日有效期至：年月日（审批部门盖章）附件2中华人民共和国医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂）（格式）注册证编号：审批部门：批准日期：年月日（审批部门盖章）附件3体外诊断试剂注册申报资料要求及说明注：申请人应当根据产品类别按照上表要求提交申报资料。

∨：必须提供的资料。

△：注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供。

一、申请表二、证明性文件（一）境内申请人应当提交：企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。

（二）境外申请人应提交:1.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件和可以合法生产申报产品的资格证明文件，如该证明文件中有产品类别描述，其类别应当覆盖申报产品。

2.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。

3.申请人符合注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械质量管理体系要求或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。

4.申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明副本复印件。

三、综述资料（一）产品预期用途。

描述产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。

（二）产品描述。

描述产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、校准品的制备方法及溯源（定值）情况。

（三）有关生物安全性方面说明。

由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或者添加某些物质制备而成，人源性材料须对有关传染病（HIV、HBV、HCV等）病原体检测予以说明，并提供相关的证明文件。

2014年体外诊断POCT行业分析报告
2014年8月
目录
一、POCT：为临床和家庭诊断需求变革而生的IVD子行业 (3)
1、满足快速诊断需求的新兴IVD子行业 (3)
2、POCT欧美发展成熟，国内潜力巨大 (5)
二、技术升级和需求趋势深刻影响行业发展 (9)
1、技术升级为POCT不断商业化奠定基础 (9)
2、检验需求决定POCT发展方向 (11)
三、企业成长需借助产品+并购双轮 (13)
1、技术+设计打造商业化竞争力：雅培i-STAT (13)
2、升级+并购是POCT企业长大必由之路：美艾利尔 (15)
一、POCT：为临床和家庭诊断需求变革而生的IVD子行业
1、满足快速诊断需求的新兴IVD子行业
POCT 是体外诊断（IVD）的一个新兴细分行业，这一名词的组成包括point（地点、时间）、care（保健）和testing（检验）。

国外对POCT 的定义有“在病人医疗现场对任何医疗措施所需进行的检验”。

因此，其核心要素在于满足临床治疗或家用监护所需的快速诊断需求，以快速、即时得到可信赖的诊断结果为最终目标。

作为一个动态发展的检验方法范畴，目前POCT 已经可以检测多个指标，包括血糖、血气/电解质、凝血、心脏/肿瘤标志物、毒品/
酒精检测等：
就应用场合来说，POCT 可划分为医院内、医院外两部分，其中院内包括ICU、急诊化验室、分科门诊等，院外则包括救护车、医师诊所、家庭等。

随着POCT 应用范围的不断拓展，诸如自然灾害救助、军事领域、反恐怖袭击等也都会应用POCT。

POCT 通过减少大量操作环节，能够有效减少诊断周转时间。

医疗器械通用知识练习题库含答案1、工业生产中应用最普遍的摩擦带是（）。

A、平型带B、Ⅴ带C、O形带D、齿式带答案：B2、医疗机构发现不合格无菌器械，应（）。

A、需立即作退货处理B、可进行换货处理C、直接就地销毁D、立即封存答案：D3、医疗器械生产企业应当申请登记事项变更的情况是（）。

A、产品结构及组成发生变化B、产品技术要求发生变化C、境内医疗器械生产地址变更D、进口医疗器械生产地址发生改变答案：C4、弹性贮器血管使（）。

A、左心室的间断射血变为动脉内的连续血流B、使每个心动周期中动脉血压的变动幅度远小于左心室内压的变动幅度C、左心室的连续血流变为动脉内的间断射血D、使每个心动周期中动脉血压的变动幅度远大于左心室内压的变动幅度答案：AB5、体外诊断试剂的产品名称一般包含（）。

A、被测物质的名称B、用途C、方法或者原理D、商品名答案：ABC（1）根据教材2014年版《体外诊断试剂注册管理办法》（已失效）：第二十一条体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则：体外诊断试剂的产品名称一般可以由三部分组成。

第一部分：被测物质的名称；第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等；第三部分：方法或者原理，如酶联免疫吸附法、胶体金法等，本部分应当在括号中列出。

如果被测物组分较多或者有其他特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。

第一类产品和校准品、质控品，依据其预期用途进行命名。

（2）根据2021年版《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（现行有效）：第一百一十一条体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则：体外诊断试剂的产品名称一般由三部分组成。

第一部分：被测物质的名称；第二部分：用途，如测定试剂盒、质控品等；第三部分：方法或者原理，如磁微粒化学发光免疫分析法、荧光PCR法、荧光原位杂交法等，本部分应当在括号中列出。

如果被测物组分较多或者有其他特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。

第一类产品和校准品、质控品，依据其预期用途进行命名。

2014年生物制品行业体外诊断试剂行业分析报告2014年4月目录一、体外诊断试剂的分类 (5)二、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策 (6)1、行业主管部门 (6)（1）国家食品药品监督管理总局 (6)（2）卫生部临床检验中心 (7)（3）行业协会 (7)2、监管体制 (7)3、行业遵循的主要法律法规 (8)4、行业相关产业政策 (9)（1）《关于组织实施生物疫苗和诊断试剂高技术产业化专项的通知》 (10)（2）《促进生物产业加快发展的若干政策》 (10)（3）《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》 (10)（4）《国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》 (11)（5）《产业结构调整指导目录（2011年本）》 (11)（6）《“十二五”生物技术发展规划》 (11)（7）《生物产业发展规划》 (12)三、行业竞争格局和市场容量 (13)1、体外诊断试剂行业概况 (13)2、主要生产企业及市场份额 (14)3、行业进入壁垒 (16)（1）技术壁垒 (16)（2）人才壁垒 (16)（3）政策壁垒 (17)（4）销售渠道壁垒 (17)四、市场供求状况及未来变化 (18)1、市场供求状况 (18)2、体外诊断试剂增长状况 (19)（1）2009年主要国家人均用于体外诊断支出 (20)（2）我国诊断试剂市场的产品构成及其增长情况 (20)3、行业利润水平的变动趋势及原因 (21)五、影响行业发展的有利及不利因素 (22)1、有利因素 (22)（1）市场需求潜力巨大 (22)①人均可支配收入增加保障医疗支出的提高 (23)②人口老龄化推升诊断产品需求 (23)（2）产业政策保障行业发展 (23)（3）医疗改革构成长期利好 (24)2、不利因素 (25)（1）国外企业的竞争 (25)（2）主要原材料依赖进口 (26)（3）行业集中度低，同质化严重 (26)六、行业技术水平、技术特点及经营模式 (26)1、行业技术水平 (26)2、行业经营模式 (27)七、本行业与上下游行业的关联性 (27)八、行业周期性和季节性特征 (28)九、行业中竞争格局与主要企业 (28)1、行业竞争格局 (28)2、行业主要企业 (30)（1）中生北控生物科技股份有限公司 (30)（2）北京利德曼生化股份有限公司 (31)（3）四川迈克生物科技股份有限公司 (31)（4）中山大学达安基因股份有限公司 (31)（5）上海科华生物工程股份有限公司 (32)（6）上海复星长征医学科学有限公司 (32)（7）深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 (32)一、体外诊断试剂的分类体外诊断试剂是指对从人体内提取的样本（包括捐献的血液和组织）在体外进行检查的试剂、组合试剂、校准物品、对照材料等。

2014年体外诊断行业分析报告2014年4月目录一、体外诊断简介 (5)1、体外诊断的分类 (5)2、体外诊断系统：体外诊断仪器与诊断试剂 (6)二、行业监管情况 (7)1、行业主管部门及职能 (7)2、主要法律法规 (8)3、行业监管体制 (9)（1）对医疗器械实行分类管理和产品注册制度 (10)（2）对医疗器械生产企业实行备案和许可证管理 (10)（3）对医疗器械经营企业实行许可证管理 (10)4、行业相关主要产业政策 (11)三、医疗器械行业发展概况 (14)1、全球医疗器械产业稳步增长 (14)2、我国医疗器械行业市场规模快速扩张 (15)四、体外诊断行业总体发展概况 (16)1、全球体外诊断市场规模及发展趋势 (16)2、我国体外诊断市场整体规模及发展状况 (18)3、诊断试剂与诊断仪器市场 (19)五、我国体外诊断产业主要细分领域发展状况 (20)1、生化诊断领域 (21)（1）技术水平及发展趋势 (21)（2）市场规模及竞争格局 (22)（3）未来发展状况 (23)2、免疫诊断领域 (24)（1）技术水平及发展趋势 (24)（2）市场规模及竞争格局 (26)①化学发光法替代酶联免疫法 (27)②国产产品替代进口产品 (27)（3）未来发展状况 (28)3、分子诊断领域 (28)4、血液和体液学诊断 (30)5、微生物学诊断 (30)六、行业竞争状况 (31)1、全球竞争格局 (31)2、我国竞争格局、市场化程度和行业内主要企业 (34)（1）竞争格局和竞争特点 (34)①国内大部分企业普遍规模小、品种少，整体竞争实力不高 (34)②国外品牌长期占据三级医院的高端市场 (35)③一批实力较强的本土企业相继涌现，企业综合竞争实力持续提升 (35)（2）我国体外诊断行业代表企业 (35)①深圳迈瑞医疗生物医疗电子股份有限公司 (35)②上海科华生物工程股份有限公司 (36)③北京利德曼生化股份有限公司 (36)④中生北控生物科技股份有限公司 (36)⑤中山大学达安基因股份有限公司 (36)⑥深圳市新产业生物医学工程有限公司 (37)⑦长春迪瑞医疗科技股份有限公司 (37)⑧郑州安图生物工程股份有限公司 (37)七、进入本行业的主要壁垒 (37)1、行业准入壁垒 (37)2、质量和技术壁垒 (38)3、市场壁垒 (38)4、资金壁垒 (39)5、人力资源壁垒 (39)八、行业利润率变动趋势及原因 (40)九、行业发展的驱动因素 (40)1、体外诊断市场需求持续增长 (41)（1）人均可支配收入的提高 (41)（2）人口基数庞大，人口老龄化进程加快 (41)（3）居民对疾病诊断预防及健康管理意识持续加强 (42)（4）基本医疗保障制度覆盖面大幅度提高，诊疗人次和住院人数大幅增长 (42)2、产业政策大力扶持 (44)3、国内外企业技术差距缩小，国内企业优势凸显 (44)4、行业监管制度不断完善 (45)十、影响行业发展的不利因素 (46)1、国外企业在高端市场占据垄断地位 (46)2、企业规模小，行业集中度低，自主创新能力不足 (46)十一、行业技术特点、技术水平与技术发展趋势 (47)1、技术特点 (47)2、行业技术水平及发展趋势 (47)3、诊断产品的量值溯源 (47)十二、行业特有的经营模式 (49)十三、行业的周期性、区域性或季节性特征 (50)1、行业的周期性特征 (50)2、行业的区域性特征 (50)3、行业的季节性特征 (51)十四、与上下游行业之间的关联性及发展情况 (51)1、上游行业的发展状况及对本行业发展的影响 (51)2、下游行业的发展状况及对本行业发展的影响 (52)体外诊断产品包括诊断试剂和诊断仪器，尽管我国将体外诊断产品按照医疗器械进行行政管理，但由于诊断试剂占主导地位并且诊断产品与疾病治疗密切相关，通常将其归属“医药制造业”。

附件1免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对技术指导原则（征求意见稿）一、编制目的本指导原则所述同品种比对是指：对免于进行临床试验的体外诊断试剂，申请人将试验用体外诊断试剂与境内已上市同品种产品在非临床试验背景下进行方法学比对研究，证明试验用体外诊断试剂与已上市产品实质等同。

本指导原则旨在为申请人对免于进行临床试验的体外诊断试剂进行同品种比对提供技术指导，同时为药品监督管理部门对该部分资料的技术审评提供依据。

二、法规依据（一）《医疗器械监督管理条例》。

（二）《体外诊断试剂注册管理办法》。

三、适用范围本指导原则适用于免于进行临床试验的第二类和第三类体外诊断试剂的同品种比对研究。

对免于进行临床试验的体外诊断试剂，申请人应提交该试剂可免于进行临床试验的确定依据。

对免于进行临床试验的体外诊断试剂，申请人可依据本指导原则的要求进行同品种比对研究，也可依据《体外诊断试剂临床试验指导原则》的要求进行临床试验。

四、基本原则对免于进行临床试验的第二类和第三类体外诊断试剂，申请人可将试验用体外诊断试剂与境内已上市同品种产品进行比对，证明试验用体外诊断试剂与已上市产品实质等同。

进行同品种比对研究之前，申请人应已完成试验用体外诊断试剂的其他所有性能评估，对试验用体外诊断试剂的性能有充分的了解，以便为试验用体外诊断试剂进行同品种比对提供依据。

如通过同品种比对无法证明试验用体外诊断试剂与境内已上市同品种产品实质等同，应通过临床试验的方式对试验用体外诊断试剂进行评价。

五、同品种比对具体要求（一）对比试剂的选择免于进行临床试验的体外诊断试剂，如采用本指导原则所述方式进行同品种对比，应通过比对分析确定与试验用体外诊断试剂相适宜的境内已上市产品作为对比试剂。

申请人应首先对试验用体外诊断试剂与境内已上市产品的预期用途进行比对分析。

预期用途是指体外诊断试剂的一般用途或功能，包括样本类型、被测物和适应症等。

适应症是指体外诊断试剂诊断、预防、预测、治疗监测或预后观察的疾病或状态，包括适用人群。

2014年医疗器械体外诊断IVD行业POCT分析报告2014年5月目录一、行业简介 (5)1、医疗器械简介 (5)2、体外诊断产品简介 (5)3、POCT产品简介 (6)二、行业监管体制 (6)1、行业主管部门 (6)（1）境内行业主管部门 (6)（2）境外行业主管部门 (7)2、行业主要法律法规 (7)（1）境内主要法律法规 (7)（2）境外主要法律法规 (9)3、行业监管制度 (9)（1）境内主要监管制度 (9)①产品注册制度 (9)②企业的备案和许可证制度 (10)（2）境外主要监管制度 (11)①对产品的监管制度 (11)②对企业的监管制度 (13)4、国家产业发展相关政策 (13)三、体外诊断行业发展概况 (14)1、全球体外诊断行业 (14)2、中国体外诊断行业 (15)四、POCT行业发展概况 (16)1、POCT行业起源 (16)2、POCT行业发展的背景 (17)（1）科技进步的推动 (17)（2）检验医学发展的需要 (18)（3）卫生经济学发展的需要 (18)3、POCT产品主要应用领域及发展前景 (18)4、POCT行业市场情况 (19)（1）全球POCT行业市场情况 (19)（2）我国POCT行业市场情况 (21)5、POCT主要应用领域分析 (21)（1）妊娠检测市场 (21)（2）传染病检测市场 (23)（3）毒品(药物滥用)检测市场 (24)（4）慢性疾病检测市场 (26)五、行业竞争情况 (30)1、国外主要企业 (30)（1）美国Alere公司 (30)（2）美国雅培公司 (31)（3）美国BD公司 (31)（4）瑞士罗氏公司 (31)2、国内主要企业 (32)（1）科华生物 (32)（2）艾康生物技术（杭州）有限公司 (32)（3）英科新创（厦门）科技有限公司 (33)（4）润和生物医药科技（汕头）有限公司 (33)六、行业技术水平和技术特点 (33)1、胶体金免疫标记技术 (34)2、免疫层析技术 (34)3、免疫斑点渗滤技术 (34)4、干化学技术 (35)5、生物传感器技术 (35)6、生物芯片技术 (36)7、微流控装置（Micro Fludicdevice） (37)七、进入本行业的主要障碍 (38)1、技术壁垒 (38)2、国内市场的生产及经营许可 (38)3、海外市场的注册或认证 (39)4、品牌及渠道壁垒 (39)5、资金壁垒 (40)八、影响行业发展的主要因素 (40)1、影响行业发展的有利因素 (40)（1）快速的生活节奏以及健康理念的转变 (40)（2）老龄化社会的到来 (41)（3）人均可支配收入的增加 (42)（4）国家政策的推动 (43)2、影响行业发展的不利因素 (44)（1）观念转变进程缓慢，效果显现尚需时日 (44)（2）缺乏系统宣传，市场认知度不高 (44)（3）企业规模普遍偏小，同质化竞争严重 (45)（4）缺乏自主创新能力，国际竞争力薄弱 (45)九、行业周期性、区域性、季节性特征 (45)1、周期性 (45)2、区域性 (46)3、季节性 (46)十、上下游发展状况及对本行业的影响 (46)1、上游行业发展状况及对本行业的影响 (46)2、下游行业发展状况及对本行业的影响 (47)。

2014年体外诊断行业分析报告2014年6月目录一、行业分类及介绍 (5)1、体外诊断定义 (5)2、体外诊断试剂定义及分类 (6)（1）按检测原理或检测方法分类 (7)（2）按《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》分类 (8)二、行业监管体制和主要政策法规 (9)1、行业主管部门 (9)2、行业监管体制、行业政策及主要法律法规 (9)（1）行业监管体制 (9)①归属于医疗器械的体外诊断试剂管理制度 (10)②归属于药品的体外诊断试剂管理制度 (12)（2）行业政策及主要法律法规_ (13)三、体外诊断行业发展概况 (17)1、全球体外诊断行业概况 (17)2、我国体外诊断行业概况 (18)四、体外诊断市场需求状况 (19)1、全球市场需求状况 (19)2、我国市场需求状况 (19)五、行业进入壁垒 (21)1、政策壁垒 (21)2、技术壁垒 (22)3、质量和品牌壁垒 (23)4、人才壁垒 (23)5、渠道壁垒 (23)6、资金壁垒 (24)六、影响行业发展的有利因素和不利因素 (24)1、影响行业发展的有利因素 (24)（1）医疗诊断刚性需求拉动体外诊断行业稳定增长 (24)（2）技术进步推动体外诊断行业稳步增长 (25)（3）产业政策大力支持促进行业快速发展 (26)（4）医药卫生体制改革将使体外诊断行业长期受益 (28)2、影响行业发展的不利因素 (29)（1）我国体外诊断行业市场集中度不高，规模普遍偏小 (29)（2）受大型体外诊断产品供应商制约较多 (29)七、市场供求状况和行业利润水平的变动趋势 (30)八、行业技术水平及技术特点 (30)1、自动化、一体化 (31)2、小型化、床旁化 (31)3、分子化、个性化 (31)九、行业特有的经营模式 (32)1、直接销售模式 (32)2、融资租赁模式 (32)3、医疗检验集约化营销及服务业务模式 (32)十、行业的周期性、区域性和季节性 (33)1、周期性 (33)2、区域性 (33)3、季节性 (33)十一、行业与上下游之间的关联性 (34)1、行业与上下游之间的关系 (34)2、上下游行业发展情况对本行业影响 (34)（1）上游行业发展对本行业的影响 (34)（2）下游行业发展对本行业的影响 (35)十二、行业竞争格局 (36)1、国际竞争格局 (36)2、国内竞争格局 (37)十三、行业主要企业简况 (38)1、体外诊断试剂生产企业 (38)（1）上海科华生物工程股份有限公司 (38)（2）迈瑞医疗国际有限公司 (38)（3）上海复星医药(集团)股份有限公司诊断事业部 (39)（4）北京利德曼生化股份有限公司 (39)2、体外诊断产品经营企业 (40)（1）浙江迪安诊断技术股份有限公司 (40)（2）台湾合富医疗控股股份有限公司 (40)（3）广州市宝迪科技有限公司 (41)（4）上海润达医疗科技股份有限公司 (41)一、行业分类及介绍1、体外诊断定义体外诊断（IVD，In Vitro Diagnosis），是指在人体之外通过对人体的样本（如血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务，包括仪器、试剂、校准品、质控品等，其原理是通过试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质的性质和数量，通过和标准品的比较来判断人体的生理状态。

2014年体外诊断医疗器械尿液检验分析仪器行业分析报告2014年10月目录一、行业主要技术简介 (4)1、尿液有形成分显微镜自动镜检技术 (4)2、尿液有形成分中红细胞形态学自动分析技术 (5)3、全自动尿液干化学分析技术 (6)4、基层医疗远程诊断与健康服务系统 (7)二、行业发展现状 (8)1、医疗器械行业发展概况 (8)2、市场规模 (9)三、行业上下游的关系 (10)1、上游行业的发展状况及其对本行业发展的影响 (10)2、下游行业的发展状况及其对本行业发展的影响 (10)四、行业的竞争情况 (11)1、国内市场的竞争格局 (11)2、国外市场的竞争格局 (11)五、行业进入壁垒 (12)1、政策壁垒 (12)2、品牌壁垒 (12)3、技术壁垒 (12)4、人力资源壁垒 (13)六、国家对行业的监管体制和相关政策 (13)1、行业主管部门 (13)2、行业监管体制 (13)3、行业法规、政策 (14)4、行业发展规划及政策 (16)（1）卫生事业发展“十二五”规划纲要 (16)（2）医药卫生体制改革政策 (16)（3）关于加快医药行业结构调整指导意见 (17)（4）医疗器械科技产业“十二五”专项规划 (17)（5）“健康中国2020”战略研究报告 (18)七、影响行业发展的有利和不利因素 (19)1、影响行业发展的有利因素 (19)（1）政策扶持 (19)（2）前景可观 (20)（3）国内制造业技术水平的提高为行业的发展提供技术保障 (20)2、影响行业发展的不利因素 (20)（1）国际巨头的竞争 (20)（2）新进入者的威胁 (21)八、行业主要风险 (21)1、行业竞争加剧 (21)2、渠道资源 (22)尿液检测是医院常规的三大检测项之一，包括尿液干化学成分分析及尿液有形成分分析。

尿液检测通过分析尿液成分的理化指标及有形成分的形态学图像，为泌尿系统疾病、肾脏疾病、循环系统疾病以及感染性疾病的鉴别、诊断提供依据。

2014年体外诊断试剂制造业分析报告2014年7月目录一、行业概况 (4)1、体外诊断试剂简介 (4)2、体外微生物诊断试剂简介 (6)（1）体外微生物诊断试剂的功能 (6)（2）体外微生物诊断试剂的应用领域 (6)（3）体外微生物诊断试剂的替代性分析 (8)二、行业主管部门、监管体制及主要法规及政策 (9)1、行业主管部门 (9)2、行业监管体制 (10)（1）产品分类管理 (10)（2）经营企业管理 (10)（3）产品生产注册制度 (11)3、行业主要法律法规及产业政策 (12)（1）主要法律法规 (12)（2）主要产业政策 (12)三、行业上下游的关系 (13)1、上游行业的发展状况及其对本行业的影响 (14)2、下游行业的发展状况及其对本行业发展的影响 (14)四、行业的竞争程度 (15)五、行业壁垒 (16)1、资格认证和许可壁垒 (16)2、技术壁垒 (16)3、品牌形象壁垒 (17)4、人才壁垒 (17)5、市场渠道壁垒 (17)六、影响行业发展的有利因素和不利因素 (18)1、有利因素 (18)（1）我国整体医疗保健支出呈增加趋势 (18)（2）国家不断加大预防投入 (18)（3）我国体外诊断市场的发展空间较大 (19)（4）居民的医疗消费观念由“治疗为主、预防为辅”向“预防为主、防治结合”转变 (20)2、不利因素 (20)（1）行业监管不断加强 (20)（2）国际巨头的竞争 (20)（3）新进入者的威胁 (21)（4）新技术替代的威胁 (21)七、行业的周期性、季节性与地域性特点 (21)1、周期性特征 (21)2、区域性特征 (22)3、季节性特征 (22)八、行业的市场规模 (22)1、整体市场规模 (22)2、各细分领域市场规模 (23)九、主要风险 (24)1、新产品研发和注册风险 (24)2、技术升级导致竞争格局变化的风险 (24)3、产品的质量风险 (24)4、国家医疗体制改革政策变化的风险 (25)一、行业概况1、体外诊断试剂简介体外诊断试剂是指在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。

2014年体外诊断行业分析报告2014年6月目录一、行业管理体制 (5)1、行业主管部门 (5)（1）食品药品监督管理部门 (5)（2）卫生行政管理部门 (5)2、行业监管体制 (6)（1）体外诊断产品的监管体制 (6)（2）体外诊断试剂特有的监管体制 (7)3、行业主要法律法规 (8)（1）医疗器械监督管理方面的法律法规 (8)（2）体外诊断试剂监督管理方面的法律法规 (9)（3）医学诊断服务监督管理方面的法律法规 (10)4、主要行业政策 (11)二、行业概况 (17)1、体外诊断产品简介 (17)（1）体外诊断试剂 (17)①根据检测原理或检测方法分类 (18)②根据产品的风险程度分类 (18)（2）体外诊断仪器 (19)2、国际体外诊断行业概况 (20)3、国内体外诊断行业概况 (22)（1）我国体外诊断行业的发展概况 (22)（2）我国体外诊断行业的市场需求概况 (23)（3）我国体外诊断行业的发展趋势 (27)4、POCT 行业概况 (28)5、第三方医学诊断行业简介 (31)（1）发展概况 (31)①规模效应带来成本优势 (32)②规模经济提升诊断质量 (32)③规模经济提高时效性 (32)④规模经济降低新项目引进风险 (33)（2）市场需求状况 (33)（3）行业特点 (34)①先发优势和品牌效应 (34)②服务半径 (35)③轻资产运营 (35)④高端人才稀缺 (35)（4）影响行业发展的主要因素 (36)①医学诊断相关技术的进步 (36)②政府对公益性医疗检测项目的投入 (36)三、行业竞争格局 (37)1、国际及国内市场的竞争格局 (37)2、行业内主要企业 (38)3、进入本行业的主要障碍 (39)（1）市场准入壁垒 (39)（2）技术壁垒 (39)（3）质量控制壁垒 (40)（4）品牌壁垒 (40)（5）营销渠道壁垒 (41)4、行业利润水平及变动趋势 (41)四、行业技术水平、技术特点及行业特有的经营模式 (42)1、行业技术水平、技术特点 (42)2、行业特有的经营模式 (43)五、影响行业发展的有利和不利的因素 (44)1、有利因素 (44)（1）居民可支配收入水平提高，对疾病诊断预防及健康管理的需求增强 (44)（2）人口老龄化程度加剧，医疗保健需求快速增长 (45)（3）政府和社会卫生投入持续增加 (47)（4）医疗卫生保障制度的改革将使潜在需求得以释放 (49)2、不利因素 (50)（1）新产品的研究开发能力薄弱 (50)（2）行业市场集中度不高、产品同质化严重 (51)（3）国际巨头占据体外诊断产业的高端市场 (51)六、行业周期性、区域性 (51)1、行业周期性 (51)2、行业区域性 (51)七、上下游行业状况 (52)一、行业管理体制1、行业主管部门（1）食品药品监督管理部门体外诊断行业的行政主管部门为国家食品药品监督管理总局（CFDA），并归属其下设的医疗器械注册管理司和医疗器械监管司具体管理。

2014年体外诊断产品行业分析报告2014年5月目录一、体外诊断产品的含义与特征 (6)1、体外诊断产品 (6)2、体外诊断产品特征 (7)二、体外诊断产品经营模式 (8)1、经销服务模式是体外诊断产品主要经营模式 (8)（1）产品的特殊性 (8)（2）用户需求的多样化、差异化 (9)（3）用户对产品服务时效性的需要 (10)（4）制造商对资金管理的需求 (10)2、服务商为客户提供的服务 (11)（1）产品组合服务 (11)（2）仓储管理服务 (11)（3）物流配送服务 (11)（4）技术和服务支持 (12)3、大型服务商可以为制造商提供延伸服务 (12)（1）分享客户资源和需求 (12)（2）提供技术服务 (12)（3）协助市场推广 (13)三、行业主管部门与管理体制 (13)四、行业法规与政策 (14)1、行业监管体制 (14)（1）经营许可制度 (14)（2）生产许可制度 (14)（3）产品生产注册制度 (15)（4）使用中的监督 (16)2、主要产业政策 (16)五、体外诊断产品行业发展概况 (19)1、国际体外诊断产品行业的发展概况 (19)（1）基本情况 (19)（2）主要制造商及发展模式 (20)（3）主要流通与服务商及发展模式 (22)①美国 (22)②欧洲和拉丁美洲 (23)③日本 (23)2、我国体外诊断产品行业发展情况 (24)（1）市场容量和发展趋势 (24)（2）国内市场消费概况 (25)（3）体外诊断产品制造发展情况 (25)（4）体外诊断产品流通市场发展情况 (26)六、影响体外诊断产品流通与服务行业发展的有利和不利因素 (26)1、有利因素 (26)（1）国家政策大力扶持 (26)（2）老龄化社会的形成 (27)（3）自我保健意识的觉醒 (27)（4）二三级城市、社区、农村医疗诊断市场的不断扩大 (28)（5）产品不断升级换代 (28)（6）制造商和服务商之间紧密合作关系的形成 (29)（7）客户对技术服务的要求不断提高 (29)2、不利因素 (29)（1）资金占用制约行业的快速发展 (29)（2）专业化人才不足 (30)七、行业周期性、区域性和季节性特征 (30)1、行业周期性 (30)2、行业区域性 (30)八、体外诊断产品流通与服务行业的竞争特点 (31)1、市场化程度比较高，服务商种类繁多 (31)2、区域业务竞争特点明显 (31)3、行业竞争发展趋势 (31)（1）服务网络和业务规模的竞争 (32)（2）综合服务能力的竞争 (32)九、上下游行业发展变动对本行业的影响 (33)1、上游行业 (33)2、下游行业 (34)（1）就诊人数 (34)（2）医学实验室 (35)①各级医院 (35)②体检机构 (36)③第三方医学实验室 (36)④疾控中心和血液中心、中心血站 (37)十、行业壁垒 (37)1、服务网络及业务规模 (37)2、专业技术服务能力 (38)3、品牌 (38)4、流动资金管理 (38)5、市场准入 (39)十一、体外诊断产品流通与服务行业主要企业 (39)1、威士达医疗有限公司 (39)2、上海科华企业发展有限公司 (40)3、海尔施生物医药股份有限公司 (40)4、执信医疗（山东）公司 (40)5、北京雅仕杰集团 (40)6、广州市宝迪科技有限公司 (41)7、浙江迪安诊断技术股份有限公司 (41)8、合富医疗控股股份有限公司 (41)9、北京利德曼生化股份有限公司 (41)一、体外诊断产品的含义与特征1、体外诊断产品体外诊断产品是伴随现代检验医学的发展而产生的，同时其产业化发展又极大推动了新科学技术在医学检验学、基础医学和药物学等学科的发展应用。

2014年体外诊断行业简析
一、行业概述 (2)
二、行业市场规模 (4)
三、行业风险 (6)
1、行业集中度高，市场竞争程度加剧 (6)
2、国内企业自主创新能力弱、产品同质化严重 (7)
3、政策风险 (8)
一、行业概述
体外诊断产品属于医疗器械的一种。

根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械按使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械；同时，根据不同使用形式，医疗器械又划分为有源医疗器械和无源医疗器械。

体外诊断产品不直接作用于人体，根据国家药品监督管理局《医疗器械分类规则》中的划分，将体外诊断产品归为“非接触人体器械”类别，其分类情况如下图所示：
体外诊断产业在国际上统称为IVD（In-Vitro Diagnostics）产业，指将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测，进而判断疾病或机体功能的诊断方法，涉及免疫检测、基因诊断学、转化医学等众多学科，主要通过对血液、尿液、大便等人体的正常和异常的体液或分泌物的测定和定性，与正常人的分布水平相比较来确定病人相应的功能状态和异常情况，以此来作为诊断和治疗的依据。

进行体。

2014版自动体外心脏除颤器项目（立项及贷款用）可行性研究报告编制机构服务流程及案例展示——要点提示：1、立项版和贷款版可研报告主要区别有哪些，各自侧重点有什么？2、可行性研究报告编制有哪些技巧？3、项目立项过程中需要特别注意哪些问题？4、银行贷款过程中应怎么应对审查要点？5、确保可行性研究报告顺利通过评审的编制技巧有哪些？6、业主（项目建设方）需要如何与编制单位有效沟通？7、经信委和发改委立项有什么区别？8、委托有资质单位编制可行性研究报告应注意什么？9、国专业编制可行性研究报告、申请报告、项目策划书的机构有哪些？10、博思远略咨询公司（甲级资质）编制可研报告具有哪些独家优势及成功案例？博思远略咨询投资研究部二零一四年目录第一部分博思远略编制自动体外心脏除颤器项目可研报告思路 (3)一、自动体外心脏除颤器项目必要性及可行性研究主要容 (3)二、自动体外心脏除颤器项目可行性研究贯彻国家可持续发展政策的基本要求 (3)第二部分甲级资质单位编制自动体外心脏除颤器项目可行性研究报告大纲（2014发改委标准，具体编制过程中根据项目不同有所调整） (4)第三部分关于自动体外心脏除颤器项目可研不同用途及编制重点差异的说明 10一、自动体外心脏除颤器项目可研报告按用途分类构成 (10)二、用于发改委立项的自动体外心脏除颤器项目可行性研究报告编制注意问题说明 (10)三、用于银行贷款的自动体外心脏除颤器项目可行性研究报告编制注意问题说明 (11)四、用于申请用地的自动体外心脏除颤器项目可行性研究报告编制注意问题说明 (12)五、用于IPO上市募投的自动体外心脏除颤器项目可研报告编制注意问题说明 (13)第四部分自动体外心脏除颤器项目可研编制热点问题与专家答疑集锦 (15)一、企业在项目立项备案过程中需要做哪些工作来提高通过率？ (15)二、哪些项目可行性研究报告需要具有发改委甲级资质的机构撰写？ (16)三、自动体外心脏除颤器项目投资决策分为哪几个阶段，每个阶段博思远略可以提供哪些服务？ (17)四、自动体外心脏除颤器项目可行性研究报告审批流程及各阶段提交材料清单？ (18)第五部分自动体外心脏除颤器项目可行性研究方案设计（市场前景+技术可行性+经济可行性） (20)一、“申报单位及项目概况”部分编写要点说明 (20)二、“发展规划、产业政策和行业准入分析”部分编写要点说明 (20)四、“节能方案分析”部分编写要点说明 (21)五、“建设用地、征地拆迁及移民安置分析”部分编写要点说明 (22)六、“环境和生态影响分析”部分编写要点说明 (23)七、“经济影响分析”部分编写要点说明 (24)八、“社会影响分析”部分编写要点说明 (25)第六部分自动体外心脏除颤器项目可行性研究报告文节选（节选成功案例） (27)一、项目建设投资估算方案 (27)二、企业介绍说明（图形数据归纳直观化） (28)三、项目总平面布置图设计方案（根据要求可做效果图） (28)四、项目综合能耗方案设计 (30)五、项目投资构成方案设计 (31)六、项目设备选型方案设计 (33)七、项目生产工艺流程方案设计 (35)八、项目市场数据来源说明（基于大量数据） (36)九、项目盈利模式分析 (37)十、项目盈亏平衡分析 (38)第七部分博思远略自动体外心脏除颤器项目可行性研究报告编制服务 (39)一、自动体外心脏除颤器项目可研报告涉及关键词 (39)二、自动体外心脏除颤器项目可研报告编制团队构成 (39)三、重大项目现场考察及评审会照片 (39)四、自动体外心脏除颤器项目可行性研究报告（2014版甲级资质）编制工作流程 (40)五、博思远略编制自动体外心脏除颤器项目可行性研究报告独家优势 (41)六、项目立项请示与立项备案表示例 (41)第八部分最新可行性研究成功案例（包括但不限于） (44)第九部分关于博思远略咨询 (52)一、公司简介 (52)二、公司组织结构构成 (52)第一部分博思远略编制自动体外心脏除颤器项目可研报告思路一、自动体外心脏除颤器项目必要性及可行性研究主要容二、自动体外心脏除颤器项目可行性研究贯彻国家可持续发展政策的基本要求项目可行性研究工作作为工程咨询的重要业务容，需要把贯彻“十二五”规划中可持续发展理念作为指导思想，才能使可行性研究工作符合自然、经济、社会可持续发展的要求。