D3223B回转真空干燥机验证方案---王善朋

姓名/部门 签名日期

方案起草

王善朋/001车间

方案审核 朱传育/质量保证部

陈宁海/001车间

王鑫/设备工程部

李庆国/生产部

方案批准 张德志/质量负责人

生效日期:

目 录

1.确认目的及范围 .......................................................... 3

2.概述 .................................................................... 3

3.依据及参考文件 .......................................................... 5

4.验证小组及职责 .......................................................... 5

5.确认时间安排 ............................................................ 5

6.确认内容 ................................................................ 6

7.偏差情况 ............................................................... 11

8.变更 ................................................................... 11

9.再验证管理 ............................................................. 12

10.确认结果评定与结论 .................................................... 12

11附件目录 .............................................................. 12 1.确认目的及范围

确认目的

通过再确认，提供支持数据，证明对001车间D3223B双锥真空干燥机在车间运行使用一段时间后，其性能仍能达到各项预定的标准要求，从而满足产品工艺需要。

确认范围

001车间D3223B双锥真空干燥机运行、性能确认。

2.概述

生产工艺概况

安装在001车间一楼门口的 SZG-2000双锥回转真空干燥机（常州市先锋干燥设备厂），用于对离心后装进罐内中的医药中间体进行一定温度下的真空干燥。双锥回转真空干燥机为双锥形的回转罐体，其干燥原理为在密闭的夹层中通入热能源(如热水，低压蒸汽或导热油)，热量经内壳传给被干燥物料。在动力驱动下，罐体作S缓慢旋转，罐内物料不断地混合，从而达到强化干燥的目的。物料处于真空状态，蒸汽压下降使物料表面的水分(溶剂)达到饱和状态而蒸发了，并由真空泵及时排出回收。物料内部的水分(溶剂)不断地向表面渗透、蒸发、排出，三个过程不断进行，物料在很短时间内达到干燥目的。

工艺描述：本设备用于RCPH的干燥处理。湿料经打粉进双锥后，开真空，双锥夹套通入25～35℃热水，真空干燥至检测标准合格。

该设备本次是再确认；上次确认时间是2015年10月，至本次确认期间设备只进行过常规的维护保养，对设备的性能没有造成影响。

设备概况

设备名称 双锥回转真空干燥机 规格型号 SZG-2000

生产厂家 常州市先锋干燥设备厂 出厂日期 2009年8月

地址 江苏省常州市郑陆工业园 联系电话 05

出厂编号 装料系数 ~

使用部门 001车间 安装位置 001车间一楼

设备位号 D3223B 外型尺寸 3220×1630×3050mm

生产能力 375kg 总功率

固定资产编号 NA

确认评估

确认内容评估

本次确认为再确认，上次确认的IQ文档资料可查，且所有IQ文档内容依然符合要

求，故本次无需进行安装确认。

本次确认距上次确认期间，设备用于产品生产，功能满足工艺参数要求，设备操作SOP适用，未出现因本设备引起的偏差或不合格现象，故只进行性能确认及运行检查。

确认方式

本方案批准后，本方案批准后，首先进行培训，然后进行运行检查，通过后由确认小组组长进行总结，明确是否进行下一步。

性能确认与车间RCPH生产同步实施确认，完成性能确认，小组组长进行总结评价，并送方案审批人员会审，在报告审批页签字。批准后，报告归QA存档。

确认实施人员，依照本方案所列检查或测试项目，分别进行确认，并填写结果在空白表格中，有实测数据的，填写所测得的数据，没有具体数据项目，如实填写所观察到的现象，并在相应表中的签名处签名。记录填写及修改规则，参见《记录管理规程》。

。

本次确认内容

序号 部件名称 功能及说明 评估依据及相应确认

1 温度计 感应双锥体内的温度 在生产过程，需要提供工艺要求的温度条件，由温度计来判断双锥内温度是否达到工艺要求，故需对温度计进行校准确认。

2 夹套及管路阀门 通介质为锥体升降温 夹套升降温能力，可影响釜内温度能否及时达到工艺要求温度，故需对升降温能力进行确认。

3 双锥减速机 控制双锥转动频率，搅动双锥物料 空载运行，观察双锥运行情况，有无异常响声，是否平稳。

4 真空压力表 显示双锥锥体内压力 真空压力表的显示是否正确，直接影响物料的干燥效果，因此需要确认真空压力表是否经过校准

5 真空管道 为双锥锥体内抽真空 真空管道为双锥提供真空，真空度直接影响物料干燥效果，因此需要对真空度进行确认。

6 防爆电机 提供运行动力 电机运行情况可影响双锥内产品的干燥效果，故需确认电机运行能否满足生产要求。

7 罐体 贮存物料 双锥系统需要为产品提供一个密封贮存空间，故需对锥体进行气密性测试及完整性测试； 8 机封 保证双锥锥体与轴承的密封性

9 双锥过滤器 保证物料不被真空系统抽走 过滤器与物料直接接触，并且其滤过效果影响产品收率，安装检查需要检查其完整

序号 部件名称 功能及说明 评估依据及相应确认

性

10 底阀 保证双锥锥体密封性及放料 为保证双锥密闭性和正常生产，确认底阀阀门转动是否灵活。

3.依据及参考文件

SOP—001—004回转真空干燥机标准操作规程

SOP—QA—017确认管理规程

《药品生产质量管理规范》（2010版）

SOP—QA—019系统、设施设备确认操作规程

4.验证小组及职责

职位 姓名 部门 具体职责

组长 陈宁海 001车间 负责确认总协调工作，安排人员实施确认，审核确认方案和确认报告

组员 李文超 设备工程部 负责附属仪表和确认用的仪器仪表的校验确认

王善朋

001车间 负责确认方案和确认报告的起草，负责确认的实施，确认数据记录，确认中出现的偏差的处理

李艳光 设备工程部 负责确认安装质量与维护操作可行性

生产部其他人员 协助确认的执行

朱传育

吴志健 QA 负责确认方案、确认报告的审核及确认过程的监督

负责参与确认过程中;偏差的处理与跟踪

5.确认时间安排

时 间 工作内容

2017年08月 方案起草、批准

2017年08月 确认执行

2017年08月 报告批准

6.确认内容

确认前提

在执行本确认方案前，相关人员需接受本方案及相关操作规程的培训并考核合格。

参与本次确认的人员须在下表中签名确认。

培训人： 培训日期

姓名 部门 签名/日期

确认人/日期： QA复核人/日期：

仪表确认

确认用计量器具校验确认

检查本次确认所需的仪器是否已经校验合格，且在校验有效期内。并将确认结果填写到下表中。

仪器名称 仪器编号 是否校验合格 校验有效期至 是否适用于本次确认

转速仪

确认人/日期： QA复核人/日期：

设备附属仪表确认

确认设备附属仪表的安装位置、型号规格、测量范围、校验确认结果是否符合要求。确认结果填写到下表中。依据《计量管理规程》分级标准，对仪表计量级别进行分级。

设备附属仪表清单

仪表名称 安装位置 仪表编号 量程 校验有效期至 计量级别

确认人/日期： QA复核人/日期：

设备档案完整性确认

查阅设备部存放的设备档案，核对表中所列资料是否存在，确认结果填写在下表中并签名。

可接受标准：

设备的技术资料齐全，且存放在设备工程部。设备维修记录、运行日志归档，依规定周期进行保存。

项目 内容 是否存在

产品质量证明书 质量证明书 □是 □否 口NA

产品合格证 □是 □否 口NA

产品数据表 □是 □否 口NA

压力容器外观及几何尺寸检验报告 □是 □否 口NA

封头产品质量证明书 □是 □否 口NA

材料清单、材质证书 □是 □否 口NA

压力试验检验报告 □是 □否 口NA

竣工图 □是 □否 口NA

设备操作SOP 文件名称及编号：

□是 □否 口NA

设备清洗操作SOP 文件名称及编号： □是 □否 口NA

设备维护保养操作SOP 文件名称及编号： □是 □否 口NA

设备运行记录 设备维修记录 □是 □否 口NA

设备运行日志 □是 □否 口NA

其它

确认人/日期： QA复核人/日期：

运行确认（OQ）

运行检查主要内容包括对设备控制系统的功能确认、系统真空泄漏测试、设备漏点