菌毒种管理质量审计0409

农业部办公厅关于开展食用菌菌种质量抽查的通知
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 农业部办公厅关于开展食用菌菌种质量抽查的通知
（农办农〔2009〕29号）
各有关省、自治区农业（农林、农牧）厅（委、局）：
为贯彻落实《食用菌菌种管理办法》，加强食用菌生产管理，进一步提高菌种质量，我部决定委托农业部微生物肥料和食用菌菌种质量监督检验测试中心，对部分食用菌菌种生产单位进行菌种质量抽查。

现将有关事项通知如下：
一、抽查内容
菌种的真实性、容器、外观、纯度、生长速度等。

二、抽查对象
香菇、平菇、秀珍菇、黑木耳、双孢蘑菇、杏鲍菇、白灵菇等食用菌的母种和原种。

三、抽查范围
福建、浙江、山东、河南、四川、吉林等省的菌种生产经营单位。

四、采样时间和数量
2009年4月-2009年10月，具体时间由采样单位确定。

每个单位抽取3个样品，品种由采样人员决定。

请有关省（区）食用菌生产主管部门积极配合，大力支持，保证抽检任务顺利完成。

二○○九年三月十六日
——结束——。

菌（毒）种管理制度
菌(毒)种管理规定
为了保证毒种、菌种合理安全使用，防止其扩散成为污染源，特制定本制度:
一、菌(毒)种的管理
1、保存菌(毒)种的实验室要有严格的安全管理措施、专门的管理人员和安全的存放条件。

2、新引进的菌(毒)种不得被其他微生物污染并进行毒价、效价和活性的测定，新引进的
菌种尚须进行纯化和生化鉴定。

3、菌(毒)种的调出和使用需经中心领导批准。

4、不得将菌(毒)种擅自带离实验室，一经发现，经予以严惩。

二、菌(毒)种的保存
1、建立《菌(毒)种保存登记卡》，其内容包括:名称、来源、取出/存入数量、使用/繁殖
日期、毒(效)价、繁殖细胞或动物、保管实验室、保管人、剩余量、最小库存等。

每
个菌(毒)种一卡，长期保存。

2、根据菌(毒)种的特性选择适宜的保存方式和温度，保存要用小剂量密封瓶并做好标记。

3、根据情况，定期进行毒价和效价测定，对毒价、效价下降的应及时复壮。

4、冻干保存的菌(毒)种，每年做一次活性检查，必要时重新繁殖、冻干。

5、每次使用、繁殖菌(毒)种都要在《菌(毒)种保存登记卡》上记录。

剩余量达到或接
近最小库存量时必须进行立即繁殖;发现菌(毒)种变异或退化时应及时报告，并查明
原因。

6、丢失、遗失、私自对外泄露菌(毒)种以及造成其失去活性的，按重大责任事故处理。

菌种、毒种管理程序1．目的对本中心菌、毒种的申购、保存、保管、领用、处理等各个环节实行有效的监督控制，防止意外事故发生，确保疾病预防与控制检验业务及科研教学工作。

2．适用范围适用于本中心医学微生物菌、毒种的管理。

3．职责3．1相关实验室负责菌、毒种的出入库保管、保存及处理等日常管理。

3．2科室必须指定2名菌、毒种库管理人员承担菌、毒种日常管理。

3．3科室负责人负责一、二类菌、毒种的出入库和向上级索取及对下级发送的审核。

3．4技术管理层批准本中心实验室一、二类菌、毒种的出入库和向上级索取及对下级发送的审批。

4．工作程序4．1报送及入库4．1．1当地所检出的地方菌、毒株应及时报送省疾病预防控制中心。

4．1．2新发现的菌、毒种，要做好原始记录，逐级报送进行复核确认，报送时须2人参加。

4．1．3一、二类菌、毒种入库前，科室审核，技术管理层批准后入库4．1．4个人不得擅自保留菌、毒种，必须由科室进行统一编号、登记入库管理4．1．5菌、毒种入库时，2名菌、毒种保管人员须认真做好菌毒种的编号、登记工作。

4．2日常管理4．2．1保管人员应由2名检验人员组成。

4．2．2菌、毒种入库时，保管人员应及时验收，统一编号，填写《菌、毒种登记表》（HJK／JL-20）。

4．2．3严禁随意将菌、毒种置于非菌、毒种专用保存场所，应做到三专（专室、专柜、专锁）。

4．2．4菌、毒种库应由2名保管人员双锁管理，铁门与锁必须牢固有效，发现损坏须及时报修。

未经各科室负责人同意，不得擅自将钥匙委托他人代管。

4．2．5菌、毒种保管人员应定期对库内温度、湿度、通风及冰箱、冰柜等菌、毒种保藏设备运转情况进行检查，并做好记录。

4．2．6菌、毒种保管人员根据菌、毒种的保存期限，及时通知分管病种的检验人员进行传代，定期鉴定，并详细记录在《菌、毒种登记表》（HJK／JL-20）。

4．2．7菌、毒种保管人员发现菌、毒种发生变异和死亡，应及时向科室负责人报告，并填写《菌、毒种登记表》（（HJK ／JL-20）。

菌毒种管理制度菌毒种管理制度目的：对本公司用于研发、生产和检定用的菌毒种的分离、检定、申购、保存、保管、领用、销毁等各个环节实行有效的监督控制，确保国家相关法规要求，防止意外事故发生。

适用范围：适用于本公司研发、生产和检定用的细菌、支原体、立克次体或病毒等。

职责：试验室专人负责菌、毒种的出入库保管、保存及处理等日常管理，公司管理层批准实验室一、二类菌毒种的申购、领用及销毁的审批。

规程：1、总则菌毒种，系指直接用于研发、制造和检定生物制品的细菌、立克次体或病毒等，以下简称菌毒种，按《人间传染的病原微生物名录》为基础分为四类。

1.1第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。

1.2第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微牛物。

1.3第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。

1.4第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。

2、菌毒种的来源菌毒种按照使用途径，分为：研发用、生产和检定用。

2.1生产和检定用菌毒种的来源2.1.1生产和检定用菌毒种包括DNA重组工程菌种，来源途径应合法，并经国务院药品监督管理部门批准。

2.1.2生产和检定用菌毒种由国家药品检定机构统一进行国家菌毒种编号，备单位不得更改及仿冒。

菌毒种由国家药品检定机构或国务院药品监督管理部门认可的单位保存、检定及分发。

未经注册并统一编号的菌毒种不得用于生产和检定。

2.1.3各使用公司收到菌毒种后一般应及时进行检定，用培养基保存的菌种应立即检定。

2.1.4质量管理部门对本公司的菌毒种施行统一管理。

2.2研发用菌毒种2.2.1应用基因工程技术，研发人员设计目的基因，将目的基因重组到质粒，将重组的质粒导入宿主细胞中使其表达，从而产生所需要的蛋白。