药厂药品质量保证措施

药品生产过程中质量风险产生的原因及控制

随着社会经济的发展，我国的医药领域也获得了很好的成就，因此对药品的质量要求也是越来越高了。但是在药品的生产过程中质量风险严重的影响到药品的质量安全，进而导致企业的发展受到限制。为了改善这种情况，所以本文先分析了质量风险产生的原因，然后提出控制措施，希望能给药物企业带来有效的建议。

标签：药品 生产过程 质量风险 产生的原因 控制措施

要想保证药品的质量，一方面要有全套的监测方法，另一方面必须得保证生产过程无菌无毒无害，也就是说生产过程必须要完善。但是在实际的生产过程中，有很多导致质量风险的因素，包括人为因素、药品自身特性、非人为因素。所以应该仔细分析药品生产过程中的各种诱发因素，严格对待生产的每一个环节，控制好质量风险，进而保障人民群众的健康权益。

一、质量风险产生的原因

1.药物自身特性所带来的质量风险

药物自身特性是与众不同的，所以它的生产和其他商品的生产是存在天壤之别的。而且每一种药物的特性都是不一样的，因此每一种药物的生产程序也是不尽相同的，这也就导致生产过程中质量风险产生的原因是多种多样的。

1.1西药药品

西药药品与其他药物的生产有两处最明显的区别：第一个区别是生产设备，第二个区别就是检查程序。因为西药的成分比较复杂，所以在生产过程中需要加入的原料也就比较多，进而导致药物的提纯等操作变得十分复杂。而且药物本身就是很脆弱的，外界环境的变化很容易就会影响药性。药物需要的环境一般都是避光、通风、干燥的，不然很容易就会变质。西药在监测方面也是很复杂的，除了要监测药物的药理活性还要监测其的含量等。

1.2中药药品

中药从古代发展到如今，它的生产相对来说还是很安全的。但是不可否认的是，药物一直在发展，其结果就是有一些副作用是未知的。中药生产过程中质量风险的产生原因主要有药物原材料、生产做工这两点。第一点：中药的药物原材料主要受到大自然的影响，不同地区的同一种中药受到地理环境、气候等的影响进而导致质量方面存在一定的差异。除此，每一个中药企业的要求也存在着差异，这都会影响药物的品质。第二点：因为中药原材料大多都是自然生长的，很容易就会被环境等因素所感染，所以这也就导致其的生产做工是繁琐的。[1]

药品是医院流动资产的组成部分，是医院开展医疗服务

活动，进行防病治病的物质保证，药品质量的优劣，直接影响

患者的身体健康乃至生命安全。确保药品安全有效，是药学

工作永恒的主题。医院是药品使用的最终环节，药品从进

入药库到经由药房发到患者手中或应用于临床，药品质量管

理要贯穿始终，才能达到保证药品质量，保障人体用药安全，

维护人民身体健康和用药的合法权益。因此加强医院的药品

质量管理具有非常重要的意义

1 加强医院药品质量管理具有现实意义

医院的药品质量管理可分为丽部分，一是药品供应过程

的质量管理，包括药品的采购、储存、销售管理；二是药品使用

过程的质量控制，即以患者为中心运用药学专业知识，参与临 如何加强药品质量管理 保证质量安全

实际操作中，这些环节经常会出现各种问题，影响药品疗效

1．1 医院药品质量管理中存在的问题： ① 有些医院采购环节

管理缺失，购进渠道不规范，入库把关不够严格，容易导致有

质量问题的药品流入。 ② 在库药品养护过程中也极易出现问

题。药品的有效期受温度、湿度、光线等因素影响，一旦药库、

药房不具备存放各类药品的条件或者不按药品的性质要求储

存，就会缩短有效期，造成药品效价降低或有效期内变质，如

有些医院要求阴凉库储存的药品较长时间放置在常温库，药

品质量肯定会受到影响。 ③ 药学人员素质有待提高，由于责

任心不强，药品质量意识不够，药品质量管理不规范，不能严

格按照规定去实施，致使药房出现过效期药品等。

1．2 其现实意义：诸如有质量问题的药品一旦进入患者环

节，不仅容易引起医疗纠纷，更重要的是会对患者造成伤害 床药物治疗方案的制订，开展治疗药物监测等工作胆 j。而在

近几年来，重大药害事件的频频发生，药品安全事件的连续出

现，引发了社会公众对于药品安全现状的担心，严格医院药品

质量管理迫在眉睫。尤其是在社会主义市场经济体制逐步完

善健全的过程中，由于我国医疗行业百业待举、百废待兴、百

药品生产偏差的现状及解决对策

药品生产偏差是一个十分重要的话题，因为偏差不仅危害人们的身体健康，还会影响药品的疗效和安全性。在药品生产中，如何有效的管理和控制偏差问题，是制药企业亟待解决的难题。本文将从药品生产偏差的现状及原因出发，提出解决对策。

一、药品生产偏差的现状

药品生产偏差是指在生产过程中，由于设备、人员、材料、环境等各种因素引起的制品与标准规定之间的差异。药品生产偏差是影响药品质量的主要因素之一。药品生产偏差主要表现为以下几个方面：

1.药品配方的偏差

在药品生产中，药品配方的配比和步骤是制药企业保证药品质量的最重要的措施。但在实际生产中，由于工艺上的调整、人为操作失误等原因，可能导致配方不准确，从而影响疗效。

2.药品控制参数的偏差

药品控制参数是指在生产中必须严格控制的工艺参数，如温度、湿度、压力等。如果这些参数存在偏差，会导致药品质量的下降。

3.药品材料的偏差 药品材料包括原料药、辅料和包装材料等。在采购和使用过程中，如果材料出现不符合规定的情况，也会导致偏差。

4.现场操作的偏差

现场操作是影响制品质量的重要因素，如操作不规范、不完整、不一致等都可能导致偏差的产生。

二、药品生产偏差产生原因

药品生产偏差的产生原因是多种多样的，主要有以下几个方面：

1.制定工艺不完善

如果企业制定的工艺不完善或者把工艺步骤控制不到位，就容易导致偏差。

2.人为疏忽

在生产过程中，由于人员工作过程中的疏忽、操作失误、不熟练等原因，也可能导致偏差的产生。

3.设备不维护

在实际生产中，由于设备老化、损坏、维修等原因，也会导致生产偏差的出现。

4.环境因素影响

药品生产环境的温度、湿度、洁净度等因素会影响到药品的质量，如果环境因素控制不严，也会导致生产偏差的产生。

三、解决药品生产偏差的对策 为了控制药品生产偏差，保证药品质量和疗效，制药企业需要采取一系列的措施：

1.严格履行GMP要求

GMP是规定药品制造过程中必须遵守的国际通用质量管理规范。如果制药企业能够严格履行GMP的要求，就能够有效地防止生产偏差的产生。

中药饮片厂质量管理及实施办法

2017年6月

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中药饮片厂质量管理方案及实施办法

依据：《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及相关药品管理法规

江西省核发《药品生产许可证》验收标准

（中药饮片）

《中国药典》现行版

《江西省中药饮片炮制规范》现行版

药品是人体生命健康的保护神，与人体生命健康息息相关

中药饮片厂质量管理及实施办法

2017年6月

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质量就是生命

责任重于泰山

～ 中药饮片厂质量管理及实施办法

2017年6月

- 3 - 饮片厂质量管理基本目标

1.质量保证基本目标

1。1保证中药饮片厂原料，辅料，包装材料的供应，贮存,药品生产，贮存及销售符合《GMP》的要求；

1。2严格规定生产管理和质量控制活动，保证《GMP》的实施；

1。3明确管理职责；

1。4保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；

1.5确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施；

1.6确保验证的实施；

1。7严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；

1。8只有经质量受权人批准，每批产品符合国家药品标准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后,方可发运销售。产品放行审核包括对相关生产文件和记录的检查以及对偏差的评估；

1.9有适当的措施保证贮存、发运和随后的各种处理过程，药品质量在有效期内不受影响；

1.10制定自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性.

2.药品生产质量管理基本目标

2.1明确规定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合标准的产品;

2.2关键生产工艺及其重大变更均经过验证；

2。3配备所需的资源，至少包括：具有适当的资质并经培训合格的人员；足够的厂房和空间；适用的设备和维修保障；正确的原辅料、包装材料和标签;批准的工艺规程和操作规程;适当的贮运条件。