超声波清洗机验证方案

QCK80型立式超声波洗瓶机验证方案及报告（SOP-060214-001）

江西和盈药业有限公司

QCK80型立式超声波洗瓶机（IOPQ）

验证方案及报告

验证方案编号 SOP-060214-001

验证小组成员会签 部门 姓名 签名 日期

生产部

QA

QC 刘仙辉

设备部 夏生寿

方案起草人 日期

方案审核人 日期

方案批准人 日期

QCK80型立式超声波洗瓶机（IOPQ）验证方案及报告（SOP-060214-001）

第 2 页 共 23 页 目 录

一、概述……………………………………………………………………

二、验证概要………………………………………………………………

三、验证依据………………………………………………………………

四、验证内容………………………………………………………………

五、人员确认………………………………………………………………

六、偏差报告汇总…………………………………………………………

七、验证评定结果与结论…………………………………………………

八、验证周期方案…………………………………………………………

九、批准……………………………………………………………………

十、变更历史………………………………………………………………

十一、附件…………………………………………………………………

十二、验证合格证书……………………………………………………… QCK80型立式超声波洗瓶机（IOPQ）验证方案及报告（SOP-060214-001）

第 3 页 共 23 页 一、 概述：

2.1 设备基本情况

QCK80型立式超声波洗瓶机由湖南千山制药机械股份有限公司按GMP规范研制的，主要用于制药、化工和食品等行业对瓶子或容器进行清洗。可自动完成输瓶、超声波清洗、水气交替冲洗、出瓶等工序。

王经理（收） 深圳市恒波超声设备有限公司李海东

TEO-1030R 第1页 共3页 网板清洗机技术文件及报价

一．设备名称：单槽式超声波清洗机

二．设备型号：TEO-1030T

三．清洗对象：喷墨后的网板。

四. 清洗要求：洗除喷墨后网板孔内的污染物及表面的油污等等污垢。

五．清洗工艺:

超声波清洗

六.设备主要技术要求:

６.1主要结构

６.2超声波清洗机―电气控制系统―冷冻系统

６.３结构组成

该清洗机主要由超声波发生器、换能器、超声波清洗槽、循环过滤系统、喷淋清洗系统、自动温控系统、冷冻系统、机架、控制面板、控制系统等组成。

6.４ 设备描述

该清洗机是手动控制，1个由不锈钢材质制作的超声波清洗槽，操作人员将工件在超声波清洗槽清洗后将工件提出，提出的过程起动喷淋脚踏开关，对工件进行喷淋清洗，以洗除工件提出溶液面时所带的污染物。内循环过滤系统过滤清后的污染物（由小巨人泵、过滤器，压力表，三通阀门等组成循环过滤系统），提出的同时可进行人工喷淋清洗，喷淋时间的长短由人工控制。本机设定时超声清洗，超声波可按人工调定的清洗时间来进行清洗。槽体底部设冷排管，可快速降低溶液的温度，冷排管外设有不锈钢保护孔板，以达到美观效果，，保证工件提出时不会碰到冷排，造成对设备的损坏。设备的冷气机组与电控制设在另处，离清洗机保持有一米的距离，（可先设好位置）以保证压缩机起动方面的电弧与超声波打开时产生的温度对溶液不造成威胁。设备一切控制功能及带灯开关均可在面板控制及显示。具体结构见以下的说明。

武 汉 大 安 制 药 有 限 公 司

验

证

方

案

验证项目： GSP卧式洗瓶机再验证

方案编号：

1、再验证方案

1.1再验证方案起草

名称：GSP卧式洗瓶机再验证 验证方案编号：

起草部门 生产部

起草人

审核人

1.2再验证方案批准：

批准人： 日期：

2、概述

本机采用国际经典的低硼硅玻璃管制注射剂瓶清洗方法，即超声波预洗后，再经卧转式针鼓间歇回转清洗，其过程为：循环水 纯化水 注射用水

压缩空气吹洗 ，来洗净低硼硅玻璃管制注射剂瓶，操作简单实用。本验证文件是针对冻干及小容量注射剂车间GSP卧式洗瓶机进行的再验证。

3、验证目的

证明并保证由本机清洗后的西林瓶符合GMP规定，尤其是符合低硼硅玻璃管制注射剂瓶的可见异物、不溶性微粒标准。

4、职责

4.1验证领导小组

（1）负责验证方案的审批。

（2）负责验证的协调工作，以确保本验证方案规定项目的顺利实施。

（3）负责验证数据及结果的审核。 （4）负责验证报告的审批。

（5）负责发放验证证书。

（6）负责再验证周期的确认。

4.2质保部

（1）负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。

（2）负责取样及对样品的检验。

（3）负责搜集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析。

4.3生产部

（1）负责拟订验证方案，起草验证报告，报验证领导小组。

（2）负责验证所需仪器、仪表、量具的校正。

（3）负责组织对验证前验证实施参与人员的培训。

（4）负责根据验证实验结果，修订相应操作规程。

（5）负责拟订再验证周期。

5、验证内容

5.1验证前的准备

5.1.1检查确认验证所需文件是否完整且为现行版本。

文件名称 编号 保存地点 是否为现行版本

洗瓶岗位操作规程

0005

KCZP型超声波自动洗瓶机

再验证方案

有限公司

验 证 方 案 批 准

方案起草 签 名 日 期

生产部 年 月 日

方案审核 签 名 日 期

设备部 年 月 日

质量部 年 月

日

方案批准 签 名 日 期

总经理 年 月 日

验证小组人员名单

组长

姓名 职务 部门

成员

姓名 职务 部门

目 录

1. 概述

2. 再验证目的

3. 验证范围

4 验证计划与人员职责

5. 验证步骤和方法

5.1 运行确认

5.2 性能确认

6. 结果分析及评价、建议和验证小结

6.1 结果分析及评价

6.2 建议

6.3 验证小结

7. 再验证周期

8. 最终批准

1. 概述

1.1 超声波自动洗瓶机是新一代简易可靠的瓶清洗设备，利用超声波的“空化”作用产生强大的机械力再加以适量的水进行冲击振动，使瓶壁的吸附物脱落达到粗洗的目的。然后经气、水喷射倒冲洗进行精洗，最后进入隧道烘箱。

1.2 瓶清洗流程

我公司抗生素瓶所用的清洗设备为KCZP-II型超声波自动洗瓶机。整机由进出瓶输送装置、粗洗段、精洗段、机械传动、水气管路和电器控制部分组成。设计上采用变频控制，随时可以调节洗瓶速度和后道生产工艺配套。此外，粗洗段水箱和精洗段水箱中间隔开，二者管道单独分开，不会产生交叉污染，整个清洗过程在特制的轨道中完成进瓶，翻瓶等动作，属无接触式清洗。

1.2.1 抗生素玻璃瓶通过制定的缓冲转盘、进瓶拨轮送入超声波段对玻璃瓶进行粗洗。

1.2.2 然后进入分格精洗段对玻璃瓶进行“二工位气水”强力喷射倒冲洗。

1.2.3 最后通过转盘送入隧道烘箱进行烘干灭菌。

1.3 技术参数

设备名称 超声波自动洗瓶机

型号 KCZP-II型

轨道数 四轨道

生产能力 17000-18000（瓶/小时）

适用范围 2ml-10ml抗生素玻璃瓶