中药饮片质量控制与标准

.

精品 中药饮片的质量控制

中药饮片是中医临床医师开展医疗服务活动,进行防病治病的物质保证,其质量的优劣,直接影响患者的身体健康乃至生命安全。确保中药饮片质量安全有效,是药学工作永恒的主题。

医院是中药饮片使用的最终环节，中药饮片从进入药库到经由药房发到患者手中或应用于临床，其质量管理要贯穿始终，才能达到保证饮片质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益。因此加强医院的中药饮片质量管理具有非常重要的意义。作为我们中医院，严把中药质量关，确保病人吃上放心中药。

一、 严格中药饮片采购制度。

（一）制定严格的中药饮片采购管理制度。

（二）严格按照规定从合法的中药饮片生产或经营企业采购中药饮片。

（三）杜绝从中药材专业市场或其他集贸市场购进中药饮片。

（四）严格资质审核。

二、制定中药饮片验收管理制度。

医院应成立中药饮片采购验收小组，按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收。其内容应包括：

（一）、查验中药饮片的批准文号、生产批号、生产厂家、质量检验报告等，确保来源合法；

（二）、查验发票与随货清单是否相符，名称、等级规格、数量.

精品 与票据是否相符；.

精品 （三）、查验中药饮片包装、合格标识是否符合要求，标签是否规范、字迹是否清晰,确认包装与标识完整、正确；

（四）、查验中药饮片等级规格、性状质量、干燥程度、有无假冒伪劣、虫蛀、霉变、泛油、污染等现象，确保质量合格。

（五）、 验收中药饮片时，应当建立并填写验收记录。

三、规范中药饮片在库养护。

（一）、应按中药饮片贮存要求，分别设立常温库、阴凉库和冷藏设施，中药饮片应当按照属性和类别分库、分区、分垛、分架存放，并实行色标管理。

（二）、中药饮片出库应遵循“先进先出”的原则，发放前应进行质量检查，不合格的不得出库使用，并建立相应记录，按照有关规定予以销毁或处理。

中药饮片的质量控制

中药饮片是中医临床医师开展医疗服务活动,进行防病治病的物质保证,其质量的优劣,直接影响患者的身体健康乃至生命安全。确保中药饮片质量安全有效,是药学工作永恒的主题。

医院是中药饮片使用的最终环节，中药饮片从进入药库到经由药房发到患者手中或应用于临床，其质量管理要贯穿始终，才能达到保证饮片质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益。因此加强医院的中药饮片质量管理具有非常重要的意义。作为我们中医院，严把中药质量关，确保病人吃上放心中药。

一、 严格中药饮片采购制度。

（一）制定严格的中药饮片采购管理制度。

（二）严格按照规定从合法的中药饮片生产或经营企业采购中药饮片。

（三）杜绝从中药材专业市场或其他集贸市场购进中药饮片。

（四）严格资质审核。

二、制定中药饮片验收管理制度。

医院应成立中药饮片采购验收小组，按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收。其内容应包括：

（一）、查验中药饮片的批准文号、生产批号、生产厂家、质量检验报告等，确保来源合法；

（二）、查验发票与随货清单是否相符，名称、等级规格、数量

与票据是否相符；

（三）、查验中药饮片包装、合格标识是否符合要求，标签是否规范、字迹是否清晰,确认包装与标识完整、正确；

（四）、查验中药饮片等级规格、性状质量、干燥程度、有无假冒伪劣、虫蛀、霉变、泛油、污染等现象，确保质量合格。

（五）、 验收中药饮片时，应当建立并填写验收记录。

三、规范中药饮片在库养护。

（一）、应按中药饮片贮存要求，分别设立常温库、阴凉库和冷藏设施，中药饮片应当按照属性和类别分库、分区、分垛、分架存放，并实行色标管理。

（二）、中药饮片出库应遵循“先进先出”的原则，发放前应进行质量检查，不合格的不得出库使用，并建立相应记录，按照有关规定予以销毁或处理。

中药饮片的质量控制

中药饮片是中医临床医师开展医疗服务活动,进行防病治病的物质保证,其质量的优劣,直接影响患者的身体健康乃至生命安全。确保中药饮片质量安全有效,是药学工作永恒的主题。

医院是中药饮片使用的最终环节，中药饮片从进入药库到经由药房发到患者手中或应用于临床，其质量管理要贯穿始终，才能达到保证饮片质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益。因此加强医院的中药饮片质量管理具有非常重要的意义。作为我们中医院，严把中药质量关，确保病人吃上放心中药。

一、 严格中药饮片采购制度。

（一）制定严格的中药饮片采购管理制度。

（二）严格按照规定从合法的中药饮片生产或经营企业采购中药饮片。

（三）杜绝从中药材专业市场或其他集贸市场购进中药饮片。

（四）严格资质审核。

二、制定中药饮片验收管理制度。

医院应成立中药饮片采购验收小组，按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收。其内容应包括：

（一）、查验中药饮片的批准文号、生产批号、生产厂家、质量检验报告等，确保来源合法；

（二）、查验发票与随货清单是否相符，名称、等级规格、数量与票据是否相符；

（三）、查验中药饮片包装、合格标识是否符合要求，标签是否规范、字迹是否清晰,确认包装与标识完整、正确；

（四）、查验中药饮片等级规格、性状质量、干燥程度、有无假冒伪劣、虫蛀、霉变、泛油、污染等现象，确保质量合格。

（五）、 验收中药饮片时，应当建立并填写验收记录。

三、规范中药饮片在库养护。

（一）、应按中药饮片贮存要求，分别设立常温库、阴凉库和冷藏设施，中药饮片应当按照属性和类别分库、分区、分垛、分架存放，并实行色标管理。

（二）、中药饮片出库应遵循“先进先出”的原则，发放前应进行质量检查，不合格的不得出库使用，并建立相应记录，按照有关规定予以销毁或处理。

第一节 中 药 饮 片

一、中药材

（一）中药材的定义

中药材是指在中医药基础理论指导下，对天然来源的动、植、矿物（除人工制品和鲜品外）通过采捕收集、加工干燥、包装贮藏等工序制成一定规格的药材，通称为中药材。

（二）中药材质量的控制关键

为了保证中药饮片的质量，必须首先保证原料药材的质量。中药材质量的控制关键如下。

① 选择道地产区，无污染和品质优良的道地药材（最好从建立GAP基地的供应商购进药材）。

② 选择适当的采集、捕捉季节、生长年限，并采用适当的方法得到品质优良的药材。

③ 选择适当的加工方法，如切、洗、煮、蒸、干燥、分档等不同方式进行产地加工，保证规格、性状、干燥状态品质优良。

④ 选择适宜的包装、贮藏和养护，做好防虫、防潮、防霉变等，保持品质稳定。

二、中药饮片

（一）中药饮片的定义

中药饮片是在中医药基础理论指导下，将中药材通过净选、切制和炮制三大工序，制成一定规格的成品。其中属于“把子货”的药材都得切制成一定形态的薄片（或颗粒）。所以经过加工炮制的中药材通称为“中药饮片”。为了适应中医处方调配、成药调配以及中医临床诊疗的需要，中药饮片的质量至关重要，只有保证中药饮片的质量才能保证中医用药的安全和有效。

（二）中药饮片的分类

⑴ 传统饮片 传统饮片是指中药材通过净制、浸润、炮制、切制、干燥等工序加工后的成品。根据《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）和目前各省市饮片炮制规范中传统饮片的类型有薄片、厚片、直片（顺片）、斜片、丝、块、段或节等。s

⑵ 包煎饮片 包煎饮片即将中药材通过炮制后，粉碎成40目左右的颗粒（籽类除外），然后按一

般处方用量装成几种不同重量规格的布袋或纤维袋，供配方用。其可直接带包煎，因颗粒度小，表面积大，提高了有效成分的溶出率和溶出度，各批产品质量稳定，重现性好。亦有粉状制成袋泡茶包装形式直接用开水冲泡服用的。

⑶ 中药颗粒饮片 中药颗粒饮片即将单味中药饮片经提取、浓缩、干燥、制成颗粒，按一般处方