下载文档原格式
红光治疗仪适用范围：本产品对疖、痈、带状疱疹、乳腺炎、软组织损伤有消炎止痛作用；并对溃疡、褥疮有促进创面愈合作用。
1.1 规格及其划分说明表1：基本型号1.2 结构组成：红光治疗仪由：红光治疗仪头及冷却系统、红光电源及控制装置、升降系统（KDH-150A型和KDH-150S型治疗头为自动升降，KDH-150B型治疗头为手动升降）、红光光路转换系统（选配件）组成。
2.1 性能指标要求2.1.1 输出光功率：要求最大功率符合表1的规定。
2.1.2 输出光斑直径：>120 mm（距离窗口100mm处）。
2.1.3 输出光波长：以可见红光600～700nm为主含部分近红外光。
2.2 红光电源及控制装置要求2.2.1 预热时间：由“开/关”或“启动”自动跳转到“预热”的过渡时间不少于10s。
2.2.2 定时装置：定时范围0min～999min，连续可调，步距1分钟，误差±5%。
2.3 机械结构要求2.3.1 升降部分：贮运时可拆卸。
2.3.2 治疗头活动范围：要求治疗头部分能上下左右俯仰转动。
2.3.3 治疗头外壳体表面温度：连续工作4小时后，外壳体表面温度不高于80℃。
2.4 外观要求：红光治疗仪表面应无明显表面处理不良及机械损伤，表面整洁，面板/液晶屏字迹清晰。
2.5光路转换系统要求（选配件）2.5.1光路传输特性2.5.1.1光路转换系统转换率：原功率的3-15%。
2.5.1.2 光路转换系统输出光斑直径：大于30 mm（距出光口40 mm处）。
2.5.2 光路转换系统机械结构2.5.2.1 光路转换系统具有与原治疗头易于拆卸的对接口。
2.5.2.2 光路转换系统的输出窗口直径5~12mm。
2.5.2.3 光路转换系统的总长度为300~1000mm。
2.5.2.4 光路转换系统与治疗头对接处的抗拉强度不少于0.5Kg。
2.6 电气安全要求和电磁兼容要求2.6.1 电气安全要求：应符合GB9706.1-2007适用项的要求。
医疗器械临床实验报告
产品名称：红光治疗仪
型号规格：HGY-I-B型
实施者：保定市正易医疗设备有限公司
承担临床实验的医疗机构：中国人民解放军白求恩国际和平医院临床试验类别：临床验证
临床试验负责人：（签字）
2004年12月30日
说明
1、负责临床试验的医疗机构应本着认真负责的态度，公正、客观地按照临床试
验方案进行临床试验，并填写本报告。
2、本报告必须由临床试验机构中有经验的主治医师以上的临床试验负责人签
字。
3、临床试验类别分为临床试用和临床验证。
医疗器械产品技术要求编号:红光灸疗仪1产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号该产品的型号分为：1.2划分说明公司简称产品型号产品系列代号1.3型号划分说明产品型号划分根据功能不同划分为：1.4软件标识1.5软件版本命名规则V 1. 0. 0修订版本号次版本号：一般在软件有新功能时增加主版本号：一般在软件有重大升级时增加版本Version缩写，简称“V”版本命名规则：Vx.y.z ，x代表主版本号；y代表次版本号；z代表修订版本号。
其含义为：（a）主版本号：当软件有重大变更时，此位的序号发生升位变化。
这些变更使得软件无法实现向后的兼容性。
具有相同名称但不同主版本号的程序集不可互换。
主版本号范围：【1，9】。
（b）次版本号：指软件显著增强，但兼顾向后的兼容性。
这适用于产品的软件发生功能的修订，修正版完全向后兼容新的版本。
子版本号范围：【0，99】。
（c）修订版本号:修订号不同的程序集是完全可互换的。
这适用于修复以前发布的程序集中的安全漏洞。
修正版本号范围：【0，99】。
2性能指标2.1外观与结构2.1.1设备的表面应平整光洁、色泽均匀、无明显伤痕，2.1.2面板外表的文字和标志应清晰、并使用规范的文字和图形符号。
2.1.3显示背景应明亮，字符应清晰，无缺划。
2.1.4操作机构灵活，紧固件无松动。
2.1.5脚轮中至少有俩个具有制动功能。
2.2治疗温度2.2.1设备的输出温度可调节，设置范围为40℃~60℃，分辨率为1℃。
2.2.2灸疗仪具有温度显示功能，显示温度值与灸头出风口平均温度的误差不超过±3℃。
2.3定时功能该设备有定时功能，定时范围为1min~60min，误差不大于±1min；2.4工作噪声该设备在工作状态下的噪声不大于60dB（A）。
2.5其他功能2.5.1设备应具有手动停止输出的功能；2.5.2该设备意外断电再恢复时，无任何输出；2.5.3该设备输出时有指示功能的控制面板进行控制指示；2.5.4该设备具有超温保护，当灸头温度超过60℃时，超温保护能自动切断加热回路输出。
波姆光（红外光）治疗仪技术规格1.适用范围：主要适用于慢性宫颈糜烂等妇科疾病及术后伤口愈合、消炎、消肿、止痛及各种康复理疗2. 综合治疗功能：具有热疗、光疗等物理治疗功能3.液晶显示4. 技术参数：4.1热疗：电热温度37℃～45℃4.2光疗：最大额定功率：11W±5W4.3连续工作时间：≥3h4.4电源电压：220V±10%；频率50Hz±1Hz4.5最大功耗：≤240W4.6治疗时间：0～30分钟可调4.7治疗强度：1～9级可调5、制造商资质要求5.1产品注册证书和注册认可表5.2 非制造厂家必须提供生产厂家的授权书原件生物显微镜技术参数一．产品特点1．显微镜采用模块化设计，组合灵活。
光学系统设计优异。
2．光学零件均镀膜，成像清晰，像质锐利。
所有主要部件采用金属零件并实行精密加工3．该仪器要求能适用于中学、大中专院校、医疗卫生机构、检验检疫和临床检验之用。
二、主要技术参数1．放大倍数：100X-1600X2.观察镜筒：推拉双目，45°倾斜，360°旋转，瞳间距55-75mm3.目镜：广角WF10X/18mm，惠更斯16X4.物镜：消色差物镜10X、40X（弹）、100X（弹油）5.转换器：三孔外倾6.载物台：单层方平台，移动尺7.大小110×120mm，移动范围60×30mm8.调焦机构：粗微动不同轴，粗调20mm，微调1.3mm9.聚光镜：阿贝聚光镜，N.A.=1.25，可变光阑10.光源：LED冷光源，1W，亮度可调11.电源：电子变压器手术床技术参数1．长：2000mm，宽：480mm，高：750～1000mm。
2. 背板上折：≥45°。
3. 背板下折：≥20°。
4. 头板上折：≥45°。
5.头板下折:≥90°。
6. 腿板下折:≥90°。
7. 腰板上升:≥100mm。
附件1红外线治疗设备产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范红外线治疗设备的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。
此外，由于我国医疗器械法规框架仍在构建中，审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原则所称的红外线治疗设备，是指利用红外线的物理性能,实现人体某些疾病无创治疗的产品，不包括使组织变性和/或至其凝固性坏死的红外线治疗设备。
利用红外线并结合其他物理方式进行治疗的医疗器械，其红外线治疗部分亦适用本指导原则。
本指导原则的适用范围：《医疗器械分类目录》中第二类光谱辐射治疗仪器中的红外线治疗设备，该产品管理类代号为6826-3。
在组合式设备中，附加部分应符合相应的专用标准，本指导原则未涉及相关要求。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品名称建议以工程原理命名，不以治疗的病种命名。
如：红外线治疗仪。
（二）产品的结构组成应根据产品自身特点确定结构组成，一般分为主机部分、治疗头部分及其他附属部分。
图1红外线治疗设备示意图图2 红外线治疗设备示意图图3 红外线治疗设备示意图（三）产品工作原理红外线是一种不可见光，在电磁波谱中它的波长为760nm—15μm，用红外线治疗疾病的疗法为红外线疗法。
目前医疗用红外线分为两段，即短波红外线（亦称近红外线，波长760nm—1.5μm）和长波红外线（亦称远红外线，波长1.5μm—15μm）。
红外线治疗设备是应用红外线疗法的治疗仪器设备。
红蓝光穴位治疗仪1 范围本标准规定了红蓝光穴位治疗仪的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等。
本标准适用于本企业生产的红蓝光穴位治疗仪。
本产品由主机、激光臂、光纤传输线和护目镜组成。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志GB/T 2423.3 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Cab:恒定湿热试验GB/T 4214.1 家用和类似用途电器噪声测试方法通用要求GB 4706.1 家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求GB 4706.10 家用和类似用途电器的安全按摩器具的特殊要求GB 17625.1 电磁兼容限值谐波电流限值（设备每相输入电流≤16A)GB/T 17626.2 电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验GB/T 26125 电子电气产品六种限用物质（铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯和多溴二苯醚）的测定GB/T 26572 电子电气产品中限用物质的限量要求国家食品药品监督管理局令第10号《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》GB 7247.1 激光产品的安全第1部分：设备分类、要求GB/T 7247.13 激光产品的安全第13部分：激光产品的分类测量GB/T 10320 激光设备和设施的电气安全GB 9706.1 医用电气安全通用要求3术语下列术语和定义适用于本文件。
3.1原理采用特定波长的激光器通过多模发射纯单色光。
将该单色光和生物光纤进行有效结合形成高纯度单色激光作用于人体细胞。
3.2 治疗机理通过不同类型的激光器可以产出高纯度红光、蓝色激光，每一种光对人体细胞机能有不同的特殊作用。
3.3各部功能3.3.1 激光臂传输激光到指定地方。
3.3.2 光纤头通过光纤头释放激光到皮肤。
3.3.3 按键开关控制电源开关，被外界干扰时保护仪器。
红光治疗技术操作规程素质要求仪表端庄,服装整洁,精神饱满,情绪沉着、稳重,表情自然,热情大方.用物准备红光治疗仪,电插座,棉签,必要时备屏风.操作流程报告老师：我是XX,准备完毕,请老师指示→选手回答：是→处置医嘱转抄于一般护理记录单,签名并核对→七步洗手,戴口罩→备齐用物查质量→推红光治疗仪至床旁→评估环境口述：环境清洁、安静、光线适宜→核对床尾卡→床头核对并解释恰当的称呼,您好,X床,请问您叫什么名字好的,根据您的病情需要,遵医嘱我要为您做红光治疗,它有消炎止痛,促进创面愈合的作用.治疗不会给您带来痛苦.请问您吃东西了吗好的,需要我协助您上卫生间吗好的,那请让为看一下您的皮损部位→掀开被子查看患者皮损部分,并暴露→床头柜取患者自备的外用药物炉甘石洗剂→取棉签,摇匀炉甘石洗剂→沾药物外搽于患者皮损部分→接通电源,打开红光治疗仪开关→将治疗头置于合适位置→调整治疗头方位,使红光输出窗对准皮损照射距离约10—25cm→调节治疗时间20—30分钟→按开始键,红光输出治疗开始→解释恰当称呼,现在我已经为您开始红光治疗了,在治疗的30分钟内,请您保持现在的体位,不要自行调节治疗时间和距离,眼睛请勿直视红光输出镜头,以免损伤视力,在这段时间我会来看望您,如果你有什么不适,请按铃→30分钟后,治疗时间到,红光治疗仪自动关闭红光输出→关闭开关,拔除电源→整理床单位→交待患者恰当的称呼,现在这个卧位舒服吗好的,红光治疗已经结束,请问您有什么不适吗好的,那请您好好休息,记得按时外搽药物,如有不适或需要帮助,请按床旁铃,谢谢您的配合→消手→记录一般患者护理记录单日期、时间、红光治疗一次→推红光治疗仪回治疗室→口述：分别处理用物→七步洗手,脱口罩→报告完毕.操作中容易出现的问题及注意事项1、严格执行查对制度2、红光治疗仪的工作条件,环境温度为5-40℃；相对湿度≤80%.3、仪器所有连接插头及插座在安装使用时应注意接触可靠.4、治疗过程中红光输出镜头对准患者病灶,眼睛请勿直视红光输出镜头或戴上防护眼镜.5、严禁长时间20分钟以上接触红光治疗头发热部件或长时间近距离照射照射距离＜3㎝,照射20分钟以上,以防可能造成轻度烫伤.6、光过敏者慎用.相关知识★红光治疗仪的适用范围答：1、消炎、止痛；对痈,带状疱疹、乳腺炎、软组织损伤等有消炎止痛作用.2、对溃疡、褥疮等有促进创面愈合的作用.★红光治疗单次照射时间及距离答：照射时间一般为20-30分钟,距离为10-25㎝.。
