iso15189认可和cap认证的流程和体会(参考课件)
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以ISO15189为依据做好实验室管理PPT课件-精品文档
服务能力-其他培训与交流
学术类
全国临检会议
质量体系15189
内训师培训班
2019年合肥17025现场评审-----安徽省第一家
2019合肥15189现场评审 …安徽省第一家
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二 系
1.1 质量体系文件 质量体系文件结构
质量手册 程序文件 SOP、作业指导书
记录
1.2 实施运行质量体系 制定总体工作计划 充分发挥程序文件和SOP作用 定期监督检查 明确考核指标
2 建立组织架构并分配职能
法人
技术 负责人
质量 负责人
以ISO15189为依据 做好实验室管理
医学检验中心
内容提要
1、15189概念、意义、条款简介 2、运用条款执行管理体系 3、艾迪康体系管理模式分享
一 ISO15189概念、意义、条款简介
1.1什么是ISO15189(GB/T22576)？
1
也即------《医学实验室质量和能力的专用要求》
管理要求
4.8投诉的管理 4.9不合格的识别和控制 4.10纠正措施 4.11预防措施 4.12持续改进 4.13质量和技术记录 4.14内部审核 4.15管理评审
技术要求
5技术要求
5.1人员 5.2设施和环境条件 5.3实验室的设备 5.4检验前程序 5.5检验程序 5.6检验程序的质量保证 5.7检验后程序 5.8结果报告
1.2 ISO15189认可意义？
1
提高质量管理水平满足质量 风险的控制要求，保证检测
ISO15189认可和CAP认证的流程和体会(PPT 44张)
11
二、认证认可差别 Certification ＆ Accreditation
认证
中华人民共和国国务院令 (第390号) 《中华人民共和 国认证认可条例》２００３ 年１１月１日起施行。 总 理 温家宝 第一章 总 则 第二条 本条例所称认证，是指由认 证机构证明产品、服务、管 理体系符合相关技术规范、 相关技术规范的强制性要求 或者标准的合格评定活动。
认可
本条例所称认可，是指由认 可机构对认证机构、检查机 构、实验室以及从事评审、 审核等认证活动人员的能力 和执业资格，予以承认的合 格评定活动。
ISO/IEC 导则2
一个第三方（认证机构）对 是权威机构对某一组织或个 （一个组织的）产品、过程 人有能力完成特定任务做出 或服务符合规定的要求给出 正式承认的程序 书面保证的过程
ISO15189 监督扩项评审 2013.10.11-13 现场评审
9
背景简介
医学实验室
评审机关
CAP （LAP) 各国认可机构 （官方 ） 美国病理学协会 （第三 中国CNAS 方） ISO 15189
本地法律弱化但地区法 强调美国法律 律法规适用 美国技术水准 自愿，专家评审 略贵 2年 23（其中公立医院6家， 其它为跨国医药公司或 第三方实验室）
5
归根到底：高品质医疗服务的需要
质的需要：深度——提供项目的质量
量的需要：广度——覆盖面（提供多少项目、
服务人群、对口支援单位）
6
回归到正确的服务轨道上
过去：体系不完善、服务质量有待提高
现在：提倡服务对象至上、服务契合对象
需要
7
实验室如何证明自己的能力
第一方证明-自我声明 第二方证明-客户的证明 第三方证明-公正权威的证明
ISO15189认可与分析前质量控制 ppt课件
二十字方针：“写我能做的，做我所写的， 记我所做的，纠我做错的”
实现全面质量管理体系内容的核心—过程控制
临床检验过程
检验 申请
病人 准备
标本 采集
标本 运送
标本 接收
标本 处理
标本 放置
上机 检验
结果 审核
标本 保存
临床检验过程
检验前
病人准备
标本运送
标本处理
开化验单
标本留取
标本交接
标本置存
检验中 检验
为什么认可？
保证并不断提高检验质量
谁负责认可？
第三方权威机构，通常是国家或政府授权 （中国合格评定国家认可委员会）
用什么认可（标准）？
ISO15189：医学实验室质量和能力专用要求认 的可准则
ISO15189认可的目标—不断提高检验及 服务质量
实现目标的关键—全面质量管理体系
“找”、“写”、“做”、“记”
的能力
可重复能力：检验结果的精密度 可溯源能力：检验结果的正确度 溯源性（traceability，术语和定义3.17)：通 过一条有规定不确定度的不间断的比较链, 使测量结果或测量标准，通常是指国家标 准或国际标准联系起来的特性。
检验结果的精密度 检验结果的正确度 检验结果的精确度（准确度） 检验结果的精度
方法、仪器、试剂、人员、质控
检验后 结果分析
参考区间
危急值报告
标本贮存
二十七年检验科变化
时间 检验方法 检验设备 检验试剂 检验人员 质量控制 质量体系
二十七年前 CV>30 手工操作 自己配制
文化程度低 无 无
二十七年后 CV< 3 自动化
标准化生产 文化程度高
规范 规范
实现全面质量管理体系内容的核心—过程控制
临床检验过程
检验 申请
病人 准备
标本 采集
标本 运送
标本 接收
标本 处理
标本 放置
上机 检验
结果 审核
标本 保存
临床检验过程
检验前
病人准备
标本运送
标本处理
开化验单
标本留取
标本交接
标本置存
检验中 检验
为什么认可？
保证并不断提高检验质量
谁负责认可？
第三方权威机构，通常是国家或政府授权 （中国合格评定国家认可委员会）
用什么认可（标准）？
ISO15189：医学实验室质量和能力专用要求认 的可准则
ISO15189认可的目标—不断提高检验及 服务质量
实现目标的关键—全面质量管理体系
“找”、“写”、“做”、“记”
的能力
可重复能力：检验结果的精密度 可溯源能力：检验结果的正确度 溯源性（traceability，术语和定义3.17)：通 过一条有规定不确定度的不间断的比较链, 使测量结果或测量标准，通常是指国家标 准或国际标准联系起来的特性。
检验结果的精密度 检验结果的正确度 检验结果的精确度（准确度） 检验结果的精度
方法、仪器、试剂、人员、质控
检验后 结果分析
参考区间
危急值报告
标本贮存
二十七年检验科变化
时间 检验方法 检验设备 检验试剂 检验人员 质量控制 质量体系
二十七年前 CV>30 手工操作 自己配制
文化程度低 无 无
二十七年后 CV< 3 自动化
标准化生产 文化程度高
规范 规范
ISO15189医学实验室质量和能力的专用要求PPT课件
22
4.10纠正措施
1. 纠正措施程序应包括一个调查过程以确 定问题产生的根本原因或潜在原因。
2. 问题调查后采取相应纠正措施 3. 实验室管理层应负责监控每一纠正措施
的结果，以确定这些措施是否可以有效 地解决识别出的问题。 4. 纠正措施的结果应提交实验室管理评审。
23
4.11预防措施
1. 应确定潜在的不符合项的来源和所需的 改进，如需采取预防措施，应制定、执 行和监控这些措施计划，以减少类似不 符合项发生的可能性并借机改进。
6
等同采用ISO标准的原则
2、“等效采用”和“等同采用” 的区别
等效采用ISO标准的原则：只要保证“效果相同”
等同采用ISO标准制订相应国标（GB）的原则是： 从实质内容到词义的表达到编排格式等，都应忠 实于原文
7
ISO-15189标准的展演进
8
ISO15189与ISO17025的 关系
▪ISO17025 “检测与校准实验室质量和能力的通用要求”； ▪ISO15189 “医学实验室质量和能力的专用要求”。
有关专业人员应定期与临床医生交流， 讨论如何利用实验室服务，并就学术问题 进行咨询，这些交流应记录归档。
有关专业人员应参与临床查房，对总 体和个体病例的疗效发表意见。
20
4.8抱怨的解决
1. 实验室应有相应的政策和程序，解决来 自临床医生、患者或其它方面的投诉或 其它反馈意见。
2. 应记录抱怨、调查以及实验室采取的措 施并保存。
权下，在质量方针声明中予以规定，形成文件并写入 质量手册
4 质量手册应对质量管理体系及其所用文件的架构进行
描述
5 实验室管理层应建立并施行一个计划，用于定期监控
和证实仪器、试剂及分析系统经过了适当校准并处于 正常功能状态
4.10纠正措施
1. 纠正措施程序应包括一个调查过程以确 定问题产生的根本原因或潜在原因。
2. 问题调查后采取相应纠正措施 3. 实验室管理层应负责监控每一纠正措施
的结果，以确定这些措施是否可以有效 地解决识别出的问题。 4. 纠正措施的结果应提交实验室管理评审。
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4.11预防措施
1. 应确定潜在的不符合项的来源和所需的 改进，如需采取预防措施，应制定、执 行和监控这些措施计划，以减少类似不 符合项发生的可能性并借机改进。
6
等同采用ISO标准的原则
2、“等效采用”和“等同采用” 的区别
等效采用ISO标准的原则：只要保证“效果相同”
等同采用ISO标准制订相应国标（GB）的原则是： 从实质内容到词义的表达到编排格式等，都应忠 实于原文
7
ISO-15189标准的展演进
8
ISO15189与ISO17025的 关系
▪ISO17025 “检测与校准实验室质量和能力的通用要求”； ▪ISO15189 “医学实验室质量和能力的专用要求”。
有关专业人员应定期与临床医生交流， 讨论如何利用实验室服务，并就学术问题 进行咨询，这些交流应记录归档。
有关专业人员应参与临床查房，对总 体和个体病例的疗效发表意见。
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4.8抱怨的解决
1. 实验室应有相应的政策和程序，解决来 自临床医生、患者或其它方面的投诉或 其它反馈意见。
2. 应记录抱怨、调查以及实验室采取的措 施并保存。
权下，在质量方针声明中予以规定，形成文件并写入 质量手册
4 质量手册应对质量管理体系及其所用文件的架构进行
描述
5 实验室管理层应建立并施行一个计划，用于定期监控
和证实仪器、试剂及分析系统经过了适当校准并处于 正常功能状态
ISO15189医学实验室认可准则解读与实践PPT课件
ISO9000系列
• ISO9000是质量体系认证时使用的文件，是评价某 个单位制定的质量体系是否符合要求。
• 获得ISO9000或ISO9002认证，说明建立的质量体 系合格，有利于服务和质量管理，但认证本身并不 能证明该实验室具有提供正确的技术数据和结果的 能力。
ISO15189医学实验室认可准则解读与实践
ISO/IEC17025
• 《检测和校准实验室能力的通用要求》,是由ISO和 国际电工委员会于1999年发布的国际标准，最新版 本2005年发布，是世界各实验室认可机构用于评价、 认可实验室技术和管理能力的基本依据。
• 以ISO9000系列标准为母标准制定，适用于所有的 实验室。
• ISO17025有管理要求（15）和技术要求（பைடு நூலகம்0）两 大主体部分，共25个要素。
• 认证：由认证机构对一个组织的产品、过程或服 务符合规定的要求给出书面保证的过程。
• 认证只能向客户保证某组织处于有效的质量 管理体系中，不能转变测试结果的技术可信 度。
ISO15189医学实验室认可准则解读与实践
认可和认证的区别
• 认可： 主体—由权威机构实施（强调国家授权、 权威性、 唯一性） 对象—认证、检测（检验）、检查机构 评价内容—管理体系的符合性和特定能力
ISO15189医学实验室认可准则解读与实践
医学实验室认可标准
• ISO9000系列认证； • 美国CAP认可； • 国际联合委员会（JCI）认证； • ISO/IEC17025认可； • ISO15189认可； • ISO15190《医学实验室-安全要求》；
医学实验室该走哪条路？
ISO15189医学实验室认可准则解读与实践
ISO15189医学实验室认可准则解读与实践
ISO 15189实验室认可流程
书(CNAS—AL02) 2.申请书附表附件——非常重要
3.随申请书提交的文件资料——非常重要
建议：质量管理体系启动运行后，先依据《认可申请书》中
要求的内容全面自我梳理一次，既可以明确申报认可的关键事
项，也可知晓体系运行中的关键内容。 优点：方向明确，目标清晰！
e）由于实验室的技术能力如环境设施、设备、测量溯源
性等不能满足 CNAS 要 求，常见问题解决后才能再次提 交认可申请。
“查漏补缺” 人员认可知识的再培训 技术能力的强化——尤其是细胞形态学、微生物、ELISA等手
工项目
准备现场评审的材料——校准证书、性能验证报告等记录 评审时主要岗位人员的培训——质量负责人（或质量主管）、
附表3：检验（检查）能力变更申请表/确认表
附件1：医学实验室质量和能力认可自查/核查表 附件2：能力验证计划/实验室间比对汇总表/确认表
附件3：实验室人员一览表
附件4：实验室分类信息表 附件5：质量管理体系运行及技术能力维持状况自查表——复 评审时使用，但初评时可参考自查
法律地位证明：包括法人证书、组织机构代码证、执业许 可证及执业范围复印件、基因扩增（PCR）实验室技术验 收合格的证明材料（适用时）； 管理体系文件：包括实验室现行有效受控的质量手册和程 序文件； 概况图：实验室平面图、组织机构图； 检验服务文件、表单：全部检验项目清单；全部检测设备 清单；客户清单（适用于独立医学实验室）；委托实验室 及委托项目清单；检验（检查）申请单；检验（检查）报 告；申请认可项目计量溯源性一览表；
注：“回复”是指对相关常见问题的澄清、说明，或拟实施整改的措施或计划。
3.随申请书提交的文件资料——非常重要
建议：质量管理体系启动运行后，先依据《认可申请书》中
要求的内容全面自我梳理一次，既可以明确申报认可的关键事
项，也可知晓体系运行中的关键内容。 优点：方向明确，目标清晰！
e）由于实验室的技术能力如环境设施、设备、测量溯源
性等不能满足 CNAS 要 求，常见问题解决后才能再次提 交认可申请。
“查漏补缺” 人员认可知识的再培训 技术能力的强化——尤其是细胞形态学、微生物、ELISA等手
工项目
准备现场评审的材料——校准证书、性能验证报告等记录 评审时主要岗位人员的培训——质量负责人（或质量主管）、
附表3：检验（检查）能力变更申请表/确认表
附件1：医学实验室质量和能力认可自查/核查表 附件2：能力验证计划/实验室间比对汇总表/确认表
附件3：实验室人员一览表
附件4：实验室分类信息表 附件5：质量管理体系运行及技术能力维持状况自查表——复 评审时使用，但初评时可参考自查
法律地位证明：包括法人证书、组织机构代码证、执业许 可证及执业范围复印件、基因扩增（PCR）实验室技术验 收合格的证明材料（适用时）； 管理体系文件：包括实验室现行有效受控的质量手册和程 序文件； 概况图：实验室平面图、组织机构图； 检验服务文件、表单：全部检验项目清单；全部检测设备 清单；客户清单（适用于独立医学实验室）；委托实验室 及委托项目清单；检验（检查）申请单；检验（检查）报 告；申请认可项目计量溯源性一览表；
注：“回复”是指对相关常见问题的澄清、说明，或拟实施整改的措施或计划。
ISO15189实验室认可及评审流程介绍.ppt
ISO15189与ISO／IEC17025的关系
ISO／IEC17025作为实验室能力的通用要求，适用于所有 类型和规模的实验室。该标准以管理要求和技术要求两大 主体部分，24个要素的形式规范了实验室检测和校准活动 的关键要素。只要实验室(包含医学实验室)严格遵守这些 要求，便能够规范地开展工作。
CNAS）
依据我国相关法律规定，由国务院授权，中国国 家认证认可监督管理委员会批准设立的、统一负 责我国认证机构、实验室和检查机构国家认可及 相关工作的国家认可机构。
是我国唯一的实验室国家认可机构。 是代表我国大陆地区参与国际实验室认可合作的
唯一代表，是国际和亚太地区认可合作组织的正 式成员机构。
ISO15189
ISO15189从管理要求和技术要求两大方面提出了医学实验 室应遵守的要求。
在管理方面，描述了实验室组织和管理以及质量管理体系、 服务活动要素等方面的要求。
在技术要素上，则对人员、设备、设施等要素以及检验程 序和结果报告等要点做出了规定。
ISO15189是指导医学实验室建立完善和先进质量管理体系 的较适用的标准。
ILAC-MRA: 通过建立相互同行评审制度，形成国际多边互认
机制，并通过多边协议促进对认可的实验室结果 的利用，从而减少技术壁垒。 截止2006年，包括我国在内的世界上45个经济体 的50多个认可机构签署了ILAC多边承认协议。 ILAC的互认结果还得到WTO、APEC、IFCC、国际刑 警组织、国际奥委会等组织的承认。
在2003年l0月举办的APLAC第九届年会上，APLAC宣布了 ISO/IEC17025和ISO15189这两个国际标准均可作为对医学 实验室的认可准则。
在ISO15189没有正式发布前，CNAL就已经使用 ISO／ IEC17025认可了一些医学领域的实验室。CNAL将这两个标 准作为对医学实验室认可的准则，医学类实验室可根据其 自身工作特点及管理部门和用户的要求，选择使用。
ISO15189认可和CAP认证的流程和体会
只按部分要求做，不评
4
推动的因素
外部：
国内：优质医院、等级医院、卫生部重点专科评 审。 国外：JCI (Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations ,JCAHO) ，CAP （ College of American Pathologist） 内部： 自身发展的需要、自重、自尊。
The director must: a. Be an MD or DO licensed to practice (if required) in the jurisdiction where the laboratory is located, and b. Be certified in anatomic or clinical pathology, or both, by the American Board of Pathology or American Osteopathic Board of Pathology, or possess qualifications equivalent to those required for certification OR a. Be an MD, DO or DPM licensed to practice (if required) in the jurisdiction where the laboratory is located, and b. Have at least one year of laboratory training during residency, or at least two years of experience supervising high complexity testing OR a. Hold an earned doctoral degree in a chemical, physical, biological, or clinical laboratory science from an accredited institution, and b. Be certified and continue to be certified by a board approved by HHS** (or, for non-US laboratories, by an equivalent board) OR, for non-US laboratories (not subject to US regulations) only a. Laboratory Director shall be an MD, DO, PhD or shall have commensurate education and experience necessary to meet personnel requirements as determined by the CAP ……….
ISO15189程序文件 ppt课件
18
ppt课件
外部服务和供应的质量控制程序
支持性文件
《临床检验标本采集与运送手册》
相关记录
(1)《服务机构和供应商调查评价记录》 (2)《合格服务机构和供应商名录》 (3)《外部服务和供应申请表》 (4)《试剂和消耗材料入库验收记录》 (5)《仪器设备验收记录》 (6)《试剂出库登记表》 (7)《试剂盘存表》 (8)《试剂和消耗材料使用登记表》 (9)《耗料出库登记表》 (10)《化学危险品领用表表》 (11)《化学危险品使用登记表》
范围
本检验科的“信息系统”包括以计算机及非计算机系统保存的数据和信息的管理 （CNAS/CL02：2012之定义）。有些要求相对非计算机系统而言可能更适合于计算机系 统。计算机系统可包括作为实验室设备功能组成的计算机系统和使用通用软件（如生 成、核对、报告及存档患者信息和报告的软件、文字处理、电子制表和数据库应用） 的独立计算机系统。
8
ppt课件
信息保护与内外部信息沟通交流管理程序
支持性文件
(1)《计算机信息系统和数据库管理程序-LIS》 (2)《记录管理程序》
相关记录
《保密执行情况检查记录表》 《信息交流记录 》 《专业人员与临床医生交流记录表》 《专业人员讨论记录表》 《临床交流记录表》
CSCHL-2-5.10-06 CSCHL-2-4.13-16
2
ppt课件
实施ISO15189的意义
作为医疗纠纷举证 的证据
4
5 提高学术水平和地位
增加医疗市场的竞 3
争力
意义
1 第一就是用国际标准规范
质量管理
2
第二可以提高员 工的素质
3
ppt课件
ISO15189认可过程中临床生化实验室质量管理体会
首都医科大学附属北京天坛医院周亚莉写在课前的话医学实验室是结果的准确性直接关系到人们的健康和生命安全，因此，临床生化实验室质量管理至关重要。
本课件主要讲述了ISO15189认可过程中临床生化实验室质量管理体会，对如何做好实验室质量管理具有指导意义。
实验室质量管理有几个重要方面？一、实验室质量管理的重要性医学实验室是为客户进行检查，为临床医生提供诊断依据的技术机构，其产品是实验室检验报告。
该报告往往是临床医生对患者作出诊断并进行治疗的依据，结果的准确性直接关系到人民的健康和生命安全。
特别是生化室，检测指标多，检测结果将直接影响到医生的诊断和治疗方案的制定，某些被检测指标的高低直接关系到患者的生命安全，如血钾、血气等。
因此，生化室要抓好质量控制，保证结果的准确性。
ISO15189 ： 2003 是国际医学界普遍承认并遵照执行的关于医学实验室质量和能力方面要求的国际标准，既可作为各级实验室的认可标准，也是认可机构管理部门对其进行考核、验收的标准。
对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求，包含了医学实验室为证明其按质量体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求。
根据医学领域各专业实验室的特点， CNAS-GL19 ： 2008 做出了解释和说明，CNAS-GL21 ： 2008 医学实验室质量和能力认可准则在临床生物化学检验领域的指南。
二、质量管理体会通过 ISO15189 认可活动，有 3 个体会：第一，医学实验室应该建立文件化管理体系，第二，医学实验室应该建立一个循序渐进、逐步完善的管理体系，第三，医学实验室应该建立全程的质量管理体系。
（一）文件化管理体系如何建立文件化管理体系：（ 1 ）写你所做。
管理技术应以文件化的形式列出；（ 2 ）做你所写。
严格按照文件规定进行工作；（ 3 ）做到的要看到。
记录已做和分析已做。
质量体系的文件主要包括 4 个层次的文件：质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格。
实验室ISO15189认可的相关内容与重要意义85页PPT
66、节制使快乐增加并使享受加强。 ——德 谟克利 特 67、今天应做的事没有做，明天再早也 是耽误 了。——裴斯 泰洛齐 68、决定一个人的一生，以及整个命运 的，只 是一瞬 之间。 ——歌 德 69、懒人无法享受休息之乐。——拉布 克 70、浪费时间是一桩大罪过。——卢梭
实验室ISO15189认可的相关内容与重 要意义
16、人民应该为法律而战斗，就像为 了城墙 而战斗 一样。 ——赫 拉克利 特 17、人类对于不公正的行为加以指责 ，并非 因为他 们愿意 做出这 种行为 ，而是 惟恐自 己会成 为这种 行为的 牺牲者 。—— 柏拉图 18、制定法律法令，就是为了不让强 者做什 么事都 横行霸 道。— —奥维 德 19、法律是社会的习惯和思想的结晶 。—— 托·伍·威尔逊 20、人们嘴上挂着的法律，其真实含 义是财 富。— —
iso15189实验室认可准则(共 46张PPT)
测定浓度 基本样本 分析样本1 分析样本2
基础样 基础样本 基础样本+高值 本 +C.fas 质控 第一次 第二次 第三次 均值 第一次 第二次 第三次 均值 第一次 第二次 第三次 均值 68 70 68 68.67 73 73 73 73.00 73 72 75 73.33 42 44 42 42.67 47 47 45 46.33 46 46 47 46.33 26 26 26 26.00 26 26 28 26.67 27 26 28 27.00 18 19 18 18.33 28 28 28 28.00 30 31 31 30.67 21 21 20 20.67 32 32 31 31.67 37 36 36 36.33 102 103 102 102.33 125 125 126 125.33 124 123 125 124.00 16 17 17 16.67 27 27 28 27.33 40 41 41 40.67 155 156 156 155.67 183 181 182 182.00 184 185 186 185.00
仪器 操作者 基础样本 分析样本1 分析样本2 平均回收率% 比例系统误 差% TEa/2
Roche 7600 试剂批号660856 标准液批号161454 付红伟 审核者 王倩 测定浓度 加入浓度 回收浓度 回收率% 18.33 28 8.67 9.67 111.53 30.67 11.7 12.34 105.47 108.50 8.50 10%
10
回收实验数据处理及结果报告
11
实例分析-1
•样本制备： 基本样本： 自制基质血清0.9mL + 超纯净水0.1mL 分析样本1：自制基质血清0.9mL + C.FAS定标液 0.1mL 分析样本2：自制基质血清0.9mL + 高值指控血清 0.1mL •分别对上述三种样本连续测定三次求均值，并将数值填入下述表格
基础样 基础样本 基础样本+高值 本 +C.fas 质控 第一次 第二次 第三次 均值 第一次 第二次 第三次 均值 第一次 第二次 第三次 均值 68 70 68 68.67 73 73 73 73.00 73 72 75 73.33 42 44 42 42.67 47 47 45 46.33 46 46 47 46.33 26 26 26 26.00 26 26 28 26.67 27 26 28 27.00 18 19 18 18.33 28 28 28 28.00 30 31 31 30.67 21 21 20 20.67 32 32 31 31.67 37 36 36 36.33 102 103 102 102.33 125 125 126 125.33 124 123 125 124.00 16 17 17 16.67 27 27 28 27.33 40 41 41 40.67 155 156 156 155.67 183 181 182 182.00 184 185 186 185.00
仪器 操作者 基础样本 分析样本1 分析样本2 平均回收率% 比例系统误 差% TEa/2
Roche 7600 试剂批号660856 标准液批号161454 付红伟 审核者 王倩 测定浓度 加入浓度 回收浓度 回收率% 18.33 28 8.67 9.67 111.53 30.67 11.7 12.34 105.47 108.50 8.50 10%
10
回收实验数据处理及结果报告
11
实例分析-1
•样本制备： 基本样本： 自制基质血清0.9mL + 超纯净水0.1mL 分析样本1：自制基质血清0.9mL + C.FAS定标液 0.1mL 分析样本2：自制基质血清0.9mL + 高值指控血清 0.1mL •分别对上述三种样本连续测定三次求均值，并将数值填入下述表格
cap实验室认证项目简介 ppt课件
CAP 实验室认证项目简介 Overview of CAP Laboratory
Accreditation Program
哈尔滨埃文斯干细胞应用技术有限公司 2019年8月23日
CAP
CAP为美国病理学家学会之简称(College of American Pathologists，CAP)，一家非营利性公益组织，成立于 1947年成立。
总部 成立 业务领域
号
地址 年份
连锁分布
是否 上市
认证情况
1 迪安诊断 杭州 2019 独立医学实验 杭州、南京、上海、 2019， ISO15189
(DiAn)
室、司法鉴定、 淮安、温州、济南、 深交所 ISO17025
诊断产品销售、 沈阳、黑龙江、佛山
诊断技术研发
和产业化
2 金域
广州 1994 医学检验、新 广州、南京、济南、 否
Beijing
100176
Nordic Bioscience Laboratory
Beijing
102206
Quintiles Medical R&D Beijing Ltd
Quintiles Laboratories China
Beijing
100006
Shanghai Fenglin
Clinical Laboratory Co Ltd
201937
Beijing Chao-yang Hospital
Laboratory Department
Beijing
100020
Beijing Lawke Health Lab
Central Laboratory
Beijing
102206
Accreditation Program
哈尔滨埃文斯干细胞应用技术有限公司 2019年8月23日
CAP
CAP为美国病理学家学会之简称(College of American Pathologists，CAP)，一家非营利性公益组织，成立于 1947年成立。
总部 成立 业务领域
号
地址 年份
连锁分布
是否 上市
认证情况
1 迪安诊断 杭州 2019 独立医学实验 杭州、南京、上海、 2019， ISO15189
(DiAn)
室、司法鉴定、 淮安、温州、济南、 深交所 ISO17025
诊断产品销售、 沈阳、黑龙江、佛山
诊断技术研发
和产业化
2 金域
广州 1994 医学检验、新 广州、南京、济南、 否
Beijing
100176
Nordic Bioscience Laboratory
Beijing
102206
Quintiles Medical R&D Beijing Ltd
Quintiles Laboratories China
Beijing
100006
Shanghai Fenglin
Clinical Laboratory Co Ltd
201937
Beijing Chao-yang Hospital
Laboratory Department
Beijing
100020
Beijing Lawke Health Lab
Central Laboratory
Beijing
102206
IOS15189认可过程中临床分子生物学实验室管理体会
首都医科大学附属北京天坛医院吕虹写在课前的话ISO15189的条款有15个管理条款，以及8个技术要求。
从整个实验室的条款来说，对这23个条款都是需要非常关注的，对实验室认可是非常重要的。
通过本课程学习，您将充分掌握临床分子生物学实验室质量管理的技术要求。
实验室管理文件指南的制定应当参考哪些资料？一、指南主要依据以下指南或文件来制定自己的实验室管理文件，并且依据自己制定的文件来管理实验室， CNAS-GL26 ： 2008 医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的指南； CNAS-CL02 ： 2008 《医学实验室质量和能力认可准则》；卫生部卫医发〔 2002 〕10 号文件《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》。
卫生部 2002 年就颁布了《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》，但是 CNAS 直到 2008 年才将临床基因扩增检验实验室纳入到实验室范围之中，这也是考虑到临床基因扩增检验实验室也是一个特殊的实验室，国家对它已经出台了严格的要求。
但是在 CNAS 的前言当中也描述了， CNAS 对持有许可证的基因扩增实验室不可以豁免评审；即使是获得了卫生部颁发的临床基因扩增检验实验室认可证书，也不能代替 CNAS 的认可，也就是说这 2 个证书是不通用的。
CNAS 对 CPR 的认可条款不是一个强制性的条款，建议性为主，很多地方都用到了“以”或者是“需”这样的字眼来表达，期望医学实验室尽量能够满足的要求。
任何一个参加认可的实验室都要有自己的实验室的质量体系文件，文件分为 4 个部分。
A. 质量手册（质量方针、质量目标）；B. 程序文件（描述为实施质量体系要素所涉及的各职能部门的活动）；C. 标准操作程序（详细的作业指导书 SOP 文件）；D. 记录表格（后面详述）。
如果作为一个独立的临床基因扩增实验室的申请，就要有自己的独立的文件体系。
如果 PCR 实验室只是作为 ISO15189 实验室的一部分，可以和整个大的实验室使用一套管理体系，但是部分程序文件、标准操作程序、记录表格都是要独立的。
ISO15189医学实验室认可流程与设计
证认可监督管理委员会的上级则是国家质量监督检4.1 组织和管理责任4.2 质量管理体系4.3 文件控制4.4 服务协议4.5 受委托实验室的检验4.6 外部服务和供应4.7 咨询服务4.8 投诉的解决4.9 不符合的识别和控制4.10 纠正措施4.11 预防措施4.12 持续改进4.13 记录控制4.14 评估和审核4.15 管理评审5.1 人员5.2 设施和环境条件5.3 检验科设备、试剂和耗材5.4 检验前过程5.5 检验过程5.6 检验结果的质量保证5.7 检验后过程5.8 结果报告5.9 结果发布5.10 检验科信息管理15个管理要素10个技术要素医学实验室认可11应用说明（2012最新版）CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》CNAS-CL35：2012《医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明》CNAS-CL36：2012《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明》CNAS-CL37：2012《医学实验室质量和能力认可准则在组织病理学检查领域的应用说明》CNAS-CL38：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》CNAS-CL39：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学定性检验领域的应用说明》 CNAS-CL40：2012《医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明》CNAS-CL41：2012《医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明》CNAS-CL42：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明》 CNAS-CL43：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明》CNAS-CL51：2014《医学实验室质量和能力认可准则在细胞病理学检查领域的应用说明》来访、电话、传真以及其他电子通讯方式。
实验室准备-成立认可决策层。
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CLSI美国临床和实验室标准协会
Clinical and Laboratory Standards Institute is a volunteer driven, membership supported, nonprofit, standards organization. CLSI promotes the development and use of voluntary laboratory consensus standards and guidelines within the health care community.
12
发个证先，你们符合结 婚的条件
13
区分重点
谁组织检查：第三方还是权威机构？ 检查是体系要求符合性认定还是能力的认定？ 区别是建立在有一定内涵联系基础上 CAP 英文中称Accreditation
14
三、体系建立和检查手段 ISO I5189 实验室文件体系
ISO15189:2007《医学实验室
3000 条 Checklist
内容 4 管理要求
4.12 持续改进4.1 源自织和管理4.13 质量和技术记录
4.2 质量管理体系
4.14 内部审核
ISO15189认可和CAP认证的 流程和体会
浙江大学医学院附属第二医院 谭运年
2013.11.08
1
一、为什么要做？ 二、认证认可差别 三、体系建立和检查手段 四、申请流程和体会
HELP !!! FREE
一、为什么要做？
3
为什么不想做？据说 听说 传说
文件工作多 学习任务重 硬件达不到要求 软件达不到要求 只按部分要求做，不评
ISO15189 监督扩项评审 2013.10.11-13 现场评审
9
医学实验室
评审机关
应用法律
所要求的技术 水准 评审原则 费用 认可周期 国内已经获得 认可或认证的 医学实验室
背景简介
ISO 15189
CAP （LAP)
各国认可机构 （官方 ） 美国病理学协会 （第三
中国CNAS
方）
本地法律弱化但地区法 律法规适用
国认证认可条例》２００３ 理体系符合相关技术规范、 构、实验室以及从事评审、
年１１月１日起施行。 总 相关技术规范的强制性要求 审核等认证活动人员的能力
理 温家宝
或者标准的合格评定活动。 和执业资格，予以承认的合
第一章 总 则 第二条
格评定活动。
ISO/IEC 导则2
一个第三方（认证机构）对 是权威机构对某一组织或个 （一个组织的）产品、过程 人有能力完成特定任务做出 或服务符合规定的要求给出 正式承认的程序 书面保证的过程
强调美国法律
国际性技术水平
美国技术水准
自愿，专家评审 相对便宜 3年
132家
自愿，专家评审
略贵
2年
23（其中公立医院6家，
其它为跨国医药公司或
第三方实验室）
10
认可认证依据
ISO15189
CAP(LAP)
ISO17025:《检测和校准实验室能 CLIA 88（美国临床实验
力的通用要求》。
室改进修正法规’88 ）
各种记录
日前完成标准转换工作。 15
CAP 实验室文件体系
CLIA 88美国临床实验室改进修
正法规’88
Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) of 1988 are United States federal regulatory standards that apply to all clinical laboratory testing performed on humans in the United States, except clinical trials and basic research. 2003 CDC and CMS modified
QMP
CAP
Policy
3000
Checklist Standard
Operation
Procedure,SOP
Records
16
评审依据的内容
ISO 15189
CAP (LAP)
依据
CNAS-CL02准则《医学实验室质量和能力 认可准则》自查/核查表
2013.4.1实施的专业组核查表（LIS…)
8
浙二医院检验科
ISO15189 初次评审 2012.4.23-25 现场评审 2012.9.29 获得认可（编号121）
CAP （Laboratory Accreditation Program, LAP) 2013.7.10-12 现场评审 2013.9.10 获得认证（中国大陆第6家公立医院）
-质量和能力的要求》
质量手册
CNAS-CL02：2008《医学实
验室质量和能力认可准则》
准则核查表 2013.4.1实施
ISO15189:2012《医学实验室 的专业组核查
程序文件 项目操作指南
-质量和能力的要求》于2012 表
（SOP)
年11月1日发布。国际实验室
认可合作组织（ILAC）要求
各国认可组织于2016年3月1
ISO15189:《医学实验室—质量和 CLSI（美国临床和实验
能力的专用要求》
室标准协会）
11
二、认证认可差别
Certification ＆ Accreditation
认证
认可
中华人民共和国国务院令 本条例所称认证，是指由认 本条例所称认可，是指由认
(第390号) 《中华人民共和 证机构证明产品、服务、管 可机构对认证机构、检查机
5
归根到底：高品质医疗服务的需要
质的需要：深度——提供项目的质量 量的需要：广度——覆盖面（提供多少项目、
服务人群、对口支援单位）
6
回归到正确的服务轨道上
过去：体系不完善、服务质量有待提高 现在：提倡服务对象至上、服务契合对象
需要
7
实验室如何证明自己的能力
第一方证明-自我声明 第二方证明-客户的证明 第三方证明-公正权威的证明
4
推动的因素
外部： 国内：优质医院、等级医院、卫生部重点专科评
审。 国外：JCI (Joint Commission on Accreditation of
Healthcare Organizations ,JCAHO) ，CAP （ College of American Pathologist） 内部： 自身发展的需要、自重、自尊。
Clinical and Laboratory Standards Institute is a volunteer driven, membership supported, nonprofit, standards organization. CLSI promotes the development and use of voluntary laboratory consensus standards and guidelines within the health care community.
12
发个证先，你们符合结 婚的条件
13
区分重点
谁组织检查：第三方还是权威机构？ 检查是体系要求符合性认定还是能力的认定？ 区别是建立在有一定内涵联系基础上 CAP 英文中称Accreditation
14
三、体系建立和检查手段 ISO I5189 实验室文件体系
ISO15189:2007《医学实验室
3000 条 Checklist
内容 4 管理要求
4.12 持续改进4.1 源自织和管理4.13 质量和技术记录
4.2 质量管理体系
4.14 内部审核
ISO15189认可和CAP认证的 流程和体会
浙江大学医学院附属第二医院 谭运年
2013.11.08
1
一、为什么要做？ 二、认证认可差别 三、体系建立和检查手段 四、申请流程和体会
HELP !!! FREE
一、为什么要做？
3
为什么不想做？据说 听说 传说
文件工作多 学习任务重 硬件达不到要求 软件达不到要求 只按部分要求做，不评
ISO15189 监督扩项评审 2013.10.11-13 现场评审
9
医学实验室
评审机关
应用法律
所要求的技术 水准 评审原则 费用 认可周期 国内已经获得 认可或认证的 医学实验室
背景简介
ISO 15189
CAP （LAP)
各国认可机构 （官方 ） 美国病理学协会 （第三
中国CNAS
方）
本地法律弱化但地区法 律法规适用
国认证认可条例》２００３ 理体系符合相关技术规范、 构、实验室以及从事评审、
年１１月１日起施行。 总 相关技术规范的强制性要求 审核等认证活动人员的能力
理 温家宝
或者标准的合格评定活动。 和执业资格，予以承认的合
第一章 总 则 第二条
格评定活动。
ISO/IEC 导则2
一个第三方（认证机构）对 是权威机构对某一组织或个 （一个组织的）产品、过程 人有能力完成特定任务做出 或服务符合规定的要求给出 正式承认的程序 书面保证的过程
强调美国法律
国际性技术水平
美国技术水准
自愿，专家评审 相对便宜 3年
132家
自愿，专家评审
略贵
2年
23（其中公立医院6家，
其它为跨国医药公司或
第三方实验室）
10
认可认证依据
ISO15189
CAP(LAP)
ISO17025:《检测和校准实验室能 CLIA 88（美国临床实验
力的通用要求》。
室改进修正法规’88 ）
各种记录
日前完成标准转换工作。 15
CAP 实验室文件体系
CLIA 88美国临床实验室改进修
正法规’88
Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) of 1988 are United States federal regulatory standards that apply to all clinical laboratory testing performed on humans in the United States, except clinical trials and basic research. 2003 CDC and CMS modified
QMP
CAP
Policy
3000
Checklist Standard
Operation
Procedure,SOP
Records
16
评审依据的内容
ISO 15189
CAP (LAP)
依据
CNAS-CL02准则《医学实验室质量和能力 认可准则》自查/核查表
2013.4.1实施的专业组核查表（LIS…)
8
浙二医院检验科
ISO15189 初次评审 2012.4.23-25 现场评审 2012.9.29 获得认可（编号121）
CAP （Laboratory Accreditation Program, LAP) 2013.7.10-12 现场评审 2013.9.10 获得认证（中国大陆第6家公立医院）
-质量和能力的要求》
质量手册
CNAS-CL02：2008《医学实
验室质量和能力认可准则》
准则核查表 2013.4.1实施
ISO15189:2012《医学实验室 的专业组核查
程序文件 项目操作指南
-质量和能力的要求》于2012 表
（SOP)
年11月1日发布。国际实验室
认可合作组织（ILAC）要求
各国认可组织于2016年3月1
ISO15189:《医学实验室—质量和 CLSI（美国临床和实验
能力的专用要求》
室标准协会）
11
二、认证认可差别
Certification ＆ Accreditation
认证
认可
中华人民共和国国务院令 本条例所称认证，是指由认 本条例所称认可，是指由认
(第390号) 《中华人民共和 证机构证明产品、服务、管 可机构对认证机构、检查机
5
归根到底：高品质医疗服务的需要
质的需要：深度——提供项目的质量 量的需要：广度——覆盖面（提供多少项目、
服务人群、对口支援单位）
6
回归到正确的服务轨道上
过去：体系不完善、服务质量有待提高 现在：提倡服务对象至上、服务契合对象
需要
7
实验室如何证明自己的能力
第一方证明-自我声明 第二方证明-客户的证明 第三方证明-公正权威的证明
4
推动的因素
外部： 国内：优质医院、等级医院、卫生部重点专科评
审。 国外：JCI (Joint Commission on Accreditation of
Healthcare Organizations ,JCAHO) ，CAP （ College of American Pathologist） 内部： 自身发展的需要、自重、自尊。