中心供氧和负压吸引管理制度
（一）医学装备管理科负责全院氧气供应、负压吸引系统设备的操作和维护保养，以及供氧和负压吸引终端的维修和保养。
（二）氧气供应和负压吸引是医院生命支持系统的重要组成部分，关系到病人的安危，操作人员必须做到24小时保持通讯畅通，随叫随到。
（三）操作人员必须严格按照操作规程使用设备，定时观察设备运行状况，并认真做好设备运行记录。
发现问题必须立即解决，暂时无法解决的，必须立即通知医学装备管理科科长，并采取应急措施。
（四）如遇氧气罐因故障停机，必须立即启动第二供氧方案，平时应有足够的氧气钢瓶储备，确保应急氧气供应；如遇负压吸引设备因故障停机，且在10分钟内无法恢复，必须立即报告医学装备管理科科长，通知临床科室使用备用电动吸引器。
（五）严禁在存放氧气钢瓶场所内堆放易燃易爆、油脂和粉尘物品，严格做到禁油、禁烟、禁火。
（六）遇到临床科室报告氧气、负压吸引终端故障或需临时用氧，必须立即赶到现场解决问题。
（七）加强业务技术学习，努力提高设备维修保养水平。
供氧安全管理制度一、供氧安全管理制度的建立背景供氧是医院临床常用的治疗方法之一，但如果不加以妥善管理，存在一定的风险。
供氧治疗中可能会出现供氧设备故障、氧气泄漏、患者窒息等安全问题，甚至可能对患者造成严重后果。
因此，建立完善的供氧安全管理制度对医疗单位、医护人员和患者都具有重要意义。
二、供氧安全管理制度的内容1. 供氧设备的规范管理医疗机构应建立供氧设备台账，对设备进行定期检查、维护和保养，并确保设备正常运转。
医护人员必须熟悉各种供氧设备的使用方法，能够正确操作、调节和监控供氧流量、浓度等参数。
2. 氧气气瓶的管理医疗机构应建立氧气气瓶管理制度，对气瓶的存放、使用、运输等环节进行严格管理。
气瓶必须固定在专用车架上，严禁随意搬动或倾斜气瓶，避免发生气瓶破裂、泄漏等意外。
3. 供氧治疗的安全操作规范医护人员在进行供氧治疗时，必须对患者进行评估、监测和记录，并根据患者的具体情况确定供氧方案。
在操作过程中，要注意观察患者的病情变化和供氧效果，及时调整供氧参数，确保治疗效果。
4. 供氧治疗的风险评估和应急处理医疗机构应建立供氧治疗的风险评估机制，对供氧治疗可能面临的风险和危害进行全面评估，制定相应的风险控制措施。
同时，建立供氧治疗的应急预案，规定应急处理流程和措施，确保在突发情况下能够及时有效地应对。
5. 供氧安全培训和考核医疗机构应定期组织供氧安全培训和考核，提高医护人员的供氧安全意识和操作技能。
培训内容包括供氧设备的使用方法、氧气气瓶管理、供氧治疗的安全操作规范等，确保每位医护人员都能熟练掌握相关知识和技能。
三、供氧安全管理制度的实施与监督1. 实施医疗机构应将供氧安全管理制度作为重要内容纳入医疗质量管理体系，建立健全相关工作机制。
负责人要履行供氧安全管理的全面责任，确保供氧设备和治疗过程的安全可靠。
各部门要积极配合，落实好相关制度和规定，确保供氧治疗的安全和有效进行。
2. 监督医疗机构可以通过定期检查、监测、督导等方式对供氧安全管理制度的实施情况进行监督。
医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术审评规范（2016年版）（征求意见稿）本规范旨在指导和规范医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。
因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本规范不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本规范适用于医用中心吸引系统、医用中心供氧系统。
《医疗器械分类目录》中管理类别为Ⅱ类，分类代号为6856。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求根据《医疗器械分类目录》，产品名称为医用中心吸引系统、医用中心供氧系统。
（二）产品的结构组成1.中心吸引系统（1）中心吸引系统主要由中心吸引站、管道、阀门及终端插头组成。
（2）中心吸引站是由真空泵机组、真空容器、管道、阀门、电控柜和真空仪表等设备组成的独立操作间。
（3）中心吸引系统管路的末端，即输向患者的一端，连有快速接头(或一般接头)，插入(或连接)防止液体倒流吸引装置等。
2.中心供氧系统（1）中心供氧系统主要由中心供氧站、管道、阀门及终端送氧插头组成。
（2）中心供氧站为集中存放医院氧气气源的建筑物。
供氧方式有：氧气瓶组供氧、液氧供氧、制氧机供氧或联合供氧。
氧气瓶组供氧由高压氧气瓶、汇流排、减压装置、管道及报警装置和安全阀（或释压阀）等组成。
液氧供氧由液氧罐、汽化器、减压装置、管道及报警装置等组成。
制氧机供氧由制氧机、储气装置、管道及报警装置等组成。
（3）汇流排由适当数量的氧气瓶、管道、过滤器、阀门、减压装置、仪表和切换装置等器件组成。
（4）终端由快速接头插座(或一般气体接头)，可插入(或连接)氧气湿化吸入器、麻醉机和呼吸机等医疗器械的气体插头组成。
医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术审评规范医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术审评规范（2009版）按照《医疗器械注册治理方法》（国家食品药品监督治理局令第16号）的要求并结合医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的特点，为规范医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的技术审评工作，特制定本规范。
适用范畴本规范所适用的产品范畴为二类医疗器械产品医用中心吸引系统、医用中心供氧系统(II-6856)。
技术审查要点产品名称的要求产品名称为：医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品工作原理1.医用中心吸引系统。
医用中心吸引系统的负压源是中心吸引站的真空泵机组，通过真空泵机组的抽吸使吸引系统管路达到所需负压值，在手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处产生吸力，提供医疗使用。
2.医用中心供氧系统。
医用中心供氧系统的氧气气源集中在中心供氧站，气源氧气通过减压装置和管道输送到手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处，提供医疗使用。
产品的结构组成1.中心吸引系统（1）中心吸引系统要紧由中心吸引站、管道、阀门及终端插头等组成。
（2）中心吸引站是由真空泵机组、真空容器、管道、阀门、电控柜和真空外表等设备组成的独立操作间。
（3）中心吸引系统管路的末端，即输向患者的一端，连有快速接头(或一样接头)，插入(或连接)防止液体倒流吸引装置等。
2.中心供氧系统（1）中心供氧系统要紧由中心供氧站、管道、阀门及终端送氧插头等组成。
（2）中心供氧站为集中存放医院氧气气源的建筑物。
供氧方式有：氧气瓶组供氧、液氧供氧、制氧机供氧或联合供氧。
氧气瓶组供氧由高压氧气瓶、汇流排、减压装置、管道及报警装置和安全阀（或释压阀）等组成。
液氧供氧由液氧罐、汽化器、减压装置、管道及报警装置等组成。
制氧机供氧由制氧机、储气装置、管道及报警装置等组成。
（3）汇流排由适当数量的氧气瓶、管道、过滤器、阀门、减压装置、外表和切换装置等器件组成。
（4）终端由快速接头插座(或一样气体接头)，可插入(或连接)氧气湿化吸入器、麻醉机和呼吸机等医疗器械的气体插头组成。
