不合格品报告表(样板)
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不合格品的控制1.0目的对经检验和试验后因质量和不含有有害物质方面被判为不合格的产品进行有效的控制2.0适用范围适用于本公司在进料、制程及成品各阶段的物料或产品的质量和不含有有害物质方面经检验和试验后,判定为不合格时的处理和控制。
3.0职责3.1董事总经理3.1.1审阅及确认《进料不合格品评审报告》(质量和不含有有害物质方面)及对该进料作出的最终的处理方案。
3.1.2审阅及确认《制品不合格品评审报告》(质量和不含有有害物质方面)及以该制品不合格品作出的最终的处理方案。
3.3采购部3.3.1负责向供应商反映在进货检验中出现的因质量或不含有有害物质方面的不合格情况。
3.4生产部3.4.1主要是对制程中、成品及客户退货之不合格产品分区存放及对不合格品的最终处理方案的执行。
3.5品质部3.5.1负责对进货检验,过程中检验或最终检验时因物料或产品的质量和不含有有害物质方面出现不合格时,填写相应的不合格品评审报告,并作出初步评审。
3.5.2跟进货仓、采购对进料不合格品的处理结果及协助采购部跟进《供应商品质改善通知单》的回复。
3.5.3跟进生产部对生产制程中、成品及客户退回之不合格品的处理结果及相关不合格品评审报告的提交。
3.6货仓部3.6.1负责对进料不合格品的隔离存放,特别是当出现不含有有害物质方面不合格时,避免交叉污染.4.0培训所有负责进货检验及试验的品质部品管员,必须由有资格的员工担任,为使有关操作人员具有适当资格,有关部门须提供足够在职培训或聘请具有适当经验的测检人员,对于培训及培训记录的控制,可参考“QECOP6201人力资源管理程序”。
5.0运作程序5.1流程图(见6.0附图)5.2 进料不合格(质量和不含有有害物质方面)的控制:5.2.1进料检验员(IQC)负责对不合格进料以盖章和贴标签的方式进行标识,具体依“COP7503检验和试验状态管理程序”,并呈报上级主管决定处理方法。
5.2.2货仓部仓管员负责对不合格进料进行隔离、存放及协助供应商处理不合格进料。
不合格品整改复查申请表如何写不合格品整改复查申请表如何写篇一:不合格项的整改报不合格项的整改报告天津市食品药品监督管理局医疗器械处:xx年10月18日,局医疗器械处“质量体系考核”检查组依据质量体系考核检查标准对我公司进行了质量体系考核。
在考核检查中,查出我公司在质量体系运行中存在的问题,并具体提出了12个方面的问题。
公司领导对此非常重视,及时召开了分析会,本着积极整改、举一反三、完善体系的整改原则按照质量体系控制程序立即采取了整改措施。
现将整改过程与整改内容汇报如下:一、10月20日,我公司组成内部审核组并召开《内部管理评审》首次会议,依据质量体系控制程序的《纠正与预防措施控制程序》,对局“质量体系考核”检查组现场查出的问题逐一对照、检查、分类并立即采取整改措施。
将存在的12个方面的问题分别填写《不合格项目报告单》,责成负责人嫌弃整改并提交此次内审末次会议审核。
二、12个不合格项的整改情况:1、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》2.3条款检查评定存在问题描述,即:“企业现场未能提供产品的作业指导书、检查规范;检查时企业提供材料中产品名称与注册检验报告的名称不符;申请注册的产品具体治疗功效,但在工业文件中对治疗用水未作要求”。
分析不合格的原因:公司疏于规范化管理,未形成文件。
针对不合格的纠正措施:立即责成办公室提供作业指导书、检查规范;已将产品名称与注册检验报告名称统一;在文件中对治疗用水提出要求。
不合格品整改复查申请表如何写纠正措施的处理情况:已经提供作业指导书、检查规范;已经产品名称与注册检验报告名称统一;在文件中对治疗用水提出要求(详见附件)。
2、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》3.1.1条款检查评定存在问题描述,即:“企业建立的采购控制程序文件中对采购物资的分类不明确,未将外协的资料进行分门类,不能对采购物资有效控制”。
分析不合格的原因:公司的采购控制计划已确定,属于规范化管理,没有形成文件。