生理参数传输管理软件产品技术要求中瑞奇

2.1系统应符合GB/T 25000.51-2010 中第5 章和第6 章的要求。

2.2外观2.2.1系统包装应端正、表面光洁，存储介质可正常读操作。

2.2.2光盘或U 盘表面应具有以下信息：制造单位名称、商标；产品名称；制造日期或编号；软件版本号。

2.3性能2.3.1安装和卸载系统应能顺利安装和卸载。

系统按使用说明书规定安装后，应能正常工作，图文应清晰，各模块应能正确进行各功能的运行。

2.3.2预约叫号a)应能按特定时间进行预约登记病历；b)应能在预约队列中选择患者、检查室、呼叫患者进行二次候诊或检查。

2.3.3病历管理a)应能打开病历，查看患者有关信息；b)应能修改病历，更改患者有关信息；c)应能删除病历，消除患者有关信息；d)应能打印病历，打印机输出报告内容包含患者信息，图像、检查日期等信息；e)应能采用不同颜色标识病历的不同状态，已登记、已诊断、已审核、已打印的状态；f)应能导出病历，可采用U 盘保存或刻录至光盘上保存；g)应能恢复未彻底删除的病历，恢复患者有关信息。

2.3.4图像采集a)应能对影像设备产生的图像进行冻结、拍照保存；b)应能对影像设备产生的图像在显示器同步显示；c)应能对已采集图片进行复制、删除、图像说明和打印标记。

2.3.53D 影像采集a)应能对影像设备产生的3D图像进行拆分、组合成可视化的3D图像（2D图像）；b)应能将影像进行录制存入硬盘中。

2.3.6DICOM 图像接收系统传输图像应满足以下质量要求：a)灰阶采用RSNA(Radiological Society of North America) 推荐的SMPTE(The Society of Motion Picture and Television Engineers)图进行测试，按照RSNA 标准，应可分辨出95%～100% 和0%～5%区域内的内容；b)图像显示分辨率应达到1024×1024 点分辨力；c)显示几何失真度应在±5%以内。

2.性能指标2.1通用要求2.1.1处理对象系统主要用于处理 DICOM3.0(CT、MRI、DR )图像数据。

2.1.2最大并发数二维码云胶片系统最大并发数：100.2.1.3数据接口2.1.3.1软件的通用数据接口为标准的 Dicom3.0 服务。

使用 DIMSE_C_STORE_RQ 及DIMSE_C_FIND_RQ 协议对图像进行存储及获取。

2.1.3.2网页访问使用 HTTP 协议。

2.1.4特定软硬件无需特定软件或硬件配合使用。

2.1.5临床功能2.1.5.1扫码查报告用于患者扫报告上二维码查看云胶片主页，功能包括身份验证登录、查看检查报告、查看电子胶片、查看云影像、影像存储。

2.1.5.2我的影像查阅患者历史扫码记录，功能包括查看检查报告、查看电子胶片、查看云影像、影像存储。

2.1.6使用限制只有通过身份验证用户才可访问二维码云胶片系统主页。

2.1.7用户访问控制用户必须通过身份验证对系统进行访问（当患者扫描二维码时需要输入在医院预留的手机号码获取验证码并输入正确才能进入页面）。

2.1.8版权保护通过后台验证授权才可以进行正常访问，未经验证授权无法使用。

2.1.9用户界面用户界面类型为图形界面。

2.1.10消息软件的消息类型为弹出框、界面提示。

2.1.11可靠性2.1.11.1数据库会对系统数据进行备份，预防系统出错，导致数据丢失。

2.1.11.2用户密码具有封闭性，数据库中对存储的用户密码做了加密处理。

2.1.12维护性当系统出错时，可通过服务器日志文件快速定位错误源头。

2.1.13效率2.1.13.1报告加载时间（100M 网络带宽）≤2s2.1.13.2影像首张加载时间（1 张DR 图像，单张 12MB、100M 网络带宽）≤6s2.1.13.3影像首张加载时间（12 张CT/MR 图像，单张 500KB、100M 网络带宽）≤3s 2.1.14运行环境2.1.14.1运行本软件服务器端最低运行环境应符合表 1 的要求。

2.性能指标2.1通用要求2.1.1处理对象C100 供与计算机和深圳市中微泽电子有限公司生产的床边监护仪（MCF-21G）配套，以集中对多床位的患者进行胎儿的心率、胎动及孕妇的宫缩强度、心电、无创血压、呼吸、体温、脉率、血氧饱和度的监测。

2.1.2最大并发数C100 软件能够同时监护 64 台床边机数据。

2.1.3数据接口有线接口 RJ-45,使用通用的 TCP/IP 网络传输协议。

2.1.4特定软硬件软件需求：C100 软件运行在 Microsoft Windows 的 Windows98、Windows Me、Windows2000、Windows XP 或Windows7 平台；硬件需求：C100 软件要求计算机和深圳市中微泽电子有限公司生产的床边监护仪（型号：MCF-21G）配套使用。

2.1.5临床功能2.1.5.1C100 软件通过计算机和深圳市中微泽电子有限公司生产的床边监护仪配套，以集中对多床位的患者进行胎儿的心率、胎动及孕妇的宫缩强度、心电、无创血压、呼吸、体温、脉率、血氧饱和度的监测。

2.1.5.2床边监护仪连接模块应能在 C100 软件中选择所需要的床边监护仪编号进行连接。

2.1.5.3报警设置模块a)应能对 C100 软件各生理参数报警值的上下限进行设置，并能保存或取消此设定；b)当患者的生理参数值大于所设定的上限值或小于下限值时，并能发出报警声。

此报警声可关闭；（与床边机设置一致的报警条件后，系统可满足此项功能的要求，但不包括应用部分脱落的报警提示功能）c）C100 软件显示的测量值超过报警限至报警发生的时间应小于 5 秒。

2.1.5.4病人信息设置模块a)应能设定病人的基本信息，包括病人姓名、年龄、孕周；b)应能贮存、增补或删减病人的有关信息。

2.1.5.5数据存盘模块应能对各床边监护仪的母亲血氧、母亲心电、胎心率曲线、宫缩压曲线、胎动信号参数进行存储。

2.1.5.6文件管理模块a)应能对病人的母亲血氧、母亲心电、胎心率曲线、宫缩压曲线、胎动信号参数进行回放；b)应能删除病人的信息；c)应能根据病人各生理数据，以波形显示出病人在一段时间内的生理变化情况；应能记录病人某一时刻的母亲血氧、母亲心电、胎心率、宫缩压、胎动信号数值；应能参看病人各时刻的生理参数值。

心电信息管理系统适用范围：MEMRS-ECG心电信息管理系统用于医院心电图数据进行数字化集中存储及管理，可对心电数据进行查找、统计、测量。

1.1 软件型号规格1.1.1心电信息管理系统产品的型号规格为MEMRS-ECG。

1.1.2型号规格划分说明：马达加斯加1.2 软件发布版本产品软件发布版本为V4。

1.3 版本命名规则公司软件版本命名规则为VX.Y.Z。

a) X：为发布版本号，表示重大增强类软件更新，当软件进行了重大增强类更新时，该号码加1，Y和Z归0。

b) Y：为子版本号，表示轻微增强类软件更新，当软件进行轻微增强类更新时，该号码加1，Z归0。

c) Z：为修正版本号，表示纠正类软件更新，当软件进行纠正类更新时，该号码加1。

1.4结构及组成a)软件安装光盘（含服务器软件模块；工作站软件模块；WEB浏览软件模块）；b)软件加密狗；c)使用说明书。

2.1 通用要求2.1.1 处理对象产品适用于接收具有DICOM或XML传输协议的心电图机、具有数字输出的动态心电图、运动平板心电图电生理检查设备的数据，对数据进行处理、存储和管理，并可与医院信息管理系统进行整合，通过网络发布报告。

2.1.2 最大并发数产品在单一系统上可供多个并发最终用户使用，在所要求的系统的所陈述的性能级别上可行的最大并发最终用户数为500。

2.1.3 数据接口DICOM WORKLIST接口HL7- MEMRS-W-H7 (HL7 Gateway) 系统接口HIS- MEMRS-W-HG (HIS Gateway) 系统接口2.1.4 特定软硬件产品完成预期用途所必备的软件和硬件应不低于以下配置：1）服务器端：电脑：CPU：2.0G或以上内存：2G或以上硬盘：160G或以上显示器分辨率：1024×768或以上网卡：100M或以上软件要求：操作系统软件：WINDOWS 2003 Server数据库系统软件：SQL server交换机：8口或以上2）工作站及WEB浏览端：电脑： CPU：2.0G或以上内存：1G或以上硬盘：160G以上显示器分辨率：1024×768或以上网卡：100M或以上软件要求：操作系统软件： WINDOWS XP Professional或以上版本办公软件：Office2003或以上版本办公软件：Acrobat reader打印机：分辨率不低于600dpi。

2.性能指标2.1通用要求2.1.1处理对象适用于超声成像设备、胃肠镜、X 线成像设备、耳鼻喉镜、腹腔镜、宫腔镜设备的图像处理，即影像仪器产生的信号进行传输，归档，处理。

2.1.2最大并发数该系统为单机版，最大并发数为1。

2.1.3数据接口软件支持 DVI、HDMI 、AV 端子、S 端子的数据接口。

2.1.4特定软硬件软件与具有 DVI、HDMI 、AV 端子、S 端子数据接口输出的影像设备连接，并对其采集到的数据进行处理。

采集卡图像分辨率不应超过1920*1080。

2.1.5临床功能a）报告系统模块：应有提供病人基本信息登记、修改、删除、保存，以及病人信息查询、检索相关检查信息；应有提供典型病例模板库，自由设计报告模板，并集成相关的术语描述用以协助用户快速书写病例报告；打印预览功能；b）视频设置模块：应有选择驱动、设置通道、视频颜色、设置压缩格式、设置图片输出大小、图像采集旋转、图像采集区域、视频全屏/退出全屏功能，应能接收视频、显示视频及调整视频的外观如亮度、对比度、色度、饱和度和锐度；c）影像处理模块：应有提供对图像采集、图像选择，图像删除，图像的编辑：【继续操作】【撤销】【打开图像文件】【重新打开当前文件】【前一幅】【后一幅】【保存图像】【图像另存为】【左转90度】【右转90 度】【左右镜像】【上下镜像】【设置标注字体】【标注文字】【裁剪】【伪彩】【黑白显示】【负相（反色）】【放大镜】【比例缩放】【退出】【亮度调节】【对比度调节】【饱和度调节】的图像处理功能；d）影像录制模块：应有可实时视频，显示当前与设备同步的实时动态图像；对影像设备的动态图像应能进行连续采集录制，或分段录制，应能进行回放；应能在影像录制的同时进行图像采集；e）系统管理模块：应有用户管理、修改密码、设计报表、模板工具、常见词库、测值管理、串口设置、最小化、选项、关于、退出功能；f）统计备份模块：应有智能统计、统计数据、备份为网页、备份为图片报告、备份为 Word 报告功能，应能根据已登记的信息进行不同组合条件进行统计。

医疗器械产品技术要求编号：黔械注准20172300015数字化医用X射线摄影系统产品技术要求1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号uDR 592h （配置1、配置2）产品代号(名称缩写)注：此型号有2个配置，具体配置信息见表1。

1.2产品规格及划分说明表 1产品参数及规格划分表注：“-”表示未作配置，“√”表示作配置，“/”表示未作限定。

1.3软件系统参数软件名称：uExceed软件发布版本：R002本产品发布版本命名规则为R<主版本号>。

产品主版本为002，与完整版本号X位对应。

本产品发布版本号为R002。

完整版本X位变化，表示版本主版本号变化。

本产品软件完整版本号命名规则如下：X.Y.Z.B字段定义如下：X：重大增强类变更号，必选字段，组成格式为英文字母+主版本。

英文字母有A/B/R，各表示：A：Alpha版，此版本表示该软件在此阶段主要以研发为主，该版本软件的Bug较多，需要继续修改，如A002。

B：Beta版，此版本相对于Alpha版已有了很大的改进，消除了严重的错误，但还是存在着一些缺陷，需要经过多次测试来进一步消除，如B002。

R：Release版，最终交付用户使用的版本，如R002。

如下变更属于重大增强类变更（但不限于）：-软件运行平台变更；-产品整体架构发生变化；-功能的改动造成程序对以前版本的不兼容；-软件安全级别变化；-影响到用户临床决策或者影响到人员安全如临床功能变化，软件输出结果改变，用户界面增加临床信息。

Y：轻微增强类变更号：必选字段；从数字0开始，依次累加。

表示轻微增强类变更，如性能的提升，界面文字性变化，功能的优化，可靠性的改进。

Z：纠正类变更号：必选字段；医疗器械软件交付后，对已知缺陷或潜在未知缺陷而进行修复的软件变更。

B：Build号，必选字段；编译时自动生成。

2.性能指标2.1工作条件2.1.1环境条件a)环境温度：10℃～30℃；b)相对湿度：30%～70%，无冷凝；c)大气压力：700hPa～1060hPa。

产品名称 云电子胶片及报告系统软件型号、规格LN-CEF软件交付方式为光盘交付，软件架构为B/S 架构，软件规模为院级和区域级，由数 据采集模块、PC 端功能（云胶片影像运营平台）模块、移动端功能（数字云胶片） 模块组成。

用于医疗机构对电子胶片、报告以及dicom 医学影像资料的存储•、传输、管理，供 浏览使用。

2.性能指标通用要求2. 1. 1处理对象医学影像（如CT 、MRI> DR> DX> X-ray 、US 、病理）；医学报告电子文档 （如放射科电子胶片；放射、超声、内镜、病理电子报告）。

2. 1. 2最大并发数最大并发用户数：50o 2. 1.3数据接口软件的通用数据接口为Dicom 和HTTP,软件支持Dicom 服务为：DICOM Query/Retrieve> DICOM Storage Commitment0软件通过 HTTP 协议进行前端页 面与后端数据交换。

2. 1.4特定软硬件软件在达到预期用途时不需要独立医疗软件、医疗器械硬件。

2. 1.5临床功能2.1. 5.1业务数据采集软件服务端（PC 端）应能自动接收Pentaho Data Integration V6. 1数据 抽取工具定时采集的业务数据。

2. 1. 5. 2移动端功能模块1.5.2. 1用户登录和注册软件应能通过智能手机扫描报告单上的二维码，识别二维码后输入手机号码 以及手机验证码进行登录。

3. 1.5. 2. 2微信支付软件应能通过智能手机对未支付过费用的检查进行微信支付，支付成功后可 以正常查看检查信息。

4. 1.5. 2. 3查看检查报告和影像（1）检查报告查询浏览功能应能进入软件（手机端）云电子胶片主界面，对检查报告进行浏览查看。

（2）检查影像查询浏览功能：结构及组成 产品适用范围/预期用途进入软件（手机端）云电子胶片主界面，应能对影像进行序列选择、放大缩小、切换、调窗、移动、旋转、测量标注、图像反色、镜像操作、一键还原、播放操作。

ICS 11.040.50C 43 YY 中华人民共和国医药行业标准YY/T XXXX-XXXX医学影像存储与传输系统软件专用技术条件Particular Specification of Picture Archiving and Communication SystemSoftware（征求意见稿）20XX—XX—XX发布20XX—XX—XX实施国家药品监督管理局发布YY/T XXXX-XXXX2前言本标准按照GB/T 1.1—2020给出的规则起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。

本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本部分由国家药品监督管理局提出。

本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会（SAC/TC10/SC1）归口。

本部分起草单位：本部分主要起草人：YY/T XXXX-XXXX 医学影像存储与传输系统软件专用技术条件1 范围本标准规定了医学影像存储与传输系统软件的术语和定义、要求和试验方法。

本标准不适用于：不使用DICOM协议的心电图、内窥镜、病理学、眼科学、超声学、皮肤病学以及牙科学影像存储与传输系统。

2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 25000.10-2016 系统与软件工程系统与软件质量要求和评价(SQuaRE) 第10部分：系统与软件质量模型GB/T 25000.51-2016 系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则ISO 12052-2017 Health informatics — Digital imaging and communication in medicine (DICOM) including workflow and data managementGB 18030信息技术中文编码字符集GB/T 10149医用X射线设备术语和符号GB/T 35273-2020信息安全技术个人信息安全规范GB 9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求IEC/TR 80001-2-2：2012Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices –Part 2-2: Guidance for the disclosure and communication of medical device security needs, risks and controls3 术语和定义GB/T 10149、GB/T 25000.10-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

孕期体征参数管理软件2.性能指标2.1通用要求2.1.1处理对象本软件适用于实现对配套医疗器械采集到的数据（包括体重、脂肪率、肌肉量、水分率、内脏脂肪率、骨骼量、基础代谢、体温、血压、血糖）进行接收、显示、管理、储存、打印（体温、血压、血糖仅适用于 SYN-4000 型号），并具备数据导入功能。

2.1.2最大并发数1 个。

2.1.3数据接口蓝牙无线接口。

2.1.4特定软硬件孕期体征参数管理软件完成预期用途所连接配套使用的医疗器械硬件为：人体成分分析仪、血糖仪、体温计、血压计。

2.1.5临床功能2.1.5.1注册登录：应具备用户登录、注册功能。

2.1.5.2档案管理：应具备添加终端用户功能，并可与服务器进行连接，导入用户数据。

2.1.5.3孕期检查数据管理(适用于SYN-3000、SYN-4000 型号）：应具备数据导入功能，可导入孕期检查结果，生成孕检报告，并存储打印。

2.1.5.4体成分检测数据管理：可与人体成分检测设备连接，读取人体成分检测设备的测量数据并显示脂肪率、肌肉量、水分率、内脏脂肪、骨骼量、基础代谢个体成分信息。

2.1.5.5体征检测数据管理(适用于SYN-4000 型号）：可与检测设备相连，读取检测设备的测量数据并显示体重、体温、血糖、血压体征参数，并对结果进行记录、管理、储存。

2.1.5.6系统设置：应具备医院设置、账号管理功能。

2.1.6使用限制软件使用场所应为一般医疗机构、社康中心，由专业医生或经过培训的有操作资格的医务人员进行操作。

2.1.7用户访问控制用户必须使用已注册账号或手机号码登录。

2.1.8版权保护采用加密锁保护技术。

2.1.9用户界面SYN-4000 型号的界面类型包括注册登录、档案管理、孕期检查数据管理、体成分检测数据管理、体征检测数据管理、系统设置六个主要部分。

SYN-3000 型号的界面类型包括注册登录、档案管理、孕期检查数据管理、体成分检测数据管理、系统设置五个主要部分。

2性能指标2.1通用要求2.1.1处理对象处理对象应为：巴氏染色薄层液基细胞学检查宫颈涂片的 TIF、KFB、TMAP 格式医学图像文件。

2.1.2最大并发数系统运行的环境在500M 局域网情况下，应能支持并发读取影像数据的最大用户数为30。

2.1.3临床功能产品客户端由用户登陆模块、病例管理模块、阅片中心模块、打印模块组成，各模块功能如下：a)用户登录模块：●用户登入/登出功能；●系统配置功能：编辑诊断报告表头，设置标注框颜色；●调出“关于”页面。

b)病例管理模块：●医学图像的导入、搜索、打开、收藏、签发和删除；●查看医学图像列表，导出医学图像列表数据；●查看、编辑医学图像对应的病例信息；●查看医学图像对应的诊断报告。

c)阅片中心模块：●显示、缩放、拖动、截取医学图像；●在医学图像上添加、编辑、删除标注；●编辑诊断报告。

d)打印模块：●诊断报告打印预览；●打印诊断报告。

e)产品服务端的功能：●储存医学图像、病例信息和诊断报告信息；●建立数据搜索索引。

2.1.4使用限制产品的服务端和客户端应本地化部署。

产品语言应支持简体中文。

2.1.5用户访问控制软件应具有严格的权限管理机制，应设立用户账号密码登陆限制用户访问。

2.1.6版权保护产品应经生产商授权注册后才能使用。

产品首次使用应输入激活码，否则无法使用。

2.1.7用户界面本系统应为 Windows 的图形用户界面（GUI）。

2.1.8消息应基本符合 Windows 标准 api 消息类型。

2.1.9可靠性a)持续运行时间：产品可以连续运行 24 个小时不发生系统死机、系统失效等异常；b)断电恢复：硬件意外断电，恢复供电后，重启软件，图像文件可正常打开，不会出现图像文件损坏现象。

2.1.10维护性本系统应以日志的形式记录系统运行时所发生的所有错误，包括本机错误和网络错误，应自动保存至服务器。

客户端数据应自动保存至服务器中，软件出错后应能正常恢复数据。

医用软件标准
医用软件标准主要关注的是软件在医疗领域的应用，包括医用电气设备中的计算机软件技术。

这些标准主要涉及软件的质量、安全性、可用性等方面。

例如，YY/T0664-2008《医疗器械软件软件生存周期过程》和YY/T0708-2009《医用电气设备第1-4部分:安全通用要求并列标准可编程医用电气系》，就是针对医疗器械软件和医用电气设备的软件开发和安全标准。

此外，还有一些关于软件工程产品质量的标准，如GB/T25000.1-2010《软件工程软件产品质量要求与评价( SQuaRE) SQuaRE指南》、GB/T16260.1-2006《软件工程产品质量第1部分:质量模型》等。

如需获取更多信息，建议咨询相关行业专家或查阅具体的标准制定机构官网。

附件一体检管理系统升级项目参数要求一、体检中心信息管理系统必须具备以下要求：1、系统必须是非常稳定成熟的软件产品，必须提供完整的产品包装、详细的操作使用说明书、帮助文档、安装程序。

2、系统必须是符合国家结构化的、模块化的、稳定可靠的、实用的产品。

必须符合《医院信息系统基本功能规范》新版标准的要求。

3、服务器采用windows2003 Server及以上版本操作系统，数据库采用SQL2008 R2及以上版本；客户机支持 windows XP（WIN7、WIN8）。

4、系统必须具备体检中心排队叫号功能，目前为B超单科室排队叫号，将来可以扩展成体检中心全科室智能导检（智能排队）功能。

5、系统必须为所有物理检查项目科室配置工作站，医生检查结果直接录入电脑；实现与现有的HIS（以实现收费统一管理功能）,LIS,B超、放射、内镜、心电PACS 系统等连接，使系统实现完全的自动化，不再需要人工采集医技检查结果数据；实现与体检中心现有的数字检查设备接口，使体检结果无需手工录入，如：体重秤、电子血压计、骨密度仪、人体成份分析仪等；并且提供标准的开放接口，以便同医院的其他管理信息系统交换数据。

6、支持多种体检类型：能够同时兼容健康体检（干部健康体检，普通人健康体检、从业人员体检、特殊岗位健康体检、证件体检、儿童健康体检、学生体检、妇女体检）等多种体检类型。

7、系统必须同时拥有职业病体检功能，职业健康体检功能必须完全按照卫生部《GBZ188职业健康监护技术规范》及《浙江省职业健康检查工作规定等五个规范性文件》的具体为标准，系统中必须包涵规范中所有危害因素及该危害因素的体检项目和评价依据，登记人员只要选择危害因素就自动（按岗前、岗中、离岗、应急等体检）登记体检项目，系统能按规范管理职业病体检合同、职业病体检个人报表、职业病体检单位报告、职业病数据上报各级卫生行政管理部门等功能8、引入二代身份证和医保卡读卡设备，自动采集来检人员身份证数据，个人照片可以通过高清摄像头采集照片。

医学影像传输与处理系统软件适用范围：本产品主要适用于接收具有DICOM传输协议的CR、DX、DR、CT、MR、RF、XA、NM、PET、OP、ES、MG、GM、US、SC的影像传输、显示、存储、处理、管理的操作。

1.1 软件型号规格WEYN PACS1.2 软件发布版本发布版本：V4.01.3 版本命名规则V4.0.1 Build 20201014（示范图）V: Version4: 主版本号，也是发布版本号，表示重大增强类软件更新，初始值为4，当软件进行了重大增强类软件更新，该号码加1；0: 子版本号，表示轻微增强类软件更新，初始值为0，当软件进行了轻微增强类软件更新，该号码加1；—1 —1: 次子版本号，表示纠正类软件更新，初始值为1，当软件进行了纠正类软件更新，该号码加1；Build 20201014：(编译日期与风险无关)2.1 通用要求2.1.1 处理对象本软件处理对象为符合DICOM标准的CR、DX、DR、CT、MR、RF、XA、NM、PET、OP、ES、MG、GM、US、SC的影像数据。

2.1.2 最大并发数20。

2.1.3 数据接口1）本软件通过标准RJ45网络接口，通过基于TCP/IP的DICOM网络协议与其他的医疗设备通讯，并接收影像数据。

2）用户使用浏览器通过http协议访问软件。

3）存储数据接口格式分为两类：结构化关系型数据存储在关系型数据库MySQL5.7中，如检查索引信息、患者基本信息、用户信息，影像文件数据以DCM格式数据存储在本地磁盘。

2.1.4 特定软硬件无—2 —2.1.5 临床功能1）软件登录：使用已创建的账号，经验证后登录软件。

2）检查影像：管理存储在软件中的影像检查，提供以下功能：a）浏览检查：以列表的形式显示系统中的影像数据，可通过条件查询进行过滤筛选，列表提供翻页机制；b）查看检查详细信息：提供比列表字段更丰富的影像检查详情；c）删除检查：将影像检查从数据库和文件系统中删除，删除后不可恢复；d）打开影像：打开影像浏览器查看影像，可对影像进行操作、测量和标注，具体操作：—3 ——4 ——5 —e）手工上传影像：通过网页导入DICOM文件，可批量选择DICOM 文件上传，系统自动解析处理上传的DICOM文件；3）统计分析，按时间段统计影像检查数量。

生理参数检测仪适用范围：适用于成人血压、血氧、心电、血糖、体温的日常生理参数检测。

血糖检测功能与北京yi 成生物电子技术股份有限公司生产注册的5D顶端进样血糖试条配合使用。

1.1 型号命名1.2 划分说明HXK ：和信康（HeXinKang）的简称MD-2：产品系统代码002 ：产品设计序号从2起始，后续产品以此类推。

1.3 结构组成1.4 基本参数1.5 匹配耗材本产品的血糖检测功能，与北京怡成生物电子技术股份有限公司注册的5D 顶端进样血糖试条配合使用。

2.1正常工作条件2.1.1环境温度：＋5℃～＋40℃。

2.1.2相对湿度：80%以下。

2.1.3大气压力：86kPa～106kPa。

2.1.4电源条件：DC3.7V（3.7V可充电锂电池）,使用电源适配器进行充电。

2.2 性能2.2.1血氧2.2.1.1血氧饱和度性能A.血氧饱和度测量范围测量范围： 0%～100%B.血氧饱和度测量精度:80%～100%误差≤±2%（绝对值），70～79%误差≤±3%（绝对值）；70%以下不做要求；C.血氧饱和度分辨率：1%（绝对值）2.2.1.2脉率性能A.测量范围：30次/分～240次/分B.脉率测量精度：±2次/分或±2%（取其大者）C.脉率分辨率：1次/分2.2.2心电2.2.2.1心率检测范围和准确度A.心率检测范围：30次/分～240次/分。

B.心率检测精度：±2次/分或±2%（两者取大者）。

C.心率分辨率：1次/分。

2.2.2.2动态输入范围能够响应和显示叠加了±300mV直流偏置电压，幅度峰值为10mV、变化率为125mV/s的差模电压。

时变输出信号的幅度等效到输入的变化量不超过±10%或50μV，取大值。

2.2.2.3输入阻抗对于10Hz 5mV正弦波信号，输入阻抗应大于10MΩ。

2.2.2.4共模抑制对于网电源频率下的正弦信号，共模抑制大于60dB，对于2倍网电源频率的信号，共模抑制大于45 dB。