美国宣布实施食品安全现代化法案两项新规

美国食品安全刑法规制简介及借鉴一、美国食品安全刑事立法情况食品行业占据美国经济极为重要的位置，政府历来重视食品行业健康有序发展。

其有关食品安全法治建设历史久远，底蕴深厚，运行良好。

19 世纪中后期，食品安全问题不断攀升，政府加大了对食品、药品掺假及错误标识行为的打击力度，在政府的引领下，公众全面参与和声讨制止食品安全不法行为。

为应对食品安全违法犯罪，美国政府于1906年颁布《联邦食品和药品法》，1938 年颁布《联邦食品、药品和化妆品法》。

该两部法律对食品、药品领域违法犯罪行为规定严厉的处罚措施。

任何人生产任何一种法律规定的掺假或错误标识的食品或药品，都属违法行为，构成犯罪的，法院将对其监禁一年，或处以500美元以下的罚款或者监禁和罚款并罚。

多次犯本法规定之罪的，法院将处以1000 美元以下的罚款，或监禁一年，或者并罚。

1980年，《联邦肉类检验法》颁布实施。

目前，美国在与食品安全违法犯罪斗争过程中，已经建立了较为科学、完善、全面食品安全法律规制体系。

法律制度的良好运行，使美国食品在国际上具有很高的信任度。

该法律体系以联邦和各州法律及行业的法定职责为基础。

除了上述几部核心法律之外，美国规制食品安全的法律法规还有很多，如《联邦食品、药物和化妆品法》、《公共健康服务法》、《联邦肉类检查法》。

这些法律法规，既有对食品安全的笼统规制，也有详细的规定。

如《联邦食品药品及化妆品法》规定，任何人在据本条定罪之后，又实施这类违法行为，或者以欺骗、误导为目的实施这类违法行为，处以三年以下监禁或者一万美元以下罚款，或者并罚。

随着经济社会的不断发展，食品安全犯罪手段日新月异，如发生在美国的“毒生菜”、“毒菠菜”、“牛肉召回”“花生酱事件”事件，都促使美国食品安全领域法律规制不断完善。

2001年，几经修改，《食品与药物管理局食品安全现代化法案》最终实施，该法根据现实情况，对食品安全标准做了全新的规定，同时制定了食品与药品管理局与其它各行政部门的工作协调机制。

《FDA食品安全现代化法案》对我国输美食品的影响及对策建议摘要：美国是我国食品出口的第二大市场，我国每年对美食品出口约50多亿美元，加上食品包装等关联产品，出口总货值每年高达百亿美元，输美食品生产企业多达数千家。

研究美国《fda食品安全现代化法案》的制度创新，分析对我输美企业及其食品的影响，对保障我国输美食品的安全性，减少贸易摩擦，具有重要意义。

关键词：《fda食品安全现代化法案》制度创新食品安全作为世界上食品安全管理最为严格的国家之一，美国一直致力于建立一个良好有效的食品安全管理体系。

2011年1月4日，美国总统奥巴马签署了《fda食品安全现代化法案》，该法案对1938年通过的《联邦食品、药品及化妆品法》进行了大规模修订，被称为从美国经济大萧条时期以来对美国国家食品安全法律最全面的一次更新，是过去70多年来美国在食品安全监管体系领域改革力度最大的一次。

新法案的正式生效和实施，必将给我国输美企业及其食品带来新的挑战。

为此，有必要研究新法案的制度创新之处，分析它对我国输美企业及其食品的影响，并提出有效措施给予积极应对，以维护我国输美食品企业的利益。

一、《fda食品安全现代化法案》的制度创新在美国立法机关看来，如果全球食物链中的每个生产者对存在致病风险的环节认真对待并且承担起真正的责任来，食源性疾病在很大程度上是可以预防、避免的。

根据新法案，fda将拥有更多保证食品安全的预防性举措以及更加清晰的监管架构来改善以往食品安全领域监管之不足。

具体说来，在食品安全监管领域，该法案在以下五个主要方面进一步加强了监管、对相关监管机构的权力进行了重新整合，并且在一些领域进行了制度创新。

1、食品安全预防控制方面。

该法案首次明确fda在食品供应方面拥有广泛的、预防性控制措施有权进行立法。

2、对食品生产企业的检查和执法。

该法案认为对食品生产、加工、包装、储存设施进行检查是让食品生产企业对其生产的食品安全卫生承担起责任的重要途径，因此，该法案明确规定fda对所有食品生产企业设施进行检查的频率应当不断提高。

国外食品安全监管的经验和启示机关学习会中心发言材料食品安全问题关系到每个人的生命健康，也是一个全球性的难题。

在世界许多国家，食品安全事故也时有发生。

但相比而言，有些国家和地区已经建立起了较为完整的“从田头到餐桌”的食品安全保障系统。

今天的学习会，我就跟大家共同学习一下国外（特别是发达国家和地区）关于食品安全监管方面的一些内容。

一、发达国家和地区食品安全监管的主要做法（一）美国。

一是建立三级监管体系，采取专业人员进驻食品加工厂、饲养场等方式，从原料采集、生产、流通、销售和售后等各环节进行全方位监管。

二是实施食品召回制度，企业得知产品存在缺陷，主动从市场上撤下食品；食品药监局等在紧急情况下可强制要求企业召回食品。

三是强化第三方检验和认证，FDA（食品药监局）有权对实验室认证机构和第三方实验室进行检查；四是强化风险控制，所有登记的食品企业必须制定实施食品防护计划；五是加大惩罚性赔偿力度，明知故犯的企业主管和个人，将被判处最高十年监禁和不封顶数量的罚款。

（二）欧盟。

一是成立了欧盟食品安全局，统一负责欧盟境内所有食品的相关事宜，负责监督整个食品链安全运行，根据科学证据做出食品风险评估。

二是建立快速反应的预警系统。

对原有的预警系统做了大幅调整，实施了欧盟食品和饲料快速预警系统。

它是一个连接欧盟委员会、欧盟食品安全管理局以及各成员国食品与饲料安全主管机构的网络。

三是颁布实施了新的《欧盟食品及饲料安全管理法规》，要求满足食品可追溯性（该法规要求从2005年1月1日起，凡是在欧盟国家销售的食品必须具备可追溯功能，否则不允许上市销售，不具备可追溯性的食品禁止进口）。

新法规大大提高了食品市场准入的标准，强化了食品安全的问责制度，强化了对不合格产品的召回制，更加注意食品生产过程的安全。

四是积极加强与消费者的沟通，建立了及时快捷的信息发布制度。

信息经过认真审核和合理评估，以诚实负责的态度向消费者说明情况，并告之欧盟所采取的与风险规模相适应的措施，提醒消费者注意加强自我保护。

纠偏行动 验证 记录保存 重新分析要求

农产品安全标准
《FDA食品安全现代化法》颁布之日起1年内，FDA将通过与 农业部、州农业局的代表以及国家有机项目的代表的协作， 以及同国土安全部的协商，以科学为基础，制定水果、蔬 菜等初级农产品的种植、采收、分类、包装和储存等方面 安全的最低标准。并根据上述标准更新有关良好农业操作

要求执行的食品召回活动产生的费用，以及提供技术支持、开展后续有效性 检查以及向社会告知等相关费用；

（3）参加自愿性合格进口商项目的进口商，需支付相关的行政费用； （4）需在口岸进行复验的进口商，需支付该年度口岸复验的相关费用。 “复验”指FDA对企业进行检查，发现违反本法案有关食品安全要求后，根据 要求所进行的后续一次或多次检查，重点关注是否满足FDA规定的要求。

预防措施
熟知食品安全生产、加工、包装或存储的人所采用的那些基于风 险的、合理适当的程序、方法和流程，能显著降低或预防根据
要求进行危害分析所确定的危害，并符合相关安全食品的生产、
加工、存储的现有科学认知，指南性文件或规章制定。 这些程序、方法和流程可包括以下内容：食品接触面、工
器具以及设备的食品接触面的消毒程序；管理者、经理和员工

此外，FDA还与各州或地方主管机构共同管辖超过200万 家的农场，大约93.5万个餐馆和机构的食品服务点， 11.4万个超市、杂货店和食品批发店。
《联邦食品药品化妆品法》

美国有关食品安全法令是以《联邦食品、药品、化
妆品法》 (Federal Food，Drug，and Cosmetic Act，
美国食品安全管理系统


美国负责保护消费者的主要联邦管理组织有：

美国食品安全现代化法案解读美国食品安全现代化法案解读1.背景简介2.内容解读3.思考总结总 目 录Page 2Page 3 FSMA是一部什么样的法律？法律框架什么是FSMA?何时出台？历史背景FSMA的条款有哪些特点？法案特点我们为什么要研究FSMA？影响效力FSMA背景简介?Page 4: F ood S afety M odernization A ct 食品 安全 现代化 法案1.1 历史背景F S M A1938年，美国总统富兰克林·罗斯福签署《联邦食品、药品、化妆品法》2011年1月4日，美国总统奥巴马签署FDA 《食品安全现代化法》FSMA的历史背景1906年，美国总统西奥多·罗斯福签署《食品药物纯净法案》，FDA成立1.1 历史背景Page 5Page 61.2 法律框架美国的法律框架U.S.CODE •《美国法典》FFDCA •《食品、药品和化妆品法》FSMA •《食品安全现代化法案》1.2 法律框架法律框架-美国法典美国法典(U.S.Code)：共分50卷，是美国政府发布的总的永久性法规，涉及联邦规定的各个领域。

与食品有关的主要是第7卷(农业)、第9卷(动物与动物产品)和第21卷(食品与药品)。

第21卷第9章为《联邦食品、药品与化妆品法》(FFDCA)。

Page 71.2 法律框架法律框架-联邦法规CFRCFR是各行政部门提出,并经国会批准的法律文件,英文中统一称为Regulation,即规章。

相对于Act而言,更侧重于从执行层面予以细化或具体化。

CFR共分50卷,与FDA管辖职责相关的是第21卷，如21CFRPart110，Part120， Part123等……Page 81.2 法律框架法律框架-立法目标旨在对已经实施了70多年的《联邦食品药品化妆品法》进行一次“现代化”的大变革修订。

■以立法的形式授权FDA对食品供应实行全面的预防控制；■扩大FDA对国内食品和进口食品安全监督管理权限；■构建更为积极、有战略性的现代化食品安全保护体系；■保障食品供应安全，防止食品遭受无意污染和蓄意污染；■确保美国国家食品供应安全继续走在世界前列。

《食品和药品管理局食品安全现代化法》(FSMA)背景介绍In English1美国食品药品管理局（FDA）提供此译文作为面向广大国际读者的一种服务。

我们希望您觉得此译文对您有用。

虽然本局努力获取尽可能忠于英文原文的译文，但是我们意识到译文不可能如英文原文那么精确、清楚或完整。

本文件的正式版本是英文版。

美国疾病预防和控制中心最近公布的数据显示，每年大约有四千八百万名美国人（每六个美国人中就有一人）罹患食源性疾病，约有十二万八千人住院，还有三千人因此死亡。

这是一个严重的公共健康威胁，但这个问题在很大程度上可以预防。

《美国食品和药品管理局食品安全现代化法》2011年1月4日由奥巴马总统签署后成为法律。

这项法律使食品和药品管理局可以通过确保食物供应安全而更好地保护公众健康。

该法使管理局更多地致力于食品安全问题的预防，而不是主要依靠事发后作出反应。

新法还赋予食品和药品管理局新的执法授权，旨在提高基于风险预防的安全标准的遵守比例，并帮助管理局在问题一旦发生时可以更好地应对和遏制。

这项法律还给予食品和药品管理局新的工具，使进口食品和国产食品面对同样的监管标准，同时指示管理局与州和地方政府部门一道，建立一体化的全国食品安全体系。

建立一个新的、基于预防的食品安全体系需要一段时间。

食品和药品管理局正在为完成这项工作制定程序。

国会在这项立法中设立了具体的执行日期。

一些授权很快开始生效，比如食品和药品管理局要求公司召回食品的授权；还有一些需要管理局着手筹备，发布相应的规定和指导文件。

食品和药品管理局每年获得的拨款影响其人员编制和关键业务，同时也会影响管理局实施新法的进度。

食品和药品管理局致力于通过开放的程序，并在确保所有利益攸关方有机会表达意见的情况下执行新的法规。

以下是新法赋予食品和药品管理局的主要授权和任务。

该法的具体执行日期在括号中加以说明：预防食品和药品管理局将首次依法获得授权，要求在食物供应链的各个环节建立全面的、基于科学的预防性控制机制。

FFDCA)为核心，它为食品安全的管理提供了基本原 则和框架。它赋予了相关方相应的职责与权限。 1938年《联邦食品、药品和化妆品法》颁布以 来， 经过无数次修改后，该法已成为美国关于食品 的基本法。
《FDA食品安全现代化法案》立法目标
本法案旨在对已经实施了70多年的《联邦食品药品化妆品
法》进行一次“现代化”大变革修订，

2010年12月21日提交美国总统签署。2011年1月4日，
奥巴马总统签署了该法案，使之成为美国第111届国 会第353号法律。

������
������
������
������
������
������
������
《FDA食品安全现代化法案》框架

《FDA食品安全现代化法案》分为四个部分，共有 41节，可理解为从41个方面对原法的相关条款作
美国《FDA食品安全现代化法案》概述
FDA Food Safety Modernization Act
厦门检验检疫局
郑建晖
zhengjh@ 2011年3月14日，黄岛

2011年1月4日，美国总统奥巴马签署了《FDA食品安全
现代化法案》（FDA Food Safety Modernization Act，
第308节 食品药品管理局的驻外办事处 第309节 走私食品
第四部分 其它规定

第401节 食品安全方面的资金 第402节 员工保护


第403节 管辖范围和管理权限
第404节 与国际协定的一致性
第405节 关于预算效果的决定
《FDA食品安全现代化法案》关注要点

记录检查
扩大了FDA对食品生产、加工、包装、配送、接收、存储或者进口的记录进行 检查的权限。 若FDA认为某一食品，以及FDA有理由相信可能以类似方式受到影响的其他食 品，通过食用或接触可能引发人类或动物严重的健康问题甚或导致死亡。从 事该产品生产、加工、包装、配送、接收、存储或进口的从业者（农场和餐 馆除外），在FDA所委派官员或雇员出示相应证件和正式通告函后，必须允许

《联邦肉类检查法》、《禽类食品检验法》、 《蛋类产品检验法》规定农业部下属的食品安 全检验局（FSIS）的职责主要是规范肉、禽、 蛋类制品，确保销售给消费者的肉类、禽类和 蛋类产品是合乎卫生的、不掺假的，并进行正 确的标记、标识和包装。肉类、禽类和蛋类产 品只有在盖有美国农业部的检验合格标记后， 才允许销售和运输。这3部法律还要求向美国出 口肉类、禽类和蛋类产品的国家必须具有等同 于美国检验项目的检验能力。这种等同性要求 不仅仅针对各国的检验体系，而且也包括在该 体系中生产的产品质量的等同性。
《联邦肉类检查法》
I 分章 肉类检查要求；掺假 & 错误标识
II 分章 肉类处理 & 相关企业
III 分章 联邦政府 & 州政府的合作
IV 分章 辅助条款 IV-A 分章 杂项条款 V-A 分章 联邦和州政府机构的检查
《禽肉检查法案》
Sec. 451. 国会决议声明
Sec. 452. 国会政策声明 Sec. 453. 禽肉检查相关定义 454. 联邦和州政府合作发展和管理禽肉产品检查计划 Sec. 455. 官方机构的检查 Sec. 456. 经营场所、设施和设备） Sec. 457. 标签和容器标准 Sec. 458. 禽肉检查法案禁止的行为 Sec. 459. 禽肉企业需遵循的规定 Sec. 460. 杂项条款 Sec. 461. 罪行和惩罚 Sec. 462. 违反行为的报告；通告；违反者陈诉意见的机会 Sec. 463. 禽肉制品规章制度 Sec. 464. 豁免
§1052. 州和地方规章（State or local regulation） §1053. 检查和管理费用（Inspection and administration costs） §1054. 提交国会的年度报告（Annual report to Congressional committees） §1055. 拨款授权（Authorization of appropriations） §1056. 条款的独立性原则（Separability）

美国食品安全现代化法案概述引言美国的食品安全一直受到广泛关注，追溯至19世纪末的《纯食品和药品法案》。

随着食品供应链的全球化和食品安全风险的增加，美国政府于2011年通过了历史性的《食品安全现代化法案》（Food Safety Modernization Act，FSMA）。

FSMA的目标是通过制定更严格的食品安全标准和加强监管措施，确保美国人民的食品供应更加安全和可靠。

法案背景在过去的几十年里，美国食品供应链的全球化和复杂性的增加，导致了食品安全风险的提高。

频繁的食品安全事件引发了公众的担忧，如2009年的花生酱和2006年的赛门银宝肉类食品事件。

这些事件揭示了美国食品安全监管体系的薄弱之处，需要进行改革以提高食品安全水平。

FSMA的主要内容1.风险防控：FSMA强调预防而非修补的原则，要求食品企业实施风险评估和风险防控计划，以预防污染和其他食品安全风险的发生。

这意味着食品企业需要制定并实施食品安全计划，包括对潜在风险进行评估，确定适当的预防措施，并进行监控和纠正措施。

2.食品供应链安全：FSMA要求食品企业对其食品供应链进行更加严格的管理和监督，确保所有参与食品生产、加工、包装和运输的环节都符合食品安全标准。

此外，FSMA还要求进口食品的供应商能够证明他们的产品符合美国食品安全标准，并要求美国海关和边境保护局加强对进口食品的检查和监管。

3.强化监管措施：FSMA赋予了美国食品药品监管局（FDA）更强大的监管权力，包括对食品企业进行更频繁和全面的检查，对食品企业进行处罚，甚至关闭不符合安全标准的企业。

此外，FSMA还要求FDA制定更严格的食品标准和规定，并加强对食品添加剂和农药的监管。

4.消费者教育和公众参与：FSMA强调了消费者教育和公众参与的重要性，鼓励消费者积极参与食品安全监管过程，向公众提供关于食品安全的信息，并提高消费者对食品安全的意识和知识水平。

FSMA的实施情况自2011年通过以来，FSMA已经逐步实施。

美国食品安全现代化法案1. 简介美国食品安全现代化法案（Food Safety Modernization Act，简称FSMA）是美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration，简称FDA）于2011年签署的重要法案。

该法案旨在确保美国国内和进口的食品安全，加强监管并采取预防措施，保护公众健康和安全。

2. 背景在过去几十年里，食品安全问题在全球范围内引起了广泛的关注。

食品污染、食品中毒和传染性疾病的爆发引起了公众的担忧，传统的监管手段已经难以满足日益复杂的食品供应链和消费者需求。

为了应对这一挑战，美国政府决定制定一项全面的法规，以确保食品的质量和安全。

3. FSMA的目标FSMA的目标是通过加强预防、检测和响应机制，确保食品供应链的安全性。

以下是FSMA的核心目标：3.1 预防食品污染FSMA要求食品企业采取预防性措施，确保生产过程中不存在食品污染的风险。

这些措施包括制定和实施风险评估和风险控制计划、培训员工、建立合适的卫生标准等。

3.2 加强进口食品安全监管FSMA还要求进口食品的供应商遵守与美国国内食品企业相同的标准，确保进口食品的安全性。

此外，FSMA还赋予FDA更多的权力，以检查和监管进口食品。

3.3 提供快速响应和调查机制FSMA要求食品企业建立快速响应和调查机制，以应对食品安全事件。

这将有助于更早地检测和调查食品安全问题，防止疾病的蔓延。

3.4 加强合作与信息共享FSMA鼓励不同机构之间的合作与信息共享，以提高食品安全的整体水平。

这包括与国际伙伴、州政府和其他监管机构的协作。

4. FSMA的重要举措4.1 风险评估和风险控制计划（HARPC）FSMA要求食品企业采用风险评估和风险控制计划（Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls，简称HARPC）来确保食品的安全性。

HARPC是一种预防性的控制措施，通过分析食品生产过程中的潜在危险和风险，制定相应的控制措施来避免食品污染的发生。

美国食品安全现代化法根据美国疾病预防和控制中心公布的数据，每年大约有4800万美国人（约占美国总人口的1/6）罹患食源性疾病，其中约3%的人需要住院治疗，约3000人死于食源性疾病。

近年来涉及菠菜、花生产品、鸡蛋等的数起食品重大安全事件引发了美国民众对食品安全问题的广泛关注，在这样的背景下，改善食品安全监管体制，提高监管能力，强化对食源性疾病的预防措施，建立以风险分析为基础的食品安全事故预警机制，是提高食品安全性、加强食品安全体系建设的必然要求。

也正是在这样的背景下，2010年圣诞节前夕，美国国会众议院和参议院通过了《食品和药品管理局食品安全现代化法》（FDA Food Safety Modernization Act, FSMA）。

2011年1月4日，奥巴马总统签署了该法案，使之成为法律。

正如美国食品和药品管理局（FDA, Food and Drug Administration）局长玛格丽特·A.汉堡（Margaret A. Hamburg）所言，“这项法律将有助于加强食品安全体系方面采取关键步骤，这对于美国人民的健康和安全至关重要。

”2011年1月4日,美国总统奥巴马总统签署了《FDA食品安全现代化法》。

该法对1938年通过的《联邦食品、药品及化妆品法》进行了大规模修订,可以说是过去七十多年来美国在食品安全监管体系领域改革力度最大的一次。

用美国零售制造商协会董事长兼首席执行官潘·贝利的话来说,“这次具有里程碑意义的立法将有助于FDA获得更多的资源和权力,通过预防的战略加强国家食品安全体系,重铸美国民众对所供应食品安全的信心。

”本次修法的重中之重旨在授予美国负责大部分食品与药品安全监管的机构——美国食品和药物管理局(FDA)以更大的监管权利,加强其对美国本土生产的食品及进口食品的安全监管,以预防食品安全事故的发生,防患于未然,避免出现像以前那样,等安全事故发生后再来考虑如何应对。

?联邦肉类检查法?、?禽类食品检验法?、?蛋 类产品检验法?规定农业部下属的食品平安检验 局〔FSIS〕的职责主要是标准肉、禽、蛋类制 品，确保销售给消费者的肉类、禽类和蛋类产 品是符合卫生的、不掺假的，并进行正确的标 记、标识和包装。肉类、禽类和蛋类产品只有 在盖有美国农业部的检验合格标记后，才允许 销售和运输。这3部法律还要求向美国出口肉类、 禽类和蛋类产品的国家必须具有等同于美国检 验工程的检验能力。这种等同性要求不仅仅针 对各国的检验体系，而且也包括在该体系中生 产的产品质量的等同性。
美国?联邦食品、药品和化装品法?主要内 容目录
1.法律禁止行为和违禁行为的处分; 2.食品的定义与标准; 3.食品中有毒成分的法定剂量; 4.农产品中杀虫剂化学品的残留量; 5.药品和器械; 6.新药; 7.人用器械的分类
8.药品和器械生产者的注册; 9.药品和器械上市前的批准; 10.禁用的仪器设备; 11.关于控制将用于人类的器械的 一般规那么; 12.新动物药; 13.用于罕见疾病或病痛药品的保 护; 14.食品、药品、医用器械的进出 口管理。
五、 负责官员和其他官员的检疫职责 1、任何负责官员和医官，受部长的指派应根据
总医官规定的形式与间隔时间向 总医官报告所在港口和地方的卫生状况。
2、海关和边防官员有职责协助实施检疫规章和 条例，但无额外补贴，除确实和 必要的旅费外。 六、 卫生单证 七、对民航及民航飞机的检疫条例 八、 违反检疫法规的处分 九、检疫官员宣誓
§1046. 蛋类的进口〔Imports〕
§1047. 检查效劳的拒绝和撤销；听证会；与 企业相关的责任人；农业部最终决议；司法检查； 其它不受影响的拒绝效劳条款
§1048. 违禁物品的行政扣留；扣留时间；解 除；官方标志的去除〔Administrative detention of violative articles; duration; release; removal of official marks〕

《FDA食品安全现代化法案》（FSMA）及相关实施条例《FDA食品安全现代化法案》（FSMA）由美国总统奥巴马于2011年初签署，该法案对已实施70多年的FD&C Act进行了一次现代化的全面修订，增加了FDA对国内食品和进口食品安全监督的管理权限，对食品生产企业提出了更严格的食品安全要求。

修改后的FSMA从国家食品安全的战略高度出发，体现了预防为主、关口前移、风险管理、快速反应、国际协作等现代管理理念。

该法案共有41节，其中12个章节是新增的章节，建立了以预防为主的监管体系，强化了对进口食品的安全监管。

围绕《食品安全现代化法》出台的实施条例包括：《食品预防控制措施》、《动物食品（饲料）预防控制措施》、《农产品安全规定》、《国外供应商确认项目》、《国外供应商监督员第三方认证》、《卫生运输规定》、《故意掺假规定》。

《食品预防控制措施》（21 CFR Part 117，简称HARPC法规），2015年9月17日发布，过渡期到2016年8月30日。

在HACCP的基础上，有机地吸收了GMP和SSOP的控制方法。

是与水产品相关的一部法规。

《外国供应商验证项目》2015年11月17日发布，要求进口商审查外国供应商的设施、食品样本和食品检测等内容，评估外国供应商的有关食品安全记录，保证外国供应商生产的食品满足美国的安全标准。

在“适用性及豁免”中，对来自于果汁的产品与符合HCCCP要求的海产品以及进口供研究或个人消费评估的产品、酒精饮料做出了具体豁免要求。

《认可第三方证明》2015年11月17日发布，即美药管局设立项目，对审查食品安全的第三方证明机构实施认证，对外国食品设施及所生产食品满足美国食品安全规定实施认证。

按照这个规定，美药管局在特定环境下可要求美国进口食品获得第三方证明机构的认证证书。

《农产品安全》2015年11月17日发布，涉及农作物种植、收割、包装和存放等各个环节，包括检测灌溉用水质量，在卫生方面培训工作人员，消毒相关工具以及建筑等。

食品安全现代化法案(FSMA)背景:根据美国CDC的统计在4千8百万美国人每年因食物中毒（大约6个人里面会有1个食物中毒）在这些人里面，每年大约会有3000人因食物中毒而死亡。

FDA调查表示在每年960宗的食品召回中36.9%的等级1和2的召回是直接由于进口食品导致的。

导致原因是缺少对供应商的控制。

供应商食品安全对于美国消费者以及企业来说是一个很大的问题。

FSMA的目的●奥巴马总统在2011年1月4号的时候签署了FSMA让该法案变成法律。

2011年1月16日在联邦登记中公布。

两年后，主要建议的规则发表公开评论。

The FSMA 向创建一个预防系统而不是等供应链污染事件发生之后再做出反应迈出了很大一步。

从国外进口的产品到美国国内的食品经营机构的运作，透明度和文件化的程序，都是为了一个目的就是建立食品行业最好的做法。

FSMA 是在2015年9月正式实施的FSMA 范围：FSMA 法规21 CFR 117.1部分明确指出，以下企业需要FSMA PC合规：●生产加工包装或者存放人类食品的建筑。

●需符合美国FD&C法规415部分要和美国FDA注册的企业（农场和餐饮除外）●美国国内以及进口美国食品●下面不需要完全合规以及需要部分合规FSMA 法案适用于美国本土的食品公司，以及在美国以外区域的制造，加工，以及包装储存人类食品的食品企业最终提供给美国市场的。

任何设施符合FDA的最新食品设施登记条列里面需要通过FDA登记都必须通过FSMA除非法规声明不需要。

后面提供哪一些需要通过FSMA 和风险分析和基于风险的控制（harpc）和现行良好制造规范（cGMP）的要求。

食品加工厂种类FSMA HARPC （FSMA预防控制部分）FDA CGMPs 1动物（肉/家禽）不需合规不需合规不需合规鱼类需合规-水产品HACCP 法规不需合规需合规牡蛎养殖需合规不需合规不需合规鸡蛋需合规需合规需合规2水果和蔬菜在蔬果安全下面合规不需合规不需合规谷物需要部分合规不需合规不需合规1屠宰和之后加工不需合规不需合规不需合规红/白肉乳制品需合规需合规需合规2蔬果包装厂房需合规-蔬果安全条款需合规未经过巴氏杀菌和巴氏杀菌的需合规–果汁HACCP 不需合规需合规果汁酱菜/水果产品需合规需合规需合规加工 3 （在常温下保质期较长的产品，如罐头制品、饼干、零食、石油、饮用水、饮料、面包、面粉、食品配料、宠物食品等）需要合规除下面热处理的低酸食品包装在密封的容器中需符合微生物危害21CFR 113部分需符合微生物危害21CFR 113部分需合规海鲜产品（罐头，脱水，粉）需合规-水产品HACCP 法规不需合规需合规酒精饮料部分需合规不需合规需合规保健品部分需合规（看工艺以及产品）部分需合规（看工艺以及产品）需合规运输和储存需合规需要冷藏的需合规需合规Foreign Supplier Verification Program (FSVP)外国供应商验证计划就是FSMA的一部分，他的目的只不过在于加快FDA审核的速度，就是拥有FSVP证书的厂家能够更快的通过文件的审核。

食品安全现代化法案(FSMA)背景:根据美国CDC的统计在4千8百万美国人每年因食物中毒（大约6个人里面会有1个食物中毒）在这些人里面，每年大约会有3000人因食物中毒而死亡。

FDA调查表示在每年960宗的食品召回中36.9%的等级1和2的召回是直接由于进口食品导致的。

导致原因是缺少对供应商的控制。

供应商食品安全对于美国消费者以及企业来说是一个很大的问题。

FSMA的目的●奥巴马总统在2011年1月4号的时候签署了FSMA让该法案变成法律。

2011年1月16日在联邦登记中公布。

两年后，主要建议的规则发表公开评论。

The FSMA 向创建一个预防系统而不是等供应链污染事件发生之后再做出反应迈出了很大一步。

从国外进口的产品到美国国内的食品经营机构的运作，透明度和文件化的程序，都是为了一个目的就是建立食品行业最好的做法。

FSMA 是在2015年9月正式实施的FSMA 范围：FSMA 法规21 CFR 117.1部分明确指出，以下企业需要FSMA PC合规：●生产加工包装或者存放人类食品的建筑。

●需符合美国FD&C法规415部分要和美国FDA注册的企业（农场和餐饮除外）●美国国内以及进口美国食品●下面不需要完全合规以及需要部分合规FSMA 法案适用于美国本土的食品公司，以及在美国以外区域的制造，加工，以及包装储存人类食品的食品企业最终提供给美国市场的。

任何设施符合FDA的最新食品设施登记条列里面需要通过FDA登记都必须通过FSMA除非法规声明不需要。

后面提供哪一些需要通过FSMA 和风险分析和基于风险的控制（harpc）和现行良好制造规范（cGMP）的要求。

食品加工厂种类FSMA HARPC （FSMA预防控制部分）FDA CGMPs 1动物（肉/家禽）不需合规不需合规不需合规鱼类需合规-水产品HACCP 法规不需合规需合规牡蛎养殖需合规不需合规不需合规鸡蛋需合规需合规需合规2水果和蔬菜在蔬果安全下面合规不需合规不需合规谷物需要部分合规不需合规不需合规1屠宰和之后加工不需合规不需合规不需合规红/白肉乳制品需合规需合规需合规2蔬果包装厂房需合规-蔬果安全条款需合规未经过巴氏杀菌和巴氏杀菌的需合规–果汁HACCP 不需合规需合规果汁酱菜/水果产品需合规需合规需合规加工 3 （在常温下保质期较长的产品，如罐头制品、饼干、零食、石油、饮用水、饮料、面包、面粉、食品配料、宠物食品等）需要合规除下面热处理的低酸食品包装在密封的容器中需符合微生物危害21CFR 113部分需符合微生物危害21CFR 113部分需合规海鲜产品（罐头，脱水，粉）需合规-水产品HACCP 法规不需合规需合规酒精饮料部分需合规不需合规需合规保健品部分需合规（看工艺以及产品）部分需合规（看工艺以及产品）需合规运输和储存需合规需要冷藏的需合规需合规Foreign Supplier Verification Program (FSVP)外国供应商验证计划就是FSMA的一部分，他的目的只不过在于加快FDA审核的速度，就是拥有FSVP证书的厂家能够更快的通过文件的审核。

食品安全现代化法案修正删除并加入以下部分第1节简称；参考条目；内容目录。

（a）简称--此《法案》可被引用作"FDA（美国食品药物管理局）食品安全现代化法案"；（b）参考条目--除非另有说明，此法案中所有针对某部分或条款进行的修订，均需参考《联邦食品药物及化妆品法案》（美国法典第21编301条）所对应的部分或条款。

（c）内容目录--此《法案》的内容目录如下：第1节简称；参考条目；目录。

第一篇提高防御食品安全问题的能力第101节记录审查第102节食品工厂的登记注册第103节危害分析和风险防控第104节绩效标准第105节产品安全标准第106节防范蓄意掺假第107节收费职权第108节国家农业和食品防御战略第109节食品和农业协调委员会第110节构建国内能力第111节食品的卫生运输第112节食品过敏症和过敏反应的管理第113节新的膳食成分第114节初级生鲜牡蛎在收获后加工时的指导性要求第115节港口购物第116节涉及酒精的工厂第二篇提高检测和应对食品安全问题的能力第201节国内、国外工厂及入境港口检测物品的确定；年度报告第202节食品分析的实验室认证第203节实验室网络的整合协调第204节优化食品和记录的跟踪与溯源第205节监控第206节强制召回的职权第207节食品的"行政扣押"第208节净化处理的标准及方案第209节改善国家、地方、地区以及部落食品安全官员的培训第210节强化食品安全第211节改善需报告的食品注册第三篇提高进口食品的安全性第301节国外供应商的审核方案第302节自愿合格进口商方案第303节要求提供食品进口证明的职权第304节进口食品发货的预先通报第305节国外政府食品安全构建能力第306节国外食品工厂的检验第307节第三方审计的认证第308节美国食品与药物管理局海外办事处第309节走私食品第四篇其它规定第401节食品安全资金第402节雇员保障第403节管辖权；主管部门第404节国际协议的遵守第405节预算绩效分析第一篇提高防御食品安全问题的能力第101节记录审查（a）总体来说，第414（a）条款（即《美国法典》第21编第350c（a）条款）修改如下：（1）删除从标题开始直至"食品的……是"的全部内容，并插入以下内容：'对记录的审查'-'（1）掺假的食品---如果部长有理由相信某一食品以及部长有理由认为可能以相似的方式受到影响的任何其他食品受到了如下影响'。

食品安全现代化法案(F S M A)背景:根据美国CDC的统计在4千8百万美国人每年因食物中毒（大约6个人里面会有1个食物中毒）在这些人里面，每年大约会有3000人因食物中毒而死亡。

FDA调查表示在每年960宗的食品召回中36.9%的等级1和2的召回是直接由于进口食品导致的。

导致原因是缺少对供应商的控制。

供应商食品安全对于美国消费者以及企业来说是一个很大的问题。

FSMA的目的●奥巴马总统在2011年1月4号的时候签署了FSMA让该法案变成法律。

2011年1月16日在联邦登记中公布。

两年后，主要建议的规则发表公开评论。

TheFSMA向创建一个预防系统而不是等供应链污染事件发生之后再做出反应迈出了很大一步。

从国外进口的产品到美国国内的食品经营机构的运作，透明度和文件化的程序，都是为了一个目的就是建立食品行业最好的做法。

FSMA是在2015年9月正式实施的FSMA范围：FSMA法规21CFR117.1部分明确指出，以下企业需要FSMAPC合规：●生产加工包装或者存放人类食品的建筑。

●需符合美国FD&C法规415部分要和美国FDA注册的企业（农场和餐饮除外）●美国国内以及进口美国食品●下面不需要完全合规以及需要部分合规FSMA法案适用于美国本土的食品公司，以及在美国以外区域的制造，加工，以及包装储存人类食品的食品企业最终提供给美国市场的。

任何设施符合FDA的最新食品设施登记条列里面需要通过FDA登记都必须通过FSMA除非法规声明不需要。

后面提供哪一些需要通过FSMA和风险分析和基于风险的控制（harpc）和现行良好制造规范（cGMP）的要求。

食品加工厂种类FSMA HARPC（FSMA预防控制部分）FDACGMPs鱼类需合规-水产品HACCP法规不需合规需合规牡蛎养殖需合规不需合规不需合规鸡蛋需合规需合规需合规水果和蔬菜在蔬果安全下面合规不需合规不需合规谷物需要部分合规不需合规不需合规不需合规不需合规不需合规屠宰和之后加工红/白肉乳制品需合规需合规需合规蔬果包装厂房需合规-蔬果安全条款需合规需合规–果汁HACCP 不需合规需合规未经过巴氏杀菌和巴氏杀菌的果汁酱菜/水果产品需合规需合规需合规热处理的低酸食品包装在密封需符合微生物危害21CFR113部分需符合微生物危害21CFR113部分需合规的容器中海鲜产品（罐头，脱水，粉）需合规-水产品HACCP法规不需合规需合规ForeignSupplierVerificationProgram(FSVP)外国供应商验证计划就是FSMA的一部分，他的目的只不过在于加快FDA审核的速度，就是拥有FSVP证书的厂家能够更快的通过文件的审核。