iso13485医疗器械质量管理体系质量方针、目标及程序文件——风险分析控制程序风险分析控制程序1目的建立和保持一个系统，以记录本公司的产品有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性.2范围适用于本公司生产的所有产品.3职责3。
1 法规部负责执行风险分析，风险评价和风险控制，并形成《风险分析报告》。
3。
2 法规部负责收集和评审在生产后的阶段中得到的产品或类似产品的信息,并对信息中可能与安全性有关的问题进行评价。
4工作程序4。
1 风险分析4。
1。
1 描述产品的预期用途、预期目的以及合理可预见的误用；将所有可能影响产品安全性的定性定量特征列出清单;上述记录都应保持在风险管理文档中。
4。
1。
2 编写在正常和故障两种状态下与产品有关的可知的或可预见的危害清单.清单应至少包括以下内容并在风险管理中予以记录和保持：1）能量危害和形成因素 , 压力2）生物学危害及其形成因素 , 生物污染，不正确的配方，毒性，变态反应性，降解3）环境危害及其形成因素，储存或运行偏离预定的环境条件,和其它预期使用的医疗器械不相容, 意外的机械破坏, 处置废物产生的污染 4）与产品使用有关的危害和形成因素 , 不适当的标记, 不适当的操作说明 , 不适当的先决条件技术说明，由不熟练/非专业人员使用，合理可预见的误用，与其它医疗器械的不相容性5）功能性失效引起的危害和形成因素，不适当的包装，引起产品的污染和变质 , 稳定性问题(在储存中、运输中、使用中、容器第一次打开后）, 批次的不均匀性，批次与批次之间的不一致 , 过期效应4。
1.3 对于每一个判定的危害，都应利用可获得的资料或数据估计在正常和故障两种条件下的一个或多个风险。
对于其损害发生概率不能加以估计的危害，应列出一个危害可能产生的后果的清单,并在风险管理文档中加以记录和保持.在对每一种危害的风险进行评估时,应考虑以下方面： 1) 分析结果的可信度；2) 似是而非的检查;3）对照的可用性；4）适用于医疗实验室的质量保证措施/方法； 5）缺陷/错误的可检测性；6）专业人员/非专业人员的使用；7) 信息提供的方法。
设计和开发的流程图
设计和开发流程主要内容
6设计和开发确认3产品注册
2临床试验和性能试验
1实际和模拟环境中使用
1设计和开发策划1将设计和开发分成几个阶段
2编制设计和开发计划
3每阶段人员的职责和权限
1评审结果是否满足要求
2评审材料、加工和技术可行性
3提出问题、解决措施
4设计和开发评审2设计和开发输入1预期用途
5包装、标记要求4风险管理的输出3其他必备要求
2法律法规要求
6对输入进行评审，定期更新5设计和开发验证1试验、比较、检验
7设计和开发更改
5顾客和供方的要求4风险管理的要求3制造、安装和服务的困难
2识别出的疏漏和错误
1评审、验证和确认要求更改
7评价更改对产品的影响
6功能和性能的改进3设计和开发输出1技术资料、指导文件
5接收准则4采购、生产和服务信息3输出评审，满足输入要求
2阶段产品和最终产品
设计和开发过程风险管理流程图。
目录前言 (3)0引言 (4)0.1总则 (4)0.2过程方法 (4)0.3与其他标准的关系 (4)0.4与其它治理体系的相容性 (5)1范围 (5)1.1总则 (5)1.2应用 (5)2引用标准 (6)3术语和定义 (6)4质量治理体系 (7)4.1总要求 (7)4.2文件要求 (8)5治理职责 (9)5.1治理承诺 (9)5.2 以顾客为关注焦点 (9)5.3 质量方针 (9)5.4 策划 (10)5.5职责、权限和沟通 (10)5.6治理评审 (10)6资源治理 (11)6.1资源提供 (11)6.2人力资源 (11)6.3 基础设施 (12)6.4 工作环境 (12)7产品实现 (12)7.1产品实现的策划 (12)7.2与顾客有关的过程 (13)7.3 设计和开发 (13)7.4采购 (15)7.5生产和服务提供 (16)7.6监视和测量装置的操纵 (18)8测量、分析和改进 (19)8.1总则 (19)8．2监视和测量 (19)8.3不合格品的操纵 (20)8.4数据分析 (20)8.5改进 (21)附录A (22)附录B (26)参考文献目录 (50)前言本标准等同采纳ISO13485：2003《医疗器械质量治理体系用于法规的要求》本标准将取消并代替YY/T0287：1996和YY/T0288：1996。
过去使用YY/T0288：1996的组织能够按照1.2条，通过删减某些要求来使用本标准。
由于任何标准都会被修订，本标准出版时，本标准引用文件的最新的版本（包括任何修改）适用。
本标准是一个以GB/T19001为基础的独立标准，并遵循了ISO9001 GB/T19001的格式。
为了方便医疗器械行业的使用者，在本标准的正文中，与GB/T19001不同的内容采纳黑色宋体字表示。
本标准中所加的“注”是为英文版国际标准的使用者所提供的附加信息，为等同采纳国际标准，本标准仍保留了这些内容。
本标准中的附录A和附录B仅是资料性附录。
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套资料（质量手册+程序文件+内审资料）医疗器械质量管理体系质量手册编制：审核：批准：2017年11月1日发布 2017年11月1日实施1.范围1.1总则1.2删减和不适用说明1.2.1 YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016不适用条款说明：1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明：1.3引用的法规和标准1.4质量手册的管理1.5质量方针与质量目标质量方针：质量目标：2 企业概况2.1修改页2.2颁布令2.3管理者代表任命书2.4公司管理架构图3 质量管理体系组织结构图4.质量管理体系4.1总要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3医疗器械文档4.2.4文件控制4.2.5记录控制4.3支持性文件5.管理职责5.1管理承诺5.2以客户为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划5.5职责、职权与沟通5.5.1职责与权限5.5.2总经理5.5.3管理者代表5.5.4综合办公室5.5.5品保部：5.5.6技术部5.5.7运营部5.5.8市场部5.5.9销售部5.5.10内部沟通5.6管理评审5.6.1总则5.6.2评审输入5.6.3评审输出5.7支持性文件6.资源管理6.1提供资源6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境和污染的控制6.4.1工作环境6.4.2污染控制6.5支持文件7.产品实现7.1产品实现的策划7.1.1 适用范围7.1.2 策划内容7.1.3 质量计划7.2与顾客有关的过程7.2.1产品要求的确定7.2.2产品要求的评审7.2.3沟通7.3设计和开发7.3.1总则7.3.2设计和开发策划7.3.3设计和开发输入7.3.4设计和开发输出7.3.5设计和开发评审7.3.6设计和开发验证7.3.7设计和开发确认7.3.8设计和开发的转换7.3.9设计和开发更改的控制7.3.10设计和开发文档7.3.11风险管理7.4采购7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供控制7.5.2产品的清洁7.5.3安装活动7.5.4服务活动7.5.5无菌医疗器械的专用要求7.5.6生产和服务提供过程的确认7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求7.5.8标识7.5.9可追溯性7.5.10顾客财产7.5.11产品防护7.6监视和测量设备的控制7.7相关文件8测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.2.1反馈8.2.2投诉处置8.2.3向监管机构报告8.2.4内部审核8.2.5过程监视和测量8.2.6产品监视和测量8.3不合格产品控制8.3.1总则8.3.2交付前发现不合格品的相应措施8.3.3交付后发现的不合格品的响应措施8.3.4返工8.4数据分析8.5改进8.5.1总则8.5.2纠正措施8.5.3预防措施8.6支持性文件附件一程序文件清单附件二职能分配表附件三医疗器械生产质量管理规范/YY/T0287-2017/质量手册对照表1.范围1.1总则本手册是依据YY/T 0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系要求》标准制定。
