XXXXXXX有限公司生产工艺规程
1目的：建立路路通生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：路路通生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）
《中国药典》2020年版。
5 产品概述
5.1 产品基本信息
5.1.1产品名称：路路通
5.1.2规格：统
5.1.3性状：本品为聚花果，由多数小蒴果集合而成，呈球形，直径2～3cm。
基部有总果梗。
表面灰棕色或棕褐色，有多数尖刺和喙状小钝剌，长0.5～lmm ，常折断，小蒴果顶部开裂，呈蜂窝状小孔。
体轻，质硬，不易破开。
气微，味淡。
5.1.4企业内部代码：
5.1.5性味与归经：苦，平。
归肝、肾经。
5.1.6功能与主治：祛风活络，利水，通经。
用于关节痹痛，麻木拘挛，水肿胀满，乳少，经闭。
5.1.7用法与用量：5～10g。
5.1.8贮藏：置干燥处。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；30g/罐；40g/罐；50g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋； 25kg/袋。
5.1.10贮存期限：36个月
5.2 生产批量：5~10000kg
5.3 辅料：无
5.4 生产环境：一般生产区
6 工艺流程图：
6.1 路路通生产工艺流程图：
6.2路路通的生产过程：
6.3生产操作过程与工艺条件：
6.3.1领料
6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取路路通原料。
6.3.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.3.2净制：
6.3.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。
将净路路通置净料袋或周转箱。
6.3.2.2净制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。
将净制后的路路通转至车间中转间，及时并清场填写生产记录。
6.3.2.3填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。
6.3.2.4质量要求
6.3.2.4.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.3.2.4.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.3.2.4.3净制标准
（1）取样方法：随机取样3次，每次500g ，检查杂质数量。
（2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不得过3%。
6.3.2.5 净药材物料平衡限度 （1）指标：95-100%。
（2）计算公式如下：
++=
100%
净药材量杂物量取样量
净制物料平衡指标(%)投料量
6.3.2.6偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.3.3包装
6.3.3.1内包装
6.3.3.1.1包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令，填写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。
6.3.3.1.2 根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭批包装指令单领取包材及标签。
6.3.3.1.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《中间品报告》、《物料状态卡》向车间QA申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。
6.3.3.1.4分装过程中,要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。
6.3.3.1.5各种包装内包重量偏差应符合下表规定：
内包装装量偏差允许值表
6.3.3.1.6装量误差：应符合下表规定。
内包装装量偏差允许值表
6.3.3.1.7填写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识。
6.3.3.2内包装标准：
（1）抽样方法：随机取样5袋。
复核重量、检查标签和封口质量。
（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。
6.3.3.3物料平衡限度： 6.3.3.3.1内包装物料平衡
（1）标准：98-100% （1）计算公式如下：
++%=
100%
⨯合格品数量废弃物量取样量
内包装工序物料平衡（）投料量（半成品）
6.3.3.3.2合格证和包装袋物料平衡 （1）标准：100% （2）计算公式如下：
++%=
100%
⨯使用量损坏量剩余量
包装（标签、包装材料）物料平衡（）领用量
6.3.3.4偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.3.4外包装:
6.3.4.1按《批包装指令》单中规定的包装规格，进行领取外包材； 6.3.4.2检查核对：对指定批号的路路通饮片，逐件核对《物料状态卡》和数量应正确一致。
6.3.4.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA 申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。
6.3.4.4装箱或装袋：按指定数量，整齐码放在纸箱或编织袋内，保证内包装袋（PE 罐）之间松紧适宜。
6.3.4.5封口：纸箱：胶带在纸箱开口处粘贴，要求平整牢固；编织袋用手
提高速缝包机封口。
6.3.4.6挂签：在编织袋的右上角位置缝上或在纸箱的右上角空白位置贴上 标签。
6.3.4.7交料：经QA 检查合格，将外包合格的饮片交仓库待验。
6.3.4.8清场：包装结束，及时清场并填写批生产记录。
6.3.5包装完毕,及时填写饮片包装生产记录, 入成品库待验，贴黄色 待验标识。
6.3.6外包装标准：
（1）抽样方法：随机取样3件。
复核数量、检查标签和封口质量。
（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。
6.3.6.1合格证和包装袋物料平衡 （1）标准：100% （2）计算公式：
%
100⨯++=
领用量剩余量
损耗量使用量包装材料物料平衡限度
6.3.7总收率
（1）控制标准: ≥70% （2）计算公式如下：
%100%⨯=
投料数量
成品量
）收率（
7工艺卫生要求：
7.1 设备、容器、器具，生产场所，进入生产区的人员、物料必须按程序净化。
（详见第12条工艺操作过程中支持文件）
7.2 产品生产结束后按各岗位清场SOP 要求，严格清洁、清场，并由QA
监督检查合格后颁发清场合格证。
7.3生产全过程，由QA质量管理员监督。
8 原料、中间体、成品、包装材料的质量标准详见第12条工艺操作过程中支持文件。
9 物料平衡：各工序的物料平衡标准值一年修订一次，修订依据为该岗位上一年生产物料平衡的平均值为下一年的标准值，除包装工序外。
10 主要设备及产能一览表。
