外来器械安全管理制度

一、总则为加强医院对外来器械的管理，确保医疗安全，预防和控制医院感染，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规，结合医院实际情况，特制定本制度。

二、管理原则1. 依法管理：严格按照国家法律法规和行业标准，规范外来器械的使用和管理。

2. 安全第一：确保患者和医务人员在使用外来器械过程中的安全。

3. 质量控制：加强对外来器械的质量检查，确保器械符合国家标准和医院要求。

4. 责任到人：明确各部门、各岗位的职责，确保外来器械的管理工作落到实处。

三、管理职责1. 医学工程部：负责外来器械的采购、验收、储存、发放等工作。

2. 院感科：负责对外来器械的消毒、灭菌、生物监测等工作。

3. 手术室：负责外来器械的使用、维护、回收等工作。

4. 各科室：负责外来器械的使用和保管，确保器械的清洁、完好。

四、管理流程1. 采购与验收：医学工程部根据科室需求，选择合格的供应商，签订采购合同。

供应商应提供医疗器械注册证明、产品合格证明等相关资料。

院感科对采购的外来器械进行质量检查，确保符合国家标准。

2. 消毒与灭菌：院感科对外来器械进行消毒、灭菌，并做好生物监测，确保器械无菌。

3. 储存与发放：医学工程部将消毒、灭菌后的外来器械储存于专用库房，严格按照储存要求进行管理。

手术室需使用外来器械时，由医学工程部发放。

4. 使用与维护：手术室在使用外来器械时，应严格按照操作规程进行操作，确保器械的完好。

使用完毕后，应及时回收，并做好维护保养。

5. 废弃与回收：对外来器械的废弃部分，按照国家相关规定进行处理。

废弃器械的回收，由医学工程部负责。

五、监督检查1. 医学工程部定期对外来器械的采购、验收、储存、发放等工作进行检查。

2. 院感科定期对外来器械的消毒、灭菌、生物监测等工作进行检查。

3. 各科室定期对外来器械的使用、维护、回收等工作进行检查。

六、奖惩措施1. 对在外来器械管理工作中表现突出的个人和科室，给予表彰和奖励。

外来医疗器械管理制度1、严格准入制度，所有使用的外来器械均由医务部与设备部依据相关规定经过严格审核、批准后方可使用。

2、根据《医疗器械监督管理条例》：医疗器械租赁企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》的企业购进或租赁合格的医疗器械，所有产品需进行合格证明的验证、进口器械需有进口注册证等卫生权威机构的权威证明，不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械.3、所有植入物必须是经国家批准的人工假体，同时必须具备法人营业执照、医疗器械生产企业生产许可证或经营许可证、产品注册证、税务证。

4、外来手术器械使用前，手术室医生、护士应进行专科器械培训，掌握器械的基本性能和操作。

5、外来器械应在手术前一天送到医院消毒供应中心，统一进行清洗、消毒、包装及灭菌，并做好灭菌效果的监测，确保外来器械及植入物的灭菌效果、预防医院感染的发生。

6、消毒供应中心应安排专人管理、接收和处理外来器械，并按卫生部《医院消毒供应中心规范》要求进行外来器械的回收、清洗、核对、检查、包装、灭菌与发放工作。

7、接收外来器械时，必须与供应商当面点清，确认器械与植入物的数量和质量,准确的核对外来器械协议书所提供的手术信息。

8、外来器械的清洗消毒，要严格按标准执行，器械清洗前清点、核对器械及植入物、并拆卸至最小单位后清洗，使用专用清洗机清洗，勿混放、勿遗漏；特殊器械的清洗严格执行器械公司提供的清洗说明书.9、外来器械包装时，严格按标准要求双人核对、检查与包装,所有外来器械包装时均放置第五类化学指示物监测，包外贴器械包标识单，手术病人信息等,字迹清楚、准确、填写完整，具有可追溯性.10、植入物发放要求：必须每批次做生物监测,合格后方可发放，紧急情况（急诊手术)下使用植入物时，凭第五类化学指示物合格作为提前发放标志，但必须由手术室护士签字领取.生物监测结果出来后及时报告手术医生。

11、使用后的外来器械统一由消毒供应中心从手术室回收，按手术器械处理流程进行清洗、消毒、上油、干燥后与供应商做好器械的交接登记。

医院外来器械及植入物管理制度范文第一章总则第一条为规范医院外来器械及植入物的管理，确保患者安全，制定本制度。

第二条外来器械及植入物包括但不限于各类医疗设备、敷料、注射器、导管、医用材料等。

第三条外来器械及植入物必须符合国家相关法律法规的要求，并经过医院的资质认证。

第四条医院应设立专门的外来器械及植入物管理部门，负责外来器械及植入物的采购、入库、分发、使用、追溯和报废等工作。

第五条外来器械及植入物的使用过程中必须严格遵守相关操作规程，保证患者的安全和治疗效果。

第二章采购管理第六条外来器械及植入物的采购程序应符合国家相关法律法规和医院的内部管理规定。

第七条外来器械及植入物的采购应有专门的采购计划和采购预算，并通过公开招标、竞争性谈判、询价等方式进行采购，确保采购的公正、公平和透明。

第八条采购部门应做好外来器械及植入物供应商的资质审查工作，只有具备相应资质的供应商才能成为医院的合作伙伴。

第九条采购部门对所采购的外来器械及植入物必须进行验收，确保其质量和数量符合要求。

第十条外来器械及植入物的采购记录应当详细完整，包括采购时间、供应商、品名、规格型号、数量、金额等信息，并保存至少5年。

第三章入库管理第十一条外来器械及植入物的入库应根据其性质进行分类，进行专门的仓库管理。

第十二条入库前必须对外来器械及植入物进行验收，并填写验收记录，确保其质量和数量符合要求。

第十三条入库管理应采取先进的信息化手段，对每一批次的外来器械及植入物进行编码和录入系统，便于追溯和管理。

第十四条入库的外来器械及植入物应按照标签和规定的位置进行妥善摆放，保证易查找、易取用。

第十五条入库管理人员应当定期对外来器械及植入物进行检查、清点和消毒，确保其存放环境卫生、整洁和安全。

第四章分发管理第十六条外来器械及植入物的分发应根据患者需求和医嘱进行，确保患者用品的及时供应。

第十七条分发前必须对外来器械及植入物进行清点，并核对清单与实物的一致性。

第十八条分发时必须仔细询问患者的过敏史和禁忌史，避免分发错误或给患者带来不必要的风险。

外来手术器械使用管理制度一、引言外来手术器械使用管理制度是医疗机构为了保障手术安全和减少手术风险而制定的一套规范性文件。

该制度的实施旨在规范外来手术器械的采购、存储、检验、清洗、消毒/灭菌、维护和分发等全过程，以确保外来手术器械的安全可靠性。

二、范围本制度适用于医疗机构的所有手术室和相关部门，涉及所有外来手术器械（包括直接与患者接触的器械和辅助用品）的使用管理。

三、定义1. 外来手术器械：指非医疗机构自行采购和管理的手术器械，外来手术器械一般由手术器械供应公司提供。

2. 采购：指医疗机构根据临床需要，委托手术器械供应公司采购外来手术器械。

3. 存储：指外来手术器械在医疗机构内的保管，包括存放环境要求和相关记录。

4. 检验：指对外来手术器械进行外观、功能和性能等方面的检查，以确保器械的正常使用。

5. 清洗：指将使用过的外来手术器械进行清洗和去除污垢，其中清洗过程要符合相关卫生标准。

6. 消毒/灭菌：指对清洗后的外来手术器械进行消毒或灭菌处理，以杀灭潜在或已存在的病原菌。

7. 维护：指对外来手术器械进行检查、维修和保养，以确保器械的正常运行和寿命的延长。

8. 分发：指将符合要求的外来手术器械分发到手术室或其他需要的科室。

四、管理要求1. 采购管理1.1 医疗机构应与可靠、合法的手术器械供应公司建立长期合作关系，并签订采购合同。

1.2 采购的外来手术器械必须符合国家相关法律法规的要求，并具有相关的资质证书。

1.3 采购的外来手术器械必须经过医疗机构严格的验收程序和检验，确保其质量和性能符合要求。

2. 存储管理2.1 医疗机构应建立符合要求的外来手术器械存储环境，包括温度、湿度、通风等方面的要求。

2.2 外来手术器械应妥善保管，防止受潮、受热和日晒等损害。

2.3 医疗机构应建立外来手术器械存储台账，明确存储的品名、数量、入库时间等信息。

3. 检验管理3.1 外来手术器械的检验应由专业人员进行，分别从外观、功能和性能等多个方面进行检查。

一、目的为了确保医疗安全和患者健康，规范外来器械的使用和管理，防止因器械问题导致的医疗事故发生，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于医院所有使用外来器械的科室和人员。

三、管理职责1. 医院器械科负责外来器械的采购、验收、储存、发放和回收等工作。

2. 各科室负责外来器械的使用、保养和日常管理。

3. 手术室负责外来器械的清洗、消毒、灭菌和生物监测。

四、外来器械的管理流程1. 采购与验收（1）医院器械科根据科室需求，选择符合国家规定的外来器械供应商。

（2）与供应商签订采购合同，明确双方责任。

（3）采购的外来器械必须具备相关证明文件，如产品合格证、生产许可证等。

2. 储存与发放（1）器械科设立专用外来器械储存区域，保证储存条件符合要求。

（2）储存的外来器械应分类存放，标签清晰。

（3）科室需使用外来器械时，向器械科提出申请，经审核同意后，由器械科负责发放。

3. 清洗、消毒、灭菌与生物监测（1）手术室负责对外来器械进行清洗、消毒、灭菌。

（2）清洗过程应严格按照操作规程进行，确保器械表面无污渍、锈迹。

（3）消毒、灭菌过程应选用合适的方法，如高温、低温、化学消毒等。

（4）生物监测：每批器械清洗、消毒、灭菌后，应进行生物监测，确保灭菌效果。

4. 使用与保养（1）科室使用外来器械时，应严格按照操作规程进行，确保使用安全。

（2）使用后，应及时清洁、保养，避免器械损坏。

（3）定期对使用过的外来器械进行检查，发现损坏、生锈等问题，应及时更换。

5. 回收与报废（1）使用完毕的外来器械，由科室统一回收至器械科。

（2）器械科负责对外来器械进行清洗、消毒、灭菌，并登记使用记录。

（3）对于损坏、过期、淘汰的外来器械，应予以报废，并按规定处理。

五、监督检查1. 医院定期对各部门的外来器械管理情况进行检查，发现问题及时整改。

2. 对违反本制度规定的行为，视情节轻重给予相应处罚。

六、附则1. 本制度自发布之日起实施。

2. 本制度由医院器械科负责解释。

消毒供应室外来医疗器械管理制度一、为确保医疗安全，消除安全隐患，应严格规范的管理植入物与外来医疗器械。

二、审批：外来器械进入医院之前，必须经医院医学装备部审查相关资料，证件齐全，不使用证件不全、未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械，消毒供应室人员在接收器械时应查看该器械质量。

三、培训：应定期由专业人员对消毒供应室工作人员进行外来医疗器械拆卸、清洗、消毒、灭菌、包装等知识的培训，以保证外来器械清洗灭菌质量。

四、管理：平诊外来器械时应于术前一日15:30前送至消毒供应室进行处理。

急诊器械应及时送达，如因其他原因未按规定时间送达的器械按急诊器械处理收费。

五、交接：器械交接时应提供器械使用说明书、器械配置清单、外来医疗器械交接单，以便消毒供应室人员清点、正确的拆卸、清洗和灭菌处理，查对无误后登记，双方签字。

对无器械说明书、外来医疗器械交接单、装配清单、未完成验收流程及器械有锈迹、缺损、血迹、功能不全等不予接收。

六、监测：消毒供应室接到器械后按照清洗消毒流程进行处理，对植入物和急诊器械应每批次进行生物监测。

急诊手术器械用第五类化学指示卡监测合格提前放行，发放前应再次检查器械包的完整性，包外指示卡的变色符合灭菌要求，方可发放并记录，待生物培养结果出来后应立即告知使用科室。

七、追溯：建立规范的操作流程、质量控制和追溯机制，记录信息（器械名称、手术名称、病人姓名、床号、手术日期、手术医生、灭菌日期以及各种监测结果）存档。

发现问题立即启动追溯，消毒供应室人员及外来医疗器械供应商应严格遵守本制度。

八、器械供应人员在现场指导器械装配时，应先了解消毒供应室环境和无菌要求后方可申请并征得消毒供应室护士长同意后进入，每次限一人。

九、使用后的外来医疗器械应返回消毒供应室进行清洗、消毒后方可带离医院，器械应于清洗后4小时内取走，若因自行滞留导致器材丢失，消毒供应中心不予负责。

十、每年应与外来医疗器械商签订《外来医疗器械与植入物消毒供应协议》并遵循该协议。

外来医疗器械、植入物管理制度手术室对外来器械进行规范接收、分类、登记;保证手术内植入物及外来器械的灭菌质量。

一、严格执行《医院消毒供应中心(CSSD)行业标准》。

二、手术室严格控制使用外来手术器械，需要使用时，应由使用科室向医务科提出申请，器械科招标备案并征得手术室同意后方可使用。

三、需用外来器械的手术，应由手术医生在手术申请单备注栏注明。

四、外来器械和植入物在规定时间内送至供应室：择期手术最晚应于术前15时将器械送达；急诊手术应及时送达。

五、器械公司人员与供应室专职人员共同在去污区的指定位置进行核查清点，包括器械的名称、数量、完整性及清洁度。

双方确认签名，记录完善保存备查。

供应室对其进行清洗、包装、灭菌，生物监测合格后送至手术室。

器械供应商应提供器械清单及器械说明书(说明书要求提供器械清洗消毒灭菌方法和参数要求)。

六、手术室人员使用前再次检查植入物及外来手术器械完整性及灭菌情况，确认生物监测结果合格后方可使用。

发放至手术室的植入物和植入型手术器械的监测报告信息应包括:器械名称、数量、灭菌日期、有效期、锅次、锅号、化学PCD 监测报告、生物监测报告及报告人签名。

紧急情况下，化学PCD监测合格作为提前放行依据，生物监测结果及时通报使用部门。

七、使用体内植入物时须严格逐项填写体内植入物表单，一份存病历中，一份存档。

八、使用外来手术器械前，器械公司应对手术医师、手术护士进行专业培训，以掌握器械的基本性能、使用方法及维护。

使用时，应将外来手术器械信息与患者信息相关联，实现可追溯。

使用中，清点外来手术器械时，遵循《手术室护理实践指南》中手术物品清点要求，正确核对并及时记录植入物的名称、数量及使用情况。

九、厂商人员原则上不允许进入手术室，如为技术人员、必须现场指导器械使用时，应事先完成手术室安排的培训课程，了解手术室环境和无菌要求后，征得手术室同意后方可进入手术室，每次仅限1-2人。

器械公司换人时应重新培训。

医院外来器械及植入物管理制度一、引言医院外来器械及植入物管理制度是保障医院患者安全和提高医疗质量的重要措施。

本制度旨在规范医院对外来器械及植入物的采购、存储、配送、使用和报废等环节的管理，确保器械和植入物的质量安全，以及加强对医护人员的培训和监督，防止不合理和不规范的操作。

二、管理范围本制度适用于医院所有外来器械及植入物的管理工作，包括但不限于手术器械、诊断器械、治疗器械、植入物等。

三、管理责任1. 总务科负责监督和管理全院外来器械及植入物的采购、存储、配送和报废等工作。

2. 手术室负责手术器械和植入物的接收、清点和使用。

3. 护士长负责对护士进行相关器械和植入物管理的培训和考核。

4. 检验科负责对外来器械及植入物进行质量检测和验收。

5. 各科室负责对所需外来器械及植入物的申领和使用。

四、采购管理1. 外来器械及植入物的采购应由医院采购部门负责，需进行比价和招标，确保器械和植入物的质量安全和合理价格。

2. 采购到的器械及植入物应进行全面检查，确保无损坏和污染现象。

3. 采购记录应详细、准确，包括器械的名称、型号、厂商、数量、采购日期等信息。

五、存储管理1. 外来器械及植入物应存放在专门的存储设备中，要做到干燥、通风，避免阳光直射和潮湿环境。

2. 存放的器械和植入物应按照种类、规格、型号等进行分类归档，并做好标识和编号。

3. 存储区域要设定合理的温度和湿度，且要定期进行清洁和消毒。

六、配送管理1. 外来器械及植入物的配送应由专人负责，确保及时、准确。

2. 配送过程中应仔细清点，确保所送器械和植入物与目标科室申领的一致。

3. 配送记录应详细、准确，包括配送的器械和植入物的种类、数量、配送日期等信息。

七、使用管理1. 医护人员在使用外来器械和植入物前，须查阅相关说明书，了解正确的使用方法和注意事项。

2. 手术室内使用的器械和植入物需做好手术台上的清点记录，确保使用的准确性。

3. 医护人员在使用完器械和植入物后，要及时清理、消毒或报废，严禁重复使用。

外来器械（植入物）管理制度I目的规范外来器械（植入物）管理,预防手术部位医院感染发生。

II范围本制度适用于全院各科室。

III制度一、管理：医院使用的所有外来器械（植入物）应通过医学装备科统一管理。

医学装备科应对外来器械（植入物）供应商的资质和提供的器械进行质量审验、审核，签订植入物使用与管理协议，明确双方在使用植入物及其器械的责任与义务。

二、择期手术使用的外来器械，最晚应于术前日15时前送达消毒供应中心，供应商应提供核对清单及相关的灭菌参数。

三、消毒供应中心的工作人员在合理防护条件下，认真检查其质量情况，当面点清，做好登记。

四、严格按厂商提供的说明书和指导进行处理。

五、有植入物及外来器械包的锅次，均应做生物监测。

紧急情况灭菌时，可在生物PCD中加用5类化学指示物，可作为提前放行的标志，监测合格后发放。

生物监测的结果及时通报使用部门。

六、对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查,实现信息、质量可追溯。

七、外来器械跟台人员应遵守手术部的有关制度，严格术前各项准备工作，如更衣，换鞋，戴口罩及帽子，按要求做好外科洗手及手消毒，严格执行无菌技术操作。

手术部应对外来器械跟台人员执行无菌技术操作的情况进行监督。

八、主管医师应对植入物使用的医疗器械不良反应监测。

医院感染时，及时向感染防控科报告，对手术后感染的患者，均应进行感染原因的调查、分析，并采取相应的控制措施。

九、手术部建立外来器械(植入物)使用登记制度，建立登记本，将该患者使用的产品名称、规格型号、产品编号、使用数量、产品条形码、产品合格证等项目进行详细登记，灭菌监测指示卡粘贴于手术记录单上。

十、器械使用后应及时交消毒供应中心，做好交接工作。

IV参考依据《医疗器械安全管理》(WS/T654—2019)。

医院外来器械及植入物管理制度成县中医医院卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂使用管理制度修订为加强卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的采购使用管理，降低使用风险，提高医疗质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》和《____加强植入性医疗器械临床使用监管工作____》(国卫办医函〔____〕____号)等相关法律法规，结合我院管理的相关要求和实际，制定本制度。

一、各相关科室不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。

临床所需用的卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂由所需科室提交申请计划，经主管领导审批后，报由药械科统一负责采购。

二、采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂应严格执行验证制度。

严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应商品的有关资质证明，包括：1.供货方《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《____机构代码证》、《法人委托书》、《质量保证协议书》等相关材料；2.植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册登记表》；还须索取植入性医疗器械及化验试剂现行有效的产品标准、合格证。

3.供货公司销售人员委托授权书应为委托企业法定代表人签署(签名)，载明授权销售的品种、地域、期限，留存销售人员的____复印件，并加盖委托企业印章。

4.需冷藏运输的化验试剂必须严格按照冷链运输管理要求进行配送，并附随程温度记录表及配送人员签字交接手续。

三、药械科建立卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的领用台账。

医院购进时，应向供货商索取相应证件，核对产品的规格、型号、有效期，认真填写领用台账，各科室要做好请领、使用、保存、检查工作，防止变质、过期和浪费，如有发现，应立即处理。

四、临床使用植入性医疗器械及植入性耗材应仔细核对产品，使用记录(病历)应详细记录产品标识、注册账号、生产日期、批号及有效期等，确保能反映产品的合法性，满足全过程追踪监测。

外来器械使用管理制度引言随着医疗技术的进步和需求的增加，医疗机构越来越频繁地使用外来器械来满足患者的治疗和诊断需求。

然而，对于外来器械的管理和使用也涉及到一系列的风险和安全问题。

为了确保外来器械的安全性和有效性，每个医疗机构都应制定一套完善的外来器械使用管理制度。

本文将介绍外来器械使用管理制度的内容和要点。

一、制度目的外来器械使用管理制度的目的是确保医疗机构合法、安全、有效地使用外来器械，防止患者受到伤害和医疗事故的发生。

制度的实施旨在规范外来器械的采购、验收、存储、使用、维护和报废等工作流程，确保外来器械的质量和安全。

二、适用范围外来器械使用管理制度适用于所有医疗机构及相关人员，包括但不限于医生、护士、技术人员、采购人员等。

制度涉及到所有使用外来器械的科室和部门，例如手术室、检验科、放射科等。

三、制度内容1. 外来器械的购买与验收医疗机构应建立外来器械的采购管理流程，包括明确采购的程序、责任部门和人员、核查供应商资质和产品质量等。

验收人员应对每批外来器械进行严格的检查，包括设备完整性、产品标识、性能参数等。

2. 外来器械的存储与保管医疗机构应建立合适的外来器械存储场所，并根据器械的特点进行分类和分区管理。

存储场所应干燥、通风、清洁，并设置相应的标识和警示标识。

对于易损坏、易腐蚀、易受潮的器械，应采取特殊的保存方法和措施。

3. 外来器械的使用与维护使用外来器械的医疗人员应具备相应的资质和培训，并按照使用说明书和操作流程进行操作。

医疗机构应建立定期维护和保养的制度，确保外来器械的正常运行和性能稳定。

4. 外来器械的报废与处置医疗机构应制定严格的外来器械报废和处置流程，包括对过期、损坏、不合格的器械的处理方法。

报废的器械应及时进行标识和隔离，并按照环保要求进行处置。

四、执行和监督医疗机构的管理人员应确保外来器械使用管理制度的全面实施，并监督各部门和人员的执行情况。

同时，医疗机构应建立相关的考核和奖惩机制，激励医疗人员积极遵守制度，提高外来器械的管理水平和安全性。

外来器械及植入物管理制度为规范我院外来器械及植入物的管理，保障医疗安全，特制定本制度。

一、本制度所指外来医疗器械，是指医疗器械生产厂家、公司租借或提供给医院可重复使用的医疗器械。

植入物是指因医学治疗目的放置于人体中，留存时间为30天或者以上的可植入性医疗用品。

二、需使用植入物的科室应向设备科提出申请，经医院同意后按正规程序购买。

设备科将确定的需医院消毒的植入物供应商及产品以文字形式通知消毒供应中心备查。

三、外来手术器械应在手术前一天送到消毒供应中心，器械供应商附器械清单。

器械供应商必须提供规范、性能正常的器材，对需要特殊清洗及灭菌的器材必须在清洗前与消毒供应中心交接清楚，否则引起的损失由器械商自行负责。

消毒供应中心拒绝接收不合格的器械及不规范的包装容器，需灭菌的包裹重量不能超过7公斤。

超重或大包分包包装。

消毒供应中心不负责器械商所提供器材在临床的可使用程度。

四、消毒供应中心按《清洗消毒及灭菌技术操作规范》要求，对外来器械及植入物进行处理及监管，消毒供应中心清洗后，由器械商清点，并在清单上签名，完成对器械完整性的确认，再由消毒供中心室工作人员负责规范包装，送灭菌（清单一式二份，一份随包内器械灭菌，供手术时核对，一份消毒供应中心留存），器械提供部门应协助完成器械的清洗管理工作。

五、植入物必须经生物监测合格后由消毒供中心发放。

紧急情况下手术，消毒供应中心可根据5类化学指示卡合格作为提前放行的标识，生物监测合格后，消毒供应中心应通知手术室。

六、手术室建立植入物登记本，登记植入物名称、规格、型号、生产编号、使用数量、生产商。

粘贴植入物合格证于手术清点记录单上，随病历保存。

取出植入物，手术室登记名称、数量后，按医疗废物处理。

七、医院按成本对供应商进行成本收费。

八、发现异常，立即启动追溯系统。

外来器械管理制度
目录
1. 外来器械管理制度简介
1.1 外来器械的定义与分类
1.2 外来器械管理的重要性
2. 外来器械管理制度的建立
2.1 制度的制定背景
2.2 制度的内容要点
3. 外来器械管理制度的执行与监督
3.1 制度执行的流程
3.2 制度执行中的难点与挑战
4. 外来器械管理制度的效果与意义
4.1 对医疗安全的影响
4.2 对医疗质量的提升
外来器械管理制度简介
外来器械指的是从国外进口的医疗器械，根据不同的用途和特性可分为不同的分类。

外来器械管理制度在医疗保健行业中具有重要的作用，可以保证医疗机构使用的器械符合相关标准，并保障患者的安全。

外来器械管理制度的建立
制定外来器械管理制度需要考虑到医疗行业的特点和实际需求，同时要关注国家相关政策法规的要求。

制度的内容要点包括器械的注册备案、进口流程、验收和监管等方面，确保医疗机构对外来器械有清晰的管理规范。

外来器械管理制度的执行与监督
外来器械管理制度的执行需要医疗机构全员参与，形成制度执行的闭环。

同时，监督机制的建立可以有效监督制度的落实情况，及时发现问题并加以解决，确保外来器械的安全使用。

外来器械管理制度的效果与意义
外来器械管理制度的实施对医疗安全和质量有着积极的影响，可以减少患者因器械问题造成的风险，提高医疗服务的水平。

因此，建立健全的外来器械管理制度对医疗行业具有重要的意义。

医院外来器械及植入物管理制度范文一、引言医院作为医疗服务机构，为了保障患者的安全和医疗质量，需要建立科学、规范的外来器械及植入物管理制度。

本制度的目的是规范医院对外来器械及植入物的采购、入库、分发、使用和报废等各个环节，确保外来器械及植入物的使用安全和有效性。

二、概述1. 外来器械及植入物定义：本制度所指的外来器械及植入物包括手术器械、介入器械、医疗设备、医用材料等。

2. 适用范围：本制度适用于医院各临床科室及相关操作部门，包括手术室、ICU、急诊科、内科、外科等。

3. 目标：确保外来器械及植入物的科学、规范管理，保障患者的安全和医疗质量。

三、采购管理1. 采购程序：严格按照采购流程进行采购，包括需求确定、供应商选择、询价比较、签订合同等。

2. 供应商选择：根据供应商的信誉、产品质量、售后服务等因素进行评估和选择。

3. 采购合同：与供应商签订合同，明确双方的权利和义务，包括产品质量、检验标准、价格、供货期限等内容。

四、入库管理1. 入库程序：对外来器械及植入物进行验收并登记入库，确保产品的数量和质量与合同要求一致。

2. 入库检验：对外来器械及植入物进行检验，包括外观检查、功能检测、灭菌检验等，确保产品符合质量要求。

3. 入库登记：将入库的外来器械及植入物进行编号、分类、标识，并记录相关信息，包括产品名称、规格型号、生产日期、有效期等。

五、分发使用1. 分发程序：按照科室和医生的需求，进行合理分发，确保外来器械及植入物的适用性和安全性。

2. 使用登记：对外来器械及植入物的使用进行登记，包括科室、医生、患者等信息，便于追溯和管理。

3. 使用报告：科室需要向医务部提供外来器械及植入物的使用报告，包括使用情况、效果评估、不良事件等。

六、库存管理1. 库存盘点：定期对外来器械及植入物的库存进行盘点，确保库存数量与系统数据一致。

2. 库存报废：对过期、损坏、失效的外来器械及植入物进行及时报废，防止误用。

3. 库存调剂：根据医院的需求，对库存进行合理调剂，避免浪费和过度采购。

外来器械及植入物管理制度（一）所有外来器械进入医院之前，必须经过医院设备科及科室查看相关资料，证件齐全，都是中标产品。

（二）根据《医疗器械监督管理条例》第26条规定：医疗器械经营企业和医疗机构从取得《医疗器械生产许可证》的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证、进口注册证、准销证等卫生权威机构的认可证明，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。

（三）所有外来手术器械及非灭菌植入物均由消毒供应中心清洗、消毒、检查包装和灭菌供应等处理后方可使用。

（四）医疗器械厂家或供应商应提供每套及每类器械的数量清单、处理说明书及图示指引，书面说明拆卸、清洗、消毒、包装、灭菌方法和灭菌参数等。

(如复杂的器械处理或有特殊要求等附图片及文字说明，说明书应与器械同行附在器械盒内)。

（五）必要时由医疗器械厂家或供应商专业人员对手术医生、手术室护士、消毒供应中心护士进行外来手术器械使用的专业培训。

（六）接收器械时间：由使用科室主刀医生依据手术所需与器械供应商联系，择期手术：器械供应商术前24小时将器械送至消毒供应中心。

急诊手术：器械供应商提前4小时将急诊手术器械送到消毒供应中心，消毒供应中心接到器械后马上清洗、消毒、灭菌。

可在生物PCD中加用5类化学指示物，生物监测结果出来后，及时通知使用科室。

（七）供应商与消毒供应中心严格做好外来器械交接手续，查对无误后进行器械登记，双方签字，记录完善。

对于生锈或缺损的器械不予清洗和消毒灭菌，严禁手术室使用。

（八）消毒供应中心接到器械后，按照供应商提供的操作说明书及消毒供应中心外来手术器械操作规程进行处理。

（九）有植入物灭菌时应进行生物监测，结果合格后方可放行使用，急诊手术可先参照PCD结果提前放行。

若生物监测结果异常应立即通知手术室及院感办。

（十）急诊手术需使用外来器械时，必须履行上述手续，手术室、消毒供应中心和手术科室人员严格遵守本制度，并记录全面。

医院外来器械及植入物管理制度第一章总则第一条为了规范医院对外来器械及植入物的管理，确保医疗设备及患者安全，保障医院的正常运行，根据相关法律法规和医院的实际情况，制定本管理制度。

第二章管理范围第二条本管理制度适用于医院所有外来器械及植入物的管理。

第三章管理要求第三条医院应建立外来器械及植入物的登记清单，包括器械名称、型号、数量、生产商等信息，并按照规定定期进行更新。

第四条医院应建立外来器械及植入物的购进流程，必须由具备合法经营资质的供应商提供，并由医院采购部门进行采购，并严格按照要求验收。

第五条医院应建立外来器械及植入物的验收制度，每批次的器械和植入物在到货后必须进行验收，验收合格后方可入库使用，验收不合格的必须及时退回供应商，并追究责任。

第六条医院应建立外来器械及植入物的存储制度，确保器械和植入物在存储过程中的安全和完整，按照要求分类存储，并保持干燥、清洁、无异味。

第七条医院应建立外来器械及植入物的使用制度，特殊器械和植入物必须由经过培训的医务人员操作，合理使用并遵循相关操作规范。

第八条医院应建立外来器械及植入物的监测制度，定期对外来器械和植入物进行检查和评估，确保其性能和安全性符合要求。

第九条医院应建立外来器械及植入物的检修和维护制度，定期对器械和植入物进行检修和维护，并及时更新相关设备的维护记录。

第十条医院应建立外来器械及植入物的报废制度，按照相关规定对损坏、过期或其他不合格的器械和植入物进行报废处理，并保留相关记录。

第十一章监督与管理第十一条医院应建立外来器械及植入物管理的责任制，明确相关岗位的职责和权限，并定期开展内部培训和考核，确保管理制度的执行和有效性。

第十二条医院应加强外来器械及植入物的监督管理，对违规行为进行严肃处理，对发现的问题及时整改，并做好相关记录。

第十三条相关部门和人员应与外来器械及植入物的供应商积极合作，及时沟通和分享相关信息，共同推动管理工作的进展。

第十四条医院应不定期组织对外来器械及植入物的管理情况进行检查和评估，对发现的问题进行整改，并做好相关记录。

医院外来器械及植入物管理制度模版一、目的本制度的目的是为了确保医院外来器械及植入物的安全使用和管理，保障患者的健康和安全。

二、适用范围本制度适用于医院所有外来器械及植入物的采购、验收、存储、使用、报废等环节。

三、定义1. 外来器械：指由医院外购的各类医疗器械。

2. 植入物：指植入患者体内以替代某一功能或修复组织、器官的器械。

四、采购管理1. 医院设立专门的采购机构负责外来器械及植入物的采购工作，确保采购过程透明、公正。

2. 采购人员应具备相应的业务能力和专业知识，了解市场情况，制定合理的采购计划。

3. 采购程序包括需求确认、招标或询价、评标、供货商选择、合同签订等环节，并建立相应的采购档案。

4. 采购过程中，应严格按照法律法规和医院相关规定进行操作，并做好相应的记录。

五、验收管理1. 外来器械及植入物的验收应由医务人员和质控人员参与，确保验收结果准确和可靠。

2. 验收应在供货商的见证下进行，并填写验收记录，包括器械的数量、型号、厂家等信息。

3. 验收合格的器械及植入物应进行质量检测，并填写相应的检测报告，以备日后使用参考。

4. 验收不合格的器械及植入物应及时退回供货商，并追究相应责任。

六、存储管理1. 外来器械及植入物应存放在指定的器械室或仓库，禁止存放在有火源、潮湿、阳光直射等环境下。

2. 存储环境应符合相关法规和标准，包括温度、湿度、通风等条件，确保器械的安全。

3. 器械应进行分类存放，标注清晰，方便使用和管理，同时定期进行清点，确保库存准确。

4. 对于过期或损坏的器械及植入物，应及时处理，严禁使用过期或损坏的器械。

七、使用管理1. 医务人员必须按照操作规程正确使用外来器械及植入物，严禁超范围或未经授权的使用。

2. 医务人员应接受相关培训，了解外来器械及植入物的性能和使用方法，提高操作技能，确保安全使用。

3. 每次使用外来器械及植入物前，应进行严格的前期准备和检查，确保器械的完整性和可用性。

外来手术器械及跟台人员管理制度一、手术器械管理1.手术器械采购：所有外来手术器械均需按照采购程序进行采购。

采购人员需了解手术需求，选择具有国家认可并合法的供应商，确保手术器械质量和性能符合标准要求。

2.手术器械入库：手术器械进入医院后，需按规定流程进行验收。

验收人员需对器械外观、包装完好性、有效期进行检查，并进行必要的记录和标记。

已过期或包装损坏的器械不得使用。

3.手术器械存储：手术器械应存放在专门的器械室或仓库中，保持清洁、干燥、通风、防尘和防潮的环境，并进行分类存放，确保易于取用和管理。

不同种类的器械需单独存放，防止交叉污染。

4.手术器械消毒和灭菌：手术器械在使用前需进行消毒和灭菌处理。

操作人员需按照相应的标准和程序进行处理，确保器械无菌。

已消毒或灭菌的器械需进行密封包装并标记，以便后续使用。

5.手术器械使用和清洁：使用手术器械的人员需经过专门培训和考核，并按照规定程序进行使用。

手术后，手术器械应将血迹和污染物清洗干净，并进行消毒和彻底清洁，以确保下次使用前无菌。

二、跟台人员管理1.跟台人员资质：跟台人员应具备相应的医学背景和专业技能，并经过相关培训和考核。

医院应建立跟台人员的档案，记录其学历、培训情况和考核评价等信息。

2.跟台人员配备：医院应合理配置跟台人员数量，确保手术的顺利进行。

根据手术类型和难度的不同，确认所需跟台人员的数量和专业技能要求。

3.跟台人员的操作规范：跟台人员需遵守医院相关的操作规范和程序，严禁超范围行医或擅自操作。

遇到问题或疑虑时，应及时向主刀医师报告，协助解决。

4.跟台人员的着装和卫生：跟台人员应着戴白大褂、帽子、口罩、手套等必要的防护服装，保持良好的个人卫生习惯，防止交叉感染。

5.跟台人员的沟通与协作：跟台人员需做到言行一致，相互之间要求严格配合，确保手术效果和安全。

在手术中需保持沉着冷静，及时交流病情和手术进展。

通过以上外来手术器械及跟台人员管理制度的规范实施，可以有效地提高手术的安全性和效率，降低手术风险和意外事件的发生。