综制车间小容量全自动灯检机 - 圣和药业

股份有限公司注射液全自动灯检机页码第1页 / 共29页用户需求用户需求书(URS)大容量注射液全自动灯检机南京圣和药业股份有限公司股份有限公司注射液全自动灯检机页码第2页 / 共29页用户需求文件审批起草起草部门签名日期年月日审核审核部门签名日期年月日年月日年月日年月日批准批准人签名日期年月日股份有限公司注射液全自动灯检机页码第3页 / 共29页用户需求目录文件审批 (2)一、概述 (4)二、目的 (4)三、范围 (5)四、职责 (5)五、法规标准 (5)六、项目介绍 (6)六、用户要求 (8)1.硬件要求 (8)2.厂房设施及公用系统要求 (8)3.设备及自控技术要求 (9)4.质量及生产技术要求 (14)5.维修服务要求（RAM） (15)6.清洗消毒要求 (16)7.EHS要求 (16)8.FAT文件 (16)9.包装运输要求 (17)10.安装要求 (17)11.备品备件要求 (18)12.文件资料要求 (18)13.SAT要求 (20)14.培训要求 (21)15.保修要求 (21)16.其它要求 (21)17.供应商对项目要求的确认 (22)七、文件修订变更历史 (22)附件1 ：URS符合性确认表 (23)股份有限公司注射液全自动灯检机页码第4页 / 共29页用户需求一、概述本用户需求规范对南京圣和药业股份有限公司生产车间的全自动注射液灯检机的要求进行了描述。

该灯检机将用于南京圣和药业股份有限公司自有产品及合同生产产品的检查，产品为钠钙瓶和安瓿。

工厂公用工程和电力将接至设备用点，所有设备分配管道和电缆由供应商提供。

二、目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，在设备设计、制造、采购、验收和确认等过程中，为用户和供应商提供依据。

总括了用户对该项目的质量要求，描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。

主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和确认的可接受标准的依据。

设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受标准，不能达到要求的项目供应商应书面告知用户以便达成一致意见。

此文件的制定是用以说明注射液全自动灯检机的用户要求。

供应商应根据用户需求，提供设计确认和报价。

此文件应作为与选定的设备供应商签订的购买协议的一个主要组成部分。

供应商要遵守该文件里的信息和条件以及购买条款和条件。

在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制供应商的设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。

供应商应在满足本URS的前提下提供供应商能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。

供应商的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

如遇与供应商所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。

此文件的要求，应作为设备制造商对设备的设计与制造数据的补充。

若与设备的标准设计与制造中的技术参数矛盾，以最终双方认可具体条款为准。

股份有限公司注射液全自动灯检机用户需求页码第5页 / 共29页三、范围本URS适用于注射剂全自动灯检机所需的技术要求，设备型号、规格、控制系统、质量要求等。

四、职责序号负责内容责任部门责任人1 产品信息一车间蔡海平2 生产工艺要求生产技术部娄馨宇3 设备操作要求一车间蔡海平4 厂房设施及工艺设施要求一车间关海林5 设计机械部分要求机修丁玉辉6 设备电控部分要求机修丁玉辉7 法规符合性要求QA 金伟8 维护保养要求机修车间施贤勇9 清洗要求一车间蔡海平10 验证要求QA 徐娟11 EHS要求新港基地综合管理部张男12 负责URS的意见反馈、统一、收集、编制生产技术部徐明秀13 按URS签订合同，提供相关设备、设施、服务，负责对本URS保密项目办马蒙五、法规标准除本 URS 特殊要求外，设计、材料、安装、检查和测试必须符合以下要求： 法规《中华人民共和国药典》（2010版）股份有限公司注射液全自动灯检机用户需求页码第6页 / 共29页《药品生产质量管理规范》（2010版）《GMP实施指南》（2010版）●行业标准电气标准规范TJ36-79 工业企业设计卫生标准电气设备的电线和电缆必须依据ICE标准安全：达到国内相关标准及CE标准要求防护等级：电机、电气、仪表及所有控制系统的部件的机械防护等级IP55GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求GB-12265-90 机械防护安全要求●其它没有上述标准的，或虽有上述标准，但需方有特殊要求的，按需供双方商定的技术条件、样品或补充的技术要求执行。

六、项目介绍流程描述1、压盖后的输液瓶灭菌后送至灯检机，传送带输送到灯检机。

灯检后的产品将被输送至贴签工位。

产品特性商品名称规格性状贮存条件圣诺100ml：奥硝唑0.5g，葡萄糖5.0g无色或几乎无色的澄明液体遮光，密闭，在凉暗处（避光不超过20℃）保存优诺安100ml:左奥硝唑0.5g，氯化钠0.83g无色或几乎无色的澄明液体遮光，密闭，在凉暗处（避光不超过20℃）保存圣诺安100ml：奥硝唑0.5g，氯化钠0.83g无色或几乎无色的澄明液体遮光，密闭，在凉暗处（避光不超过20℃）保存圣诺安100ml：奥硝唑02.5g，氯化钠0.83g无色或几乎无色的澄明液体遮光，密闭，在凉暗处（避光不超过20℃）保存尼赛信100ml：帕珠沙星0.3g，氯化钠0.9g几乎无色或微黄色的澄明液体遮光，密闭保存圣和20ml 淡黄色或蛋黄棕色的澄明液体遮光，密闭保存股份有限公司注射液全自动灯检机用户需求页码第7页 / 共29页物料信息钠钙瓶规格：100ml，无色透明，允许有轻微黄色或者轻微绿色安瓿规格：20ml，无色透明灌装规格钠钙瓶产品名称灌装规格瓶规格钠钙瓶尺寸胶塞尺寸输液瓶用铝塑组合尺寸圣诺100ml 100ml全高110±1.2mm瓶身外径53±1.2mm瓶口外径28.3±0.3mm瓶口内径16.5±0.5mm瓶底厚≥2.5,且同一瓶底厚薄比不得过2:1外径26.8±0.2mm内径17.8±0.1mm全高11.6±0.25mm厚度3.8-4.0mm内径28.6±0.1mm外径31.2±0.25mm铝件高9.6±0.25mm优诺安圣诺安圣诺安尼赛信圣和20ml 20ml 拉丝后全高110-115mm无无生产速度下表列出了常规生产环境下的速度要求产品类型灌装规格（ml）瓶规格（ml）灯检速度（稳定运行速度）圣诺100 100200支/分钟优诺安100100200支/分钟圣诺安100100200支/分钟圣诺安100100200支/分钟尼赛信100100200支/分钟圣和20 20 300支/分钟技术要求项目用户要求中可根据具体情况细分为生产工艺要求、厂房设施及工艺系统要求、设计机械部分要求、设备电控部分要求、法规符合性要求、维护保养要求、清洗要求、验证要求和EHS 要求等方面。

设备/服务供应商应根据本规范要求，提供高标准的设备及服务，确保其能够达到本规范描述的所有要求。

供应商应提供质量计划以证明其能够满足南京圣和药业股份有限公司的质量要求。

质量计划要求详细说明：供应商的规程，人员，文件及时间表。

供应商应提供南京圣和药业股份有限公司进行供应商审计所需要的资源。

股份有限公司注射液全自动灯检机用户需求页码第8页 / 共29页六、用户要求ID 需求备注1.硬件要求URS1提供一台全自动注射液灯检机；要求适用于50ML 、100ML、250ML规格大输液玻璃瓶产品和20ml安瓿产品。

随机配备100ml规格件；其他规格，如有需要，可立即购买规格件投入使用）必须URS2灯检机与贴标机相连。

必须URS3灯检机的速度：100ml输液瓶不小于200瓶/分钟；20ml安瓿不小于300支/分钟必须URS4设备能通过更换适当部件处理50ml、100ml、250ml规格的输液瓶和20ml规格安瓿。

必须URS5灯检机因产品或批次更换需要进行更换时：两个经培训的操作工1小时内完成，不需要技术人员到岗；必须URS6规格更换不需要工具，经过培训合格上岗的员工半小时内可以快速更换模具。

必须URS7设备功能满足每天24小时，每周7天的运行。

必须URS8设备设计满足GMP卫生要求，包括抛光，密封，工艺阀门及装配等必须URS9瓶子处理的机械装置应确保不会引起重复损伤，处理过程中不会造成瓶子任何部分刮伤，碎裂或撕裂。

必须URS10与瓶子接触部分应使用聚四氟乙烯或同等材料等耐腐蚀性材料，其他材料应满足质量要求。

接触部分应避免使用金属材料以免引起瓶子刮痕或破损必须URS11大输液产品的传送不得使用震荡传送必须2.厂房设施及公用系统要求URS12电源，三相五线制，AV 380±10%，50Hz；并协助用户完成安装施工图设计。

必须股份有限公司注射液全自动灯检机用户需求页码第9页 / 共29页ID 需求备注URS13采用日光灯（荧光灯、LED灯）照明，确保照度对设备检测无影响。

必须URS14该设备在一车间灯检岗位使用，可能使用臭氧（腐蚀性气体）消毒，确保无影响。

浓度：15-20ppm，3小时。

必须URS15车间内湿度约在20%-80%，确保无影响。

必须URS16设备有可靠保护接地必须URS17动力控制柜有专用钥匙开关，主动力开关可以上锁必须URS18所有电缆均由标号并有连接线路图必须URS19传动装置过载保护必须URS20电机过载保护必须3.设备及自控技术要求URS21材质: 所有材质应便于清洁，耐受普通清洁剂，面板采用不锈钢材质（304不锈钢），模具材质应耐磨损，轻便易于装卸。

必须URS22外观平整光滑，光洁度Ra≤0.2μm，无毛刺，短接口接缝严密；焊接接缝处打磨平整并抛光，设备表面无明显不易清洁的死角，所有菱角成一定的弧度。

必须URS23自动灯检机应提供准确的计数、进瓶、剔除、可疑和合格的瓶数必须URS24有缺陷的产品应被自动剔除至缺陷区必须URS25规格更换：规格更换操作简便，操作工更换磨具时间不应超过20分钟，且无需调整。

必须URS26检查方式：采用照片成像原理或其他原理的检查方式。

必须URS27参数变更：检查精度（灵敏度）可连续调节；调节方式以面板输入。

必须URS28数据记录：应可以输出一份完整的记录；完全可分类计数统计（合格产品、异物不合格产品、不合格品率及检测总数）；检测数据能够查询、存储、记录和打印必须股份有限公司注射液全自动灯检机用户需求页码第10页 / 共29页ID 需求备注（配打印机），所有的数据可转储、可下载。