医药工业洁净厂房设计规范

医药工业洁净厂房设计要求要求规范1.空气过滤：医药工业洁净厂房必须安装高效过滤器和空气净化设备，以过滤和净化空气中的微粒和有害物质。

通常使用的过滤器等级为HEPA （高效颗粒空气过滤器）和ULPA（超高效颗粒空气过滤器），用于去除细菌、病毒和其他可悬浮微粒。

2.温度和湿度控制：医药工业洁净厂房应根据具体产品的要求，控制室内的温度和湿度。

温度和湿度对于一些医药产品的稳定性和质量有着重要的影响，因此必须进行精确的控制和调节。

3.设备和管道布局：医药工业洁净厂房的设备和管道布局必须符合规范和标准，以确保生产流程的顺畅和高效。

设备和管道应合理安装，便于清洁和维护，并且要考虑到工作流程和人员的安全。

4.原料和成品输送：医药工业洁净厂房的原料和成品输送系统必须设计合理，并符合卫生要求。

输送系统应避免产品交叉污染，并且易于清洁和消毒。

常见的输送系统包括输送带、真空传送管道和气压输送系统等。

5.洁净度验证：医药工业洁净厂房的洁净度必须定期进行验证和检测，以确保符合相关标准和要求。

洁净度验证通常包括空气采样和微生物检测，以评估洁净厂房的卫生状况。

6.消毒和灭菌：医药工业洁净厂房必须制定和实施消毒和灭菌计划，以保证洁净环境中的微生物数量符合要求。

消毒和灭菌方法可以包括紫外线辐射、干热消毒和化学消毒等。

7.废物处理：医药工业洁净厂房的废物处理系统必须符合环境保护的法规和标准。

废物应经过适当的分类、处理和处置，以确保不对环境和健康造成危害。

总之，医药工业洁净厂房设计要求必须严格符合规范和标准，以保证生产环境的洁净度和安全性。

在设计过程中，需要综合考虑空气过滤、温湿度控制、设备和管道布局、洁净度验证、消毒和灭菌、废物处理等方面的要求，从而创建出符合医药工业洁净生产要求的厂房。

医药洁净厂房设计规范
医药洁净厂房设计规范
医药洁净厂房的设计规范是指根据医药工业的特点和要求，对医药洁净厂房的布局、设备、构造、通风、照明、供电、消防等方面进行规范和指导的文件。

以下是医药洁净厂房设计规范的一些主要内容：
1. 厂房布局：医药洁净厂房一般要分为不同等级的洁净区域，如洁净区、辅助区和非洁净区等。

洁净区域应远离非洁净区域，并设立过渡区，以确保洁净区域的洁净程度。

2. 设备选择：医药洁净厂房应选择符合洁净要求的设备和材料。

设备应具备良好的密封性、易于清洁和消毒，并且要能够对环境温湿度、静电等因素进行控制。

3. 结构构造：医药洁净厂房应采用平整的墙壁、无尘、无缝隙的地面和天花板，以减少尘埃和微生物的积聚。

墙壁、地面和天花板的材料应耐化学腐蚀和易清洁。

4. 通风系统：医药洁净厂房的通风系统应能够提供稳定的气流，并能够有效地过滤和排除空气中的微粒和细菌。

通风系统应具备压差控制、恒温恒湿等功能。

5. 照明系统：医药洁净厂房的照明系统应满足洁净要求，并不产生过热、静电和阴影等不良影响。

6. 供电系统：医药洁净厂房的供电系统应具备稳定可靠的供电能力，并且要有可靠的备用电源。

7. 消防系统：医药洁净厂房应配备适当的消防设施，如火灾报警系统、自动喷水灭火系统和灭火器等，以确保厂房的安全。

8. 清洁和消毒：医药洁净厂房的清洁和消毒措施应符合相应的规范和标准，以确保厂房的洁净程度和产品质量。

这些是医药洁净厂房设计规范的一些主要内容，通过遵循这些规范，可以提高医药洁净厂房的洁净程度，确保生产过程的质量和安全。

医药工业洁净厂房设计要求规范一、建筑结构1.厂房建筑结构应符合国家建筑设计标准，具备良好的耐久性和稳定性。

2.厂房结构应尽量减少空气污染源的产生和传播，避免建筑材料中使用有害物质。

3.厂房墙体应具有隔热隔音的功能，保证内外环境的分离。

二、空气净化系统1.空气净化系统应采用高效空气过滤器，能够过滤微粒、细菌和病毒等污染物，确保室内空气质量。

2.空气净化系统应具备换气功能，保证新鲜空气的不断进入和废气的排出。

3.空气净化系统应具备恒温、恒湿功能，保持恒定的温湿度条件。

4.空气净化系统应具备粉尘净化、消毒等功能，避免细菌和病毒在空气中传播。

三、水净化系统1.水净化系统应具备除杂质、消毒和消毒剂去除等功能，确保供水质量符合药品生产要求。

2.水净化系统应具备稳定的水质，避免因水质的变化对药品生产造成影响。

3.水净化系统应具备自动监控和报警功能，及时发现和解决水质问题。

四、设施设备1. 设施设备应遵循GMP（Good Manufacturing Practice）规范，符合药品生产的要求。

2.设施设备应具备自动化控制和独立运行功能，便于操作和维护。

3.设施设备应具备可靠的清洁和消毒功能，避免交叉感染的发生。

4.设施设备应具备防爆和防静电措施，确保生产过程的安全性。

5.设施设备应具备良好的排风系统，保证室内有害气体的排出。

6.设施设备应符合环保要求，避免废水、废气和废物的排放对环境造成污染。

以上是医药工业洁净厂房设计要求规范的一些主要内容，具体的要求还可以根据不同药品生产的特点和要求进行补充和调整。

医药工业洁净厂房设计的核心原则是确保生产过程的无菌和安全性，以保证所生产的药品的质量和安全性。

医药工业洁净厂房设计要求规范一、引言医药工业洁净厂房是指用于生产药品和医疗器械等医药产品的厂房，其专门设计和建造具有高度清洁和灭菌等特殊要求，以确保产品质量和安全性。

本文将从空气质量、洁净区划分、厂房结构、设备选型等方面介绍医药工业洁净厂房的设计要求规范。

二、空气质量要求1.空气洁净度：医药工业洁净厂房空气洁净度需按照国际洁净度指标进行划分，一般可按照GMP（Good Manufacturing Practice）规范，将洁净度分为A、B、C、D四级。

2.空气流速：空气流速应根据不同区域的洁净度要求进行调整，一般要求不低于0.3米/秒，有时可根据需要调整为0.45米/秒或更高。

3.温湿度控制：医药工业洁净厂房内的温度和湿度应保持在特定的范围内，一般温度控制在20-25摄氏度，湿度控制在45%-65%。

4.空气更换次数：医药工业洁净厂房内空气的更换次数应根据洁净度要求进行设定，一般清洁度要求高的区域可达到15-25次/小时。

三、洁净区划分1.洁净区域划分：医药工业洁净厂房应根据工艺要求和洁净度要求，将工作区域划分为不同的洁净区。

一般可分为空气洁净度要求较高的A区、B区，以及洁净度要求较低的C区、D区等。

2.洁净区域接触次序：医药工业洁净厂房的洁净区域应按照洁净度要求和工艺流程的逻辑关系，依次进行洁净加工和操作，并避免不同洁净度区域的直接交叉污染。

四、厂房结构要求1.封闭性：医药工业洁净厂房的厂房结构应具有良好的封闭性和密闭性，防止外界污染物的进入，同时减少内部洁净区域的空气泄漏。

2.防护材料：厂房结构及装饰材料应选用符合洁净度要求的材料，具有抗菌、易清洁、防尘等特性，并且不会释放有害气体。

3.地面处理：医药工业洁净厂房的地面应选用无尘、易清洁、抗腐蚀的材料，且无尘地面应具备防滑、防静电等性能。

五、设备选型要求1.洁净设备：医药工业洁净厂房的生产设备必须符合洁净度要求，具有无尘、无菌、易清洁等特性，并且不会对产品造成污染。

（医疗药品管理）医药工业洁净厂房设计规范中华人民共和国住房和城乡建设部公告第159号关于发布国家标准《医药工业洁净厂房设计规范》的公告现批准《医药工业洁净厂房设计规范》为国家标准，编号为GB50457—2008，自2009年6月1日起实施。

其中，第3.2.1、3.2.6、4.2.4、5.1.2（1、2、3）、5.1.6、5.1.7、5.1.8、5.1.14（1、2）、5.2.1（2）、5.2.2（1、2、5、7、8）、5.3.1、5.3.2、5.4.3（1、2、4）、6.1.2、6.1.4、6.1.9、6.4.1、6.4.2、6.4.3、6.4.5、7.1.1、7.1.8、7.2.2、7.2.3、7.2.5、7.2.12（1、2）、8.14.6、8.2.1、8.2.3、8.2.4、8.2.5、8.2.6、8.2.8、8.2.9、8.3.8（1、4）、9.1.3、9.1.4、9.2.5、9.2.7、9.2.8、9.2.10（3、4、5）、9.2.14、9.2.15、9.2.19、9.3.4、9.4.3、9.5.4、9.6.1、9.6.2、9.6.3、9.6.4、10.3.1、10.3.2、10.3.3、10.3.4（1）、10.4.1、10.4.2、10.4.3（2、3、4）、10.4.4、10.4.5、10.4.6（1）、11.2.7、11.2.8、11.3.3、11.3.4、11.3.5、11.3.6、11.4.3、11.4.4条（款）为强制性条文，必须严格执行。

本规范由我部标准定额研究所组织中国计划出版社出版发行。

中华人民共和国住房和城乡建设部二〇〇八年十壹月十二日前言本规范是报据建设部“关于印发《2005年工程建设标准规范制订、修订计划（第二批）》的通知”（建标函[2005]124号）的要求，由中国石化集团工程XX公司会同中国医药集团武汉医药设计院和中国医药集团重庆医药设计院编制而成的。

本规范于编制过程中，结合近年来国内外GMP《药品生产质量管理规范》和洁净技术的发展以及工程建没的实践，广泛征求了有关单位的意见，最后经审查定稿。

医药工业洁净厂房设计标准1. 空气洁净度标准：医药工业洁净厂房的空气洁净度要符合医药行业的相关标准，如GMP（Good Manufacturing Practice）规范要求的空气洁净度等级。

常见的空气洁净度等级为A、B、C、D四级，要根据具体的生产工艺和产品要求确定所需的等级。

2.厂房设计：医药工业洁净厂房应采用密封性好的建筑结构，避免外界空气和污染物的进入。

建筑物外墙要采用防水、防潮和隔音的材料。

厂房内部要有良好的空气流动和通风系统，以保持适当的湿度和温度。

3.进出通道设计：医药工业洁净厂房的进出通道应有明确的分区，并进行适当的人员和物资流动管理。

一般情况下应分为洁净区和非洁净区，保证在洁净区内的人员、设备和材料不受到外界污染物的干扰。

4.空气过滤系统：医药工业洁净厂房的空气过滤系统是确保洁净度的重要设备。

应根据所需的洁净度等级选择合适的过滤器，并定期检查和更换过滤器。

在关键区域，如制药区和包装区，还应设置高效过滤器和终端过滤器，以进一步提高空气质量。

5.床铺、储存和处理设备：医药工业洁净厂房的床铺、储存和处理设备应符合相关的GMP规范，确保产品的质量和安全。

床铺应易于清洁和消毒，储存设备应具有防潮、防尘和防虫的功能，处理设备应符合生产工艺的要求。

6.消毒和清洁：医药工业洁净厂房应定期进行消毒和清洁，以保持洁净度。

消毒方法应符合相关的规范和标准，清洁工具和设备应易于清洁和消毒。

7.执勤和培训要求：医药工业洁净厂房的工作人员应经过相关的培训，了解洁净度的要求和操作规范。

同时，医药工业洁净厂房应设有专门的执勤人员，负责监督洁净度的维护和执行GMP规范。

总之，医药工业洁净厂房的设计应符合相关的洁净度标准和要求，保证产品的质量和安全。

设计时要考虑建筑物结构、空气过滤系统、进出通道、床铺设备和消毒清洁等方面，合理布局并严格执行相关工艺和操作规范。

同时，要定期检测和维护设备，培训和监督工作人员，确保医药工业洁净厂房的正常运行。

医药工业洁净厂房设计规范
一、引言
二、空气净化要求
1.清洁区域的净化级别应根据生产工艺流程和产品要求确定。

普通厂
房的空气洁净度应达到GMP标准中的B级或C级，部分关键区域应达到A 级。

2.空气净化系统应包括过滤器、通风设备和空气回收装置等，确保空
气净化级别的实现。

3.过滤器的选择应根据洁净程度、适用环境、使用寿命等因素来确定。

常用的过滤器有初效、中效、高效和超高效等级，根据需要进行合理组合。

三、清洁区域的划分
1.根据不同工艺要求和产品特点，将洁净厂房划分为不同级别的洁净
区域，包括手术区、原辅料准备区、干燥区、灭菌区、包装区等。

2.不同洁净区域应设置相应的空气净化设备，并确保区域内的空气净
化级别符合要求。

3.清洁区域之间应采取适当的物理隔离措施，避免交叉污染。

四、设备布置
1.设备布置应合理，避免死角和交叉干扰。

2.设备之间应留有足够的通道和操作空间，方便维护和清洁。

3.设备的选型应符合GMP标准，具备良好的洁净性和防腐性能。

五、管道系统设计
1.管道系统应具备良好的密封性和耐腐蚀性，避免对产品造成污染。

2.管道的材质应选用符合GMP要求的不锈钢或特殊塑料。

3.管道应进行定期清洗和消毒，确保管道内的洁净程度。

六、环境控制要求
1.温湿度控制：医药工业洁净厂房应具备稳定的温湿度控制系统，确保生产环境的恒定性。

2.静电控制：采取有效的静电控制措施，避免静电对产品的影响。

3.灭菌控制：医药工业洁净厂房应配置符合要求的灭菌设备，确保产品的无菌。

七、总结。

医药工业洁净厂房设计标准[附条文说明]GB50457-20191总则1.0.1为在医药工业洁净厂房设计中贯彻执行国家有关方针政策，做到技术先进、安全可靠、确保质量、节能环保，制定本标准。

1.0.2本标准适用于新建、扩建和改建的医药工业洁净厂房设计。

生物制品、毒性药品、精神药品、麻醉药品以及放射性药品的生产和质量检验设施除应执行本标准外，尚应符合国家有关的监管规定。

1.0.3医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、系统设施验证、维护管理、检修测试和安全运行创造必要的条件。

1.0.4医药工业洁净厂房的设计除应符合本标准外，尚应符合国家现行有关标准规范的规定。

2术语2.0.1医药洁净室pharmaceutical clean room空气悬浮粒子和微生物浓度，以及温度、湿度、压力等参数受控的医药生产房间或限定的空间。

2.0.2医药工业洁净厂房pharmaceutical industry clean room包含医药洁净室的用于药品生产及质量控制的建筑物。

2.0.3人员净化用室room for cleaning personnel人员在进入医药洁净室之前按一定程序进行净化的房间。

2.0.4物料净化用室room for cleaning material物料在进入医药洁净室之前按一定程序进行净化的房间。

2.0.5受控环境controlled environment以规定方法对污染源进行控制的特定区域。

2.0.6悬浮粒子airborne particles用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1μm～1000μm的固体和液体粒子。

2.0.7微生物microorganisms能够复制或传递基因物质的细菌或非细菌的微小生物实体。

2.0.8含尘浓度particle concentration单位体积空气中悬浮粒子的数量。

2.0.9含菌浓度microorganisms concentration单位体积空气中微生物的数量。

医药工业洁净厂房设计规范1.空气洁净度要求：医药工业洁净厂房的主要目标是确保生产过程中的空气质量，因此空气洁净度是设计规范的重要指标之一、根据生产要求以及不同的产品类型，洁净厂房可以划分为不同级别，如ISO6、ISO7、ISO8等。

各级别的洁净度要求有所不同。

2.空气流动：医药工业洁净厂房中的空气流动要符合一定的要求，确保洁净区域内没有死角。

通常采用上送风、下排风的方式，以保持空气流通，避免污染物积聚。

3.温湿度控制：医药工业洁净厂房内的温湿度要求相对较高。

一般控制在温度20-24摄氏度，相对湿度45-65%之间。

在一些需要特殊控制的工艺环节中，湿度要求可能进一步提高。

4.照明设计：洁净厂房的照明要求应满足生产操作的需求，同时需要避免灯光对生产环境产生干扰。

使用适宜的照明装置，确保洁净区域内的照度达到要求。

5.声、振动控制：医药工业洁净厂房内的噪声和振动对于生产操作和产品质量都有一定的影响。

因此，在设计过程中需要采取相应的措施，保证噪声和振动水平处于可接受的范围内。

6. 材料选择：洁净厂房的材料选择要符合GMP（Good Manufacturing Practice）的要求，材料表面需要光滑、易清洗、耐腐蚀等特性。

在材料选择上也要考虑其对空气质量和生产过程的影响。

7.设备布局：医药工业洁净厂房内的设备布局要考虑生产工艺的流程和人员的操作要求，确保生产操作的便捷性和安全性。

同时，设备的安装和布局应尽量减少对洁净区域的影响。

8.消毒系统：为确保生产过程的洁净度，医药工业洁净厂房需要配置相应的消毒系统，如空气消毒系统、物体表面消毒系统等。

消毒系统的设计要满足工艺要求，确保对洁净厂房内的微生物进行有效控制。

9.废物处理：医药工业洁净厂房生产过程中产生的废物需要按照相应的规范进行处理和处置，以防止对环境和生产环境的污染。

以上只是医药工业洁净厂房设计规范的一些基本内容。

设计规范的制定应考虑到具体的生产工艺和产品特性，以确保洁净厂房能够满足生产的要求，保证生产过程的安全和产品的质量。