新版FMEA-失效模式与影响分析实战训练(1)

可编辑修改精选全文完整版FM E A 失效模式及后果分析手册FMEA （Failue Mode &Effect Analgsis ） Failue ：失效、失败、不良 Mode ：模式Effect ：后果、效应、影响 Analgsis ：分析一、FMEA 思维逻辑方法：D ’FMEA —→分析着重点BOM 表的零件及组装件P ’FMEA —→分析着重点OPC/AC 的零件加工及组装的工艺流程PRN 高风险优先系数 重点管理原则控制重点少数，不重要大多数列为次要管理 轻重缓急，事半功倍类比量产品（模块化） 工艺流程 过程参数/工艺条件 质量特性类比量产品 质量不良履历失败经验产品病历卡预设未来新产品投产后可能/潜在的会出现类似的不良事前 分析原因 整改措施（鱼刺图）先期产品质量策划结果控制计划（欧美） QC 工程表（台/日）新产品投产施工的要求监视和测量（首中末件检查）开发新产品例：有20项不良，前3项不良占70%，对策能解决50%的不良，70%*50%=35%后17项不良占30%，对策能解决100%的不良，30%*100%=30%①质量管理AC 柏拉图分析②物料管理MC 物料ABC法避免待料停工目的降低库存量的成本二、在何种情况下应进行FMEA分析：新产品开发阶段1、RP N≥1002、严重度/发生度/难检度（任一项）≥7；3、严重度≥7，发生度≥3；4、发生度≥5，难检度≥4量产阶段秉持持续改善的精神三、FMEA建立与更新时机1、新产品开发时；2、设计变更时（材质变更，BOM变更）；3、工程变更；4、检验方法变更（检验设备/项目/频度）5、定期审查更新（建议每季度修订，至少也要每半年）四、FMEA分析表作成说明35%＞30%重效果大，轻效果小活性化文件随时更新有效版本的识别（以修订日期）1、增加零件编号与名称：与BOM 表一致（D ’FMEA 分析，着眼在构成零件及组装件）；2、增加工序编号与名称：与OPC/AC 表一致（P ’FMEA 分析，着眼在加工与组装工艺流程，D ’FMEA 可省略）3、功能与要求：已含外观、颜色、尺寸及ES TEST 功能质量要求；4、潜在失效模式：类比量产品质量不良履历（历史档）→产量履历→失效分析累积5、潜在失效效应（后果）：万一不良时会造成的后果，如影响安全性/功能性/一般性，必须站在广义的客户中思考，包含： ● 下工程● 直接客户：下购销合同者/客户：如代理商 ● 最终客户：user/消费者6、严重度：参照对照表予以评估，复合型≥7；功能性4~6；一般性＜4；7、分类（等级）class ：与CC/SC 管制特性计划清单一致，包含符号识别，如FORD ▽，通用，依客户指定或本司对等的符合标注。

FMEA培训资料最新版（141页）FMEA（失效模式和影响分析）是一种系统的、结构化的方法，用于识别和评估产品或过程中的潜在失效模式，以及这些失效模式对最终用户的影响。

FMEA培训资料旨在帮助参与者了解FMEA的基本概念、方法和工具，以便在实际工作中应用FMEA来提高产品或过程的质量和可靠性。

一、FMEA概述FMEA是一种预防性的质量工具，它通过系统性地识别和分析潜在的失效模式，以及这些失效模式对产品或过程的影响，来降低失效风险。

FMEA通常分为两个阶段：设计FMEA（DFMEA）和过程FMEA （PFMEA）。

DFMEA关注于产品设计和开发阶段，而PFMEA关注于制造和装配过程。

二、FMEA的基本步骤1. 定义项目范围：确定要分析的系统和子系统的范围。

2. 建立团队：组建一个跨职能的团队，包括设计、工程、制造和质量等部门的代表。

3. 识别失效模式：团队成员共同识别潜在的失效模式，并记录下来。

4. 分析失效影响：评估每个失效模式对最终用户的影响，包括安全性、成本、性能和可维护性等方面。

5. 评估失效严重性：根据失效影响的严重程度，对每个失效模式进行评分。

6. 评估失效发生概率：根据失效模式的已知历史数据或专家经验，评估每个失效模式的发生概率。

7. 评估检测难度：评估检测每个失效模式的难度，包括检测方法的有效性和成本。

8. 计算风险优先级数（RPN）：将严重性、发生概率和检测难度相乘，得到每个失效模式的风险优先级数。

9. 采取预防措施：根据RPN，制定和实施预防措施，以降低失效风险。

10. 跟踪和更新：定期跟踪和更新FMEA，以确保其持续有效。

三、FMEA工具和模板FMEA工具和模板可以帮助团队更有效地进行FMEA分析。

常用的FMEA工具包括：1. FMEA表格：用于记录失效模式、影响、严重性、发生概率、检测难度和RPN等信息。

2. FMEA软件：提供自动化的FMEA分析功能，包括数据输入、计算和分析报告。

潜在的失效模式与效应分析(FMEA)1FMEA F:Failure 失效、失败→ 定义：达不到预期的功能或目的Fail to reach Scope. Objective. Purpose.Failure Mode (cause) Effect Analysis 2谈Failure ，先谈定义要层别得够细，否则收集的资料会很混淆在规定条件下不能完成其规定的功能，或参数不能保持在规定范围内，或操作者失误，造成产品功能失效，及因应环境力变化导致功能丧失。

FMEA Failure Mode (cause) Effect Analysis M:Mode在所有失效中，出现最多的(众数)例：2, 3, 3, 3, 4, 5, 5, 6, 7在组织有限的资源下，从失效最多的状况、最高的频率开始着手，此即Failure Mode3FMEA E:Effect 影响Effect谈三种：在有限resource 的状况下，从失效最多的状况开始着手，此即Failure ModeFailure Mode (cause) Effect Analysis 41.L ocal effect 2.Next high level effect 3.E nd effect(对本身的立即影响)(对同一Level 的影响，也可能对Next high level effect)(对产品用户的影响)(对end product 的user 影响,产品跑到user 身上，use 时才发现)D ownstream I nternal effect D ownstream E xternal effectFMEA 之沿革GrummanAircraft Company1950FMEA 飞机主操纵系统失效分析Boeing & Martin MariettaAerospace Company1957工程手册中正式列出FMEA 程序5Nation Aeronautics andSpace Administration (NASA)1960 FMEA 成功地应用于航天计划Defense DepartmentInternational ElectricalCommission (IEC)Chrysler, FordGM, ASQ, AIAG 1974出版Mil-STD-1629FMECA 1980出版Mil-STD-1629A FMECA 1985出版IEC812 FMEA 1993出版FMEA 手册1995出版FMEA 手册2001出版FMEA 手册FMEA定义及分析方式FMEA是一种工程技術用以定义、确认及消除在系统上、设计、制程及服务还没有到达顾客前已知的或潜在的失效、问题等。

医院“失效模式与影响分析（FMEA）相关培训”11月18日主要内容（目录）一、东莞仁康医院迎接“2021年东莞市民营医院医疗服务质量现场评价工作”的通知(一) 失效模式与影响分析（FMEA ）相关培训 一 (二) (三) 失效模式与影响分析的概念解读失效模式与影响分析的应用未做失效模式与影响分析的案例第七章共6节36条(616项)监测指标，用于对二级综合医院的日常运行、医疗质量与安全指标的监测与评审后的追踪评价。

《三级医院评审标准（2020年版）》第二部共设74 节240 条监测指标。

本部分在评审综合得分中的权重不低于60%。

工作模式转变为现场检查、主观定性、集中检查日常行为、客观指标、定量评价国家下发《医疗机构临床路径管理指导原则》截止2017-09-12临床路径累计印发数量达到1212个。

下发《单病种质量管理与控制技术方案（2020年版）》单病种质量监测信息项51项。

《病案管理质量控制指标（2021年版）、各类医疗质量控制指标等医疗质量管理办法发布时间： 2016-10-14 第10号 《医疗质量管理办法》已于2016年7月26日经国家卫生计生委委主任会议讨论通过，现予公布，自2016年11月1日起施行.主任：李斌 2016年9月25日 第四十七条 本办法下列用语的含义： （一）医疗质量：指在现有医疗技术水平及能力、条件下，医疗机构及其医务人员在临床诊断及治疗过程中，按照职业道德及诊疗规范要求，给予患者医疗照顾的程度。

（二）医疗质量管理：指按照医疗质量形成的规律和有关法律、法规要求，运用现代科学管理方法，对医疗服务要素、过程和结果进行管理与控制，以实现医疗质量系统改进、持续改进的过程。

（三）医疗质量安全核心制度：指医疗机构及其医务人员在诊疗活动中应当严格遵守的相关制度，主要包括：首诊负责制度、三级查房制度、会诊制度、分级护理制度、值班和交接班制度、疑难病例讨论制度、急危重患者抢救制度、术前讨论制度、死亡病例讨论制度、查对制度、手术安全核查制度、手术分级管理制度、新技术和新项目准入制度、危急值报告制度、病历管理制度、抗菌药物分级管理制度、临床用血审核制度、信息安全管理制度等。

设计失效模式与影响分析(DFMEA)应用与实操（李健老师课程部分课后测试）多选题1、在哪些情况下可以使用DFMEA（）（10 分）A：新设计，新技术B：对现有设计修改D：将现有的设计用于新的环境，场所和应用2、FMEA的特征有哪些（）（10 分）A：适时性B：团队性C：持续性D：传承性E：全面性F：针对性3、FMEA实施过程常见的问题有哪些（）（10 分）A：SOD未与实际过程结合，动态调整B：客诉、不合格发生后FMEA未及时更新C：过程变更时，FMEA与CP不能同步更新D：FMEA只做为质量策划的资料保存E：失效模式未转化为知识管理及培训需求F：FMEA输出未能与SPC、CP与作业指导结合4、DFMEA团队的核心成员包括（）（10 分）A：设计发布工程师；主任工程师C：制造工程师；接口工程师D：认证工程师；供应商FMEA工程师5、原因分析工具包括哪些（）（10 分）A：鱼骨图B：Statistical统计图形C：DMAIC-Minitab统计分析D：8DE：5Why分析法6、下列关于风险分析过程中“频度”的说法，正确的是（）（10 分）A：频度是指某一特定的起因/机理在设计寿命内出现的可能性C：评价准则表将频度分为非常低、低、中等、高和非常高。

D：通过设计变更或设计过程变更来预防或控制失效模式的起因/机理是可能影响频度降低的唯一的途径。

7、在评估DFMEA时，对现有的过程控制需要检查哪些情况（）（10 分）A：确定预防/探测方法B：实际的控制和计划的控制是否吻合C：联系主要的变差来源或主要原因D：过度使用最终确认的分析方法判断题1、界面功能矩阵揭示了子系统，装配，部件，和零件之间的关系以及研究对象和相临系统和环境之间的界面关系。

（10 分）正确2、设计优化的主要目的是通过改进设计来制定降低风险和增加顾客满意度。

（10 分）正确3、在优化改进时，采取任何措施的目的都是以下列顺序来降低定级：S严重度→O频度→D探测度。