附件4：
医疗器械生产企业质量管理体系规范
无菌医疗器械检查指南
(试点用)
按照《医疗器械生产企业质量管理体系规范》和《医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则》的要求，为了规范对无菌医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作，严格审查程序和要求，统一检查标准,制定本检查指南。
一、检查评定方法
1．无菌医疗器械生产企业质量管理体系规范检查，须根据
申请检查的范围，按照无菌医疗器械实施细则，确定相应的检查范围和内容。
2．无菌医疗器械检查项目共275项，其中重点检查项目（条款前加“*”）37项，一般检查项目238项。
3．现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。其中：
严重缺陷：是指重点检查项目不符合要求。
一般缺陷：是指一般检查项目不符合要求。
不涉及检查项目：是指由于产品生产的要求和特点而出现的不涉及检查的项目。（该项目企业应说明理由，检查组予以确认）
一般缺陷比例=一般检查项目中不符合要求项目数/（一般检查项目总数—一般检查项目中不涉及检查项目数）Ⅹ100%
4．结果评定：
项 目 结 果
严重缺陷（项） 一般缺陷（%）
0 ≤20% 通过检查
0 21%-45% 限期6个月整改后追踪检查 ≤3 ≤20%
0 >45%
不通过检查 ≤3 >20%
>3 —
说明：本次试点检查，评定结果分为“通过检查”和“不通过检查”。属于上表中“限期6个月整改后追踪检查”的情形，作为“不通过检查”对待。
二、检查项目
条款 检 查 内 容
0401 是否建立了与企业方针相适应的质量管理机构。
0402 是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系。
*0403 生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任。
*0404 质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。
医疗器械GMP
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病等医疗目的的器械、装置、材料或其他物品。它们在现代医学中起着重要的作用，对人们的健康和生活质量有着直接的影响。为了确保医疗器械的质量和安全性，很多国家都制定了相关的法律法规和标准。其中，医疗器械GMP（Good Manufacturing Practice）便是一项重要的质量管理体系。
GMP是一种质量管理体系，旨在保证药品和医疗器械的质量和安全性，以及确保符合所在国家或地区的法律法规和标准要求。GMP包含了一系列规范、程序和指南，涵盖了从设备和设施到人员及操作的各个方面。它要求生产厂商在生产和质量控制过程中严格遵守标准和规定，以确保所生产的医疗器械符合良好的质量标准。
首先，医疗器械GMP要求生产企业建立适当的组织结构和质量管理体系。这包括建立质量保证部门、质量控制实验室和质量审计机构，并明确各个部门的职责和权限。同时，生产企业还需制定一系列的标准操作程序（SOP），用于规范生产和质量控制活动。这些程序应涵盖从原材料的采购、仓储、生产过程的控制，到最终产品的包装、存放和配送等各个环节。
其次，医疗器械GMP要求生产企业建立适当的设备和设施，以确保生产环境的洁净和操作的安全性。这包括建立和维护适宜的生产场所，确保设备的良好运行和可靠性，并制定规范的设备维护计划和紧急维修措施。生产企业还需确保经过洁净操作的医疗器械不受交叉感染或其他环境因素的污染。 此外，医疗器械GMP要求生产企业建立适当的人力资源管理制度。生产企业必须确保员工具备适当的技术和知识背景，并为员工提供必要的培训和教育。此外，生产企业还需建立并遵守适用的人员规范，包括入职和培训记录、工作时间和休假制度，以及员工的职业道德和行为准则。
最后，医疗器械GMP要求生产企业建立有效的质量管理和质量控制系统。生产企业必须对各个生产环节进行严格的控制，确保原材料的合格性和准确性，控制生产过程中的变异性和风险，以及对最终产品进行检验和验证。此外，生产企业还需建立良好的记录和档案管理制度，以便对生产过程进行追溯和溯源，以及处理质量问题和投诉。
无菌医疗器械
医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械
发布时间：2015-07-15 09:25 发布方：弗锐达医疗器械咨询机构 浏览次数： 662
第一部分 范
围和原则
本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。
无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求，最大限度地降低污染，并应当根据产品特性、生产工艺和设备等因素，确定无菌医疗器械洁净室（区）的洁净度级别，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。
第二部分 特殊要求
人员
凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。
应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。
应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
厂房与设施
应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理，不得对生产区有不良影响。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。
应当根据所生产的无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
附件
医疗器械生产质量管理规范附录
无菌医疗器械
第一部分 范围和原则
1.1 本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。
1.2 无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求，最大限度
地降低污染，并应当根据产品特性、生产工艺和设备等因素，确定无菌
医疗器械洁净室（区）的洁净度级别，以保证医疗器械不受污染或能有
效排除污染。
第二部分 特殊要求
2.1 人员
2.1.1 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学
基础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁净室（区）的人员，应当
对其进行指导和监督。
2.1.2 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫
生守则。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作
帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔一定时
间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。2.1.3 应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。直接接触物料
和产品的人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得
从事直接接触产品的工作。
2.1.4 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规
定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适
应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。洁净工作
服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖
全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
2.2 厂房与设施
2.2.1 应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输
等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总
体布局应当合理，不得对生产区有不良影响。厂区应当远离有污染的空
气和水等污染源的区域。
2.2.2 应当根据所生产的无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级
别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。空气洁净级别
不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大
气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。必要时，相同洁净级
