产品召回管理制度

汕头市佳迪丽化妆品有限公司

程序文件

产品召回管理制度

受控状态

文件编号：QP19

版本状态：0/A

生效日期：2016/03/01

编制 批 准

一、产品召回控制程序

1 目的

建立产品召回程序，当产品出现或可能出现质量问题时，能迅速召回产品。

2范围

适用于本公司产品的召回。

3职责

产品召回小组负责本程序的执行。

4内容

4.1企业已经发现或有证据表明市场销售的产品有质量问题时，就迅速采取退货或换货的措施，收回已售出的产品。

4.2根据收回产品的时限，收回产品可分为一般情况产品收回和紧急情况产品收回。

4.3产品存在的质量问题可能伤害使用者身体健康的化妆品，采用一般情况产品收回方式。产品存在的质量问题，可能严重伤害使用者身体健康的化妆品，采用紧急情况产品收回方式。

4.4一般情况产品收回程序

4.4.1由企业主管质量领导指定一人负责产品收回工作，此人须独立于业务部门之外，负责产品收回及协调工作。

4.4.2收回工作负责人接到产品收回决定后，迅速调阅销售记录，制定收回计划，计划内容包括产品名称、规格、批号，数量、发货日期、收回单位名称、地址、电话（或传真）、联系人，收回产品数量、收回方式、时限、收回原因等。

4.4.3把收回计划通知销售部门及有关人员，立即实施收回计划。

4.4.4执行人员（部门）定期报告收回工作情况及异常情况，统计收回差额及收回率等。

4.4.5收回的产品进成品仓时，启用“退回产品接收工作程序”。

4.4.6做好产品收回的各项记录，记录内容包括：品名、批号、规格、数量、收回单位、地址、电话、传真，收回原因、日期，处理意见等。

4.5紧急情况产品收回程序 4.5.1经批准、决定进行产品紧急收回。

4.5.2成立由企业主管质量领导，质量管理部门及经营部门负责人组成的紧急收回领导小组，负责紧急收回全过程的领导决策和异常情况处理。

4.5.3成立由经营部门为主，质量管理部门和仓储部门参加的工作小组，负责实施产品紧急收回工作。

1. 目的

及时、妥善、正确开展医疗器械产品召回管理。

2. 适用范围

本制度适用于医疗器械产品召回管理。

3. 职责

3.1 技术质量部：主持建立健全医疗器械产品质量保证体系和医疗器械产品不良反应监测系统，收集、记录医疗器械产品的质量问题与医疗器械产品不良反应信息。负责医疗器械产品安全隐患的调查与评估。负责召集紧急会议决定是否启动召回、确定召回分级、起草调查评估报告、制定召回计划并组织实施，按规定及时向广东省医疗器械产品监督管理局提交调查评估报告、召回计划、召回进展情况和召回总结报告。

3.2 研发部：全过程协助技术质量部有关召回的各项工作。负责造成医疗器械产品安全隐患的研发过程或生产过程偏差的调查评估，负责及时整改和偏差处理。

3.3 营销中心：全过程协助技术质量部有关召回的各项工作。协助建立健全医疗器械产品不良反应监测系统，收集、记录医疗器械产品的质量问题与医疗器械产品不良反应信息，并及时报告技术质量部；负责评估可能存在安全隐患的批次、数量及流通区域和范围，并向技术质量部提供详实资料；负责从医疗器械产品经营企业和使用单位召回成品工作的具体实施，负责召回成品的通知，召回记录及报告的存档工作。以确保所有需要召回的成品被全部召回。负责流通过程所造成成品安全隐患的偏差调查并负责及时整改和偏差处理。负责起草召回总结报告。技术质量部具体负责处理不良事件。

3.4 管理者代表对对本制度的实施负全面责任。

4. 定义和术语

4.1 产品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的医疗器械产品。已经确认为假冒伪劣产品者，不适用召回程序。营销中心接收的医疗器械产品经营企业和使用单位各种原因的正常退货。

4.2 安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使医疗器械产品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

5. 制度内容：

5.1 安全隐患的调查与评估

5.1.1 医疗器械产品安全隐患的调查内容

医疗器械产品安全隐患的调查内容应根据下列情况确定：

医疗器械产品召回管理制度

医疗器械产品召回管理制度

第一章 总 则

第一条 为加强对医疗器械产品质量安全的管理和保障，保护使用者和患者的卫生安全，维护医疗秩序，根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，制定本管理制度。

第二条 本管理制度适用于国内外生产、销售和使用的医疗器械产品的召回工作。

第三条 医疗器械产品召回是指因产品质量安全问题，制造商或者经营者主动或者依法应当采取控制和消除可能存在的风险，要求受影响的医疗机构、医疗卫生机构和其他用户停止使用、防止扩散、改正使用现场，或者更换、销毁、追溯等一系列有组织的活动。

第二章 召 回 管 理 责 任

第四条 制造商是医疗器械产品的原始制造和生产单位，对产品的质量安全负有直接责任。

第五条 经营者是指依法取得医疗器械产品经营活动许可的单位，包括医疗器械产品分销企业、出口代理企业等。

第六条 医疗机构是指进行诊疗活动的单位，包括医院、诊所、卫生所等。

第七条 医院是医疗机构中承担高级医学人才培养、医疗救护、医学研究和新技术引进的中心组织。

第八条 医疗卫生机构是指具有相应执业机构资格和诊疗能力，可以进行部分疾病的医疗、保健、急救或健康干预等活动的卫生机构，通常是指非医院的各类卫生机构。

第九条 医疗器械监督管理部门是经国务院授权管理医疗器械产品质量安全监督管理工作的单位。

第十条 对说法医疗器械产品存在质量安全问题，制造商应当立即向国家药品监督管理部门、省级药品监督管理部门以及其销售地所在地的药品监督管理部门报告，同时采取相应措施，以确保用户的安全。

第十一条 国家药品监督管理部门接到医疗器械产品质量安全问题报告后，应当立即组织协调相关部门，进行调查核实，并要求制造商采取有效措施迅速解决问题。

第十二条 省级药品监督管理部门接到医疗器械产品质量安全问题报告后，应当及时将情况汇报给国家药品监督管理部门，并积极配合相关部门进行调查，确保及时报告、及时处理。

第1页共9页 产品质量召回制度

1、根据国家有关强制性标准的要求，特别是涉及产品的相关安全性指标问题，通过对各有关部门信息的收集、分析及在产品交付使用后发现潜在的或已存在的不符合执行标准或法规的要求的产品发布通告和产品追回通知。

2、质量和技术人员要采集有关行业方面当今的法规、标准与现行的法规、标准进行比对，把有关信息及时进行汇总、排列、分析，将内容有变更的信息及时传递给公司质量副总经理。

3、质量副总经理按照有关信息，定期不定期组织召开产品质量安全风险评估和质量分析会，发布有助于改善售出产品的使用、预防潜在的伤害、防止同类事故的重复发生或忠告性通告必要时须追回产品。

4、对有消费者投诉的产品质量安全问题，或者政府质量安全监管部门发布的涉及本产品存在的质量安全隐患或已经存在的安全风险，公司质量副总经理要立即组织召开产品质量安全风险评估和质量分析会，生产部门立即停止该产品的生产，封存库存产品，销售部门在____日内要全面清查该产品的销售地区和数量，同时通知经销商暂停销售该产品。

5、对确认确实存在质量安全隐患或质量安全问题的产品，要对该批产品的产品名称、规格型号、生产日期、销售区域、已售出数量和质量隐患项目进行详细登记，提交公司最高领导。 第2页共9页 6、由销售部门及时通知经销商进行退货，并在经销商处张贴召回产品的产品名称、规格型号、生产日期和存在的质量安全问题，或在经销商所在地的媒体或网站发布产品召回信息。

7、对召回的每个产品都要详细登记，同时向当地政府质量监管部门报送有关数据和已召回的产品数量。

8、召回产品后如能及时排除安全隐患，要待隐患全部排出，并经政府检验部门进行全项目检验合格后，报经政府监管部门同意方能再次出厂销售。对不能排除安全隐患的产品，要做报废处理。

9、对排除安全隐患再次进入市场销售的产品，要进行质量跟踪调查，半年内确认再无安全问题，方能进行批量生产。

产品质量召回制度（2）