药剂学教学大纲（供药学专业05级本科生用）一、课程基本信息课程名称：药剂学Pharmaceutics课程号（代码）：50505245课程类别：专业课学时：72 学时学分：4.5二、教学目的及要求（一）教学目的药剂学是药学专业的主要专业课程之一。
它是研究药物制剂的处方设计、配制理论、生产技术、质量控制等内容的综合性应用技术学科。
它的基本任务是：研究将药物制成适宜的剂型，确保药物制剂的安全、有效、稳定、方便，以顺应性良好的优质制剂满足医疗卫生的需要。
通过本课程的教与学，力求使理论与实际相结合，不仅培养学生具有剂型与制剂设计、制备及质量控制等方面的基本理论、基本知识和基本技能，而且培养学生独立分析和解决问题的能力及严谨的科学作风。
为从事药剂学工作，合理制药，保证安全用药，充分发挥药效，以及研究探讨新剂型和新制剂，更好地为卫生保健事业服务打下良好的基础。
（二）基本要求1基础理论与基本知识（1）掌握各种剂型的定义、特点和质量要求，掌握主要剂型设计基本理论、制剂处方、制备工艺、质量评价；（2）结合剂型熟悉重要辅料的性能、特点、用途和常用量，以及掌握对制剂质量的影响；（3）熟悉制剂中药物释放规律和影响因素；熟悉制剂稳定性考察的基本方法和结果处理；（4）了解新型给药系统的主要类型、特点和一般制备方法；2基本技能（1）掌握常用药物剂型及制剂的处方设计与制备技能；（2）熟悉主要药物剂型及其制剂的质量评价方法；（3）了解制备药物制剂的专用设备、器械及正确使用；三、教学内容第一篇总论第一章绪论（3学时）掌握药物剂型、制剂、方剂、制剂学、药剂学、药典、处方与新药等药剂学常用术语及含义。
熟悉药剂学在医药学中的地位和作用，了解原料药制成适宜剂型及其制剂的必要性及作用熟悉药剂学的任务，药物剂型的分类，了解剂型和制剂的命名。
了解药剂学发展简况及特点，制剂发展进程。
熟悉药典、药事法规与药剂有关的内容，熟悉新药制剂研究与申报的相关内容第二章药物制剂的设计（4学时）熟悉药物剂型和制剂的重要性。
掌握药物剂型选择的基本原则和药物制剂设计的基本原则。
掌握药物制剂处方前研究的内容及作用, 药物粒子大小、形状、溶解度及pKa、分配系数、药物的多晶性及临界相对湿度等与药物制剂成型相关的物理化学性质测定的方法及意义。
掌握药用辅料的分类及辅料对疗效、稳定性等制剂质量的影响；了解处方筛选常用的优化法；了解制剂质量控制及质量标准的制定。
掌握影响制剂稳定性的主要因素及其稳定性措施，了解制剂稳定性研究方案的设计及稳定性研究的主要方法。
了解药物制剂产品包装、标签的设计。
第三章医药卫生（3学时）掌握药物卫生的概念，熟悉药物制剂中的微生物来源及药物微生物污染可能产生的结果，熟悉控制药物制剂微生物污染的方法，了解不同药物制剂的微生物限度标准。
了解药物制剂对生产环境的卫生要求，了解药物制剂生产的空气洁净度要求与空气净化技术。
掌握各种常用灭菌方法、特点及选用原则，熟悉灭菌可靠性的验证方法。
掌握防腐及防腐剂的概念，掌握常用防腐剂的类型和特点。
第二篇液体制剂第四章液体制剂概论（ 3 学时）掌握液体制剂的含义、分类、应用特点；了解流变学及其应用；熟悉液体制剂常用表面活性剂的种类、基本特点与应用；熟悉增加药物溶解度的药剂学方法。
了解胃肠道的结构及生理特点。
第五章口服液体制剂（ 7 学时）掌握溶液型液体制剂常用溶剂及附加剂的种类、性质、作用和选用原则及制备方法与质量评定。
掌握高分子溶液与溶胶剂的处方设计、制备方法; 熟悉高分子溶液与溶胶的性质、结构及稳定性的区别；了解影响质量的因素。
掌握混悬剂处方设计依据、常用稳定剂选择及制法; 熟悉混悬剂物理稳定性影响因素与评价方法;了解混悬的理论。
掌握口服乳剂处方设计依据, 常用乳化剂种类及应用, 制备方法; 熟悉乳剂物理稳定性影响因素与评价方法; 了解乳剂形成理论。
第六章注射剂（8学时）掌握注射剂的特点、类型、给药途径和质量要求；制备工艺及质量检查方法。
掌握注射用水的质量要求, 制备原理与方法；熟悉注射用油和其它常用溶剂及附加剂的种类、性质、作用与选择。
掌握各种常用灭菌方法、特点及选用原则，熟悉灭菌可靠性的验证方法，了解空气净化技术与无菌操作技术。
掌握溶液型小体积注射剂的处方设计、制备工艺和影响质量的因素与解决办法。
熟悉输液、注射用无菌粉末以及混悬型、乳液型各类注射剂的特点与质量要求；了解生产工艺及生产过程中易产生的问题及相应的解决措施与方法。
熟悉注射新产品试制程序、处方及工艺设计的一般考虑原则与技能；掌握等渗、等张及渗透浓度的计算。
第三篇固体制剂第七章固体制剂概论（5学时）熟悉药物的跨膜转运、胃肠道吸收的有关内容。
掌握粉体粒径、堆密度、流动性、吸湿性测定及表示方法,熟悉粉体学在药剂学中的应用。
掌握固体分散体的概念、分类、常用载体材料和常用的固体分散体成型技术。
熟悉固体分散体速效与缓效原理。
了解固体分散体的物相鉴定。
掌握包合物的概念及包合技术。
熟悉环糊精的结构类型及其衍生物，及包合物的验证。
第八章散剂、颗粒剂与胶囊剂（3学时）掌握散剂的特点、质量要求、制备工艺和散剂混合时的注意事项。
掌握颗粒剂的定义、特点、分类、制备工艺和质量评价。
掌握胶囊剂的定义、特点、分类、制法及质量评定。
了解散剂、胶囊剂制备中常用器械与设备。
第九章片剂（10学时）掌握片剂处方的一般组成，片剂赋形剂的分类和作用及常用赋形剂的种类与应用; 熟悉片剂的分类与质量要求。
掌握各类制粒(湿法、干法)压片与粉末直压片的一般工艺过程; 熟悉关键工艺技术及各工序质量评价方法; 熟悉片剂包衣的种类、材料及包衣方法；了解压片与包衣过程中易出现的问题及其原因; 了解片剂制备的有关设备。
熟悉片剂成型理论, 片剂质量通则评价方法及影响因素; 了解压片过程中可能发生的问题、原因分析及解决办法。
掌握片剂处方和工艺设计以及片剂新产品开发的原则，了解特殊用途片剂的处方设计。
第四篇外用制剂外用制剂概论（0.5学时）熟悉外用制剂的分类与特点。
了解皮肤的结构与生理、皮肤病变与局部用药。
第十一章软膏剂与凝胶剂（3学时）掌握软膏剂的组成、特点、作用与质量要求, 工艺设计原则与制备方法;熟悉常用基质和种类、性质、特点及选用原则; 了解常用器械。
掌握凝胶剂的特点与制法，熟悉水溶性凝胶基质的种类及特点。
第十二章洗剂、搽剂与涂膜剂（0.5学时）熟悉洗剂、搽剂、涂膜剂的特点、制备与质量控制。
第五篇黏膜给药制剂第十三章黏膜给药制剂概论（1学时）掌握粘膜用制剂的概念、分类和质量要求; 熟悉粘膜给药的特点与影响吸收的因素; 了解粘膜的构造及生化特点。
第十四章眼黏膜给药制剂（2学时）熟悉眼用制剂的类型、质量要求；了解眼的解剖生理和给药特点；掌握滴眼剂的处方设计与附加剂选用及制备工艺、质量控制；熟悉眼膏剂基质、制法、质量要求; 熟悉眼用注射剂的处方、制备工艺。
了解新型眼用制剂的特点、分类、应用。
第十五章其它黏膜给药制剂（2学时）掌握口腔粘膜绐药制剂的类型、特点及质量要求; 熟悉舌下片、口腔贴片、漱口剂的特点、处方设计、制法及质量控制; 了解口腔粘膜的解剖生理特点。
熟悉鼻用制剂的类型及制备、应用特点。
掌握直肠用制剂的种类、质量要求；了解直肠用制剂的特点及影响吸收的因素。
掌握栓剂处方设计与置换价的测定及计算；熟悉栓剂的制法，基质的种类、要求, 常用基质品种、性质及选用；栓剂的质量检查项目及意义; 了解肛门栓的类型及灌肠剂的制备要求。
熟悉阴道用制剂的类型及制备、应用特点。
第十六章气溶胶剂（2学时）掌握气溶胶剂的概念、特点、分类及组成；熟悉常用抛射剂与附加剂的种类、作用、性质及选用; 了解吸入型气溶胶剂在肺部的吸收特点。
掌握气雾剂、粉雾剂、喷雾剂的定义、特点与应用; 熟悉气溶胶剂的制备工艺及质量评价; 了解雾化原理与装置。
第六篇生物技术药物制剂第十七章生物技术药物制剂（1学时）掌握生物技术药物的概念、特点；熟悉多肽蛋白质类药物注射剂的处方设计、制备工艺与质量评价。
了解多肽蛋白质类药物的其它非注射剂的类型；了解基因传递系统的概念、类型。
第七篇中药制剂第十八章提取技术与中药制剂（4学时）掌握中药新制剂研究程序和基本内容；熟悉中药制剂的特点与分类；了解中药制剂的发展；熟悉浸出原理、常用浸出方法及提高浸出效果的措施；了解浸出新技术的应用；熟悉中药浸出物的常用分离与纯化及干燥、浓缩的方法。
熟悉中药剂型选择的依据与原则; 熟悉中药颗粒剂、中药软膏剂、中药注射剂、中药气雾剂的设计依据、制法与质量要求。
了解中药制备的有关设备。
第八篇新型给药系统第十九章经皮给药制剂（2学时）掌握经皮制剂的概念、特点、分类；了解药物经皮吸收的过程和影响因素。
熟悉经皮制剂制备方法与质量评价。
了解经皮制剂设计要点及促进药物经皮吸收的方法与常用载体材料和经皮吸收促进剂。
第二十章缓释、控释给药系统（5学时）掌握缓释与控释制剂的概念、特点、类型、常用辅料及缓释、控释方法; 熟悉缓释与控释制剂的组成和设计原理; 熟悉缓释与控释制剂制备的骨架型技术、膜控技术、渗透泵技术及生物粘附技术; 了解口服缓释、控释固体制剂的体内外试验方法。
掌握微丸的概念、特点、常用辅料; 熟悉微丸的制备、影响因素、质量评价；了解微丸的释药机理。
掌握微囊的概念、特点、常用载体材料。
熟悉微囊常用制备方法、质量评价。
熟悉口服定时给药系统和口服定位给药系统的概念和类型。
熟悉植入剂的概念、类型。
第二十一章靶向给药系统（3学时）掌握靶向给药系统的概念、分类、特点。
熟悉靶向制剂的体内外质量评价。
了解分子药剂学和细胞生物学技术。
熟悉被动靶向制剂中脂质体、纳米粒、乳剂等的特点、组成、靶向原理及制备方法、质量评价。
了解主动靶向制剂和物理化学靶向制剂的类型、特点。
2008年修订。
