有配送基本药物资质批发企业电子监管工作进展具体情况

公司实施GSP情况综述供参考某某某药有限公司于2000年4月25日成立，法人代表、企业负责人为某某某先生。

公司办公地点位于某某某某某某某某某某某某，以批发方式经营，2005年取得GSP认证证书。

2005年至今，我公司实施GSP管理以来，守法经营，按GSP规范操作，积极参与药监局组织的人员岗位培训，通过GSP管理，不断学习、更新观念，公司的整体管理上了一个新的水平。

本公司主要经营品种某某某某某某某品种。

2022年全年销售总额为：某某某万元。

上一年度本公司药品经营质量回顾分析：上年度所购进药品入库合格率、药品出库合格率均达到100%，无发生退货、水泡、严重破损、无不良反应报告、无发生质量事故，合法经营，坚持质量第一，由合法的人，从合法的企业，购入合法的药品，通过合法的储存销售给合法的客户，做到账票货相符，各环节记录完整详细。

上年度12月份，相关部门进行了质量综合评审、风险评估、质量制度执行情况，相关工作持续保持良好。

今年5月份安装了千方百剂GSP管理软件，使管理更规范科学，更具可追溯性。

某某某某某某公司总体描述：一、机构设置本公司设总经理办公室、质量管理部、业务部、办公室、财务部五个部门。

总经理办公室主持公司运作，组织实施董事会决议。

对公司经营药品的质量和质量管理体系的建立和运行全面负责。

质量管理部负责首营企业和首营品种的审核、行使质量裁决权、内外审工作、起草编制管理制度规程、负责建立药品质量的档案、负责计算机使用授权数据修改恢复、负责质量不合格药品的审核、负责收集分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和风险评估、负责药品验收药品运输中的质量、负责药品质量的查询和事故处理、负责药品质量的投诉和调查处理。

业务部:负责药品采购、退货、负责售后服务、药品召回、负责药品的营销。

财务部：负责业务统计、负责税务报表、负责资产成本核算。

办公室：负责人事资源管理培训体检、负责办公设施设备维护、负责公司行政内勤管理、负责计算机系统维护升级备份。

国家食品药品监督管理局办公室关于做好国家基本药物抽验管理工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2013.03.15•【文号】食药监办稽[2013]30号•【施行日期】2013.03.15•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局办公室关于做好国家基本药物抽验管理工作的通知（食药监办稽[2013]30号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻落实国务院深化医药卫生体制改革的有关精神，做好国家基本药物全品种覆盖抽验工作，在总结前期工作经验的基础上，现就进一步加强国家基本药物抽验管理工作的有关事宜通知如下。

一、明确目标，细化任务国家基本药物抽验工作的总体目标是：通过国家计划抽验和地方监督抽验，完成对国家基本药物目录品种的覆盖抽验。

基本药物抽验工作要兼顾打假治劣与综合评价，既要保证覆盖抽验，又要突出对重点环节、重点品种的监管，要将监督检查、快检快筛与抽样检验综合运用于基本药物全品种覆盖抽验中，以全面加强对基本药物的质量监管。

各省（区、市）食品药品监管部门一是要重点加强生产环节的抽验，确保完成对本辖区基本药物生产企业生产的基本药物品种的覆盖抽验。

对在基本药物生产企业未抽到样品的，应由该企业出具书面证明。

二是应结合基本药物品种备案工作以及电子监管码数据信息，加强对在本省中标并已配送到本省的基本药物的抽验，特别要加强对生产环节未抽到样品品种的追踪抽验。

三是要充分运用执法监督手段和快检快筛技术，加强对基层医疗卫生单位基本药物使用环节的检查，对实施基本药物制度的基层医疗机构进行有针对性的快检快筛或抽验。

四是应针对以往监督抽验中发现不符合标准规定批次较多、不良反应较多、投诉举报较多、生产经营不规范的重点企业和重点产品增加抽验频次。

二、落实职责，统筹协调各省（区、市）食品药品监管部门应切实担负起药品质量安全属地监管的责任，组织落实辖区内国家基本药物抽验工作。

广东省食品药品监督管理局关于对药品经营企业和部分药品生产企业实施电子监管的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 广东省食品药品监督管理局关于对药品经营企业和部分药品生产企业实施电子监管的通知各地级以上市食品药品监督管理局（药品监督管理局），顺德区卫生和人口计划生育局：为贯彻卫生部等6部门联合下发的《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》（国食药监办[2009]342号）和国家局《关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见》（国食药监安[2009]771号）文件精神，加快建立药品安全追溯体系，强化药品流通渠道监管，确保公众用药安全有效，省局决定在疫苗电子监管的基础上，自2010年3月1日起对全省药品批发、连锁企业和部分高风险药品生产企业实施全面电子监管，现将有关事项通知如下：一、全省药品批发、连锁企业将所经营生物制品、血液制品、中药注射剂、含磷酸可待因口服溶液制剂和“国家基本药物目录”中所含品种的购进、销售、存储等数据必须按要求通过“省药品流通电子监管网络系统”上报，我省相关药品生产企业（名单见附件）必须将销往广东省内的疫苗、血液制品、中药注射剂、含磷酸可待因口服溶液制剂的销售数据通过“省药品流通电子监管网络系统”上报。

二、企业数据上报频率为每周一次，每周五营业结束后立即上报；2010年2月26日各企业上报库存数据，3月5日上报第一次完整数据，本周没发生经营行为的企业必须零数据上报。

三、为加强对广东省医疗机构药品阳光采购药品质量监管，省局与深圳市天驰医药信息技术开发有限公司（以下简称天驰公司）合作开发了“广东省医疗机构药品质量监管系统”，各市局的系统由省局统一委托天驰公司负责安装。

浙江省食品药品监督管理局关于进一步加强基本药物配送和使用环节质量监管工作的意见文章属性•【制定机关】浙江省食品药品监督管理局•【公布日期】2010.09.14•【字号】•【施行日期】2010.09.14•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文浙江省食品药品监督管理局关于进一步加强基本药物配送和使用环节质量监管工作的意见各市食品药品监督管理局，义乌市食品药品监督管理局：为贯彻落实《中共浙江省委、浙江省人民政府关于深化医药卫生体制改革的实施意见》（浙委〔2009〕81号）精神，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规和国家食品药品监督管理局《关于加强基本药物质量监督管理的规定》及《关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知》，结合我省实际，现就进一步加强基本药物配送和使用环节质量监管有关工作提出以下意见：一、高度重视，落实监管责任建立国家基本药物制度是深化医药卫生体制改革的重点工作，各市局必须高度重视，结合本地基本药物配送和使用环节的特点，研究制定行之有效的监管措施，严格落实国家食品药品监督管理局有关文件要求，进一步加强基本药物质量监管。

（一）各市局结合辖区内的实际情况，结合日常监管，认真组织，加强基本药物配送企业和实施基本药物制度的基层医疗单位的监督检查，督查结果应形成记录，存档备查。

（二）各市局之间应加强沟通与协调，形成合力，将异地进入本辖区的配送企业纳入监管范围，确保其配送基本药物的质量安全。

（三）加快推进药品配送企业基本药物全品种电子监管工作，及时、准确上传进销存数据，实现基本药物质量全程可控制、可追溯。

（四）积极配合相关部门开展基本药物特殊品种的储备工作。

加强临床必需、不可替代、用量不确定、企业不常生产的基本药物的储备，保障基本医疗救治需求。

二、认真组织，开展配送和使用环节自查各地要精心组织辖区内的基本药物配送企业和实施基本药物制度医疗机构的自查工作。

执行药品电子监管的规定药品电子监管是指通过信息技术手段对药品流通环节进行全面监管和管理的措施。

为了保障人民群众的用药安全和提高药品监管的效能，药品电子监管的规定具有重要的意义。

下面，将全面阐述药品电子监管的规定。

一、电子监管系统的建设药品电子监管的规定要求建立健全电子监管系统，实现对药品流通全过程的监管。

该系统应包括监管平台、数据采集与分析平台、信息共享平台和执法监管平台等子系统，以及相应的硬件设备和软件应用。

药品生产、流通和使用环节的各个环节都应接入电子监管系统，并实现数据的实时上传和共享。

二、药品电子监管的信息化要求药品电子监管的规定要求相关单位提供真实、准确、完整的信息数据，并确保数据的安全性和可追溯性。

各级药品监管部门应指导和监督药品企业和药店等单位，推行电子化管理，建立规范的管理制度和流程。

电子监管系统应支持电子货物追溯、批次管理、库存管理等功能，并能够及时预警异常情况。

三、药品电子监管的追溯要求药品电子监管的规定强调药品的追溯管理。

药品生产企业应为每一批次的药品建立电子档案，并包括生产工艺、原料采购、质检记录等信息。

流通企业和零售药店应建立药品追溯管理系统，记录每一批次的药品流向情况。

药品电子监管系统应能够实现药品追溯信息的查询和回溯。

四、药品电子监管的执法监管要求药品电子监管的规定要求相关部门加强对药品电子监管系统的监督和管理，确保监管的有效性和合法性。

执法监管部门应能够通过电子监管系统对违法行为进行查处和打击，包括对不合格药品的召回和销毁。

同时，药品电子监管系统应支持相关部门对药品流通环节进行抽查和检测，提高执法的精准性和效率。

五、药品电子监管的监督和评估要求药品电子监管的规定要求建立监督和评估机制，对电子监管系统的运行情况进行定期评估。

各级药品监管部门应加强对药品电子监管系统的日常监督和指导，及时解决系统运行中的问题和难题。

同时，药品电子监管的规定还要求建立信息共享机制，加强与其他相关部门的沟通和协作，形成合力，共同提升药品监管的水平。

药品监管能力标准化建设工作情况及成效在药品监管领域，能力标准化建设是一项至关重要的工作。

这项工作涉及到政府管理部门、医药生产企业和医疗机构等多个方面，旨在提高药品监管部门的管理水平，规范药品生产和流通环节，保障人民群众用药安全。

本文将就药品监管能力标准化建设的工作情况及成效进行全面评估，并探讨该主题的深度和广度，为读者提供有价值的参考和启发。

一、工作情况1. 药品监管能力标准化建设的现状目前，我国药品监管能力标准化建设取得了长足进步。

各级药品监管部门加强了对药品生产、流通和使用环节的监管力度，制定并实施了一系列相关标准和规范，逐步建立起一套完善的药品监管能力标准体系。

还加强了监管人员的培训和考核工作，提升了监管人员的专业素养和监管水平。

2. 主要工作内容药品监管能力标准化建设的主要工作内容包括：规范药品生产经营企业的GMP认证工作，建立药品流通监管体系，加强对医疗机构的药品管理和使用监督，开展药品安全风险评估和监测，加强对药品广告宣传的监管等。

这些工作内容覆盖了药品生产、流通和使用的方方面面，为药品监管能力标准化建设提供了有力支撑。

3. 面临的挑战虽然药品监管能力标准化建设取得了一定成绩，但仍然面临着一些挑战。

监管部门在监管过程中存在着信息不对称、监管手段不足、执法力度不够等问题；药品行业中一些不法企业和个人仍然存在违法违规行为，给药品监管工作带来一定压力。

二、成效评估1. 提高了监管能力和水平药品监管能力标准化建设的实施，提高了监管部门的监管能力和水平。

各级监管部门加强了对药品生产、流通和使用环节的监管力度，增强了监管的针对性和有效性，极大地提升了监管水平。

2. 促进了药品质量的提升药品监管能力标准化建设的实施，促进了药品质量的提升。

规范药品生产经营企业的GMP认证工作，加强了对医疗机构的药品管理和使用监督，有效地提升了药品的质量水平，保障了人民群众用药安全。

3. 完善了监管体系和制度药品监管能力标准化建设的实施，完善了监管体系和制度。

国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知（国食药监办[2012]283号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步规范药品电子监管工作，提高工作效能，确保完成《国家药品安全“十二五”规划》确定的“推进国家药品电子监管系统建设，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系”的工作目标，国家局依据药品电子监管工作的相关规定，在《药品电子监管技术指导意见》基础上，组织制定了《药品电子监管工作指导意见》，现予印发。

请结合实际，督促指导辖区内各级药品监管部门、药品生产企业、经营企业做好药品电子监管相关工作。

国家食品药品监督管理局2012年9月20日药品电子监管工作指导意见一、药品监督管理部门（一）建立和完善组织机构1.组织机构。

各级药品监督管理部门应加强药品电子监管工作组织机构建设，明确药品电子监管工作分管领导、指定牵头部门、明确各部门在药品电子监管工作中的分工、指定专人具体负责本辖区药品电子监管各项工作。

2.工作职责。

（1）各级药品监督管理部门应将中国药品电子监管网（以下简称电子监管网）作为药品电子监管的工作平台，对药品的流向进行追溯和监管，并组织相应的培训和开展必要的指导工作。

（2）国家局负责电子监管网药品品种信息的维护与更新，检查督促省级药品监督管理部门（以下简称省局）对辖区内电子监管网的日常监督管理和预警信息处理工作，并对重大预警事件提出处理指导意见。

（3）省局负责辖区内药品生产、经营企业基础信息的维护与更新，检查督促下级药品监督管理部门对辖区内预警信息的处理，发生重大预警事件时书面报告国家局。

基本药物采购配送工作汇报随着新冠疫情的不断扩散，全国各地的医院和药店正在经历药品短缺的困境。

在这种情况下，基本药物的采购和配送工作显得尤为重要。

本文将对基本药物采购和配送工作进行汇报，旨在提高我们团队的工作效率和促进药物的安全、有效采购。

一、采购工作采购工作是保障基本药物供应和有效使用的前提条件。

在采购过程中，我们采用了一系列措施：1. 建立了有效的采购渠道为了保证采购稳定和可靠，我们与多家厂家建立了广泛的合作关系。

同时，我们还在互联网上建立了紧密的联系，通过招标和询价等方式寻找优质的供应商，确保药品的质量和价格具有竞争力。

在与供应商的谈判和协商中，我们始终坚持公平、公正、透明的原则，在保证药品品质的前提下，争取最大限度地减少成本。

2. 严格的品质控制为了保证药品质量，我们严格执行国家药品监管法规，建立完善的品质控制体系。

在采购过程中，对所有药品进行化验和质量检测，对不合格产品及时进行处理，保证其严格按照国家规定的标准进行采购。

3. 多方面的降低成本在采购过程中，我们采取了多种降低成本的措施，例如实施集中采购、合理控制库存、统筹各合同的交易量等，显著降低供应商的采购成本。

同时，我们还建立了灵活的物流体系，使采购流程更加高效，降低了物流成本，确保药品能够以最快速度送到医院和药店的手中。

二、配送工作配送工作是药品供应的重要环节，配送质量的高低直接影响到患者的治疗效果和医院的声誉。

在配送方面，我们通过以下措施，确保药品配送质量和速度：1. 设计科学的配送计划我们根据患者需求和医院库存情况，制定合理的配送计划，避免出现药品积压和过期的情况，同时确保药品在最短时间内达到患者手中。

2. 强化配送品质控制为了确保药品的质量和安全，我们对药品进行全程监管，严格按照国家法规进行配送。

在配送过程中，对药品进行全面的检测和化验，确保药品的品质无可挑剔，同时为医院提供全面的配送服务。

3. 灵活多变的物流体系我们根据不同药品的特点和医疗机构的需求，实施柔性的配送方案，在降低成本和保障效率之间取得平衡。

药品三统一工作总结药品三统一工作总结1自10月28日开展药品“三统一”工作以来，我院坚持以夯实责任为基础，以制度建设为重点、以关键环节为监督，为药品“三统一”工作顺利开展打下基础提供保障。

目前配送工作已在卫生院及个别村卫生室铺开。

已取得初步成效，现就该段工作做以下总结：一、首先，我们按照县局文件要求，成立了领导小组，由院领导担任组长，成员由从事药剂专业15年之余的药剂师组成，确保领导小组工作人员都具有良好的职业道德和过硬的专业技术。

二、先从我院做起，自11月1日起，正式实行药品三统一，我们购置了药品三统一公示栏，制作了药品三统一喷绘告示，将药品价格公布于众，让患者明明白白消费，同时我们药剂科人员经过扎实学习培训，确保住院、门诊、零售的药品价格一致，自实行药品三统一工作以来，共为患者让利达6万余元，使群众真真正正得到实惠。

三、按照上级要求，我院多次召开各村卫生室主任会议，鼓励村卫生室积极开展药品三统一工作，并对各村卫生室药剂科负责人进行了专业培训，目前我镇已有11家村卫生室与我院签订配送合同，且运行良好。

药品三统一工作总结2一、主要工作（一）深入推进药品“三统一”工作。

实施药品“三统一”是我省推行国家基本药物制度的主要内容，也是陕西省政府年度目标考核的一项重点工作。

今年上半年，按照省政府统一部署，扩大药品“三统一”实施范围，完善药品采购机制，制定了《陕西省医疗机构药品统一采购动态管理办法（试行）》等两个制度，进一步完善统一配送工作，开展配送企业专项监督检查。

完成了县以上医疗机构药械招标采购目录修订和相关制度制定。

（二）扎实开展药品安全示范县创建工作。

根据国家局《关于印发开展药品安全示范县工作指导意见的通知》，我局起草了《关于开展药品安全示范县创建工作的意见》，明确了创建目标和各阶段工作任务。

多次召开座谈会和研讨会，研究和讨论创建过程中的新情况和新问题。

全省11个市，都成立了创建工作领导小组和机构，制定了详实的目标任务和工作职责，召开了创建工作启动大会。