CNAS-EC-045:2015 CNAS-CC01:2015等规范调整以及管理体系认证机构认可转换的说明
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CNAS发布认可规范文件和认可体系运作过渡转换政策鄢国强(上海材料研究所,上海 200437)摘要:介绍了CNAS的认可规范文件以及认可体系运作过渡转换政策。
关键词:CNAS 认可规范文件过渡转换政策合格评定是国际上通行的提高产品、服务质量和管理水平,促进经济发展的重要手段。
根据合格评定国际国内形势的发展,国家认监委决定对我国的认证认可组织体系进行了调整,于2006年3月31日在北京成立了中国合格评定国家认可委员会,详见文献[1]。
中国合格评定国家认可委员会(CNAS)秘书处根据2006年3月31日CNAS 第一次全体委员会会议的决议,完成了所有认可规范文件的修订工作,经CNAS委员会主任批准,已于2006年6月1日正式发布[2]。
1.修订背景原中国认证机构国家认可委员会(CNAB)和中国实验室国家认可委员会(CNAL)分别依据国家相关法律法规、国际和国家标准、规范,遵循客观公正、科学规范、权威信誉、廉洁高效的原则,编制发布了各自的认可规范文件,作为开展认证机构、实验室和检查机构认可的依据。
这些规范文件分别在CNAB和CNAL的认可实践中发挥了重要的作用,并分别通过了IAF(国际认可论坛)和ILAC(国际实验室认可合作组织)的国际同行评审。
随着CNAB与CNAL整合为CNAS,需对CNAB和CNAL的认可规范文件进行部分修订或重新确认,形成统一的CNAS认可规范文件,作为CNAS开展各项认可工作的依据,以适应认可制度变化发展的需要。
CNAS认可规范文件包括:(1)适用于CNAS全部认可制度的通用认可规则和适用于特定认可制度的专用认可规则;(2)适用于CNAS特定认可制度的基本认可准则和适用于特定认可制度中的某些专业领域的应用说明、应用指南、认可指南和认可方案。
根据认可制度的运行情况,CNAS认可规范文件的修订遵循了统一、协调、连续的基本原则,具体体现在以下几方面:(1)将CNAB和CNAL两套认可规范文件合并为一套统一的CNAS认可规范;(2)认可规范文件之间的内容、用语协调一致;(3)本次修订主要是CNAS 的通用认可规则,对于适用于各特定认可制度的CNAB 和CNAL 认可规范文件的内容原则上不作大的改变。
CNAS-CC01管理体系认证机构要求Requirements for bodies providing audit and certification of management systems(ISO/IEC17021:2006)中国合格评定国家认可委员会目录引言 (3)1范围 (4)2规范性引用文件 (4)3术语和定义 (4)4原则 (5)4.1总则 (5)4.2公正性 (5)4.3能力 (5)4.4责任 (5)4.5公开性 (5)4.6保密性 (6)4.7对投诉的回应 (6)5通用要求 (6)5.1法律与合同事宜 (6)5.2公正性的管理 (6)5.3责任和财力 (7)6结构要求 (7)6.1组织结构和最高管理层 (7)6.2维护公正性的委员会 (8)7资源要求 (8)7.1管理层和人员的能力 (8)7.2参与认证活动的人员 (8)7.3外部审核员和外部技术专家的使用 (9)7.4人员记录 (9)7.5外包 (9)8信息要求 (9)8.1可公开获取的信息 (9)8.2认证文件 (10)8.3获证客户目录 (10)8.4认证资格的引用和标志的使用 (10)8.5保密 (10)8.6认证机构与其客户间的信息交换 (11)9过程要求 (12)9.1通用要求 (12)9.2初次审核与认证 (13)9.3监督活动 (14)9.4再认证 (15)9.5特殊审核 (16)9.6暂停、撤销或缩小认证范围 (16)9.7申诉 (16)9.8投诉 (17)9.9申请组织和客户的记录 (17)10认证机构的管理体系要求 (17)10.1可选方式 (17)10.2方式一:与GB/T19001一致的管理体系要求 (18)10.3方式二:通用的管理体系要求 (18)参考文献 (21)引言管理体系认证(如对组织的质量或环境管理体系的认证)是对组织已实施了与其方针一致、用以管理其活动相关方面的体系提供保证的一种方法。
本文件规定了对认证机构的要求。
认可说明编号:CNAS-EC-030:2010 第 1 页共3页工程建设施工企业质量管理体系认证机构认可转换说明 1 目的与适用范围为完成对工程建设施工企业质量管理体系认证机构的认可转换,特制定本文件。
本文件适用于已获得CNAS对QMS领域第28大类认可的认证机构的工程建设施工企业质量管理体系认证机构认可转换。
2 引用文件CNAS-SC15 《工程建设施工企业质量管理体系认证机构认可方案》 CNAS-CC01 《管理体系认证机构要求》及相关认可规范文件GB/T50430-2007 《工程建设施工企业质量管理规范》GB/T19001-2008 《质量管理体系要求》 3 转换申请 3.1申请转换认可的条件 3.1.1认证机构已获得CNAS对于QMS领域第28大类的认可。
3.1.2至少具有10名符合CNAS-SC15《工程建设施工企业质量管理体系认证机构认可方案》要求的专职专业审核员。
3.1.3按照CNAS-SC15及相关认可规范的要求,认证机构应对各类认证人员(如:认证实施规则或方案制定、合同评审、审核方案管理、审核实施、认证决定、认证人员能力评价、培训指导与管理等工作的人员)根据其所承担的任务和认证机构对认证业务范围特点的分析,确定其管理能力和/或专业能力资格准则,并进行评价和培训。
3.1.4已按照CNAS-SC15《工程建设施工企业质量管理体系认证机构认可方案》及相关的CNAS认可规范文件的要求,建立并实施了文件化的质量管理体系;并在申请认可领域实施了至少3个组织的认证。
3.1.5已颁发QMS领域第28大类认证证书的认证机构,应制定工程建设施工企业质量管理体系认证转换方案,认证转换应采取现场审核的方式完成。
采取结合监督审核进行认证转换的,认证有效期为原证书时间。
3.2申请转换认可的时间自2010年9月1日起,CNAS开始接受认证机构的认可转换申请。
认可转换的受理时间截止到2011年12月31日。
CNAS-CC01管理体系认证机构要求 Requirements for bodies providing audit and certification of management systems中国合格评定国家认可委员会目 录前言 (3)引言 (4)1 范围 (5)2 规范性引用文件 (5)3 术语和定义 (5)4 原则 (6)4.1总则 (6)4.2公正性 (6)4.3能力 (6)4.4责任 (6)4.5公开性 (6)4.6保密性 (7)4.7对投诉的回应 (7)5 通用要求 (7)5.1法律与合同事宜 (7)5.2公正性的管理 (7)5.3责任和财力 (8)6 结构要求 (8)6.1组织结构和最高管理层 (8)6.2维护公正性的委员会 (9)7 资源要求 (9)7.1管理层和人员的能力 (9)7.2参与认证活动的人员 (9)7.3外部审核员和外部技术专家的使用 (10)7.4人员记录 (10)7.5外包 (10)8 信息要求 (10)8.1可公开获取的信息 (10)8.2认证文件 (11)8.3获证客户目录 (11)8.4认证资格的引用和标志的使用 (11)8.5保密 (12)8.6认证机构与其客户间的信息交换 (12)9 过程要求 (13)9.1通用要求 (13)9.2初次审核与认证 (14)9.3监督活动 (15)9.4 再认证 (16)9.5特殊审核 (17)9.6暂停、撤消或缩小认证范围 (17)9.7申诉 (17)9.8投诉 (18)9.9申请组织和客户的记录 (18)10 认证机构的管理体系要求 (19)10.1可选方式 (19)10.2方式一:与GB/T 19001一致的管理体系要求 (19)10.3方式二:通用的管理体系要求 (19)参考文献 (22)前 言本文件等同采用国家标准GB/T 27021-2007《合格评定 管理体系审核认证机构的要求》(ISO/IEC 17021:2006, IDT)。
2015年版《检验检测机构资质认定评审准则》换版建议及与旧版区别•首先,删除管理体系文件中现检验检测机构资质认定评审准则废除的原实验室资质认定评审准则要求。
•若与认可“二合一”:以CL01为主线叙述各要求,增加现准则新增的要求。
或在CL01的基础上,增加独立一章描述与CL01的不同要求,并声明遵循一般法规和特殊法规采用原则。
同时,使用与CL01的对照表予以说明。
•单纯CMA机构:在原管理体系文件的基础上,对新增加内容予以规定。
或按照新准则框架全面修订、换版。
同时,使用新旧准则对照予以说明。
新旧准则的主要区别1/2•框架:19要素、5个要求+1个特殊要求(5+1)和增加3个术语解释。
参考文件关注“诚信”。
• 4.2.4 强调人员能力监督,而非关键过程,并进入技术档案(4.2.6)。
• 4.3.1管理体系覆盖的场所应包括离开其固定设施的场所。
• 4.3.4 强调良好内务。
建议保留:安全作业和环境保护程序。
• 4.5.2 强调质量方针至少包括的5个内容。
新旧准则的主要区别2/24.5.4 强调文件控制范围(尤其外部的法律法规)4.5.5 合同变更的规定4.5.6 分包:废除3个限制,需事先客户同意。
最终以文件为准。
4.5.7 强调各类供应品管理。
4.5.14 细化质量和技术记录控制要求。
4.5.17.1 删除偏离的“须有相关技术单位验证其可靠性或经有关主管部门核准后”的内容。
4.5.17.2 应优先使用以国际、区域或国家标准。
新准则新增要求1/3• 4.1 法人或其他组织• 4.1.5 识别利益冲突• 4.1.6 可设立专门的委员会。
• 4.2.1 人员管理程序,包括人员录用、培训、管理。
• 4.2.3 人员只能在1个机构从业。
• 4.2.5 增加“提出意见和解释”的人员要求。
• 4.2.7和4.2.8 3类人员当前工作的描述。
• 4.2.9 最高管理者负责管理体系的整体运作。
• 4.2.10和4.2.11 同等能力要求,中级职称不再使用工程师。
中国合格评定国家认可委员会文件
认可委(秘) (2011) 53号
关于整理和修订认证机构认可说明文件的通知
相关机构及人员:
中国合格评定国家认可委员会(CNAS)结合近期认可规范文件的调整对认证机构认可说明文件进行了集中整理,对其中相关内容已在其他规范文件予以明确或已完成过渡转
换的17份认可说明予以撤销,对CNAS-EC-002、CNAS-EC-013、CNAS-EC-015、CNAS-EC-023等4份认可说明文件进行引用文件调整等编辑修订,其余10份认可说明保持有效。
整理后认可说明文件及有效文件清单可在CNAS网站认可规范栏目下载。
请相关机构及人员遵照实施。
特此通知。
附件:CNAS认证机构认可说明文件整理情况表
二○一一年四月十一日
附件:
CNAS认证机构认可说明文件整理情况表
主题词:文件修订通知
抄送:本秘书处:存档(2)。
中国合格评定国家认可委员会2011年4月11日印发录入:田珊珊校对:任青钺。
CNAS-CC01:2015等规范调整以及管理体系认证机构认可转换的说明0 背景0.1 ISO/IEC 17021-1:2015国际标准化组织(ISO)于2015年6月15日发布了ISO/IEC 17021-1:2015《合格评定管理体系审核与认证机构要求第1部分:要求》(Conformity assessment —Requirements for bodies providing audit and certification of management systems — Part 1: Requirements)。
该标准代替了ISO/IEC 17021:2011。
0.2 IAF关于ISO/IEC 17021-1:2015过渡转换的决议和相关指导文件2014年10月IAF第28届成员大会通过了IAF 2014-12 号决议:决定ISO/IEC 17021-1:2015的实施过渡期为标准发布后的2年。
IAF 为指导各成员机构的转换工作,于2015年3月发布了信息通知类文件IAF ID11《管理体系认可由ISO/IEC 17021:2011向ISO/IEC 17021-1:2015转换的通知》(Information on the Transition of Management System Accreditation to ISO 17021-1:2015 from ISO/IEC 17021:2011)。
1 CNAS-CC01等认可规范文件修订调整情况为贯彻IAF决议要求,有序推进ISO/IEC 17021-1:2015换版引起的管理体系认证机构认可转换工作,CNAS系统识别修订了管理体系认证机构认可相关规范文件,具体包括:1. CNAS-CC01:2015《管理体系认证机构要求》(等同采用ISO/IEC17021-1:2015,将代替CNAS-CC01:2011);2. CNAS-CC175:2013《信息技术服务管理体系认证机构要求》(2015年第二次修订);3. CNAS-GC02:2014《管理体系认证结合审核应用指南》(2015年第二次修订);4. CNAS-GC11:2011《质量管理体系认证机构认证业务范围能力管理实施指南》(2015年第二次修订);5. CNAS-GC12:2013《环境管理体系认证机构认证业务范围能力管理实施指南》(2015年第二次修订);6. CNAS-GC13:2011《职业健康安全管理体系认证机构认证业务范围能力管理实施指南》(2015年第二次修订);7. CNAS-SC14:2010《中国共产党基层组织建设质量管理体系认证机构认可方案》(2015年第三次修订);8. CNAS-SC16:2014《良好生产规范(GMP)认证机构认可方案》(2015年第二次修订);9. CNAS-SC18:2012《信息安全管理体系认证机构认可方案》(2015年第二次修订);10. C NAS-SC175:2013《信息技术服务管理体系认证机构认可方案》(2015年第二次修订);11. CNAS-SC190:2015《能源管理体系认证机构认可方案》(2015年第二次修订)。
注:1.以上规范文件将于2015年12月16日实施,后文中“新版规范”代指上述规范文件,“旧版规范”代指将被上述11项规范代替的认可规范(除CNAS-CC01外其他10项被代替规范文件的编号未调整,仅调整修订版次)。
2.各领域管理体系认证机构认可适用的规范文件,参见CNAS认可规范文件清单及其后附的文件适用范围表。
2 转换工作目的贯彻IAF转换实施要求,在各相关管理体系认证机构认可领域有序完成CNAS-CC01:2015等新版规范的转换实施。
本次CNAS-CC01:2015等新版规范的转换工作覆盖了《CNAS认可制度体系表》(CNAS-ASC01)中管理体系认证机构认可基本制度及其下设的全部专项和分项认可制度。
3 转换依据转换工作安排根据IAF 2014-12号决议要求,并参考IAF ID11相关信息制定。
4 转换期CNAS在各管理体系认证机构认可领域实施新版规范要求的认可转换过渡期自2015年12月16日起至2017年6月15日止。
5 转换准备(2015年12月15日前)5.1 CNAS的转换准备2015年12月15日前,CNAS将在各管理体系认证机构认可领域完成转换认可所需的准备工作,如:工作程序的调整准备、认可活动相关人员的培训准备等。
自2015年12月16日起,CNAS在全部管理体系认证机构认可领域的认可活动将依据新版规范要求实施。
5.2 认证机构的转换准备2015年5月中旬,在ISO/IEC 17021-1:2015国际标准最终草案(FDIS)表决阶段,CNAS已经将标准翻译稿及修订内容详细对照表在网站公示,请相关机构尽早分析标准要求的变化,并着手转换准备工作。
至2015年6月15日标准发布,相对于FDIS 阶段稿,ISO/IEC 17021-1:2015发布稿没有对技术内容作出进一步调整。
已获依据旧版规范认可的各领域管理体系认证机构,应尽快分析和理解新版规范的要求,识别新要求与认证机构自身管理体系的差异。
认证机构应制定覆盖其全部管理体系认证业务的转换计划,确定需要对其管理体系进行的修改(可能包括机构修改程序、培训、以及建立过程和系统证明其认证人员能力、委员会的调整等),并确定完成这些修改所需的时间。
认证机构制定的转换计划中,应考虑相关工作的完成时限,并应确保在2015年12月16日之后接受的认可评审等活动中能够证明自身体系运行满足新版规范的要求。
注:认证机构的转换计划和工作调整宜充分考虑可能对认证客户的影响,并尽量限制和减少这类变化对认证客户的影响。
6 转换实施(2017年6月15日前)6.1 认证机构实施转换计划已获依据旧版规范要求认可的各领域管理体系认证机构按照5.2中要求制定转换计划后,应按照转换计划尽快实施各项工作。
6.2 转换期内应用新版规范代替旧版规范的安排自2015年12月16日新版规范实施起,CNAS对管理体系认证机构认可的各领域将按照新版规范要求组织和实施认可活动,不再依据旧版规范要求实施认可。
6.3 对认证机构的转换评审安排自2015年12月16日起的转换期内,CNAS将对已获认可的管理体系认证机构实施转换评审。
依据新版规范的转换评审采用办公室评审方式,原则上不安排单独的文审。
原则上,本次转换不单独安排专项的转换评审。
自2015年12月16日起,CNAS 将结合对认证机构最近一次例行年度监督、复评认可,以及扩大认可制度、扩大关键场所等评审活动验证认证机构满足新版规范的情况。
上述转换评审活动结合其他类型的办公室评审一并进行时,将适当增加评审的人天数(根据已获认可领域的数量、规模及机构具体情况转换评审将增加1-3人天)。
已获认可的管理体系认证机构在与CNAS商定转换评审活动安排时,应提供接受转换评审的声明并说明其转换计划的完成情况。
6.4 转换评审与不符合的处理6.4.1 CNAS在对管理体系认证机构的转换评审中,将关注认证机构转换计划的合理性及转换计划实施结果的有效性。
认证机构经转换评审符合新版规范要求的,CNAS将向其换发新版认可证书(或证书附件)。
6.4.2 在转换评审中,存在以下问题将形成不符合:1)认证机构没有制定转换计划、转换计划中的工作内容没有开始实施或转换计划中确定的工作内容不足以达到新版规范要求的;2)认证机构不能按照转换计划中确定的内容和时间要求实施转换工作,因而不能满足新版规范要求的;3)认证机构已完成转换工作,仍不满足新版规范要求的;4)其他未满足新版规范要求的情况。
6.4.3 对转换评审中发现的任何不符合均应按照CNAS认可规范的有关要求处理,认证机构的全部不符合关闭并经CNAS验证有效后,才能获得依据新版规范的认可资格。
原则上,自转换期开始之日起,CNAS依据新版规范策划和实施的认可活动将不再出具管理体系认证机构仅满足旧版规范要求的认可结论。
7 过渡转换结束至2017年6月15日,未按照新版规范要求完成认可转换并获得新版认可证书的管理体系认证机构,其认可资格将被撤销。
8 认可扩项和新认可申请8.1 已获认可管理体系认证机构的扩项8.1.1 自本文件发布起至2015年12月15日,已获认可的管理体系认证机构仍依据旧版规范申请扩大认可领域、扩大认可业务范围及增加关键场所等认可扩项业务。
8.1.2 自2015年12月16日起,CNAS将仅接受认证机构依据新版规范要求申请的各类认可扩项业务。
8.2 新申请管理体系认证机构认可资格8.2.1 自本文件发布起至2015年12月15日,尚未取得CNAS认可的管理体系认证机构仍可以依据旧版规范申请认可;CNAS建议认证机构考虑在充分识别新版规范要求的前提下,至2015年12月16日直接依据新版规范申请认可。
8.2.2 自2015年12月16日起,CNAS将仅接受认证机构依据新版规范文件的认可申请,不再接受依据旧版规范的认可申请。
附件AS-CC01:2015修订条款对照关系表附件AS-CC175:2013(2015年第二次修订)等规范文件修订差异对照表附件1:CNAS-CC01:2015修订条款对照关系表以上条款对照供参考,具体内容仍以规范文件发布稿为准。
附件 AS-CC175:2013(2015年第二次修订)等规范文件修订差异对照表注:除上述外,仅为徽标与页脚编辑调整。
注:除上述外,仅为徽标及页脚编辑调整。
注:除上述外,为页脚调整等编辑修改。
注:除上述外,其他为页脚编辑调整。
注:除上述外,仅为页脚等编辑调整。
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