国产凝血和血小板功能分析仪共62页文档

血小板功能检测新方向、新标准、新高度！PL系列多参数血小板功能分析仪简要介绍●国家卫计委脑防委《缺血性脑卒中/TIA二级预防与血小板功能相关性临床研究》采用●国家卫计委《急性非致残性脑血管事件高危人群血小板反应性研究》采用●中华医学会心血管病分会《抗血小板药物治疗反应多样性临床检测和处理的中国专家建议》推荐•国家高新技术企业•国家科技部863项目承担企业•国家发改委医疗器械国债项目支持企业•国家科技部“体外诊断产品产业化火炬计划项目”承担企业全球首创的SPCM血小板功能检测方法开启血小板功能检测新时代原理示意及介绍血小板未聚集血样检测结果血小板聚集血样检测结果未聚集血小板聚集后血小板白细胞红细胞血小板功能分析数学模型原始血小板数- 聚集后最低血小板数×100=最大聚集率（%）原始血小板数★本资料仅供相关医学专业人士参考使用英诺华医疗网址: ※SPCM：（Sequential Platelet Counting Method）连续血小板计数检测法。

SPCM法精密度实验结果更真实反映血小板功能水平在多个不同血小板功能仪同步检测抗血小板药物对血小板功能影响比较试验中，PL系列多参数血小板功能分析仪以更全面、更准确反映用药前后血小板功能的变化水平而胜出。

※本试验资料引用自任军伟、白洁、丛玉隆等《血小板聚集功能检测方法及参数的探讨与研究》。

※同一组志愿者在服用抗血小板药物前、服药中、停药后同步使用几种仪器检测，PL血小板仪稳定真实反映血小板功能状况。

PL系列多参数血小板功能分析仪与LTA法比较研究更方便、更简单、更快捷1、将样品放在载样台上2、按检测键3、自动完成检测并打印报告优异的检测性能与可靠的质控体系结合确保每一检测都得到标准化结果出色的标准化和十分稳定的聚集率检测结果同一组样本二次检测MAR%结果两台仪器对同一组样本检测MAR%结果多项主要性能指标国际领先PL系列多参数血小板功能分析仪的优势※检测方法原理为全球首创※自动判断样本质量功能※检测结果精度：CV≤7%※标准化程度：可靠的质控体系※检测样本用量：0.25ml全血※报告信息完善：PLT聚集率、PLT数量、体积（MPV），RBC数量、体积及RBC聚集信息等※检测项目：全开放任意项目※检测速度：2.5-7分钟/测试（不同机型）※方便程度：十分方便※经济性（耗材成本+人工成本）注：以上性能指标国际领先我们不仅提供先进的血小板功能检测技术和仪器还提供先进和完善的检测方案●血小板功能检测临床应用的原则1）必须使用检测结果稳定、方便的检测仪器方法。

·经验与方法·凝血和血小板功能分析仪用于体外循环手术中血小板输注后凝血功能的监测王凯元1，2薛玉良2王洪武2辛连峰2程文莉2（1.天津医科大学研究生院，天津300457；2.泰达国际心血管病医院）关键词：血小板；体外循环；凝血；心脏手术中图分类号：R457.1R331.1+42文献标识码：B文章编号：1004-549X（2011）07-0613-02复杂心脏手术中，由于低温及长时间体外循环（cardio pulmonary bypass，CPB）等因素影响，凝血功能常有紊乱［1］。

术中合理输注血小板有利于外科止血，并能减少血浆等其他血制品的应用。

以往的研究中，对血小板输注后效果的的评价侧重于血小板数量的变化［2］。

Sonoclot凝血和血小板功能分析仪（Sonoclot分析仪）是1种床旁全血粘弹性的监测设备，其结果可反映血小板功能［3］。

我们应用Sonoclot分析仪对血小板输注前后机体凝血功能及血小板功能的变化进行全面监测，现报道如下。

1资料与方法1.1临床资料本研究经医院医学伦理委员会批准，患者均签署知情同意书。

2010年2 12月本院21名接受择期CPB 心脏手术患者，男13例、女8例，ASAⅡ Ⅲ级，年龄18 71岁，体重41 72kg。

患者术前合并血小板数量减少（＜100ˑ109/L），或血小板计数正常，但存在术中止血困难的其他因素，包括：1）术前凝血常规检查示凝血异常；2）复杂手术CPB 时间长；3）2次心脏手术；4）有长时间肝脏淤血及肝功能异常病史。

患者术前常规停抗凝及抗血小板药物7d以上。

1.2输注方法血小板制品为新鲜机采血小板，由天津市塘沽中心血站提供，每治疗量含血小板≥2.5ˑ1011。

术前1 d提交血小板使用申请，血站制备结束后于术日送至医院血库，22ħ轻微振荡保存。

术中于脱离CPB，鱼精蛋白中和肝素15min后输注至患者体内。

1.3标本监测分别于麻醉诱导前（T0），血小板输注前（T1），血小板输注后15min（T2），血小板输注后24h（T3）采取静脉血标本，进行血常规检查，并用Sonoclot分析仪（Sien-co Inc．USA）进行凝血和血小板功能检查。

确保仪器安全运行使用仪器前请仔细阅读操作手册及“确保仪器安全运行”部分，并严格遵守其指示。

本手册使用行了多种注解以确保正确、安全地使用本仪器。

以使您和您的财产免受损失。

注解及其含义解释如下。

在看手册其它内容之前，请确保已经理解以下内容：符号意义警示·如果忽略此信号而不正确操作仪器，可能会有引发操作者死亡或重伤及引起财产损失的潜在危险。

当心·如果忽略此信号而不正确操作仪器，可能会有引发操作者受伤，对输出产生不良影响，及引起财产损失的潜在危险。

诊断提示当心·本产品是临床检查仪器。

基于分析结果进行临床判断时，要求医生同时考虑临床检查结果和其它测试结果。

警示●若仪器发出异味或冒烟，立刻关掉电源并将电源插头从插座拔下。

如果仪器在这种情况下继续使用，可能会引起火灾，触电或人员伤害。

联系Sysmex服务代理进行检查。

●请不要让血浆，试剂，线头或纸屑进入仪器。

这可能会引起短路或冒烟。

如果发生这种情况，立刻关掉电源并将电源插头从插座拔下，联系Sysmex服务代理进行检查。

●不要接触外壳内的线路。

特别是在手湿的时候，这可能会引起触电。

●分析过程中，不要打开光源屏蔽罩将手或手指伸进去，这可能会使人受伤。

如果分析过程中光源屏蔽罩被打开，会发出报警声，同时仪器停止工作。

●检查或维护时，一定要戴橡胶手套。

请使用特定工具和零件。

工作结束后，请用消毒剂洗手。

手上与血液接触的部分可能被感染。

●处理样品时请小心。

一定要戴橡胶手套；否则会被细菌感染。

如果样品溅到眼睛或手上，用大量清水冲洗并立刻去看医生。

●处理废液，或拆卸、安装有关部件时，不要接触废液。

如果它被血液污染，可能会引起细菌感染。

如果不小心接触了废液，先用消毒液清洗，再用肥皂清洗。

处理试剂时：●如果试剂溅入眼睛，用水洗15-20分钟或更长时间，并采取治疗措施。

●如果不小心吞下试剂，立刻看医生，喝大量水（或等量氯化钠溶液），并导出。

●当弃置废液与仪器耗材时，请遵循医药、传染品和工业废品的正确程序。

Sonoclot 凝血及血小板功能分析仪的原理及应用The Mechanism and Clinical Application of Sonoclot Coagulation & Platelet Function Analyzer梁辉硕士研究生王保国教授Hui Liang and Baoguo Wang中国医学科学院首都医科大学附属北京天坛医院麻醉科, 北京市100050 Department of Anesthesiology, Beijing Tiantan Hospital, Capital University of Medical Sciences, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing 100050摘要Sonoclot 凝血及血小板功能分析仪是一种通过检测血凝块粘弹性，来测定体外凝血及血小板功能的仪器。

在心血管外科、肝移植手术和其它出血量大的手术中，以及儿科、重症监护及止血研究等领域中的应用越来越多，已逐渐成为一种重要、准确、快捷的临床止血和凝血功能的检验工具。

本文对该仪器的原理及应用作一简介。

ABSTRACTSonoclot coagulation & platelet function analyzer can test the viscoelasticity of clot and reflect the functions of coagulation and platelet in vitro. Currently, it has been used in cardiovascular surgery, liver transplantation and other surgeries with massive hemorrhage. It can also be used in pediatric ward, intensive care unit and homeostasis research. It has gradually become an important, accurate and convenient tool for clinical homeostasis examination. This article introduces briefly the mechanism and applications of this instrument.Sonoclot 凝血及血小板功能分析仪（Sonoclot coagulation & platelet function analyzer，SCA，SIENCO，Inc，USA）由V on Kaulla等人于1975年发明，主要用于对凝血和血小板功能进行体外检测。

Sonoclot 凝血及血小板功能分析仪的原理及应用The Mechanism and Clinical Application of Sonoclot Coagulation & Platelet Function Analyzer梁辉硕士研究生王保国教授Hui Liang and Baoguo Wang中国医学科学院首都医科大学附属北京天坛医院麻醉科, 北京市100050 Department of Anesthesiology, Beijing Tiantan Hospital, Capital University of Medical Sciences, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing 100050摘要Sonoclot 凝血及血小板功能分析仪是一种通过检测血凝块粘弹性，来测定体外凝血及血小板功能的仪器。

在心血管外科、肝移植手术和其它出血量大的手术中，以及儿科、重症监护及止血研究等领域中的应用越来越多，已逐渐成为一种重要、准确、快捷的临床止血和凝血功能的检验工具。

本文对该仪器的原理及应用作一简介。

ABSTRACTSonoclot coagulation & platelet function analyzer can test the viscoelasticity of clot and reflect the functions of coagulation and platelet in vitro. Currently, it has been used in cardiovascular surgery, liver transplantation and other surgeries with massive hemorrhage. It can also be used in pediatric ward, intensive care unit and homeostasis research. It has gradually become an important, accurate and convenient tool for clinical homeostasis examination. This article introduces briefly the mechanism and applications of this instrument.Sonoclot 凝血及血小板功能分析仪（Sonoclot coagulation & platelet function analyzer，SCA，SIENCO，Inc，USA）由V on Kaulla等人于1975年发明，主要用于对凝血和血小板功能进行体外检测。

全自动凝血分析仪目录一、项目实施的意义和目的 (1)二、国内外发展现状与趋势 (1)三、研究内容与技术路线 (2)四、项目执行期内实现的主要指标 (2)一、项目实施的意义和目的凝血分析仪作为医院常用的用于凝血实验的仪器，作为凝血功能的筛查工具，在出血性疾病的诊断，抗凝治疗监测，术前检查中具有很重要的作用，而且应用普遍和广泛，检测结果的准确性和及时性是医生实施正确治疗的保障。

但长时间以来，人们的焦点都集中于凝血分析仪检测性能的本身而忽略了凝血分析仪对医务工作者的适宜性，缺少了对医疗工作者的关怀，在检测过程中，检测结果虽然依赖于凝血分析仪，但对于凝血项目测试结果的影响因素绝不只是凝血分析仪，医疗工作者个体的因素对于检测过程也是特别重要的，从被检测物质的提取到预处理，医疗工作者无可替代。

同时针对现阶段凝固法比较主流的两种方法,光学法和磁珠法,显然在规避干扰物上,磁珠法有着明显的优势,但缺点在于成本较高,容易受磁珠,测试杯本身因素影响,而且对于双磁路磁珠法而言,两组线圈测试时产生的复合磁场,对于监控磁珠本身的摆动状态就存在误差。

综上，本项目实施的目的在于设计开发一款适用于现阶段中国市场的，对医务工作者有关怀性的，保证检测结果的准确性和及时性的凝血分析仪。

该凝血分析仪不仅可以保证检测结果的准确性和及时性，而且以本身便捷，智能的操作性，良好的人机环境，有效减轻医务工作者的压力使其保持良好的状态，更好的服务于参与测试的每个环节，从而进一步提高凝血分析项目测试结果的准确性。

同时提出新的测试方法,以改进现有测试方法的不足,该方法为摆针加速度法,不依赖于磁场力,以稳定,可控的机械力探测凝血试验过程,精确测量凝血试验过程中摆针的加速度变化,从而得到凝血测试项目的结果,该方法不仅可改善现有磁珠法的缺点,同时进一步提高检测灵敏度。

二、国内外发展现状与趋势凝血分析仪从上世纪诞生至今，经过了长时间的发展，在检测方法和自动化程度上取得了很大的进步，现阶段主要以发色底物法，免疫比浊法，凝固法，聚集法等为主，国外品牌主要以Werfen ,Stago,Sysmex等品牌为主，国内品牌以迈瑞，雷杜等为主，其中Werfen和Stago在国际市场上具有不错的占有率，国内市场上，高端市场主要还是以国外的品牌为主，国内品牌在国际和国内市场占有率及市场认可度未来还有可观的发展空间，随着基础学科，基础工业水平，人工智能等行业的发展，血凝分析仪会有着更高的自动化，智能化以及检测项目的多元化，检测方法的多元化，该细分市场未来的竞争也会越来越激烈，主要是国外品牌与国内品牌的竞争，国内品牌之间的竞争三、研究内容与技术路线1.摆针加速度凝血测试系统的研发及验证；2.具有三种检测方法学测试模块的设计及验证；3.具有试剂冷藏功能（温度低于16摄氏度），死体积小于10UL的试剂放置区的设计及验证4.具有液面检测功能,加热功能的取试剂模块设计验证；5.具有戴帽穿刺且具有液面检测功能的取样模块设计验证；6.具有360度全自动样本条码扫描的自动进样机构的设计及验证；7.具有一次装载1000测试杯，机械定位输送测试杯的测试杯装载机构的设计及验证；8.具有全自动试剂信息扫描，试剂信息监控，试剂状态预警的试剂信息处理模块的设计及验证；9.具有开放试剂方案，具有可自由编辑试剂序列，具有可测试全血和血浆，适用于研发性实验及临床的全自动凝血分析仪研发及验证；四、项目执行期内实现的主要指标1.摆针加速度凝血测试系统的研发及验证；2.具有三种检测方法学测试模块的设计及验证；3.具有试剂冷藏功能（温度低于16摄氏度），死体积小于10UL的试剂放置区的设计及验证4.具有液面检测功能,加热功能的取试剂模块设计验证；5.具有戴帽穿刺且具有液面检测功能的取样模块设计验证；6.具有360度全自动样本条码扫描的自动进样机构的设计及验证；7.具有一次装载1000测试杯，机械定位输送测试杯的测试杯装载机构的设计及验证；8.具有全自动试剂信息扫描，试剂信息监控，试剂状态预警的试剂信息处理模块的设计及验证；9.具有开放试剂方案，具有可自由编辑试剂序列，具有可测试全血和血浆，适用于研发性实验及临床的全自动凝血分析仪研发及验证；。

确保仪器安全运行使用仪器前请仔细阅读操作手册及“确保仪器安全运行”部分，并严格遵守其指示。

本手册使用行了多种注解以确保正确、安全地使用本仪器。

以使您和您的财产免受损失。

注解及其含义解释如下。

在看手册其它内容之前，请确保已经理解以下内容：符号意义警示·如果忽略此信号而不正确操作仪器，可能会有引发操作者死亡或重伤及引起财产损失的潜在危险。

当心·如果忽略此信号而不正确操作仪器，可能会有引发操作者受伤，对输出产生不良影响，及引起财产损失的潜在危险。

诊断提示当心·本产品是临床检查仪器。

基于分析结果进行临床判断时，要求医生同时考虑临床检查结果和其它测试结果。

警示●若仪器发出异味或冒烟，立刻关掉电源并将电源插头从插座拔下。

如果仪器在这种情况下继续使用，可能会引起火灾，触电或人员伤害。

联系Sysmex服务代理进行检查。

●请不要让血浆，试剂，线头或纸屑进入仪器。

这可能会引起短路或冒烟。

如果发生这种情况，立刻关掉电源并将电源插头从插座拔下，联系Sysmex服务代理进行检查。

●不要接触外壳内的线路。

特别是在手湿的时候，这可能会引起触电。

●分析过程中，不要打开光源屏蔽罩将手或手指伸进去，这可能会使人受伤。

如果分析过程中光源屏蔽罩被打开，会发出报警声，同时仪器停止工作。

●检查或维护时，一定要戴橡胶手套。

请使用特定工具和零件。

工作结束后，请用消毒剂洗手。

手上与血液接触的部分可能被感染。

●处理样品时请小心。

一定要戴橡胶手套；否则会被细菌感染。

如果样品溅到眼睛或手上，用大量清水冲洗并立刻去看医生。

●处理废液，或拆卸、安装有关部件时，不要接触废液。

如果它被血液污染，可能会引起细菌感染。

如果不小心接触了废液，先用消毒液清洗，再用肥皂清洗。

处理试剂时：●如果试剂溅入眼睛，用水洗15-20分钟或更长时间，并采取治疗措施。

●如果不小心吞下试剂，立刻看医生，喝大量水（或等量氯化钠溶液），并导出。

●当弃置废液与仪器耗材时，请遵循医药、传染品和工业废品的正确程序。

全自动凝血分析仪项目报告一、项目背景介绍全自动凝血分析仪是一种用于诊断和监测凝血功能的高科技医疗设备。

通过对血液中凝血相关指标的测定与分析，既可帮助医生判断病人的凝血状态，又可以提供准确的诊断依据，为治疗和预防凝血性疾病提供支持。

二、项目目标和意义1. 目标：建立一套高精度、高效率、自动化的全自动凝血分析仪系统，实现对凝血功能的全面测定与分析。

2. 意义：a. 提高诊断准确度：全自动凝血分析仪具有高度稳定和准确的测定能力，可以迅速测定血液凝血的关键指标，为医生提供准确的诊断参考。

b. 提高工作效率：传统手工方法需要大量的人力和时间，而全自动凝血分析仪能够实现高效自动化工作，节省了人力成本并提高了工作效率。

c. 促进疾病治疗：全自动凝血分析仪系统提供了多种凝血相关参数的测定，可以更好地评估疾病的严重程度和进展情况，有助于指导临床治疗方案的选择。

三、项目实施方案1. 设备采购：选择可信赖的供应商，购买符合国际质量标准的全自动凝血分析仪设备，并按照设备规格要求进行安装与调试。

2. 系统集成：通过合理的软硬件相结合的方式，将全自动凝血分析仪与相关的数据处理系统和医疗信息管理系统有机地相连，实现全自动凝血分析仪与其他系统的数据传输和共享。

3. 人员培训：为医院工作人员制定培训计划，包括对设备操作和维护的培训，并提供专业的技术支持，确保工作人员能够熟练操作全自动凝血分析仪设备。

4. 质量控制：建立全面的质量控制体系，包括设备定期维护与检验、试剂质量控制和操作规范等，保证全自动凝血分析仪系统的稳定性和准确性。

四、项目进展情况截止目前，我们已完成全自动凝血分析仪项目的前期准备工作，如设备采购、系统集成和人员培训等。

同时，我们还建立了质量控制体系，并进行了多次试运行和调试，确保设备能够正常工作。

五、项目效果评估1. 实验数据分析：通过对一批患者血液样本的测试分析，我们发现全自动凝血分析仪能够准确测定多种凝血指标，结果与传统手工方法相比具有较高的一致性和可信度。

血凝分析仪检查凝血四项的步骤
血凝分析仪包括I型和II型，其中II型血凝分析仪是四通道、同人四项或四人同项，临床上主要用于测量血液凝固时间即检测人体血液中各种成分含量，定量生物化学分析的结果，为临床诊断提供可靠的数字依据。

下面海力孚说一下血凝分析仪检查凝血四项的步骤。

一、仪器开机步骤
1、检查蒸馏水量、废液量。

2、按照说明书要求依次打开稳压电源、打印机电源、仪器电源、主机电源、终端计算机电源。

3、仪器自检通过后，无异常提示，进入升温状态。

4、达到实验要求的温度后仪器提示可以进行工作。

二、试剂准备步骤
1、PT：干品，用4ml蒸馏水溶解，室温放置10-15分钟。

2、APTT：CaCl2，液体，直接预温使用；APTT试剂，液体，直接预温使用。

3、TT：干品，用4ml蒸馏水溶解，室温放置10-15分钟。

4、FIB：Buffer（咪唑缓冲液），液体，用于血浆稀释；FIB试剂，干品，用2ml蒸馏水溶解，室温放置10-15分钟。

三、病人标本准备步骤
1、用血凝专用硅化真空管采集标本（枸缘酸钠与待测血液1:9混匀抗凝）。

2、1500转离心10分钟。

四、检测标本
1、将离心好的标本试管编号，放于样本托架上。

2、在“Plasma Prep”菜单中，在“ID No.”栏手工输入标本名称或病人名称，在“Test”栏中输入检测的项目，然后回车确认。

3、按“ESC”键退出，光标回到主菜单。

4、再次确认试剂位置及试剂量及标本位置。

5、按“F2”开始实验。

在操作的过程中肯定会遇到一些小问题，海力孚在此建议操作人员在操作时，严格按照说明书使用。