药物不良反应应急预案及处理程序
一、应急预案
1、应严格适应症，出现不良反应停药报告医生并遵医嘱处理。
2、若为一般过敏反应，情况好转者可继续观察并做好记录。
3、患者在注射或输液时发生反应，如心悸、胸闷、呼吸困难、寒战、面色苍白、皮疹、发热等，就地抢救，必要时行心肺复苏。
4、出现休克者，行抗休克治疗
5、记录患者生命体征、一般情况和抢救过程。
6、及时报告药剂科、护理部。
7、患者家属有异议时，立即按有关程序对输液器具和药物进行封存。
二、处理程序
停药→报告医生并遵医嘱处理→就地抢救→观察患者生命体征→记录抢救过程→及时上报→保留药物→送检
药品不良反应领导小组
2017年1月1日
用药错误应急预案及处理程序
一、应急预案
1. 立即停止用药，静脉用药者保留静脉通路，改换其他液体和输液器。
2. 报告医生并遵医嘱给药。
3. 情况严重者就地抢救，必要时行心肺复苏，口服者清除胃内容物。
4. 记录患者生命体征、一般情况和抢救过程。
5. 及时报告药剂科、护理部。
6. 保留输液器和药物送药剂科。
7. 患者家属有异议时，立即按有关程序对输液器具进行封存。
二、处理程序
立即停止用药→更换液体和输液器→报告医生→遵医嘱给药→就地
抢救→观察生命体征→记录抢救过程→及时上报→保留输液器和药
物→送检
药品不良反应领导小组
2017年1月1日
化疗药物外渗应急预案及流程
一、应急预案
1.立即停药，回抽残留药物，回抽的血及液体量以3～5ML为宜。
2.在渗漏部位皮下环行注射相应的解毒剂：A：蒽环类抗生素：局部注射地塞米松5mg+2%利多卡因100mg，1次/天，连续三天，减少局部疼痛和炎症反应；或局部注射8.4%碳酸氢钠5ml+地塞米松5mg，减少药物与NDA结合，减少炎症反应。B：氮芥、丝裂霉素：10%硫代硫酸钠4ml+0.9%NS6ml混合局部注射，使药物迅速碱化，减少与DNA 结合，减少损伤。或维生素C1ml+5%GS5ml，局部注射，阻止药物与局部组织发生氧化还原反应。C植物碱类：也与蒽环类一样，用8.4%碳酸氢钠5ml+地塞米松5mg局部注射，起化学中和作用。
3.抬高患肢24～48小时，避免局部受压，促进血液回流，减少局部组织肿胀。
4.局部用冰袋冷敷，冷敷温度4～6℃，每隔15分钟冷敷15分钟，最长48小时，以降低药物活性，减轻局部肿胀。但植物碱类不能冰敷，应给予局部间断热敷，温度56～60℃。
5.疼痛剧烈者，2%利多卡因100mg局部封闭。
6.密切观察，观察时间不得少于10天。
二、处理程序
立即停药→回抽残留药物及血液→在渗漏部位皮下环行注射相应的解毒剂→抬高患肢→局部冷敷或热敷→疼痛剧烈者给予局部封闭→密切观察
药品不良反应领导小组
2017年1月1日
SMP-ADR-009 版本：00 药品安全应急预案管理规程 一、目的 建立河南仲景药业股份有限公司药品安全应急预案，有效预防、积极应对、及时控制本公司药品安全突发事件，最大限度的减少药品不良反应事件，切实保障人民群众用药安全。 二、适用范围 适用于本公司所有产品造成群体健康损害的不良反应事件的应急处理工作。 三、法律依据 本预案根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理制度》、《药品召回管理制度》等法律法规规章制定。 四、预案内容 1．药品安全应急机构与职责 1.1领导小组及其职责 1.1.1组长：总经理.
1.1.2副组长：质量授权人、销售部总监。 1.1.3组员：质量保证部经理、质量控制部经理、生产部经理、财务部经理、物资部经理、办公室主任。 1.1.4职责： 1.1.4.1负责全面决策、组织、协调药品安全事件应急处置工作； 1.1.4.2指挥各部门开展应急处置工作； 1.1.4.3上报有关药品安全事件信息的监测、预警和应急处置情况； 1.1.4.4对召回效果进行评价，向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。 1.2质量保证部职责：质量保证部负责组织协调应急处置工作；建立不良反应事件信息监测和预警系统；负责药品不良反应监测工作，按要求向上级主管部门报告药品不良反应事件；负责药品召回后处理工作的监督工作。 1.3质量控制部职责：质量控制部协助不良反应事件所涉及批次的检查及汇报，对于检验过程及留样样品进行评估（必要时）。 1.4销售部职责：负责公司药品药品不良反应事件信息的收集、分析、整理，并及时向领导小组报告；负责提供公司产品销售记录；负责通知用户及相关单位有关公司药品召回信息。 1.5生产部职责：进行自查，并根据批生产记录讨论生产过程中的情况；负责药品召回后定位管理。 1.6财务部职责：负责做好相关工作的资金保障。 1.7办公室职责：负责组织协调应对不良反应事件时的后勤保障工作。 1.8物资部职责：负责配合协调涉及不良反应的药品的召回，隔离，并提供
用药错误的应急预案及处理程序 一、用药错误的防范措施 1、严格执行操作规程及无菌技术操作原则。 2、在执行给药时，必须按照书面医嘱执行（除抢救病人外），有疑问的医嘱，须向有关医生询问清楚后方可执行，加强医护之间沟通。 3、严格执行查对制度，确保药物质量、用药剂量、浓度准确无误。 4、做过敏试验或注射过敏药物前必须询问过敏史，备肾上腺素一支，注射器一付。 5、对病人提出的疑问，应及时查清，确认无误后向病人解释方可执行，必要时与医生联系。 6、保证药物的正确使用 ①选择正确的用药途径。 ②输注速度应根据病人的年龄、病情、身体状况及药物性质调节。对年老体弱、心肺功能不全等病人应控制滴速，重点关注高危药品的输入速度。 ③正确的用药时间及顺序：一般情况下，依据病人病情的缓急或病情变化、药物的药理性质、药物半衰期决定给药时间，安排输液顺序，在规定时间给药。 7、主要观察用药后反应及病情变化，注重病人主述 8、严格执行交接班制度 特别是对转院、转科、手术回室的病人所带来的药物一定要认真交接，以 防用药遗漏、用药重复等现象发生。 9、重点人群的管理 实习生、新护士工作经验少、情绪不稳定、责任心不强，要特别关注，排班时要注意人员的搭配。实习护士必须在带教老师指导下操作。
10、一旦出现用药错误，启用《用药失误应急预案》。 （一）处理程序： （二）应急预案 1、立即停止用药，静脉用药者保留静脉通路，改换其他液体和输液器。 2、报告医生，立即采取补救措施，尽量减轻由于给药错误造成的不良后果，配合医生抢救。 3、情况严重者就地抢救，必要时行心肺复苏，口服者清除胃内容物。 4、作好护理记录，记录：患者生命体征、用错药物的名称、剂量、用药途径、反应时间、不良反应的症状、体征及处理经过。 5、作好病人及家属的安抚工作。护士在处理过程中，做好心理护理，减轻患者及家属的恐惧、不安情绪，已取得患者的合作。 6、及时报告科主任、护士长、护理部。24-48小时内上报护理部，对重大事故，应做好善后工作。 7、 妥善保管发生用药错误的各种有关记录、检验报告、药品、不得擅自涂改、销毁。保留输液器和药物送检，以备鉴定。
药品不良反应/事件应急预案及处理程序 一、发生药品不良反应应急预案及处理程序 （一）应急预案 1、应严格适应症，出现不良反应停药报告医生并遵医嘱处理。 2、若为一般过敏反应，情况好转者可继续观察并做好记录。 3、患者在注射或输液时发生反应，如心悸、胸闷、呼吸困难、寒战、面色苍白、皮疹、发热等，就地抢救，必要时行心肺复苏。 4、出现休克者，行抗休克治疗 5、记录患者生命体征、一般情况和抢救过程。 6、及时报告药剂科、护理部。 7、患者家属有异议时，立即按有关程序对输液器具和药物进行封存。 （二）处理程序 停药→报告医生并遵医嘱处理→就地抢救→观察患者生命体征→记录抢救过程→及时上报→保留药物→送检 临床治疗中一旦发现出现药品不良反应，原则上应立即停药，并立即值班医生，同时报告护士长、科主任，停药期间应观察患者，采取简易的处置方法。根据医嘱进行处理，情况严重者立即抢救。如怀疑药品质量问题，应与药剂科联系，由药学人员、医护人员共同进行相关药物的封存工作。如发生输液反应时，应将撤下的输液器形成密闭状态，并用无菌治疗巾包裹，标明时间，冷藏备检。 临床科室发现不良反应，填写《药品不良反应报告》，及时报告给药剂科不良反应监督员，并将未填齐项目填写完整。若不良反应症状仍未愈，药学人员将负责
继续检测事件发展，并负责与病人沟通进行情况进展登记。 药品不良反应报告时限不良反应发生后各部门需在一周内上报至药剂科，药剂科不良反应监测员及时到科室调查，并将发生情况按月向区药品监督管理局上报。严重不良反应，科室及时上报给药剂科，药品监测员在一周内在线报告国家药品不良反应监测网。死亡病例最快速度及时上报。 出现严重的药品不良反应，应立即停药，给予积极治疗，尽最大可能降低对患者的不利影响，向科室主任报告详细情况，按规定时限填写《药品不良反应报告表》，并将情况分别报告医务科及药剂科。药剂科组织相关人员进行病历讨论，究其不良反应与可疑药品的相关性，若与药品相关，分析是药品质量、多种药物相互作用，还是由于患者自身等原因造成，整理总结后通报全院。 药学人员有义务对医师及患者进行药品不良反应信息的传达和用药安全知识的宣传。 若因一种药物，同剂型、同批号在一周内连续出现3例或以上不良反应，药剂科应立即通知各疗区停用该批号药品，并在临床重点监测已用该药品患者的情况，通知生产厂家，告知其情况，共同分析药品不良反应发生原因。若为药品质量原因，药剂科将上报药事管理委员会，提请处理意见。 药剂科负责定期将国家药品不良反应通报及院内药品不良反应发生情况通报临床医护人员。 医务人员发现药物不良反应处理流程 患者发生药品不良反应当班护士即刻停药即刻通知当班医生
1.适用范围 本标准适用于本公司药品不良反应（ADR）监察报告。 2.职责 综合部：负责收集、整理ADR的信息，并进行分析、评估、分类。 负责组织讨论ADR处理方案（措施），以及方案（措施）的制订，提交审批。 负责ADR处理方案（措施）的具体实施、跟踪、监督、检查及所有资料的收集、 整理、建档。并将ADR报告给药品监督管理部门。 质量部：负责组织对B型ADR进行生产过程及质量检验、质量监督管理方面的调查。 3.内容 3.1.定义 3.1.1.药品不良反应（简称ADR） 药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 药品不良反应包括药品引起的副作用、毒性反应、后遗反应、过敏反应、特异质反应、致畸、致癌、致突变作用以及对生育力的影响等。根据药物不良反应的临床表现与药物药理作用的关系，一般将药品不良反应分为A型和B型。 3.1.2.A型药品不良反应 是指由于药物的药理作用增强所引起的不良反应，其程度轻重与用药剂量有关，一般容易预测，发生率较高而死亡率较低。 3.1.3.B型药品不良反应 是指与药物常规药理作用无关的异常反应，通常难以预测在具体病人身上是否会出现，在药物研究阶段的常规毒理学试验中难以发现，一般与用药剂量无关，发生率较低但死亡率较高。 3.2.范围 3.2.1.所有危及生命、致残直到丧失劳动能力或死亡的不良反应。 3.2.2.新药投产使用发生的各种不良反应。 3.2.3.疑为药品所引致的突变、癌变、畸形。 3.2. 4.各种类型的过敏反应。 3.2.5.非麻醉药品产品的药物依赖性。 3.2.6.疑为药品间相互作用导致的不良反应。 3.2.7.其它一切意外的不良反应。
输血不良反应应急预案 一、输血不良反应识别标准： 常见的输血反应和并发症包括非溶血性发热反应、变态反应和过敏反应、溶血反应、细菌污染、循环超负荷、出血倾向、酸碱平衡失调、输血相关性急性肺损伤和传播感染性疾病等。 常见输血不良反应： 1、非溶血性发热反应 发热反应多发生在输血后1-2小时内，往往先有发冷或寒战，继以高热，体温可高达39℃-40℃，伴有皮肤潮红、头痛，多数血压无变化。症状持续少则十几分钟，多则1-2小时后缓解。 2、变态反应和过敏反应 变态反应主要表现为皮肤红斑、荨麻疹和瘙痒。过敏反应并不常见，其特点是输入几毫升全血或血液制品后立刻发生，主要表现为咳嗽、呼吸困难、喘鸣、面色潮红、神志不清、休克等症状。 3、溶血反应 绝大多数是输入异型血所致。典型症状是输入几十毫升血后，出现休克、寒战、高热、呼吸困难、腰背酸痛、心前区压迫感、头痛、血红蛋白尿、异常出血等，可致死亡。麻醉中的手术患者唯一的早期征象
是伤口渗血和低血压。 4、细菌污染反应 如果污染血液的是非致病菌，可能只引起一些类似发热反应的症状。但因多数是毒性大的致病菌，即使输入10-20ml，也可立刻发生休克。库存低温条件下生长的革兰染色阴性杆菌，其内毒素所致的休克，可出现血红蛋白尿和急性肾功能衰竭。 5、循环超负荷 心脏代偿功能减退的患者，输血过量或速度太快，可因循环超负荷而造成心力衰竭和急性肺水肿。表现为剧烈头部胀痛、呼吸困难、发绀、咳嗽、大量血性泡沫痰以及颈静脉怒张、肺部湿罗音、静脉压升高，胸部拍片显示肺水肿征象，严重者可致死。 二、输血不良反应处理流程： （一）临床医护人员发现输血患者出现输血速发型输血不良反应后（不包括风疹和循环超负荷），应立即停止输血，更换输血管，用生理盐水维持静脉通道。立即报告值班医生或护士长。在积极处理的同时，要及时向输血科通报输血不良反应发生的情况，与输血科共同调查、分析输血不良反应发生的原因以确定进一步的处理、治疗方案。患方提出异议时，经治医护人员应该与患方共同封存剩余血液、血袋及输血器材等，双方签字后由输血科保管备查。
五对比剂不良反应的预防与应急预案 1做好患者的心理护理，患者情绪的紧张和焦虑可诱发和加重对比剂不良反应，因此必须向患者做好耐心解释，给患者以安全感，营造温馨愉快的检查气氛，解除患者心理负担，并提前告知患者静脉推注对比剂后会出现的感觉，如发热、恶心、发痒等，让患者有所了解，缓解患者紧张情绪，减少不良反应的发生。 2详细询问药物或其他过敏史，特别是药物和对比剂过敏史，了解患者全身情况，尤其是肝、肾和心脏功能，严格掌握适应证和禁忌证及有无高危因素。 3增强检查扫描前一般进食半饱，避免空腹或进食过饱，以免刺激或加重检查过程中不良反应的发生。 4对比剂使用前先做过敏试验，扫描前预防性用药，常规静脉注射地塞米松10mg，可减少或减轻过敏反应的发生，提高对对比剂的耐受力。 5严格控制对比剂的用量，掌握注射速度。对比剂的应用量应控制在能达到诊断目的的水平即可，尽量少用。 6推注药液过程中，严密观察患者的生命体征及用药后的反应，一旦发生过敏反应，立即停止推注，给予抗过敏处理。 7增强扫描结束后，常规嘱患者多饮水以利对比剂排泄，观察30min方可离去。如发生轻度不良反应则要相应延长观察时间，以防止对比剂延迟反应的发生。 轻度反应患者可出现头痛、头晕、恶心呕吐、荨麻疹、面部潮红、眼睑口唇水肿、流涕、喷嚏、流泪、胸闷气促、呼吸困难等反应。这些反应于对比剂的用量及给药方式无关。如出现上述症状，应立即停止注入对比剂，积极处理过敏反应。 1首先静脉注射地塞米松5～10mg，0.1%盐酸肾上腺素0.5～1mg，必要时15min 后重复一次。 2持续氧气吸入，保持呼吸道通畅。 3异丙嗪25mg肌肉注射。 4呼吸困难、喘弊者给予氨茶碱0.5g加入液体中静脉点滴。 5密切观察患者体温、脉搏、呼吸、血压、瞳孔的变化，并做好记录。 6碘过敏反应轻微者多能在短时间内自行缓解，无需特殊治疗处理。 重度反应患者可出现喉头水肿、脉搏细弱、口唇紫绀、呼吸困难、脸色苍白、皮温降低、血压下降、中枢性抽搐，以至休克。发现上述情况，应立即停止检查，就地抢救。 1平卧、保暖、氧气吸入。 2立即使用肾上腺素、地塞米松、异丙嗪等抗过敏药物。 3针刺人中、十宣、涌泉等穴，或耳针取神门、肾上腺等穴。 4对神经血管性水肿着可肌注非那根25-50mg;喉头或支气管痉挛者，皮下或肌 注0.1℅肾上腺素0.5-1.0ml，或安茶碱0.5-1.5g或喘定1-2g置于生理盐水或葡萄糖液200-400ml中静脉滴注；静脉滴注氢化可的松100-400mg或肌注地塞米松5-10mg,以抑制机体的过敏反应；经上述处理，病情不见好转，血压不见回升者，需补充血容量，并酌情给予多巴胺、阿拉明等升血压药物，呼吸受喉头水肿者可行气管切开，山梗菜碱等呼吸兴奋剂，抑制者可应用尼可刹米、． 呼吸心跳骤停者行人工呼吸及胸外心脏按压等。根据情况予以输氧、抗颠痫和抗休克治疗。
药品不良反应突发事件应急预案 为加强医院对药品突发性群体不良事件应急处理工作，最大限度减少假劣药品对社会的危害，保障人民群众用药安全，制定本预案。 1. 工作原则 1.1 以人为本，快速反应。把保障公众身份健康和生命安全作为首要任务。事发前要采取防范措施，事发后要及时开展抢救事故病员应急行动。建立健全快速反应机制，及时获取准确信息，跟踪研判，果断决策，迅速处置，最大程度地减少危害和影响。 1.2 统一领导，分级管理。坚持统一领导、分级负责、部门协商、按照药品安全事故的范围、性质和危害程度，实行分级管理的原则。 1.3 严密监测，群防群控。加强日常监测，及时分析、评估和预警，对重大药品安全事故做到早发现、早报告、早控制。加强宣传、教育和培训工作，提高公众自我防范、自救互救能力。 1.4 依靠科技，有效处置。发挥先进科技和专家作用，确保应急预案的科学性、权威性和可操作性。发挥专家在重大药品安全事故中信息研判、决策咨询、专业救援、应急抢险、事件评估等方面的作用。妥善处理应急措施与常规管理的关系，合理把握非常措施的运用范围和实施力度，使应对重大药品安全事故的工作规范化、制度化、法制化。 2. 组织机构 2.1 成立重大药品安全事故应急工作领导小组（以下简称药品安全领导小组），院长为组长，业务副院长为副组长，医务、护理、门诊、药剂科长为成员。 2.2 职责 2.2.1 领导、组织、协调事故应急救援工作。
2.2.2 负责事故应急救援重大事项的决策。 2.2.3 负责发布事故的重要信息。 2.2.4 向上级有关部门报告事故情况。 2.2.5检查督促全院各项应急处置工作，及时有效地控制事故，防止蔓延扩大。 3. 事故分级 根据药品不良反应突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将药品不良反应突发事件分为三个等级。 一级指引起不良反应的药品应用范围广，影响大，并可能存在蔓延趋势，同时已经造成人员死亡或严重残疾，及其他群体性的特别严重的后果； 二级指引起不良反应的药品应用范围较广，影响较大，已造成多人重伤或残疾，及其他群体性的较严重的后果； 三级指引起不良反应的药品应用范围较局限，影响不大，无人员死亡及残疾。 4. 预警与报告： 4.1 各科室发现药品突发性群体不良事件应立即报告药剂科，药剂科接到不良事件报告后，应立即报告医教质控科，并在1小时内核清涉案药品的名称、批号（编号）、标识的生产厂家、数量、使用等情况，并向药品安全领导小组组长报告。 4.2 药品安全领导小组接到药品突发性群体不良事件报告后，应采取紧急控制措施，立即停用疑似药品，组织专家进行抢救、事件分析评估等，并指定专人24小时值守通信网络，接听电话和传真，并明确联系人，随时向上级汇报调查处理情况。 4.3 涉案药品应按规定立即向食品药品监督管理部门发出协查函，同时上报县卫生局。
009 版本：00 药品安全应急预案管理规程 一、目的 建立河南仲景药业股份有限公司药品安全应急预案,有效预防、积极应对、及时控制本公司药品安全突发事件，最大限度的减少药品不良反应事件,切实保障人民群众用药安全。 二、适用范围 适用于本公司所有产品造成群体健康损害的不良反应事件的应急处理工作。 三、法律依据 本预案根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理制度》、《药品召回管理制度》等法律法规规章制定。 四、预案内容 1.药品安全应急机构与职责 1.1领导小组及其职责
1．１.１组长:总经理． 1．１.２副组长:质量授权人、销售部总监。 1.1.3组员:质量保证部经理、质量控制部经理、生产部经理、财务部经理、物资部经理、办公室主任。 １.1.４职责: 1．1.4．1负责全面决策、组织、协调药品安全事件应急处置工作； 1.1.4.2指挥各部门开展应急处置工作; １．１.4.３上报有关药品安全事件信息的监测、预警和应急处置情况； 1.1．４.4对召回效果进行评价，向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。 1.2质量保证部职责：质量保证部负责组织协调应急处置工作;建立不良反应事件信息监测和预警系统;负责药品不良反应监测工作，按要求向上级主管部门报告药品不良反应事件；负责药品召回后处理工作的监督工作。 １.3质量控制部职责:质量控制部协助不良反应事件所涉及批次的检查及汇报,对于检验过程及留样样品进行评估(必要时）。 1.4销售部职责：负责公司药品药品不良反应事件信息的收集、分析、整理，并及时向领导小组报告;负责提供公司产品销售记录；负责通知用户及相关单位有关公司药品召回信息。 1.５生产部职责：进行自查，并根据批生产记录讨论生产过程中的情况;负责药品召回后定位管理。 1．6财务部职责：负责做好相关工作的资金保障。 1.7办公室职责：负责组织协调应对不良反应事件时的后勤保障工作。
药品不良反应相关应急预案及程序 1 2020年4月19日
药品不良反应/事件应急预案及处理程序 一、发生药品不良反应应急预案及处理程序 （一）应急预案 1、应严格适应症，出现不良反应停药报告医生并遵医嘱处理。 2、若为一般过敏反应，情况好转者可继续观察并做好记录。 3、患者在注射或输液时发生反应，如心悸、胸闷、呼吸困难、寒战、面色苍白、皮疹、发热等，就地抢救，必要时行心肺复苏。 4、出现休克者，行抗休克治疗 5、记录患者生命体征、一般情况和抢救过程。 6、及时报告药剂科、护理部。 7、患者家属有异议时，立即按有关程序对输液器具和药物进行封存。 （二）处理程序 停药→报告医生并遵医嘱处理→就地抢救→观察患者生命体征→记录抢救过程→及时上报→保留药物→送检 临床治疗中一旦发现出现药品不良反应，原则上应立即停药，并立即值班医生，同时报告护士长、科主任，停药期间应观察患者，采取简易的处理方法。根据医嘱进行处理，情况严重者立即抢救。 2 2020年4月19日
如怀疑药品质量问题，应与药剂科联系，由药学人员、医护人员共同进行相关药物的封存工作。如发生输液反应时，应将撤下的输液器形成密闭状态，并用无菌治疗巾包裹，标明时间，冷藏备检。 临床科室发现不良反应，填写《药品不良反应报告》，及时报告给药剂科不良反应监督员，并将未填齐项目填写完整。若不良反应症状仍未愈，药学人员将负责继续检测事件发展，并负责与病人沟通进行情况进展登记。 药品不良反应报告时限不良反应发生后各部门需在一周内上报至药剂科，药剂科不良反应监测员及时到科室调查，并将发生情况按月向区药品监督管理局上报。严重不良反应，科室及时上报给药剂科，药品监测员在一周内在线报告国家药品不良反应监测网。死亡病例最快速度及时上报。 出现严重的药品不良反应，应立即停药，给予积极治疗，尽最大可能降低对患者的不利影响，向科室主任报告详细情况，按规定时限填写《药品不良反应报告表》，并将情况分别报告医务科及药剂科。药剂科组织相关人员进行病历讨论，究其不良反应与可疑药品的相关性，若与药品相关，分析是药品质量、多种药物相互作用，还是由于患者自身等原因造成，整理总结后通报全院。 药学人员有义务对医师及患者进行药品不良反应信息的传达和用药安全知识的宣传。 3 2020年4月19日
案例13 药品不良反应管理 一、案例描述 评审标准4.15.6.1指出：医院要“实施药品不良反应和用药错误报告制度，建立有效的药害事件调查、处理程序。”要有药物安全性监测管理制度，观察用药过程，监测用药效果，按规定报告药物严重不良反应，并将不良反应记录在病历之中。 二、要点解析 1．各级医护人员知晓药品不良反应与药害事件监测报告管理制度与程序。包括报告流程、报告时限等。 2．医师、药师、护士及其他医务人员相互配合对患者用药情况进行监测。 3. 重点监测非预期（新发现）的、严重的药物不良反应，各级医护人员掌握非预期（新发现）的、严重的药物不良反应的定义。 4．熟悉严重药品不良反应或药害事件的处置流程，包括临床救治、做好医疗记//保存好相关药品、物品的留样，并对事件进行及时的调查、分析，最后由药学部药品不良反应/事件监测中心按规定上报卫生行政部门和药品监督管理部门。 5．患者发生的药品不良反应必须如实记入病历中。 6．我院鼓励药品不良反应与药害事件报告的措施。 7. 报告平台（统一平台还是按实际） 三、检查方法 （一）采样地点
药剂科、医务处、肿瘤科等临床药品不良反应高发科室。（二）采样内容 1.住院患者严重药品不良反应（ADR）报告表，相应患者的病 历。 2.药品不良反应监测报告制度、流程。 （三）具体方法 1.从药剂科药品不良反应报告表中抽取数份住院患者的严重 药品不良反应报告（肿瘤科），到相应病区（肿瘤科）查 阅该患者的住院病历，了解药品不良反应是否如实记录 在病历中。 2.向医护人员询问药品不良反应上报情况及该严重不良反应 处理情况，随机询问3~5名医师及护士对药品不良反应 与药害事件监测报告管理制度与程序的知晓率。 3.到医务处查看医院鼓励药品不良反应与药害事件报告的措 施及相应记录。 四、对应评审条款 1．6．4．1依法取得相关资质，并按药物临床试验管理规范（ＧＣＰ）要求开展临床试验。（不属不良反应范畴）？ 3．5．2．1处方或用药医嘱在转抄和执行时有严格的核对程序，并由转抄和执行者签名确认。（不全属不良反应范畴） 4．5．2．6肿瘤化学治疗等特殊药物的规范使用。（不全属不良反应范畴）？（对可能发生的不良反应有处置预案，药学部门能提供
十八、用药错误的应急预案及处理程序 一、用药错误的防范措施 1、严格执行操作规程及无菌技术操作原则。 2、在执行给药时，必须按照书面医嘱执行（除抢救病人外），有疑问的医嘱，须向有关医生询问清楚后方可执行，加强医护之间沟通。 3、严格执行查对制度，确保药物质量、用药剂量、浓度准确无误。 4、做过敏试验或注射过敏药物前必须询问过敏史，备肾上腺素一支，注射器一付。 5、对病人提出的疑问，应及时查清，确认无误后向病人解释方可执行，必要时与医生联系。 6、保证药物的正确使用 ①选择正确的用药途径。 ②输注速度应根据病人的年龄、病情、身体状况及药物性质调节。对年老体弱、心肺功能不全等病人应控制滴速，重点关注高危药品的输入速度。 ③正确的用药时间及顺序：一般情况下，依据病人病情的缓急或病情变化、药物的药理性质、药物半衰期决定给药时间，安排输液顺序，在规定时间给药。 7、主要观察用药后反应及病情变化，注重病人主述 8、严格执行交接班制度 特别是对转院、转科、手术回室的病人所带来的药物一定要认真交接，以防用药遗漏、用药重复等现象发生。 9、重点人群的管理 实习生、新护士工作经验少、情绪不稳定、责任心不强，要特别关注，排班时要注意人员的搭配。实习护士必须在带教老师指导下操作。 10、一旦出现用药错误，启用《用药失误应急预案》。
二、用药错误的应急预案及处理程序 （一）处理程序： （二）应急预案 1、立即停止用药，静脉用药者保留静脉通路，改换其他液体和输液器。 2、报告医生，立即采取补救措施，尽量减轻由于给药错误造成的不良后果，配合医生抢救。 3、情况严重者就地抢救，必要时行心肺复苏，口服者清除胃内容物。 4、作好护理记录，记录：患者生命体征、用错药物的名称、剂量、用药途径、反应时间、不良反应的症状、体征及处理经过。 5、作好病人及家属的安抚工作。护士在处理过程中，做好心理护理，减轻患者及家属的恐惧、不安情绪，已取得患者的合作。 6、及时报告科主任、护士长、护理部。24-48小时内上报护理部，对重大事故，应做好善后工作。 7、 妥善保管发生用药错误的各种有关记录、检验报告、药品、不得擅自涂改、销毁。保留输液器和药物送检，以备鉴定。 8、患者家属有异议时，立即按有关程序对药物、输液器具进行封存。
患者发生药物不良反应时的应急 演练预案脚本 时间：2014年X月X日XX时 地点：消化血液内分泌科病房 人物：护长，值班医生（**），A1班护士（** ），1床患者李阳。场景旁白：病区值班医生正在紧张的工作中，护士甲在巡视病房中发现正在静滴左氧氟沙星注射液的1床患者李阳输液的手背出现红斑样皮疹，耐心询问：李阳你除了手背现在有点发红你还感觉到有哪里不舒服吗？ 患者李阳：没有，只是手背有点发痒。 A1班护士马上停止患者正在输注的液体，核实时间。然后立即报告值班医生，推治疗车至病房（治疗车上放有输液用物）。 值班医生观察患者一般情况，询问患者李阳：你什么时候开始出现手背又红又痒的？还有其他不舒服吗？ 患者甲：刚刚开始出现的，没有其他的不舒服。 值班医生：马上更换0.9%NS250ml静滴。（并开具具体医嘱） A1班护士转抄医嘱并让医生复核：0.9%NS250ml静脉滴注。 A1班护士迅速撤除患者所输液体，按医嘱更换0.9%NS250ml和输液器。
值班医生：继续密切观察病人手背皮疹情况。 A1班护士执行医嘱完毕，用温和的语气安抚患者李阳：你刚才出现了药物不良反应，现已给你更换了输液液体，你现在要安静休息，暂时不要下床活动。我们会经常过来巡视。如有紧急情况，你可立即按床头铃通知我们。 患者李阳点点头。 A1班护士推治疗车回处置室，处理用后的物品，做好医嘱处理和护理记录。 A1班护士向护士长汇报：护士长，1床患者李阳在**时间输左氧氟沙星注射液出现药物不良反应，已通知值班医生紧急处理，经更换输注药液、输液器处理后症状缓解。 护士长：知道了，要继续密切观察患者手背皮疹情况，做好心理护理。同时报告药学部。 A1班护士：好的，护士长。 护士甲电话报告药学部，并在电脑系统填报药物不良反应报告表。
输血反应的应急预案输血不良反应报告处理制 度及流程 SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#
输血反应的应急预案 一、目的：积极处理输血反应，将输血反应造成的伤害控制在最小范围。 二、使用范围：过敏反应、发热反应、溶血反应、细菌污染及大剂量输血后的并发症。 三、处置原则：立即停止输血，维护输液通道，积极救治，保留血袋。 四、处置程序： 1、患者发生输血反应时，应立即停止输血，换输生理盐水，并保留未输完的血袋，以备检查。 2、报告医师及护士长。 3、准备好抢救药品及物品，配合医生进行紧急救治，并给予氧气吸入。 4、若是一般过敏反应，应密切观察患者病情变化，安慰患者，减少患者的焦虑。 5、医护人员对有输血反应的患者应立即通知输血科，并逐项填写患者输血反应回执单，并返还输血科（血库）保存。 6、怀疑溶血反应或细菌污染时，将保留血袋及抽取患者血标本一同送输血科。 7、严密观察病情变化，做好记录。 五、常见输血反应与护理 输血反应是指在输血过程中或输血后，受血者发生的不良反应。在输血过程中和输血24小时内发生的为即发反应，在输血后几天甚至几个月发生者为迟发反应。 （一）过敏反应： 1、症状：症状轻者表现皮肤红斑、荨麻疹、发热、关节痛，重者可有血管神经性水肿、喉痉挛、哮喘，更严重者发生过敏性休克。 2、治疗： （1）应立即停止输血，换输0.9%生理盐水。 （2）吸氧：鼻管、面罩、必要时请麻醉师配合气管插管正压给氧。 （3）抗过敏：地塞米松10MG或氢化考地松100MG+5%GS静点，严重者使用0.1%肾上腺素0.1-0.3ML静注。. （4）?异丙嗪25MG肌注。 （5）10%葡萄糖酸钙10ML肌注。
用药错误的应急预案及处 理程序 This manuscript was revised on November 28, 2020
十八、用药错误的应急预案及处理程序 一、用药错误的防范措施 1、严格执行操作规程及无菌技术操作原则。 2、在执行给药时，必须按照书面医嘱执行（除抢救病人外），有疑问的医嘱，须向有关医生询问清楚后方可执行，加强医护之间沟通。 3、严格执行查对制度，确保药物质量、用药剂量、浓度准确无误。 4、做过敏试验或注射过敏药物前必须询问过敏史，备肾上腺素一支，注射器一付。 5、对病人提出的疑问，应及时查清，确认无误后向病人解释方可执行，必要时与医生联系。 6、保证药物的正确使用 ①选择正确的用药途径。 ②输注速度应根据病人的年龄、病情、身体状况及药物性质调节。对年老体弱、心肺功能不全等病人应控制滴速，重点关注高危药品的输入速度。 ③正确的用药时间及顺序：一般情况下，依据病人病情的缓急或病情变化、药物的药理性质、药物半衰期决定给药时间，安排输液顺序，在规定时间给药。 7、主要观察用药后反应及病情变化，注重病人主述 8、严格执行交接班制度 特别是对转院、转科、手术回室的病人所带来的药物一定要认真交接，以防用药遗漏、用药重复等现象发生。 9、重点人群的管理 实习生、新护士工作经验少、情绪不稳定、责任心不强，要特别关注，排班时要注意人员的搭配。实习护士必须在带教老师指导下操作。 10、一旦出现用药错误，启用《用药失误应急预案》。 二、用药错误的应急预案及处理程序 （一）处理程序：
2、报告医生，立即采取补救措施，尽量减轻由于给药错误造成的不良后果，配合医生抢救。 3、情况严重者就地抢救，必要时行心肺复苏，口服者清除胃内容物。 4、作好护理记录，记录：患者生命体征、用错药物的名称、剂量、用药途径、反应时间、不良反应的症状、体征及处理经过。 5、作好病人及家属的安抚工作。护士在处理过程中，做好心理护理，减轻患者及家属的恐惧、不安情绪，已取得患者的合作。 6、及时报告科主任、护士长、护理部。24-48小时内上报护理部，对重大事故，应做好善后工作。 7、 妥善保管发生用药错误的各种有关记录、检验报告、药品、不得擅自涂改、销毁。保留输液器和药物送检，以备鉴定。 8、患者家属有异议时，立即按有关程序对药物、输液器具进行封存。
药剂科药物不良事件应急预案 一、药物不良事件定义 药物不良事件是指所有与药品使用有关的损害性事件，既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。即 因药品生产标准缺陷、药品使用标准缺陷、药品质量问题、药物相互作用、用药失误以及药品滥用导致的意外事件。 二、药剂科接到药物不良事件报告 （一）药剂科人员直接接到门诊患者报告的药物不良事件。 接待人员应让患者立即暂停可疑的药物治疗，等候下一步处理。 必要时将患者送入急诊科。并立即报告临床药学室。 （二）药剂科人员接到临床医生、护士报告的药物不良事件。 接到报告人员应请医生、护士立即暂停可疑的药物治疗。并立即报告临床药学室 三、临床药学室和药剂科其他小组的应急处理 （一）临床药学室接到报告后，立即到场进一步了解情况，做出分析和判断。 （二）个别的且轻微的药物不良事件。 按技术规范处理或与处方医生取得联系，共同研究处理。做好记录，必要时上报药事管理委员会。 （三）较严重的或群体性药物不良事件。
临床药学室接到报告后，应立即报告药事管理委员会、医务科。并迅速到临床了解情况，必要时将药剂科其他药师分派到临床各科室了解情况，与临床医生、护士一起共同分析问题，研究处理方法，迅速对患者采取正确的处理措施。 （四）怀疑属药品质量问题的，应对怀疑引发问题的药品留样待查。通知采购、库房、各药房、临床各科室，对同厂家、同批次的该药品暂停购入和使用。 若该品种为常用药且本院用量较大，缺少该品种会对临床诊疗产生较大影响，米购人员应及时米购其他生产厂家的该品种药品，以替补供应。 四、经过深入的调查分析，对药物不良事件明确原因和定性后。药剂科后续工作。 （一）属药品质量问题的 药剂科负责立即撤销有质量问题的所有药品。若是因为本院药品贮存、养护、效期管理等问题导致药品质量不合格的。组织全科学习讨论，加强药品贮存、养护、效期管理工作。并迅速组织对库房、药房、病区的药品进行全面彻底的贮存、养护、效期管理情况检查。若发现有影响药品质量的隐患，必须及时整改。并且追究或建议追究相应人员的责任。若是因为生产厂家或供应商原因导致药品质量不合格的，药剂科应联系供应商或生产厂家，按有关规定和合同处理。 （二）属误用药品的（包括违反适应症、禁忌症要求用药，超剂量用药，超长时间用药蓄积中毒，调配发药错误，护士、患者用药方法错
药品不良反应监测工作岗位职责
文件名称药品不良反应监测工作岗位职责 文件编号RL-ADM-GW XXX-00 颁发部门人力行政部分发部门人力行政部 兰州太宝制药有限公司制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期 共5页第1页发布日期生效日期版本状态 00 目的：建立本企业药品不良反应监测监测工作岗位职责，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，及时处理重大药品安全事件，减少和防止药品不良反应的重复发生，保障公众用药安全。 范围：药品不良反应报告和监测。 责任：药品安全委员会、药品不良反应监测室、药品不良反应监测总负责人、药品不良反应监测部门负责人、药品不良反应监测专员、药品不良反应信息员。 内容： 1.药品安全委员会职责 1.1药品安全委员会职责 1.1.1负责处理公司重大药品安全事件，客观、准确、有效地进行评价； 1.1.2制定、审核、批准药品不良反应报告和监测内审实施计
划，定期开展内审工作； 1.1.3全体委员应以身作则，积极履行药品安全委员会职责，提高药品安全问题处理的有效性； 1.1.4药品安全委员会的每项工作由药品不良反应监测室牵头组织实施。 1.2药品安全委员会主任委员职责 1.2.1负责公司药品不良反应报告和监测内审工作及重大药品安全事件的决策工作； 1.2.2负责批准药品不良反应报告和监测年度内审计划，审核内审工作执行情况和完成情况，并提出改进建议； 1.2.3负责调整药品安全委员会委员。 1.3药品安全委员会副主任委员职责 1.3.1协助主任工作； 1.3.2组织制定、批准药品不良反应内审实施计划及内审报告； 1.3.3组织开展药品不良反应内审工作； 1.3.4监督检查药品不良反应内审计划落实情况； 1.3.5负责发布药品不良反应/事件的重要信息； 1.3.6审批药品不良反应/事件的关联性意见； 1.3.7负责审核药品严重、群体不良反应应急预案，对其作出决议。 1.4药品安全委员会委员职责 1.4.1团结协作共同完成本部门药品安全委员会任务，其中：
1、预警预防机制 1.1多渠道获取公司药品安全信息，对各种信息进行汇总分析，及时向应急领导小组报告。信息的报告和处理应快捷、准确、详实。重要信息应立即上报，因客观原因一时难以准确掌握信息，应及时报告基本情况，同时，抓紧调查处理并随后补报详情。 1.2发现公司药品不良反应所致的死亡病例及群体不良事件时，应及时向所在地的省级食品药品监督管理局部门、卫生行政部门以及药品不良反应监测中心或药物滥用监测站报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。 2、应急响应 2.1死亡病例的报告与处臵 2.1.1获知或发现公司药品出现致死亡病例的药品不良反应，须立即按规定程序报告。 2.1.2由公司药品不良反应应急处理领导小组确定调查处理工作方案和参与事件调查的工作人员，必要时邀请上级药监部门和有关专家参与进行现场调查。 2.1.3由公司药品不良反应应急处理领导小组组织对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报河南省药品不良反应监测中心。 2.1.4根据事件调查结果，及时对患者家属进行安抚和善后处理工作，同时对本批次药品进行检验并进行生产过程调查，必要时应当暂停生、销售、使用，并按公司《药品召回管理规程》规定要求召回相关药品，并报河南省食品药品监督管理局，避免事态扩大。2．2群体不良事件的报告与处臵 2．2．1获知或者发现公司药品出现群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可能越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测住处网络报告。 2．2．2由公司药品不良反应应急处理领导小组确定调查处理工作方案和参与事件调查的工作人员，同时邀请上级药监部门和有关专家参与进行现场调查。 2．2．3公司药品不良反应应急处理领导小组应及时对患者家属进行安扶和善后处理工作，对药品群体不良事件应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品
1.目的：加强本院药品的安全使用和监管，确保病人安全。 2.范围：全院医疗工作人员。 3.定义： 3.1药品不良反应：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。包 括：副作用、毒性反应、后遗作用、过敏反应、特异质反应、致畸、致癌、致突变反应等。 3.2严重的药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： ①导致死亡； ②危及生命； ③致癌、致畸、致出生缺陷； ④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； ⑤导致住院或者住院时间延长； ⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 3.3可疑不良反应：指怀疑而未确定的不良反应。 3.4新的药品不良反应：指药品说明书中未载明的不良反应。 4.相关文件 无 5.内容： 5.1药品不良反应上报流程图 5.2根据政策和法规，医院须成立药品不良反应监测小组。
5.2.1药品不良反应小组职责 ①结合本单位实际情况制定相应的药品不良反应报告、处理和监测的工作制度及考核制度。 ②负责组织本单位药品不良反应的教育和培训。 ③组织本单位不良反应监测的学术活动和相关科研过程。 ④配合各级药监局对本单位新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良 反应的调查，并执行处理决定。 ⑤负责配合政府有关部门对相关不良反应/事件临床资料的调查。 ⑥负责对药品不良反应报告处理制度的监督实施，同时向有关部门汇报。 5.3药品不良反应的报告 5.3.1药品不良反应监测是药品不良反应的检出、处理、评价、上报和预防。各科药品不良反应监测人员负责本科室药品不良反应的监测和上报，不良反应监测小组根据上报数据制定预防措施。 5.3.2药品不良反应实行逐级、定期报告。发现可疑的严重药品不良反应必须及时报告，必要时可以越级报告。 5.3.3报告范围包括药品使用所引起的所有可疑不良反应。 5.3.4全院工作人员，在临床工作中一旦发现药品引起的可疑不良反应，有义务报告药品不良反应兼职人员，由兼职人员通过本院不良反应上报系统及时上报。 5.3.5发现药品说明书中未载明的可疑严重不良反应病例，必须由发现人以及时有效方式报告药品不良反应监测小组，由监测小组成员报告给国家不良反应监测中心，最迟不得超过72小时。 5.3.6发现药品说明书中未载明的其他可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例，由发现人员从医院“病人安全通报系统”中的“不良反应上报系统”进行报告，不良反应监测小组成员分析后通过网络上报国家药品不良反应监测系统。 5.3.7新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。 5.3.8药品不良反应上报系统的填报应真实、完整、准确。 5.3.9监测小组每月汇总、整理不良反应报告情况，报药剂科主任。每年汇总一次，写出书面报告，上报区药品不良反应监测中心。 5.3.10医院药事管理委员会指定药品不良反应监测小组负责组织医院医疗、药学专家研究药品不良反应预防工作、药品不良反应的教育和培训工作等。
1 / 2 十八、用药错误的应急预案及处理程序 一、用药错误的防范措施 1、严格执行操作规程及无菌技术操作原则。 2、在执行给药时，必须按照书面医嘱执行（除抢救病人外），有疑问的医嘱，须向有关医生询问清楚后方可执行，加强医护之间沟通。 3、严格执行查对制度，确保药物质量、用药剂量、浓度准确无误。 4、做过敏试验或注射过敏药物前必须询问过敏史，备肾上腺素一支，注射器一付。 5、对病人提出的疑问，应及时查清，确认无误后向病人解释方可执行，必要时与医生联系。 6、保证药物的正确使用 ①选择正确的用药途径。 ②输注速度应根据病人的年龄、病情、身体状况及药物性质调节。对年老体弱、心肺功能不全等病人应控制滴速，重点关注高危药品的输入速度。 ③正确的用药时间及顺序：一般情况下，依据病人病情的缓急或病情变化、药物的药理性质、药物半衰期决定给药时间，安排输液顺序，在规定时间给药。 7、主要观察用药后反应及病情变化，注重病人主述 8、严格执行交接班制度 特别是对转院、转科、手术回室的病人所带来的药物一定要认真交接，以 防用药遗漏、用药重复等现象发生。 9、重点人群的管理 实习生、新护士工作经验少、情绪不稳定、责任心不强，要特别关注，排班时要注意人员的搭配。实习护士必须在带教老师指导下操作。 10、一旦出现用药错误，启用《用药失误应急预案》。 二、用药错误的应急预案及处理程序 （一）处理程序：
2 / 2 2、报告医生，立即采取补救措施，尽量减轻由于给药错误造成的不良后果，配合医生抢救。 3、情况严重者就地抢救，必要时行心肺复苏，口服者清除胃内容物。 4、作好护理记录，记录：患者生命体征、用错药物的名称、剂量、用药途径、反应时间、不良反应的症状、体征及处理经过。 5、作好病人及家属的安抚工作。护士在处理过程中，做好心理护理，减轻患者及家属的恐惧、不安情绪，已取得患者的合作。 6、及时报告科主任、护士长、护理部。24-48小时内上报护理部，对重大事故，应做好善后工作。 7、 妥善保管发生用药错误的各种有关记录、检验报告、药品、不得擅自涂改、销毁。保留输液器和药物送检，以备鉴定。 8、患者家属有异议时，立即按有关程序对药物、输液器具进行封存。