国家食品药品监管总局关于开展银杏叶药品专项治理的通知

国家食品药品监管总局公告2016年第52号――关于发布银杏叶滴丸和银杏叶软胶囊中槐角苷检查项补充检验方法的公
告
【法规类别】药品管理
【发文字号】国家食品药品监管总局公告2016年第52号
【发布部门】国家食品药品监督管理总局
【发布日期】2016.03.04
【实施日期】2016.03.04
【时效性】现行有效
【效力级别】XE0303
国家食品药品监管总局公告
（2016年第52号）
关于发布银杏叶滴丸和银杏叶软胶囊中槐角苷检查项补充检验方法的公告
中国食品药品检定研究院研究制定的《银杏叶滴丸中槐角苷检查项补充检验方法》和《银杏叶软胶囊中槐角苷检查项补充检验方法》已经国家食品药品监督管理总局批准，现予发布。

特此公告。

附件：1.银杏叶滴丸中槐角苷检查项补充检验方法
2.银杏叶软胶囊中槐角苷检查项补充检验方法
国家食品药品监管总局
2016年3月4日附件1
银杏叶滴丸中槐角苷检查项补充检验方法
【检查】槐角苷照高效液相色谱法（中国药典2015年版通则 0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Agilent 5 TC-C18（2），柱长250mm，内径为4.6mm，粒径为5µm）；以甲醇为流动相A，乙腈为流动相B，0.4%磷酸溶液为流动相C；检测波长为260nm；柱温为40℃。

理论板数按槐角苷峰计算应不低于40000。

国家市场监督管理总局办公厅关于开展固体饮料、压片糖果、代用茶等食品专项整治的通知文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2020.05.14•【文号】市监食生〔2020〕50号•【施行日期】2020.05.14•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文市场监管总局办公厅关于开展固体饮料、压片糖果、代用茶等食品专项整治的通知市监食生〔2020〕50号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）：为加强食品质量安全监管，保障公众身体健康，严厉打击固体饮料、压片糖果、代用茶等特殊形态或包装形式的食品非法添加、虚假宣传、违规销售等违法违规行为，市场监管总局决定开展专项整治工作。

现就有关事项通知如下：一、整治重点（一）整治对象1. 企业名称中含有“生物”“科技”“医药”“营养”等字样的，获证类别为饮料、糖果、果冻、代用茶、茶制品、其他酒、蜜饯、水果制品、水产制品和其他食品的食品生产者及委托生产者。

2. 母婴店、医院及其附近的食品销售单位、相关食品生产者直销网点、线上销售渠道以及面向老年、病弱群体的“保健”类店铺等食品经营者。

（二）整治的违法违规行为1. 未取得食品生产经营许可，或超出许可范围从事食品生产经营活动；生产经营未按规定注册、备案的特殊食品。

2. 生产经营非法添加非食品原料、非食用物质、药品和其他可能危害人体健康物质的食品。

3. 食品标签、说明书明示或暗示具有疾病预防、治疗及保健功能，利用包括广告、会议、讲座、健康咨询在内的任何方式对食品进行虚假宣传的行为。

4. 利用网络、会议营销、电话营销、直销等方式违法营销食品，将普通食品与特殊食品进行混放销售、以普通食品冒充特殊食品销售等违规销售行为。

二、整治措施（一）督促食品生产经营者开展自查食品生产经营者要对生产经营情况和生产经营的食品开展全面自查，重点如下：1. 生产许可情况。

是否持续保持食品生产许可条件，是否以固体饮料等许可类别超范围生产婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品、保健食品、特殊膳食食品等。

食品药品监管总局关于落实食品药品监管总局24号通告要求做好不合格银杏叶药品召回及相关工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销),全国食品安全整顿工作办公室,司法部,全国普及法律常识办公室•【公布日期】2015.06.25•【文号】食药监药化监〔2015〕73号•【施行日期】2015.06.25•【效力等级】行业规定•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文食品药品监管总局关于落实食品药品监管总局24号通告要求做好不合格银杏叶药品召回及相关工作的通知食药监药化监〔2015〕73号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：6月22日，食品药品监管总局发布《关于90家银杏叶提取物和银杏叶药品生产企业自检情况的通告》（2015年第24号），公布了90家银杏叶提取物和银杏叶药品制剂生产企业的自检结果，其中55家企业的2335批产品按食品药品监管总局发布的补充检验方法检验不合格。

为落实通告要求，现通知如下：一、及时公开召回信息。

通告的55家企业中，食品药品监管总局《关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告》（2015年第15号）、《关于宁波立华制药有限公司违法销售银杏叶药品及有关企业治理情况的通告》（2015年第17号）中涉及的36家企业于6月3日前基本完成召回，另外19家企业不晚于2015年6月23日16点前在本企业网站或公共媒体上公开召回信息，内容包括药品的名称、批号、流向和召回情况等，并实时更新，接受社会监督。

各省（区、市）食品药品监管局要在本局网站上已设置的相关专栏中公布相应企业的召回信息和召回结果。

二、强化召回措施。

相关企业要根据召回药品的生产、销售数量和流向等情况，科学制定召回计划，安排足够的人力和资金负责召回，并做好就地控制、登记造册和统计上报工作。

要将不合格银杏叶药品的召回信息传递到各销售终端，各医疗机构和零售药店等销售终端必须无条件下架，配合做好召回工作。

2015年08月10日发布中国食品药品检定研究院研究制定的《银杏叶软胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》《银杏叶滴丸中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》《舒血宁注射液、银杏叶提取物注射液中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》《银杏达莫注射液中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》《银杏叶滴剂中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》《银杏叶提取物、银杏叶片及银杏叶胶囊中槐角苷检查项补充检验方法》已经国家食品药品监督管理总局批准，现予正式发布。

特此公告。

附件：1.银杏叶软胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法2.银杏叶滴丸中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法3.舒血宁注射液、银杏叶提取物注射液中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法4.银杏达莫注射液中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法5.银杏叶滴剂中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法6.银杏叶提取物、银杏叶片及银杏叶胶囊中槐角苷检查项补充检验方法食品药品监管总局2015年8月10日2015年第142号公告附件1.docx2015年第142号公告附件2.docx2015年第142号公告附件3.docx2015年第142号公告附件4.docx2015年第142号公告附件5.docx2015年第142号公告附件6.docx附件1银杏叶软胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法【检查】游离槲皮素、山柰素、异鼠李素照高效液相色谱法（《中华人民共和国药典》2010年版一部附录VI D）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－0.4%磷酸溶液（45:55）为流动相；检测波长为360nm。

理论板数按槲皮素峰计算应不低于2500。

对照品溶液的制备分别取槲皮素对照品、山柰素对照品、异鼠李素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml分别含20μg、20μg、8μg的混合溶液，即得。