药品经营质量管理规范(2016修正)基本信息发文字号国家食品药品监督管理总局令第28号效力级别部门规章时效性现行有效发布日期2016-07-13实施日期2016-07-13发布机关国家食品药品监督管理总局法律修订2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正正文第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
药品经营质量管理规范药品经营是一项具有高度风险的行业，因此必须严格遵守药品管理相关规定。
为确保药品经营的质量和安全性，本文将介绍药品经营质量管理规范。
一、规范管理体系在药品经营中，必须建立规范的管理体系。
这样可以确保药品经营符合规定，同时也能有效避免药品交易可能出现的风险。
1.建立文件管理体系相关文件尤其重要，不仅规定了药品经营的具体管理要求，还明确了相关岗位的职责。
同时，文件管理体系还应包括文件的制定、发布、修订、控制和废止等管理要求。
2.建立人事管理体系人事管理体系主要是针对员工的招聘、培训、考核和奖惩等方面所做的规范。
对于从事药品经营的员工来说，还需要进行专业知识培训，并严格执行相关规定，确保药品交易的合法性和安全性。
3.建立制度管理体系制度管理体系为药品经营过程中的各种活动制定一系列标准操作规程，以保证药品经营的标准化和规范化。
这包括采购、验收、存储、配送、销售等各个方面。
二、药品经营环节药品经营的各个环节都应该遵守规范，确保药品经营质量。
1.采购环节药品采购是药品经营的基础环节，必须建立完善的采购管理体系，确保采购渠道合法，药品品质符合要求。
采购过程中应注意与供应商签订标准化合同，成立稳定供应关系。
2.验收环节验收环节应按照相关法律法规和公司制度进行。
只有符合相关规定的药品才能进入库存系统。
验收环节应注意药品的生产企业许可证、药品批准文号、药品标签和药品说明书等。
3.存储环节药品是易变质的，因此在存储环节中必须符合药品的质量要求。
存储环节应注意药品的温度、湿度、防潮、通风等细节，确保药品品质安全，防止药品滞销或报废。
4.配送环节药品配送是将药品从一地运送到另一地的重要环节，必须按照相关文件和制度进行。
在药品配送中，应注意药品的种类、订单的准确性和包装的质量等。
5.销售环节在销售环节中，必须按照相关法律和公司制度进行。
如果出现销售不合法的药品，必须及时停止销售，并报告相关部门。
销售环节应注意药品的使用说明书、药品标签、药品批准文号等。
药品经营质量管理规范药品，作为关乎人民生命健康的特殊商品，其经营过程中的质量把控至关重要。
药品经营质量管理规范（以下简称 GSP）便是为了确保药品在流通环节的质量安全而制定的一系列标准和要求。
GSP 涵盖了药品经营的各个方面，从药品的采购、储存、销售到售后服务，都有着明确而严格的规定。
在药品采购环节，GSP 要求企业必须从合法的渠道采购药品，对供应商的资质进行严格审查。
这意味着企业需要仔细核实供应商的药品生产许可证、营业执照等相关证件，确保所采购的药品来源可靠。
同时，采购人员还需要对药品的质量进行评估，包括检查药品的检验报告、包装、标签等。
只有符合质量要求的药品才能进入企业的库存。
药品的储存是保证药品质量的重要环节。
GSP 规定了不同药品的储存条件，例如温度、湿度、避光等。
企业需要配备相应的储存设施，如冷藏库、阴凉库等，并定期对这些设施进行维护和监测，以确保其正常运行。
此外，药品的分类存放也十分重要，要按照剂型、用途等进行合理分区，避免混淆和交叉污染。
销售环节同样受到 GSP 的严格约束。
销售人员必须具备相应的药学知识，能够为顾客提供准确的用药咨询和指导。
在销售处方药时，必须凭处方销售，并对处方进行审核和留存。
对于含特殊药品的复方制剂，也要按照相关规定进行销售管理，防止滥用。
同时，企业要对销售记录进行完整、准确的登记，包括药品的名称、规格、批号、销售数量、销售日期等信息，以便追溯。
除了采购、储存和销售，GSP 还对药品的运输、人员管理、质量管理体系等方面提出了要求。
在运输方面，要根据药品的特性选择合适的运输方式和设备，确保药品在运输过程中的质量不受影响。
比如，对于需要冷藏的药品，必须使用冷链运输，保证运输过程中的温度符合要求。
人员管理是 GSP 中的一个关键环节。
企业的从业人员，包括质量管理人员、验收人员、养护人员等，都需要经过专业培训，具备相应的资质和能力。
质量管理人员要负责制定和监督企业的质量管理制度，验收人员要对采购的药品进行严格的验收，养护人员要定期对库存药品进行检查和养护。
《药品经营质量管理规范》陈列要求药店药品陈列应执行“四分开”原则，即：✧药品与非药品分开，✧处方药与非处方药分开，✧内服药与外用药分开，✧中药饮片、易串味药品与一般药品分开。
一、是药品与非药品分开：如何区分药品与非药品呢？要看药品外包装上的批准文号，批准文号是“国药准字”的为药品，批准文号是“药管械字”的为医疗器械。
除此以外，诸如“食准字”、“卫妆字”、“消准字”等都应按非药品对待。
除了药店经营场所的药品陈列以外，药品在库房的存放，以及购进、验收、养护等记录，都应实行药品与非药品分开。
二、处方药与非处方药分开：药品包装上有OTC标志的为非处方药，不需凭医师处方即可购买和使用；药品包装上无OTC标志的为处方药，必须凭医师处方才可调配、购买和使用。
有些药品虽被列为非处方药，但其包装和说明书上没有印刷OTC标志和相关警示语，也应按处方药管理。
三、内服药与外用药分开：外用药品的包装上印有红底白字的“外”字标志，应与内服药品分开陈列，陈列区应有明显的“外用药”标志。
内服药品有两种分类方法：1、按药品功效分类：这种方法不仅便于顾客对症选购，而且便于营业人员问病售药，但由于相同功效的药品剂型较多，包装大小不一，陈列起来不大美观。
2、按剂型分类：由于同种剂型的包装大小接近，按这种方法陈列药品整齐美观，分类明确，便于监管部门检查，但不便于顾客对症选购，对药店新上岗的营业人员来说也有一定难度。
为了实现优势互补，可在第一种方法的基础上，再按第二种方法进行再次分类。
四、中药饮片、易串味药品与一般药品分开：易串味药品应相对集中储存和陈列，并与其他药品分开。
危险品不应陈列，如有需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。
五、拆零药品应集中存放于拆零专柜：保留原包装的标签，药品需要拆零时，从原陈列位置移到拆零专柜，不能将非最小销售单元的整包装药品摆放在拆零专柜等待拆零。
中药饮片应集中存放，并与其他药品分开。
处方药、非处方药、中药饮片、医疗器械和非药品应分区陈列，并悬挂明显的分区标志，外用药、易串味药品、拆零药品的货架应有明显的分类标志。
